Chargé d`Affaires Réglementaires

Chargé d’Affaires Réglementaires - Lifecycle Management H/F
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Notre référence d'annonce : RA_2017
Société : ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Type de contrat : CDI
Lieu : Saint-Genis-Pouilly
Niveau d'expérience : 2 à 3 ans
Salaire Affiché : selon profil
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Entreprise
Advanced Accelerator Applications (AAA) est un Groupe Pharmaceutique enregistré depuis
novembre 2015 au NASDAQ (AAAP). La société a été fondée en 2002 en spin-off du CERN
(Centre Européen pour la Recherche Nucléaire), afin de développer des produits à usage
diagnostique et thérapeutique innovants dans le domaine de la Médecine Nucléaire. AAA se
focalise sur l'imagerie moléculaire et la médecine personnalisée destinée aux patients
gravement atteints. AAA est un leader en Europe de la production et de la commercialisation
de radio pharmaceutiques pour la TEP (Tomographie par Emission de Positons) et conduit
l'innovation sur la thérapie en Médecine Nucléaire. La Société a de solides projets et a
maintenu une croissance continue à deux chiffres de ses ventes durant ces neuf dernières
années d'activités commerciales. AAA a son siège social à Saint-Genis-Pouilly, France et
compte actuellement 22 laboratoires de production et de R&D dans lesquels elle emploie
plus de 490 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, UK, Allemagne, Suisse, Espagne,
Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, USA et Canada). AAA est un Groupe coté au
NASDAQ (AAAP) depuis le mois de novembre 2015.
Nous recrutons aujourd’hui un Chargé d’Affaires
Management basé à Saint Genis Pouilly (01).
Réglementaires
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Lifecycle
Vous serez rattaché(e) à la Directeur Associé des Affaires Réglementaires et aurez des
liaisons fonctionnelles avec l’ensemble des départements.
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Poste et missions :
-Planifier et mettre en œuvre les activités réglementaires liées au cycle de vie : les
renouvellements, les variations, les activités d'étiquetage et les PSUR.
-Rédiger et / ou passer en revue les dossiers de modification de la qualité (Module 1, 2 et 3)
et les documents de réponse pour les soumissions par des procédures centralisées /
décentralisées.
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Advanced Accelerator Applications, s.a.
20, rue Diesel, 01630 Saint Genis Pouilly, France- tel. +33 4 50 99 30 70 – fax +33 4 50 99 30 71 – www.adacap.com
N° Siret: 441 417 110 00026 - 441417110 RCS Bourg en Bresse - N° TVA: FR 67 441.417.110
-Préparer les dossiers de soumission dans le format eCTD, exécuter et coordonner les
activités de soumission des activités réglementaires après l'autorisation.
-Assurer la conformité réglementaire après l'autorisation: -Évaluer / analyser toutes les
modifications proposées après l'approbation des produits par le biais de Contrôles de
Changement et fournir une expertise et / ou une classification réglementaires basées sur les
règlements, les lignes directrices et les politiques actuelles.
-Assurer une surveillance réglementaire liée aux projets prévus et en cours.
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Profil :
De formation scientifique e/ou pharmaceutique vous possédez 2 à 3 ans d'expérience
réglementaire et d'expertise en matière de procédures réglementaires européennes (une
expérience supplémentaire avec la FDA sera un atout)
Connaissance de la gestion du cycle de vie pharmaceutique
Connaissance de la granularité CTD et du format eCTD
Maitrise du pack office. De solides compétences de mise en forme et l'utilisation de modèles
est un plus.
L’anglais est obligatoire (écrit et parlé).
Dynamique et motivé(e), si vous êtes intéressé(e) par ce poste au sein d’une société à fort
potentiel, merci d’envoyer vos candidatures (CV et lettre de motivation en anglais) par email
à [email protected]
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Advanced Accelerator Applications, s.a.
20, rue Diesel, 01630 Saint Genis Pouilly, France- tel. +33 4 50 99 30 70 – fax +33 4 50 99 30 71 – www.adacap.com
N° Siret: 441 417 110 00026 - 441417110 RCS Bourg en Bresse - N° TVA: FR 67 441.417.110