Travoprost/Timolol

É
U
T
I
C
A
número 6 del año 2007
Travoprost/Timolol (DCI)
No supone avance terapéutico: La novedad no aporta
ventajas frente a otros medicamentos ya disponibles
en la indicación para la que ha sido autorizado.
NUEVA ASOCIACIÓN
DENOMINACIÓN
Travoprost (DCI)/Timolol (DCI)
MARCA REGISTRADA (LABORATORIO)
Duotrav® (Alcon)
P
GRUPO TERAPÉUTICO
S01ED: Antiglaucoma y mióticos: betabloqueantes
Principio Activo
Coste diario en euros
Bimatoprost/Timolol
Latanoprost/Timolol
Travoprost+Timolol
Travoprost/Timolol
0,77
0,96
0,88
0,94 €
Fuente: Subdirección de Prestaciones. Servicio Andaluz de Salud.
RESUMEN
– La asociación a dosis fijas de travoprost 0,004% con timolol 0,5% (TR/TI) ha sido autorizada como tratamiento para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con
glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (HTO) que respondan de
forma insuficiente a los betabloqueantes o a los análogos de las prostaglandinas oftálmicos.
– Se dispone de cuatro ensayos clínicos en los que la administración diaria de la asociación TR/TI mostró una eficacia superior a la de sus componentes en monoterapia,
similar a la administración concomitante de TR y TI en colirios separados; y, no inferior a la de la asociación a dosis fijas de latanoprost y TI (LA/TI), disponible con anterioridad en nuestro país.
– A pesar de que TR/TI ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes que no responden bien a análogos de las prostaglandinas oftálmicos, sólo en el estudio comparativo frente a LA/TI se establece como criterio de inclusión una respuesta previa insuficiente a monoterapia.
– Generalmente ha sido bien tolerada, siendo la aparición de hiperemia conjuntival el
efecto adverso más frecuentemente observado.
– TR/TI no aporta ventajas –en términos de eficacia, tolerabilidad, pauta de tratamiento
o coste– frente a otras asociaciones similares previamente disponibles en nuestro país
para la terapéutica del GAA o HTO.
N
O
V
E
D
A
D
T
E
R
A
COSTE TRATAMIENTO DÍA/COMPARATIVO
D
E
Clasificación
No valorable. Información insuficiente: La bibliografía disponible
sobre la novedad es insuficiente, poco concluyente o no se dispone de
ensayos clínicos de calidad frente a comparadores adecuados, lo que
no permite identificar su grado de aportación terapéutica.
Modesta mejora terapéutica: La novedad aporta ventajas relacionadas con la comodidad posológica y/o el coste del tratamiento.
No supone avance terapéutico: La novedad no aporta ventajas frente a otros medicamentos ya disponibles en la indicación para la que ha
sido autorizado.
Importante mejora terapéutica: La novedad representa una clara
ventaja en términos de eficacia y/o seguridad frente a las alternativas
terapéuticas disponibles para la misma indicación o condición clínica.
La evaluación de novedades terapéuticas en el momento
de su comercialización se apoya en información cuya validez puede verse limitada con el paso del tiempo, por lo que
debe ser empleada con precaución.
Las fichas de novedades terapéuticas, editadas por el CADIME informan sobre nuevos principios activos introducidos
en España y/o nuevas indicaciones de medicamentos ya comercializados, con especial interés en el ámbito de la
Atención Primaria de Salud, con el objetivo de fomentar el uso racional de los medicamentos entre los profesionales de la
salud de Andalucía. La clasificación de cada medicamento ha sido asignada de acuerdo con el Procedimiento
Normalizado de Trabajo de los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Aragón, Cataluña,
Navarra y País Vasco.
I
Se recuerda la gran importancia de notificar al Centro Andaluz de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones
adversas de los nuevos medicamentos.
Centro Andaluz de Información de Medicamentos
F
C
H
A
Aporta en situaciones concretas: La novedad puede ser de utilidad
en alguna situación clínica y/o en un grupo determinado de pacientes.
CADIME. EASP.
Campus Universitario de Cartuja, Cuesta del Observatorio, 4
Ap. Correos 2070, 18080 Granada.Telf.: 958 027 400, Fax: 958 027 505
e-mail: [email protected]
www.easp.es
CÓMO ACTÚA
TR es un análogo de la prostaglandina F2α
que actúa aumentando el flujo de salida del
líquido del ojo; mientras que, TI es un betabloqueante que reduce la producción de
humor acuoso en el ojo. La combinación de
ambos efectos permite lograr una mayor
disminución de la PIO que cualquiera de los
dos medicamentos administrados por separado (1,2).
EFICACIA
El desarrollo clínico de TR/TI consta de seis
estudios clínicos: uno de farmacocinética
(2), y cinco ensayos clínicos controlados,
multicéntricos, aleatorizados, en los que se
evalúa su eficacia y seguridad (3-7). En
dichos estudios TR/TI se comparó frente a:
TR en monoterapia (4); TI en monoterapia
(4,6); TR+TI, administrados concomitantemente en colirios separados (5,6); y, frente a
latanoprost/TI en asociación a dosis fija
(LA/TI) (7).
En estos estudios han participado un total de
1.481 pacientes con GAA o HTO, de los cuales casi la mitad eran mayores de 65 años.
La duración de los ensayos osciló entre 6
semanas y 12 meses; y en todos ellos se utilizó como variable principal la PIO media,
medida a distintos intervalos temporales. La
administración de TR/TI redujo significativamente la PIO en todos los estudios, siendo
la reducción media observada aproximadamente de 8-10 mm Hg (un tercio más baja
de los niveles previos al tratamiento) (2). El
tratamiento con TR/TI produjo mayor reducción de la PIO que la originada tras la administración de sus componentes en monoterapia (4); siendo similar a la producida tras
la administración concomitante de sus componentes en colirios independientes (5,6); y,
no inferior a la originada por LA/TI (7).
A pesar de que el tratamiento con TR/TI
está indicado para pacientes que respon-
SEGURIDAD
La asociación TR/TI ha sido generalmente
bien tolerada (2), presentando un perfil de
seguridad similar al descrito para sus
comparadores. La mayoría de las reacciones adversas fueron de carácter leve a
moderado, resolviéndose con o sin tratamiento, siendo la hiperemia ocular la más
frecuente (14,4%) (9,10). Adicionalmente,
los excipientes que contiene este medicamento pueden causar reacciones adversas
cutáneas. En cuanto a los efectos adversos
sistémicos, la hipertensión arterial fue la
descrita con mayor frecuencia (4,1%) (1).
Dado que los componentes de esta asociación se absorben, TI podría producir el
mismo tipo de reacciones adversas cardiovasculares y pulmonares descritas con los
agentes betabloqueantes adrenérgicos sistémicos. Por su parte, TR puede modificar
gradualmente el color del ojo, así como
oscurecer la piel periorbital y/o del párpaBIBLIOGRAFÍA
do; y, aumentar la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas.
Desconociéndose el mecanismo de estos
cambios y sus consecuencias a largo plazo
(1).
OTRAS ALTERNATIVAS
Los betabloqueantes tópicos (11) y las
prostaglandinas (12) son considerados
como tratamiento inicial del GAA o HTO;
si bien, algunos pacientes precisan tratamiento combinado para alcanzar una
reducción adecuada de la PIO (13,14). En
nuestro país se encontraban comercializadas otras asociaciones similares a dosis
fijas: LA/TI y, bimatoprost/TI (15).
LUGAR EN TERAPÉUTICA
La asociación TR/TI ha mostrado una eficacia superior a sus componentes en
monoterapia; similar a la de TR+TI administrados en colirios independientes; y, no
inferior a la asociación latanoprost/TI. No
se dispone de estudios comparativos de
TR/TI frente a bimatoprost/TI, no ha mostrando ventajas significativas frente a los
comparadores de referencia con relación a
su perfil de seguridad. Las evidencias disponibles no apoyan que la introducción en
terapéutica de la asociación TR/TI represente un avance en el tratamiento del GAA
o HTO frente a otras asociaciones similares previamente disponibles en nuestro
país. Tampoco se aprecian diferencias
sustanciales, en relación a su pauta de
administración o coste, que pudieran
modificar su lugar en la terapéutica.
Topouzis F et al. A 1-year study to compare the efficacy and
1- Ficha técnica de Duotrav®. Laboratorios Alcon.
safety of once-daily travoprost 0.004%/timolol 0.5% to once-
Disponible en URL: http://www.emea.eu.int/ 2- Comité de
daily latanoprost 0.005%/timolol 0.5% in patients with open-
Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Informe Público
angle glaucoma or ocular hypertension. Eur J Ophthalmol
Europeo de Evaluación (EPAR). Duotrav. EMEA H/C/665;
2007; 17(2): 183-90. 8- Orengo-Nania S et al. Evaluation of
2006. Disponible en URL: http://www.emea.eu.int/ 3- Denis
travoprost as adjunctive therapy in patients with uncontrolled
P et al. A comparison of morning and evening instillation of a
intraocular pressure while using timolol 0,5%. Am J
combination travoprost 0.004%/timolol 0.5% ophthalmic
Ophthalmol 2001; 132: 860-8. 9- Hoy SM et al.
solution. Eur J Ophthalmol 2006; 16(3): 407-15. 4- Barnebey
Travoprost/timolol. Drug Aging 2006; 23(8): 1-10. 10-
HS et al. The safety and efficacy of travoprost 0.004%/timo-
Kahook MY et al. Fixed-combination travoprost 0.004%/timo-
lol 0.5% fixed combination ophthalmic solution. Am J
lol 0.5% for open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Ophthalmol 2005; 140(1): 1-7. 5- Hughes BA et al. A three-
Disponible en URL: http://www.future-drugs.com
month, multicenter, double-masked study of the safety and
11- Glaucomes chroniques à angle ouvert. Iddées-forces
efficacy of travoprost 0.004%/timolol 0.5% ophthalmic solu-
Prescrire mise à jour 2006; 26(276): 1/6. Disponible en
tion compared to travoprost 0.004% ophthalmic solution and
URL: http://www.prescrire.org 12- Drugs for some common
timolol 0.5% dosed concomitantly in subjects with open
eye disorders. Treat Guidel Med Lett 2007; 5(53): 1-7.
angle glaucoma or ocular hypertension. J Glaucoma 2005;
13- Dorzolamida (DCI) + timolol (DCI). Fich Noved Ter 2005;
14(5): 392-9. 6- Schuman JS et al. Efficacy and safety of a
(2). 14- New topical drugs for open-angle glaucoma. Drug
fixed combination of travoprost 0.004%/timolol 0.5% ophthal-
Ther Bull 2003; 41(2): 12-4. 15- BOT - Base de Datos del
mic solution once daily for open-angle glaucoma or ocular
Medicamento. Consejo General de Colegios Oficiales de
hypertension. Am J Ophthalmol 2005; 140(2): 242-1/11. 7-
Farmacéuticos®, 2006 noviembre.
FOTOCOMPOSICION: Portada Fotocomposición, S. L. IMPRENTA: Gráficas Alhambra.
La asociación a dosis fijas de travoprost
0,004% con timolol 0,5% (TR/TI) ha sido
autorizada como tratamiento para reducir la
presión intraocular (PIO) en pacientes con
glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular (HTO) que respondan de
forma insuficiente a los betabloqueantes o a
los análogos de las prostaglandinas oftálmicos. La dosis recomendada es de
1gota/1vez al día, debiendo administrarse
cada día a la misma hora (1,2).
den de forma insuficiente a los betabloqueantes o a los análogos de las prostaglandinas oftálmicos, sólo en uno de estos estudios (7) se establece como criterio de
inclusión de los pacientes la existencia de
una respuesta previa insuficiente a monoterapia. Adicionalmente se dispone de un
estudio anterior a los comentados, en el
que participaron pacientes inadecuadamente controlados con TI en monoterapia, en
los que se consigue controlar adecuadamente la PIO al adicionar TR al tratamiento
con TI, administrados en colirios independientes (8).
2007 ; (6)
DEPOSITO LEGAL: GR-780-1994 DISEÑO: Pablo Gallego Diseño Grafico
QUÉ ES
FICHA DE NOVEDAD TERAPÉUTICA
I.S.S.N.: 1134-4938
Travoprost/Timolol (DCI)