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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
TRINTELLIXMC
Vortioxétine (sous forme de bromhydrate de vortioxétine)
Comprimés à 5, 10 et 20 mg
Formes posologiques :
Les comprimés de TRINTELLIX sont offerts en dosages de 5 mg
(rose), 10 mg (jaune) ou 20 mg (rouge).
Pr
Ce dépliant – qui est la troisième et dernière partie d’une
« monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation
de la vente de TRINTELLIX au Canada – a été conçu
expressément pour les consommateurs. Ce dépliant n’est qu’un
résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents
sur TRINTELLIX. Pour toute question au sujet de ce
médicament, communiquez avec votre médecin ou votre
pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament :
TRINTELLIX est utilisé pour le traitement de la dépression
(sentiment de tristesse ou d'agitation, irritabilité, changement de
l'appétit ou du poids, difficultés de concentration ou de sommeil,
sentiment de fatigue, maux de tête, maux et douleurs inexpliqués)
chez les adultes.
Effets de ce médicament :
TRINTELLIX appartient à un groupe de médicaments appelés
« antidépresseurs ». La dépression serait due, croit-on, à un
déséquilibre de certaines substances chimiques naturellement
présentes dans le cerveau. TRINTELLIX corrige le déséquilibre de
l'une de ces substances chimiques (sérotonine), ce qui pourrait
contribuer à atténuer les symptômes émotionnels et physiques de la
dépression.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne prenez pas TRINTELLIX si :
• vous êtes allergique à la vortioxétine ou à tout autre
ingrédient de ce médicament (voir Ingrédients non
médicinaux).
•
si vous prenez déjà des médicaments de la classe des
inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), p. ex.
phénelzine, tranylcypromine, moclobémide, sélégiline,
rasagiline, linézolide (antibiotique) ou bleu de méthylène
(colorant utilisé lors de certaines interventions
chirurgicales), ou si vous avez récemment cessé de
prendre un IMAO (au cours des 14 derniers jours).
En cas de doute, consultez votre médecin.
Ingrédient médicinal :
Bromhydrate de vortioxétine
Ingrédients non médicinaux :
Cellulose microcristalline, dioxyde de titane (E 171), glycolate
d’amidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, hypromellose,
Macrogol 400, mannitol, oxyde de fer jaune et/ou oxyde de fer
rouge, stéarate de magnésium.
Monographie de TRINTELLIX
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
TRINTELLIX ne doit pas être utilisé chez les enfants et les
adolescents de moins de 18 ans.
Un traitement par TRINTELLIX ou tout autre type
d'antidépresseur est des plus sûrs et des plus efficaces
lorsqu’il y a une bonne communication avec le médecin
traitant et que ce dernier sait vraiment comment vous vous
sentez.
Apparition ou aggravation de troubles émotionnels ou
comportementaux
Surtout au cours des premières semaines ou lorsqu'on ajuste la
dose, un petit nombre de personnes prenant ces médicaments
peuvent se sentir moins bien plutôt que mieux. Elles peuvent se
sentir agitées, hostiles ou anxieuses, avoir des idées suicidaires ou
de comportement agressif envers les autres : ces problèmes
peuvent être nouveaux ou être déjà présents mais aggravés. Les
idées et comportements suicidaires peuvent survenir à n’importe
quel âge, mais les patients de 18 à 24 ans sont probablement plus
à risque. Si cela vous arrive ou arrive à la personne dont vous
vous occupez, consultez un médecin immédiatement. L’étroite
surveillance d’un médecin s’impose en pareil cas. Ne prenez pas
vous-même la décision d'arrêter de prendre votre
médicament.
Ces pensées risquent davantage de surgir si vous avez déjà
envisagé de vous faire du mal.
Il serait peut-être bon de parler de votre dépression ou de votre
anxiété à un proche ou à un ami, et de l'inviter à lire le présent
dépliant. Vous pourriez aussi lui demander de vous avertir s'il
perçoit une aggravation de votre dépression ou anxiété ou
s'inquiète d'un éventuel changement de comportement.
Votre traitement doit être surveillé de près, surtout au début ou
après un changement de dose.
Avant de prendre TRINTELLIX, voici ce que vous devez dire
à votre médecin ou à votre pharmacien :
- si vous avez déjà eu la moindre réaction allergique à des
médicaments, à des aliments, etc.;
- tous vos problèmes médicaux, y compris des antécédents de
crises convulsives, de maladie du foie, de maladie du rein ou
de problèmes cardiaques;
- tous les médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) ou
tout produit naturel ou à base de plantes que vous prenez ou
avez pris au cours des 14 derniers jours, en particulier :
inhibiteurs de la monoamine oxydase, tout autre
antidépresseur, triptans (contre la migraine), lithium,
tramadol ou médicaments contenant du tryptophane,
millepertuis;
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si vous souffrez de glaucome ou présentez une élévation de la
pression dans les yeux;
si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de
trouble maniaque ou bipolaire;
si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, ou si vous
allaitez;
si vous vous faites des ecchymoses (bleus) facilement ou avez
tendance à saigner, ou si l'on vous a dit que vous avez un faible
nombre de plaquettes;
si l'on vous a dit que le taux de sodium dans votre sang est
faible;
si vous prenez des anticoagulants et/ou des médicaments qui
agissent sur la fonction plaquettaire (anti-inflammatoires non
stéroïdiens [AINS] ou acide acétylsalicylique [AAS]);
si vous avez eu récemment une fracture osseuse ou si l'on vous
a dit que vous souffrez d'ostéoporose ou que vous avez des
facteurs de risque d'ostéoporose;
vos habitudes de consommation d'alcool et/ou de drogues;
si vous conduisez un véhicule ou effectuez des tâches
dangereuses dans le cadre de votre travail.
Effets sur la grossesse et les nouveau-nés
TRINTELLIX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins
que les avantages l’emportent sur les risques.
Si vous prenez déjà TRINTELLIX et venez juste de découvrir
que vous êtes enceinte, vous devez parler à votre médecin
immédiatement. Si vous envisagez une grossesse, vous devez
aussi le dire à votre médecin. Il est essentiel que vous NE cessiez
PAS de prendre TRINTELLIX sans d'abord en parler à votre
médecin.
Votre sage-femme et/ou votre médecin doivent savoir que vous
prenez TRINTELLIX.
Des études post-commercialisation ont révélé que certains nouveaunés dont la mère avait pris un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage
de la sérotonine) ou d'autres antidépresseurs récents comme
TRINTELLIX durant sa grossesse avaient développé à la naissance
des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, un
soutien respiratoire et une alimentation par gavage. Les symptômes
signalés étaient les suivants : difficulté à téter et/ou à respirer,
aspect bleuâtre de la peau, crises épileptiques (ou crises
convulsives), variations de la température corporelle,
vomissements, faible taux de sucre dans le sang, raideurs ou
relâchement musculaires, réflexes trop vifs, tremblements,
énervement, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et
difficulté à dormir. Dans la plupart des cas, l'antidépresseur récent
avait été pris pendant le troisième trimestre de la grossesse. Ces
symptômes témoignent d'un effet défavorable direct sur le bébé ou
possiblement d'un syndrome de retrait causé par un arrêt soudain de
l'exposition au médicament. En général, ces symptômes
disparaissent avec le temps. Cela dit, si votre nouveau-né a l'un de
ces symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin.
Hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né
(HTAPPN) et antidépresseurs récents :
La prise d’un antidépresseur, y compris TRINTELLIX, pendant la
grossesse – surtout au cours des 3 derniers mois – peut augmenter
le risque d’apparition, chez le nourrisson, d’une maladie grave
Monographie de TRINTELLIX
appelée « hypertension artérielle pulmonaire persistante du
nouveau-né » (HTAPPN) : le bébé respire plus rapidement, et sa
peau prend une teinte bleuâtre. Habituellement, ces symptômes
apparaissent pendant les 24 premières heures de vie. Si cela se
produit, communiquez immédiatement avec votre sage-femme
et/ou votre médecin.
Fractures osseuses
Le fait de prendre TRINTELLIX pourrait accroître votre risque de
fracture si vous êtes âgé, si vous souffrez d'ostéoporose ou que
vous présentez d'autres facteurs de risque de fracture importants.
Vous devez faire très attention pour éviter les chutes, surtout si
vous avez des étourdissements ou si votre pression artérielle est
basse.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Ne prenez pas TRINTELLIX si vous prenez un inhibiteur de
la monoamine oxydase (IMAO) (p. ex. phénelzine,
tranylcypromine, moclobémide, sélégiline, linézolide, bleu de
méthylène) ou si vous avez cessé de prendre un IMAO au
cours des 14 derniers jours. Si vous devez commencer à prendre
un IMAO, vous devrez attendre d'avoir terminé votre traitement
par TRINTELLIX depuis au moins 21 jours.
Comme c'est souvent le cas, les interactions avec d'autres
médicaments sont possibles. Informez votre médecin, votre
infirmière ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous
prenez, y compris les médicaments prescrits par d'autres
médecins, les médicaments en vente libre, les vitamines, les
minéraux, les suppléments naturels ou les produits à base de
plantes médicinales, surtout les suivants :
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d'autres antidépresseurs comme les ISRS ou les IRSN (p. ex.
fluoxétine, venlafaxine, paroxétine), certains antidépresseurs
tricycliques (p. ex. amitriptyline, désipramine), des
médicaments utilisés pour le traitement de la schizophrénie
(p. ex. olanzapine, rispéridone), ou de la dépression bipolaire
(p. ex. lithium);
d'autres médicaments qui agissent sur la sérotonine, comme
le lithium, des médicaments contenant du tryptophane, le
millepertuis, les triptans utilisés pour le traitement de la
migraine;
certains médicaments utilisés pour le traitement de la
douleur, comme le fentanyl (utilisé en anesthésie ou pour le
traitement de la douleur chronique), le tramadol, le
tapentadol, la mépéridine, la méthadone, la pentazocine;
certains médicaments qui peuvent agir sur la coagulation et
augmenter les saignements, comme les anticoagulants oraux
(p. ex. la warfarine, le dabigatran), l'acide acétylsalicylique
(AAS) et les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) (p. ex. l'ibuprofène);
certains médicaments utilisés contre la toux, comme le
dextrométhorphane;
le bupropion (antidépresseur et aide antitabagique), car il
pourrait augmenter la concentration de TRINTELLIX dans
votre sang;
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la rifampicine (antibiotique), car elle pourrait abaisser la
concentration de TRINTELLIX dans votre sang.
Il est déconseillé de consommer de l’alcool avec TRINTELLIX,
comme avec beaucoup d’autres médicaments d’ailleurs.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
Il est essentiel que vous suiviez les directives de votre médecin à la
lettre lorsque vous prenez TRINTELLIX.
Adultes
Chez l’adulte de moins de 65 ans, la dose habituelle est de 10 mg,
1 fois/jour. Votre médecin peut porter la dose à un maximum de
20 mg/jour ou l’abaisser à un minimum de 5 mg/jour, selon la façon
dont vous répondez au traitement et le tolérez.
Patients de 65 ans ou plus
La dose initiale est de 5 mg par jour.
Prenez 1 comprimé avec un verre d’eau, avec ou sans nourriture.
Continuez de prendre TRINTELLIX tant que votre médecin vous le
recommande. Vous ne devez pas arrêter de prendre votre
médicament soudainement ni modifier la dose de votre médicament
sans en parler d’abord à votre médecin. L'arrêt soudain du
traitement ou la modification de la dose peuvent causer des effets
secondaires désagréables (voir QUE FAIRE EN CAS D'EFFETS
SECONDAIRES).
N'oubliez pas : Ce médicament vous a été prescrit à vous
personnellement. Ne le donnez à personne d'autre, car il pourrait
causer des effets secondaires désagréables et même graves.
Surdose :
En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un
professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital
ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de
symptômes.
Voici certains signes possibles de surdosage : étourdissements, mal
de cœur (nausées), diarrhée, maux d'estomac, démangeaisons sur
tout le corps, somnolence et bouffées de chaleur. Si vous avez
accidentellement pris une dose trop forte de TRINTELLIX,
communiquez immédiatement avec votre médecin ou le centre
antipoison de votre région, même si vous ne vous sentez pas
malade. Apportez le contenant de TRINTELLIX chez le médecin
ou à l’hôpital.
QUE FAIRE EN CAS D’EFFETS SECONDAIRES
Comme tous les médicaments, TRINTELLIX peut causer ou non
des effets secondaires.
Chez la plupart des patients, ces effets secondaires sont
probablement bénins et temporaires, mais certains pourraient être
graves. Si vous avez des effets secondaires, consultez votre
médecin, car il faudra peut-être ajuster votre dose.
Les effets secondaires les plus fréquents (pouvant toucher plus
de 1 personne sur 10) de TRINTELLIX sont les maux de cœur
(nausées).
Parmi les autres effets secondaires fréquents (se produisant chez
plus de 1 personne sur 100, mais moins de 1 sur 10) signalons :
diminution de l’appétit, rêves inhabituels, étourdissements,
sécheresse de la bouche, diarrhée, constipation, vomissements,
fatigue, rhume, grippe, douleurs dans le dos ou dans les
articulations, somnolence, sédation, transpiration accrue et
démangeaisons sur tout le corps.
Parmi les effets secondaires non fréquents (se produisant chez
plus de 1 personne sur 1000, mais moins de 1 sur 100), signalons :
sécheresse oculaire, gonflement de l’abdomen, grincements de
dents, rougeur de la peau, sueurs nocturnes, prise de poids, hausse
des lipides sanguins, secousse musculaire, toux, impression
d’irréalité et chute de la pression artérielle.
En général, TRINTELLIX ne perturbe pas les activités
habituelles. Il faut tout de même être prudent durant ces activités
au début du traitement par TRINTELLIX et lors d'un changement
de dose. Vous ne devez pas conduire ni manier des outils ou des
machines tant et aussi longtemps que vous ne savez pas comment
TRINTELLIX agit sur vous.
Symptômes de retrait
Communiquez avec votre médecin avant de diminuer la dose ou
de mettre fin à votre traitement par TRINTELLIX. Les
symptômes suivants ont été les plus fréquents à l'arrêt du
traitement : maux de tête, rêves/cauchemars plus fréquents, sautes
d'humeur, tensions/raideurs musculaires, crises de colère
soudaines, étourdissements/vertiges et nez qui coule. En général,
ces symptômes disparaissent sans nécessiter de traitement. Si
vous avez ces symptômes en particulier ou n'importe quel autre
symptôme, dites-le à votre médecin. Il ajustera peut-être la dose
de TRINTELLIX pour atténuer vos symptômes.
Si vous avez des effets secondaires inhabituels pendant votre
traitement par TRINTELLIX, consultez votre médecin.
Dose oubliée :
Prenez la dose suivante au moment habituel. Ne compensez pas en
prenant une double dose.
Monographie de TRINTELLIX
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EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme/effet
Consultez votre
médecin ou
votre
pharmacien
Seulement
dans les
cas
sévères
Non
fréquent
Faible nombre de
plaquettes :
Obtenez
une aide
médicale de
toute
urgence
Rare
Rare
Rare
Rare
Faible taux de
sodium dans le
sang : symptômes
de fatigue, faiblesse,
confusion
s'accompagnant de
douleurs, raideur ou
incoordination
musculaires
Syndrome
sérotoninergique :
combinaison de
l'ensemble ou d'une
partie des
symptômes
suivants : agitation,
tremblements,
confusion, nervosité,
transpiration,
frissons,
hallucinations,
secousses
musculaires, cœur
qui bat rapidement,
instabilité de la
pression artérielle,
nausées,
vomissements,
diarrhée
Saignements
gastro-intestinaux :
vomissement de
sang ou sang dans
les selles
Monographie de TRINTELLIX
Consultez votre
médecin ou
votre
pharmacien
Seulement
dans les
cas
sévères
√
Fréquence
inconnue
Réaction
allergique :
éruption cutanée,
urticaire, enflure,
difficulté à respirer
Rare
Glaucome :
élévation de la
pression dans les
yeux, douleur aux
yeux et vision
brouillée
√
Crises convulsives :
perte de conscience
s'accompagnant de
tremblements
incontrôlables
Manie :
hyperactivité dans le
comportement et les
pensées
Symptôme/effet
Dans
tous
les cas
ecchymoses (bleus)
ou saignement
inhabituel de la peau
ou d'autres régions
Rare
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
PROCÉDURES À SUIVRE
√
√
Voir
Mises en
garde et
précautions
Apparition ou
aggravation de
troubles
émotionnels ou
comportementaux
Voir
Mises en
garde et
précautions
Idées de mort ou
de suicide
Obtenez
une aide
médicale de
toute
urgence
Dans
tous
les cas
√
√
√
√
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous avez
un effet secondaire inattendu pendant que vous prenez
TRINTELLIX, veuillez communiquer avec votre médecin ou
votre pharmacien.
√
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Gardez le produit hors de la portée et de la vue des enfants.
Conservez le produit à température ambiante (15 à 30 oC), à l’abri
de l’humidité.
N’utilisez pas TRINTELLIX passé la date de péremption inscrite
sur l’emballage après la mention « EXP ». Le médicament peut
être utilisé jusqu’au dernier jour du mois inscrit.
Ne jetez jamais un médicament dans les toilettes, le lavabo ou les
ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous
débarrasser de vos médicaments. Vous contribuerez ainsi à
protéger l’environnement.
√
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DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à
l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de
l’une des 3 façons suivantes :
-------------------------------------------------------------------------•
En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
•
Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
•
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et
en le faisant parvenir :
- par télécopieur, au numéro sans frais
1-866-678-6789, ou
- par la poste, au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada
Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets
indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada, à
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
NOTE : Si vous avez besoin d’information sur le traitement d’un effet
secondaire, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le
programme Canada Vigilance ne donne aucun conseil médical.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut trouver ce document et la monographie complète du
produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à :
http://www.Lundbeck.ca
ou en communiquant avec le promoteur, Lundbeck Canada Inc., au
1-800-586-2325.
Lundbeck Canada Inc. a rédigé ce dépliant.
Dernière révision : 22 octobre 2014.
Monographie de TRINTELLIX
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