BT200 Rev.8

Rev. 8
06.2014
Indicadores Biológicos
Biological Indicators
Para la esterilización por Vapor
For Steam sterilization
BT200
Chemical indicator /
Indicador químico
Glass ampoule and growth media/
Ampolla de vidrio y medio de cultivo
Plastic filter /
Filtro plástico
Plastic tube /
Tubo plástico
Esporas inoculadas /
Spores inoculated
Producto Autorizado por ANMAT PM-1614-1
STEAM
Esterilización por Vapor
Steam sterilization
Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953
Población /
Population
UFC / CFU
Valor D (121 ºC)/
D - value
min.
Tiempo sobrevida /
Survival time
min.
Survival time = not less than (log10 labeled population - 2) x labeled D-value
Tiempo de muerte /
Kill time
min.
Kill time = not more than (log10 labeled population + 4) x labeled D-value
Valor Z/
Z-value
BT200 Biological Indicators
Para la esterilización por Vapor
For Steam sterilization
Español
Descripción
Los Indicadores Biológicos Bionova® F1-BT200 de Lectura Rápida Colorimétrica
para vapor fueron diseñados para la sencilla evaluación de los procesos de
esterilización. El sistema contiene un tubo con base cónica y un filtro especial
que permite mantener el vidrio en la parte superior del tubo. Una lectura sencilla
se puede llevar a cabo usando la tabla de referencia de colores.
Si el proceso de esterilización no fue exitoso, el medio indicador cambiará de
púrpura a verde grisáceo y finalmente al amarillo luego de la incubación a 60±2
ºC, indicando la presencia de esporas vivas de Geobacillus stearotermophilus
ATCC 7953.
Si el proceso resulta exitoso, el medio indicador permanecerá púrpura luego de
la incubación. La lectura final debe realizarse después de 8 horas de
incubación a 60±2 °C.
Composición
Cada tubo contiene una población de esporas de Geobacillus stearotermophilus
ATCC 7953 depositadas sobre la superficie interna de la base del tubo plástico.
Además posee un medio de cultivo indicador de color púrpura contenido en la
ampolla de vidrio sobre el filtro de plástico.
Plastic cap /
Tapa plástica
Certificado de calidad
Quality certification
Bionova® BT200
Indicadores Biológicos
ºC
Parámetros determinados al momento de la fabricación según normas EN
ISO 11138-1: 2006, EN ISO11138-3: 2009 e IRAM 37102: 1999 (Partes 1 y 3).
Los valores presentados son reproducibles solo bajo las mismas
condiciones en las cuales fueron determinados.
Parameters determinated at time of manufacture according to EN ISO
11138-1: 2006, EN ISO11138-3: 2009 and IRAM 37102: 1999 (Part 1 y 3)
standars. The showed values are reproducible only under the same
conditions under whitch they were determinated.
ISO and USP Compliant
ATCC is registered trademark of American Type Culture Collection
Lic. Adrián J. Rovetto
Director Técnico
Quality Assurance Director
Industria Argentina - Made in Argentina
Fabricado por Terragene S.A. - Güemes 2879 - (2000) Rosario - Santa Fe - Argentina
Advertencia!
No usar los indicadores biológicos F1-BT200 para procesos de esterilización por
OE, VH2O2, Calor Seco, Formaldehído u otros procesos. No reusar los indicadores
biológicos.
Almacenamiento
Conservar al abrigo de la luz y a temperaturas entre 15 - 30 ºC, humedad relativa
35 - 60 %. No congelar. No almacenar cerca de agentes esterilizantes u otros
productos químicos.
Instrucciones de uso
1. Identificar el tubo indicador Bionova® F1-BT200 escribiendo en su etiqueta el
número de esterilizador (en caso de poseer más de uno), número de carga y
fecha de procesamiento.
2. Empacar el indicador biológico junto al material a esterilizar en un paquete
adecuado según las prácticas recomendadas de esterilización. Colocar el
paquete en aquellas áreas que usted considere a priori más inaccesibles para el
agente esterilizante (Vapor). Generalmente un área problemática es el centro de
la carga y cerca de la puerta.
3. Esterilizar de forma usual.
4. Después de finalizado el proceso de esterilización abrir la puerta del
esterilizador y retirar el indicador biológico del paquete. ADVERTENCIA! No
comprimir ni manipular en exceso el indicador biológico ya que puede hacer
que la ampolla de vidrio estalle.
5. Verificar que el indicador químico impreso en la etiqueta del indicador
biológico cambió a marrón. El cambio de color confirma que el indicador
biológico estuvo expuesto al vapor. IMPORTANTE: Este cambio de color no es
evidencia de que el proceso fue suficiente para conseguir la esterilidad. Si el
indicador químico no cambió de color es necesario revisar el proceso de
esterilización.
6. Romper la ampolla contenida en el indicador biológico con rompeampolla o
manualmente. Si lo hace con rompeampolla, deberá presionar previamente la
tapa para que la misma baje y selle el tubo, antes de utilizar el dispositivo (fig. A).
Si lo hace manualmente, deberá tomar el tubo en el espacio entre la tapa y la
línea del indicador químico, comprimir para romper la ampolla y por último
presionar la tapa para que la misma baje y selle el tubo (fig. B).
Finalmente, agitar enérgicamente hacia abajo con movimientos similares a los
que se realizan para disminuir la temperatura en un termómetro de mercurio
para colectar el líquido en la base cónica del tubo (fig. C).
IMPORTANTE: Usar un indicador biológico no sometido al proceso de
esterilización como control positivo cada vez que incube un indicador
procesado. El control positivo asegura que las condiciones de incubación fueron
adecuadas.
7. Incubar el indicador biológico procesado y el indicador usado como control
positivo por un máximo de 8 horas a 60±2 ºC. El cambio de color del medio
indicador de crecimiento de púrpura a verde grisáceo/ amarillo, manifiesta una
falla en el proceso de esterilización. Si después de 8 horas no se observa cambio
de color en los indicadores procesados, el resultado es negativo (el proceso de
esterilización fue eficiente). El color del indicador usado como control positivo
debe cambiar de púrpura a verde grisáceo/ amarillo para que los resultados sean
válidos. El color final debe ser amarillo.
MÉTODO DE DETECCIÓN: EL SISTEMA PERMITE UNA DETECCIÓN TEMPRANA DE
LOS POSITIVOS MEDIANTE EL CAMBIO DE COLOR GRADUAL DEL MEDIO DE
CULTIVO.
La lectura debe llevarse a cabo usando la tabla de referencia de colores bajo una
luz blanca. Luces amarillas pueden dificultar la lectura. La tabla permite una
simple detección de los indicadores biológicos positivos. La tabla permite una
lectura final durante las primeras 8 horas de incubación con un 97% de
sensibilidad. Para una fácil lectura, agite hacia abajo el IB para colectar el líquido
en la base del tubo.
NOTA: Si desea extender el tiempo de incubación a más de 8 horas se
recomienda utilizar un ambiente humidificado para evitar la evaporación
completa del medio de cultivo contenido en el indicador.
Registrar los positivos y descartarlos inmediatamente según se indica
posteriormente.
ADVERTENCIA! No volver a utilizar el esterilizador hasta que los resultados de
los indicadores biológicos sean negativos.
Tratamiento de los desechos
Descartar los indicadores biológicos de acuerdo con las regulaciones sanitarias
de su país. Los indicadores biológicos positivos se pueden esterilizar en
autoclave a 121 ºC durante 20 minutos como mínimo, o a 132 ºC por 15 minutos
en un esterilizador de vapor por desplazamiento de gravedad, o a 134 ºC por 10
minutos en un esterilizador de vapor al vacío.
BT200 Indicadores Biológicos
BT200 Indicatori Biologici
BT200
Per sterilizzazione con Vapore
Para a esterilização a Vapor
Português
Italiano
English
Product description
Bionova® F1-BT200 Rapid Readout Colorimetric System Biological Indicators for
Steam have been designed for the easy evaluation of sterilization processes. The
system contains a tube with a conic base and a special filter that keeps the glass
at the top of the tube. An easy readout can be carried out using the reference
color table.
If the sterilization process was not successful, the indicator media will change
from purple to grey-green and finally to yellow after incubation at 60±2 °C, thus
indicating the presence of live Geobacillus stearotermophilus ATCC 7953 spores.
If the sterilization process was successful, the indicator media will remain purple
after incubation. The final readout should be made after 8 hours of incubation at
60±2 °C.
Descrição
Os Indicadores Biológicos Bionova® F1-BT200 de Leitura Rápida Colorimétrica
para vapor foram desenhados para a simples avaliação dos processos de
esterilização.
O sistema contém um tubo com base cônica e um filtro especial que permite
manter o vidro na parte superior do tubo. Uma leitura simples pode-se fazer
utilizando a tabela de referência de cores.
Se o processo de esterilização não for exitoso, o meio indicador mudará de
púrpura a verde grisalho e finalmente ao amarelo logo da incubação a 60±2 °C
indicando a presença de esporos vivos de Geobacillus stearotermophilus ATCC
7953. Se o processo for correto, o meio indicador permanecerá realizar depois
das 8 horas de incubação a 60±2 °C.
Descrizione
Gli indicatori biologici Bionova® di lettura veloce colorimetrica per vapore
F1-BT200 sono stati progettati per semplice valutazione dei processi di
sterilizzazione. Il sistema ha un tubo con fondo conico e un filtro speciale che
mantiene il vetro nella parte superiore del tubo. Una semplice lettura può essere
effettuata utilizzando la tabella di riferimento dei colori.
Se il processo di sterilizzazione non ha avuto successo, l'indicatore significa
cambiamento, passando dal viola al grigio-verde e infine al giallo dopo
incubazione a 60±2 °C, indicando la presenza di spore vive di Geobacillus
stearotermophilus ATCC 7953. Se il processo é stato buono, il mezzo indicatore
rimarrà viola dopo l'incubazione. La lettura finale dovrebbe essere fatta dopo 8
ore di incubazione a 60±2 °C.
Composition
Each tube contains a population of Geobacillus stearotermophilus ATCC 7953
spores deposited on the inner surface of the plastic tube base. It also has a
purple growth indicator media contained in the glass ampule on a plastic filter.
Composição
Cada tubo contém uma população de esporos Geobacillus stearotermophilus
ATCC 7953 depositada sobre a superficie interna da base do tubo plástico. Além
disso, possui um meio de cultivo indicador de cor púrpura contido na ampola de
vidro sobre o filtro de plástico.
Composizione
Ogni tubo ha una popolazione di spore Geobacillus stearotermophilus ATCC
7953 depositate sulla superficie interna della base del tubo di plastica. Essa ha
anche un mezzo di coltura viola contenuto nel bulbo di vetro sul filtro in plastica.
Warning!
Do not use F1-BT200 biological indicators for EO, VH2O2, Dry Heat,
Formaldehyde or other sterilization process. Do not re-use the biological
indicators.
Storage
Store it in a dark place and at temperatures between 15 - 30 ºC, 35 - 60 % relative
humidity.
Do not freeze.
Do not store these biological indicators near sterilizing agents or other chemical
products.
Directions for use
1. Identify the Bionova® F1-BT200 indicator by writing the sterilizer number (in
case of having more than one sterilizer), load number, and processing date on
the indicator label.
2. Pack the biological indicator along with the materials to be sterilized in an
appropriate package according to recommended sterilization practices. Place
this package in those areas which a priori you consider most inaccessible for the
sterilizing agent (Steam). Generally a problematic area is the center of the load
and near the door.
3. Sterilize as usual.
4. After the sterilization process has finished, open the sterilizer door and remove
the biological indicator from the package. WARNING! Do not crush or handle
the biological indicator excessively, since this might cause the glass ampule to
burst.
5. Check the chemical indicator on the label of the biological indicator. A color
change to brown confirms that the biological indicator has been exposed to
steam agent.
IMPORTANT: this color change does not indicate that the process was sufficient
to achieve sterility. If the chemical indicator is unchanged, check the sterilization
process.
6. Break the ampoule contained in the biological indicator either with an
ampoule crusher or manually. If you use an ampoule crusher, you must first press
the lid down to seal the tube before using the device (fig. A). If you do it
manually, you must hold the tube by the space between the cap and the
chemical indicator line, compress to break the ampoule and then press the lid
down to seal the tube (fig. B).
Finally, shake the tube down vigorously, with movements similar to those
performed to lower the temperature in a mercury thermometer, in order to
collect the liquid in the conical base of the tube (fig. C).
IMPORTANT: Use a non-sterilized biological indicator as a positive control each
time a processed biological indicator is incubated. The positive control ensures
that correct incubation conditions were met.
7. Incubate the processed biological indicator and the indicator used as positive
control for a maximum of 8 hours at 60±2 ºC. A color change of the growth
indicator media from purple to grey-green/ yellow means a sterilization process
failure has occurred. If after 8 hours there is no color change in the processed
indicators, a final negative result is made (the sterilization process was
acceptable). The positive control indicator should show a purple to grey-green
color change for the result to be valid. The final color should be yellow.
DETECTION METHOD: THE SYSTEM PERMITS AN EARLY DETECTION OF THE
POSITIVES BY THE GRADUAL COLOR CHANGE OF THE CULTURE MEDIUM.
The readout must be carried out using the reference color table under the white
light source. The yellow lights may hinder the readout. The table permits the
easy detection of positive biological indicators. The use of the reference color
table allows a final lecture within the first 8 hours of incubation with a 97% of
sensibility. For an easy readout, shake downwards the BI to gather the liquid at
the base of the tube.
NOTE: To extend the incubation time to more than 8 hours, we recommend
using a humidified environment to prevent the complete evaporation of the
culture medium contained in the indicator.
Record the positive ones and discard them immediately as it is shown below.
WARNING! Do not use the sterilizer until the biological indicator test results are
negative.
Disposal
Dispose of used biological indicators according to your country’s healthcare and
safety regulations. The positive biological indicator can be autoclaved at 121 ºC
for at least 20 minutes, or at 132 ºC for 15 minutes in a gravity displacement
steam sterilizer, or at 134 ºC for 10 minutes in a vacuum assisted steam sterilizer.
Advertência!
Não usar os indicadores biológicos F1-BT200 para os processos de esterilização
por OE, VH2O2 , Calor seco, Formaldeído ou outros processos de esterilização.
Não reutilizar os indicadores biológicos.
Armazenagem
Conservar ao abrigo da luz e a uma temperatura entre 15 - 30 ºC umidade
relativa 35 - 60 %.
Não congelar.
Não armazenar perto de agentes esterilizantes ou outros produtos químicos.
Instruções de uso
1. Identificar o tubo indicador Bionova® F1-BT200 escrevendo em sua etiqueta o
número de esterilizador (em caso de possuir mais de um), número de carga e
data de processamento.
2. Embalar o indicador biológico junto ao material a ser esterilizado em um
pacote adequado conforme as práticas recomendadas de esterilização. Colocar
o pacote naquelas áreas que considere a priori mais inacessíveis para o agente
esterilizador (Vapor). Geralmente uma área problemática é o centro da carga e
perto da porta.
3. Esterilizar de forma usual.
4. Depois de finalizado o processo de esterilização abrir a porta do esterilizador
e retirar o indicador biológico do pacote. ADVERTÊNCIA! Não comprimir nem
manipular em excesso o indicador biológico já que a ampola de vidro pode
estourar.
5. Verificar que o indicador químico impresso na etiqueta do indicador biológico
mudou para marrom. A mudança de cor confirma que o indicador biológico foi
exposto a vapor.
IMPORTANTE: Esta mudança de cor não é evidência de
que o processo foi suficiente para atingir a es- terilidade. Se o indicador químico
não mudou de cor é necessário revisar o processo de esterilização.
6. Quebrar a ampola contida no indicador biológico com o quebra-ampola ou
manualmente. Se utilizar o quebra-ampola, deverá pressionar previamente a
tampa para que a mesma baixe e sele to tubo, antes de utilizar o dispositivo (fig.
A). Se quebrar a ampola manualmente, deverá segurar o tubo no espaço entre a
tampa e a linha do indicador quimicos, comprimir para quebrar a ampola e, por
último, pressionar a tampa para que a mesma baixe e sele to tubo (fig. B).
Finalmente, agite vigorosamente para baixo o tubo, com movimentos
semelhantes aos realizados para baixar a temperatura num termómetro de
mercúrio, de modo a recolher o líquido na base cónica do tubo (fig. C).
IMPORTANTE: Usar um indicador biológico não submetido ao processo de
esterilização como controle positivo cada vez que incube um indicador
processado. O controle positivo garante que as condições de incubação foram
adequadas.
7. Incubar o indicador biológico processado e o indicador usado como controle
positivo por um máximo de 8 horas a 60±2 ºC.
A mudança de cor do meio indicador do crescimento de púrpura para verde
grisalho/ amarelo manifesta uma falha no processo de esterilização. Se depois
de 8 horas não se observa mudança de cor nos indicadores processados, o
resultado é negativo (o processo de esterilização foi satisfatório) A cor do
indicador usado como controle positivo deve mudar de púrpura para verde
grisalho para que os resultados sejam válidos. A cor final deve ser amarelo.
MÉTODO DE DETECÇÃO: O SISTEMA PERMITE UMA DETECÇAO PRECOCE DOS
POSITIVOS MEDIANTE A MUDANÇA DE COR GRADUAL DO MEIO DE CULTURA.
A leitura deve-se realizar usando a tabela de referência de cores baixo uma luz
branca. As luzes amarelas podem dificultar a leitura. A tabela permite uma
detecção simples dos indicadores biológicos positivos. A tabela permite uma
leitura final durante as primeiras 8 horas de incubação com um 97% de
sensibilidade. Para facilitar a leitura, agitar o IB para coletar o líquido na base do
tubo.
NOTA: Se deseja estender o tempo de incubação a mais de 8 horas
recomendamos usar uma atmosfera úmida para evitar a evaporação completa
do meio de cultura conteúdo no indicador.
Registrar os positivos e descartá-los imediatamente segundo se indica
posteriormente.
ADVERTÊNCIA! Não voltar a utilizar o esterilizador até que o resultado dos
indicadores biológicos seja negativo.
Tratamento dos resíduos
Descartar os indicadores biológicos de acordo com as regulações sanitárias do
seu país. Os indicadores biológicos positivos se podem esterilizar em autoclave
a 121 ºC durante 20 minutos como mínimo, ou a 132 ºC por 15 minutos em um
esterilizador de vapor por deslocamento da gravidade, ou a 134 ºC por 10
minutos em um esterilizador de vapor ao vácuo.
Attenzione!
Non utilizzare il F1-BT200 indicatori biologici per il processo di sterilizzazione EO,
VH2O2 , calore secco, formaldeide o altri processi. Non riutilizzare indicatori
biologici.
Immagazzinamento
Conservare al riparo dalla luce e temperatura tra 15 - 30 °C, umidità relativa 35 60%.
Non congelare.
Non immagazzinare vicino sterilizzanti agenti o altre sostanze chimiche.
Istruzioni per l'uso
1. Identificare il tubo indicatore F1-BT200 Bionova® scrivere sull'etichetta il
numero di sterilizzazioni (nel caso di avere più di uno), numero di lotto e la data
di trasformazione.
2. Imballaggio l'indicatore biologico accanto al materiale da sterilizzare in un
pacchetto adatto in base alle pratiche di sterilizzazione.
Posizionare il pacchetto in quelle aree che si ritiene a priori più inaccessibili per
l'agente sterilizzante (vapore). Di solito un settore problematico è il centro di
carico e vicino alla porta.
3. Sterilizzare come al solito.
4. Dopo il completamento del processo di sterilizzazione per aprire la porta dello
sterilizzatore e rimuovere l'indicatore biologico del pacchetto. ATTENZIONE!
Non comprimere o manipolare l'indicatore biologico in eccesso può causare le
raffiche bulbo di vetro.
5. Verificare che l'etichetta indicatore chimico stampato sulla indicatore
biologico cambiati al marrone. Il cambiamento di colore conferma che
l'indicatore biologico è stato esposto a vapore. IMPORTANTE:
Questocambiamento di colore non è la prova che il processo è stato sufficiente
per ottenere la sterilità. Se la chimica è stato nessun cambiamento di colore è
necessario rivedere il processo di sterilizzazione.
6. Rompere l’ampolla contenuta nell’indicatore biologico con un rompi ampolla
oppure manualmente. In caso di utilizzo del rompi ampolla, è necessario prima
di tutto premere il tappo in modo da sigillare il tubo prima di utilizzare
l’apparecchio (fig. A). In caso si procedesse manualmente, è necessario afferrare
il tubo nello spazio tra il cappuccio e la linea dell’indicatore chimico, fare
pressione per rompere l’ampolla premendo poi sul coperchio per sigillare il tubo
(fig. B).
In fine, scuotere vigorosamente il tubo verso il basso, con movimenti simili a
quelli utilizzati per far scendere la temperatura in un termometro a mercurio, in
modo da raccogliere il liquido alla base conica del tubo (fig. C).
IMPORTANTE: Utilizzando un indicatore biologico non sottoposto al processo
di sterilizzazione come controllo positivo ogni volta che un incubare indicatore
elaborato. Il controllo positivo assicura che le condizioni di incubazione sono
state adeguate.
7. Incubare l'indicatore biologico e il trattamento indicatore utilizzato come
controllo positivo fino a 8 ore a 60±2 °C.
Il cambiamento di colore dell'mezzo di coltura dal viola al verde-grigio/ giallo
indica un errore nel processo di sterilizzazione. Se dopo 8 ore vi è alcun
cambiamento di colore degli indicatori elaborati, il risultato è negativo (il
processo di sterilizzazione era efficiente). Il colore dell'indicatore utilizzato come
controllo positivo per cambiare dal viola al grigio-verde per i risultati siano validi.
Il colore finale deve essere giallo.
TEST: IL SISTEMA PERMETTE DIAGNOSI PRECOCE DEL CAMBIAMENTO POSITIVO
ATTRAVERSO IL OLORE GRADUALE DI TERRENO DI COLTURA.
La lettura deve essere effettuata utilizzando la tabella di riferimento per i colori
sotto una luce bianca. Luci gialle possono essere difficili da leggere. La tabella
che permette la facile individuazione di indicatori biologici positivi.
La tabella che permette una lettura finale durante le prime 8 ore di incubazione
con 97% di sensibilità. Per una facile lettura, agitare verso il basso le IB per
raccogliere il liquido alla base del tubo.
NOTA: Se si desidera allungare il tempo di incubazione per più di 8 ore, si
consiglia di utilizzare un ambiente umidificato per evitare la completa
evaporazione del mezzo di coltura contenuto nel indicatore.
Bilancio positivo e gettare subito dopo come indicato di seguito.
ATTENZIONE! Non riutilizzare lo sterilizzatore fino a quando il risultato di
indicatori biologici è negativo.
Trattamento dei rifiuti
Lo smaltimento degli indicatori biologici utilizzati deve essere eseguito in
accordo alle normative vigenti. Gli indicatori biologici positivi si possono
sterilizzare in autoclave a 121 °C per 20 minuti minimo, o a 132 °C per 15 minuti
in uno sterilizzatore a vapore con metodo gravitazionale, o a 134 °C per 10
minuti in un sterilizzatore a vapore a vuoto.
Buhar sterilizasyonu için
BT200 Biologische Indikatoren
Türk
Ürün tanımı
Buhar için Bionova® F1-BT200 Hızlı Okumalı Renkölçüm-sel Sistem Biyolojik
İndikatörler sterilizasyon proseslerinin kolayca kontrol etmek için
tasarlanmışlardır. Sistem konik tabanlı bir tüp ve camı tüpün tepesinde tutan bir
özel filtre içerir. Kolay bir okuma bir referans renk tablosu kullanılarak
gerçekleştirilebilir.
Eğer sterilizasyon prosesi başarılı değilse, indikatör kültür ortamı, canlı
Geobacillus stearotermophilus ATCC 7953 sporlarının varlığını göstermek üzere,
60±2 °C'da inkübasyondan mor renkten gri-yeşil renge dönecektir.
Eğer sterilizasyon prosesi başarılı ise, indikatör kültür ortamı inkübasyondan
sonra mor rengi muhafaza edecektir. Nihai okuma 60±2 °C'da inkübasyondan 8
saat sonra yapılmalıdır.
Kompozisyon
Her bir tüp, plastik tüp tabanın iç yüzeyinde çökeltilmiş Geobacillus
Stearotermophilus ATCC 7953 spor populasyonu içerir. Ayrıca tüp içinde mor
renkli indikatör büyüme kültür ortamı bulunduran bir cam ampul vardır.
Uyarı!
F1-BT200 biyolojik indikatörleri EO, VH2O2 , Kuru Isı, Formaldehit veya diğer
sterilizasyon prosesleri için kullanmayınız. Kullanılmış biyolojik indikatörleri
tekrar kullanmayınız.
Depolama
Karanlık bir yerde ve 15 - 30 °C arası sıcaklıkta ve % 35 - 60 arası bağıl nemde
depolayın.
Dondurmayın.
Bu biyolojik indikatörleri sterilize edici ajanların veya diğer kimyasal ürünlerin
yakınında depolamayın.
Kullanım talimatları
1. Bionova® F1-BT200 indikatörü indikatör etiketi üzerine sterilizatör numarasını
(bir'den fazla olması durumunda), yükleme numarasını ve işlemden geçirme
tarihini yazarak kimliklendirin.
2. Biyolojik indikatörü, tavsiye edilen sterilizasyon uygulamalarına göre, uygun
ambalajları içinde sterilize edilecek malzemelerle birlikte yerleştirin. Bu paketi
sterilize edici ajanın (buhar) ulaşamayacağını önceden düşündüğünüz alanlara
yerleştirin. Genel olarak, problemli alanlar yüklemenin merkezi ve kapı yakını
alanlardır.
3. Normal şekilde sterilize edin.
4. Sterilizasyon prosesinin bitmesinden sonra, sterilizatörün kapısını açın ve
biyolojik indikatörü paketten çıkarın. UYARI! Cam ampulün patlamasına neden
olacağından dolayı biyolojik indikatörü ezmeyin veya ona aşırı güç uygulamayın.
5. Biyolojik indikatör etiketi üzerindeki kimyasal indikatörü kontrol edin.
Kahverengi bir renk değişikliği, biyolojik gösterge buhar ajan maruz
onaylamaktadır. ÖNEMLI: Bu renk değişimi prosesin sterilite elde edilmesinde
yeterli olduğunu belirtmez. Eğer kimyasal indikatör değişmez ise, sterilizasyonu
kontrol edin
6. Biyolojik indikatör içindeki ampülü ampül kırıcı veya el yardımıyla kırın. Ampül
kırıcı kullandığınız takdirde cihazı kullanmadan önce tüpü izole etmek için önce
kapağı aşağı doğru bastırın (şekil A). El yardımıyla yaptığınız takdirde indikatörü
kapak ve kimyasal indikatör şeridi arasından tutarak ampüle baskı uygulayın ve
sonra kapağı aşağıya bastırarak izole edin. (şekil B). Son olarak, civalı
termometrelerde civayı aşağıya indirirken kullandığınız yönteme benzer bir
şekilde tüpü hızla sallayarak besiyer sıvısının aşağıda toplanmasını sağlayın (şekil
C).
ÖNEMLI: Prosesten geçirilmiş biyolojik indikatörün inkübe edildiği her seferde
bir sterilize edilmemiş biyolojik indikatörü pozitif kontrol olarak kullanın. Pozitif
kontrol doğru inkübasyon koşullarının karşılandığını emniyet altına alır.
7. Prosesten geçirilmiş biyolojik indikatörü ve pozitif kontrol olarak kullanılmış
indikatörü maksimum 8 saat süreyle 60±2 °C'ta inkübe edin. Okuma uygun 1
saatlik aralıklarda yapılmalıdır. Büyüme kültür ortamının mordan gri-yeşil renge
dönüşümü bir sterilizasyon proses hatasının meydana geldiğini belirtir. Eğer 8
saatten sonra prosesten geçirilmiş indikatörlerde herhangi bir renk değişimi
yoksa, nihai bir negatif sonuç elde edilmiş demektir (sterilizasyon prosesi kabul
edilir durumdadır). Pozitif kontrol indikatörü sonucun geçerli olması için mordan
gri-yeşile bir renk dönüşümü göstermelidir. Nihai renk sarı olmalıdır.
TESPİT YÖNTEMİ: SİSTEM KÜLTÜR ORTAMININ DERECE DERECE RENK
DEĞİŞTİRMESİ ARACILIĞIYLA POZİTİFLERİN ERKEN TESPİTİNE İZİN VERİR.
Okuma bir beyaz ışık kaynağı altında referans renk tablosu kullanılarak
gerçekleştirilmek zorundadır. Sarı ışıklar okumaya engel olabilir. Tablo pozitif
biyolojik indikatörlerin kolayca tespit edilmesine izin verir. Referans renk
tablosunun kullanımı inkübasyonun ilk 8 saati içinde % 97'lik bir duyarlılıkla nihai
bir uyarıya izin verir. Kolay okuma için BI’ü aşağıya doğru sallayarak sıvının tüp
tabanına toplanmasını sağlayın.
NOT: Eğer inkübasyonu 8 saaten daha uzun süre uzatmak isterseniz, indikatörde
yer alan kültür ortamının tam buharlaşmasını önlemek için nemlendirilmiş bir
ortam kullanmanızı öneririz.
Pozitif olanları kaydedin ve aşağıda gösterildiği şekilde onları derhal ayırın.
UYARI! Biyolojik indikatör sonuçları negatif olana kadar sterilizatörü
kullanmayın.
İmha
Biyolojik indikatörleri ülkenizin sağlık ve emniyet yönetmeliklerine göre imha
edin. Pozitif biyolojik indikatör bir gravite yer değiştirme buhar sterilizatöründe
121 °C'ta en az 20 dakika veya 132 °C'ta en az 15 dakika veya vakum destekli bir
buhar sterilizatöründe 134 °C'ta 10 dakika süreyle otoklavlanabilir.
BT200 Indicateurs biologiques
BT200
Tabla de color de referencia / Reference color table
Für die sterilisation mit Dampf
Pour la stérilisation par Vapeur
Français
Deutsch
Produktbeschreibung
Die biologischen Bionova® F1-BT200 Indikatoren mit kolorimetrischer
Schnellmessung, wurden zur einfachen Auswertung von Dampf sterilisations
prozessen entwickelt. Das System besteht aus einem Röhrchen mit einem
kegelförmigen Ende und einem speziellen Filter, der es ermöglicht das Glas am
oberen Teil des Röhrchens zu halten. Eine einfache Ablesung kann mit Hilfe der
Farbreferenztabelle durchgeführt werden.
Wenn das Sterilisationsverfahren nicht erfolgreich war, schlägt das Medium des
Indikators von Purpur nach Graugrün um und schließlich nach Gelb nach der
Inkubation bei 60±2 °C, welches die Präsenz von lebenden Geobacillus
stearothermophilus ATCC 7953 Sporen anzeigt.
Wenn das Sterilisationsverfahren gelungen ist, bleibt das Medium des Indikators
nach der Inkubation Purpur. Die letzte Ablesung sollte 8 Stunden nach der
Inkubation bei 60±2 °C durchgeführt werden.
Beschaffenheit
Jedes Röhrchen enthält eine Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953
Sporenbevölkerung, die sich auf dem Boden des Plastikröhrchens befinden.
Außerdem enthält das Röhrchen eine Glasampulle mit einem purpurfarbenem
Indikatormedium (Kulturboden). Die Glasampulle sitzt über dem Plastikfilter.
Warnung!
Verwenden Sie die Bioindikatoren F1-BT200 nicht für EO - (Ethylenoxid),
VH2O2-,Heiβluft-, Formaldehyd- oder anderen Sterilisationsverfahren. Nach
Benutzung nicht wiederverwenden!
Lagerung
Im Schutz vor direktem Lichteinfluss bei Temperaturen zwischen 15 - 30 ºC und
einer relativen Luftfeuchtigkeit von 35 - 60 % aufbewahren. Nicht einfrieren.
Nicht in der Nähe von Sterilisationsmitteln oder anderen chemischen Produkten
lagern.
Gebrauchsanweisung
1. Kennzeichnen Sie das Röhrchen des Bionova® F1-BT200 Indikators, indem Sie
die Nummer des Sterilisators (falls es mehr als einen Sterilisator gibt),
Durchlaufnummer und Datum der Sterilisation auf die Etikette schreiben.
2. Packen Sie den biologischen Indikator zusammen mit dem Sterilisationsgut in
die für die Sterilisation vorgesehene und für dieses Sterilisationsverfahren
geeignete Verpackung/Behälter. Platzieren Sie die Verpackung/Behälter in einen
der Bereiche, dieSie für die Sterilisationsmittel (Dampf ) am unzugänglichsten
befinden. Im Allgemeinen sind die Problemzonen in der Mitte des Laderaums
und in der Nähe der Tür.
3. Das Sterilisationsverfahren wie gewohnt durchführen.
4. Öffnen Sie nach Beendigung des Sterilisationsverfahrens die Tür des
Sterilisators und entnehmen Sie den biologischen Indikator aus der
Verpackung/Behälter. VORSICHT! Drücken Sie den biologischen Indikator nicht
übermäßig, da dies die Glasampulle zum Platzen bringen könnte.
5. Prüfen Sie, dass der chemische Indikator auf dem Etikett nach Braun
umgeschlagen ist. Der Farbumschlag bestätigt, dass der biologische Indikator
Dampf ausgesetzt wurde. WICHTIG: Dieser Farbumschlag ist kein Beweis, dass
der Prozess ausreichend war, um Sterilität zu erlangen. Wenn der chemische
Indikator die Farbe nicht gewechselt hat, ist es notwendig den
Sterilisationsprozess zu kontrollieren.
6. Zerbrechen Sie die Ampulle im Indikator mit einem Ampullenbrecher oder
manuell.
Falls Sie einen Ampullenbrecher benutzen, sollen Sie erstmal den Deckel nach
unten drücken sodass den Schlauch geschweißt wird. Erst dann kann das Gerät
benutzt werden(Fig. A).
Falls Sie es manuell zerbrechen, sollen Sie den Schlauch an der Stelle zwischen
dem Deckel und der Indikatorlinie festhalten. Pressen Sie dann die Ampulle
zusammen und drücken Sie den Deckel nach unten sodass den Schlauch
geschweißt wird(Fig. B).
Schütteln Sie den Schlauch zum Abschluss kräftig nach unten, mit gleichen
Bewegungen wie bei der Temperatursenkung im Quecksilberthermometer, um
die Flüssigkeit im kegelförmigen Boden sammeln zu können (Fig. C).
WICHTIG: Verwenden
Sie
einen
unbenutzten
(noch
keinem
Sterilisationsverfahren ausgesetzt) biologischen Indikator als Kontrolle,
jedesmal, wenn Sie einen verwendeten Indikator inkubieren. Die positive
Kontrolle stellt sicher, dass die Inkubationsbedingungen ausreichend waren.
7. Inkubieren Sie den verwendeten Indikator und den zur Kontrolle gebrauchten
Indikator für maximal 8 Stunden bei 60±2 ºC. Der Farbwechsel des
Indikatorwachstumsmediums von Purpur nach Graugrün/Gelb bedeutet, dass
ein Sterilisationsverfahrensfehler aufgetreten ist. Wenn Sie nach 8 Stunden keine
Farbänderung bei den verwendeten Indikatoren feststellen, dann ist das
Ergebnis negativ (das Sterilisationsverfahren war wirksam). Die Farbe des zur
Kontrolle gebrauchten Indikators muss von Purpur nach Graugrün/Gelb
wechseln, damit die Ergebnisse gültig sind. Die Endfarbe sollte Gelb sein.
NACHWEISVERFAHREN: DAS SYSTEM ERMÖGLICHT DIE FRÜHZEITIGE
ERKENNUNG VON POSITIVEN ERGEBNISSEN, DURCH DIE SCHRITTWEISE
FARBÄNDERUNG DES NÄHRBODENS.
Die Auswertung/Ablesung sollte an Hand der Farbreferenztabelle durchgeführt
werden, welche unter weißem Licht abgelesen werden sollte. Gelbe Lampen
könnten die Ablesung erschweren. Die Tabelle ermöglicht eine einfache
Erkennung der positiv getesteten biologischen Indikatoren. Die Tabelle
ermöglicht eine Endauswertung/Ablesung während der ersten 8
Inkubationsstunden mit 97% Empfindlichkeit. Für eine leichte Ablesung sollte
der BI so geschüttelt werden, dass sich die Flüssigkeit unten im Röhrchen
sammelt. HINWEIS: Wenn Sie die Inkubationszeit auf mehr als 8 Stunden
verlängern wollen, wird empfohlen, eine befeuchtete/feuchte Umgebung zu
nutzen, um die vollständige Verdampfung des Nährbodens in dem Indikator zu
verhindern. Registrieren Sie die Ergebnisse und entsorgen Sie die Abfälle wie
unten angegeben. WARNUNG! Den Sterilisator erst wieder verwenden, wenn
die Ergebnisse der biologischen Indikatoren negativ sind.
Abfallentsorgung
Entsorgen Sie die biologischen Indikatoren gemäß der Gesundheitsvorschriften
Ihres Landes. Die positiv getesteten biologischen Indikatoren können im
Autoklav bei 121 ºC für mindestens 20 Minuten oder bei 132 ºC für 15 Minuten
in einem Schwerkraftverlagerungs dampf sterilisator oder bei 134 ºC für 10
Minuten in einem Vakuum unterstützten Sterilisator sterilisiert werden.
Incubation time / hours
Biyolojik İndikatörler
Description
Les indicateurs biologiques Bionova® F1-BT200 de Lecture Rapide Colométrique
par vapeur ont été conçus pour la simple évaluation des processus de
stérilisation. Le système contient un tube avec une base conique et un filtre
spécial qui permet de maintenir le verre dans la partie supérieure du tube. Une
lecture simple peut être effectuée en utilisant la table de référence de couleurs.
Si le processus de stérilisation n’a pas fonctionné, le milieu indicateur virera de
pourpre à vert grisatre et finalement au jaune après l’incubation à 60±2 ºC,
indiquant la présence de spores vivantes de type Geobacillus stearotermophilus
ATCC 7953.
Si le processus est un succès, le milieu indicateur restera pourpre après
l’incubation. La lecture finale doit être réalisée après 8 heures d’incubation à
60±2 °C.
Composition
Chaque tube contient une population de spores de type Geobacillus
stearotermophilus ATCC 7953 déposées sur la superficie interne de la base du
tube en plastique. De plus il possède un milieu de culture indicateur de couleur
pourpre contenue dans une ampoule de verre sur un filtre de plastique.
8 hs.
7 hs.
6 hs.
5 hs.
4 hs.
Avertissement!
Ne pas utiliser les indicateurs biologiques F1-BT200 pour les processus de
stérilisation par OE, VH2O2, chaleur sèche, formaldéhyde ou autre processus. Ne
pas réutiliser les indicateurs biologiques.
3 hs.
Stockage
Conserver à l’abri de la lumière et à température entre 15 - 30 ºC, humidité
relative 35 - 60 %. Ne pas congeler. Ne pas stocker proche d’agent stérilisant ou
autres produits chimiques.
2 hs.
Mode d’emploi
1. Identifier le tube indicateur Bionova® F1-BT200 en écrivant sur l’étiquette le
numéro de stérilisateur (dans le cas où vous en possédez plus d’un), le numéro
de la charge et la date du traitement.
2. Emballer l’indicateur biologique avec le matériel à stériliser dans un paquet
adéquat selon les pratiques recommandées de stérilisation. Placer le paquet
dans les zones que vous considérez comme à priori les plus inaccessibles pour
l’agent stérilisant (vapeur). Généralement la zone problématique est le centre de
la charge et proche de la porte.
3. Stériliser de façon usuelle.
4. Après avoir fini le processus de stérilisation, ouvrir la porte du stérilisateur et
retirer l’indicateur biologique du paquet. AVERTISSEMENT! Ne pas comprimer
ni manipuler à l’excès l’indicateur biologique car il se pourrait que l’ampoule de
verre explose.
5. Vérifier que l’indicateur imprimé sur l’étiquette de l’indicateur biologique ait
viré au marron. Le changement de couleur confirme que l’indicateur biologique
a été exposé à la vapeur.
IMPORTANT: Ce changement de couleur n’est pas la preuve que le processus ait
été suffisent pour obtenir la stérilité. Si l’indicateur chimique n’a pas changé de
couleur, il est nécessaire de revoir le processus de stérilisation.
6. Casser l'ampoule contenue dans l'indicateur biologique soit avec un broyeur
d´ ampoules ou manuellement. Si vous utilisez un broyeur d'ampoules, vous
devez d'abord appuyer sur le couvercle pour sceller le tube avant d'utiliser le
dispositif (fig. A). Si vous le faites manuellement, vous devez tenir le tube par
l'espace entre le capuchon et le ligne de l'indicateur chimique, comprimer pour
briser l'ampoule, puis appuyer sur la couvercle pour sceller le tube (fig. B).
Finalement, agiter le tube vigoureusement vers le bas, avec des mouvements
similaires à ceux effectués pour abaisser la température dans un thermomètre à
mercure, afin de recueillir le liquide dans la base conique du tube (fig. C).
IMPORTANT: Utiliser un indicateur biologique non soumis au processus de
stérilisation comme contrôle positif chaque fois qu’est incubé un indicateur en
traitement. Le contrôle positif assure que les conditions d’incubation ont été
adéquates.
7. Incuber l’indicateur biologique en traitement et l’indicateur utilisé comme
contrôle positif durant un maximum de 8 heures à 60±2 ºC. Le changement de
couleur du milieu indicateur de croissance de pourpre à vert grisâtre puis jaune,
manifeste une faille dans le processus de stérilisation. Si après 8 heures vous
n’observez pas de changement de couleur dans les indicateurs en traitement, le
résultat est négatif (le processus de stérilisation a été un succès). La couleur de
l’indicateur utilisé comme contrôle positif doit changer de pourpre à vert
grisâtre puis à jaune pour que les résultats soient valides. La couleur finale doit
être jaune.
METHODE DE DETECTION: LE SYSTEME PERMET UNE DETECTION PRECOCE DES
POSITIFS PAR LES CHANGEMENTS DE COULEUR PROGRESSIF DU MILIEU DE
CULTURE.
La lecture finale doit être effectuée en utilisant la table de référence de couleurs
sous une lumière blanche. Les lumières jaunes peuvent rendre difficile la lecture.
La table permet une simple détection des indicateurs biologiques positifs. La
table permet une lecture finale pendant les 8 premières heures d’incubation
avec une sensibilité de 97%. Pour faciliter la lecture, secouer vers le bas le IB pour
recueillir le liquide à la base du tube.
NOTE: Si vous devez étendre le temps d’incubation à plus de 8 heures, il est
recommandé d’utiliser une atmosphère humide pour éviter l’évaporation
complète du milieu de culture contenu dans l’indicateur.
Enregistrer les positifs et jeter les immédiatement selon les indications
ci-dessous. AVERTISSEMENT! Ne pas réutiliser le stérilisateur jusqu’à ce que les
résultats des indicateurs biologiques soient négatifs.
Traitement des déchets
Jeter les indicateurs biologiques en accord avec les régulations sanitaires de
votre pays. Les indicateurs biologiques positifs peuvent être stérilisé en
autoclave à 121 ºC durant 20 minutes comme minimum, ou à 132 ºC pendant 15
minutes dans un stérilisateur à vapeur par déplacement de gravité, ou à 134 ºC
pendant 10 minutes dans un stérilisateur à vapeur sous vide.
1 h.
0 h.
Negative
5 to 101
1 to 5
101 to 102 102 to 103 103 to 104
104 to 105
Spores
Modo de uso / Usage
100
% Sensibility
97.7%
A
93%
90
80
70
60
50
40
30
B
20
2
10
1
2
3
4
5
Incubation time 59 ºC to 60 ºC
6
7
8
9
10
Rapid Colorimetric Readout System
Readout Curve:
* Determinated for Steam systems.
* Population: 5.0 x106 spores.
* D value: 1.7 min. (121 ºC)
* The curve shows the False Positives (%) that
could be found at different incubation times.
Sterilization process: Steam system
Incubation temperature: 60±2 ºC
Number tested: 1000
Nº growth positives: 582
False negatives 24 h.: 13
Sensitivity for plasma system: 97.7 %
C
105 to 106