Intect TM 7 - MD Doctors Direct

Intect® 7
Tampon-réactif n° 3 , glutaraldéhyde : ce test est basé sur la
réaction d’un groupe aldéhyde avec un indicateur pour donner un
complexe de coloration brune.
Version 2
Tampon-réactif n° 4 , pH : ce test utilise le principe d’indicateurs
multiples qui donnent une large gamme de couleurs allant de
l’orange (pH bas),en passant par le jaune, vert (pH 4 à 9) et allant
jusqu’au brun (pH élevé).
Bandelette réactive pour la détection
d’adultération des urines
Tests pour créatinine, nitrites, glutaraldéhyde,
pH, densité, eau de javel, pyridinium
chlorochromate.
Tampon-réactif n° 5 , densité : ce test est basé sur la libération de
protons d’un polyacide en présence de cations en milieu liquide.
Quand les protons libérés réagissent avec un indicateur, une
réaction colorée se produit. La gamme de coloration va du vert, vert
clair, vert olive au rouge, en fonction de la densité de l’échantillon.
Référence AD007
Tampon-réactif n° 6 , eau de javel : dans cette réaction, un
indicateur coloré réagit pour former un complexe bleu.
POUR DIAGNOSTIC IN VITRO UNIQUEMENT
Tampon-réactif n° 7 , pyridinium chlorochromate : dans ce test,
un indicateur coloré réagit avec le pyridinium chlorochromate pour
former un complexe coloré bleu, brun ou noir.
UTILISATION
La bandelette Intect® 7 pour la détection d’adultération des urines
est un test de diagnostic in vitro uniquement réservé à l’usage des
professionnels de santé. Ce test sert à la détermination qualitative
de la créatinine, des nitrites, du glutaraldéhyde, du pH, de la densité,
de l’eau de javel, du pyridinium chlorochromate pour vérifier
l’intégrité des échantillons d’urine avant la recherche de drogues
(DAU). La bandelette Intect® 7 est une analyse préliminaire pour la
détection d’adultération des urines ; il n’indique pas les
concentrations des substances présentes dans l’échantillon. Les
résultats positifs doivent être vérifiés par une méthode de
confirmation.
REACTIFS
Tampon-réactif n° 1 , créatinine : 2.05% d’indicateur coloré
réagissant avec la créatinine , 97.95% de tampon et composés non
réactifs.
Tampon-réactif n° 2 , nitrites : 0.81% d’indicateurs réagissant avec
les nitrites , 99.19% de tampon et composés non réactifs.
Tampon-réactif n° 3 , glutaraldéhyde : 3.30% d’indicateur
réagissant avec le glutaraldéhyde , 96.70% de tampon et composés
non réactifs.
RESUME ET EXPLICATION
La validité du dépistage de drogues dépend de l’intégrité des
échantillons urinaires. Des échantillons contaminés ou adultérés
peuvent causer des résultats erronés ayant des conséquences
significatives. Il est donc important de s’assurer que les échantillons
sont intacts et conformes à l’urine normale humaine.
Tampon-réactif n° 4 , pH : 0.15% d’indicateur de pH , 99.85% de
composés non réactifs.
Tampon-réactif n° 5 , densité : 1.38% d’indicateur réactif , 98.62 de
composés non réactifs.
Tampon-réactif n° 6 , eau de javel : 0.22% d’indicateur réactif ,
99.78% de composés non réactifs
Les bandelettes Intect® 7 pour la recherche d’adultération sont des
bandelettes en plastique sur lesquelles sont fixés 7 petits tamponsréactifs. Les tampons-réactifs sont traités chimiquement avec des
réactifs spécifiques pour la détermination qualitative de la créatinine,
des nitrites, du glutaraldéhyde, du pH, de la densité, de l’eau de
javel, du pyridinium chlorochromate. Après avoir trempé la
bandelette dans l’échantillon d’urine, les colorations développées sur
les tampons-réactifs sont comparées avec les couleurs de référence
imprimées sur l’étiquette du flacon et donnent une information utile
pour vérifier si :
l’échantillon est dilué ou substitué avec de l’eau ou d’autres
liquides avec les tests créatinine et densité.
l’échantillon est adultéré par l’ajout de produits disponibles
dans le commerce, comme des nitrites (KLEAR®), du
glutaraldéhyde, de l’eau de javel, du pyridinium
chlorochromate, (Insta clean ADD-IT-IVE, LUCKY LAB, ) et
d’autres oxydants (STEALTH, « Urine Luck »)5
l’échantillon est adultéré par l’ajout de produits domestiques
comme le vinaigre, le drano, l’eau oxygénée ou l’eau de javel
avec les tests pH, eau de javel et pyridinium chlorochromate.
Tampon-réactif n° 7 , pyridinium chlorochromate :
d’indicateur réactif , 99.78% de composés non réactifs.
0.22%
MATERIEL FOURNI
Chaque coffret Intect® 7 pour la recherche d’adultération contient :
1.
La notice d’utilisation
2.
25 bandelettes dans un flacon avec un dessicant
PRECAUTIONS D’EMPLOI
Le test Intect® 7 est à utiliser en toxicologie/médecine
légale seulement.
Manipuler les urines comme des substances
potentiellement infectieuses.
Eviter le contact des bandelettes avec la peau ou les
muqueuses.
Ne sortir du flacon que le nombre de bandelettes
nécessaire puis bien refermer le flacon.
CONSERVATION
Conservation à température ambiante entre 15 et 30°C.
Toutes les bandelettes doivent ëtre conservées dans leur
flacon d’origine. Ne pas enlever le dessicant du flacon.
Ne pas toucher les tampons-réactifs des bandelettes.
Ne pas utiliser après la date de péremption.
Les bandelettes Intect® 7 sont prêtes à l’emploi et jetables. Aucun
équipement n’est nécessaire. Seules, des urines fraîchement émises
et centrifugées sont utilisées. Les échantillons doivent être traités
comme s’il agissait de substances potentiellement infectieuses.
Sortir du flacon la quantité de bandelettes nécessaire pour les tests
à effectuer dans l’immédiat et bien refermer le flacon.
La procédure du test doit être suivie exactement comme indiqué.
Les résultats des tests sont obtenus en comparant la couleur
développée sur les tampons-réactifs avec la charte de couleurs
imprimée sur l’étiquette du flacon.
RECUEIL ET TRAITEMENT DES ECHANTILLONS
Collecter les urines dans un récipient en verre ou en
plastique propre.
Tester l’échantillon aussi vite que possible après le
recueil.
Le pH et les nitrites peuvent changer si il y a formation
d’ammoniaque à cause de la présence de bactéries.
Si le test ne peut être effectué dans l’heure, mettre l’urine
au froid immédiatement. Avant de la tester, amener l’urine
à température ambiante et bien la mélanger.
Ne pas centrifuger ou ajouter de conservateur.
Manipuler l’urine comme si elle était potentiellement
infectieuse.
PRINCIPE DU TEST
Chaque test de la bandelette Intect® 7 est basé sur une réaction
chimique spécifique avec les constituants de l’urine normale et les
adultérants les plus fréquents afin de déterminer l’intégrité de l’urine.
Les résultats sont obtenus en comparant visuellement la couleur de
chaque tampon-réactif avec la couleur de référence correspondante
imprimée sur l’étiquette du flacon . Les tampons-réactifs se trouvent
dans un ordre défini sur la bandelette Intect ™ 7 pour faciliter la
lecture visuelle.
PROCEDURE
1.
Sortir bandelette du flacon et le refermer.
2.
Tremper la bandelette dans l’urine et la ressortir
immédiatement.
3.
Tapoter doucement la bandelette sur le côté pour enlever
l’excès d’urine.
Note : il est important d’enlever les
gouttes en trop pour avoir des résultats cohérents.
4.
Observer et comparer les couleurs des tampons-réactifs
avec les blocs colorés de la charte de couleur dans la
minute qui suit. Ne pas interpréter les résultats après 2
minutes.
Tampon-réactif n° 1 , créatinine : dans ce test, la créatinine réagit
avec un indicateur de créatinine dans un milieu alcalin pour former
un complexe coloré de couleur brune. L’intensité de la coloration du
tampon-réactif est directement proportionnelle à la concentration de
créatinine dans l’échantillon.
Tampon-réactif n° 2 , nitrites : ce test est basé sur la réaction
d’une amine aromatique pour donner un sel de diazonium, qui réagit
ensuite avec un indicateur pour former un complexe coloré allant du
rose au rouge foncé selon la concentration de nitrites dans
l’échantillon.
1
Tampon-réactif n° 7 , pyridinium chlorochromate : la présence de
pyridinium polychromate dans l’urine indique une adultération car ce
n’est pas un constituant normal de l’urine. La formation d’une
coloration bleu turquoise ou bleu gris peut aussi indiquer la présence
d’autres oxydants comme « Urine Luck ver. 6.3 »
Autre procédure (recommandée quand des solutions de
contrôle sont utilisées) :
1.
Avec un compte-goutte, ajouter une goutte d’échantillon
sur chaque tampon-réactif.
2.
Tapoter la bandelette doucement sur chaque côté pour
enlever l’excès d’urine.
3.
Observer et comparer les couleurs des tampons-réactifs
avec les spots de couleur de la charte de couleur dans la
minute qui suit. Ne pas interpréter les résultats après 2
minutes.
BIBLIOGRAPHIE
1.
U.S. Dept. of Health and Human Services, Mandatory
Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs.
Federal Register, 2001 Aug.; 66(162): 43876
2.
U.S.
Dept.
of
Transportation,
Procedures
for
Transportation Workplace Drug and Alcohol Testing
Programs. Federal Register, 1999 Dec.; 64(236); 69076
3.
Wong, R., The Current Status of Drug Testing in the US
Workforce, Am. Clin. Lab., 2002; 21(1): 21-23
4.
Wong, R., The Effect of Adulterants on Urine Screen for
Drugs of Abuse: Detection by an On-site Dipstick Device,
Am. Clin. Lab., 2002; 21(3); 14-18
5.
Tsai, S.C. et.al., J. Anal. Toxicol. 1998; 22(6): 474
6.
George, S. et.al., J. Anal. Toxicol. 1996; 20(3): 195
7.
Wu, A. et. al., Clin. Chem. 1999; 45: 1051
8.
Mikkelsen, S.L. et.al., Clin. Chem. 1988; 34: 2333
INTERPRETATION DES RESULTATS
Des résultats qualitatifs sont obtenus en comparant visuellement la
couleur développée sur chaque tampon-réactif avec les spots de
couleur de la charte de couleurs imprimée sur l’étiquette du flacon.
Aucun appareillage n’est pas nécessaire.
CONTROLE DE QUALITE
La performance des bandelettes doit être confirmée en testant des
échantillons connus positifs et négatifs ou des solutions de contrôles
contenant diverses concentrations normales et anormales de
chaque analyte. Pour obtenir des résultats optima , les contrôles
« IntectCheck » sont disponibles chez le fabricant. L’utilisation
d’autres contrôles commerciaux n’est pas recommandée car s’ils ne
contiennent pas les substances spécifiques d’ Intect® 7, des
couleurs atypiques peuvent apparaître sur les tampons-réactifs.
Fabriqué par :
Manufactured by:
Branan Medical Corporation
140 Technology, Ste 400
Irvine, CA 92618 USA
Part No.: PI-AD007-CE-FRE Rev: A, 4/11
Ref : PI-AD007-CE Rev. C
Patent #: 6689618
RESULTATS ATTENDUS ET LIMITATIONS
Certains constituants ou spécificités physiques peuvent interférer
avec le test et sont listées ci-dessous. Des traitements qui
décolorent l’urine peuvent aussi masquer les réactions sur le
tampon-réactif et donner des résultats anormaux.
Tampon-réactif n° 1 , créatinine : l’excrétion journalière de
créatinine, relative à la masse musculaire du corps humain, est
généralement constante. Les recommandations du DOT* établissent
que des concentrations de créatinine inférieure à 20 mg/dl sont
indicatives de dilutions. Bien que ces valeurs varient avec l’âge, le
sexe, le régime alimentaire et la masse musculaire et en tenant
compte de la distribution dans la population locale, les échantillons
urinaires contenant moins de 20 mg/dl doivent être considérés
comme étant dilués.
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
Legend
Limitation de température
Tampon-réactif n° 2 , nitrites : bien que les nitrites ne soient pas
des constituants normaux de l’urine, une concentration allant jusqu’à
3.6 mg/dl peut être trouvée dans certains échantillons en raison de
la présence d’ infections urinaires, de contaminations bactériennes
ou de mauvaises conditions de conservation. Une concentration de
nitrites supérieure à 50 mg/dl sont anormales et considérées par le
DOT* comme adultérées.
Attention, consultez les documents
d'accompagnement
Subsistance à partir de lumière du soleil
*DOT : Ministère des Transports (USA)
Tampon-réactif n° 3 , glutaraldéhyde : le glutaraldéhyde n’est pas
un composé naturel de l’urine et sa détection signifie que l’urine peut
avoir été adultérée, car de nombreux adultérants urinaires contenant
du glutaraldéhyde sont commercialisés. Cependant, dans
l’acidocétose, le jeûn ou d’autres anomalies métaboliques, des corps
cétoniques peuvent apparaître dans l’urine et réagir avec le tamponréactif glutaraldéhyde pour donner des couleurs atypiques.
Subsistance à partir de l'humidité
Ne réutilisez pas
Tampon-réactif n° 4 , pH : le pH urinaire normal est compris entre
4,5 et 8,0. Des valeurs de pH en-dessous de 3,.0 ou au dessus de
11 sont anormales et sont indicatives d’adultération.
Diagnostic in vitro uniquement
Tampon-réactif n° 5 , densité : la densité urinaire normale peut
aller de 1,001 à 1,035 , et est généralement comprise entre 1,016 et
1,022 chez un adulte en cas absorption normale de liquide.
Cependant une concentration élevée de protéines dans l’urine peut
donner une densité élevée. Les recommandations du DOT*
établissent que la densité doit être évaluée en conjointement avec
l’observation clinique et la concentration de créatinine. Si un
échantillon urinaire montre des anomalies ou une concentration de
créatinine inférieure à 5 mg/dl, une densité anormale (inférieure à
1.003 ou, supérieure à 1.020) révèle une substitution. La densité et
la concentration de créatinine doivent être considérées ensemble
pour établir avec plus de fiabilité si l’urine a été substituée ou diluée.
Code en lots
Utilisation près
*DOT : Ministère des Transports (USA)
Fabricant
Tampon-réactif n° 6 , eau de javel : la présence d’eau de javel
dans l’urine indique l’adultération de l’urine car l’eau de javel n’est
pas un constituant normal de l’urine. L’apparition de couleur brune,
bleu noir, ou bleu turquoise peut aussi indiquer la présence d’autres
adultérants oxydants. « Stealth » produit une coloration bleu foncé.
Une concentration de nitrites supérieure à 12.5 mg/dl dans
l’échantillon produit une coloration bleu clair avec les tests eau de
javel et pyridinium chlorochromate.
Autorisé Représentative
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