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FICHE TECHNIQUE
RALLONGE POUR BRASSARD 1 TUBE ADULTE
REFERENCE :
08049
L=3m
Remarque : Selon le dispositif médical (DM) concerné, ce dossier concernera une référence, un type ou une famille de DM
1.
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12
13
Renseignements administratifs concernant l’entreprise
Nom :
Date de mise à jour : 01 /06/201 4
INTEGRAL PROCESS
Adresse complète : 12 RUE DES CAYENNES 78700 CONFLANS Fax :01 39 72 61 61
SAINTE HONORINE
Site internet : http://www.integral-process.com
Coordonnées du correspondant matériovigilance :
Tel : 01 39 72 11 77 Fax : 01 39 72 13 66
e-mail : [email protected]
2. Informations sur le dispositif ou équipement
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Dénomination commune : selon la nomenclature d’Europharmat®
RALLONGE POUR BRASSARD 1 TUBE ADULTE
Dénomination commerciale :
RALLONGE POUR BRASSARD 1 TUBE ADULTE
Type de patient
ADULTE
Compatibilité
Connexion
PHILIPS (Monitorage) :
78200A,78200A,78200A,78300A,78300A,78300A,78342C,78342C,78342C,7
8500A/B/C/,78500A/B/C/,78500A/B/C/,C3,C3,C3,M3/M4,M3/M4,M3/M4,M
ERLIN CMS,MERLIN CMS,MERLIN CMS,MMS,MMS,MMS,MP 30,MP
30,MP 30,MP 40,MP 40,MP 40,MP 50,MP 50,MP 50,MP 60,MP 60,MP
60,MP 70,MP 70,MP 70,MP 90,MP 90,MP
90,MP2,MP2,MP2,MP20,MP20,MP20,MX700,MX700,MX700,VM4,VM4,V
M4,VM6,VM6,VM6,VM8,VM8,VM8,VS3,VS3,VS3 / PHILIPS
(Défibrillateurs) : HEARTSTART MRx/MRxE
M3535A/M3536A/M3536J,HEARTSTART MRx/MRxE
M3535A/M3536A/M3536J,HEARTSTART MRx/MRxE
M3535A/M3536A/M3536J / MINDRAY - DATASCOPE :
BeneViewT1,BeneViewT1,BeneViewT1,BeneViewT5,BeneViewT5,BeneVie
wT5,BeneViewT6/T8,BeneViewT6/T8,BeneViewT6/T8,BeneViewT9,BeneV
iewT9,BeneViewT9,iMEC 8-10-12,iMEC 8-10-12,iMEC 8-10-12,iPM 8-1012,iPM 8-10-12,iPM 8-1012,IPM9800,IPM9800,IPM9800,PM6000,PM6000,PM6000,VS600,VS600,V
S600,VS900,VS900,VS900 / PHILIPS (Cardiotocographes) :
1350,1350,1350,Avalon FM 30,Avalon FM 30,Avalon FM 30,Avalon FM 4050,Avalon FM 40-50,Avalon FM 40-50,Viridia Series 50XM,Viridia Series
50XM,Viridia Series 50XM / MINDRAY Datascope (Défibrillateurs) :
BeneHeart D6,BeneHeart D6,BeneHeart D6 / GOLDWAY PHILIPS
COMPAGNIE : G60,G60,G60,G70,G70,G70,G80,G80,G80 / BIOLIGHT :
AnyView2E,AnyView2E,AnyView2E,AnyView3,AnyView3,AnyView3,Any
View5,AnyView5,AnyView5,AnyView6,AnyView6,AnyView6,AnyView8,An
yView8,AnyView8,EMS,EMS,EMS,Q3,Q3,Q3,Q5,Q5,Q5,Q7,Q7,Q7,V6,V6,
6
COMPATIBLE
PHILIPS / MINDRAY
Code LPPR* (ex TIPS si applicable) :
N/A
Classe du DM :
I
Directive de l’UE applicable :
93/42 EEC
Selon Annexe n° Numéro de l’organisme notifié :
Annexe IX régle I
Conformité aux norme
CEI 60601-1 Version 2005 – EN60601-2-30 –ANSI/AAMI SP10:2002/A1:2003
Numéro de l'organisme certifié
NA Classe I
Rapport LNE
H 0600007
Frabricant du DM
INTEGRAL PROCESS
Date de première mise sur le marché dans l’UE : Fabricant du DM :
Descriptif du dispositif 26
Dimiension
L=3m
Poids (g)
15,03
Photo
Coté moniteur
Coté patient
Références Catalogue :
REFERENCE :
N°
08049
Conditionnement / emballages :
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1 RALLONGE
UCD (Unité de Commande) : Qté, Type
1
CDT (Multiple de l’UCD) : Qté, Type
1
QML (Quantité minimale de livraison) : Qté, Type
1
Caractéristiques de la référence : Unité, Valeur
RALLONGE PNI
Etiquetage : fac-similé du modèle d’étiquetage ou étiquette de traçabilité
Insertion image sous format pdf à insérer au point 9.
Composition du dispositif et Accessoires
ELEMENTS :
MATERIAUX : Les matériaux utilisés dans la fabrication des brassards et tuyaux INTEGRAL
PROCESS ont fait l’objet d’essais d’allergicité. Ces essais n’ont pas mis en
évidence la présence de produits pouvant déclencher une réaction allergique
intolérable. (Rapport Lab……n°CE DPC 034 PF 0040 )
Présence de latex
NON
Présence de phtalates (DHP)
NON
Présence de produit d’origine animale ou biologique
NON
Domaine - Indications (selon liste Europharmat)
rallonge pour la mesure non invasive de la pression sanguine
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3. Procédé de stérilisation :
DM stérile :
OUI
NON
Mode de stérilisation du dispositif :
Préciser les modes de stérilisation de chaque composant, s’il y a lieu.
voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS
NON
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4. Conditions de conservation et de stockage
Conditions normales de conservation & de stockage Précautions
particulières
Durée de la validité du produit
Présence d’indicateurs de température s’il y a lieu.
5. Sécurité d’utilisation
Sécurité technique : voir notice utilsation sur site INTEGRAL
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PROCESS
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6.
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Sécurité biologique (s’il y a lieu) :
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Indications : (destination marquage CE)
Mode d’emploi :voir notice utilsation sur site INTEGRAL PROCESS
Précautions d’emploi : voir notice utilsation sur site INTEGRAL
PROCESS
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Le brassard INTEGRAL PROCESS ainsi que le tuyau rallonge, doivent être
stockés dans leur emballage d’origine afin d’éviter toute détérioration susceptible
de diminuer leur durée de vie et/ou leurs performances.
Les conditions de stockage sont les suivantes :
· Température ambiante : -40 à +70 °C
· Humidité relative : 10 à 95 % (sans condensation)
· Pression atmosphérique : 500 à 1060 hPa
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Contre- Indications :
Absolues et relatives. voir notice utilsation sur site INTEGRAL
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PROCESS
7. Informations complémentaires sur le produit
Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-
8. Liste
économiques, Etiquetage et étiquette de traçabilité (le cas échéant)
Référence produit et numéro de lot imprimés sur la rallonge pour la traçabilité
9. Garantie du produit
Le produit est garanti 1 an contre vices de fabrication.
Les défauts et détériorations provoqués par l’usure naturelle ou par un accident extérieur, ou encore par une modification du produit non prévue ni spécifiée par
le vendeur, sont exclus de la garantie.
Les produits doivent être retournés dans l'emballage d'origine sans aucun dégât apparent.