(SANOFI BELGIUM)
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Société pharmaceutique (SANOFI BELGIUM) 1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ISOPRINOSINE 500 mg comprimés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Comprimés à 500 mg d’inosine acédobène dimépranol. Pour la liste complète des excipients : voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sécable à 500 mg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques ISOPRINOSINE est proposé dans le traitement de la leucoencéphalite subaiguë sclérosante (LESS) ou maladie de Van Bogaert dite également panencéphalite sclérosante subaiguë (SSPE) : ISOPRINOSINE peut améliorer l’évolution clinique de la LESS. ISOPRINOSINE ne constitue cependant pas le traitement de premier choix de l’affection citée. 4.2 Posologie et mode d’administration Leucoencéphalite subaiguë sclérosante (LESS): 100 mg /kg/jour jusqu’à 3 à 4 g/jour (fractionné jusqu’à 8 prises/jour), en continu, sous contrôle régulier et selon les besoins, lors de traitements réguliers. En monothérapie ou en adjonction à l’interféron. 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à l’inosine acédobène dimépranol ou à un autre composant du médicament. - Accès de goutte et hyperuricémie - Lithiase à base d’urates avec insuffisance rénale. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Chez les sujets ayant une lithiase à base d’urates et une fonction rénale normale, et chez les patients ayant des antécédents de goutte ou de calculs uratiques, l’inosine acédobène dimépranol doit être administrée avec prudence. Pendant le traitement, les taux d’acide urique, dans le sérum et les urines et la fonction rénale doivent être surveillés étroitement. En cas de traitement prolongé, les taux d’acide urique dans le sérum et les urines et la fonction rénale doivent être contrôlés régulièrement chez tous les patients. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction L’utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d’immunosuppresseurs peut théoriquement réduire ou annuler les effets immunomodulateurs d’ISOPRINOSINE. L’association de l’inosine acédobène dimépranol avec la zidovudine augmente le taux de zidovudine circulante. 4.6 Grossesse et allaitement Grossesse Des études contrôlées, menées dans l’espèce humaine, et surveillant le risque fœtal et l’altération de la fertilité ne sont pas disponibles. Pour cette raison, l’inosine acédobène dimépranol ne doit pas être administrée pendant la grossesse à moins que le médecin juge que les bénéfices l’emportent sur le risque éventuel. Allaitement On ne dispose pas de données sur l’excrétion d’inosine acédobène dimépranol dans le lait maternel. Pour cette raison, l’inosine acédobène dimépranol ne sera pas administrée à la femme allaitante sauf si le médecin juge que les bénéfices l’emportent sur le risque éventuel. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8 Effets indésirables Les effets indésirables sont classés suivant les termes de fréquence utilisant la convention suivante : très fréquent : (≥1/10), fréquent (≥1/100 ; <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 ;<1/100), rare (≥1/10,000) ;<1/1,000) ; très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur base des données disponibles). Affections gastro-intestinales Peu fréquent : nausées, vomissements peuvent survenir à posologie élevée. Affections du système immunitaire Rare : Des réactions allergiques telles qu’urticaire et éruption cutanée ont été rapportées. Très rare : Des cas de choc anaphylactique ont été rapportés. Investigations Fréquent : Une augmentation transitoire et faible du taux d’acide urique dans les urines a été rapportée. Très rare : après des cures thérapeutiques de longue durée, jusqu’à 1 an, on a signalé une augmentation modérée du taux des transaminases. 4.9 Surdosage On ne connaît pas de cas de surdosage avec l’inosine acédobène dimépranol. Cependant, les effets indésirables graves, à l’exception d’une augmentation des taux d’acide urique et d’enzymes hépatiques, semblent être improbables sur la base des études de toxicité animale. Le traitement doit être limité à des mesures symptomatiques et de maintien des fonctions vitales. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Code ATC : J05AX05 ISOPRINOSINE est un immunomodulateur qui agit en stimulant la réaction immunitaire. Son activité est prédominante sur la réaction immunitaire à médiation cellulaire et implique surtout les macrophages et les lymphocytes T immuno-compétents. Certains rapports décrivent également une action sur les phagocytes neutrophiles, les cellules N.K. (natural killer) et les cellules nulles. ISOPRINOSINE stimule également la production de certaines lymphokines, par exemple les interleukines 1 et 2. En clinique, grâce à ses effets sur la réponse immunitaire, ISOPRINOSINE exerce une action antivirale indirecte. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques ISOPRINOSINE (Inosine acédobène dimépranol) est un complexe formé de trois molécules de para-acétamidobenzoate (en abr. PAcBA) d’N, N diméthylamino-2-propanol (en abr. DIP) et d’une molécule d’inosine. ISOPRINOSINE est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal, apparaît rapidement dans le sang circulant et est excrétée par voie rénale. Le temps de demi-vie du DIP est de 3,5 heures et son métabolite principal est le diméthylamino-isopropanol-N-oxyde. Le temps de demi-vie du PAcBA est de 15 minutes et son métabolite principal est l’O-acylglucuronide. L’inosine suit les voies métaboliques classiques de l’inosine endogène et est en grande partie métabolisée en acide urique ; celui-ci est excrété dans l’urine. 5.3 Données de sécurité précliniques Pas de données fournies. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Mannitol – Amidon de blé – Povidone – Stéarate de magnésium. 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 3 ans. La date de péremption est indiquée sur l’emballage extérieur après la mention EXP : (mois/année).Le produit est périmé le dernier jour du mois indiqué. 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver à une température ne dépassant pas 30°C 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Boîte de 40 comprimés sous plaquettes thermoformées. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Tél: 02/710.54.00 e-mail : [email protected] 8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE123706 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : 08/1983 Date de renouvellement :07/05/2010 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Date approbation du texte : 11/2013 Date de mise à jour : 07/2013 Classification ATC5 Classe Description J05AX05 ANTI-INFECTIEUX A USAGE SYSTEMIQUE ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE AUTRES ANTIVIRAUX INOSINE PRANOBEX Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc. ISOPRINOSINE 40 COMP 500MG 0854-364 € 17,61 Bf Original OR Oui