1 / 6 NOTICE D`UTILISATION VISCO-MC 2.5 ml

NOTICE D'UTILISATION
VISCO-MC 2.5 ml Solution visco élastique à usage intraoculaire
Description:
1 ml de solution contient approx. 20 mg hydroxypropylméthylcellulose (HPMC, hypromellose). Poids
moléculaire (MW): approx. 86 000 daltons. Osmolalité: 265-300 mOsmol/l. pH: 6.8-7.6. Viscosité
dynamique: voir figure 1.
Seringue en verre Luer Lock contenant 2,5 ml de gel avec poussoir transparent dans un blister.
Figure 1. Courbe d'écoulement du Visco-MC
Viscosité (Mpa.s)
Taux de cisaillement (s-1)
Les solutions viscoélastiques - Dispositifs Ophtalmiques Viscoélastiques (DOV) - sont claires, sans
particules et permettent une étude claire du champ chirurgical pendant les procédures diagnostiques
et thérapeutiques. La seringue contenant le gel est packagée en blister pelable qui constitue une
barrière stérile au produit. La stérilité du produit est garantie si l'emballage est intact de tout
dommage.
Composition:
HPMC, chlorure de Sodium, hydroxide de Sodium, chlorure de Potassium, acide actique 90%, chlorure
de Calcium déhydraté et eau pour injection.
Indications:
Chirurgie du segment antérieur de l'œil:
 Permettre la lubrification des lentilles intraoculaires pliables dans la cartouche des injecteurs.
 Maintenir la profondeur de la chambre antérieure pendant la chirurgie oculaire afin de faciliter
la manipulation et réduire le trauma à l'endothélium cornéen et aux tissus intraoculaires
environnants
Les DOV peuvent aussi être utilisés en solution pour les verres de contact dans le cadre diagnostique
et thérapeutique (exemple: fond de l'œil et gonioscopie)
Contre indications:
Hypersensibilité à l' hydroxypropylméthylcellulose ou tout composant du DOV (inclus dans la section
Composition de la présente notice d'utilisation).
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Conditionnement:
1 seringue et 1 canule dans une boite cartonnée. Une canule stérile à usage unique dans un emballage
primaire séparée.
Stérilisation:
Le DOV est stérilisé à la vapeur après conditionnement en salle blanche. La canule est stérilisée à
l'oxyde d'éthylène. La stérilité est garantie uniquement si le packaging n'est pas ouvert ou
endommagé. Le mode de stérilisation est indiqué sur la boite cartonnée et l'emballage primaire.
Conditions de stockage:
Stocker à une température comprise entre 2-25°C.
Conserver à l'abri de la lumère du soleil.
Ne pas congeler.
Conserver au sec et protéger de la moisissure/eau .
Réfrigération:
La réfrigération temporaire modifie la viscosité, c'est pourquoi elle n'est pas recommandée.
Date limite d'utilisation:
Ne pas utiliser ce dispositif médical après l'expiration de la date indiquée sur le carton/ feuille
protectrice/ blister et le conditionnement primaire.
Conditions de transport:
Manipuler avec soin!
Avertissements:
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne doit pas être restérilisé.
Ne pas utiliser après la date d'expiration du dispositif.
Ne pas réutiliser. Il faut éviter tout type de réutilisation étant donné que cela peut entraîner des risques
importants sur la santé dus à la non-stérilité ou à tout type de défaut mécanique provoqué par l'usage
antérieur.
La canule doit être fixée fermement au Luer-lock de la seringue avant utilisation.
Précautions:
Un niveau élevé de compétences dans le domaine chirurgical est requis pour une utilisation conforme.
Le chirurgien devra effectuer une évaluation préopératoire attentive ainsi qu’une évaluation clinique
afin de décider du rapport-bénéfices/risques lié à l'utilisation.
Le volume à injecter dépend du type d'intervention.
Pour la protection et l'utilisation des implants hydrophobes dans un système d'injection utilisé un DOV
HPMC dispersif.
Des élévations passagères de la pression intraocular (PIO) ont été rapportées dans la phase per ou
post-opératoire Les élévations PIO sont attribuables au blocage de l'écoulement de l'humeur aqueuse
au niveau du réseau trabéculaire.
Le DOV doit être complètement retiré par irrigation/ou aspiration à la fin de l'intervention.
Vérifier le positionnement du LIO torique avant de procéder au retrait du DOV.
Le PIO doit être soigneusement contrôlé; dans de rares cas d'abaissement de la PIO un traitement
hypotenseur oculaire peut s'avérer nécessaire, particulièrement chez les patients dont la facilité
d'écoulement de l'humeur aqueuse est altérée.
Au cours de l'examen gonioscopique une latératin temporaire de la transparence, due à la présence
d'un film liquidien mince, peut être observée.
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Interactions:
Aucune interaction directe connue avec les médicaments.
Cependant, le DOV peut altérer l'efficacité de n'importe quel traitement visant la réduction d'une PIO.
Dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, nous ne connaissons aucun type
d’interaction importante ou de dommages éventuels provoqués par l’exposition aux champs
magnétiques, aux influences électriques externes, aux décharges électrostatiques, à la pression ou aux
variations de pression, aux sources d’ignition thermiques, à l'accélération.
Informations patient:
Le chirurgien qui va effectuer l'intervention devra informer le patient à propos de la procédure
complète et sur tous les effets secondaires et risques connus.
Le patient devra être préparé à informer correctement le médecin en charge de l'intervention
concernant l'apparition de tout évènement défavorable vécu pendant et après la procédure.
Manipulation:
Vérifier l'étiquette sur l'emballage afin de vous assurer que le DOV choisi est correct. Nous vous
recommandons d'entreposer le dispositif à température ambiante une heure avant l'utilisation. Sous
conditions strictement aseptiques, ouvrir entièrement le blister pelable et extraire la seringue préremplie.
Enlever le capuchon ( Figure 4.-5.):
1. Tenir l'adaptateur Luer Lock comme indiqué en ❶ entre le pouce et l'index.
2. Tourner doucement le capuchon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre ❷.
3. Enlever doucement le capuchon comme indiqué en ❸. Ceci permet d'éviter la formation de bulles
d'air.
Figure 4.-5. Enlever le capuchon
Insertion de la canule (Figure 6.-7.):
Maintenir la seringue comme indiqué en❹ entre le pouce et l'index.
4. Insérer fermement la canule 23G ci jointe comme indiqué en ❺ ( ne pas utiliser une autre
canule).
5. Tenir la canule et bloquer la en position en tournant légèrement dans le sens des aiguilles d'une
montre. ❻
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Figure 6.-7. Insertion de la canule
Administration (Figure 8.):
6. Tenir la seringue pendant l'administration comme indiqué en Figure 8. Pour le Visco-MC, le côté
ouvert de la butée du corps de la seringue doit être positionnée vers la paume de la main.
Figure 8. Administration
7. Utiliser le produit immédiatement après l'ouverture.
8. Après utilisation, la canule doit être déposée dans un conteneur à objets tranchants.
Utilisation:
Administrer le DOV à l'aide de la canule selon le protocole thérapeutique local. Prendre en
considération l'utilisation d'autres dispositfs médicaux et si nécessaire lire attentivement leurs notices
d'utilisation.
Complications péripoératoires et postopératoires possibles et effets indésirables:
Il existe toujours un risque dans toute procédure chirurgicale. Le risque peut être réduit de façon
significative dans la mesure où les instructions fournies par le fabricant sont scrupuleusement suivies.
Les complications et les effets indésirables potentiels les plus courants qui accompagnent l'utilisation
du DOV sont étroitements liés à l'intervention chirurgicale elle même.
Pendant la période péri/postopératoire, l'utilisation de DOV peut occasionner:
 une augmentation passagère de la pression intraoculaire,
 une distention du sac capsulaire,
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
un déplacement antérieur de la lentille intraoculaire ou même un bloc pupillaire- comme
rapporté dans la littérature scientifique.
Déclaration des plaintes des clients y compris les plaintes concernant la qualité, les effets
indésirables et les autres données relatives aux dispositifs médicaux:
Les réclamations des clients y compris les plaintes concernant la qualité, les effets indésirables et les
autres données relatives au dispositif médical doivent être déclarées sans délai auprès de Medicontur.
Un rapport décrivant en détail la plainte/l’incident, la thérapie appliquée, le type de produit, le numéro
de LOT/de série du dispositif médical est obligatoire.
Retour du produit:
Si possible, veuillez retourner le dispositif médical et/ou son emballage original et/ou n’importe quelle
partie de l’emballage à Medicontur ou à votre distributeur local.
Contact pour réclamations:
Medicontur Medical Engineering Ltd.
Quality Assurance
Herceghalmi Road, H-2072 Zsámbék, Hungary
Phone: +36 23 56 55 50
Fax: +36 23 56 55 56
E-mail: [email protected]
Responsabilité:
Medicontur se dégage de toute responsabilité lorsque le médecin n’a pas choisi le bon modèle, en cas
de mauvaise utilisation, application de mauvaise technique chirurgicale et pour toute erreur
iatrogénique provoquée par le chirurgien pendant l’implantation.
Ce produit peut être modifié avec ou sans avertissement préalable. Des changements visant à
l’amélioration peuvent intervenir concernant les spécifications, la forme et le matériau.Il est possible
que certains des types de produit répertoriés dans les instructions d’utilisation ne soient pas
commercialisés.
Veuillez conserver ces instructions d’utilisation et veuillez les lire attentivement avant de mettre en
place ce dispositif médical. Si jamais vous ne disposez pas de ces instructions, veuillez en demander un
exemplaire.
Toutes les versions nationales ont été traduites du texte original en anglais. En cas de divergence ou
de problème d’interprétation, veuillez-vous référer à la version en anglais.
Symboles utilisés:
1. Ne pas restériliser
2. Usage unique (ne pas réutiliser)
3. Maintenir à l’abri de la lumière
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4. Maintenir au sec
5. A utiliser jusqu'au (date)
6. Veuillez consulter les instructions d’utilisation
7. Stérilisé à la vapeur
8. Numéro de lot
9. Fabricant
10. Certifié CE
Gestion des déchets:
Ce produit et ses déchets doivent être éliminés dans le respect des règlementations locales/nationales.
Fabricant
Medicontur Medical Engineering Ltd.
[email protected]
www.medicontur.com
Head Office/Siège social
Herceghalmi Road
2072 Zsámbék
Hungary
Export Office/Service Export
Chemin des Aulx 18
1228 Plan-les-Ouates
Geneva/Switzerland
Date de publication:
03/2013
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