Evaluation of the efficacy of a SANIVAP steam disinfection

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Evaluation of the efficacy
of a SANIVAP steam disinfection
procedure on an artificially
contaminated medical device
Written by: Cécile DESBUQUOIS
Rapport initialement édité à
Marseille le : 30/09/2002
Rapport réédité à
Marseille le: 12/12/2003
BIOTECH-GERMANDE
SARL au capital de 122 000 Euros N° SIRET : 423 865 419 00026 R.C.S Marseille
APE : 743B
Parc Scientifique de Luminy –163 Avenue de Luminy –case 927 - 13288 MARSEILLE cedex 9
Tel : 33(0)4 91 82 82 40 Fax : 33(0)4 91 82 82 49 Email : [email protected]
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PLAN
I:
DESCRIPTION OF THE STUDY : ...........................................................................................................3
II :
AIM OF THE BIOFILM :...........................................................................................................................3
III :
PRINCIPLE :................................................................................................................................................3
IV :
RESULTS......................................................................................................................................................5
B)
TESTS.............................................................................................................................................................5
i) STANDARD SANIVAP Disinfecting experiments.......................................................................................5
ii)
Surface detergent –disinfectant procedure tests....................................................................................6
V:
CONCLUSION.............................................................................................................................................8
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DESCRIPTION OF THE STUDY :
Title :
Evaluation de l'efficacité d'une procédure de désinfection par la
vapeur "SANIVAP" sur un dispositif médical type "pousse seringue".
Evaluation of the efficacy of a SANIVAP steam disinfection
procedure on a medical device (type push-syringe)
Internal reference :
Request by :
N° : 0097.POL.01.
Société SERVITECH
Parc d'activités de Limonest BP 47
69760 LIMONEST
Contact : Mr QUEYREL Pascal
II :
Test period :
02/07/02 au 26/08/2002.
Study manager :
Cécile DESBUQUOIS
Laboratory :
Laboratoire BIOTECH-GERMANDE
Parc Scientifique de Luminy
163 Avenue de Luminy –Case 927
13288 Marseille Cedex 9
AIM OF THE BIOFILM :
Evaluer l'efficacité d'une procédure de désinfection à la vapeur sur un dispositif médical de type "pousse
seringue", artificiellement contaminé par une suspension de Staphylococcus aureus CIP 4.83 à raison de
50 UFC/25 cm².
Evaluate the efficacy of a steam disinfection procedure on a medical device (push-syringe) which has
been artificially contaminated with a Staphylococcus aureus CIP 4.83 suspension (concentration of 50
CFU/25 cm²).
III : PRINCIPLE :
L'étude se déroule en 2 étapes :
 Les pré-tests
- Détermination de la concentration nécessaire et suffisante en bactéries dans la suspension à
pulvériser, pour obtenir une contamination moyenne du pousse seringue d'environ 50
bactéries/25cm² .
- Validation de la méthode de contamination du pousse seringue et de la reproductibilité de cette
dernière.
 Tests proprement dits.
Le "pousse seringue" est artificiellement contaminé par pulvérisation d'une suspension de Staphylococcus aureus
CIP 4.83 de façon à obtenir une contamination moyenne du support test d'environ 50 UFC/ 25 cm². Deux
procédures différentes sont testées et comparées :
- procédure vapeur SANIVAP.
- procédure de nettoyage/désinfection utilisant un nettoyant désinfectant de surface.
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Douze sites sont analysés pour chaque procédure et en fonction de la nature du site considéré, une des 3 méthodes
d'analyses suivantes est utilisée :
- Count tact : détermination du niveau de contamination en microorganismes sur surface plane
- Ecouvillonnage : détermination du niveau de contamination en microorganismes sur surface
non plane
- Test ninhydrine : détermination de la présence de résidus protéiques.
The study is carried out in 2 stages:
 Preliminary tests
o Determination of the necessary and sufficient concentration of bacteria in the suspension to be
sprayed to obtain a mean contamination level of the the push-syringe of about 50 bacteria/
25cm²
o Validation of the contamination method and its reproducibility
 Main tests
The push syringe is artificially contaminated by spraying the Staphylococcus Aureus CIP 4.83 suspension in
order to obtain an average contamination of 50CFU/25 cm²
Two different procedures are then tested and compared
1. The SANIVAP steam procedure
2. Cleaning and disinfecting procedure using a surface detergent-disinfectant
Each of these cleaning procedures are tested on 12 different sites and according to the nature of each site one
of the three analysis method is used:
1.
2.
3.
Count tact –determination of the concentration of viable micro-organisms on a flat surface
Swab –determination of the concentration levels of viable micro-organisms on uneven surfaces
Ninhydrin test –determination of the presence of residual protein.
(
…/
…)
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IV : RESULTS
(
…/
…)
b)
TESTS
i)
STANDARD SANIVAP procedure
30
Nombre de sites
25
20
15
17
10
5
5
2
1 ≤x<5
5 ≤x<10
0
0 ≤x<1
Nombre moyen de bactéries retrouvées à la surface des supports
Figure 1 : Répartition des sites de prélèvement en fonction du niveau de contamination observé
après application de la procédure.
Distribution of test sites according to the average number of bacteria found on the test
surfaces after treatment
L'analyse des valeurs témoin montre que le nombre de bactéries présentes à la surface du support avant application
de la procédure (échantillon "Témoin" figure 4) présentait une contamination comprise entre 20 et 120 UFC/
25cm² et donc conforme au niveau moyen de contamination souhaitée.
L'analyse des résultats (figure 5) relatifs aux essais de désinfection du pousse seringue par le procédé "SANIVAP"
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UFC/25 cm², 5 sites présentent une contamination comprise entre 1 et 5 UFC/25cm², et 2 sites présentent une
contamination comprise entre 5 UFC et 10 UFC/25cm².
L'analyse des écarts moyen (tableau 4) montre que les résultats sont relativement homogènes, toutefois les valeurs
obtenues au niveau du site 3 (bien qu'étant une zone facile d'accès) présente des variations importantes entre les
essais (Ecart moyen : 2,89 pour une moyenne de 3,7).
En ce qui concerne l'analyse des résidus protéiniques, sur l'ensemble des 12 essais réalisés (3 essais par site et 4
sites par série de tests), 7 essais révèlent la présence de protéines résiduelles avec notamment la détection
systématique, au niveau du site 10, de résidus protéiques. A contrario, le site 11 n'a jamais présenté de
contamination résiduelle en protéines. Ces résultats sont à mettre en relation avec la localisation des points de
prélèvements et à leur configuration. Le site de prélèvement 10 présente de nombreux recoins et ne peut être
atteint que dans le cas d'une démarche volontaire de la part de l'opérateur, en revanche le site 11 est un site facile
d'accès et qui, dans tous les cas, sera soumis à la procédure.
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L'analyse globale des résultats permet de conclure que la procédure "SANIVAP" présente, dans les conditions
d'utilisation précitées, une bonne activité bactéricide. Toutefois, cette procédure ne permet pas l'élimination
systématique des résidus protéiques d'origine bactérienne à la surface du support.
The analysis of the controls indicates that the number of viable bacteria present on the surface before applying the
cleaning procedure was about 20 to 120 CFU/25 cm² and was conform to the required average contamination
level.
A reading of the Figure 5 –results of the STANDARD Sanivap disinfection procedure –shows that out of the 27
tests carried out, 17 sites had a contamination lower than 1CFU/25 cm². 6 sites had an average contamination
between 1 and 5 CFU/25cm² and one site of between 5 and 10 CFU/25 cm².
An analysis of the average deviation shows that the results are relatively homogeneous. Nevertheless, results from
site 3 (although being accessible) present important variations between tests (average deviation 2.89 for a mean
value of 3.7).
Regarding residual protein analyses, out of the 12 experiments carried out (3 tests per site and 4 sites per series)
7 showed the presence of residual proteins (systematically found on site 10). In opposition, site 11 never showed
the presence of residual proteins. These results must be correlated with the location and configuration of the
sampling points. Site 10 presents a number of difficult to access zones –the operator needs to be extremely
thorough in order to clean these perfectly –site 11 is an easy access zone and is cleaned regularly.
A global analysis of the results indicates that the SANIVAP method presents, in the test conditions defined a good
bactericidal activity. However, this procedure does not permit the systematic elimination of protein residues of
bacterial origin on the surface of the support.
(
…/
…)
ii) Surface detergent –disinfectant procedure tests
30
Nombre de sites
25
20
15
22
10
5
2
0
0 ≤x<1
1 ≤x<5
5 ≤x<10
Nombre moyen de bactéries retrouvées à la surface des supports
Figure 2 : Répartition des sites de prélèvement en fonction du niveau de contamination observé après
application de la procédure.
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De la même façon que dans le cas des essais d'évaluation de l'efficacité d'une procédure "Sanivap standard",
L'analyse des valeurs témoin montre que le nombre de bactéries présentes à la surface du support avant application
de la procédure (Echantillon "Témoin" figure 6) présentait une contamination comprise entre 20 et 120
UFC/25cm² et donc conforme au niveau moyen de contamination souhaitée.
L'analyse des résultats (figure 7) relatifs aux essais de désinfection du pousse seringue par une procédure
d'entretien utilisant un détergent dé
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présentent une contamination moyenne inférieure à 1 UFC/25 cm², 2 sites une contamination comprise entre 1 et 5
UFC/25cm², et 1 site présente une contamination comprise entre 5 UFC et 10 UFC/25cm².
L'analyse des essais relatifs à l'analyse des résidus protéiniques (tableau 7) révèlent que sur les 12 essais réalisés 5
présentent des résultats positifs contre 7 négatifs. De plus et de la même façon que pour les essais "SANIVAP
standard", le site de prélèvement 10 présente un nombre de résultats positifs importants ainsi que le site 12.
L'analyse globale des résultats permet de conclure que bien que l'application de la procédure "Détergent
désinfectant" ne permet pas l'élimination systématique des résidus protéiques d'origine bactérienne à la surface du
support, les résultats des dénombrements bactériens montrent que cette procédure permet la l'élimination de la
population bactérienne viable présente à la surface du support test.
Like for the STANDARD Sanivap procedure tests, the control values show that the number of viable bacteria
present on the test surfaces before treatment were between 20 and 120 CFU/25 cm², and were conform to the
required average contamination level.
The analysis of the results after treatment by this method shows that out of the 27 tests carried out, 21 sites
presented an average contamination lower than 1CFU/25 cm², 3 sites presented contamination levels between 1
and 5 CFU/25 cm² and one site between 5 and 10 CFU/25 cm².
The analysis of the residual protein results reveals that out of the 12 assays carried out only 5 presented positive
results and 7 were negative. Again (like for the STANDARD SANIVAP tests) site 10 and 12 present an important
number of positive results.
A global analysis of the results shows that even if t
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systematic elimination of all proteins residues of bacterial origin on the test surfaces, bacterial counts indicate
that this procedure leads to an elimination of the viable bacterial population present on the test surface.
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V : CONCLUSION
L'analyse des résultats montre que les 2 procédures testées présentent une bonne efficacité antimicrobienne dans le
cadre d'une procédure d'entretien des pousse-seringue artificiellement contaminés par pulvérisation d'une
suspension de Staphylococcus aureus à 107 UFC/ml.
Une analyse plus précise des résultats des essais montre que pour un niveau de contamination moyen compris
entre 50 et 100UFC/25cm², le pourcentage d'essais présentant une contamination résiduelle inférieure à 1
UFC/25cm² est de respectivement 70% dans le cas d'une procédure "SANIVAP STANDARD" et de 91% dans le cas
d'une procédure d'entretien utilisant un détergent désinfectant de surface. De plus, l'analyse des valeurs brutes
montre une dispersion plus importante des valeurs de contamination après traitement par la procédure " SANIVAP
STANDARD".
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de la procédure détergent désinfectant, sont probablement liées au fait que la surface traitée par le jet de vapeur est
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The analysis of the results shows that both procedures present a good anti-microbial efficacy in the case of a
maintenance procedure of a push-syringe artificially contaminated by a spray containing Staphylococcus aureus
(107 UFC/ml).
A more detailed analysis demonstrates that for an average contamination level between 50 and 100 UFC/25cm²,
70% of all assays performed present a residual contaminations level lower than 1 UFC/25cm² when the
(STANDARD SANIVAP procedure is used against 91% for the detergent-disinfectant procedure. It also shows a
greater dispersion of the contamination values in the case of the Sanivap treatment.
The slight differences observed between the two procedures (which seems to indicate a greater efficacy of the
detergent-disinfectant procedure) could be attributed to the fact that the surface treated by the jet of steam is
smaller than the one treated by the detergent- disinfectant. An optimisation of the diameter of the steam diffusion
would increase the reliability of the procedure and even reduce the influence of the operator for the same surface
area to be treated
Marseille, le 12 Décembre 2003
Cécile DESBUQUOIS
Ingénieur R&D
Lionel PINEAU
Directeur du Laboratoire
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