Télécharger le guide au format PDF

Vous voulez en
savoir plus sur
les organismes
notifiés ?
Tout ce que
vous devez savoir pour
vous aider à comprendre
le processus des
organismes notifiés
et l’accréditation.
Table des matières
3 Allez à l’encontre du monde en toute confiance
4 Qu’est ce que le marquage CE ?
5 Où le marquage CE s’applique-t-il ?
6 Quel est le rôle de l’autorité compétente ?
7 Quel est le rôle de l’organisme notifié ?
8 Combien d’organismes notifiés y a-t-il pour le marquage CE ?
10 Qui décide du contenu des directives ?
12
Quel est le processus par lequel un fabricant doit passer
pour obtenir le marquage CE ?
14 Produits de diagnostic in vitro
16Qu’est-ce que l’organisme notifié passe en revue dans le cadre
de l’évaluation ?
18Un organisme notifié doit-il considérer le produit comme
faisant partie du processus de certification ?
20 Défauts et modifications
21 Audits surprise
Nous sommes un organisme
notifié respecté et d’envergure
mondiale, dont la mission
est de contrôler de façon
rigoureuse le management de
la règlementation et de la qualité
et de délivrer les certifications
de produit des fabricants de
dispositifs médicaux dans le
monde entier. Depuis plus de
100 ans, l’expertise de BSI offre
des garanties de sécurité et
de qualité aux fabricants dans
plus de 150 pays.
Allez à l’encontre du monde
en toute confiance
Notre mission est d’assurer la sécurité des patients tout en
permettant un accès en temps opportun à la technologie
mondiale des dispositifs médicaux. Nous nous efforçons d’établir
les normes mondiales à travers des évaluations de conformité
consciencieuses, réactives et prévisibles et des certifications.
Les défis auxquels sont confrontés aujourd’hui les fabricants de
dispositifs médicaux dans un marché très concurrentiel rendent
essentiels de garantir que votre produit satisfait à toutes les
exigences règlementaires et de qualité avant le lancement de
celui-ci. C’est primordial de travailler avec un chef de fil qui
comprend l’industrie et a l’expérience nécessaire pour passer
en revue et confirmer la commercialisation des produits, de
façon efficace, fiable et rapide. BSI a toujours été leader dans
l’aide des fabricants à naviguer à travers le dédale des exigences
règlementaires.
22 Ce qu’un organisme notifié ne fait PAS
23 Informations supplémentaires
Bienvenue
dans votre guide
personnel pour
les organismes
notifiés.
Alors que nous avons fait tout notre possible pour assurer que cette brochure reflète fidèlement l’environnement règlementaire
au moment de sa publication, veuillez garder à l’esprit que ce dernier est complexe et qu’il peut changer. Par conséquent, les
informations de cette brochure ne doivent pas être considérées comme des conseils juridiques et la brochure ne doit pas être
utilisée comme un substitut à la lecture des règlementations ou à la demande d’un conseil auprès d’un expert qualifié.
2
3
Qu’est-ce que
le marquage CE ?
Le marquage CE est la déclaration d’un fabricant de dispositifs
médicaux qu’un produit satisfait aux exigences essentielles des
directives européennes pertinentes et c’est une exigence légale
nécessaire à l’introduction d’un dispositif dans le marché de l’Union
européenne.
Les trois directives relatives aux dispositifs médicaux sont :
• Directive relative aux dispositifs médicaux (MDD)
• Directive relative aux dispositifs
médicaux implantables actifs (AIMDD)
• Directive relative aux dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)
L’UE passe en revue actuellement les trois
directives de dispositifs médicaux.
Il y a de nombreuses autres directives et règlementations
associées qui peuvent être prises en considération, par exemple
la Règlementation 722/2012 concernant les dispositifs médicaux
implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir
de tissus d’origine animale. Ce document donne une vision
d’ensemble et par conséquent n’inclut pas tous les détails
concernant votre produit.
4
Les directives de l’UE fixent
certains objectifs qui doivent
être atteints par les États
membres. Les autorités
nationales doivent adapter leurs
lois pour remplir ces objectifs,
mais ils sont libres sur la manière
de procéder.
Les réglementations sont la
forme la plus directe des lois
de l’UE. Dès qu’elles sont votées,
elles ont une force juridique
contraignant dans chaque État
membre, au même titre que
les lois nationales. Les
gouvernements nationaux
ne prennent pas de mesures
eux-mêmes pour appliquer
les réglementions de l’UE,
mais ils s’assurent que leurs
lois nationales ne définissent
pas plus le sujet en question.
Où le marquage CE
s’applique-t-il ?
Le marquage CE s’applique dans les pays
de l’« Espace économique européen ».
Il comprend :
• Les 28 États membres de l’UE plus l’Islande,
le Liechtenstein, la Norvège, la Suisse et la Turquie.
IMPORTANT !
Aucun dispositif médical ne peut
être introduit dans le marché en
Europe sans le marquage CE de
l’une des trois directives relatives
aux dispositifs médicaux, même
si le produit est fabriqué en
dehors de l’UE.
Vous pouvez
commercialiser
votre dispositif
n’importe où dans
l’Espace économique
européen
5
Quel est le rôle de
l’autorité compétente ?
Quel est le rôle de
l’organisme notifié ?
IMPORTANT !
Chaque pays de l’UE et chaque pays partenaire dispose d’une autorité compétente. L’autorité
compétente est un organisme au sein du gouvernement des États membres qui transpose
les exigences des directives relatives aux dispositifs médicaux dans la Loi nationale.
L’autorité compétente est également responsable d’indiquer un organisme notifié ou plus,
pour agir en tant qu’auditeur tiers indépendant de la conformité du fabricant.
Le rôle d’un organisme notifié est de conduire une évaluation de
conformité en vertu des directives pertinentes de l’UE. L’organisme notifié
conduit l’évaluation de conformité par rapport aux sections pertinentes
de la directive applicable (MDD, AIMDD ou IVDD). L’évaluation de la
conformité implique généralement un audit du système qualité du
fabricant et en fonction de la classification du dispositif, une revue de
la documentation technique pertinente fournie par le fabricant justifiant
la garantie de sécurité et de performance du dispositif. La documentation
technique est évaluée par rapport aux exigences essentielles établies dans
les directives de l’UE et prend en compte les lignes directrices pertinentes
établies par l’UE.
Une fois que l’organisme notifié a déterminé qu’un fabricant est conforme
aux critères d’évaluation pertinents, il émet un certificat CE pour montrer
que les produits établis satisfont aux exigences.
Les autorités compétentes
assurent que les directives
de l’UE sont établies (en langage
juridique « transposées ») dans
la Loi de chaque pays.
6
L’autorité compétente
au Royaume-Uni
est Medicines and
Healthcare Products
Regulatory Agency
(MHRA).
« L’organisme notifié et son
personnel doivent mettre en
œuvre les activés d’évaluation
et de vérification avec le
plus haut niveau d’intégrité
professionnelle et la
compétence requise dans
le domaine des dispositifs
médicaux et doivent être
libres de toutes pressions
et incitations, en particulier
financières,de l’inspection,
notamment des personnes ou
groupes de personnes ayant
un intérêt pour les résultats
des vérifications ».
Le fabricant signe une déclaration de conformité et applique le marquage
CE (avec ou sans le numéro de l’organisme notifié).
Les fabricants sont libres de
choisir l’organisme notifié adéquat
de leur choix, mais ils doivent
s’assurer qu’ils sont qualifiés et
qu’ils ont de l’expérience avec
le produit à certifier.
7
Combien d’organismes
notifiés y a-t-il pour
le marquage CE ?
Combien y a-t-il de directives
relatives aux dispositifs
médicaux ?
Les trois directives relatives aux dispositifs
médicaux sont :
• Directive relative aux dispositifs médicaux (MDD)
• Directive relative aux dispositifs médicaux
implantables actifs (AIMDD)
• Directive relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro (IVDD)
Il y a au total plus de 70 organismes notifiés dans l’UE pouvant certifier en vertu
des directives relatives aux dispositifs médicaux. Cependant, tous ces organismes
notifiés ne sont pas en mesure de certifier toutes les catégories de dispositifs
médicaux. Les produits ayant un marquage CE d’un des 70 organismes notifiés
ou plus peuvent être commercialisés aux patients, pharmacies, cliniciens et
autres professionnels de santé dans n’importe quel pays de l’UE.
L’UE passe en revue actuellement les trois directives
relatives aux dispositifs médicaux.
Nando
Consultez le site web Nando pour accéder à la
liste exacte des organismes notifiés désignés :
ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/
8
Il y a trois
directives relatives
aux dispositifs
médicaux
9
Qui décide du contenu
des directives ?
Comment
les directives
européennes
sont-elles
rédigées ?”
Conseil de l’UE
Parlement de l’UE
Directive légale
Négociations
à trois parties :
trialogue
Une fois que le Parlement européen et le Conseil ont approuvé
le texte final d’une proposition de loi, il est conjointement
signé par les présidents et secrétaires généraux des deux
institutions. Après les signatures, les textes sont publiés
dans le Journal officiel et ils deviennent officiels. Les
règlementations lient directement les États membres de l’UE
à partir de la date établie dans le Journal officiel.
DIRECTIVE
DIRECTIVE
LÉGALE
LÉGALE
Transposer à la Loi par
les autorités compétentes
des États membres
Les directives fixent les objectifs à atteindre dans chaque
État membre, mais laisse aux gouvernements nationaux
décider de la façon dont ils adaptent leurs lois pour atteindre
ces objectifs. Chaque directive indique la date à laquelle les
lois nationales doivent être adaptées. Les décisions
s’appliquent dans des cas particuliers, impliquant des
autorités ou des individus particuliers et sont totalement
contraignantes.
Évaluation
de l’organisme
notifié
PROJET DE
DIRECTIVE
MHRA
Contribution à la directive :
• États membres (pays)
•M
embre du Parlement
européen (MPE)
•C
itoyens de l’Union
européenne
La Commission
européenne
Le MHRA est l’autorité compétente au Royaume-Uni ?
L’autorité compétente est un organisme ayant l’autorité
d’agir pour le compte du gouvernement de l’État membre
afin d’assurer que les exigences des directives relatives au
dispositif médical sont transposées dans la Loi national
et appliquées.
L’autorité de désignation est également responsable d’indiquer
un organisme notifié ou plus, pour agir en tant qu’auditeur
tiers indépendant de la conformité du fabricant.
Contribution des :
• Organismes notifiés
• Fabricants
• Associations d’entreprise
• Groupes de patient
• Sociétés cliniques
10
11
Quel est le processus par leque l un fabricant
doit passer pour obtenir le mar quage CE ?
MDD et AIMD
La route à suivre pour obtenir la certification dépend de la classification des risques
du dispositif.
Exemples de classification des dispositifs
Ce tableau montre
des exemples de produits
dans chaque classe de
risque. Les lunettes
représentent un
risque faible.
Classe
Exemples de dispositif
I (risque faible)
• Bandages
• Fauteuils roulants
• Lunettes correctrices et montures
• Pour les dispositifs de classe IIa (risque faible à moyen), classe IIb (risque moyen à élevé)
et classe III (risque élevé), un organisme notifié audite le système qualité du fabricant et le fabricant doit obtenir un audit favorable pour procéder au marquage CE.
IIa (risque faible à moyen)
• Pour les dispositifs de classe III, un organisme notifié évalue la conception du dispositif
médical, en passant en revu un dossier de conception soumis par le fabricant et délivre
un certificat de conformité à la directive s’il satisfait aux données de sécurité et de performance du dispositif.
• Lentilles de contact jetables
• Suture
• Amalgames dentaires
IIb (risque moyen à élevé)
• Pansements complexes pour les brûlures
• Incubateurs pour bébés
• Appareil de dialyse
• Les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) sont considérés par leur seule
nature comme des dispositifs à risque élevé conformément à l’AIMDD (90/385/CEE) et ils doivent se soumettre à un système d’assurance qualité complète y compris la conception du produit et la surveillance post commercialisation.
III (risque élevé)
• Stents imprégnés de médicament
• Sutures résorbables
AIMD
• Pacemakers cardiaques implantables
• Pour les dispositifs de classe I à faible risque, les fabricants s’auto-certifient, en apposant
le marquage CE. Si le dispositif a une capacité de mesure ou s’il est fourni stérile, un organisme notifié est cependant requis.
12
13
Produits de diagnostic
in vitro
Exemples de classification d’IVD
Classification
d’IVD
Exemples
Généralités
Pas d’organisme notifié requis
Auto-déclaration du fabricant
Les IVD sont des dispositifs médicaux et des accessoires utilisés pour réaliser
des tests sur des échantillons comme le sang, l’urine, les tissus, en somme tout
échantillon pouvant être prélevé sur le corps humain pour permettre de détecter
des infections, poser un diagnostic, éviter une maladie ou surveiller un traitement
médicamenteux.
Examens d’hormones,
cardiaques
Marqueurs, hématologie
et examens de chimie
clinique
Auto-déclaration
du fabricant
Pas d’organisme notifié requis pour
qu’ils soient adaptés aux utilisateurs
non professionnels
Revue du design et de l’étiquetage
Grossesse
Contrôle du cholestérol
à domicile
La directive regroupe les IVD en quatre catégories en fonction des risques perçus
associés au danger relatif pour la santé publique et/ou le traitement du patient
par IVD qui ne fonctionnerait pas comme prévu.
Annexe II liste B
Pas d’organisme notifié requis
Rubéole, PSA
Audit de la documentation technique Auto-diagnostic de la
glycémie
et du système de management
de la qualité
Annexe II liste A
Pas d’organisme notifié requis
Revue de dossier de conception
(y compris la conformité au CTS)
Audit du système de management
de la qualité
Lots autorisés par l’organisme
notifié
= Risque
A
=
Avantage
R
14
A
Tout est une
question d’équilibre
entre le risque et
les avantages.
VIH, hépatite, groupes
sanguins
Définition d’un audit
Inspection officielle
d’un individu ou
d’une organisation
généralement par
un organisme
indépendant
15
Qu’est-ce que l’organisme
notifié passe en revue
dans le cadre de l’audit
D’un point de vue de la réglementation de l’UE, il y a des
exigences clés à satisfaire, elles sont contenues dans les trois
directives relatives au dispositif médical de l’UE (MDD, AIMDD
et IVDD). L’évaluation de la conformité exige qu’un audit soit
mené sur le site du système qualité du fabricant ou une preuve
d’un certificat actuel valide du SMQ (voir ci-dessous) d’un
organisme notifié reconnu.
Félicitations,
votre produit
est approuvé
16
Le processus CE inclut l’évaluation d’un système
de management de la qualité (SMQ). Un audit
complet des installations comprend la revue
des processus de fabrication, des systèmes, des
contrôles, de la manipulation de matériel, des
systèmes microbiologiques et stériles, etc.
L’audit est mené par rapport à la norme ISO 13485
(la norme SMQ harmonisée relative aux dispositifs
médicaux) et il est valide pendant trois ans ;
dans le cadre de ce processus, il y a un audit
de surveillance annuelle pour assurer que la
conformité est maintenue.
Selon la classification du dispositif, un organisme
notifié va mettre en œuvre soit une revue complète
des fichiers techniques, soit, dans le cas d’un
dispositif de classe III/AIMD/Annexe II liste A,
une revue approfondie du dossier de conception
(risque basé et défini dans les directives). Le
fabricant doit fournir toute la documentation
technique pour étayer les garanties de sécurité
et de performance du dispositif. La documentation
technique est évaluée par rapport aux exigences
essentielles établies dans les directives de l’UE ;
elle comprend les normes, les spécifications
techniques communes et les lignes directrices
pertinentes établies par l’UE.
ISO 13485
La norme ISO 13485 est une
solution efficace pour satisfaire
à l’ensemble des exigences d’un
système de management de la
qualité. L’ISO 13485 fournit une
base pratique aux fabricants
pour traiter les règlementations
et les responsabilités, ainsi que
pour démontrer leur engagement
vis-à-vis de la sécurité et de la
qualité des dispositifs médicaux.
17
Un organisme notifié doit-il
considérer le produit comme
faisant partie du processus
de certification ?
Il y a de nombreuses procédures d’évaluation de la conformité qu’un fabricant peut
suivre pour le marquage CE d’un dispositif médical. Le processus CE implique une
évaluation du système de management de la qualité (SMQ) qui passe en revue les
processus de conception, fabrication, inspection et test pendant lesquels il y aura
une implication directe avec le produit.
Pour les fabricants d’IVD de l’Annexe II liste A, chaque lot de dispositif doit être
autorisé par l’organisme notifié qui peut souvent exiger de tester le produit.
Système de
Management
de la Qualité
(SMQ)
18
Itinéraire d’Audit
de Conformité
Défauts et
modifications
Lorsqu’un composant d’un produit est modifié,
qui doit faire quoi ?
Il incombe au fabricant d’informer l’organisme
notifié de toute modification d’un dispositif
médical et de prouver à l’organisme notifié
que les modifications n’ont pas une incidence
négative sur la sécurité et les performances du
dispositif. L’organisme notifié passe en revue les
données soumises par rapport aux « exigences
essentielles » de la directive relative aux
dispositifs médicaux pertinente pour garantir
la conformité et confirmer que le certificat est
toujours valide. Chaque dispositif a différentes
exigences en fonction des étapes d’évaluation
de la conformité de ce dernier.
IMPORTANT !
La saisie des données
dans la banque de
données européenne
(EUDAMED) incombe
à l’autorité compétente
de chaque État membre.
Qui est responsable de surveiller et de signaler
les défauts des produits une fois qu’ils ont étés
commercialisés ?
Une fois que le produit est commercialisé,
il incombe au fabricant de signaler les incidents
et les problèmes de performance du produit
à l’autorité compétente. L’autorité compétente
doit réagir et répondre de façon appropriée
dans l’intérêt de la sécurité des patients.
L’autorité compétente pertinente dans un
État membre de l’EEE donné coordonnera
les évènements signalés conformément au
système de vigilance de l’UE et, le cas échéant,
partagera ces informations et les actions de
sécurité sur le terrain avec d’autres
États membres.
19
Audits inopinés
Les organismes notifiés doivent, conformément à la législation de l’UE, réaliser
des audits inopinés de fabricants de dispositifs médicaux et de matériel associé.
Les exigences clés de cette section de la recommandation de la commission
comprennent les exigences suivantes :
• Audits inopinés du fabricant ou d’un de ses sous-traitants ou fournisseurs critiques
de composants importants.
• Les audits inopinés doivent être en plus du cycle des évaluations régulières et doivent
durer une journée et être effectués par deux auditeurs.
• Au moins un audit inopiné tous les 3 ans avec une fréquence plus élevée pour les
fabricants de dispositifs à risque élevé et/ou les fabricants qui n’ont pas un historique
de conformité très important, ou bien lorsque les informations spécifiques donnent
des raisons de suspecter des non-conformités des dispositifs ou de leurs fabricants.
• Zones spécifiques d’intérêt pour la visite. Elles comprennent la fabrication, le test,
l’assemblage de pièces fabriquées en passant par les fichiers techniques et les
spécifications des dispositifs, l’identification et la traçabilité, l’inventaire de matériaux
et de processus critiques, plus les tests supplémentaires des dispositifs et un
certificat de conception ou une attestation de type.
Aucun
avertissement
préalable aux
audits inopinés
ne sera donné
20
Ce qu’un organisme
notifié ne fait PAS
Les directeurs, les responsables et le personnel (qu’ils soient directement employés par la société
ou sous-traités) responsables de réaliser les activités d’évaluation et de vérification doivent être
indépendants des fabricants pour lesquels l’organisme notifié conduit les évaluations, ainsi que
des concurrents commerciaux de ces fabricants pendant qu’ils travaillent pour l’organisme notifié.
Le personnel ne doit pas avoir été impliqué dans la conception, la construction, le marketing,
ou l’entretien de ces dispositifs.
Définir les directives
L’organisme notifié n’écrit pas ou
ne décide pas des réglementations
de l’UE. Ses opinions seront prises
en considération pendant l’étape
de débat indiqué ci-dessus mais
il ne décide pas de la législation.
Les organismes notifiés évaluent
les fabricants conformément aux
exigences des directives, mais ils
ne les écrivent pas.
Conseils
Le personnel de l’organisme notifié
(directement employé par la société
ou sous-traité) ne doit pas offrir ou
donner (ou avoir offert ou donné) des
conseils au fabricant, au représentant
autorisé, à un fournisseur ou son
concurrent commercial au sujet de
la conception, de la construction,
du marketing ou de l’entretien des
produits pendant l’évaluation.
21
La Mission de BSI
Medical Device
Informations
supplémentaires
Des informations supplémentaires sont disponibles
sur les sites web suivants :
• Commission européenne Dispositifs médicaux
ec.europa.eu/health/medical-devices
• Liste complète des organismes notifiés et des autorités compétentes
ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/
• MHRA
www.mhra.gov.uk/
• ZLG
www.zlg.de/en/zlg.html
• Groupe opérationnel des organismes notifiés (NBOG)
www.nbog.eu/
• Team-NB – Association des organismes notifiés médicaux
www.team-nb.org/
Ou puis-je trouver
une liste complète
d’organismes
notifiés ?
22
CLAUSE DE NON RESPONSABILITÉ
Alors que nous avons fait tout
notre possible pour assurer que
cette brochure reflète fidèlement
l’environnement règlementaire au
moment de sa publication, veuillez
garder à l’esprit que ce dernier est
complexe et qu’il peut changer. Par
conséquent, les informations de
cette brochure ne doivent pas être
considérées comme des conseils
juridiques et la brochure ne doit pas
être utilisée comme un substitut à la
lecture des règlementations ou à la
demande d’un conseil auprès d’un
expert qualifié.
Notre mission est d’assurer la sécurité des patients, tout en soutenant l’accès à la technologie des dispositifs médicaux
du monde entier. Nous nous efforçons
d’établir un niveau d’exigence international
à travers des audits de conformité et des certifications approfondis, précis et prévisibles.
23
BSI Group France
3 rue Chauveau Lagarde
75008 Paris - France
Tél. : +33 (0)1 55 34 11 40
E-mail : [email protected]
medicaldevices.bsigroup.com/fr-FR/