ABX Pentra HbA1c WB
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ABX Pentra HbA1c WB
2015/02/11 A93A01274HFR Biochimie A11A01702 1 x 23 mL ABX Pentra HbA1c WB 1 x 23 mL 1 x 110 mL 2 x 21 mL Hémolysat 1 x 23 mL ■ Pentra C200 Réactif de diagnostic pour la détermination quantitative in vitro du pourcentage d'hémoglobine A1c (%HbA1c) par colorimétrie et turbidimétrie. Version des applications Méthode (8) Pour le dosage HbA1c : HBA1 01.xx Pour le dosage d'hémoglobine totale : THB 01.xx L'HbA1c est exprimé en pourcentage du taux d'hémoglobine total. Afin de déterminer les concentrations en hémoglobine totale (THb) par spectrophotométrie, les différentes formes d'hémoglobine doivent être converties en une forme unique possédant une plage d'absorption uniforme. Les valeurs d'HbA1c et d'hémoglobine totale (THb) en µmol obtenues à l'aide du test sont utilisées pour calculer le rapport d'HbA1c/THb et ne doivent pas être utilisées individuellement pour le diagnostic. Domaine d'utilisation Le réactif d'hémolyse ABX Pentra HbA1c WB est destiné à être utilisé en association avec la méthode quantitative ABX Pentra HbA1c WB. Les mesures du pourcentage d'HbA1c sont utilisées dans la gestion clinique du diabète pour évaluer l'efficacité à long terme du contrôle du diabète. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Intérêt clinique (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) L'HbA1c résulte de la fixation non enzymatique du fragment N-terminal de la chaîne β de l'hémoglobine A0. Les taux d'HbA1c qui sont proportionnels aux taux de glucose sanguins reflètent la moyenne quotidienne de concentration en glucose durant les deux mois précédant le prélèvement sanguin. Des études récentes ont montré qu'une mesure régulière de l'HbA1c peut entraîner des modifications dans le traitement du diabète et améliorer le contrôle du métabolisme comme l'indique la réduction des taux d'HbA1c. La présente méthode de diagnostic in vitro est donc utilisée pour la détermination quantitative de l'hémoglobine A1c (HbA1c), un indicateur du diabète dans le sang humain. Les mesures obtenues avec ce procédé peuvent être utilisées pour le contrôle à long terme des diabétiques. Principe (8) : Les concentrations d'HbA1c et d'hémoglobine totale sont mesurées et le rapport est donné en pourcentage d'HbA1c. Afin de déterminer l'HbA1c en pourcentage, cinq réactifs sont utilisés : Antibody Reagent (R1) dilué avec Diluent I (R5), Agglutinator Reagent (R2), Hemolysis Reagent (R3) et Total Hemoglobin Reagent (R4). L'échantillon de sang total est mélangé manuellement avec l'Hemolysis Reagent (R3) (1 volume d'échantillon pour 50 volumes de R3) : les globules rouges sont lysés et la chaîne d'hémoglobine est hydrolysée par l'action d'une protéase présente dans le réactif. Le Total Hemoglobin Reagent (R4) est utilisé pour déterminer l'hémoglobine totale. La méthode est basée sur la conversion de toutes les formes d'hémoglobine en hématine alcaline dans une solution alcaline de détergent non ionique comme décrit dans la procédure d'origine par Wolf et al. La réaction est déclenchée par l'ajout d'un échantillon sanguin préalablement traité avec le réactif Total Hemoglobin Reagent (R4) et résulte en une coloration verte de la solution. La conversion des différents types d'hémoglobine en hématine alcaline d'une plage d'absorption définie permet le calcul de la 1/7 S.A.S. au capital de 23.859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Versions de documents les plus récentes sur www.horiba.com Biochimie ABX Pentra HbA1c WB concentration en hémoglobine totale. L'hémoglobine est mesurée avec une méthode en point final à 550 nm. Les taux d'hémoglobine sont directement proportionnels à une augmentation de la DO observée. Le test d'inhibition d'agglutination au latex est utilisé pour mesurer l'HbA1c spécifique. Une agglutinine (polymère synthétique contenant de multiples copies de la portion immunoréactive de l'HbA1c) entraîne l'agglutination des particules de latex couvertes par des anticorps monoclonaux de souris spécifiques de l'HbA1c. En l'absence d'HbA1c dans l'échantillon, l'agglutinine dans le réactif Agglutinator Reagent (R2) et les microparticules couvertes avec le réactif Antibody Reagent (R1) s'agglutinent. L'agglutination entraîne une augmentation de l'absorption de la suspension. La présence d'HbA1c dans l'échantillon réduit le taux d'agglutination car l'HbA1c entre en compétition avec le réactif Agglutinator Reagent (R2) aux endroits d'implantation d'anticorps des microparticules. Plus la quantité d'HbA1c est importante dans l'échantillon, plus le taux d'agglutination est bas. La réaction est mesurée par absorption à 550 nm et le taux d'agglutination est utilisé pour calculer la concentration à partir d'une courbe de calibration. Le pourcentage d'HbA1c est ensuite calculé en utilisant les valeurs d'HbA1c et d'hémoglobine totale en µmol. Réactifs ABX Pentra HbA1c WB est un kit contenant plusieurs réactifs. Le kit contient : Réactif 1 : Antibody Reagent 1 x 23 mL Réactif 2 : Agglutinator Reagent 1 x 23 mL Réactif 3 : Hemolysis Reagent 1 x 110 mL Agglutinator Reagent (R2) contient : haptène liant les polymères covalent ; albumine sérique bovine ; tampon ; conservateur ; surfactant. Hemolysis Reagent (R3) contient : pepsine porcine ; tampon ; conservateur. Ce réactif est également vendu individuellement sous la référence A11A01730. Total Hemoglobin Reagent (R4) contient : hydroxyde de sodium ; surfactant. Diluent I (R5) contient : conservateur ; NaCl. ABX Pentra HbA1c WB doit être utilisé conformément à la présente notice. Le fabricant ne peut garantir son efficacité si ces conditions ne sont pas respectées. Manipulation 1. Préparer la cassette HbA1c comme suit : a. Mélanger 1 volume d'Antibody Reagent (R1) et 1 volume de Diluent I (R5) dans un flacon MBU de 100 mL, réf. A11A01759. b. Identifier une cassette en utilisant l'étiquette adhésive dédiée au réactif et dotée d'un code à barres (612). c. Transférer le réactif de travail (R1+R5) dans le compartiment 30 mL de la cassette 30/10. d. Mélanger soigneusement l'Agglutinator Reagent (R2) en retournant le flacon et le verser dans le compartiment 10 mL de la même cassette 30/10. e. En cas de présence de mousse, la retirer en utilisant une pipette en plastique. 2. Préparer la cassette HBT comme suit : a. Identifier une autre cassette en utilisant l'étiquette adhésive dédiée au réactif et dotée d'un code à barres (613). b. Mélanger soigneusement le Total Hemoglobin Reagent (R4) en retournant le flacon et le verser dans le compartiment 30 mL de la cassette 30/10. Le compartiment de 10 mL de la cassette ne sera pas utilisé. Réactif 4 : Total Hemoglobin Reagent 2 x 21 mL Réactif 5 : Diluent I 1 x 23 mL Antibody Reagent (R1) contient : des particules associées à des anticorps HbA1c (souris) ; albumine sérique bovine ; tampon ; surfactants ; conservateurs. 2/7 S.A.S. au capital de 23.859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Versions de documents les plus récentes sur www.horiba.com Biochimie ABX Pentra HbA1c WB c. En cas de présence de mousse, la retirer en utilisant une pipette en plastique. R2 Réactif de travail (R1 + R5) 612 HbA1c 613 HBT Non utilisé R4 3. Placer les cassettes dans le compartiment à réactif dédié de l'analyseur Pentra C200. Laisser les réactifs se stabiliser en les plaçant dans le compartiment à réactif réfrigéré de l'analyseur Pentra C200 pendant une heure avant l'utilisation. Les échantillons et les contrôles doivent tous être dilués au 1:51 avec Hemolysis Reagent (R3). Mélanger soigneusement (en évitant la formation de mousse) et laisser reposer pendant cinq minutes à température ambiante avant d'effectuer le test dans l'appareil. Exemple de dilution : 6 µL d'échantillons/de contrôles + 300 µL de R3 L'utilisation d'une pipette à déplacement positif est recommandée pour recueillir le sang total. Remarque : les dosages doivent être demandés uniquement en utilisant le rapport, ne jamais demander de dosages HbA1c et THb individuellement. La formule de rapport doit être créée en utilisant le rapport NGSP (voir manuel utilisateur de l'analyseur Pentra C200). Calibrant Pour la calibration, utiliser : ABX Pentra HbA1c WB Cal, réf. A11A01703 (non inclus) 1 x 8 mL + 5 x 2 mL L'hémoglobine totale est calibrée avec l'ABX Pentra HbA1c WB Cal (CAL 1) en utilisant une valeur d'hémoglobine totale cible. Les calibrants et réactifs ne sont pas lots dépendants et sont soumis à un contrôle qualité interne chez HORIBA Medical. La calibration de la méthode HbA1c est effectuée en utilisant l'ABX Pentra HbA1c WB Cal qui contient six niveaux de calibrant HbA1c. Ces procédures de calibration sont compatibles avec la certification NGSP/DCCT. Contrôle Pour le contrôle qualité interne, utiliser : ABX Pentra HbA1c WB Control, réf. A11A01704 (non inclus) Contrôle normal : 2 x 0,25 mL (lyophilisat) Contrôle pathologique : 2 x 0,25 mL (lyophilisat) Chaque contrôle doit être testé quotidiennement et/ou après chaque calibration. La fréquence des contrôles et les intervalles de confiance doivent être adaptés aux exigences du laboratoire et aux directives spécifiques de votre pays. Pour tester des matériels de contrôle de qualité, vous devez suivre les directives fédérales, nationales et locales. Les résultats doivent être situés entre les limites de confiance définies. Chaque laboratoire établira la procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites de confiance. Matériels nécessaires mais non fournis ■ Analyseur de biochimie : Pentra C200 ■ Calibrant : ABX Pentra HbA1c WB Cal, réf. A11A01703 ■ Contrôle : ABX Pentra HbA1c WB Control, réf. A11A01704 ■ ABX Pentra HbA1c WB Hemolysis Reagent, réf. A11A01730, 1 x 110 mL ■ Flacon MBU de 100 mL, réf.A11A01759 ■ Equipement standard de laboratoire. Échantillon (9) ■ Sang total dans EDTA. Les anticoagulants ne figurant pas dans cette liste n'ont pas été testés par HORIBA Medical. Par conséquent, leur utilisation avec ce dosage n'est pas recommandée. Stabilité (10) : ■ De 20 à 25°C : 3 jours ■ De 2 à 8°C : 8 jours ■ À -20°C : 60 jours Les échantillons congelés doivent être décongelés à température ambiante puis mélangés soigneusement avant d'être utilisés. Mélanger les échantillons de sang immédiatement avant d'effectuer le test afin de garantir des résultats de THb exacts. 3/7 S.A.S. au capital de 23.859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Versions de documents les plus récentes sur www.horiba.com Biochimie ABX Pentra HbA1c WB Intervalle de référence (4, 11, 12, 13, 14, 15) Chaque laboratoire doit établir ses propres intervalles de référence. Les valeurs mentionnées dans cette notice sont uniquement données à titre indicatif. Chaque laboratoire doit vérifier que ses valeurs standards sont compatibles avec les valeurs de référence du NGSP. Cette technique a été certifiée par le NGSP avec 4 à 6% d'HbA1c comme valeur standard pour les sujets non diabétiques, avec l'objectif thérapeutique d'obtenir des valeurs < 7%, comme cela est recommandé par l'ADA (American Diabetes Association). Tous les résultats d'un patient doivent être interprétés au regard de l'ensemble des examens cliniques du patient. Limites de la méthode (11) : La plupart des patients présentent des taux d'hémoglobine compris entre 4,4 mmol/L et 14,4 mmol/L. Toutefois, des études spécialisées ont montré que les taux d'hémoglobine de patients présentant une anémie grave peuvent être inférieurs à 4,4 mmol/L et que les taux d'hémoglobine de patients présentant une polycythémie peuvent dépasser 14,4 mmol/L. Les patients connus comme présentant ces symptômes doivent être testés en utilisant une autre méthode si leurs taux d'hémoglobine sont en dehors de la plage de mesure. Tout état affectant la durée de vie des globules rouges (comme l'anémie hémolytique ou d'autres maladies hémolytiques, la grossesse ou une perte de sang importante...) entraîne une réduction de l'exposition de ces cellules au glucose et, par conséquent, une chute du % des taux d'hémoglobine glyquée (GHb). Les résultats de Ghb % ne sont pas fiables sur les patients souffrant d'une perte de sang chronique et, en conséquence, présentant des durées de vie d'érythrocytes variables. Des échantillons contenant de l'hémoglobine C et S peuvent entraîner une augmentation de la valeur d'HbA1c attendue. En outre, des échantillons contenant des taux d'hémoglobine F élevés (> 15%) peuvent produire des résultats d'HbA1c inférieurs aux résultats attendus. Il n'y a pas d'interférence avec l'hémoglobine carbamylée et acétylée. Ce test n'est pas fiable pour le diagnostic du diabète mellitus (16, 14). Ce test ne permet pas de juger de la gestion quotidienne du glucose et ne doit pas être utilisé en remplacement d'un test quotidien du glucose sanguin effectué à la maison (14). Conservation et stabilité Les réactifs, ouverts ou non, sont stables jusqu'à la date de péremption figurant sur l'étiquette s'ils sont conservés aModification bien fermés dans leur emballage d'origine entre 2-8°C, et s'ils ne sont pas contaminés. Stabilité du réactif de travail (R1+R5) : La stabilité du réactif de travail (R1+R5) est de 60 jours s'il est conservé dans un flacon MBU entre 2 et 8°C après reconstitution. Traitement des déchets Se référer à la législation locale en vigueur. Précautions généralesa ■ Réactif de diagnostic in vitro, à usage professionnel uniquement. ■ Réservé à l'usage prescriptif. ■ Antibody Reagent (R1): Xi : irritant. Avertissement : Matériel d'origine humaine. Le traiter comme potentiellement infectieux. Chaque prélèvement de plasma utilisé dans la préparation de ce produit a été testé pour détecter la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C et des anticorps anti-VIH 1/2, et s'est révélé négatif (la méthode utilisée est approuvée par la FDA). Etant donné qu'aucune méthode de test connue ne peut garantir à 100% l'absence du virus de l'hépatite B, du VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) ou de tout autre agent infectieux, le réactif doit être traité comme des échantillons de patients et considéré comme potentiellement infectieux. Il doit par conséquent être manipulé avec précaution et conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (17, 18). S24 : éviter tout contact avec la peau. S37 : porter des gants appropriés. R43 : peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau. ■ Agglutinator Reagent (R2): Xi : irritant. S24 : éviter tout contact avec la peau. S37 : porter des gants appropriés. R43 : peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau. ■ Antibody Reagent (R1), Agglutinator Reagent (R2), Hemolysis Reagent (R3), Total Hemoglobin Reagent (R4): Éviter tout contact avec les yeux, la peau et les vêtements. Se laver soigneusement les mains avec de l'eau après avoir manipulé le produit. Ne pas ingérer. : modification de précautions générales. 4/7 S.A.S. au capital de 23.859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Versions de documents les plus récentes sur www.horiba.com Biochimie ABX Pentra HbA1c WB ■ Diluent I (R5): Xi : irritant. R36/38 : irritant pour les yeux et la peau. R43 : peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau. ■ Les flacons des réactifs sont à usage unique et leur mise aux déchets doit être effectuée conformément aux législations locales en vigueur. ■ Se référer à la MSDS associée au réactif. ■ Ne pas utiliser le produit en cas de trace visible de détérioration biologique, chimique ou physique. ■ Il est de la responsabilité de l'utilisateur de vérifier si ce document est applicable au réactif utilisé. Performances sur Pentra C200 Les performances présentées ci-dessous obtenues sur l'analyseur Pentra C200. ont Exactitude et précision : ■ Répétabilité (précision intra-série) 3 échantillons de concentrations basse, moyenne et haute ainsi que 2 contrôles sont testés 20 fois en suivant les recommandations du protocole Valtec (20). Moyenne %HbA1c CV % Échantillon de contrôle 1 4,30 1,01 Échantillon de contrôle 2 9,77 1,89 Échantillon 1 4,62 1,21 Échantillon 2 6,31 0,90 Échantillon 3 9,87 1,62 été Nombre de tests : approximativement 270 tests Stabilité du réactif embarqué : Le réactif conditionné en cassette et positionné dans le compartiment réfrigéré du Pentra C200 est stable pendant 42 jours. ■ Reproductibilité (précision totale) 3 échantillons de niveaux bas, moyen et haut ainsi que 2 contrôles sont testés en double pendant 20 jours (2 séries par jour) en suivant les recommandations du protocole CLSI (NCCLS), EP5-A2 (21). Moyenne %HbA1c CV % Volume d’échantillon (après traitement) : Échantillon de contrôle 1 4,69 2,48 Hb : 27,3 µL/test HbA1c : 2,5 µL/test Échantillon de contrôle 2 9,73 2,27 Échantillon 1 4,59 3,35 Limite de détermination quantitative : Échantillon 2 6,82 4,13 La limite de détermination quantitative de l'hémoglobine totale, déterminée en suivant les recommandations du protocole CLSI (NCCLS), EP17-A (19), est de 1,61 µmol/L (0,42 g/dL). Échantillon 3 9,11 3,97 Limite d’interprétation minimum : La limite d’interprétation minimum de l'HbA1c est évaluée en utilisant plusieurs déterminations d’échantillon de concentration basse et s’élève à 0,19 µmol/L (0,05 g/dL). Intervalle de mesure de l'hémoglobine totale et méthode HbA1c : La linéarité du réactif est déterminée en suivant les recommandations du protocole CLSI (NCCLS), EP6-A (22). Linéarité basse : pour hémoglobine totale : 1,61 µmol/L (0,42 g/dL) pour HbA1c : 0,19 µmol/L (0,05 g/dL) Linéarité haute : pour hémoglobine totale : 90,00 µmol/L (23,72 g/dL) pour HbA1c : 10,80 µmol/L (2,85 g/dL) La plage de la méthode hémoglobine totale dans laquelle le % d'HbA1c est exact s'étend de 10,0 à 80,0 µmol/L (2,64 à 21,1 g/dL). Le dosage a confirmé un intervalle de mesure de 4,19 à 15,27 %HbA1c. 5/7 S.A.S. au capital de 23.859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Versions de documents les plus récentes sur www.horiba.com Biochimie ABX Pentra HbA1c WB Les échantillons ne doivent pas être dilués en cas de concentration d'HbA1c dépassant le point de calibration le plus haut de 10,80 µmol/L (2,85 g/dL). Si la concentration d'HbA1c est supérieure au point de calibration le plus haut, les échantillons ne doivent pas être dilués. Toutefois, il est possible de calculer la valeur la plus basse de %HbA1c de l'échantillon avec la concentration en THb obtenue, ce qui donne le résultat comme : « supérieur à ... xxx ». Stabilité de la calibration : Le réactif est calibré à J0. La stabilité de la calibration est vérifiée en testant 2 échantillons de contrôle. La stabilité de la calibration est de 14 jours. Remarque : il est recommandé d'effectuer une nouvelle calibration après chaque changement de lots de réactifs ou lorsque les résultats du contrôle de qualité sont en dehors de l'intervalle établi. Exemple b : Si la concentration de THb est de 44,0 µmol/L (11,6 g/dL), alors la valeur d'%HbA1c la plus basse pour la méthode est : - en µmol/L : (10,80)/44,00 x 100 = 24,6 %HbA1c (appliquer à ces résultats le coefficient de correction NGSP = 11,16%). - en g/dL : (2,85)/11,6 x 100 = 24,6 %HbA1c (appliquer à ces résultats le coefficient de correction NGSP = 11,16%). Le résultat de %HbA1c pour cet échantillon est : Supérieur à 11,16%. HbA1c (%) = (3600*({44}/{45})+230)/100 Remarque : {44} = HBA1 {45} = THB Le rapport NGSP indiqué dans le présent document est celui en vigueur à la date de création de la présente version. Les dernières versions du présent document sont disponibles sur Internet à l'adresse www.horiba.com. Corrélation : pour le dosage d'HbA1c (HBA1) : 01.xx pour le dosage d'hémoglobine totale (THB) : 01.xx 119 échantillons de patients (sang total) sont dosés comparativement à un réactif commercialisé pris comme référence en suivant les recommandations du protocole CLSI (NCCLS), EP9-A2 (23). Les valeurs étaient comprises entre 4,2 et 11,9% d'HbA1c. L'équation de la droite d'allométrie obtenue en utilisant la méthode de régression de Passing-Bablock (24) est : Y = 1,05 X - 0,60 avec un coefficient de corrélation r2 = 0,9828. Rapport NGSP c : Version des applications: Bibliographie 1. 2. Interférences : Triglycérides : Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration d'Intralipid® (représentatif de la lipémie) de 7 mmol/L (612,5 mg/dL). Bilirubine totale : Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 561 µmol/L (32,8 mg/dL). Bilirubine directe : Pas d'interférence significative jusqu'à une concentration de 587 µmol/L (34,3 mg/dL). Acide Pas d'interférence significative ascorbique : jusqu'à une concentration de 3,40 mmol/L (59,8 mg/dL). Hémoglobine pas d'interférence avec labile : l'hémoglobine labile. D'autres limitations sont données par Young comme une liste de médicaments et variables préanalytiques connus pour affecter cette méthodologie (25, 26). bModification cModification 3. 4. 5. 6. 7. Mayer TK, Freedman ZR. Protein glycosylation in diabetes mellitus: A review of laboratory measurements and of their clinical utility. Clin. Chim. Acta (1983) 127: 147-184. Baynes JW, Bunn HF, Goldstein D, Harris M, Martin DB, Peterson C, Winterhalter K. National Diabetes Group; Report of the expert committee on glycosylated hemoglobin. Diabetes Care (1984) 7: 602-606. Koenig RJ, Peterson CM, Kilo C, Cerami A, Williamson JR. Hemoglobin A1c as an indicator of the degree of glucose intolerance in diabetes. Diabetes (1976) 25: 230-232. Nathan DM, Singer DE, Hurxthal K, and Goodson JD. The clinical information value of the glycosylated hemoglobin assay. NE J. Med. (1984) 310: 341-346. McCarren M. DCCT; and it works: Intensive therapy reduces the risk of diabetic eye, kidney, and nerve disease. Diabetes Forecast (1993): 49- 51 Larsen ML, Horder M, and Mogensen EF. Effect of long-term monitoring of glycosylated hemoglobin levels in insulindependent diabetes mellitus. NE. J. Med. (1990) 323: 1021-1025. Nathan DM. Hemoglobin A1c. Infatuation or the real thing? NE. J. Med. (1990) 323: 1062-1063. : changement d'exemple. : modification de rapport suivant la nouvelle certification NGSP. 6/7 S.A.S. au capital de 23.859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Versions de documents les plus récentes sur www.horiba.com Biochimie ABX Pentra HbA1c WB 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. Wolf HU, Lang W, and Zander R. Alkaline haematin D-575, a new tool for the determination of haemoglobin as an alternative to the cyanhaemoglobin method. Clin. Chim. Acta. (1984) 136: 83-104. Guder WG, Zawta B. The quality of diagnostics samples. Samples: from the patient to the laboratory. 1st ed. Guder WG, Narayanan S, Zawta B, (WHILEYVCH, Darmstadt, Germany), (2001): 31. HORIBA Medical Internal studies. Knowles BJ, Haigh WB, and Michaud GC. A monoclonal antibodybased immunoassay for hemoglobin A1c. Diabetes (1986) 35 (Supplement: 94A). Sacks DB, Carbohydrates, TIETZ Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. 4th Ed., Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE (Elseviers Saunders eds., St Louis, USA), (2006): 884. Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, England JD, McKenzie EM. Glycated hemoglobin: Methodologies and clinical applications Clin. Chem. (1986) 32 (10 Suppl): 864-70. Burtis CA and Ashwood ER, eds: Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd edition, WB Saunders Company, Philadelphia, PA. (1994): 2021. Diabetes Care (2002) 25 (suppl. 1): 33-49. Ellis G, Diamandis EP, Giesbrecht EE, Daneman D, Allen LC. An automated «high pressure» liquid chromatographic assay for hemoglobin A1c. Clin. Chem. (1984) 30: 1746-1752. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR 1910. 1030). Federal Register July 1, 1998; 6: 267-280. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities. No. L262 from October 17, 2000: 21-45. Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP17-A (2004) 24 (34). Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole de validation de techniques (document B). Ann. Biol. Clin. (1986) 44: 686-745. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Method. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004) 24 (25). Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A (2003) 23 (16). Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Approved Guideline, 2nd ed., CLSI (NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19). Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. (1983) 21: 709-20. 25. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4th Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: 143-163. 26. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 2nd Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: 120-132. 7/7 S.A.S. au capital de 23.859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B Versions de documents les plus récentes sur www.horiba.com