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ALPHA-AMYLASE
La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de
licence (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un
produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.
Nota
 Les parenthèses contiennent des éléments d’information facultatifs; il n’est pas nécessaire de
les inclure dans la DLMM ou sur l’étiquette du produit.
 La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur
peut utiliser n’importe lequel des termes ou énoncés indiqués.
Date
5 juillet 2012
Nom(s) propre(s)
4-alpha-D-glucan glucanohydrolase (UBMB 1961)
Nom(s) commun(s)
alpha-amylase/ α-amylase (IUBMB 1961)
Matière(s) d’origine




Aspergillus niger van Tieghem 1867 (Trichocomaceae) (CABI 2012; FCC 8; Bisby et al.
2010)
Aspergillus flavus var. oryzae (Ahlb.) Kurtzman MJ, Smiley, Robnett & Wicklow 1986
(Trichocomaceae) (CABI 2012; FCC 8; Bisby et al. 2010)
Rhizopus oryzae Went & Prins. Geerl. 1895 (Mucoraceae) (CABI 2012; FCC 8)
Graine d’orge (Hordeum vulgare L. (Poaceae)) (FCC 8; USDA 2010)
Voie(s) d’administration
Orale
Forme(s) posologique(s)


Les formes posologiques pharmaceutiques acceptables comprennent, notamment les
bandelettes, les capsules, les comprimés, les formes posologiques à croquer (p. ex. les
comprimés, les gélifiées), les liquides ou les poudres.
Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les
gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclus de cette monographie.
Usage(s) ou fin(s) recommandés
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
Enzyme digestive
Dose(s)
Sous-population(s)
Adultes (19 ans et plus)
Quantité(s)
L'information sur la dose doit inclure la quantité de la préparation d'enzymes ainsi que son
activité enzymatique :
 Préparation d’enzymes par unité posologique; et
 Activité de l’enzyme contenant jusqu’à 1,5 x 105 FCC DU par jour, en doses fractionnées,
sans dépasser 3,4 x 104 FCC DU par dose (FCC 8; Glade et al. 2001)
Nota
Une unité dextrinifiante d’α-amylase (DU) est définie comme étant la quantité d’α-amylase qui
peut dextrinifier de l’amidon soluble en présence d’un excès de β-amylase à un taux de 1g/h à
30º (FCC 8).
Mode(s) d’emploi

Les produits entérosolubles :
Avaler entier / Ne pas écraser ou mâcher (CPS 2008).

Tous les produits :
Prendre avec de la nourriture/un repas.
Durée(s) d’utilisation
Consulter un praticien de soins de santé pour un usage prolongé.
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Mention(s) de risque
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
Précaution(s) et mise(s) en garde


Si vous êtes enceinte ou allaitez, consulter un praticien de soins de santé avant d’en faire
l’usage.
Si vous souffrez de diabète, consulter un praticien de santé avant d’en faire l’usage.
Contre-indications(s)
Énoncé non requis.
Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
Une hypersensibilité/allergie peut se manifester. Si tel est le cas, cesser l’utilisation (Martindale
2011).
Ingrédients non médicinaux
Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients
des produits de santé naturels de la DPSN et respecter les restrictions mentionnées dans cette
base de données.
Spécifications




Le produit fini doit être conforme aux spécifications minimales énoncées dans la version
actuelle du Compendium des monographies de la DPSN.
Les détails de fabrication de l’enzyme à l'étape de la matière première doivent comprendre le
milieu de fermentation et le procédé d'isolement des ingrédients médicinaux.
Les spécifications doivent présenter l’analyse de l’activité enzymatique de l’ingrédient
médicinal aux stades appropriés de la formulation et du procédé de fabrication conformément
à l’épreuve décrite dans la version actuelle du Food Chemicals Codex (FCC) :
α-AMYLASE ACTIVITY (NONBACTERIAL).
Lorsque les méthodes publiées ne sont pas appropriées, le fabriquant fera preuve de diligence
raisonnable afin de s'assurer que les enzymes demeurent actives jusqu'à la fin de la période
de conservation indiquée sur l'étiquette du produit indiquée sur l'étiquette du produit.
Références citées
Bisby F, Roskov Y, Culham A, Orrell T, Nicolson D, Paglinawan L. Bailly N, Appeltans W,
Kirk P, Bourgoin T, Baillargeon G, Ouvrard D, editors. Species 2000 & ITIS Catalogue of Life,
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15th March 2012 [Internet]. Reading (GB): Species 2000. [Source database: Species Fungorum
9.0, Sep 2010; consulté le 16 mars 2012]. Disponible en ligne à : http://www.catalogueoflife.org
CABI 2012: Centre for Agriculture and Bioscience International. Index Fungorum [Internet].
Wallingford (GB): CABI (Centre for Agriculture and Bioscience International); 2012. [Consulté
le 16 mars 2012]. Disponible en ligne à : http://www.speciesfungorum.org
CPS 2008: Compendium of Pharmaceuticals and Specialties: The Canadian Drug Reference for
Health Professionals. Ottawa (ON): Canadian Pharmacists Association; 2008.
FCC 8: Food Chemicals Codex. Eighth edition. Rockville (MD): The United States
Pharmacopeial Convention; 2012.
Glade MJ, Kendra D, Kaminski MV. Improvement in protein utilization in nursing-home
patients on tube feeding supplemented with an enzyme product derived from Aspergillus niger
and bromelain. Nutrition 2001;17(4):348-350.
IUBMB 1961: IUBMB Enzyme Nomenclature [Internet]. London (GB): Queen Mary, University
of London. [α-amylase: CAS 9000-90-2, EC 3.2.1.1 created 1961; consulté le 27 mars 2012].
Disponible en ligne à : http://www.chem.qmul.ac.uk/iubmb/enzyme/EC3/2/1/1.html
Martindale 2011: Sweetman SC, editor. Martindale: The Complete Drug Reference [Internet].
London (GB): Pharmaceutical Press; 2012. [Amylase: syn: EC 3.2.1.1 (α-amylase), CAS 900085-5 (bacterial α-amylase); 9000-90-2 (porcine α-amylase, pancreatic); latest modification 23
Sep 2011; consulté le 27 mars 2012]. Disponible en ligne à : http://www.medicinescomplete.com
USDA 2010: United States Department of Agriculture, Agricultural Research Service, National
Genetic Resources Program. Germplasm Resources Information Network (GRIN) [Internet].
Beltsville (MD): National Germplasm Resources Laboratory. [Hordeum vulgare L. : Last
updated 04-Jan-2010; consulté le 27 mars 2012]. Disponible en ligne à: http://www.arsgrin.gov/cgi-bin/npgs/html/tax_search.pl
Références consultées
Cichoke AJ. Pancreatic Enzymes. In: Pizzorno JE, Murray MT, editors. Textbook of Natural
Medicine, Third edition, volume 1. St. Louis (MI): Churchill Livingstone Elsevier; 2011 p. 11311146.
Natural Medicines Comprehensive Database. AbsorbAid Information. [Consulté le 27 mars
2012]. Disponible en ligne à : http://www.naturaldatabase.com
Nature’s Sources. AbsorbAid® A natural Approach…Unlike Antacids and Acid Blockers.
Frequently Asked Questions. [Consulté le 27 mars 2012]. Disponible en ligne à :
http://www.naturessources.com/absorbaid_faq.asp
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