Traumastem w formie włókniny, materiału nietkanego

de (Deutsch)
Hersteller:
Gebrauchsanleitung. Bitte aufmerksam lesen.
Traumastem Fibrillar, Non-Woven, Watte
c 1023
H
Zusammensetzung: 100 % oxidierte Zellulose
Indikationsgruppe GMDN: Hämostyptikum
Vertrieb:
BIOSTER, a.s.
Tejny 621
664 71 Veverská
Bítýška
Tschechische Republiki
Eigenschaften: Traumastem Fibrillar, Traumastem Non-Woven und Traumastem Watte sind sterile,
fibröse, resorbierbare hämostatische Medizinprodukte der Produktreihe Traumastem, einer seit
Jahrzehnten bewährte Hämostyptika-Reihe der Firma Bioster. Sie werden unter Anwendung
kontrollierter Oxidation aus reiner, natürlicher Baumwolle hergestellt. Die Produkte sind weiß bis gelblich
und haben einen charakteristischen Geruch. Alle Varianten können bei Raumtemperatur gelagert
werden. Eine mit der Zeit eintretende Verfärbung hat keinen Einfluss auf Funktion und Wirksamkeit. Die
Varianten Fibrillar und Non-Woven verfügen über genügend Festigkeit und können daher genäht oder
zurechtgeschnitten werden. Durch die Struktur der Produkte ist es einfach, die jeweils für die Applikation
benötigte Menge abzuteilen. Mit dem Applikator können die Hämostyptika auch in schwer zugängliche
Bereiche appliziert werden. Traumastem FAM (fibrillar advanced material = hochentwickeltes fibrilläres
Material) gewährleistet eine schnelle und wirksame lokale Hämostase, die gewöhnlich innerhalb von
2 Minuten eintritt. Die Zeit bis zur Hämostase ist jedoch abhängig von der Art der Operation und der
Intensität der Blutung. In vitro-Studien der Wirkung oxidierter Zellulose auf dermale Fibroblasten haben
ergeben, dass oxidierte Zellulose eine direkte Stimulation der Fibroblastenproliferation bewirkt und
so deren metabolische Aktivität erhöht. Die hohe Adsorptionsfähigkeit sowie die große spezifische
Oberfläche der oxidierten, natürlichen Zellulose (Baumwolle) tragen wesentlich zur Hämostase
bei. Die oxidierte Zellulose verwandelt sich nach dem Kontakt mit Blut in ein adhäsives Gel, das
die Thrombozyten vor dem Ausspülen aus der Wunde schützt und so die Blutstillung beschleunigt.
Das Produkt verringert den Blutverlust sowie blutungsbedingte Komplikationen in der perioperativen
und frühen postoperativen Phase, weist eine signifikante antimikrobielle Wirkung auf, trägt zur
Beschleunigung der biochemischen Prozesse bei und fördert den Heilungsprozess. Es ist atraumatisch
und im Körper im Verlauf von 8 Tagen nach Applikation ohne Nebenwirkungen zu 100 % biologisch
abbaubar. Die Absorptionsfähigkeit des Produkts hängt von mehreren Faktoren ab, insbesondere der
angewendeten Menge, dem Grad der Sättigung mit Blut und der Art des behandelten Gewebes. Im
Vergleich zu gewebten Produkten verfügen alle Non-Woven-Formen von Traumastem FAM über eine
höhere Sorption der Flüssigphase pro Gewichtseinheit. Eine spätere Reizung an der Applikationsstelle
durch Produktreste ist ausgeschlossen.
Traumastem FAM zeigt nicht nur in vitro eine antimikrobielle Wirkung gegen die im Folgenden
aufgeführten Mikroorganismen (getestet gemäß US-Arzneibuch USP, Kap. 51), sondern erfüllt
auch die Anforderungen für eine bakterizide Wirkung in vitro auf alle getesteten Mikroorganismen:
Staphylococcus epidermidis (MRSE), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (MRSA),
Escherichia coli, Proteus vulgaris, Enterococcus faecalis (VRE), Bacteroides fragilis, Clostridium
perfringens, Klebsiella pneumonia, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis.
Applikation: Traumastem FAM wird steril geliefert. Traumastem FAM wird unmittelbar nach dem Öffnen
der Verpackung auf den abgetupften Blutungsbereich aufgelegt. Die Blutung kommt je nach Art der
Operation und der Intensität der Blutung innerhalb von 2 Minuten zum Stillstand. Die Behandlung wirkt
lokal. Das Produkt kann durch Zuschneiden oder durch einfaches Trennen des faserigen Materials
oder einzelner Schichten per Pinzette auf die benötigte Größe gebracht werden. Die Non-WovenAusführungen von Traumastem werden auf den entsprechenden Bereich aufgelegt und dort einfach
festgehalten, mit einem Faden fixiert, in das Gewebe eingenäht oder als Tamponade verwendet.
Bei Anwendung einer geeigneten Menge kann Traumastem FAM bei Bedarf in situ verbleiben. Bei
Anwendung als Tamponade ist ein Belassen oder Entfernen des Traumastem FAM-Tampons nach
Erreichen der Hämostase abzuwägen. Bei neurochirurgischen Verfahren oder bei Anwendung in der
Nähe des Rückenmarks, Gehirns oder des Sehnerven ist es dem Ermessen des Neurochirurgen
überlassen, ob das Produkt in der OP-Wunde verbleiben kann. Eine weitere Option ist das Einbringen
in Körperhöhlungen (z. B. nach Entfernen von Tumoren oder Fremdkörpern). Obwohl das Textilmaterial
vollständig resorbierbar ist, liegt es immer in der Verantwortung des Arztes, zu entscheiden, ob es in
situ verbleiben kann. Ein Entfernen von der Applikationsstelle nach Erreichen der Hämostase kann
eine erneute Blutung hervorrufen.
Anwendungsgebiete: Traumastem FAM dient als Unterstützung zur Stillung von kapillaren, venösen
und kleinen arteriellen Blutungen sowie zur Vorbeugung von Blutungen in der frühen postoperativen
Phase. Es kann in allen Bereichen zum Stillen einer diffusen Blutung, z. B. aus Resektionsflächen
von parenchymatösen Organen, Muskeln oder umschriebenen Körperhöhlen auch bei unregelmäßigen
oder schwer zugänglichen Wundflächen angewendet werden. Es ist geeignet für die verschiedensten
Applikationsarten – Wickeln, Aufbringen in einer oder mehreren Lagen, Auffüllen von Höhlungen. Das
Produkt kann dank seines breiten Anwendungsspektrums bei klassischen oder laparoskopischen,
robotergestützten oder auch endoskopischen chirurgischen Eingriffen eingesetzt werden. Traumastem
Fibrillar besteht aus mehreren Lagen Non-Woven-Material. Je nach Größe der Applikationsstelle und
der benötigten Materialdicke können eine oder mehrere Lagen sehr einfach und präzise abgetrennt
und angepasst werden, wodurch das Produkt sich insbesondere für neurochirurgische Anwendungen
eignet. Weitere Anwendungen sind die Orthopädie, Herzgefäßchirurgie, Hämorrhoidektomie,
Gefäßimplantationen, Biopsien, Operationen der Lunge und anderer parenchymatöser Organe,
Magenresektionen, Operationen der Leber und Gallenblase, gynäkologische Operationen, Operationen
der Schilddrüse und viele mehr. Traumastem Non-Woven besteht aus einer einzelnen Non-WovenSchicht, ist kompakt und eignet sich insbesondere für endoskopische Operationen. Durch Abreißen
oder Abschneiden von Teilmengen lässt es sich sehr einfach der benötigten Größe und Dicke
anpassen. Traumastem Non-Woven ist äußerst flexibel anpassbar und daher optimal für konservative
und minimalinvasive Eingriffe vor allem in der Urologie, Gynäkologie, Herzgefäßchirurgie sowie der
allgemeinen und peripheren Gefäßchirurgie. Traumastem Watte ist ein einzigartiges Hämostyptikum –
eine Watte aus 100 % oxidierter Baumwolle, die sich überall dort einsetzen lässt, wo eine Tamponade
oder das Auffüllen eines Hohlraums nach Teilresektion eines Organs erforderlich ist. Sie ist für alle
Wundflächen geeignet, insbesondere für schwer zugängliche Bereiche nach Tumorresektion oder
Tonsillektomie.
Gegenanzeigen: Traumastem FAM ist nicht angezeigt zum Stillen großer venöser oder arterieller
Blutungen. Auch für Fälle, in denen ein Auffüllen oder Auspolstern aus medizinischer Sicht notwendig
ist, wird eine Anwendung des Hämostyptikums Traumastem FAM auf diese Weise nicht empfohlen, es
sei denn, es wird nach Erreichen der Hämostase wieder entfernt. Bei Anwendung von Traumastem
FAM an, in oder in der Nähe von knöchernen Öffnungen, von Knochen umgebenen Bereichen, am
Rückenmark oder am Sehnerven oder Chiasma opticum muss das Material nach Erreichen der
Hämostase stets wieder entfernt werden.
Dosierung und Anwendungsweise: Beim Entnehmen des Hämostyptikums Traumastem FAM aus
dem sterilen Beutel auf sterile Arbeitsweise achten. Eine geeignete Menge von Traumastem FAM
in geeigneter Größe durch sanftes Andrücken auf die Blutung aufbringen oder auf dem Gewebe
festhalten, bis Hämostase eintritt. Die anzuwendende Menge ist von der Art und Intensität der zu
stillenden Blutung abhängig. Die hämostatische Wirkung von Traumastem FAM ist am größten, wenn
es trocken angewendet wird. Es wird nicht empfohlen, das Material mit Wasser oder Salzlösung zu
befeuchten.
Warnhinweise: Dieses Produkt wird steril geliefert und ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. Die Sterilität des Produkts ist nur bei unversehrter Verpackung gewährleistet. Nicht
verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Die hämostatische Wirkung der Non-Woven-Formen
von Traumastem FAM ist größer, wenn es trocken angewendet wird. Das Material daher vor der
Anwendung nicht mit Wasser oder Salzlösung befeuchten. Trotz seiner nachweisbaren antibakteriellen
Wirkung dient Traumastem FAM nicht als Ersatz für den systematischen therapeutischen oder
prophylaktischen Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe. Traumastem FAM wird durch Gammabestrahlung
sterilisiert geliefert; es darf nicht resterilisiert werden. Traumastem FAM darf nicht in kontaminierten
und nichtblutenden, nässenden Wunden belassen werden, weil andere Körperflüssigkeiten als Blut
die hämostatische Wirkung sowie die spätere biologische Abbaubarkeit des Produkts erheblich
beeinträchtigen. Bei Anwendung in HNO-Eingriffen, beispielsweise bei der Blutstillung nach
Tonsillektomien oder der Stillung von Nasenbluten, ist darauf zu achten, dass kein Risiko eines
Einatmens des Hämostyptikums durch den Patienten bestehen kann.
Lagerung und Haltbarkeitsdauer: Das Hämostyptikum Traumastem FAM im Originalbeutel trocken und
unter kontrollierten Bedingungen (2°C – 30°C) lagern, vor direktem Sonnenlicht schützen. Traumastem
FAM wird in Einheiten verschiedener Größen steril im Originalbeutel geliefert. Die Haltbarkeitsdauer
dieses Produkts beträgt 36 Monate; das Verfalldatum ist auf dem Beutel aufgedruckt. Nach diesem
Datum darf Traumastem FAM nicht mehr verwendet werden.
Verpackung: Traumastem Fibrillar 10 Stück; Traumastem Non-Woven 10 Stück; Traumastem Watte
2 Stück
Traumastem Fibrillar und Non-Woven: 2,5 x 5 cm; 5 x 10 cm; 10 x 10 cm
Traumastem Watte 2 g
30°C
2°C
Nicht verwenden, wenn Nicht resterilisieren
die Packung beschädigt
ist
Lagertemperatur
8
Steril
w
Nicht wiederverwenden Gebrauchsanleitung
lesen
M000248_IA_V3.indd 2
06/2014
MXDE5/1
Vor direktem
Sonnenlicht schützen
Non utilizzare se
la confezione è
danneggiata.
Non riutilizzare
Produttore:
it (Italiano)
H
Istruzioni per l’uso. Leggere attentamente!
Traumastem fibrillare, non tessuto, ovatta
c 1023
Categoria farmaceutica GMDN: emostatici
Non risterilizzare
Limiti di temperatura
8
Emballage : 10 unités de Traumastem fibrillaire ; 10 unités de Traumastem non tissé ; 2 unités de
Traumastem ouaté
Sterile
Dimensions : Traumastem fibrillaire et non tissé : 2,5 cm x 5 cm ; 5 cm x 10 cm ; 10 cm x 10 cm
Traumastem ouaté : 2 g
30°C
2°C
Consultare le istruzioni
per l’uso.
Tenere asciutto
BIOSTER, a.s.
Tejny 621
664 71 Veverská
Bítýška
Repubblica Ceca
Distributore:
Data dell’ultima revisione:
Composizione: 100% cellulosa ossidata
06/2014
Tenere lontano dalla
luce solare.
Baxter Healthcare SA
8010 Zurigo
Svizzera
MXIT5/1
Caratteristiche: Traumastem fibrillare Traumastem non tessuto e Traumastem ovatta sono dispositivi
medici emostatici fibrosi riassorbibili sterili appartenenti alla famiglia degli emostatici Traumastem
prodotti da decenni da Bioster. Sono fabbricati con cotone naturale puro usando una tecnologia di
ossidazione controllata. Hanno un colore bianco o giallognolo e un odore caratteristico. Tutti i tipi di
emostatici possono essere conservati a temperatura ambiente. Eventuali alterazioni del colore che
possono verificarsi con il tempo non ne pregiudicano le prestazioni o la funzione. Dato che la struttura
di Traumastem fibrillare e non tessuto è sufficientemente resistente, possono essere suturati o tagliati
durante l’applicazione. La tipologia non tessuto dei prodotti ne consente facilmente la suddivisione
nelle quantità necessarie per l’applicazione. L’applicatore facilita il posizionamento degli emostatici
in sedi altrimenti scarsamente accessibili. Traumastem FAM (materiale fibrillare avanzato) consente
un’emostasi locale rapida ed efficace, generalmente nell’arco di 2 minuti; tuttavia il tempo necessario
per ottenere l’emostasi dipende dal tipo di intervento e dall’intensità del sanguinamento. Studi in vitro
sull’effetto della cellulosa ossidata sui fibroblasti del derma hanno mostrato che la cellulosa ossidata
induce una stimolazione diretta della proliferazione dei fibroblasti, aumentandone significativamente
l’attività metabolica. L’elevata capacità di assorbimento e l’ampia superficie specifica della cellulosa
naturale ossidata (cotone) contribuisce notevolmente al processo di emostasi. In seguito al contatto
con il sangue, la cellulosa ossidata si trasforma in un gel adesivo che evita l’eliminazione delle piastrine
dalla ferita, limitando così la velocità di sanguinamento. Il prodotto riduce al minimo le perdite di sangue
e le complicanze perioperatorie e nelle prime fasi postoperatorie, svolge un’attività antimicrobica
significativa, contribuisce ad accelerare i processi biochimici e facilita il processo di guarigione. È
atraumatico e biodegradabile al 100% nel corpo nel giro di 8 giorni dall’applicazione senza alcun effetto
collaterale. La capacità di assorbimento del prodotto dipende da vari fattori, in particolare dalla quantità
di prodotto utilizzata, dal livello di saturazione del sangue e dalle caratteristiche del tessuto. Rispetto
alla forma tessile. tutti i tipi di Traumastem FAM non tessuto hanno un maggiore assorbimento della
fase liquida per unità di peso. I residui del prodotto non provocano alcuna irritazione tardiva nella sede
di applicazione.
Traumastem FAM non solo presenta effetti antimicrobici in vitro contro i microrganismi indicati di seguito
(valutati in base a USP, Cap. 51) ma soddisfa anche il requisito di svolgere un effetto battericida in
vitro su tutti i microrganismi valutati: Staphylococcus epidermidis (MRSE), Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus (MRSA), Escherichia coli, Proteus vulgaris, Enterococcus faecalis (VRE),
Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Klebsiella pneumonia, Candida albicans, Aspergillus
brasiliensis.
Applicazione: Traumastem FAM è fornito sterile. Dopo l’apertura della confezione, applicare
immediatamente Traumastem FAM sulla superficie sanguinante asciutta. Di solito il sanguinamento
cessa nel giro di 2 minuti a seconda del tipo di intervento e dell’intensità del sanguinamento stesso.
Il trattamento è locale. Le dimensioni dell’emostatico applicato possono essere regolate riducendone
le dimensioni a seconda della necessità o semplicemente dividendo il materiale fibroso e i suoi strati
con un paio di pinzette. La forma non tessuta di Traumastem può essere utilizzata semplicemente
applicandolo sulla zona desiderata tenendolo sulla sede di applicazione, effettuando una sutura di
fissaggio, suturando l’emostatico nel tessuto o usandolo come tampone. Se applicato in quantità
adeguata, Traumastem FAM può essere lasciato nella sede di applicazione, se necessario. Quando
si effettua un tamponamento, occorre prendere in considerazione l’opportunità di lasciare il tampone
Traumastem FAM in sede o rimuoverlo una volta ottenuta l’emostasi. In caso di interventi di
neurochirurgia o di utilizzo in prossimità del midollo spinale, del cervello o dei nervi ottici, l’opportunità
di lasciare l’emostatico nella ferita chirurgica dovrebbe essere dettata dall’esperienza del chirurgo.
Un’altra opzione è l’inserimento nelle cavità (per es., dopo l’asportazione di tumori o di corpi estranei).
Sebbene il dispositivo tessile sia completamente riassorbibile, spetta sempre al medico decidere
se lasciarlo nella sede di applicazione. La rimozione dalla sede di applicazione una volta raggiunta
l’emostasi può provocare una ripresa del sanguinamento dalla ferita.
Indicazioni: Traumastem FAM è utilizzato come ausilio per bloccare il sanguinamento di capillari,
delle vene e delle piccole arterie, oltre che nella prevenzione delle emorragie nelle prime fasi postoperatorie. Può essere utilizzato in tutte le aree per arrestare un’emorragia diffusa da superfici
sottoposte a resezione, come gli organi parenchimatosi, i muscoli o le cavità definite del corpo
oppure da superfici non uniformi o scarsamente accessibili della ferita. Può essere utilizzato in una
vasta gamma di modi, avvolgendolo o disponendolo a strati oppure per coprire o riempire cavità. La
vasta gamma di applicazioni ne consente l’uso nella chirurgia classica, laparoscopica, robotica e
nei trattamenti endoscopici. Traumastem fibrillare è costituito da tessuto non tessuto multistrato. La
sua struttura consente al chirurgo di separare con grande facilità e precisione uno strato di qualsiasi
spessore e adattarlo facilmente alla sede di applicazione e allo spessore richiesti, il che lo rende ideale
soprattutto per le applicazioni neurochirurgiche. Altre applicazioni comprendono: ortopedia, chirurgia
cardiovascolare, emorroidectomia, impianto di innesti vascolari, biopsia, interventi ai polmoni e ad altri
organi parenchimatosi, resezioni gastriche, interventi al fegato e alla colecisti, interventi ginecologici,
interventi a carico della tiroide e molti altri tipi di interventi. Traumastem non tessuto è costituito da un
tessuto non tessuto monostrato, è compatto e può essere usato soprattutto negli interventi endoscopici.
Le parti possono essere divise strappando o tagliando e possono essere adattate facilmente alle
dimensioni e allo spessore di applicazione più appropriati. Traumastem non tessuto è completamente
adattabile e quindi ottimo per i trattamenti conservativi e mini invasivi, soprattutto in urologia,
ginecologia, chirurgia cardiovascolare e chirurgia vascolare generale e periferica. Traumastem
ovatta è una forma esclusiva di cotone emostatico ossidato al 100%, utilizzabile specialmente per
trattamenti che richiedono il tamponamento o il riempimento di una cavità dopo l’asportazione di parte
di un organo. Può essere usato su tutte le superfici ed è molto adatto all’applicazione in aree poco
accessibili, dopo l’asportazione di tumori o tonsillectomia.
Controindicazioni: Traumastem FAM non è indicato per bloccare emorragie venose o arteriose
abbondanti. Sebbene talvolta dal punto di vista medico sia necessario eseguire un tamponamento o
un riempimento, l’utilizzo dell’emostatico Traumastem FAM in questo modo è sconsigliato, a meno che
non venga rimosso una volta ottenuta l’emostasi. Se Traumastem FAM viene utilizzato per ottenere
l’emostasi vicino, dentro o intorno ad aperture ossee, aree circondate da osso, midollo spinale, nervi
ottici o chiasma ottico, deve essere sempre rimosso una volta ottenuta l’emostasi.
Dosaggio e somministrazione: adottare procedure sterili durante la rimozione dell’emostatico
Traumastem FAM dalla busta sterile. Applicare una quantità adeguata di Traumastem FAM di misura
adatta premendolo delicatamente sull’emorragia o tenendolo sul tessuto fino al raggiungimento
dell’emostasi. La quantità necessaria dipende dalla natura e dall’intensità dell’emorragia da arrestare.
L’effetto emostatico di Traumastem FAM è ancora maggiore se l’emostatico viene usato asciutto. Si
sconsiglia di immergere il materiale in acqua o soluzione fisiologica.
Avvertenze: il prodotto è fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Solo una confezione integra
garantisce la sterilità del prodotto. Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata. L’effetto
emostatico della tipologia non tessuto di Traumastem FAM è maggiore se l’emostatico viene applicato
asciutto. Quindi non immergerlo in acqua o soluzione fisiologica prima dell’applicazione. Nonostante i
suoi effetti antibatterici dimostrati, Traumastem FAM non è destinato a sostituire agenti antimicrobici
terapeutici o profilattici somministrati per via sistemica. Traumastem FAM è sterilizzato mediante
raggi gamma; non risterilizzare il prodotto. Non lasciare Traumastem FAM in aree contaminate e in
aree senza sanguinamento ma con essudazione di siero perché i fluidi corporei diversi dal sangue ne
riducono in modo spiccato l’effetto emostatico e anche la successiva biodegradabilità. In trattamenti
di otorinolaringoiatria adottare adeguate precauzioni per eliminare il rischio che il paziente inali
l’emostatico, per esempio quando si arresta il sanguinamento dopo una tonsillectomia o un’epistassi.
Conservazione e periodo di validità: conservare l’emostatico Traumastem FAM in un luogo asciutto
nella busta originale in condizioni controllate di temperatura (2°C – 30°C), proteggere dalla luce
solare diretta. Traumastem FAM è fornito sterile nella busta originale in unità di diverse dimensioni. Il
periodo di validità (data di scadenza) del prodotto è di 36 mesi ed è riportato sulla busta. Non usare
Traumastem FAM dopo questa data.
Dimensioni: Traumastem fibrillare e non tessuto: 2,5 x 5 cm; 5 x 10 cm; 10 x 10 cm
Traumastem ovatta 2 g
fr (Français)
c 1023
Composition : 100 % cellulose oxydée
Groupe d’indication GMDN : hémostatiques
Stérile
Limitation de la
température
Ne pas réutiliser.
Consulter les
instructions
d’utilisation.
Garder au sec.
Protéger des rayons
du soleil.
Fabricant :
BIOSTER, a.s.
Tejny 621
664 71 Veverská
Bítýška
République tchèque
Distributeur :
Baxter Healthcare SA
8010 Zurich
Suisse
w
Instructions d’utilisation. À lire attentivement !
Traumastem fibrillaire, non tissé, ouaté
8
Ne pas stériliser.
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé.
H
Code GMDN: 38771
Confezione: Traumastem fibrillare 10 pezzi; Traumastem non tessuto 10 pezzi; Traumastem ovatta
2 pezzi
Vor Nässe schützen
30°C
2°C
w
Code GMDN: 38771
Stand der Informationen:
Größen:
Baxter Healthcare SA
8010 Zürich
Schweiz
Date de la dernière révision :
06/2014
MXFR5/1
Code GMDN: 38771
Caractéristiques : Traumastem fibrillaire, Traumastem non tissé et Traumastem ouaté sont des
dispositifs médicaux hémostatiques stériles, fibreux et résorbables appartenant à la famille des
produits hémostatiques Traumastem fabriqués par Bioster depuis des dizaines d’années. Ils sont
fabriqués en coton naturel à l’aide d’une technologie d’oxydation contrôlée. Ils sont blancs ou jaune
pâle et ont une odeur particulière. Toutes les formes de ces produits hémostatiques peuvent être
conservées à température ambiante. Une décoloration peut apparaître avec le temps ; cela n’a aucune
conséquence sur l’efficacité du produit ni sur son utilisation. Les produits fibrillaires et non tissés sont
suffisamment résistants pour être suturés ou coupés une fois appliqués. Le produit non tissé peut être
déchiré en morceaux appropriés à l’application. L’applicateur permet de placer facilement les produits
hémostatiques sur des sites difficilement accessibles. Traumastem FAM (fibrillar advanced material
; matériau fibrillaire de pointe) permet d’obtenir une hémostase locale de manière rapide et efficace
en 2 minutes ; la durée de l’hémostase dépend toutefois du type de chirurgie et de l’importance du
saignement. Des études in vitro sur l’effet de la cellulose oxydée sur les fibroblastes ont démontré que
la cellulose oxydée entraîne la stimulation directe de la prolifération des fibroblastes, ce qui augmente
significativement l’activité métabolique. La haute capacité d’adsorption et la large surface de contact
de la cellulose naturelle oxydée (le coton) favorisent fortement le processus d’hémostase. Au contact
du sang, la cellulose oxydée se transforme en un gel adhésif qui protège les plaquettes et les empêche
d’être évacuées de la plaie, ce qui permet d’arrêter le saignement plus rapidement. Le produit minimise
les pertes de sang et les complications avant, pendant et immédiatement après l’intervention. De
plus, il a des effets antimicrobiens importants, contribue à l’accélération des processus biochimiques
et facilite le processus de cicatrisation. Il est également atraumatique et entièrement biodégradable
dans l’organisme dans les 8 jours suivant son application, sans causer d’effet secondaire. La capacité
d’absorption du produit dépend de plusieurs facteurs, notamment de la quantité de produit utilisée, de
la saturation sanguine et des caractéristiques du tissu. Par comparaison à la forme tissée, la forme non
tissée de Traumastem FAM a une sorption de la phase liquide plus élevée (par unité de poids). Les
résidus du produit n’entraînent aucune irritation secondaire tardive au site d’application.
En plus d’avoir des effets antimicrobiens in vitro sur les micro-organismes mentionnés ci-après (tests
réalisés conformément au chapitre 51 de l’USP), Traumastem FAM répond également aux exigences
en matière d’effet bactéricide in vitro sur les micro-organismes suivants sur lesquels il a été testé :
Staphylococcus epidermidis (MRSE), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (MRSA),
Escherichia coli, Proteus vulgaris, Enterococcus faecalis (VRE), Bacteroides fragilis, Clostridium
perfringens, Klebsiella pneumonia, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis.
Application : Traumastem FAM est fourni stérile. Après avoir ouvert l’emballage, appliquez
immédiatement Traumastem FAM sur le site hémorragique sec. Le saignement s’arrête généralement
au bout de 2 minutes ; ce délai dépend du type de chirurgie et de l’importance du saignement. Le
produit agit localement. Il est possible de choisir la quantité de produit à appliquer en coupant les
bords du produit ou tout simplement en déchirant le matériau fibreux ou en séparant ses couches
à l’aide d’une pince. La forme non tissée de Traumastem peut être appliquée sur le site choisi en
réalisant une suture ou en la cousant au tissu, tout en la maintenant, ou encore par tamponnement.
Appliqué en quantité suffisante, Traumastem FAM peut être laissé en place, au besoin. Si Traumastem
FAM est appliqué par tamponnement, il faut alors vérifier s’il est nécessaire ou non de retirer les
tampons une fois l’hémostase réalisée. Si le produit hémostatique est utilisé pendant une intervention
neurochirurgicale ou à proximité de la moelle épinière, du cerveau ou du nerf optique, c’est au
chirurgien de décider s’il est nécessaire de laisser le produit dans la plaie. Le produit peut également
être inséré dans des cavités, par exemple après le retrait d’une tumeur ou d’un corps étranger. Même
si le produit est entièrement résorbable, le médecin doit toujours décider s’il est nécessaire ou non de
laisser le produit sur le site. Lorsque le produit est retiré une fois l’hémostase réalisée, la plaie peut
saigner de nouveau.
Indications : Traumastem FAM est utilisé comme complément pour arrêter les saignements au
niveau des capillaires, des veines et des artérioles ; il permet également de prévenir les risques de
saignement pendant la période postopératoire immédiate. Il peut être utilisé sur toutes les surfaces
où il est nécessaire d’arrêter un saignement diffus après une résection, comme sur les organes
parenchymateux, les muscles ou les cavités circonscrites, ainsi que sur les surfaces des plaies
irrégulières ou difficilement accessibles. Il est indiqué pour plusieurs utilisations ; plusieurs couches
de produits peuvent être superposées et il peut servir à envelopper, recouvrir ou remplir les cavités.
Grâce à son large champ d’application, il peut être employé pour des interventions traditionnelles,
laparoscopiques, robotisées et endoscopiques. Traumastem fibrillaire est composé d’un tissu
multicouche non tissé. Sa structure permet au chirurgien de séparer facilement et précisément
une couche de l’épaisseur souhaitée pour l’appliquer sur le site ; le produit est donc idéal pour la
neurochirurgie. Le produit s’utilise également dans les cas suivants : chirurgie orthopédique et
cardiovasculaire, hémorroïdectomie, greffe vasculaire, biopsie, chirurgie des poumons et d’autres
organes parenchymateux, résection gastrique, gynécologie ainsi que chirurgie du foie, de la vésicule
biliaire et de la thyroïde. Traumastem non tissé est composé d’un tissu non tissé à une seule couche ;
il est compact et peut notamment être utilisé pour les interventions sous endoscopie. Il est possible de
le séparer en morceaux en le déchirant ou en le coupant, et de l’appliquer ensuite selon la grandeur
et l’épaisseur souhaitée. Traumastem non tissé s’adapte parfaitement au site d’application ; il est donc
idéal pour les interventions conservatrices et peu invasives, notamment en urologie, gynécologie ainsi
qu’en chirurgie cardiovasculaire, générale et vasculaire périphérique. Traumastem ouaté est un produit
hémostatique à la forme unique, composé entièrement de ouate oxydée. Il s’utilise particulièrement
pour les interventions où il est nécessaire de réaliser un tamponnement ou de remplir une cavité après
le retrait d’une partie d’un organe. Il s’utilise sur tous les types de surface et s’applique particulièrement
sur des sites difficilement accessibles après la résection d’une tumeur ou une tonsillectomie.
Contre-indications : Traumastem FAM n’est pas indiqué pour arrêter les saignements veineux ou
artériels importants. Même si un méchage ou un bourrage peut s’avérer nécessaire pour des raisons
médicales, il n’est pas recommandé d’utiliser Traumastem FAM de cette manière, sauf s’il est retiré une
fois l’hémostase réalisée. Si Traumastem FAM est utilisé pour provoquer l’hémostase à proximité, à
l’intérieur ou autour d’une cavité osseuse, d’endroits entourés d’os, de la moelle épinière, du nerf ou du
chiasma optique, il doit toujours être retiré une fois l’hémostase réalisée.
Posologie et administration : Pour sortir Traumastem FAM de son emballage stérile, utilisez une
méthode stérile. Appliquez la quantité appropriée de Traumastem FAM, aux dimensions adéquates,
en l’appuyant doucement sur le saignement ou en le maintenant sur le tissu jusqu’à ce que
l’hémostase soit réalisée. La quantité nécessaire dépend de la nature et de l’intensité du saignement.
L’effet hémostatique de Traumastem FAM est plus important si le produit est sec au moment de son
application. Il est donc déconseillé de l’imbiber d’eau ou de solution saline.
Mises en garde : Le produit est fourni stérile. Il est réservé à un usage unique. Sa stérilité ne peut être
garantie que si l’emballage est intact. N’utilisez pas le produit si l’emballage est endommagé. L’effet
hémostatique de Traumastem FAM non tissé est plus important si le produit est sec au moment de son
application. Par conséquent, le produit ne doit pas être imbibé d’eau ni de solution saline avant son
application. Bien que Traumastem FAM ait un effet antibactérien avéré, il ne peut remplacer l’application
systématique d’agents antimicrobiens thérapeutiques ou prophylactiques. Traumastem FAM a été
stérilisé par un rayonnement gamma ; il ne doit pas être restérilisé. Évitez de laisser Traumastem FAM
sur des sites contaminés et suintants qui ne saignent pas, car les liquides organiques autres que le
sang diminuent significativement l’effet hémostatique du produit et donc sa biodégradabilité. Lorsque
le produit est utilisé pour traiter les oreilles, le nez et la gorge (p. ex. pour arrêter un saignement
après une tonsillectomie ou un saignement du nez), les précautions nécessaires doivent être prises
afin d’éviter que le patient ne respire l’agent hémostatique.
Durée et conditions de conservation : Traumastem FAM doit être conservé dans son emballage
d’origine, dans un endroit sec, à l’abri des rayons du soleil, à une température comprise entre 2°C et
30°C. Traumastem FAM est fourni stérile, dans son emballage d’origine, en unités de différentes tailles.
Sa durée de conservation est de 36 mois ; la date de péremption est indiquée sur son emballage.
Traumastem FAM ne doit pas être utilisé après cette date.
pl (polski)
Instrukcja używania. Należy uważnie przeczytać.
Traumastem w formie włókniny,
materiału nietkanego, waty
c 1023
Skład: 100% oksydowanej celulozy
Grupa według wskazania GMDN: Środki hemostatyczne
Code GMDN: 38771
Charakterystyka: Traumastem w formie włókniny, Traumastem w formie materiału nietkanego
i Traumastem w formie waty są jałowymi, włóknistymi, wchłanialnymi medycznymi środkami
hemostatycznymi należącymi do rodziny środków hemostatycznych Traumastem produkowanych
przez firmę Bioster od kilkudziesięciu lat. Są wytwarzane z czystej, naturalnej bawełny za pomocą
technologii kontrolowanej oksydacji. Opisywane środki hemostatyczne mają białą lub żółtawą barwę
i wyraźny zapach. Wszystkie formy opisywanego środka hemostatycznego mogą być przechowywane
w temperaturze pokojowej. Wszelkie odbarwienia, które mogą z czasem wystąpić, nie wpływają na
skuteczność ani funkcjonalność produktu. Ponieważ struktura produktu w formie włókniny i materiału
nietkanego jest wystarczająco mocna, można go szyć oraz ciąć, jeśli zachodzi taka potrzeba. Środek w
formie materiału nietkanego może być łatwo dzielony w celu zastosowania żądanej jego ilości. Aplikator
umożliwia łatwe zastosowanie środka hemostatycznego również w miejscach trudno dostępnych.
Traumastem FAM (zaawansowany materiał włóknisty) umożliwia szybkie i skuteczne uzyskanie
miejscowej hemostazy zwykle w ciągu 2 minut, w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego i
intensywności krwawienia. Badania in vitro sprawdzające wpływ oksydowanej celulozy na fibroblasty
skóry wykazały, że oksydowana celuloza bezpośrednio stymuluje proliferację fibroblastów poprzez
znaczne zwiększenie ich aktywności metabolicznej. Dzięki wysokiej chłonności oraz dużej powierzchni
właściwej oksydowana naturalna celuloza (bawełna) w znacznym stopniu wspomaga proces hemostazy.
W kontakcie z krwią oksydowana celuloza zmienia się w żel adhezyjny, który zapobiega wypłukiwaniu
płytek krwi z rany i w ten sposób przyspiesza tamowanie krwawienia. Produkt umożliwia zmniejszenie
utraty krwi i występowania powikłań okołooperacyjnych i we wczesnym okresie pooperacyjnym, a
także posiada znaczące działanie przeciwbakteryjne, przyczynia się do przyspieszenia procesów
biochemicznych i ułatwia proces gojenia. Produkt nie powoduje urazów i ulega 100% biodegradacji
w organizmie w ciągu 8 dni od zastosowania bez żadnych skutków ubocznych. Zdolność produktu do
absorpcji zależy od kilku czynników, zwłaszcza od zastosowanej ilości produktu, stopnia nasycenia
krwią i rodzaju tkanki. W porównaniu do typu tkanego, wszystkie nietkane typy produktu Traumastem
FAM cechują się większą chłonnością płynu na jednostkę masy. Pozostałości produktu nie powodują
późniejszych podrażnień w miejscu zastosowania.
Traumastem FAM nie tylko wykazuje działanie hamujące rozwój poniższych mikroorganizmów w
warunkach in vitro (testowano według Farmakopei Amerykańskiej, rozdz. 51), ale również wykazuje
wobec nich działanie bakteriobójcze: Staphylococcus epidermidis (MRSE), Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aureus (MRSA), Escherichia coli, Proteus vulgaris, Enterococcus faecalis (VRE),
Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Klebsiella pneumonia, Candida albicans, Aspergillus
brasiliensis.
Sposób użycia: Traumastem FAM jest dostarczany w postaci jałowej. Po otwarciu opakowania należy
bezzwłocznie zastosować Traumastem FAM na osuszone krwawiące miejsce. Krwawienie ustaje zwykle
w ciągu 2 minut, zależnie od rodzaju zabiegu chirurgicznego i intensywności krwawienia. Produkt
działa miejscowo. Ilość stosowanego produktu można dostosowywać, docinając go do żądanego
rozmiaru lub dzieląc włóknisty materiał za pomocą pęsety. Traumastem w formie materiału nietkanego
można zastosować, nakładając na żądane miejsce i przymocowując za pomocą szwu, przyszywając do
tkanki lub używając w formie tamponady. Jeśli zastosowano odpowiednią ilość produktu Traumastem
FAM, można go w razie potrzeby pozostawić na miejscu. W przypadku zastosowania tamponady należy
podjąć decyzję o usunięciu lub pozostawieniu produktu Traumastem FAM w formie waty po uzyskaniu
hemostazy. W czasie zabiegów neurochirurgicznych lub w przypadku zastosowania w pobliżu rdzenia
kręgowego, mózgu bądź nerwu wzrokowego decyzję o pozostawieniu środka hemostatycznego w
obrębie rany operacyjnej podejmuje chirurg na podstawie swojego doświadczenia. Inną możliwością
jest umieszczenie w jamach (np. po usunięciu guza lub ciała obcego). Materiał jest całkowicie
wchłanialny, jednak decyzja o pozostawieniu lub usunięciu go z miejsca zastosowania należy zawsze
do lekarza. Usunięcie środka z miejsca zastosowania po uzyskaniu hemostazy może spowodować
ponowne krwawienie.
Wskazania: Traumastem FAM jest stosowany do tamowania krwawień włośniczkowych i żylnych oraz
mniejszych tętniczych, a także w celu zapobiegania krwawieniom we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Produkt może być stosowany we wszystkich miejscach, w których konieczne jest powstrzymanie
rozległego krwawienia, na przykład krwawień po resekcji w obrębie narządów miąższowych, mięśni
lub zamkniętych jam ciała, a także w nierównych lub trudno dostępnych ranach. Produkt może być
stosowany na wiele różnych sposobów, takich jak owijanie, przykrywanie lub wypełnianie jam. Szeroki
zakres zastosowań produktu umożliwia jego użycie w zabiegach przeprowadzonych tradycyjną
metodą lub laparoskopowo, w zautomatyzowanych zabiegach chirurgicznych, jak również w zabiegach
endoskopowych. Traumastem w formie włókniny składa się z wielu warstw nietkanego materiału. Jego
struktura umożliwia chirurgowi łatwe i precyzyjne oddzielenie warstwy o dowolnej grubości i jej łatwe
dostosowanie do żądanej wielkości i grubości, co sprawia, że jest to produkt przeznaczony zwłaszcza
do zastosowań podczas zabiegów neurochirurgicznych. Inne zastosowania obejmują zabiegi
ortopedyczne i sercowo-naczyniowe, hemoroidektomię, implantację graftu naczyniowego, biopsje,
zabiegi obejmujące płuca i inne narządy miąższowe, zabiegi ginekologiczne, obejmujące tarczycę i
wiele innych. Traumastem w formie nietkanego materiału składa się z pojedynczej warstwy nietkanego
materiału, ma zwartą strukturę i nadaje się zwłaszcza do użycia podczas zabiegów endoskopowych.
Produkt można dzielić na części, rozdzierając go lub odcinając i dopasowując ich rozmiar i grubość.
Traumastem w formie nietkanego materiału charakteryzuje się dużą możliwością dostosowywania,
przez co wyjątkowo dobrze nadaje się do zastosowania podczas zabiegów zachowawczych i mało
inwazyjnych, zwłaszcza w urologii i ginekologii oraz chirurgii ogólnej i chirurgii naczyń obwodowych.
Traumastem w formie waty to unikatowa forma oksydowanej 100% bawełny, która może być używana
w przypadku zabiegów wymagających tamponady lub wypełnienia jamy powstałej na skutego resekcji
fragmentu narządu. Produkt nadaje się do użycia na wszystkich powierzchniach, w trudno dostępnych
miejscach, po resekcji guzów lub usunięciu migdałków.
Przeciwwskazania: Traumastem FAM nie jest wskazany do tamowania dużych krwawień żylnych lub
tętniczych. Tworzenie opatrunku lub wypełnianie rany jest czasami niezbędne z medycznego punktu
widzenia, jednak używanie w ten sposób środka hemostatycznego Traumastem FAM nie jest zalecane,
chyba że zostanie on usunięty po uzyskaniu hemostazy. W przypadku użycia produktu Traumastem
FAM w celu uzyskania hemostazy w pobliżu, wokół lub bezpośrednio w miejscu otworów kostnych,
obszarów ograniczonych tkanką kostną, rdzenia kręgowego, nerwu wzrokowego lub skrzyżowania
wzrokowego, po uzyskaniu hemostazy środek musi zostać usunięty.
Dawkowanie i droga podania: Podczas wyjmowania środka hemostatycznego Traumastem FAM ze
sterylnego opakowania należy stosować technikę jałową. Należy zastosować odpowiednią ilość
produktu Traumastem FAM o właściwym rozmiarze, delikatnie dociskając go do miejsca krwawienia lub
do tkanki do momentu uzyskania hemostazy. Wymagana ilość produktu zależy od źródła i intensywności
tamowanego krwawienia. Działanie hemostatyczne produktu Traumastem FAM jest skuteczniejsze, gdy
jest on nakładany suchy. Nie jest zalecane zwilżanie produktu wodą ani solą fizjologiczną.
25.06.15 13:03