Attaché de Recherche Clinique -Cellule

Direction des Ressources Humaines
2, boulevard Tonnellé - 37044 TOURS CEDEX 9 -
: 02.47.47.37.01 Fax : 02.47.47.80.38
Secteur d’activité : Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI)
Directeur de la recherche : Violaine MIZZI
Attachée d’administration hospitalière : Alexia BAUR
Poste : ARC MONITORING – CELLULE PROMOTION ET CONTROLE QUALITE- DRCI
Jour ⌧
Nuit
Quotité de temps de travail : 100%
Date de prise de poste souhaitée : dès que possible.
Durée : CDD d’un an renouvelable en fonction de l’activité.
DESCRIPTION DU POSTE À POURVOIR
Grade(s) corps ou
emploi(s)
concerné(s)
Attaché de Recherche Clinique – Monitoring - Grade TSH
Horaires
Horaires de journée du lundi au vendredi (7h30), modulables (dont nuitées possibles) ,en
fonction des déplacements liés à la mission .
•
Participer à la préparation documentaire et à la mise en place des circuits logistiques
des projets de Recherche Clinique dont le CHRU de TOURS est promoteur.
•
Réaliser la mise en place, le monitoring (le suivi et le Contrôle de la Qualité
scientifique, technique et réglementaire) de ces projets de Recherche Clinique et ce,
conformément au Protocole concerné, à la réglementation en vigueur et aux
Procédures Opératoires Standardisées de l’établissement.
Définition générale
Activités principales missions
• Phase de mise en place :
- Organiser, préparer et animer les réunions de mise en place, dans les centres
investigateurs , en lien avec l’ARC Coordinateur du projet et, si possible, avec
l’investigateur Coordonnateur,
- Former ensuite en continu le personnel des centres investigateurs aux procédures et
techniques requises par le protocole, ainsi qu’aux modifications de celui-ci.
• Activités de Monitoring :
- Veiller au respect du protocole selon la réglementation en vigueur,
- Contrôler la qualité des données recueillies dans les cahiers d’observation, à distance
via l’e-CRF, et en visite de monitoring sur site versus les dossiers sources. Superviser
leur correction, le cas échéant,
- Participer au suivi des événements indésirables (EI, EIG, SUSAR),
- Participer au suivi de la traçabilité des produits et/ou Dispositifs Médicaux à l’étude
(suivi des stocks et des péremptions / identification de la nécessité de
réapprovisionnement des pharmacies hospitalières; contrôle de l’observance par
décompte des médicaments expérimentaux),
- Participer, en lien avec l’ARC Coordinateur d’étude, au suivi des aspects logistiques de
l’étude : commande de matériel, approvisionnement des sites, gestion des échantillons
biologiques, …
- Rédiger les rapports de visites de mise en place, de monitoring et de clôture revus par
l’ARC Coordinateur et le Chef de Projet, permettant de détecter et d’analyser les
éventuels dysfonctionnements dans les centres investigateurs, de rechercher et de
mettre en place les actions correctives en lien avec l’ARC Coordinateur d’étude et /ou le
Chef de Projet.,
- Participer, en lien avec l’ARC Coordinateur d’étude, au suivi documentaire de l’étude
(mise à jour des classeurs investigateurs, et des tableaux de suivi),
- Participer au suivi de l’avancement de l’étude et de l’atteinte des objectifs ; recherche
de solutions (stimulation des centres via des contacts téléphoniques/mails, newsletters,
visio- ou téléconférences, réunions, …) en lien avec l’ARC Coordinateur d’étude , le Chef
de Projet et l’investigateur Coordonnateur ou, en cas de difficulté majeure, avec
l’ensemble de l’équipe projet,
- Participer à l’élaboration des rapports réguliers d’avancement des projets (réunions
d’équipe, réunions promoteur) en lien avec l’ARC Coordinateur et/ou le Chef de Projet,
•
Activités
transversales
et/ou
complémentaires
Relations
professionnelles les
plus fréquentes
Phase de clôture : réaliser les visites de clôture et la préparation de l’archivage des
documents de l’étude sur les sites investigateurs ainsi que dans le dossier
promoteur, en lien avec l’ARC Coordinateur d’étude.
Démarche Qualité : appliquer les Procédures Opératoires Standardisées (POS) ;
participer à la rédaction et à la mise à jour de ces POS et /ou à la réflexion sur
l’amélioration des outils qualité structurants.
Direction :
- Direction des Affaires Médicales et de la Recherche.
- Direction des Ressources Humaines.
Cellule Promotion et Contrôle Qualité :
- Chef de Projet, ARCs Coordinateurs d’étude, Chargé(e)s d’études cliniques – DRCI du
CHRU de TOURS
- UVRB : Unité de vigilance des Recherches Biomédicales.
Plateforme Recherche:
- CIC 1415 : Méthodologistes- biostatisticiens, Data Managers, Médecin Délégué du CIC
- Pharmaciens référents en Recherche Clinique,
- Centre de Ressources Biologiques de Touraine (CRBT),
Equipes médicales du CHU et des établissements associés,
Service informatique
Compétences
requises
Niveau de formation :
- BAC+3/BAC+4/BAC+5 Scientifique : connaissances scientifiques permettant de
s’adapter vis-à-vis des différents protocoles/ pathologies / règlementations concernées
- Formation complémentaire au métier d’Attaché de Recherche Clinique souhaitée
Connaissances
associées
Profil personnel
Savoir faire :
- Expérience dans la recherche clinique souhaitée
- Evaluer la pertinence / la véracité des données, et / ou informations,
- Analyser et utiliser des informations à partir du dossier médical du patient et ce, dans le
respect du secret professionnel,
- rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports,
- s’exprimer auprès d’une ou plusieurs personnes ,
- travailler en équipe / en réseau,
- classer des données, des informations, des documents de diverses natures,
- évaluer sa charge de travail, planifier son activité, hiérarchiser les priorités, en lien avec
l’ARC Coordinateur et/ou le Chef de Projet,
- identifier et diagnostiquer un dysfonctionnement, proposer des solutions,
- participer à l’organisation et l’animation de réunions,
- savoir utiliser les outils bureautiques/les logiciels métier,
- élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites
- Anglais scientifique,
- Vocabulaire médical, Éthique et déontologie médicaux,réglementation relative à la
Recherche Clinique,
- Organisation et fonctionnement interne de l'établissement (pourra être acquis suite à la
prise de poste)
- Qualités rédactionnelles,
Compétences informatiques :
- Outils: PC, bureautique,
- Logiciels: Word, Excel, Powerpoint, Publisher
- Applications institutionnelles: CS ONLINE (possiblement acquis suite à la prise de
poste),
Interface: dossier informatisé des patients (possiblement acquis suite à la prise de
poste).
- Qualités relationnelles poussées et diplomatie,
- Mobilité pour de fréquents déplacements sur le territoire national,
- Capacités d’organisation et de rigueur, ponctualité
- Qualités d’expression orale et écrite (en anglais et français),
- Capacité à travailler en équipe
- Sens de l’initiative
Rattachement
hiérarchique
Sous la responsabilité fonctionnelle du Chef de Projet de la structure.
Sous l'autorité du Directeur des Affaires Médicales et de la Recherche : Mme MIZZI
RESPONSABLE À
CONTACTER :
Nathalie JUTEAU,
Nom et fonction :
Directeur de la Recherche du CHRU de Tours
Adresse :
CHRU de Tours, 2 boulevard Tonnellé - 37044 Tours cedex 9
Chef de projet, Cellule promotion et Contrôle Qualité
: 02.47.47.46.73