Blutspendedienst Bern SRK AG

Intégration de Systèmes
Enterprise Content Management
ETUDE DE CAS
UNE GESTION DOCUMENTAIRE
INTERRéGIONALE POUR
LE SERVICE DE TRANSFUSION
SANGUINE
ETUDE DE CAS
CONTEXTE Les services de transfusion sanguine de Suisse opèrent
dans un environnement fortement réglementé, en application de la loi
suisse sur les produits thérapeutiques. Pour l’élaboration de produits
sanguins et pour le diagnostic des patients, il existe de multiples directives et procédures à observer, concernant notamment les modalités
pratiques de prélèvement sanguin, ou encore la façon d’élaborer et de
conserver les produits sanguins. Un système de gestion électronique
des documents (Document Management System DMS) pilote et administre les formulaires et documents requis pour le respect de ces obligations.
Le DMS du Service de transfusion sanguine de Berne ne répondait
plus aux exigences actuelles. L’acquisition d’une nouvelle solution
moderne était dès lors devenue nécessaire. Pour exploiter les synergies
et optimiser les coûts, l’introduction du nouveau DMS ne devait pas
être effectuée «en cavalier seul», mais en coopération avec les services
de transfusion sanguine de Suisse occidentale et du Vaud.
SOLUTION La nouvelle solution réalisée par ELCA repose sur le
produit «EMC Documentum» et sur la solution «Quality & Manufacturing Solution for Life Sciences» (LSQM). Avec cette solution, le Service
de transfusion sanguine de Berne utilise un DMS exploitant les
dernières avancées technologiques et répondant aux obligations de l’administration et aux exigences de l’Annexe 11 aux BPF Européennes. La
coopération avec d’autres services régionaux de transfusion sanguine
est actuellement à l’étude.
DEPLOIEMENT Une étroite collaboration avec le service de transfusion sanguine, alliée à une solide connaissance des processus et des
obligations, était une condition pour la réussite du projet. L’implication
d’autres services de transfusion sanguine augmentait la complexité en
termes de mise en œuvre et d’exploitation, notamment en ce qui
concerne les exigences pour les modèles de documents, les processus,
les droits d’accès et le multi-linguisme.
Le Service de transfusion sanguine de Berne a opté pour une solution
innovante et tournée vers l’avenir. Les retours d’expérience lors de la
mise en œuvre étaient encore limités et imposaient une collaboration
étroite avec le fournisseur de la solution EMC. Les parties ont strictement veillé à ce que la solution soit conçue sur la base des fonctionnalités standards du produit de façon à permettre la validation selon le
GAMP catégorie 4, et pour optimiser la maintenance et l’exploitation.
Grâce à une bonne collaboration entre les parties, grâce aussi à la flexibilité du client, il a été possible d’introduire une solution innovante
pour les services de transfusion sanguine de Suisse.
« Avec l’introduction du nouveau DMS, nous avons non
seulement mis en place une
solution innovante, mais aussi
posé des jalons pour une collaboration renforcée entre les
services régionaux de transfusion sanguine. »
Dr. Daniel Albrecht
Président de la direction du Service de
transfusion sanguine de Berne
« Le respect des réglementations est essentiel. La nouvelle
solution apporte les outils
nécessaires pour nous conformer aux obligations concernant les systèmes informatisés selon l’Annexe 11 aux BPF
Européennes (GMP Annex
11). »
Dr. Oliver Kürsteiner
Responsable du Management Qualité,
Service de transfusion sanguine de Berne
Intégration de Systèmes
Enterprise Content Management
Gültig ab 1. Januar 2013
PLUS-VALUE POUR LE CLIENT
Avec la nouvelle solution, le Service de transfusion sanguine souhaite
avant tout:
›› maintenir un niveau élevé de qualité et respecter les directives et obligations administratives, ainsi que l’Annexe 11 des BPF Européennes
(GMP Annex 11)
›› renforcer la coopération entre les services régionaux de transfusion
sanguine et harmoniser les procédures de travail.
Le nouveau système offre en outre la possibilité de répondre à d’autres
exigence telles que la gestion des contrats ou de l’administration des
dossiers médicaux par exemple.
R&D
Pré-clinique
Clinique
A PROPOS DU SERVICE DE TRANSFUSION
SANGUINE Le Service de transfusion
sanguine de Berne (www.bsd-be.ch) est l’un
des treize centres régionaux de transfusion
sanguine partenaires de la société Transfusion CRS, l’organisation fédérative nationale.
Les services régionaux de transfusion
sanguine prennent en charge la collecte du
sang, l’élaboration de produits sanguins
labiles (tests inclus), la vente des produits
sanguins aux hôpitaux de la région, et le
conseil pour la médecine transfusionnelle.
www.bsd-be.ch
Fabrication
Vente &
marketing
INTERFACE UTILISATEUR DANS LA PRODUCTION
TRIAL MASTER FILE
SUBMISSIONS
eLAB NOTEBOOKS
QUALITY &
MANUFACTURING
DRUG SAFETY
LIFE
SCIENCES
FRAMEWORK
COMPLIANCE
LIVECYCLE MANAGEMENT DOCUMENT CONTROL
EMC DOCUMENTUM PLATFORM
INDUSTRY MODELS
TOOLS
ASPECTS TECHNIQUES La mise en œuvre repose pour une exploitation stable sur EMC Documentum, un DMS leader du marché, ainsi que
sur la solution «Quality & Manufacturing Solution for Life Sciences»
(LSQM).
LSQM fait partie de la solution EMC Life-Sciences, qui offre aux entreprises productrices les outils nécessaires pour se conformer aux obligations selon l’Annexe 11 des BPF Européennes et aux exigences de la
réglementation FDA 21 CFR 11. Fondée sur le modèle de référence EDM
(Electronic Document Management) de la DIA (Drug Information Association), la solution LSQM comprend des processus et des fonctions
pré-établis pour le respect des directives légales. Ces processus et ces
fonctions peuvent être configurés pour répondre aux spécificités du
client. D’autres modules prennent en charge des domaines tels que
«Clinical Trials» ou «Submissions».
ELCA Informatique SA
Lausanne 021 613 21 11
Genève 022 307 15 11
ELCA Informatik AG
Zürich 044 456 32 11
Berne 031 556 63 11
www.elca.ch
Les instructions de travail (Standard Operating Procedures) sont générées, modifiées, vérifiées, acceptées, enseignées et publiées dans le
DMS. Le Workflow pré-établi gère ce processus. Des phases spécifiques
jalonnent chaque instruction. Des rôles sont assignés aux utilisateurs
selon leur fonction, et des tâches leur sont attribuées en fonction de
l’étape du processus. Les utilisateurs peuvent accepter, approuver ou
refuser une consigne de travail en insérant des souhaits de modification directement dans le document. Le propriétaire du processus décide
de l’issue. Le DMS consolide les souhaits de modification de plusieurs
vérificateurs. Si quelqu’un apporte des modifications au document en
cours de vérification, la version adaptée est de nouveau assignée aux
vérificateurs pour évaluation, jusqu’à l’obtention de toutes les validations nécessaires.
Outre le processus d’élaboration d’une instruction de travail, «l’impression contrôlée» est également prise en charge. D’autres fonctions
comme le déclenchement automatique d’une Review périodique sont
également disponibles.
UN LEADER SUR LE MARCHE
DES SERVICES INFORMATIQUES ­
Entreprise suisse indépendante, ELCA est
un leader dans le développement de logiciels,
l’intégration de systèmes et conseil. ELCA
emploie plus de 600 collaborateurs. Le siège
social est à Lausanne. L´entreprise possède
des filiales à Zurich, Genève, Berne, Londres,
Paris, Madrid et Hô Chi Minh Ville (développement offshore).
Q1/2014
Le DMS prend aussi en charge les signatures électroniques. Des
versions PDF des documents originaux sont générées et pourvues d’un
filigrane pour faire ressortir visuellement leur statut.