Ultra-HP - Saint-Gobain Biopharm

Tube de haute pureté
®
Ultra-HP
produits biopharmaceutiques
Tube de silicone platine à fil de
renforcement métallique, avec
revêtement PharmaFluor® FEP
intégralement collé
Ultra lisse, ultra pur
Caractéristiques/avantages
Tube en silicone SaniTech® Ultra HP, à renforcement métallique
et à revêtement intérieur FEP
Le tube Sani-Tech® Ultra-HP est constitué de multiple couches de silicone platine
Sani-Tech® Ultra, d’un fil de renforcement en acier inoxydable 316L de forme
hélicoïdale, et d'un revêtement intérieur FEP PharmaFluor®. Le revêtement FEP est
intégralement collé au silicone à l'aide d'une technologie de collage brevetée et fournit
un canal de circulation de haute pureté. La surface interne lisse assure à la fois un débit
optimal et une grande facilité de nettoyage et de désinfection. Par sa légèreté et son
exceptionnelle souplesse, ce tube est extrêmement pratique. Des techniques avancées
de fabrication garantissent la précision de ses dimensions et simplifient l’assemblage.
Caractéristiques
Le revêtement intérieur PharmaFluor® maintient la pérennité des caractéristiques
d'intégrité des liquides et de faible adhésion, avec moins d’extractibles, de COT et de
lixiviables. Le corps et l’armature du tube sont en silicone platine Sani-Tech® Ultra.
Les formules Sani-Tech® Ultra sont fabriquées à partir du silicone de la meilleure
qualité, dans une salle propre certifiée.
Biocompatibilité
Le tube Sani-Tech® Ultra-HP est fabriqué entièrement à partir de matériaux USP
classe VI, pour fournir une plus grande sécurité et minimiser le risque de
contamination. Ces matériaux sont entièrement caractérisés, documentés et
certifiés selon USP <88>, USP <87>, EP 3.1.9, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600 et
FDA 21 CFR 177.1550.
• Tunnel interne lisse pour un
nettoyage et une désinfection plus
complets
• Revêtement en polymère fluoré,
afin de minimiser l’adhésion des
matières biologiques
• Matières de haute pureté, avec
faible nombre de COT, d’extractibles
et de lixiviables
• Résistance chimique étendue
• Léger et souple
• Facile à courber
• Assemblage simple
• Température de fonctionnement
nominale entre -54 ºC et 177 ºC
• Vendu en longueurs de 3,7 m
Applications typiques
• Bioprocédés
• Cellules de mesure
• Transfert de produit
• SIP/CIP
Raccords
• Raccords sanitaires PermaSeal® en
acier inoxydable 316L, conformes à
BPE – standard
• Raccords non métalliques –
optionnel
Système d’identification
• Etiquetage tube silicone SANIseal™
optionnel
• Marquage laser optionnel sur collier
de sertissage
Tube Sanitech® Ultra-HP de haute pureté - Tailles en stock
DI
nominal
pouces (mm)
DE
nominal
pouces (mm)
Paroi
nominale
pouces (mm)
Pression de
service maximale
PSI à 68 °F
Rayon de courbure
minimum
pouces
Poids
par pied,
en lb
Vide
nominal,
en po Hg
STHT-HP-0500
0,5 (13)
0,8 (21)
0,16 (4)
150
2,25
0,3
29,9
STHT-HP-0750
0,75 (19)
1 (27)
0,16 (4)
150
3,5
0,39
29,9
STHT-HP-1000
1 (25)
1,5 (38)
0,25 (6)
150
5
0,43
29,9
STHT-HP-1500
1,5 (38)
2 (51)
0,25 (6)
150
7
0,72
29,9
STHT-HP-2000
2 (51)
2,5 (64)
0,25 (6)
150
10,5
1,1
29,9
Référence
La pression de service recommandée est calculée sur la base d'une pression de service d’un quart la pression d’éclatement minimum.
Propriétés physiques typiques
Propriétés physiques typiques
(revêtement intérieur FEP PharmaFluor®)
(armature Sani-Tech® Ultra-HP)
Méthode
ASTM
Propriété
Valeur ou
classement
Dureté d’après duromètre Shore D
D2240
55
Allongement à 73 °F (23 °C)
D638
275 %
Fragilisation à basse
température, °F (°C)
D746
-100 (-73)
2,17
Gravité spécifique
D792
Résistance chimique
– acides forts ou faibles
– alcalis forts ou faibles
– solvants ou carburants
D471
Absorption humide, %
D570
excellente
excellente
excellente
<0,01 %
Méthode
ASTM
Valeur ou
classement
D2240
55
Résistance à la traction
psi
D412
1 300
% d’allongement à la rupture
D412
500
Résistance à la déchirure
ppi
D792
190
Gravité spécifique
D792
1,2
Module d’élasticité à 100 %
psi
D412
200
Propriété
Dureté d’après duromètre
Shore A, 15 s
Sauf mention du contraire, tous les tests ont été réalisés à la température ambiante
(23 °C). Les valeurs notées ont été déterminées sur une bande extrudée de 1,9 mm
d’épaisseur, ou sur des boutons de duromètre ASTM moulés ou des plaques ASTM
moulées de 1,9 mm d’épaisseur.
Sauf mention du contraire, tous les tests ont été réalisés à la température ambiante
(23 °C). Les valeurs notées ont été déterminées sur une bande extrudée de 1,9 mm
d’épaisseur, ou sur des boutons de duromètre ASTM moulés ou des plaques ASTM
moulées de 1,9 mm d’épaisseur.
Caractérisation
Méthodes de stérilisation
La biocompatibilité du tube de haute pureté Sani-Tech®
Ultra-HP, constitué de silicone Sani-Tech® Ultra et d’un
revêtement intérieure FEP PharmaFluor®, a fait l’objet de tests et
est conforme aux paramètres des protocoles de test suivants :
• Steam-In-Place (SIP)
• Rayons gamma – jusqu’à 5 Mrad (50 kGy)
• Gaz – oxyde d’éthylène
• Réactivité USP <88> (USP classe VI), in vivo
– test intradermique
– test d’injection systémique
– test d’implantation
• Réactivité biologique USP <87>, in vitro
– élution L929 MEM
– diffusion AGAR
• ISO 10993
• FDA 21 CFR 177.2600 et FDA 21 CFR 177.1550
Sani-Tech®, PermaSeal®, SANIseal™ et PharmaFluor® sont des marques déposées.
• Pharmacopée européenne 3.1.9
produits biopharmaceutiques
Come through clean.
SM
LE TUBE SANI-TECH® N’EST PAS DESTINE
A UN EMPLOI COMME PIECE D’IMPLANT.
Saint-Gobain Performance Plastics
460 Milltown Road
Bridgewater, NJ 08807
Tél. : (800) 435-3992
Tél. : (908) 218-8888
Fax : (908) 218-9009
IMPORTANT : Il appartient à l’utilisateur de s’assurer que les tubulures Saint-Gobain Performance Plastics conviennent bien à toutes les applications envisagées, en termes d’adéquation et
d’innocuité. Des essais cliniques et de laboratoire doivent être effectués conformément à la réglementation applicable de façon à déterminer que l’usage de ces tubulures ne pose pas de
danger et convient à l’application particulière considérée.
SAINT-GOBAIN PERFORMANCE PLASTICS garantit ce produit contre tout vice de fabrication ou de matériau pendant une période de 6 mois suivant sa date d’achat initial. Notre seule obligation
sera de remplacer toute partie prouvée défectueuse, ou, à notre choix, de rembourser le prix d’achat de celle-ci. L’utilisateur assume tous les autres risques éventuels, y compris le risque de
préjudice physique, de perte ou de dommages, directs ou indirects, découlant de l’emploi, de l’emploi abusif ou de l’incapacité d’emploi de ce produit. LA PRÉSENTE GARANTIE ANNULE ET
REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE DE VALEUR MARCHANDE ET D’ADÉQUATION À UN OBJET PARTICULIER, AINSI QUE TOUTE AUTRE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE. Aucune dérogation à
cette clause n’est autorisée.
SAINT-GOBAIN PERFORMANCE PLASTICS n’assume aucune obligation ni responsabilité quant aux conseils qu’elle fournit, ou quant aux résultats obtenus avec ces produits. Tout conseil
est donné et accepté au risque de l’acheteur.
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