Coarsucam™/« ASAQ » est aussi efficace que Coartem

Communiqué de presse Sanofi-aventis
Philadelphie, le 7 novembre 2007
Coarsucam™/« ASAQ » est aussi efficace
que Coartem® dans le traitement
du paludisme non compliqué
Les résultats de l’étude ATAQ EASY (ArTesunate AmodiaQuine EfficAcy and SafetY) étude comparative de noninfériorité, multicentrique, menée en aveugle chez 941 patients répartis en trois groupes de traitement, dont 433
enfants de moins de 5 ans, sont présentés aujourd’hui au congrès de l’ASTMH à Philadelphie. Ils confirment que
Coarsucam™ / « ASAQ » est aussi efficace que Coartem ®, dans les pays africains pour lesquels les deux
associations sont recommandées par l’OMS. La tolérance a été satisfaisante dans tous les groupes de traitement.
Cette étude a comparé la nouvelle association fixe artésunate + amodiaquine co-développée par
sanofi-aventis et par DNDi (Coarsucam™ / « ASAQ »), par rapport à l’association fixe artémether + luméfantrine
(Coartem®). Elle a été menée dans cinq centres en Afrique dont deux au Sénégal, un au Mali, un au Cameroun et un
à Madagascar. Elle s’est déroulée de mars 2006 à janvier 2007. Trois groupes de patients ont été inclus: deux
groupes traités par artésunate + amodiaquine en une ou en deux prises par jour et un groupe traité par artémether +
luméfantrine administré en deux prises par jour, selon la posologie recommandée.
L’objectif principal était de démontrer la non-infériorité en terme d’efficacité clinique et parasitologique
28 jours après le début du traitement (J 28) de l’artésunate + amodiaquine par rapport à artémether + luméfantrine.
Les deux objectifs secondaires étaient la comparaison de l’efficacité clinique et parasitologique des deux
traitements à J 28 dans le sous-groupe des enfants de moins de 5 ans, première population cible de l’OMS, ainsi
que l’évaluation du schéma thérapeutique de l’artésunate + amodiaquine administré en une ou deux prises par jour.
La tolérance clinique et biologique a également été évaluée dans les trois groupes.
Au total, 941 patients ont été inclus dans l’étude avec les résultats suivants :
• A J 28, la guérison clinique et parasitologique a été obtenue chez 95,2% des patients traités par artésunate +
amodiaquine 1 prise par jour, et chez 95,5% des patients du groupe artémether + luméfantrine.
• La non-infériorité a été confirmée dans tous les groupes de traitement, y compris chez les enfants de moins de 5
ans.
• Les traitements ont été cliniquement et biologiquement bien tolérés avec des profils comparables ; aucun effet
indésirable inattendu n’a été observé.
Cette étude confirme l’intérêt du traitement du paludisme non compliqué à P. falciparum par Coarsucam™ /
« ASAQ », dont la posologie en une seule prise quotidienne pendant trois jours facilite l’observance des patients,
facteur essentiel de pérennité de l’efficacité des traitements antipaludiques.
Cette nouvelle association en dose fixe est disponible en pharmacie sous le nom de Coarsucam™ et proposée pour
les appels d’offre publics sous le nom d’Artésunate Amodiaquine Winthrop ® (« ASAQ »). Le modèle économique
qui met à disposition le même médicament, Coarsucam™ pour le marché privé et « ASAQ » pour le marché public
à prix préférentiel, permet à un plus grand nombre de personnes d’accéder à un traitement de qualité, au mieux de
leur situation socio-économique.
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Informations sur le médicament
Coarsucam™ / « ASAQ » est une innovation galénique, co-développée par sanofi-aventis et DNDi, qui combine
deux principes actifs, l’artésunate (AS) et l’amodiaquine (AQ), en un comprimé bi-couche.
Pour améliorer l’observance du traitement par le patient et diminuer les risques de résistance, l’utilisation du
médicament doit être la plus simple possible. La nouvelle formulation permet de traiter les nourrissons et les
enfants jusqu’à 13 ans avec seulement 1 comprimé par jour pendant 3 jours. Pour un adolescent de 14 ans et plus
ou un adulte, la posologie est aussi simplifiée : 2 comprimés par jour en une prise pendant 3 jours au lieu de 8
comprimés par jour avec l’association libre ou un co-blister. Ces comprimés peuvent être dissous ou écrasés et
administrés dans un aliment liquide ou semi-liquide, ce qui facilite grandement leur utilisation chez l’enfant.
Le paludisme en quelques chiffres
• Le paludisme (ou malaria) est l’une des trois maladies désignées par l’OMS comme les plus importantes en
Afrique, aux côtés du VIH /Sida et de la Tuberculose. Le paludisme ampute 25 % des revenus des ménages en
Afrique.
• Le paludisme est présent dans 100 pays et menace près de la moitié de la population mondiale.
• Chaque année, entre 350 et 500 millions de cas de paludisme surviennent dans le monde, causant plus d’un
million de décès, principalement des enfants en Afrique sub-saharienne.
• Le paludisme est la cause principale de décès chez les enfants de moins de 5 ans en Afrique, où l’on estime que
chaque jour 3000 enfants meurent des suites d’un accès palustre, soit un enfant toutes les 30 secondes
• A ce jour 20 programmes nationaux en Afrique ainsi qu’en Indonésie ont recommandé l’association d’artésunate
et d’amodiaquine en 1ère ligne de traitement.
Le programme Impact Malaria de Sanofi-aventis
Le groupe sanofi-aventis poursuit son implication historique contre le paludisme, au travers de son programme «
Impact Malaria » et de ses médicaments. Commençant avec les dérivés de la quinine et la chloroquine, puis la mise
à disposition en 1996 du premier dérivé de l’artémisinine en Afrique, Arsumax.
Le programme Impact Malaria est la contribution de sanofi-aventis à la lutte contre le paludisme. Créé en 2001,
Impact Malaria fait partie du département « Accès au Médicament » de sanofi-aventis et s’organise en 4 axes :
1. la recherche de nouvelles molécules antipaludiques,
2. le développement de nouvelles associations ou formulations à partir des médicaments existants, et
particulièrement les traitements combinés à base d’artémisinine recommandés par l’OMS,
3. l’information, l’éducation et la communication sur le paludisme pour les structures de soins ainsi que les
communautés et familles,
4. la distribution et la mise à disposition des médicaments anti-paludiques indispensables aux populations les plus
démunies à prix différenciés.
Ces actions sont conduites avec les structures de soins publiques et privées et les autorités de santé des pays,
notamment au travers des Programme Nationaux de Lutte contre le Paludisme.
A propos de DNDi
DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative, Initiative pour des médicaments en faveur des maladies négligées)
est une organisation de Recherche et de Développement à but non-lucratif fondée en 2003 par quatre instituts de
recherche du secteur public des pays endémiques: la Fondation Oswaldo Cruz/Farmanguinhos au Brésil, ICMR
(Indian Council for Medical Research) en Inde, KEMRI (Kenya Medical Research Institute) au Kenya, le Ministère
de la Santé de Malaisie auxquels sont associés l’Institut Pasteur et Médecins Sans Frontières. Le programme
spécial de recherche et de formation pour les maladies tropicales (OMS/TDR) a un statut d’observateur permanent.
Dans le cadre de son projet FACT (Fixed-Dose Artesunate Combination Therapy), la nouvelle association fixe
artésunate + amodiaquine « ASAQ » est le premier médicament développé par DNDi en partenariat avec Sanofiaventis. DNDi mettra a disposition en 2008 une seconde combinaison à dose fixe Artesunate + Mefloquine
(ASMQ) en partenairiat avec Farmanguinhos au Brésil pour l’Amérique Latine et l’Asie du Sud Est.
Avec un portefeuille actuel de 18 projets, DNDi ambitionne de développer de 6 à 8 nouveaux traitements d’ici à
2014 pour des maladies négligées telles que le paludisme, la trypanosomiase humaine africaine (la maladie du
sommeil), la leishmaniose et la maladie de Chagas.
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A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des
solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT :
SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce document contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces
déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections relatives au développement
de produits et à leur potentiel et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations
portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et
des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots «
s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier » , ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement
prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement,
les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l’EMEA, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un
médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à
l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l’absence de garantie que les produits candidats s’ils sont approuvés seront un succès commercial, l’approbation future et le
succès commercial d’alternatives thérapeutiques ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du document de référence 2006 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk
Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de
sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations
et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l’autorité des marchés financiers.
Contacts :
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Tel: +33 (0)1 41 24 57 94
Mob: +33(0)6 08 18 88 18
[email protected]
Geoffroy Bessaud
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Mob: +33 (0)6 71 62 85 54
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