testosterone - Laboratoire de biologie médicale du Quai Vallière

testosterone - Laboratoire de biologie médicale du Quai Vallière

F
SYSTEM
Testosterone
7K73
B7K732
56-9354/R1
TESTOSTERONE
Lire attentivement cette notice avant l’emploi et suivre scrupuleusement les instructions d’utilisation.
La fiabilit des rsultats du dosage ne peut pas tre garantie si ces instructions ne sont pas strictement
respectes.
© 2007 Abbott / Printed in Germany / ARCHITECT Testostrone
Janvier 2007
Lgende des symboles utiliss
Rfrence
Numro de lot
Pour diagnostic in vitro
Lot de ractifs
Conserver entre 2 et 8 °C
Cupules
ractionnelles
Godets-chantillons
Numro de srie
Date d’expiration
Septum
Bouchons de
remplacement
Fabricant
ABBOTT
Diagnostics Division
Consulter les instructions
d’utilisation
L’explication complte des symboles utiliss pour la dnomination des composants se trouve
au paragraphe “Ractifs”.
1
DENOMINATION
1 ou 4 flacon(s) (5,9 ml) de conjugu de testostrone
marqu l’acridinium dans du tampon citrate contenant un stabilisant
surfactant. Concentration minimale : 0,1 nmol/l. Conservateur : agent
antimicrobien.
•
1 ou 4 flacon(s) (5,9 ml) de diluant pour le dosage
Testostrone contenant du surfactant dans du tampon citrate.
Conservateur : agent antimicrobien.
•
ARCHITECT® Testostrone
DOMAINE D’APPLICATION
ARCHITECT Testostrone est un dosage immunologique
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) pour la dtermination
quantitative de la testostrone dans le srum ou le plasma humain.
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
Diluant manuel
Diluant manuel ARCHITECT Testostrone (7K73-50)
La testostrone est une hormone sexuelle mle scrte par les cellules
de Leydig du testicule (cellules de la glande interstitielle), rgule par le
biais du rtrocontrle ngatif de la LH sur l’hypothalamus et l’hypophyse.
Au cours de la priode ftale et jusqu’ 6 mois aprs l’accouchement,
les concentrations sriques de testostrone augmentent et diminuent
en raison de changements hormonaux chez la mre. De l’ge de 6 mois
jusqu’ la pubert, la concentration de testostrone est de l’ordre
d’1 nmol/l (0,3 ng/ml). Les concentrations de testostrone augmentent
progressivement chez l’homme aprs la pubert jusqu’ l’ge adulte.
Chez la femme, la testostrone est principalement produite par la
conversion priphrique de prhormones.
Concentrations physiologiques de testostrone.1
Prpubre
Pubre
Adulte
Homme (ng/ml)
Femme (ng/ml)
0,01 1,77
0,02 8,00
2,80 11,00
0,01 0,20
0,02 0,40
0,15 0,70
•
Autres ractifs
Solution de practivation ARCHITECT i
•
Solution de practivation contenant
1,32% (m/v) d’eau oxygne.
Solution d’activation ARCHITECT i
•
Solution d’activation contenant de l’hydroxyde
de sodium 0,35 N.
Tampon de lavage ARCHITECT i
REMARQUE : La taille du flacon et le volume varient en fonction de la
commande.
•
La testostrone est fortement lie aux protines. Chez l’homme, 98 %
de la testostrone circulante est lie ; cette valeur est lgrement plus
faible chez la femme. La majeure partie de cette hormone strodienne
est lie une protine de liaison spcifique parfois appele ”Sex
Hormone Binding Globulin” (SHBG) ou ”Testosterone Binding Globulin”
(TeBG), et l’albumine srique.2
Le suivi des concentrations de testostrone est utilis cliniquement pour
le diagnostic diffrentiel des troubles endocriniens. Chez l’homme, ces
troubles comprennent l’hypogonadisme, la dfaillance testiculaire,
l’infertilit, l’hypopituitarisme et l’hyperprolactinmie. Chez la femme, le
syndrome des ovaires polykystiques, l’hyperplasie des surrnales,
l’infertilit, l’hirsutisme, l’amnorrhe, l’obsit et la virilisation peuvent
provoquer des variations au niveau des concentrations sriques de
testostrone.
Le dosage ARCHITECT Testostrone est destin tre utilis comme
aide pour l’examen des causes d’infertilit chez l’homme ainsi que de
l’hirsutisme et de la virilisation chez la femme.
Tampon de lavage contenant une solution saline
tamponne au phosphate. Conservateur : agent antimicrobien.
PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D’EMPLOI
•
Pour diagnostic in vitro.
• Suivre scrupuleusement les instructions d’utilisation. La fiabilit des
rsultats du dosage ne peut pas tre garantie si ces instructions ne
sont pas strictement respectes.
Mesures de scurit
• La solution d’activation ARCHITECTi contient de l’hydroxyde de
sodium (NaOH) et elle est classifie selon les directives de la
Communaut Europenne (CE) comme : irritante (Xi). Les risques
particuliers (R) et les conseils de prudence (S) attribus cette
substance sont les suivants :
R41
S25
S26
Risque de lsions oculaires graves.
Eviter le contact avec les yeux.
En cas de contact avec les yeux, laver
immdiatement et abondamment avec de l’eau et
consulter un spcialiste.
S35
Ne se dbarrasser de ce produit et de son
rcipient qu’en prenant toutes prcautions
d’usage.
S36/39 Porter un vtement de protection appropri et un
appareil de protection des yeux/du visage.
S46
En cas d’ingestion, consulter immdiatement un
mdecin et lui montrer l’emballage ou l’tiquette.
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
ARCHITECT Testostrone est un dosage immunologique en une tape
pour la dtermination de la concentration de la testostrone dans le
srum ou le plasma humain, utilisant la technologie de dosage
immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) avec
des protocoles de dosage flexibles, appele Chemiflex®.
L’chantillon, les microparticules paramagntiques recouvertes
d’anticorps anti-testostrone (souris, monoclonal), le conjugu de
testostrone marqu l’acridinium et le diluant du dosage sont mis en
prsence pour former le mlange ractionnel. La testostrone prsente
dans l’chantillon entre en comptition avec le conjugu de testostrone
marqu l’acridinium pour se lier aux microparticules recouvertes
d’anticorps anti-testostrone (souris, monoclonal) afin de former un
complexe antigne-anticorps. Aprs lavage, les solutions de
practivation et d’activation sont ajoutes au mlange ractionnel ; la
raction chimiluminescente rsultante est mesure en units relatives
de lumire (URL). Il existe une relation inverse entre la quantit de
testostrone prsente dans l’chantillon et les URL dtectes par le
systme optique ARCHITECT i.
Pour de plus amples informations concernant le systme et la
technologie du dosage, se rfrer au chapitre 3 du Manuel Technique
ARCHITECT.
• Pour les produits non classifis comme dangereux par la Directive
Europenne 1999/45/EC (amende), des fiches de donnes de
scurit sont disponibles pour les professionnels sur simple demande.
• Pour de plus amples informations sur les mesures de scurit lors
du fonctionnement de l’analyseur, se rfrer au chapitre 8 du Manuel
Technique ARCHITECT.
Prcautions d’emploi
• Ne pas utiliser les kits de ractifs au-del de leur date d’expiration.
• Ne pas mlanger les ractifs provenant de kits de ractifs
diffrents.
• Avant de charger le kit de ractifs ARCHITECT Testostrone sur le
systme pour la premire fois, le flacon de microparticules doit tre
homognis afin de remettre en suspension les microparticules qui
se sont dposes pendant le transport. Pour de plus amples
informations concernant l’homognisation des microparticules, se
rfrer au paragraphe ”Procdure du dosage” dans la section
”Procdure” de cette notice de dosage.
• Des septums DOIVENT tre utiliss afin d’empcher
l’vaporation et la contamination des ractifs et d’assurer leur
intgrit. La fiabilit des rsultats du dosage ne peut pas tre
garantie si les septums ne sont pas utiliss conformment aux
instructions de cette notice.
REACTIFS
Kit de ractifs, 100 tests
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles dans
tous les pays ; veuillez contacter votre distributeur local.
Kit de ractifs ARCHITECT Testostrone (7K73)
•
1 flacon (1 ml) de diluant manuel ARCHITECT
Testostrone contenant du srum bovin trait. Conservateur : agent
antimicrobien.
1 ou 4 flacon(s) (6,6 ml) de microparticules
recouvertes d’anticorps anti-testostrone (souris, monoclonal) dans
du tampon BIS-TRIS contenant des stabilisants de protines
(bovines). Conservateur : agent antimicrobien.
2
• Pour placer un septum sur un flacon de ractif dbouch, porter des
gants propres afin d’viter toute contamination.
• Avant de placer le septum sur un flacon de ractif dbouch, le plier
en 2 pour s’assurer que les fentes sont ouvertes. Si les fentes sont
fermes, continuer plier doucement le septum de manire les
ouvrir.
• Une fois qu’un septum a t plac sur un flacon de ractif ouvert, ne
pas retourner le flacon afin d’viter toutes fuites de ractif et de ne
pas compromettre les rsultats du dosage.
• Aprs un certain temps, il se peut que des liquides rsiduels schent
la surface du septum. Il s’agit de sels secs qui n’ont aucun effet sur
la performance du dosage.
• Pour de plus amples informations sur les prcautions d’emploi lors
du fonctionnement du systme, se rfrer au chapitre 7 du Manuel
Technique ARCHITECT.
Conditions de conservation
•
Le kit de ractifs ARCHITECT Testostrone doit tre
conserv entre 2 et 8 °C et peut tre utilis immdiatement
aprs sa sortie du rfrigrateur (2 8 °C).
• Les ractifs sont stables jusqu’ la date d’expiration s’ils sont
conservs et manipuls selon les indications du fabricant.
• Le kit de ractifs ARCHITECT Testostrone peut tre conserv dans
l’ARCHITECT i pendant 30 jours au maximum. Aprs 30 jours, le kit
de ractifs doit tre jet. Pour de plus amples informations sur le
temps de conservation des ractifs dans l’appareil, se rfrer au
chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Les ractifs peuvent tre conservs l’intrieur ou l’extrieur de
l’ARCHITECT i. Si les ractifs sont retirs du systme, les conserver
entre 2 et 8 °C (munis de septums et de bouchons de remplacement)
en position verticale. Pour les ractifs conservs l’extrieur du
systme, il est recommand de les laisser dans leur emballage
d’origine afin de les maintenir dans une position verticale. Si le flacon
de microparticules ou de diluant du dosage ne reste pas dans
une position verticale (muni d’un septum) pendant sa
conservation entre 2 et 8 °C l’extrieur du systme, le kit de
ractifs doit tre jet. Une fois que les ractifs ont t retirs du
systme, il faut scanner les codes-barres des ractifs afin d’actualiser
le temps de stabilit des ractifs dans l’appareil.
Gnral
Nom dosage > Testost
Type dosage: Une tape 25
Numro dosage: 231
Option prtraitement: Aucun
Version dosage: *
Disponibilit dosage: >*
Version cal: *
Statut dosage: >*
Calibration
Mode: Ajustement
Mthode de calibration: 4PLC Y
Mthode d’ajustement: Ajustement de
paramtres
Rpliques: > 2
Cal A: 0.0
Cal B: 0.2
Cal C: 1.0
Cal D: 2.5
Cal E: 7.0
Cal F: 15.0
Cal 1: 1.0
Cal 2: 15.0
Dilution
Dilution manuelle : Oui
Dilution par dfaut: > Undiluted
Limites dilution (Bas): 0.08
Limites dilution (Elev): 15.0
Rsultats
Normales: >*
Extrmes: >*
Units de rsultats
Units de concentration rsultat: > ng/mL
Nombre de dcimales du rsultat: > 2
• Pour une explication dtaille du fonctionnement du systme, se
rfrer au Manuel Technique ARCHITECT.
• L’unit de rsultat par dfaut du dosage ARCHITECT Testostrone
est le ng/mL. Pour l’enregistrement des rsultats, il est possible de
slectionner d’autres units de rsultat, savoir la nmol/L ou le ng/dL,
en rglant le paramtre de dosage ”Units de concentration rsultat”
sur nmol/L ou ng/dL. Le facteur de conversion utilis par le systme
est de 3,47 pour nmol/L et 100 pour ng/dL.
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
POUR L’ANALYSE
• Le dosage ARCHITECT Testostrone peut tre effectu sur du srum
humain (y compris le srum prlev sur des tubes sparateurs de
srum) ou du plasma prlev sur hparinate de sodium, hparinate
de lithium ou EDTA potassique. Aucun autre anticoagulant n’a t
valid pour l’utilisation avec le dosage ARCHITECT Testostrone.
Suivre les instructions du fabricant pour le traitement des tubes de
prlvement de srum ou de plasma.
• L’ARCHITECT i n’est pas configur pour dtecter le type d’chantillon
utilis pour le dosage ; il revient par consquent l’oprateur de
vrifier les types d’chantillons utiliss dans le dosage ARCHITECT
Testostrone.
• Manipuler les chantillons de patients avec prcaution afin d’viter
toute contamination croise. Utiliser de prfrence des pipettes ou
des embouts de pipette usage unique.
• Pour obtenir des rsultats optimaux, vrifier l’absence de bulles dans
tous les chantillons. Si des bulles sont prsentes, les liminer l’aide d’un btonnet avant l’analyse. Utiliser un btonnet diffrent
pour chaque chantillon, afin d’viter toute contamination croise.
• Pour obtenir des rsultats optimaux, les chantillons de srum et de
plasma ne doivent pas contenir de fibrine, ni de globules rouges ou
autres particules en suspension.
• S’assurer que le caillot s’est compltement form dans les chantillons
de srum avant de les centrifuger. Certains chantillons, en particulier
ceux provenant de patients sous traitement anticoagulant ou
thrombolytique, peuvent prsenter des temps de coagulation levs.
Si l’chantillon est centrifug avant la formation complte du caillot,
la prsence de fibrine peut entraner des rsultats errons.
• Si le dosage est effectu plus de 24 heures aprs le prlvement,
sparer le srum ou le plasma du caillot, du sparateur de srum ou
des globules rouges. Les chantillons peuvent tre conservs au
maximum pendant 7 jours entre 2 et 8 °C avant d’tre analyss. Si
le dosage est effectu plus de 7 jours aprs le prlvement, les
chantillons devront tre congels une temprature infrieure ou
gale -10 °C. Des chantillons conservs congels une
temprature infrieure ou gale -10 °C pendant 6 mois n’ont pas
prsent de diffrences de performance.
• Eviter les conglations/dconglations rptes des chantillons. Les
chantillons doivent tre homogniss AVEC SOIN aprs
dconglation, en les passant au Vortex une vitesse FAIBLE ou en
les retournant doucement, puis centrifugs avant emploi, de fa
on sparer les globules rouges ou les particules en suspension et obtenir des rsultats cohrents.
Indications de la dtrioration des ractifs
Un contrle dont la valeur se situe en dehors des limites spcifies
peut indiquer la dtrioration des ractifs ou des erreurs de technique.
Les rsultats des chantillons passs dans la mme srie peuvent ne
pas tre valides et ils devront tre ranalyss. Une recalibration du
dosage peut tre ncessaire. Pour de plus amples informations sur le
dpannage, se rfrer au chapitre 10 du Manuel Technique ARCHITECT.
FONCTIONNEMENT DE L’APPAREIL
• Avant d’effectuer le dosage, le fichier du dosage ARCHITECT
Testostrone doit tre install sur l’ARCHITECT i partir du CDROM de dosages ARCHITECT i. Pour de plus amples informations
sur l’installation du fichier de dosage, se rfrer au chapitre 2 du
Manuel Technique ARCHITECT.
PARAMETRES DU DOSAGE
Les valeurs par dfaut des paramtres utiliss dans le dosage
ARCHITECT Testostrone sont classifies dans les catgories
numres ci-aprs. Les paramtres pouvant tre modifis sont indiqus
avec le symbole : (>). Pour obtenir les valeurs des paramtres du dosage
comportant un astrisque (*), se rfrer aux dtails spcifiques de la
catgorie pour les fentres de dialogue des paramtres du dosage.
Pour de plus amples informations concernant la visualisation et la
modification des paramtres de dosage, se rfrer au chapitre 2 du
Manuel Technique ARCHITECT.
3
• En cas d’utilisation de tubes primaires ou aliquots, utiliser une jauge
d’chantillon afin de s’assurer que le volume d’chantillon de patient
prsent est suffisant.
• Pour obtenir les volumes requis de calibrateurs et de contrles
ARCHITECT Testostrone, tenir les flacons verticalement et
distribuer 8 gouttes de chaque calibrateur ou 4 gouttes de chaque
contrle dans les godets-chantillons respectifs.
• Charger les chantillons
• Pour des informations concernant le chargement des chantillons,
se rfrer au chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT
• Appuyer sur la touche LANCER. L’ARCHITECT i procde aux tapes
suivantes :
• Dplace l’chantillon vers le point d’aspiration
• Charge une cupule ractionnelle (CR) dans la couronne
ractionnelle
• Aspire et distribue l’chantillon dans la CR
• Dplace la CR d’une position et distribue le diluant spcifique du
dosage, le conjugu et les microparticules dans la CR
• Homognise, incube et lave le mlange ractionnel
• Ajoute les solutions de practivation et d’activation
• Mesure l’mission chimiluminescente pour dterminer la quantit
de testostrone dans l’chantillon
• Evacue le contenu de la CR dans la poubelle pour dchets liquides
et dcharge la CR dans la poubelle pour dchets solides
• Calcule le rsultat
• Pour de plus amples informations sur la demande d’analyse des
chantillons de patients, des calibrateurs et des contrles, ainsi que
sur les procdures gnrales de fonctionnement, se rfrer au
chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Pour obtenir une performance optimale, il est important de suivre les
procdures de maintenance de routine, dfinies au chapitre 9 du
Manuel Technique ARCHITECT. Si votre laboratoire requiert une
maintenance plus frquente, se conformer ces exigences.
• Si des chantillons sont expdis, ils doivent tre conditionns et
tiquets conformment la lgislation rgissant le transport des
chantillons cliniques et des substances infectieuses. Les chantillons
doivent tre expdis congels (sur carboglace). Avant l’expdition,
il est recommand de sparer les chantillons du caillot, du sparateur
de srum ou des globules rouges.
• Avant l’analyse, il faut dcongeler et homogniser les calibrateurs
et contrles ARCHITECT Testostrone en les retournant doucement.
PROCEDURE
Matriel fourni
• 7K73 Kit de ractifs ARCHITECT Testostrone
Matriel ncessaire mais non fourni
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Analyseur ARCHITECT i
CD-ROM de dosages ARCHITECT i
7K73-01 Calibrateurs ARCHITECT Testostrone
7K73-10 Contrles ARCHITECT Testostrone
7K73-50 Diluant manuel ARCHITECT Testostrone
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
ARCHITECT i
Pour de plus amples informations sur le matriel requis pour les
procdures de maintenance, se rfrer au chapitre 9 du Manuel
Technique ARCHITECT.
• Pipettes ou embouts de pipette (facultatif) pour la distribution des
volumes spcifis l’cran Demande de patient ou Demande de
contrle.
Procdures de dilution des chantillons
Les chantillons qui fournissent un rsultat >15,0 ng/ml peuvent tre
dilus avec le diluant manuel ARCHITECT Testostrone
(7K73-50).
• Les dilutions manuelles doivent tre effectues de la manire
suivante :
• La dilution suggre pour Testostrone est de 1/4.
• Pour une dilution au 1/4, ajouter 100 µl d’chantillon de patient 300 µl de diluant manuel ARCHITECT Testostrone.
• L’oprateur doit saisir le facteur de dilution sur l’cran Demande
de patient ou Demande de contrle. Le systme utilisera ce facteur
de dilution afin de calculer automatiquement la concentration de
l’chantillon avant la dilution. Cette concentration constituera le
rsultat enregistr. La dilution doit tre effectue de sorte que le
rsultat enregistr soit suprieur 3,0 ng/ml.
• Si l’oprateur ne saisit pas le facteur de dilution, le rsultat
enregistr sera celui de l’chantillon dilu. Ce rsultat doit tre
suprieur 0,75 ng/ml.
• Pour de plus amples informations sur les demandes de dilution, se
rfrer au chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Procdure du dosage
• Avant de charger le kit de ractifs ARCHITECT Testostrone sur le
systme pour la premire fois, le flacon de microparticules doit tre
homognis afin de remettre en suspension les microparticules qui
se sont dposes pendant le transport :
• Retourner le flacon de microparticules 30 fois.
• Vrifier visuellement si les microparticules du flacon sont remises
en suspension. S’il reste encore des microparticules colles au
flacon, continuer retourner le flacon jusqu’ ce qu’elles soient
compltement remises en suspension.
• Une fois les microparticules remises en suspension, retirer et
liminer le bouchon. Retirer un septum de sa pochette en portant
des gants propres. Presser le septum pour confirmer que les fentes
sont ouvertes. Fermer le flacon en appliquant le septum d’un coup
sec sur son ouverture.
• Si les microparticules ne sont pas remises en suspension,
NE PAS LES UTILISER. Contacter votre Service Clients Abbott.
• Demander les analyses.
• Charger le kit de ractifs ARCHITECT Testostrone sur l’ARCHITECT i.
Vrifier que tous les ractifs requis sont prsents. S’assurer que chaque
flacon de ractif est recouvert d’un septum.
• Le volume minimum dans le godet-chantillon est calcul par le
systme et imprim sur le Rapport de la liste des demandes. Ne pas
faire prlever plus de 10 rpliques partir du mme godet-chantillon.
Afin de minimiser les pertes par vaporation, vrifier que le volume
d’chantillon adquat est prsent dans le godet-chantillon avant
d’effectuer le dosage.
• Si l’chantillon est dans un portoir prioritaire : 150 µl pour le premier
dosage Testostrone plus 100 µl pour chaque dosage Testostrone
supplmentaire effectu sur le mme godet-chantillon.
• Si l’chantillon est analys dans les 3 heures qui suivent le
chargement dans l’appareil : 150 µl pour le premier dosage
Testostrone plus 100 µl pour chaque dosage Testostrone
supplmentaire effectu sur le mme godet-chantillon.
• Si l’chantillon reste plus de 3 heures dans l’appareil : un volume
d’chantillon supplmentaire est ncessaire. Pour de plus amples
informations sur l’vaporation et les volumes d’chantillons, se
rfrer au chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Calibration
• Pour effectuer une calibration ARCHITECT Testostrone, analyser
les calibrateurs 1 et 2 en double. Un chantillon de chacun des
contrles Testostrone doit tre analys afin de pouvoir valuer la
calibration du dosage. S’assurer que les valeurs des contrles du
dosage se trouvent dans les limites de concentration spcifies dans
la notice des contrles. Les calibrateurs doivent tre chargs en
priorit.
• Plage de calibration : 0,0 15,0 ng/ml.
• Lorsque la calibration du dosage ARCHITECT Testostrone a t
accepte et mmorise, tous les chantillons suivants peuvent tre
analyss sans effectuer de nouvelle calibration, sauf si :
• Un kit de ractifs portant un nouveau numro de lot est utilis
• Les valeurs des contrles se trouvent en dehors des limites
spcifies
• Pour de plus amples informations sur la calibration du dosage, se
rfrer au chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
4
Concentration en testostrone (ng/ml)
PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE
Le contrle recommand pour le dosage ARCHITECT Testostrone
consiste en l’analyse d’un chantillon de chacun des niveaux de contrle
une fois toutes les 24 heures d’utilisation. Si les procdures du contrle
de qualit de votre laboratoire requirent une utilisation plus frquente
des contrles pour vrifier les rsultats d’analyses, se conformer ces
exigences. S’assurer que les valeurs des contrles du dosage se
trouvent dans les limites de concentration spcifies dans la notice des
contrles.
Vrification des valeurs du dosage
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vrification des
performances du dosage mentionnes dans la notice, se rfrer l’Annexe B du Manuel Technique ARCHITECT. Le dosage ARCHITECT
Testostrone appartient au groupe 1.
RESULTATS
2,5me
percentile
97,5me
percentile
0,13
1,08
Population
n
Minimum
Femmes
Prmnopauses
Prsentant une
ovulation
Utilisant des
contraceptifs
oraux
Postmnopauses
97
77
0,09
0,09
52
0,09
1,09
25
20
0,13
0,12
0,83
1,30
Hommes
<50 ans
50 ans et plus
82
70
12
1,56
1,66
1,56
1,66
Maximum
1,30
1,09
8,11
8,77
8,77
5,63
Il est recommand chaque laboratoire d’tablir ses propres valeurs
attendues.
Le dosage ARCHITECT Testostrone utilise une mthode de traitement
des donnes par l’ajustement de la courbe logistique 4 paramtres
(4PLC, pondration en Y) pour crer une courbe de calibration.
CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
Reproductibilit
La reproductibilit du dosage a t dtermine selon la mthode dcrite
dans le protocole EP5-T2 du National Committee for Clinical Laboratory
Standards (NCCLS).6 Un panel constitu de 3 chantillons base de
srum bovin trait a t analys en double, en utilisant un seul lot de
ractifs, 2 fois par jour, pendant 20 jours. Les rsultats de cette tude
sont rsums dans le tableau suivant :
Autres units de rsultat
• L’unit par dfaut du dosage ARCHITECT Testostrone est le
ng/ml.
• Les autres units de rsultat disponibles sont les suivantes :
• Lorsqu’on slectionne l’unit alternative “nmol/L”, le facteur de
conversion utilis par le systme est de 3,47.
Formule de conversion : (Concentration en ng/ml) x (3,47) =
nmol/l
• Lorsqu’on slectionne l’unit alternative “ng/dL”*, le facteur de
conversion utilis par le systme est de 100.
Formule de conversion : (Concentration en ng/ml) x (100) = ng/dl
Echantillon Lot de
Conc. moyenne Intra-srie
du panel ractifs Appareil n
(ng/ml)
E.T. CV (%)
* Le CD-ROM de dosages i version 6.0 ou suprieure est ncessaire
pour installer cette unit de rsultat alternative (ng/dl).
Annotations
• La rubrique ”Annotations” peut contenir des informations sur certains
rsultats. Une description des annotations qui apparaissent dans cette
rubrique se trouve au chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Total
E.T. CV (%)
1
1
1
1
1
2
80
80
0,83
0,82
0,033
0,037
4,0
4,5
0,055
0,065
6,6
8,0
2
2
1
1
1
2
80
80
5,04
4,87
0,094
0,118
1,9
2,4
0,184
0,209
3,7
4,3
3
3
1
1
1
2
80
80
10,11
9,93
0,201
0,212
2,0
2,1
0,317
0,360
3,1
3,6
Rcupration
Des concentrations connues de testostrone ont t ajoutes 4
chantillons de srum humain normal. La concentration de testostrone
a t dtermine l’aide du dosage ARCHITECT Testostrone et le
pourcentage de rcupration a t calcul.
LIMITES DE LA METHODE
• Si l’on souhaite raliser un diagnostic, les rsultats doivent tre utiliss
en association avec d’autres donnes disponibles telles que les
symptmes, les rsultats d’autres dosages, les donnes cliniques,
etc.
• Si les concentrations de testostrone ne correspondent pas l’observation clinique, il est recommand d’effectuer un dosage
additionnel afin de pouvoir confirmer le rsultat.
• Les chantillons prlevs sur des patients auxquels ont t
administres des prparations d’anticorps monoclonaux de souris des fins diagnostiques ou thrapeutiques peuvent contenir des
anticorps humains anti-souris (HAMA). De tels chantillons peuvent
donner des rsultats faussement levs ou abaisss lorsqu’ils sont
analyss avec des kits de dosage qui utilisent des anticorps
monoclonaux de souris.3,4 Pour tablir un diagnostic, de plus amples
informations peuvent tre ncessaires.
• Des anticorps htrophiles prsents dans le srum humain peuvent
ragir avec les immunoglobulines du ractif, interfrant avec les
dosages immunologiques in vitro.5 Les patients qui sont exposs de
fa
on routinire aux animaux ou des produits contenant du srum
d’animaux peuvent tre sujets cette interfrence et fournir de ce
fait des valeurs anormales. Pour tablir un diagnostic, de plus amples
informations peuvent tre ncessaires.
Conc. en
testostrone
endogne
Echantillon
(ng/ml)
Testostrone
ajoute
(ng/ml)
Concentration en
testostrone
observe
(ng/ml)
Rcupration*
(%)
1
6,04
1,51
3,22
6,92
7,61
9,21
12,76
104
98
97
2
3,94
1,51
3,22
6,92
5,37
7,20
10,78
95
101
99
3
2,43
1,51
3,22
6,92
4,11
5,78
9,42
111
104
101
4
0,54
1,51
3,22
6,92
2,05
3,76
7,66
100
100
103
Rcupration moyenne : 101%
RESULTATS ATTENDUS
* % de rcupration =
Les valeurs attendues pour le dosage ARCHITECT Testostrone ont
t obtenues en analysant des chantillons prlevs sur 77 femmes
prmnopauses, 20 femmes postmnopauses et 82 hommes. Dans
cette tude, les femmes prmnopauses ont t classes en
2 catgories : celles pouvant ovuler et celles utilisant des contraceptifs
oraux. Les chantillons provenant d’hommes ont t classs selon leur
ge : moins de 50 ans, et 50 ans et plus. Les rsultats sont prsents
dans le tableau ci-dessous.
5
Conc. en testostrone observe (ng/ml) Conc. en testostrone endogne (ng/ml)
––––––––––––––––––––––––––––––––––
Testostrone ajoute (ng/ml)
x 100
Sensibilit
Fonctionnelle
Substance teste
La sensibilit fonctionnelle du dosage ARCHITECT Testostrone a t
calcule comme tant gale 0,14 ng/ml (intervalle de confiance 95 %
de 0,11 0,17 ng/ml).
La sensibilit fonctionnelle a t dfinie comme tant gale la
concentration de testostrone pouvant tre mesure avec un CV de 20 %.
Elle a t dtermine en analysant des chantillons de srum humain
trait allant jusqu’ 6,03 ng/ml. Chaque chantillon a t analys une fois
par jour, pendant 10 jours et l’aide de 2 lots de ractifs, sur 2 appareils
ARCHITECT i. Le CV (%) a t calcul et la courbe correspondante a t
trace en fonction de la concentration moyenne. La valeur de la sensibilit
fonctionnelle reprsente la concentration interpole partir de la courbe
ajuste pour la valeur de CV gale 20 %.
Amitriptyline HCl
Citrate de clomiphne
Cortisol
Cortisone
Actate de cyprotrone
Danazol
La sensibilit analytique du dosage ARCHITECT Testostrone est
meilleure que 0,08 ng/ml (n=24 sries en rpliques de 10). La sensibilit
analytique est dfinie comme tant gale la concentration 2 carts
types par rapport ARCHITECT MasterCheck™ Testostrone
niveau 0 (0,0 ng/ml), ce qui reprsente la plus petite concentration de
testostrone mesurable pouvant tre distingue de zro.
Spcificit
La spcificit du dosage ARCHITECT Testostrone a t dtermine
en tudiant la ractivit croise des composs de structure similaire
numrs ci-aprs. Des fractions aliquotes de srum humain trait ont
t surcharges aux concentrations indiques avec les substances
susceptibles de provoquer une ractivit croise, puis leur concentration
en testostrone a t dtermine. Le pourcentage de ractivit croise
des composs est indiqu dans le tableau ci-aprs pour le dosage
ARCHITECT Testostrone.
% de
ractivit
croise
Androstrone
8 000
1 000
1 000
100
1 000
100
1 000
0,01
0,10
0,15
0,02
1,41
1,04
0,03
Corticostrone
Dsoxycorticostrone (DOC)
Dihydroandrostrone
5α-dihydrotestostrone (DHT)
Epiandrostrone
Epitestostrone
1 000
1 000
1 000
100
1 000
1 000
0,01
0,02
0,19
2,11
0,01
0,15
4-estrne-17α-ol-3-one
Estrone
Ethistrone
Etiocholan-3,17-dione
Etiocholan-3α,17β-diol
Etiocholan-3β,17β-diol
100
1 000
50
1 000
2 000
1 000
0,01
0,01
0,06
0,01
0,09
0,07
11β-hydroxyandrostnedione
19-hydroxyandrostnedione
17-hydroxyprogestrone
6β-hydroxytestostrone
1 000
1 000
1 000
100
10
100
10
100
10
0,04
0,08
0,01
8,26
7,20
14,10
13,60
2,14
2,20
Substance teste
Aldostrone
Androstanedione
5α-androstane-3β,17β-diol
Androstnediol
Androstnedione
11β-hydroxytestostrone
19-hydroxytestostrone
11-ktotestostrone
Mthyltestostrone
19-nortestostrone
Progestrone
Spironolactone
10
100
50
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
Dhydropiandrostrone (DHEA)
Sulfate de dhydropiandrostrone
11-dsoxycortisol
Dsogestrel
Dxamthasone
17α-estradiol
Analytique
Concentration
ajoute
(ng/ml)
Concentration de
la substance teste
(ng/ml)
100 000
1 000
1 000
100
1 000
1 000
17β-estradiol (Estradiol)
Estriol
Ethinylestradiol
Diactate d’thynodiol
Flunisolide
Fluoxymestrone
1 000
1 000
1 000
50
1 000
1 000
17-hydroxyprgnnolone
Lynestrnol
Actate de mdroxyprogestrone
Mestranol
Northindrone
Actate de northindrone
1 000
1 000
1 000
1 000
50
50
Northynodrel
Norgestimate
Norgestrel (Levonorgestrel)
Oxymtholone
50
1 000
50
100
10
800
1 000
Prednisone
Salbutamol
Stanozolol
Enanthate de testostrone
1 000
100
10
50
Triamcinolone
Interfrence
L’interfrence potentielle de l’hmoglobine, de la bilirubine, des
triglycrides et de la SHBG a t tudie pour le dosage ARCHITECT
Testostrone. Le dosage ARCHITECT Testostrone a montr les
interfrences suivantes :
• Hmoglobine
- <10 % 150 mg/dl
• Bilirubine
- <10 % 20 mg/dl
• Triglycrides
- <10 % 2 000 mg/dl
• SHBG
- <10 % 96 nmol/l
Prcision par corrlation
Le dosage ARCHITECT Testostrone a t compar un kit de
diagnostic disponible dans le commerce et la chromatographie en
phase gazeuse/spectromtrie de masse (CPG/SM). Les rsultats du
dosage des chantillons sont indiqus dans le tableau suivant :
Abbott ARCHITECT Testostrone
vs. ACS:180® Testostrone de Chiron Diagnostics
Mthode
22,30
0,07
3,18
0,02
0,01
Nombre
Ordonne
d’chantillons l’origine
Pente
Corrlation
de corrlation
Rgression linaire par la
mthode des moindres carrs
607
-0,02
0,89
0,986
Rgression linaire par la
mthode de Passing-Bablok*
607
-0,03
0,89
0,986
Dans cette valuation, les rsultats des chantillons de srum analyss
taient compris entre 0,09 et 12,02 ng/ml avec le dosage ARCHITECT
Testostrone et entre 0,13 et 13,24 ng/ml avec le dosage ACS:180®
Testostrone.
Les composs numrs ci-aprs n’ont pas prsent de ractivit
croise (0,00 %).
6
Abbott ARCHITECT Testostrone vs. CPG/SM
Mthode
Nombre
Ordonne
d’chantillons l’origine
Pente
Corrlation
de corrlation
Rgression linaire par la
mthode des moindres carrs
102
0,02
0,97
0,996
Rgression linaire par la
mthode de Passing-Bablok*
102
0,12
0,95
0,996
Dans cette valuation, les rsultats des chantillons de srum analyss
taient compris entre 0,15 et 13,48 ng/ml avec le dosage ARCHITECT
Testostrone et entre 0,10 et 13,36 ng/ml avec la CPG/SM.
* Mthode de rgression linaire sans hypothses particulires concernant
la distribution des chantillons et des erreurs de mesure. 7
BIBLIOGRAPHIE
1. Burtis CA and Ashwood ER, Ed. Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
2nd Edition, W.B. Saunders Company (1994): 1850-51.
2. Dunn JF, Nisula BC and Rodbard D. J of Clinical Endocrinology and
Metabolism, 1981;53:58-68.
3. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, Goldenberg DM. “Sandwich”Type Immunoassay of Carcinoembryonic Antigen in Patients
Receiving Murine Monoclonal Antibodies for Diagnosis and Therapy.
Clin Chem 1988;34:261-4.
4. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, Oldham RK, Morgan AC Jr. Human
Anti-Murine Immunoglobulin Responses in Patients Receiving
Monoclonal Antibody Therapy. Cancer Res 1985;45:879-85.
5. Boscato LM and Stuart MC. Heterophilic Antibodies: A Problem for
All Immunoassays. Clin Chem 1988; 34:27-33.
6. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Evaluation
of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices - Second
Edition; Tentative Guideline. NCCLS Document EP5-T2. Villanova,
PA: NCCLS, March 1992.
7. Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing the
Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods.
J Clin Chem. Clin Biochem. 1983;21:709-20.
ARCHITECT et Chemiflex sont des marques dposes d’Abbott
Laboratories.
MasterCheck est une marque commerciale d’Abbott Laboratories.
Pour de plus amples informations, veuillez contacter Abbott Assistance.
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