Introduction au droit pharmaceutique

Introduction au droit pharmaceutique
Jean-Raphaël Champagne
LL.B., P.D.D.B.
Historique législatif
• 1858 –
Décès de 17 personnes suite à l’ingestion de
pastilles contre la toux
• 1875 –
Acte du revenu de l'intérieur
~ alcool frelaté et aliments altérés
• 1884 –
Acte de la falsification des substances alimentaires
et des drogues
~ définition de drogues et conditions de falsification
• 1920 –
Loi sur les aliments et drogues
~ critères d’innocuité et d’efficacité
Loi sur les aliments et drogues
L.R.C. 1985, c. F-27
• Médicaments
Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., c. 870
• Produits de santé naturels
Règlement sur les produits de santé naturels, DORS/2003-196
• Instruments médicaux
Règlement sur les instruments médicaux, DORS/98-282
• Cosmétiques
Règlement sur les cosmétiques, C.R.C., c. 869
Intervenants
Organismes fédéraux
• Santé Canada
• Conseil d´examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)
Organismes provinciaux
• RAMQ / INESSS
• Ordres professionnels
Organismes autorèglementaires
• CCPP / NCP / MIJO
• Rx&D / CGPA
Cycle de vie d’un médicament
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Essais cliniques
Homologation
Fabrication
Publicité
Mise en marché
Prescription et administration
Essais cliniques
• Demande d’essai clinique (DEC) auprès de Santé Canada
• Approbation d’un comité d’éthique de recherche (CER)
Phase I – Innocuité
Phase II – Efficacité
Phase III – Risques et avantages
Phase IV – Optimisation
Homologation
Médicaments du
titre 1 seulement
• Demande d’Identification numérique (DINA)
• Numéro d’Identification d’une drogue (DIN)
Médicaments des
titres 3, 4 et 8
• Présentation de Drogue Nouvelle (PDN)
• Avis de Conformité (AC)
• Numéro d’Identification d’une drogue (DIN)
Fabrication
• Licence d’établissement
• Bonnes pratiques de fabrication
• Devoir de qualité et de sécurité
• Devoir d’information
Pharmacovigilance
• Réaction indésirable
• Réaction indésirable grave
• Réaction indésirable grave et imprévue
Homologation ponctuel
Homologation progressive
Publicité
Est interdite la publicité:
• pour le traitement des maladies de l’Annexe A
• fausse, trompeuse ou mensongère (ou off-label)
• avant la délivrance de l’autorisation de mise en marché
• directe aux consommateurs (médicaments sous ordonnance)
CCPP
Conseil consultatif de publicité pharmaceutique
• Examine toute publicité des médicaments destinée aux professionnels de la santé
NCP
Normes canadiennes de la publicité
• Examine la publicité des médicaments sans ordonnance destinée aux consommateurs
Santé Canada
• Intervient si risque pour la santé / non-conformité volontaire; et pour les plaintes relatives
à la publicité directe aux consommateurs (médicaments sous ordonnance)
Mise en marché
Régimes publics d’assurance médicaments
• Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health
(CADTH)
• Institut national d’excellence en santé et en services sociaux
(INESSS)
Prix des médicaments
• Médicaments brevetés:
• Médicaments génériques:
sujets à l’autorité du CEPMB
sujets aux prix de vente
garantis des régimes provinciaux
Prescription et administration
Prescription
Administration
Médecins
Les prescripteurs
Dentistes
Personnel
médical
Vétérinaires
Pédiatres
Personnel
paramédical
Sage-femmes
Parents
Optométristes
Aidants naturels
Pharmaciens
Personnel
scolaire
Infirmières
Substitution
• Absence d’interdiction
• Absence de conflit d’intérêt
• Doit aviser le patient
• Doit inscrire au dossier