produktinformation tc16-160

Ortho-Clinical Diagnostics GmbH Postfach 13 40 D-69141 Neckargemünd
À la direction du laboratoire!
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Datum
TC16-225°
Hotline 0 800 820 120
+49 6223 77-278
29.11.2016
AVIS URGENT DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN
Veuillez transmettre ce document au département responsable du laboratoire clinique!
Action immédiate requise !
Modèles de test définis par l'utilisateur sur les analyseurs ORTHO VISION® et VISION Max équipés de la
version logicielle 3.6.0 et inférieure
Cher(e) client(e),
Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) émet le présent Avis urgent de sécurité sur le terrain car Ortho a confirmé que si les
paramètres de temps d'incubation sont modifiés lors de la création d'un test de protocole défini par l'utilisateur (UDP),
alors le temps d'incubation du modèle de test Ortho et d'autres tests UDP créés à partir du même modèle de test
pourrait changer. Le système mettre à jour le temps d'incubation selon la dernière sélection pour tous les UDP qui
utilisent le même modèle, il mettra aussi à jour le modèle de test Ortho, comme décrit dans l'exemple ci-dessous :
• Le Test UDP 1 est défini avec Ortho test 08 ABScr Surg Poly, et le paramètre de temps d'incubation minimum est
réglé sur le délai par défaut de 15 minutes.
• Un UDP supplémentaires, le Test UDP 2, est ensuite défini avec le même Ortho test 08 ABScr Surg Poly, et le
temps d'incubation minimum est réglé sur 30 minutes.
• Le temps d'incubation minimum pour le Test UDP 1 et le modèle de test Ortho test 08 ABScr Surg Poly est
modifié de manière inattendue par le logiciel système pour le temps par défaut de 30 minutes (c.-à-d., le paramètre
de temps d'incubation minimum du Test UDP 2). L'utilisateur n'est pas avisé de la modification.
Les paramètres du temps d'incubation seront réinitialisés aux valeurs par défaut du disque de données de dosage (ADD)
pour le modèle de test Ortho et les UDP associés seront réinitialisés aux paramètres validés d'origine durant le
redémarrage de l'analyseur.
Produit
Nom du produit
Code produit
Analyseur ORTHO VISION® pour cassettes ORTHO
BioVue®
6904579
Analyseur ORTHO VISION® Max pour cassettes
ORTHO BioVue®
6904578
Version du logiciel
3.6.0 et inférieure
3.6.0 et inférieure
Conséquences sur les résultats
Le changement involontaire du paramètre de temps d'incubation du dosage UDP sur l'analyseur Ortho VISION et
VISION Max pourrait causer une incubation excessive ou insuffisante pour les tests, avec le potentiel d'entraîner des
résultats de test faux positifs ou faux négatifs. Les dosages UDP concernés peuvent inclure les tests de détection
d'anticorps et d'identification, DAT, typage antigénique, ainsi que Ortho Sera (IgG) ou d'autres tests d'antisérum.
Ortho-Clinical Diagnostics GmbH | Bahnhofstrasse 54 D-69151 Neckargemünd
Steuer-Nr. 3249675630
Umsatzsteuer-ID DE143451125
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Sitz der Gesellschaft:
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Neckargemünd
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Amtsgericht Mannheim, HRB 331550
SWIFT CITIDEFF
Geschäftsführer:
Silke Hohmeier
Actions requises
• Après avoir ajusté les paramètres de temps d'incubation d'un test UDP, veillez à redémarrer le système avant de
traiter des échantillons afin que les paramètres de temps d'incubation soient réinitialisés aux valeurs par défaut
du disque de données de dosage (ADD) pour le modèle de test Ortho, et les UDP associés seront réinitialisés
aux paramètres d'origine validés, durant le redémarrage de l'analyseur.
• Afficher le présent avis à proximité de l’analyseur ORTHO VISION ou le joindre à la documentation de
l'utilisateur.
• Remplissez puis renvoyez le formulaire d'accusé de réception avant le 6 décembre 2016.
Résolution
Ce problème sera résolu dans la version 4.8.0 (MOD 16) du logiciel que nous prévoyons de publier d'ici la fin de l'année
2016.
Dans l’attente de la résolution de votre problème, nous vous prions de bien vouloir patienter et vous remercions par
avance pour votre collaboration. Pour tous renseignements complémentaires, veuillez SVP contacter le Centre
International d’Assistance Technique au 0800 820 120.
Sincères Salutations
Ortho Clinical Diagnostics Team
i.V.Huong Nguyen
Manager Regulatory Affairs/Quality
i.A. Klaus-Peter Steininger
Assistant Regulatory Affairs/Quality
Confirmation de réception – Réponse requise
FAXER À
+49 6223 77-278
Ortho-Clinical Diagnostics, D 69151 Neckargemünd,
Allemagne
Départm. Regulatory Affairs / Quality, m. K.-P. Steininger
Afin que nous puissions compléter nos dossiers, veuillez renvoyer le formulaire dûment
rempli par fax au plus tard le:
6.12.2016
AVIS URGENT DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN TC16-225°
Define Test Templates ORTHO VISION_VISION Max
Veuillez confirmer les points suivants

Nous avons reçu et pris connaissance de l’information TC16-225° et nous l’avons communiqué au laboratoire.
En signant ce document, vous confirmez avoir reçu et compris cette notification.
Votre nom:_________________________________
Fonctio (facultatif):_________________________
Signature:___________________________________
Date:____________________________________
Numéro de fax:______________________________
Numéro de téléphone:_______________________
Numéro J:__________________________________
Établissement:_____________________________
Vos commentaires sont toujour les bienvenus:
Vérification des vos nom et adresse
Veuillez vérifier votre nom et votre adresse postale:
Veuillez remplir cette section en cas de changement de nom ou d’adresse postale:
Établissement/Personne à contacter: _____________________________________________________________
Adresse:____________________________________________________________________________________
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Fax:__________________________
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