(PIERRE FABRE SANTE BENELUX)

Société pharmaceutique
(PIERRE FABRE SANTE BENELUX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5 %, solution buvable sans sucre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CARBOCISTEINE………………………………….5.00 g pour 100 ml
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (150 mg), sodium (673 mg), éthanol (alcool) (598 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable sans sucre
Solution limpide, légèrement brunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des bronchopneumopathies chroniques.
Ce médicament est indiqué chez les adultes.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie :
Adultes : La dose usuelle initiale est de une dose (15ml) ou 1 cuillère à soupe (15ml) 3 fois par jour réduite à 10 ml 3 fois par jour
quand une réponse satisfaisante a été obtenue.
1 dose ou 1 cuillère à soupe de 15 ml de solution buvable contient 750 mg de carbocistéine
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, solution buvable sans sucre chez les enfants et les
adolescents dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique.
Mode d’administration :
Voie orale
Durée de traitement :
La durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas de persistance des symptômes, un avis médical doit être demandé.
4.3 Contre - indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
- Hypersensibilité à la substance active (carbocistéine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
- Ulcère gastro-duodénal actif
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Les toux productives sont un élément fondamental du mécanisme de défense broncho-pulmonaire et ne doivent pas être supprimées.
- Ce médicament peut augmenter l’obstruction des voies aériennes. Il doit donc être administré avec précaution chez les patients
atteints d’insuffisance respiratoire sévère (voir rubrique 5.1).
- L’association d’un modificateur du mucus bronchique (expectorant) avec un antitussif et / ou avec une substance asséchant les
sécrétions (substance atropinique) n’est pas recommandée.
- En cas de signes de surinfection, la conduite à tenir doit être réévaluée.
- Prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcères gastro-duodénaux.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 101 mg (soit environ 0,1 g) de sodium par dose administrée de 15 ml. A
prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose de 15 ml (contenu en éthanol : 0,8%
v/v).
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'intéractions
Aucune étude spécifique d'interaction pharmacocinétique n'a été réalisée. Sur la base de nos connaissances de carbocistéine, aucune
interaction n’est attendue (voir rubrique 5.2).
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte. Les études
effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement :
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de carbocistéine et /ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ou animal.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Fertilité :
Les données expérimentales n’ont révélé aucun effet sur la fertilité mâle et femelle chez le rat.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BALSOCLASE MUCOLYTICUM n’a pas ou a une influence négligeable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à
<1/10), peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1.000), très rare (<1/10.000),
Les effets indésirables ont été rapportés spontanément lors de la commercialisation du produit. Une fréquence ne peut être estimée sur
la base des données disponibles et est donc classée comme " indéterminée".
- Affections du système nerveux central
Fréquence indéterminée: céphalées ; il est conseillé de réduire la posologie
- Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée: gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions cutanées allergiques telles que : éruption érythémateuse, prurit, urticaire, angio-œdème et
érythème pigmenté fixe.
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : l’Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg :
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9 Surdosage
Symptômes :
Il n'y a pas d'expérience d'empoisonnement suite à un surdosage. En raison de la faible toxicité du produit, il est peu probable qu'un
surdosage ait des effets nocifs.
Des doses excessives peuvent entraîner, le plus souvent, des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs
abdominales).
Traitement :
En cas d'ingestion accidentelle importante, un traitement symptomatique devrait être administré suivi d’une surveillance.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétes pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE
Code ATC : R 05 C B 03 (R : système respiratoire)
La carbocistéine (5-carboxymethyl L-cysteine) est un mucomodificateur de type mucolytique.
Elle exerce son action en altérant la structure du mucus.
La carbocisteine stimule la synthèse de sialomucine, ce qui a pour conséquence de modifier la composition du mucus, de réduire la
viscosité du mucus et de faciliter l'expectoration.
Sur le plan clinique, le traitement par carbocisteine carbocistéine induit une diminution de la viscosité des crachats et une augmentation
du volume des expectorations.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la carbocistéine est presque complètement et rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La
concentration plasmatique maximale est atteinte 1 à 2 heures après l'administration. Après administration de doses répétées, aucune
accumulation de carbocistéine n’est mise en évidence.
Distribution
Le volume apparent de distribution de la carbocistéine est d'environ 60 litres. Aucune information n’est disponible sur la quantité fixée
aux protéines.
La carbocistéine semble pénétrer dans les tissus pulmonaires et au niveau du mucus respiratoire, ce qui suggère une action locale.
Biotransformation
Acétylation, décarboxylation et sulfoxydation ont été identifiés comme les principales voies métaboliques de carbocistéine. Une
variation inter-individuelle prononcée dans les modèles métaboliques a été observé.
Elimination
La demi-vie d'élimination plasmatique varie entre 1,5 et 2,1 heures.
L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (96% de la dose administrée après 168 heures), la dose étant excrétée sous forme
inchangée et de métabolites.
Linéarité
La pharmacocinétique de la carbocistéine est linéaire après administrations répétées.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité préclinique dans la littérature n’ont pas révélé de conclusion pertinente qui n’aurait pas été mentionnée dans le
RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Saccharine sodique
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Hydroxyéthylcellulose
Arôme *
Hydroxyde de sodium (ajustement pH)
Eau purifiée
* Composition de l'arôme : rhum, miel, alcoolat de cacao, alcoolature d’orange, alcoolat de cerise, feuilles de langue de cerf, fèves
tonka, réglisse, vanilline, éthylvanilline, maltol, acétylmethylcarbinol, acétate d’éthyle, colorant caramel, propylène glycol.
6.2 Incompatibilités
Sans objet
6.3 Durée de conservation
Flacon verre : 30 mois
6.4 Précautions particulières de conservation
Flacon verre : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
• Flacon verre brun de150 ml
• Flacon verre brun de 200 ml
• Flacon verre brun de150 ml avec gobelet-doseur (15 ml)
• Flacon verre brun de 200 ml avec gobelet-doseur (15 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Sans objet
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance
F-92100 BOULOGNE
FRANCE
8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE278503
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A . Dat de première autorisation : le 5 décembre 2005
B . Date de renouvellement de l’autorisation :
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A. Date de mise à jour du texte : 09/2016
B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : 11/2016
Classification ATC5
Classe
R05CB03
Description
SYSTEME RESPIRATOIRE
ANTITUSSIFS ET PREPARATIONS CONTRE LES REFROIDISSEMENTS
EXPECTORANTS, SAUF ASSOCIATIONS AVEC LES ANTITUSSIFS
MUCOLYTIQUES
CARBOCISTEINE
Prix
Nom Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.