Comment participer à un essai clinique ?

par Jérôme Farina-Cussac, responsable juridique de SIS
au quotidien
Comment participer
à un essai clinique ?
Dans des conditions strictement encadrées par le droit français1, toute personne peut
participer à un essai clinique de médicament. Une option intéressante pour les personnes
vivant avec le VIH ou le VHC.
Q
ui peut participer à un essai ? Pour participer à
un essai promu par une personne physique ou
morale de l’Union européenne, que l’essai soit
mené en France ou dans un autre pays européen, une
des premières conditions à remplir est de bénéficier d’un
régime de protection sociale, afin de garantir une prise en
charge totale des soins à la personne volontaire.
En principe, celle-ci doit être majeure et ne pas être sous
tutelle. Chaque essai peut être réservé à une catégorie particulière de personnes (par exemple des patients
VIH-1 en primo-infection) ou au contraire exclure
certaines catégories de patients (comme les femmes
enceintes).
Le consentement doit être libre et éclairé, et donné par
écrit, après que des informations fiables ont été délivrées
au participant. Les responsables de l’essai doivent fournir des informations relatives à l’objectif visé, aux éventuelles alternatives médicales, aux modalités de prise
en charge, etc. Ces informations sont transmises avec
un protocole.
Comment savoir si des essais sont en cours ou prévus ? Votre médecin peut vous informer qu’un essai qui
pourrait vous concerner va débuter et vous donnera
alors les coordonnées des équipes qui l’organisent. En
outre, certaines instances publiques, comme l’ANRS, ou
associatives, comme le TRT-5, publient régulièrement en
ligne des appels à volontaires, souvent relayés sur les
forums spécialisés.
Que doit-on vérifier avant de participer à un essai ?
Deux autorités différentes doivent donner leur autorisation afin qu’un essai clinique ait lieu : l’Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et
le Comité de protection des personnes (CPP).
L’Afssaps doit délivrer son autorisation pour tout essai de
médicament. Les organisateurs de la recherche doivent
fournir un dossier complet à cette autorité (éléments
sur la recherche, les produits concernés, ainsi que date
prévue du début de l’essai). Un CPP doit donner un avis
favorable avant toute inclusion dans un essai clinique2.
Ce comité peut limiter le cumul de plusieurs essais cliniques ou prévoir une période de carence après un essai
(période pendant laquelle la personne ne pourra pas
participer à un autre essai). Le CPP contrôle également
le protocole de recherche, document qui doit décrire
précisément l’ensemble des conditions de l’essai.
Il est possible de vérifier sur le site de l’Afssaps l’autorisation et les conditions d’un essai en consultant le
Répertoire public des essais cliniques de médicaments.
Dans tous les cas, un essai ne peut jamais être payant.
En revanche, une indemnisation peut être prévue pour
la personne volontaire afin de compenser une éventuelle
perte de revenus (dans des limites fixées par arrêté du
ministre de la Santé).
Le non-respect des conditions légales par le promoteur
ou l’investigateur de l’essai est constitutif d’un délit puni
d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende
(art. L.1126-5 code de la santé publique [CSP]). Dans
un tel cas, rare en France, il est possible d’adresser une
plainte au procureur de la République du tribunal de
grande instance.
Pendant l’essai. Le protocole prévoit la durée et les
modalités de l’essai. Cependant, le principe absolu étant
le consentement du participant, celui-ci peut toujours
retirer son consentement, à n’importe quel moment de
l’essai, sans encourir ni responsabilité ni préjudice.
En cas d’effets indésirables liés au traitement, les organisateurs ont l’obligation de les déclarer au CPP qui pourra
vérifier si la personne consent à les supporter. En cas
de danger pour les personnes, l’Afssaps et le CPP ont la
possibilité d’interrompre immédiatement l’essai.
Après l’essai. Les organisateurs rendent aux autorités
compétentes un rapport dans un délai maximum d’un
an à compter de la fin de l’essai. La loi prévoit également que la personne volontaire doit être informée des
résultats globaux de la recherche (art. L.1122-1 CSP).
Le participant peut continuer à bénéficier du traitement
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uniquement dans le cas où le médicament a reçu une
autorisation de mise sur le marché. Dans les autres cas,
il ne pourra plus se voir prescrire un médicament en
dehors de l’essai.
Dans tous les cas, c’est le promoteur de l’essai et son
assureur qui sont responsables des éventuelles conséquences dommageables sur les volontaires et qui les
indemniseront en cas de préjudice (art. L.1121-10
CSP). En cas de litige, le tribunal de grande instance
sera compétent.
Le droit français s’inscrit en la matière dans le droit européen.
Il existe une quarantaine de CPP nommés par le ministère de
la Santé et composés de médecins, pharmaciens, infirmiers, juristes
et représentants des associations agréées d’usagers.
Contacts
Sida Info Droit
0 810 636 636
(lundi et vendredi de 14 h à 18 h,
mardi de 14 h à 20 h,
mercredi et jeudi de 16 h à 20 h)
1
2
Ce que dit la loi
La recherche biomédicale sur l’homme (incluant
les essais cliniques de médicament) est encadrée
par le code de la santé publique (art. L.1121-1
et suivants) et est définie comme « une recherche
sur l’être humain en vue du développement des
connaissances biologiques ou médicales ». La loi
distingue trois parties : le promoteur (par exemple
un organisme public qui finance une recherche),
l’investigateur (par exemple une équipe médicale
de recherche) et la personne qui y participe volontairement (un patient sain ou malade). Un essai
clinique de médicament consiste à suivre un traitement qui n’est pas encore utilisé ou répandu. Cette
phase intervient après les essais menés sur les
animaux et, généralement, avant une éventuelle
autorisation de mise sur le marché (AMM).
Les essais cliniques doivent notamment répondre
aux conditions suivantes pour être conformes à
la loi :
– se fonder sur le dernier état des connaissances et
donc avoir fait l’objet d’une recherche préclinique
suffisante ;
– le risque prévisible pour la personne doit être
proportionné aux bénéfices pour elle-même ou à
l’intérêt pour la recherche, mais en cas de risque
avéré au cours de la recherche l’intérêt de la personne doit toujours prévaloir ;
– la douleur et les désagréments ou tout autre
inconvénient prévisible doit avoir été réduit au
maximum.
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TRT-5
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+33 (0)1 43 67 00 00
(la ligne est ouverte du lundi au vendredi
de 15 h à 18 h)
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143 /147, bd Anatole-France
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