AMP • BZO • PCP • mAMP • COC • THC • BAR • OPI • TCA

Transcription

TOX DRUG SCREEN
PRODUCT INSERT
TOX DRUG SCREEN
A RAPID QUALITATIVE PANEL FOR
DRUGS OF ABUSE
NOTICE D’UTILISATION
TOX DRUG SCREEN
UN PANEL QUALITATIF RAPIDE
POUR LE DÉPISTAGE DE SUBSTANCES
TOXICOMANOGÈNES
PACKUNGSBEILAGE
TOX DRUG SCREEN
EIN QUALITATIVER SCHNELLTEST
FÜR DROGEN
MANUALE DI ISTRUZIONE
TOX DRUG SCREEN
DOSAGGIO QUALITATIVO RAPIDO
PER DROGHE DA ABUSO
MANUAL DE INSTRUCCIONES
TOX DRUG SCREEN
PRUEBA CUALITATIVA RÁPIDA PARA
LA DETECCIÓN DE VARIAS DROGAS
• AMP
• mAMP
• BAR
11030 Roselle St.
San Diego, CA 92121
1-888-B I O S I T E
(246-7483)
www.biosite.com
• BZO
• COC
• OPI
• PCP
• THC
• TCA
ENGLISH
TOX DRUG SCREEN
INTENDED USE
The Triage® TOX Drug Screen is a fluorescence immunoassay
intended to be used with the Triage® Meter for the point-of-care
qualitative determination of major metabolites of amphetamines,
methamphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cocaine,
opiates, phencyclidine, THC, and tricyclic antidepressants in
urine. Please refer to the Triage® Meter manual instructions for
using the Triage® Meter.
The threshold concentrations are provided below:
AMP
Amphetamines
mAMP Methamphetamines
BAR
Barbiturates (calibrated to
Pentobarbital)
BZO
Benzodiazepines
COC
Cocaine
OPI
Opiates
PCP
Phencyclidine
THC
THC
TCA
Tricyclic Antidepressants
(calibrated to Desipramine)
1000 ng/mL
1000 ng/mL
300 ng/mL
300 ng/mL
300 ng/mL
300 ng/mL
25 ng/mL
50 ng/mL
1000 ng/mL
This test provides only a preliminary test result. Clinical
consideration and professional judgement must be applied
to any drug of abuse test result, particularly in evaluating a
preliminary positive result. In order to obtain a confirmed
Page 1
ENGLISH
analytical result, a more specific alternate chemical method
is needed. Gas Chromatography/Mass Spectroscopy
(GC/MS) is the preferred confirmatory method.
SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TEST
Drug abuse in the United States continues to be an increasingly
significant social and economic problem. Opiates, cocaine,
THC, amphetamines and phencyclidine are recognized by the
Substance Abuse and Mental Health Services Administration
(SAMHSA) as the most frequently abused illicit drugs.
Tranquilizers, antidepressants, barbiturates, and opiate
compounds are among a group of prescription drugs that also are
frequently abused. The opiate class of compounds that may
produce a positive result include illicit opiates as well as cough
medications containing codeine and antidiarrheal preparations.
Urine-specific screening tests for drugs of abuse range from
simple immunoassay tests to complex analytical procedures. The
speed and sensitivity of immunoassays have made them the most
accepted method for screening urine for the presence of drugs.
The Triage® TOX Drug Screen uses distinct immunoassays for
the simultaneous detection of the major urinary metabolites of 8
different drug classes. The use of monoclonal antibodies that are
specific for the metabolites of the 8 drug classes ensures a high
degree of sensitivity and specificity.
TEST PRINCIPLE
The Triage® TOX Drug Screen is a competitive fluorescence
immunoassay used for the qualitative determination of parent
compound and major metabolites of drugs of abuse in urine
specimens. After addition of a urine sample to the sample port
of the test device, the urine passes through a filter. A
predetermined quantity of urine moves by capillary action into a
reaction chamber and is allowed to react with fluorescent
Page 2
REAGENTS
The Triage® TOX Drug Screen contains all the reagents
necessary for the qualitative determination of metabolites of
drugs of abuse in urine. The device contains murine monoclonal
antibodies and drug metabolites labeled with a fluorescent dye or
immobilized on the solid phase, and stabilizers.
STORAGE AND HANDLING REQUIREMENTS
The Triage® TOX Drug Screen test device is stable while in the
sealed pouch up to the expiration date printed on the pouch
when stored refrigerated at 2-8 °C (35-46 °F). The sealed Triage®
TOX Drug Screen test device is stable for up to 14 days at room
temperature, but not beyond the expiration date printed on the
pouch. If the test device is not used on the same day it is
removed from refrigeration, use a soft, felt-tip marker to write
the date of removal from the refrigerator and the date to discard
on the sealed foil pouch and/or the kit box.
Once the Triage® TOX Drug Screen test device is removed from
refrigeration, allow a minimum of 15 minutes for the device to
reach room temperature while in the sealed pouch.
Do not remove the Triage® TOX Drug Screen test device from
the pouch until it is ready for use.
Page 3
ENGLISH
antibody conjugates or mix with fluorescent drug conjugates
within the reaction chamber to form a reaction mixture. After an
incubation period, the reaction mixture flows through the device
detection lane. The presence of drug or drug metabolite in the
urine specimen prevents binding of the fluorescent conjugates to
the solid phase on the detection zone. Excess urine washes the
unbound fluorescent conjugates from the detection lane into a
waste reservoir. The concentration of the drug metabolite in the
urine specimen is inversely related to the fluorescence bound to
the detection zone.
ENGLISH
WARNINGS AND PRECAUTIONS
•
FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE.
•
For professional use only.
•
Urine specimens are potentially infectious. Proper handling
and disposal methods should be established.
•
The performance of this product has been established for
human urine only. Other specimen types have not been
evaluated.
•
The performance of this product has not been established
when stored outside the recommended conditions.
SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING
Freshly voided urine specimens should be collected in a clean,
previously unused glass or plastic container. If the specimen is
not tested immediately, it should be refrigerated at 2-8 °C for a
maximum of 2 days. If longer storage is required, specimens may
be stored frozen at –20 °C or colder. Frozen and refrigerated
specimens must reach room temperature and be mixed
thoroughly prior to testing. Specimens containing a large
amount of particulate matter may be clarified by centrifuging or
allowing the particulate matter to settle before testing.
MATERIALS PROVIDED
BIOSITE® TRIAGE® TOX DRUG SCREEN
Catalog No.
Kit Contains:
Triage® TOX Drug Screen Test Devices
Transfer Pipettes
Reagent Code Chip®
Printer Paper
Page 4
94000
25
25
1
1 roll
ENGLISH
ADDITIONAL MATERIALS REQUIRED
BUT NOT PROVIDED
Triage® MeterPlus
Triage® TOX Drug Screen Controls
INSTRUCTIONS FOR USE
Using the Transfer Pipette:
1.
Depress the larger (top) bulb completely and insert the tip
into the specimen.
2.
Release the bulb slowly to draw the specimen into the tube.
The tube should fill completely and liquid will overflow
into the smaller (lower) bulb. Some liquid must remain in
the smaller (lower) bulb.
3.
Place the tip of the pipette into the sample port of the
device and depress the larger (top) bulb completely. The
entire amount of specimen in the pipette tube must be
dispensed. The sample in the smaller (lower) bulb will not
be expelled.
4.
Remove the pipette tip from the sample port and then
release the bulb.
5.
Discard the transfer pipette.
Test Procedure:
STEP 1 Add Specimen to Triage® TOX Drug Screen test device
Open the pouch, remove the Triage® TOX Drug Screen test
device, and write the patient ID number on the label of the test
device. Add urine into the sample port using the transfer pipette
provided (refer to instructions for using the transfer pipette
described above).
Page 5
ENGLISH
STEP 2 Insert device into the Triage® Meter
Insert the Triage® TOX Drug Screen test device into
the Triage® Meter and run the test according to the
instructions in the Triage® Meter Operator’s Manual. This step
must be completed no longer than 30 minutes after Step 1.
STEP 3 Read the Results on the Triage® Meter Display Screen
The results are displayed when the test is complete. After the
device has been analyzed, it is released by the Triage® Meter.
QUALITY CONTROL
The use of control specimens is recommended to test each newly
received shipment of product, and at least every 30 days or
whenever the operator wishes to verify the performance of the
controls or the test. Biosite Incorporated has two external
control specimens available for this purpose. One contains no
drugs and the other contains concentrations of each drug or
respective metabolite above the threshold concentration. It is
recommended that these controls be used to test each new
shipment or lot of product and to verify system and operator
proficiency. Users should follow the appropriate local, state, and
federal guidelines concerning the running of external quality
controls.
Each Triage® TOX Drug Screen test device has internal controls
to satisfy routine quality control requirements. These internal
controls check that sufficient sample was added to the panel,
that the unbound fluorescent label has been washed sufficiently
from the detection zone, and that the device was inserted and
read properly by the Triage® Meter. An unacceptable result from
either control causes a warning message on the Triage® Meter
and the test should be repeated.
The QC Simulator provided with the Triage® Meter should be
tested daily to verify instrument performance. The QC
Simulator should be tested upon setup of the Triage® Meter and
Page 6
RESULTS
The following threshold concentrations are established for the
nine drug assays:
AMP
1000 ng/mL
mAMP
1000 ng/mL
BAR
300 ng/mL
BZO
300 ng/mL
COC
300 ng/mL
OPI
300 ng/mL
PCP
25 ng/mL
THC
50 ng/mL
TCA
1000 ng/mL
These threshold concentrations are used to separate a negative
result from a presumptive positive result. Results are displayed in
the following manner:
PAT. ID 123
AMP
mAMP
BAR
BZO
COC
NEG
NEG
NEG
NEG
POS
OPI
PCP
THC
TCA
NEG
POS
POS
NEG
PAT. RESULT ABNORMAL
PRESS PRINT OR PRESS EXIT
®
The Triage Meter displays the results as either “POS” if the
result is at or above the threshold or “NEG” if the result is
below the threshold.
A specimen may contain a measurable amount of drug
metabolite and still be considered negative. In order to obtain a
Page 7
ENGLISH
when required by applicable local, state, and federal regulations.
For further information regarding the QC Simulator and the
complete quality control of the system, refer to the Triage®
Meter Operator’s Manual.
ENGLISH
confirmed analytical result, a more specific alternate chemical
method is needed. Gas Chromatography/Mass Spectroscopy
(GC/MS) is the preferred confirmatory method. Refer to the
Performance Characteristics section for additional information.
LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
Adulterants, such as bleach or other strong oxidizing agents,
added to urine specimens may produce erroneous results
regardless of the method of analysis. If adulteration is suspected,
obtain an additional specimen and re-test.
A presumptive positive result does not indicate the level of
intoxication, nor does it indicate the route of administration.
Refer to the Performance Characteristics section for information
regarding the test specificity, a list of drugs and drug metabolites
that produce a positive result, and other potentially interfering
substances.
There is a possibility that substances and/or factors may interfere
with the test and cause false results. Technical or procedural
errors can also contribute to erroneous results.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Threshold Validation
Specimens used for threshold validation contained each
drug or drug metabolite spiked into drug-free urine at
concentrations in increments of 25% above and below
the threshold. Each specimen was tested using the
Triage® TOX Drug Screen. The data paralleled the
expected agreement based on the coefficient of
variation of the assays. It is important to use sound
clinical judgement with any result, particularly those
near the threshold concentration. If an aberrant result
is suspected, the sample should be re-tested using the
Page 8
50% below threshold:
AMP mAMP BAR BZO COC OPI
PCP THC TCA
Concentration
500
500
150
150
150
150
12.5
25
500
(ng/ml)
Pos/Neg
0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10
Accuracy
100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
25% below threshold:
AMP mAMP BAR
Concentration
(ng/ml)
Pos/Neg
Accuracy
750
1/9
90%
750
225
0/10 0/10
100% 100%
BZO
COC
OPI
PCP
THC
225
225
225
TCA
18.75
37.5
750
0/10 0/10 0/10 0/10
100% 100% 100% 100%
1/9
90%
0/10
100%
BZO
COC
OPI
PCP
THC
TCA
375
375
375
31.25
62.5
1250
10/0 10/0 10/0 10/0 10/0
100% 100% 100% 100% 100%
10/0
100%
25% above threshold:
AMP mAMP BAR
Concentration
1250 1250
375
(ng/ml)
Pos/Neg
10/0 10/0
9/1
Accuracy
100% 100% 90%
50% above threshold:
PCP THC TCA
Concentration
1500 1500 450
450
450
450
37.5
75
1500
(ng/ml)
Pos/Neg
10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0
Accuracy
100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
Specificity
The specificity of each of the nine assays in the Triage®
TOX Drug Screen has been tested with over 100 drugs
and closely related compounds. A portion of the
compounds representative of each drug class is listed
below and is expressed as the concentration that
produces a positive result. The individual assays are
calibrated against the compounds marked with an
asterisk (*)1.
Page 9
ENGLISH
Triage® TOX Drug Screen or a reference method such
as GC/MS.
ENGLISH
Amphetamines
d-Amphetamine*
l-Amphetamine
MDA
Chloroamphetamine, 4-
ng/mL
1,000
63,500
3,700
2,300
Methamphetamines
Ethylamphetamine
Isometheptine
MDEA
MDMA
d-Methamphetamine*
l-Methamphetamine
Propylamphetamine
ng/mL
12,500
100,000
4,600
1,500
1,000
30,500
>200,000
Barbiturates
Allobarbital
Amobarbital
Aprobarbital
Barbital
Butabarbital
Butalbital
Butethal
Cyclopentobarbital
Hexobarbital
Hydroxyphenobarbital, pMephobarbital
Metharbital
Phenallymal
Pentobarbital*
Phenobarbital
Secobarbital
Talbutal
Thiopental
ng/mL
150
100
200
150
200
150
50
100
>100,000
350
20,000
1,400
100
300
150
300
200
>100,000
Benzodiazepines
Alprazolam
Alprazolam, -OH
Alprazolam glucuronide, -OH
Page 10
ng/mL
100
50
150
Cocaine
Benzoylecgonine*
Cocaethylene
Ecgonine
Ecgonine methyl ester
Propylbenzoylecgonine
Opiates
Acetylcodeine, 6Acetylmorphine, 6Codeine
Diacetylmorphine
Dihydrocodeine
Ethylmorphine
750
13,000
250
1,600
7,700
200
200
300
150
100
100
200
300
32,000
2,600
24,500
700
3,500
1,100
1,400
200
1,000
50
ENGLISH
Bromazepam
Chlordiazepoxide
Clonazepam
Clorazepate
Demoxepam
Desalkyflurazepam
Diazepam
Estazolam*
Flunitrazepam
Flurazepam
Halazepam
Lorazepam
Lorazepam glucuronide
Medazepam
Nitrazepam
Norchlordiazepoxide
Nordiazepam
Oxazepam
Oxazepam glucuronide
Prazepam
Temazepam
Temazepam glucuronide
Triazolam
ng/mL
300
165,000
133,000
>200,000
>200,000
ng/mL
250
300
300
300
250
300
Page 11
ENGLISH
Hydrocodone
Hydromorphone
Morphine*
Morphine 3- glucuronide
Nalorphine
Norcodeine
Normorphine
Oxycodone
Oxymorphone
Thebaine
PCP
PCP*
THC
ng/mL
25
ng/mL
50
11-nor-9 carboxy-∆9-THC*
11-nor-9 carboxy-∆9-THC-glucuronide 50
Cannabinol, ∆8>2,000
9
Cannabinol, ∆ >2,000
Tricyclic Antidepressants
Amitriptyline
Amitryptyline metabolite
Chlorpromazine†
Chlorprothixene†
Clomipramine
Cyclobenzaprine†
Desipramine*
Doxepin
Imipramine
Maprotiline†
Nordoxepin
Nortriptylene
Perphenazine†
Phenothiazine†
Promazine†
Protriptyline
Thiothixene†
Page 12
1,700
1,700
300
450
1,900
23,000
>150,000
23,000
41,000
24,000
ng/mL
750
250
>400,000
84,000
12,500
1,900
1000
1,300
600
176,000
1,500
1,100
>300,000
>300,000
77,000
3,300
46,000
83,500
3,000
ENGLISH
Trimeprazine†
Trimipramine
†
Structurally related compounds
The following compounds were found not to cross-react when
tested at concentrations up to at least 100 µg/ml (unless
otherwise indicated in parentheses)1.
Acetopromazine
Benzphetamine
Benztropine Methane
Bupropion
Butyrophenone
Cimetidine
Clonidine
Cotinine
Dextromethorphan
Dextrorphan
Diphenhydramine
Dopamine
Epinephrine, lFenfluramine (20)
Glutethimide
Ketorolac Tromethane
Levorphanol (50)
Meperidine
Mesoridazine
Methadone d/l
Methaqualone
Methoxyphenamine
Methylphenidate
Naloxone (80)
Naproxen
Norpsuedoephedrine
Phenethylamine
Phenmetrazine
Phentermine
Phenylephrine
Phenylhydantoin, d/l-5(p-hydroxyphenyl)-5Phenylpropanolamine
Promethazine
Propanolol, d/l
Propoxyphene
Pseudoephedrine, dQuinacrine
Ranitidine
Thioridazine
Tramadol
Tyramine (60)
Tranylcypromine
Zolpidem
Interference
Potential interfering substances were evaluated by adding the
substance to human urine spiked with drug 25% above and 25%
below the threshold concentration. Each specimen was evaluated
on the Triage® TOX Drug Screen. The following substances did
not produce false positive or false negative results when tested at
the following concentrations:
Page 13
ENGLISH
Substance
Acetominophen
Acetone
Acetylsalicylic Acid
Ascorbic Acid
Bilirubin
Caffeine
Creatinine
Dextrose
Ethanol
Fluoxetine
Gamma Globulin
Hemoglobin
Human Serum Albumin
Ibuprofen
Ketamine
Oxalic Acid
Riboflavin
Scopalamine
Sodium Chloride
Urea
Concentration
1 mg/mL
5 mg/mL
1 mg/mL
15 mg/mL
2.5 µg/mL
0.125 mg/mL
2.5 mg/mL
20 mg/mL
5 mg/mL
0.5 mg/mL
5 mg/mL
1.2 mg/mL
5 mg/mL
1 mg/mL
25 µg/mL
10 mg/mL
75 µg/mL
62.5 µg/mL
30 mg/mL
30 mg/mL
In addition, the effects of pH and specific gravity were
determined by testing specimens with having a range of pH
values and specimens having a range of specific gravity values.
Each specimen was tested using the Triage® TOX Drug Screen
and the measured concentrations were plotted as a function of
either pH or specific gravity. There was no significant effect of
pH and specific gravity on the misclassification of results
observed within the normal ranges (pH 4.5-8.0; specific gravity
1.002-1.030).
Precision
Specimens used to evaluate precision contained each drug or
drug metabolite spiked into drug-free urine at two separate
concentrations near the threshold concentration. Each specimen
Page 14
PCP THC TCA
Analyte
Concentration 699.2 737.1 242.9 243.6 251.8 233.7 17.8 41.6 765.9
(ng/ml)
% Negative 100% 90% 97% 93% 93% 100% 100% 90% 100%
25% Above Threshold
AMP mAMP BAR BZO COC OPI PCP THC TCA
Analyte
Concentration 1209.9 1218.7 434.2 385.4 393.1 374.6 31.4 68.3 1295.9
(ng/ml)
% Positive
97% 90% 100% 100% 97% 97% 100% 100% 97%
Accuracy
The performance of the Triage® TOX Drug Screen was evaluated
on over 400 urine specimens and compared to the reference
methods. GC/MS was the reference method used for all assays
with the exception of TCA, which used HPLC. Positive
specimens that were previously evaluated for the presence of each
of the specific drugs using reference methods were re-evaluated
using the Triage® TOX Drug Screen. Comparisons between the
reference values and the Triage® TOX Drug Screen were made
using the thresholds described earlier. The results are presented
below.
AMP
Triage®
TOX
Negative (< 25%
below cutoff )
+
-
0
53
Near Cutoff
Negative (within
25% below cutoff )
1
8
Near Cutoff
Positive (> 25%
Positive (within
above cutoff )
25% above cutoff )
2
36
2
0
% Agreement = 97.1%
Note: The Triage® TOX Drug Screen positive, GC/MS negative and all of the Triage® TOX
Drug Screen negative, GC/MS positive specimens contain AMP determined by GC/MS to
be within approximately 10% of the threshold concentration.
Page 15
ENGLISH
was tested 10 times per day for three days. The results are
presented below.
25% Below Threshold
ENGLISH
mAMP
Triage®
TOX
Negative (< 25%
below cutoff )
Near Cutoff
Negative (within
25% below cutoff )
+
-
1
51
1
9
Near Cutoff
Positive (> 25%
Positive (within
above cutoff )
25% above cutoff )
5
1
34
0
% Agreement = 97.1%
Note: One of the Triage® TOX Drug Screen positive, GC/MS negative and the Triage® TOX
Drug Screen negative, GC/MS positive specimens contain mAMP at concentrations
determined by GC/MS to be within approximately 10% of the cutoff concentration. The
additional Triage® TOX Drug Screen positive, GC/MS negative specimen contained a
significant amount of mAMP as determined by GC/MS and yielded a result on the Triage®
TOX Drug Screen that was only 1% above the cutoff concentration.
BAR
Triage®
TOX
Negative (< 25%
below cutoff )
Near Cutoff
Negative (within
25% below cutoff )
+
-
3
35
5
0
Near Cutoff
Positive (> 25%
Positive (within
above cutoff )
25% above cutoff )
5
0
33
0
% Agreement = 90.1%
Note: Discrepant samples were evaluated by comparing the Triage® TOX Drug Screen
BAR values with GC/MS values and the metabolites present. Seven of the eight specimens
that were classified as negative by GC/MS but positive by the Triage® TOX Drug Screen
contained either butalbital or phenobarbital at concentrations determined by GC/MS to
be above those required to yield a positive result on the Triage® TOX Drug Screen (see the
section on Specificity above). The additional GC/MS negative, Triage TOX Drug Screen
positive sample contained butalbital at a concentration that was determined by GC/MS to
be within about 6% of that required to yield a positive on the Triage TOX Drug Screen.
BZO
Triage®
TOX
Negative (< 25%
below cutoff )
Near Cutoff
Negative (within
25% below cutoff )
+
-
0
35
1
1
Near Cutoff
Positive (> 25%
Positive (within
above cutoff )
25% above cutoff )
5
1
41
0
% Agreement = 97.6%
BZO values with GC/MS values and the metabolites present. The specimen that was
positive by GC/MS but negative by the Triage® TOX Drug Screen contained oxazepam at
a concentration determined to be below that required to yield a positive on the Triage®
TOX Drug Screen (see the section on Specificity above). The specimen that was negative
by GC/MS but positive by the Triage® TOX Drug Screen contained a BZO at a
concentration determined by GC/MS to be within 20% of the threshold concentration.
Page 16
Triage®
TOX
Negative (< 25%
below cutoff )
Near Cutoff
Negative (within
25% below cutoff )
+
-
0
39
0
7
Near Cutoff
Positive (> 25%
Positive (within
above cutoff )
25% above cutoff )
2
3
32
0
% Agreement = 96.4%
Note: All of the Triage® TOX Drug Screen negative, GC/MS positive specimens contain
COC determined by GC/MS to be within 15% of the threshold concentration.
OPI
Triage®
TOX
Negative (< 25%
below cutoff )
Near Cutoff
Negative (within
25% below cutoff )
+
-
0
36
4
3
Near Cutoff
Positive (> 25%
Positive (within
above cutoff )
25% above cutoff )
8
0
37
0
% Agreement = 95.5%
Note: All of the specimens that tested negative by GC/MS but positive by the Triage®
TOX Drug Screen contained OPI at concentrations determined by GC/MS to be within
20% of the threshold concentration.
PCP
Triage®
TOX
Negative (< 25%
below cutoff )
Near Cutoff
Negative (within
25% below cutoff )
+
-
0
36
1
5
Near Cutoff
Positive (> 25%
Positive (within
above cutoff )
25% above cutoff )
5
2
30
2
% Agreement = 93.8%
Note: The specimen that was positive by the Triage® TOX Drug Screen and negative by
GC/MS, as well as two of the specimens that were negative by the Triage® TOX Drug
Screen and positive by GC/MS contained PCP at concentrations determined by GC/MS
to be within 25% of the cutoff concentration.
Page 17
ENGLISH
COC
ENGLISH
THC
Triage®
TOX
Negative (< 25%
below cutoff )
Near Cutoff
Negative (within
25% below cutoff )
+
-
0
37
7
1
Near Cutoff
Positive (> 25%
Positive (within
above cutoff )
25% above cutoff )
6
0
30
0
% Agreement = 91.4%
THC values with GC/MS values. The Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug
Testing Programs published by SAMHSA in 1994 indicate that samples containing
marijuana metabolite > 15 ng/ml are considered positive by GC/MS. Applying this
criterion to the GC/MS results resolved all results classified as negative by GC/MS and
positive by the Triage® TOX Drug Screen in the above contingency table but produced
one specimen classified as positive by GC/MS and negative by the Triage® TOX Drug
Screen, yielding a percent agreement of 98.8%.
TCA
Triage®
TOX
Negative (< 25%
below cutoff )
Near Cutoff
Negative (within
25% below cutoff )
+
-
0
35
4
2
Near Cutoff
Positive (> 25%
Positive (within
above cutoff )
25% above cutoff )
8
3
27
0
% Agreement = 91.1%
Note: All of the specimens that were positive by the Triage® TOX Drug Screen and
negative by the reference method, as well as all of the specimens that were negative by the
Triage® TOX Drug Screen and positive by the reference method contained TCA at
concentrations determined by the reference method to be within 25% of the cutoff
concentration.
BIBLIOGRAPHY OF SUGGESTED READING
1.
Data on file at Biosite Incorporated.
2.
Baselt, R.C., In: Disposition of Toxic Drugs and Chemicals
in Man. Davis, CA. Biomedical Communication, 1980.
3.
Urine Testing for Drugs of Abuse, NIDA Research
Monograph 73, 1986.
4.
Federal Register, Department of Health and Human
Services, Mandatory Guidelines for Federal Workplace
Testing Programs. 59, 110, 29908-29931, 1994; 53, 69,
11970-11979, 1988.
Page 18
The Pharmacological Basis of Therapeutics, A.G. Gilman,
L.S. Goodman, and A. Gilman eds. MacMillan Publishing,
New York, NY, 1980.
Page 19
ENGLISH
5.
ENGLISH
Biosite’s express and implied warranties (including implied
warranties of merchantability and fitness) are conditioned
upon observance of Biosite’s published directions with
respect to the use of Biosite’s products. UNDER NO
CIRCUMSTANCES WHATSOEVER SHALL BIOSITE
INCORPORATED BE LIABLE FOR ANY INDIRECT OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES.
For Technical Assistance call
Biosite® Technical Services at
1-888-BIOSITE
1-888-246-7483
Manufacturer:
Biosite Incorporated
11030 Roselle St.
San Diego, California 92121 USA
+1 (858) 455-4808
www.biosite.com
Purchase of this product licenses its use under U.S. Patent
Numbers US5143852, US5233042, US5237057, US5302703,
US5302715, US5331109, US5414085, US5458852,
US5470997, US5480792, US5525524, US5610283,
US5763189, US5885527, US6019944, US6057098,
US6074616, US6143576, US6156270, US6194222,
US6238931, US6251687, and US6271040. Additional patents
pending.
Triage® and Biosite® are registered trademarks of Biosite
Incorporated.
© 2002, Biosite Incorporated
Part No. 22277
Rev. C
Date of last revision: 2003/06/17
Page 20
UTILISATION
Le Triage® TOX Drug Screen est un test immunologique par
lecture de fluorescence conçu pour être utilisé avec le Triage®
Meter pour l’analyse qualitative des métabolites principaux
d’amphétamines, de méthamphetamines, de barbituriques, de
benzodiazépines, de cocaïne, d'opiacés, de phencyclidine, de
THC et des antidépresseurs tricycliques dans l’urine. Pour tout ce
qui concerne l’utilisation du Triage® Meter, consulter le manuel
de l’instrument.
Le tableau ci-dessous présente les concentrations seuils définies :
AMP
Amphétamines
mAMP Méthamphétamines
BAR
Barbituriques
(calibrés par rapport
au pentobarbital)
BZO
Benzodiazépines
COC
Cocaïne
OPI
Opiacés
PCP
Phencyclidine
THC
THC
TCA
Antidépresseurs tricycliques
(calibrés par rapport
à la désipramine)
1 000 ng/ml
1 000 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
25 ng/ml
50 ng/ml
1 000 ng/ml
Page 21
FRANÇAIS
TOX DRUG SCREEN
FRANÇAIS
Le Triage® TOX Drug Screen est un test de dépistage ; il donne
seulement une présomption de présence de toxiques et de
drogues. Le résultat de tout test de dépistage de drogues doit
être interprété à la lumière du tableau clinique global,
particulièrement si le résultat est positif. Tout résultat positif
devra être confirmé par une autre technique chimique plus
spécifique capable d’identifier ces produits ; la
chromatographie gazeuse (CG) couplée à la spectrométrie de
masse (SM) (CG-SM) est la méthode de confirmation de
choix.
RÉSUMÉ ET PRINCIPE DU TEST
La consommation croissante de drogues aux États-Unis pose de
plus en plus de problèmes économiques et sociaux. D’après le
SAMHSA (Centre de toxicomanie et de santé mentale), les
opiacés, la cocaïne, le THC, les amphétamines et la
phencyclidine sont les stupéfiants les plus consommés. Les
sédatifs, les antidépresseurs, les barbituriques et les composants
des opiacés, médicaments vendus sur ordonnance, font
également souvent l’objet de comportements toxicomaniaques.
Les composants de la classe des opiacés pouvant donner des
résultats positifs, regroupent aussi bien des opiacés illicites que
des produits comme la codéine, qui entre dans la composition
d’antitussifs et de préparations antidiarrhéiques.
Les tests de dépistage urinaires de toxiques et de drogues vont des
simples dosages immunologiques à des méthodes analytiques
complexes. Grâce à leur rapidité et sensibilité, les dosages
immunologiques sont devenus la méthode de recherche
préférentielle de la présence éventuelle de drogues et de toxiques
dans l’urine.
Le Triage® TOX Drug Screen repose sur plusieurs
immunodosages distincts permettant la recherche simultanée
dans les urines, des principaux métabolites de huit classes
d’agents toxiques. L’emploi d’anticorps monoclonaux,
spécifiques des métabolites de chacune des huit classes assure un
haut niveau de sensibilité et de spécificité.
Page 22
PRINCIPE DU TEST
RÉACTIFS
Le Triage® TOX Drug Screen contient tous les réactifs nécessaires
à la détermination qualitative des métabolites de stupéfiants et
de toxiques dans l’urine. La cassette-test contient des anticorps
monoclonaux de souris, ainsi que des métabolites de drogue
marqués par un agent fluorescent ou immobilisés sur la phase
solide, ainsi que des agents de stabilisation.
CONDITIONS DE CONSERVATION
ET DE MANIPULATION
La cassette-test Triage® TOX Drug Screen reste stable si elle est
conservée au réfrigérateur entre 2-8 °C dans son sachet scellé
Page 23
FRANÇAIS
Le Triage® TOX Drug Screen est un test immunologique pour la
détermination qualitative de la molécule-mère et des principaux
métabolites des drogues et toxiques dans des échantillons
urinaires. Ce test utilise une technique de compétition et une
lecture de fluorescence. Après dépôt de l’échantillon urinaire dans
l’emplacement de la cassette-test prévu à cet effet, l’urine passe à
travers un filtre. Une quantité prédéterminée d'urine migre par
capillarité dans la chambre de réaction où elle réagit aux
conjugués d’anticorps fluorescents ou se mélange aux conjugués
des drogues fluorescents dans la chambre de réaction, formant
ainsi le mélange réactionnel. Après une période d’incubation, le
mélange réactionnel migre le long de la ligne de détection de la
cassette-test. La présence de drogue ou de métabolite de drogue
dans l’échantillon urinaire empêche la liaison des conjugués
fluorescents fixés sur la zone de détection. L’urine qui reste
entraîne les conjugués fluorescents non liés dans une zone
réservoir à l’extrémité de la ligne de détection de la cassette-test.
La concentration des métabolites de drogue dans l’échantillon
urinaire est inversement proportionnelle à la quantité de
fluorescence liée à la zone de détection.
FRANÇAIS
une température inférieure ou égale à 20 °C, pour une période
prolongée. Les échantillons d’urine congelés doivent revenir à
température ambiante et être bien mélangés avant la réalisation
du test. Les échantillons d’urine qui présentent une floculation
ou un précipité devront être centrifugés avant la réalisation du
test ou n’être utilisés qu’après sédimentation.
MATÉRIEL FOURNI
TRIAGE® TOX DRUG SCREEN BIOSITE®
Numéro de catalogue
94000
Contenu de la trousse :
Cassettes-tests Triage® TOX Drug Screen
25
Pipettes de transfert
25
Puce réactif codée
1
Papier imprimante
1 rouleau
MATÉRIEL NÉCESSAIRE
MAIS NON FOURNI
Triage® MeterPlus
Contrôles Triage® TOX Drug Screen
PROCÉDURE
Utilisation de la pipette de transfert :
1.
Presser complètement la plus grosse poire de la pipette de
transfert (partie supérieure bombée) et plonger l’embout
dans l’échantillon.
2.
Relâcher lentement la poire pour aspirer l’échantillon dans
le capillaire. Le capillaire de la pipette doit se remplir
complètement et un peu de liquide doit s’écouler dans la
plus petite poire (inférieure) de la pipette. Un peu de liquide
doit rester dans cette petite poire (inférieure).
3.
Placer l’embout de la pipette dans l’emplacement
Page 24
Une fois la cassette-test hors du réfrigérateur, attendre au moins
15 minutes qu’elle revienne à température ambiante, à l’intérieur
de son sachet scellé.
Ne retirer la cassette-test Triage® TOX Drug Screen de son sachet
qu’au moment de son utilisation.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
•
POUR USAGE DIAGNOSTIQUE IN VITRO.
•
Usage réservé aux professionnels de la santé.
•
Les échantillons d’urine sont potentiellement infectieux. Il
convient d’établir des méthodes de manipulation et
d’élimination des déchets appropriées.
•
Ce produit n’a été validé que pour l’utilisation
d’échantillons d’urine d’origine humaine. L’utilisation
d’autres liquides n’a pas été évaluée.
•
La performance de ce test n’a pas été établie dans d’autres
conditions de conservation que celles recommandées.
PRÉLÈVEMENT ET MANIPULATION
DES ÉCHANTILLONS
Les urines fraîchement émises devront être recueillies dans un
récipient en verre propre ou en plastique, non utilisé au
préalable. Si l’échantillon n’est pas immédiatement dosé, il peut
être conservé pendant deux jours maximum entre 2-8 °C, ou à
Page 25
FRANÇAIS
jusqu’à la date de péremption imprimée sur le sachet. Une fois
sortie du réfrigérateur, la cassette-test reste stable dans son sachet
scellé pendant 14 jours maximum à température ambiante, mais
en aucun cas au-delà de la date de péremption indiquée sur le
sachet. Si la cassette-test n’est pas utilisée le jour même de son
retrait du réfrigérateur, inscrire la date de son retrait et la date à
laquelle il convient de la jeter sur le sachet scellé et/ou le coffret
contenant les cassettes-tests (utiliser un feutre doux).
FRANÇAIS
échantillon de la cassette-test et presser complètement la
plus grosse poire (supérieure). Tout l’échantillon contenu
dans le capillaire de la pipette doit être déposé dans
l’emplacement échantillon. Le volume d’échantillon restant
dans la petite poire (inférieure) ne doit pas être expulsé.
4.
Retirer l’embout de la pipette de l’emplacement échantillon
et relâcher la poire.
5.
Jeter la pipette de transfert.
Réalisation du test :
ÉTAPE 1 Déposer l’échantillon d’urine sur la cassette-test
Triage® TOX Drug Screen.
Ouvrir le sachet, en retirer la cassette-test Triage® TOX Drug
Screen et écrire le numéro d’identification patient sur l’étiquette
de la cassette. Déposer l’urine dans l’emplacement échantillon à
l’aide de la pipette de transfert fournie (consulter les
recommandations d’utilisation de la pipette de transfert
présentées ci-dessus).
ÉTAPE 2 Insérer la cassette-test dans le Triage® Meter.
Insérer la cassette-test Triage® TOX Drug Screen dans le Triage®
Meter et lancer l’analyse conformément aux directives du
manuel d’utilisation du Triage® Meter. Procéder à cette étape
dans les 30 minutes qui suivent l’exécution de l’étape 1.
ÉTAPE 3 Lire les résultats sur l’écran d’affichage du Triage®
Meter.
Les résultats du test s’affichent lorsque le test est terminé. Après
l’analyse, la cassette-test est libérée par le Triage® Meter.
CONTRÔLE QUALITÉ
Il est recommandé d’utiliser les contrôles pour vérifier chaque
nouvelle livraison de produits, au moins tous les 30 jours, et
chaque fois qu’il s’avère nécessaire de vérifier les performances
des contrôles ou du test. Biosite Incorporated fournit à cet effet
Page 26
Chaque cassette-test Triage® TOX Drug Screen contient deux
contrôles internes conformes aux exigences des contrôles qualité
de routine. Ces contrôles indiquent que le panel a reçu une
quantité suffisante d’échantillon, que le marqueur fluorescent
non lié a été suffisamment éliminé de la zone de détection et que
la cassette-test a été correctement introduite dans le Triage®
Meter et lue par celui-ci. Lorsque le résultat de l’un des contrôles
n’est pas validé, un message d’erreur s’affiche sur le Triage®Meter
indiquant que le test doit être recommencé.
Il est nécessaire de passer quotidiennement le Simulateur CQ
fourni avec le Triage® Meter afin de vérifier le bon
fonctionnement de l’instrument. Le Simulateur CQ doit être
utilisé lors de l’installation du Triage® Meter et lorsque les
réglementations locales et nationales en vigueur l’exigent.
Consulter le manuel d’utilisation du Triage® Meter pour de plus
amples informations sur le Simulateur CQ et le contrôle qualité
global du système.
RÉSULTATS
Les concentrations seuils établies pour le dépistage des neuf
stupéfiants et toxiques sont les suivantes :
AMP
mAMP
BAR
BZO
COC
1 000 ng/ml
1 000 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
Page 27
FRANÇAIS
deux contrôles externes ; l’un ne contient aucune drogue et
l’autre contient des concentrations de chaque drogue ou de leurs
métabolites respectifs à des concentrations supérieures à la
concentration seuil. Il est conseillé d’utiliser ces contrôles pour
tester chaque nouvelle livraison ou nouveau lot de produits, ainsi
que pour vérifier l’intégrité du système d’analyse et les aptitudes
professionnelles de l’opérateur. Les utilisateurs doivent se
conformer aux directives locales, régionales et nationales relatives
à l’utilisation des contrôles qualité externes.
FRANÇAIS
OPI
300 ng/ml
PCP
25 ng/ml
THC
50 ng/ml
TCA
1 000 ng/ml
Ces concentrations seuils permettent de distinguer un résultat
négatif d’un résultat présumé positif. Les résultats s’affichent de
la manière suivante :
ID PAT. 123
AMP
mAMP
BAR
BZO
COC
NEG
NEG
NEG
NEG
POS
OPI
PCP
THC
TCA
NEG
POS
POS
NEG
RESULTAT PAT. ANORMAL
APPUYER SUR PRINT OU EXIT
Le Triage® Meter affiche les résultats comme étant « POS » si
le résultat est égal ou supérieur à la valeur seuil, ou comme
« NEG » si le résultat est inférieur à la valeur seuil.
Un échantillon peut contenir une concentration mesurable de
métabolite de stupéfiant ou de toxique et cependant être
considéré négatif. Tout résultat positif devra être confirmé par
une autre technique plus spécifique ; la chromatographie gazeuse
(CG) couplée à la spectrométrie de masse (SM) (CG-SM) est la
méthode de confirmation de choix. Consulter la section
Performance du test pour des informations plus détaillées.
LIMITES DE LA MÉTHODE
Des adultérants comme l’eau de Javel ou d’autres oxydants
puissants, ajoutés à des échantillons urinaires, peuvent donner
lieu à des résultats erronés, et ceci indépendamment de la
méthode d’analyse utilisée. Si une telle adultération est
suspectée, il convient d’obtenir un autre échantillon urinaire
pour recommencer le test.
Un résultat présumé positif n’indique ni le degré d’intoxication,
Page 28
ni le mode d’administration.
Il est possible que certaines substances ou certains facteurs
interférent avec le test et faussent les résultats. Des erreurs
techniques ou d’utilisation peuvent également provoquer des
résultats erronés.
PERFORMANCE DU TEST
Validation des seuils
Les valeurs seuils ont été validées à l’aide d’échantillons
urinaires dépourvus de toutes drogues et de tous
toxiques, qui ont été tracés avec des concentrations de
drogues ou de métabolites de drogues supérieures et
inférieures à 25 % et 50 % à la valeur seuil. Chaque
échantillon a été testé avec le Triage® TOX Drug
Screen. Les résultats obtenus correspondaient aux
résultats théoriques attendus en fonction du coefficient
de variation des tests. Il est important d’analyser tous
les résultats, et particulièrement ceux qui sont proches
de la concentration seuil, à la lumière du tableau
clinique. Si l’on soupçonne un résultat aberrant,
retester l’échantillon avec le Triage® TOX Drug Screen
ou une technique de référence telle que la CG-SM.
Concentration 50 % inférieure au seuil :
PCP THC TCA
Concentration
500
500
150
150
150
150
12,5
25
500
(ng/ml)
Pos./Nég.
0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10
Précision
100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 %
Page 29
FRANÇAIS
Consulter la section Performance du test pour avoir plus
d’informations sur la spécificité du test ; une liste y rapporte les
agents toxiques, les drogues et leurs métabolites, et les substances
potentiellement interférentes qui peuvent produire un résultat
positif.
FRANÇAIS
Concentration 25 % inférieure au seuil :
Concentration
750
750
225
225
225
225
(ng/ml)
Pos./Nég.
1/9
0/10 0/10
0/10 0/10 0/10
Précision
90 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 %
PCP
THC
TCA
18,75
37,5
750
0/10
1/9
0/10
100 % 90 % 100 %
Concentration 25 % supérieure au seuil :
AMP
Concentration
1 250
(ng/ml)
Pos./Nég.
10/0
Précision
100 %
mAMP BAR
BZO
COC
OPI
PCP
THC
TCA
1 250
375
375
375
31,25
62,5
1 250
375
10/0
9/1
10/0 10/0 10/0 10/0 10/0
10/0
100 % 90 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 %
Concentration 50 % supérieure au seuil :
AMP
Concentration
1 500
(ng/ml)
Pos./Nég.
10/0
Précision
100 %
mAMP BAR
BZO
COC
OPI
PCP
THC
TCA
1 500
450
450
450
37,5
75
1 500
450
10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0
100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 % 100 %
Spécificité
La spécificité de chacune des neuf classes de toxiques et
de drogues a été testée sur Triage® TOX Drug Screen
avec plus de 100 agents toxiques et leurs dérivés. La
liste ci-dessous indique pour des molécules
représentatives de chaque classe de toxiques et de
drogues, la concentration donnant un résultat positif.
Les dosages individuels sont calibrés par rapport aux
molécules accompagnées d’un astérisque (*)1.
Amphétamines
d-amphétamine*
l-amphétamine
MDA
4-chloroamphétamine
Méthamphétamines
Éthylamphétamine
Isométheptine
MDEA
MDMA
Page 30
ng/ml
1 000
63 500
3 700
2 300
ng/ml
12 500
100 000
4 600
1 500
d-méthamphétamine*
l-méthamphétamine
Propylamphétamine
Benzodiazépines
Alprazolam
OH-alprazolam
OH-glucuronide alprazolam
Bromazepam
Chlordiazépoxide
Clonazépam
Clorazépate
Démoxépam
Désalkyflurazépam
Diazépam
Estazolam*
Flunitrazépam
Flurazépam
Halazépam
ng/ml
150
100
200
150
200
150
50
100
> 100 000
350
20 000
1 400
100
300
150
300
200
> 100 000
FRANÇAIS
Barbituriques
Allobarbital
Amobarbital
Aprobarbital
Barbital
Butabarbital
Butalbital
Butethal
Cyclopentobarbital
Hexobarbital
p-hydroxyphénobarbital
Méphobarbital
Métharbital
Phenallymal
Pentobarbital*
Phénobarbital
Secobarbital
Talbutal
Thiopental
1 000
30 500
> 200 000
ng/ml
100
50
150
750
13 000
250
1 600
7 700
200
200
300
150
100
100
Page 31
FRANÇAIS
Lorazépam
Lorazépam-glucuronide
Médazépam
Nitrazépam
Norchlordiazépoxide
Nordiazépam
Oxazépam
Oxazépam-glucuronide
Prazépam
Témazépam
Témazépam-glucuronide
Triazolam
Cocaïne
Benzoylecgonine*
Cocaéthylène
Ecgonine
Ester méthylique d’ecgonine
Propylbenzoylecgonine
ng/ml
300
165 000
133 000
> 200 000
> 200 000
6-acétylcodéine
6-acétylmorphine
Codéine
Diacétylmorphine
Dihydrocodéine
Éthylmorphine
Hydrocodone
Hydromorphone
Morphine*
Morphine-3-glucuronide
Nalorphine
Norcodéine
Normorphine
Oxycodone
Oxymorphone
Thébaïne
ng/ml
250
300
300
300
250
300
1 700
1 700
300
450
1 900
23 000
> 150 000
23 000
41 000
24 000
Opiacés
Page 32
200
300
32 000
2 600
24 500
700
3 500
1 100
1 400
200
1 000
50
PCP
ng/ml
25
PCP*
THC
Antidépresseurs tricycliques
Amitriptyline
Métabolite d’amitryptyline
Chlorpromazine†
Chlorprothixène†
Clomipramine
Cyclobenzaprine†
Désipramine*
Doxépine
Imipramine
Maprotiline†
Nordoxépine
Nortriptylène
Perphénazine†
Phénothiazine†
Promazine†
Protriptyline
Thiothixène†
Triméprazine†
Trimipramine
†
Molécules apparentées
FRANÇAIS
ng/ml
11-nor-9-carboxy-∆9-THC*
50
11-nor-9-carboxy-∆9-THC-glucuronide 50
∆8-cannabinol
> 2 000
∆9-cannabinol
> 2 000
ng/ml
750
250
> 400 000
84 000
12 500
1 900
1 000
1 300
600
176 000
1 500
1 100
> 300 000
> 300 000
77 000
3 300
46 000
83 500
3 000
Aucune réactivité croisée n’a été observée (sauf indication
contraire entre parenthèses)1 lorsque les molécules suivantes ont
été testées à des concentrations de 100 µg/ml.
Acétopromazine
Benzphétamine
Benztropine-méthane
Bupropion
Butyrophénone
Naloxone (80)
Naproxène
Norpsuedoéphédrine
Phenéthylamine
Phenmétrazine
Page 33
FRANÇAIS
Cimetidine
Clonidine
Cotinine
Dextrométhorphan
Dextrorphane
Diphenhydramine
Dopamine
l-épinéphrine
Fenfluramine (20)
Glutéthimide
Lévorphanol (50)
Mépéridine
Mésoridazine
d,l-méthadone
Méthaqualone
Méthoxyphénamine
Méthylphénidate
Phentermine
Phenyléphrine
d/l-5-phenylhydantoïne
5-p-hydroxyphényle
Phénylpropanolamine
d-pseudoéphédrine
Prométhazine
d,l-propanolol
Propoxyphène
Quinacrine
Ranitidine
Thioridazine
Tramadol
Tranylcypromine
Trométhamine de kétorolac
Tyramine (60)
Zolpidem
Interférences
L’interférence des substances potentiellement interférentes a été
évaluée en ajoutant ces substances à de l’urine humaine tracée
avec le stupéfiant à une concentration de 25 % au-dessus et de
25 % au-dessous de la concentration seuil. Chaque échantillon a
été testé sur le Triage® TOX Drug Screen. Les substances
mentionnées ci-dessous n’ont produit aucun faux positif ou faux
négatif lorsqu’elles ont été testées aux concentrations suivantes :
Substance
Acétominophène
Acétone
Acide acétylsalicylique
Acide ascorbique
Acide oxalique
Bilirubine
Caféine
Chlorure de sodium
Créatinine
Dextrose
Page 34
Concentration
1 mg/ml
5 mg/ml
1 mg/ml
15 mg/ml
10 mg/ml
2,5 µg/ml
0,125 mg/ml
30 mg/ml
2,5 mg/ml
20 mg/ml
5 mg/ml
0,5 mg/ml
5 mg/ml
1,2 mg/ml
1 mg/ml
25 µg/ml
75 µg/ml
62,5 µg/ml
5 mg/ml
30 mg/ml
FRANÇAIS
Éthanol
Fluoxétine
Gamma globuline
Hémoglobine
Ibuprofène
Kétamine
Riboflavine
Scopalamine
Sérumalbumine humaine
Urée
De plus, l’influence du pH et de la masse spécifique a été étudiée
en testant avec le Triage® TOX Drug Screen des échantillons
présentant différents pH et masses spécifiques. Les
concentrations mesurées ont été rapportées sur un graphique en
fonction du pH et de la masse spécifique. Ces variations,
étudiées dans les limites des normales (pH 4,5-8 ; masse
spécifique 1,002-1,030), n’ont pas altéré significativement les
interférences.
Précision
La précision a été évaluée en testant 10 fois par jour pendant 3
jours des échantillons urinaires dépourvus de drogue et de
substance toxique auxquels avaient été ajoutés des drogues ou des
métabolites de drogue à deux taux de concentration différents
proches de la concentration seuil. Les tableaux suivants
présentent les résultats.
25 % au-dessous du seuil
PCP THC TCA
Concentration
d'analytes 699,2 737,1 242,9 243,6 251,8 233,7 17,8 41,6 765,9
(ng/ml)
% Négatif 100 % 90 % 97 % 93 % 93 % 100 % 100 % 90 % 100 %
Page 35
FRANÇAIS
25 % au-dessus du seuil
Concentration
d'analytes 1 209,9 1 218,7 434,2 385,4 393,1 374,6 31,4 68,3 1 295,9
(ng/ml)
% Positif
97 % 90 % 100 % 100 % 97 % 97 % 100 % 100 % 97 %
Exactitude
Les résultats de 400 échantillons urinaires obtenus avec Triage®
TOX Drug Screen ont été comparés aux résultats obtenus par les
techniques de référence. La CG-SM a été utilisée comme
méthode de référence pour tous les dosages, excepté pour les
TCA dont les résultats ont été comparés à ceux obtenus par
HPLC. Les échantillons positifs qui avaient été précédemment
déterminés positifs pour la présence de chacun des stupéfiants
par les techniques de référence ont été testés à nouveau avec
Triage® TOX Drug Screen. Les valeurs obtenues Triage® TOX
Drug Screen et la technique de référence sont comparées aux
taux des valeurs seuils décrites plus haut dans ce document. Les
tableaux ci-dessous présentent les résultats.
AMP
Proche du seuil
Proche du seuil
Triage® Négatif (< 25 %
Négatif (dans la plage de Positif (dans la plage de
TOX au-dessous du seuil)
25 % au-dessous du seuil) 25 % au-dessus du seuil)
+
-
0
53
1
8
2
2
Positif (> 25 %
au-dessus du seuil)
36
0
% de concordance = 97,1 %
Remarque : Les échantillons Triage® TOX Drug Screen positifs, négatifs par CG-SM et tous
les échantillons Triage® TOX négatifs, positifs par CG-SM contenaient des AMP à une
concentration déterminée par la technique CG-SM comme étant proche de 10 % de la
concentration seuil.
mAMP
Proche du seuil
Proche du seuil
+
-
1
51
1
9
Page 36
5
1
Positif (> 25 %
au-dessus du seuil)
34
0
BAR
Proche du seuil
Proche du seuil
+
-
3
35
5
0
5
0
Positif (> 25 %
au-dessus du seuil)
33
0
Remarque : Les valeurs BAR obtenues par Triage® TOX Drug Screen et celles obtenues par
CG-SM ainsi que les métabolites présents ont été comparés pour les échantillons
discordants. Sur les huit échantillons négatifs par CG-SM mais positifs par Triage® TOX
Drug Screen, sept contenaient soit du butalbital soit du phénobarbital à des concentrations
déterminées par la technique CG-SM comme étant supérieures à celles requises pour
donner un résultat Triage® TOX Drug Screen positif (voir la section Spécificité ci-dessus).
L’autre échantillon CG-SM négatif, positif par Triage® TOX Drug Screen contenait du
butalbital à une concentration déterminée par la technique CG-SM comme étant proche
de 6 % des valeurs requises pour donner un résultat positif par Triage® TOX Drug Screen.
BZO
Proche du seuil
Proche du seuil
+
-
0
35
1
1
5
1
Positif (> 25 %
au-dessus du seuil)
41
0
Remarque : Les valeurs BZO obtenues par le Triage® TOX Drug Screen et celles obtenues
par CG-SM ainsi que les métabolites présents ont été comparés pour les échantillons
discordants . L’échantillon qui était CG-SM positif mais négatif par Triage® TOX Drug
Screen contenait de l’oxazépam à une concentration inférieure à celle requise pour donner
un résultat Triage® TOX Drug Screen positif (voir la section Spécificité ci-dessus).
L’échantillon qui était CG-SM négatif mais positif par Triage® TOX Drug Screen contenait
des BZO à un taux déterminé par la technique CG-SM comme étant proche de 20 % de
la concentration seuil.
Page 37
FRANÇAIS
Remarque : L’un des échantillons Triage® TOX Drug Screen positif, négatif par CG-SM et
les échantillons Triage® TOX Drug Screen négatifs, positifs par CG-SM contenaient des
mAMP à un taux déterminé par la technique CG-SM comme étant proche de 10 % de la
concentration seuil. L’autre échantillon Triage® TOX Drug Screen positif et négatif par CGSM contenait une quantité significative de mAMP déterminée par la technique CG-SM et
avait donné un résultat Triage® TOX Drug Screen supérieur de seulement 1 % à la
concentration seuil.
COC
FRANÇAIS
Proche du seuil
Proche du seuil
+
-
0
39
0
7
2
3
Positif (> 25 %
au-dessus du seuil)
32
0
Remarque : Tous les échantillons Triage® TOX Drug Screen négatifs, CG-SM positifs
contenaient de la COC à un taux déterminé par la technique CG-SM comme étant
proche de 15 % de la concentration seuil.
OPI
Proche du seuil
Proche du seuil
+
-
0
36
4
3
8
0
Positif (> 25 %
au-dessus du seuil)
37
0
Remarque : Tous les échantillons négatifs par CG-SM mais positifs par Triage® TOX Drug
Screen contenaient des OPI à un taux déterminé par la technique CG-SM comme étant
proche de 20 % de la concentration seuil.
PCP
Proche du seuil
Proche du seuil
+
-
0
36
1
5
5
2
Positif (> 25 %
au-dessus du seuil)
30
2
Remarque : L’échantillon qui était positif par Triage® TOX Drug Screen et négatif par CGSM, ainsi que deux des échantillons qui étaient négatifs par Triage® TOX Drug Screen et
positifs par CG-SM contenaient du PCP à un taux déterminé par la technique CG-SM
comme étant proche de 25 % de la concentration seuil.
THC
Proche du seuil
Proche du seuil
+
-
0
37
7
1
Page 38
6
0
Positif (> 25 %
au-dessus du seuil)
30
0
TCA
Proche du seuil
Proche du seuil
+
-
0
35
4
2
8
3
Positif (> 25 %
au-dessus du seuil)
27
0
Remarque : Tous les échantillons évalués positifs par le Triage® TOX Drug Screen et
négatifs par la technique de référence, ainsi que tous les échantillons évalués négatifs par le
Triage® TOX Drug Screen et positifs par la technique de référence contenaient du TCA à
des concentrations déterminées par la technique de référence comme étant proche de 25 %
de la concentration seuil.
RÉFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
1.
Données archivées chez Biosite Incorporated.
2.
Baselt, R.C., Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in
Man. Davis, CA. Biomedical Communication, 1980.
3.
Monograph 73, 1986.
4.
11970-11979, 1988.
5.
New York, NY, 1980.
Page 39
FRANÇAIS
Remarque : Les valeurs de THC obtenues par le Triage® TOX Drug Screen et celles
obtenues par CG-SM ont été comparées pour les échantillons discordants. Les Directives
régissant l’analyse des substances psychotropes sur les lieux de travail, publiées par le
SAMHSA en 1994, indiquent que les échantillons contenant des métabolites de marijuana
> 15 ng/ml sont considérés positifs par la technique CG-SM. L’application de ce critère
aux résultats obtenus par CG-SM a résolu tous les résultats évalués négatifs par CG-SM et
positifs par Triage® TOX Drug Screen présentés dans la tableau ci-dessus, mais a produit
un échantillon évalué positif par CG-SM et négatif par Triage® TOX, aboutissant à un
pourcentage de concordance de 98,8 %.
FRANÇAIS
Les garanties de Biosite expresses et implicités (notamment
les garanties de conformité) sont conditionnées par le strict
respect des instructions publiées par Biosite quant à
l’utilisation de ses produits. EN AUCUN CAS LA
RESPONSABILITÉ DE BIOSITE INCORPORATED NE
SAURAIT ÊTRE ENGAGÉE POUR DES DOMMAGES
DIRECTS OU INDIRECTS.
Pour toute assistance technique, appeler le
distributeur national de ce produit.
Fabriqué par :
11030 Roselle St.
San Diego, California 92121
États-Unis
+1 (858) 455-4808
L’achat de ce produit autorise son utilisation en vertu des brevets
américains n° US5143852, US5233042, US5237057,
US5302703, US5302715, US5331109, US5414085,
US5458852, US5470997, US5480792, US5525524,
US5610283, US5763189, US5885527, US6019944,
US6057098, US6074616, US6143576, US6156270,
US6194222, US6238931, US6251687 et US6271040. D’autres
demandes de brevet sont en instance.
Triage® et Biosite® sont des marques déposées de Biosite
Incorporated.
Document n° 22277
Rev. C
Date de la dernière révision : 2003/06/17
Page 40
TOX DRUG SCREEN
DEUTSCH
VERWENDUNGSZWECK
Der Triage® TOX Drug Screen ist ein Fluoreszenz-Immunoassay
zur Verwendung mit dem Triage® Meter für die qualitative
Bestimmung der wichtigsten Metaboliten von Amphetaminen,
Methamphetaminen, Barbituraten, Benzodiazepinen, Kokain,
Opiaten, Phencyclidin, THC und trizyklischer Antidepressiva im
Urin am Krankenbett. Die Verwendung des Triage® Meter wird in
dessen Handbuch beschrieben.
Die Schwellenwerte sind nachfolgend angegeben:
AMP
Amphetamine
mAMP Methamphetamine
BAR
Barbiturate (auf Pentobarbital
kalibriert)
BZO
Benzodiazepine
COC
Kokain
OPI
Opiate
PCP
Phencyclidin
THC
THC
TCA
Trizyklische Antidepressiva
(auf Desipramin kalibriert)
1000 ng/ml
1000 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
25 ng/ml
50 ng/ml
1000 ng/ml
Dieser Test liefert nur vorläufige Ergebnisse. Die Ergebnisse
von Tests auf Arzneimittel- und Drogenmissbrauch müssen
auf Grundlage klinischer Aspekte und fachlicher
Erfahrungen bewertet werden. Dies gilt insbesondere bei der
Beurteilung vorläufiger positiver Ergebnisse. Zur
Seite 41
DEUTSCH
Bestätigung der Testergebnisse ist eine zweite spezifischere
chemische Analysenmethode erforderlich. Das Testergebnis
sollte mit einer Gaschromatographie/Massenspektroskopie
(GC/MS) bestätigt werden.
ZUSAMMENFASSUNG UND
ERLÄUTERUNG DES TESTS
Drogenmissbrauch ist in den Vereinigten Staaten ein soziales
und ökonomisches Problem von zunehmender Bedeutung. Die
Substance Abuse and Mental Health Services Administration
(SAMHSA, Büro für Drogenmissbrauch und psychiatrische
Dienste) stuft Opiate, Kokain, THC, Amphetamine und
Phencyclidin als die am häufigsten missbrauchten Drogen ein.
Ebenfalls häufig missbraucht werden verschreibungspflichtige
Arzneimittel wie Beruhigungsmittel, Antidepressiva, Barbiturate
und Opiate. Zu den Opiaten, die zu positiven Ergebnissen
führen können, gehören verbotene Opiumpräparate sowie
kodeinhaltige Hustenmittel und Antidiarrhoika.
Spezifische Urin-Screeningtests auf Missbrauchsdrogen reichen
von einfachen Immunoassays bis hin zu komplexen analytischen
Verfahren. Da sie schnell durchführbar und empfindlich sind,
haben sich Immunoassays zum Screening des Urins auf Drogen
weit gehend durchgesetzt.
Der Triage® TOX Drug Screen beruht auf spezifischen
Immunoassays zur simultanen Bestimmung der wichtigsten
Metaboliten von 8 verschiedenen Substanzklassen im Urin. Der
Einsatz monoklonaler Antikörper, die spezifisch auf die
Metaboliten der 8 Substanzklassen reagieren, gewährleistet hohe
Sensitivität und Spezifität.
Seite 42
TESTPRINZIP
REAGENZIEN
Der Triage® TOX Drug Screen enthält alle zum qualitativen
Nachweis von Drogenmetaboliten im Urin erforderlichen
Reagenzien. Das Panel enthält murine monoklonale Antikörper
und Drogenmetaboliten, die mit einem Fluoreszenzfarbstoff
markiert oder auf der Festphase immobolisiert sind, und
Stabilisatoren.
HANDHABUNG UND LAGERUNG
Das Triage® TOX Drug Screen Panel ist im verschlossenen Beutel
bei gekühlter Lagerung zwischen 2-8 °C (35-46 °F) bis zum
aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Das im Beutel verschlossene
Seite 43
DEUTSCH
Der Triage® TOX Drug Screen ist ein kompetitiver FluoreszenzImmunoassay
zum
qualitativen
Nachweis
von
Mutterverbindungen von Missbrauchsdrogen und ihrer
wichtigsten Metabolite im Urin. Die Urinprobe wird in den
Probenport des Testpanels übertragen und fließt dann durch
einen Filter. Durch Kapillarwirkung gelangt eine vordefinierte
Menge Urin in eine Reaktionskammer und reagiert dort mit
fluoreszierenden Antikörperkonjugaten oder wird mit
fluoreszierenden Drogenkonjugaten unter Bildung einer
Reaktionsmischung vermischt. Nach einer Inkubationszeit fließt
die Reaktionsmischung in den Detektionskanal des Testpanels
ein. Im Urin vorhandene Drogen oder Drogenmetaboliten
verhindern, dass sich die Fluoreszenzkonjugate an die Festphase
in
der
Detektionszone
anlagern.
Ungebundene
Fluoreszenzkonjugate werden von überschüssigem Urin aus dem
Detektionskanal in ein Ablaufreservoir geleitet. Die
Konzentration des Drogenmetaboliten im Urin verhält sich
umgekehrt proportional zu der in der Detektionszone
gebundenen Fluoreszenz.
DEUTSCH
Triage® TOX Drug Screen Panel ist bei Raumtemperatur bis zu
14 Tage stabil, jedoch nicht über das aufgedruckte Verfallsdatum
hinaus. Wird das Testpanel nicht am Tag der Entnahme aus dem
Kühlschrank verwendet, muss das Datum der Entnahme aus
dem Kühlschrank und das Datum, ab dem es nicht mehr
verwendet werden soll, auf dem verschlossenen Beutel und/oder
dem Karton mit einem weichen Filzstift notiert werden.
Das Triage® TOX Drug Screen Panel nach Entnahme aus dem
Kühlschrank mindestens 15 Minuten lang im verschlossenen
Beutel auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Das Triage® TOX Drug Screen Panel erst unmittelbar vor
Gebrauch aus dem verschlossenen Beutel entnehmen.
WARNUNGEN UND VORSICHTSHINWEISE
•
ZUR IN-VITRO-DIAGNOSTIK.
•
Nur zur Verwendung für professionelle Zwecke.
•
Urinproben sind potenziell infektiös. Handhabung und
Entsorgung müssen in sachgerechter Weise nach
festgelegten Methoden erfolgen.
•
Die Leistungsfähigkeit dieses Produkts wurde nur mit
Humanurin überprüft. Andere Probenmaterialien wurden
nicht geprüft.
•
Die Leistungsfähigkeit dieses Produkts kann nicht
gewährleistet werden, wenn die Lagerungsbedingungen
nicht den Empfehlungen entsprechen.
PROBENENTNAHME UND HANDHABUNG
Frische Urinproben sollten in einem sauberen neuen Glas- oder
Kunststoffgefäß gesammelt werden. Wird die Probe nicht sofort
analysiert, kann sie maximal 2 Tage gekühlt bei 2-8 °C
aufbewahrt werden. Für längere Zeiträume müssen Proben
Seite 44
gefroren bei -20 °C oder darunter gelagert werden. Gefrorene
oder gekühlte Proben müssen vor der Analyse auf
Raumtemperatur erreicht haben und gründlich durchmischt
werden. Stark getrübte Proben können durch Zentrifugieren
oder Absetzenlassen der trübenden Partikel vor der Analyse
geklärt werden.
DEUTSCH
GELIEFERTE MATERIALIEN
Bestell-Nr.
Die Testpackung enthält:
Triage® TOX Drug Screen Panele
Transferpipetten
Reagenz-Codechip
Druckerpapier
94000
25
25
1
1 Rolle
ZUSÄTZLICH ERFORDERLICHE, IM LIEFERUMFANG
NICHT ENTHALTENE MATERIALIEN
Triage® MeterPlus
Triage® TOX Drug Screen Kontrollen
GEBRAUCHSANWEISUNG
Verwendung der Transferpipette:
1.
Die größere (obere) Blase ganz zusammendrücken und die
Spitze in die Probe einführen.
2.
Die Blase langsam freigeben, um die Probe in das Rohr
einzusaugen. Das Rohr muss sich vollständig füllen, so dass
Flüssigkeit in die kleinere (untere) Blase einfließt. In der
kleineren (unteren) Blase muss etwas Flüssigkeit
zurückbleiben.
3.
Die Spitze der Pipette in den Probenport des Testpanels
Seite 45
DEUTSCH
einsetzen und die größere obere Blase ganz
zusammendrücken. Die gesamte Probenmenge in der
Pipettenkapillare muss abgegeben werden. Die Probe in der
kleineren (unteren) Blase wird nicht abgegeben.
4.
Die Pipettenspitze aus dem Probenport entfernen und die
Blase freigeben.
5.
Die Transferpipette entsorgen.
Testdurchführung:
SCHRITT 1
Probe in das Triage® TOX Drug Screen Panel
einlegen.
Den Beutel öffnen, das Triage® TOX Drug Screen Panel
entnehmen und die Patientennummer auf dem Etikett des
Testpanels notieren. Mit der mitgelieferten Transferpipette Urin
in den Probenport übertragen (die obige Anleitung zur
Verwendung der Transferpipette beachten).
SCHRITT 2
Das Panel in das Triage® Meter einsetzen.
Das Triage® TOX Drug Screen Panel in das Triage® Meter
einsetzen und die Analyse entsprechend den Anleitungen im
Bedienerhandbuch zum Triage® Meter durchführen. Dieser
Schritt muss innerhalb von 30 Minuten nach Schritt 1
durchgeführt werden.
SCHRITT 3
Die Ergebnisse von der Anzeige des Triage®
Meters ablesen.
Die Ergebnisse werden angezeigt, sobald die Analyse
abgeschlossen ist. Nach abgeschlossener Analyse wird das
Testpanel vom Triage® Meter freigegeben.
Seite 46
QUALITÄTSKONTROLLE
Jedes Triage® TOX Drug Screen Panel hat interne Kontrollen zur
Erfüllung
der
Anforderungen
an
routinemäßige
Qualitätskontrollen. Diese internen Kontrollen stellen sicher,
dass das Panel ausreichend Probenmaterial enthält, dass
ungebundener Fluoreszenzmarker vollständig aus der
Detektionszone ausgewaschen wurde und dass das Panel
eingesetzt und korrekt vom Triage® Meter abgelesen wurde. Bei
unzureichendem Ergebnis einer der Kontrollen erscheint eine
diesbezügliche Warnmeldung auf der Anzeige des Triage® Meters
und fordert zur Wiederholung des Tests auf.
Zur Sicherstellung der einwandfreien Funktion des Instruments
sollte der mit dem Triage® Meter gelieferte QK-Simulator täglich
eingesetzt werden. Dies sollte bei der anfänglichen Einrichtung
des Triage® Meters und später immer dann geschehen, wenn dies
entsprechend den zutreffenden behördlichen und gesetzlichen
Vorschriften erforderlich ist. Weitere Informationen zum QKSimulator und zur vollständigen Qualitätskontrolle des Systems
finden Sie im Bedienerhandbuch zum Triage® Meter.
Seite 47
DEUTSCH
Kontrollproben sollten mindestens alle 30 Tage sowie zusätzlich
in folgenden Situationen eingesetzt werden: zur Überprüfung
neuer Produktlieferungen, bei Bedarf zur Sicherstellung der
Leistungsfähigkeit von Kontrollen oder des Tests. Biosite
Incorporated stellt für diese Zwecke zwei externe
Kontrollproben zur Verfügung. Eine Kontrollprobe enthält
keinerlei Drogen, und die Zweite enthält verschiedene
Konzentrationen aller Drogen oder der entsprechenden
Metaboliten oberhalb der Schwellenwertkonzentration. Diese
Kontrollen sollten zur Überprüfung jeder Produktlieferung bzw.
jeder Produktcharge sowie zur Sicherstellung der einwandfreien
Funktion des Systems und der richtigen Handhabung durch den
Bediener verwendet werden. Der Anwender muss die
zutreffenden örtlich gültigen Gesetze, Vorschriften und
Richtlinien zur Verwendung externer Qualitätskontrollen
beachten.
ERGEBNISSE
DEUTSCH
Für die neun Drogen-Assays wurden die folgenden
Schwellenwertkonzentrationen festgelegt:
AMP
1000 ng/ml
mAMP
1000 ng/ml
BAR
300 ng/ml
BZO
300 ng/ml
COC
300 ng/ml
OPI
300 ng/ml
PCP
25 ng/ml
THC
50 ng/ml
TCA
1000 ng/ml
Diese
Schwellenwertkonzentrationen
dienen
zur
Differenzierung zwischen negativen und präsumptiv positiven
Ergebnissen. Die Ergebnisse werden wie folgt angezeigt:
PAT. ID 123
AMP
mAMP
BAR
BZO
COC
NEG
NEG
NEG
NEG
POS
OPI
PCP
THC
TCA
NEG
POS
POS
NEG
ABNORM. PAT.ERGEBNISSE
PRINT ODER EXIT DRÜCKEN
Das Triage® Meter zeigt „POS“ an, wenn ein Ergebnis am
oder über dem Schwellenwert liegt. Ein unter dem
Schwellenwert liegendes Ergebnis wird als „NEG“ angezeigt.
Eine Probe kann messbare Mengen an Drogenmetaboliten
enthalten und trotzdem als negativ eingestuft werden. Zur
Bestätigung der Testergebnisse ist eine zweite spezifischere
chemische Analysenmethode erforderlich. Das Testergebnis
sollte mit einer Gaschromatographie/Massenspektroskopie
(GC/MS) bestätigt werden. Weitere Informationen können Sie
dem Abschnitt „Leistungsdaten“ entnehmen.
Seite 48
VERFAHRENSBESCHRÄNKUNGEN
Der Urinprobe zugesetzte Verfälschungsmittel wie Bleichlösung
oder andere starke Oxidationsmittel können unabhängig von der
Analysenmethode zu fehlerhaften Ergebnissen führen. Bei
Verdacht auf Verfälschung sollte eine zweite Probe erhalten und
analysiert werden.
Der Abschnitt „Leistungsdaten“ enthält Informationen zur
Spezifität des Tests sowie eine Liste mit Drogen und
Drogenmetaboliten, die zu einem positiven Ergebnis führen,
und anderen potenziell störenden Substanzen.
Die Möglichkeit, dass Substanzen und/oder Faktoren den Test
stören und zu falschen Ergebnissen führen, kann nicht
ausgeschlossen werden. Technische Probleme oder
Verfahrensfehler können ebenfalls fehlerhafte Ergebnisse
verursachen.
LEISTUNGSDATEN
Validierung der Schwellenwerte
Zur Validierung der Schwellenwerte verwendete
Proben enthielten alle Drogen bzw. Drogenmetabolite.
Sie werden durch Anreichern drogenfreien Urins mit
Konzentrationen in Stufen von 25% über und unter
dem jeweiligen Schwellenwert hergestellt. Alle Proben
wurden mit dem Triage® TOX Drug Screen geprüft.
Die
Daten
entsprachen
den
auf
dem
Variationskoeffizient der Assays basierenden
Erwartungen. Alle Ergebnisse, insbesondere nahe
einem Schwellenwert liegende Konzentrationen,
müssen auf Grundlage fundierter klinischer
Erfahrungen bewertet werden. Bei verdächtigen
Werten sollte die Probe mit dem Triage® TOX Drug
Seite 49
DEUTSCH
Ein präsumptiv positives Ergebnis erlaubt keine Rückschlüsse
auf das Ausmaß der Intoxikation oder die Art der Verabreichung.
Screen oder einer Referenzmethode wie GC/MS erneut
analysiert werden.
50% unter Schwellenwert
DEUTSCH
PCP THC TCA
Konzentration
500
500
150
150
150
150
12,5
25
500
(ng/ml)
Pos/Neg
0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10
Genauigkeit 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
Konzentration
(ng/ml)
Pos/Neg
Genauigkeit
AMP mAMP BAR
BZO
COC
OPI
PCP
THC
TCA
750
225
225
225
18,75
37,5
750
0/10 0/10 0/10 0/10
100% 100% 100% 100%
1/9
90%
0/10
100%
BZO
COC
OPI
PCP
THC
TCA
375
375
375
31,25
62,5
1250
10/0 10/0 10/0 10/0 10/0
100% 100% 100% 100% 100%
10/0
100%
1/9
90%
750
225
0/10 0/10
100% 100%
25% über Schwellenwert
AMP mAMP BAR
Konzentration
1250 1250
375
(ng/ml)
Pos/Neg
10/0 10/0
9/1
Genauigkeit 100% 100% 90%
PCP THC TCA
Konzentration
1500 1500 450
450
450
450
37,5
75
1500
(ng/ml)
Pos/Neg
10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0
Genauigkeit 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
Spezifität
Die Spezifität jedes der neun Assays im Triage® TOX
Drug Screen wurde an über 100 Drogen/Arzneimitteln
und eng verwandten Verbindungen überprüft. Ein
repräsentativer Teil der Verbindungen in jeder
Substanzklasse ist nachfolgend mit der Konzentration
aufgeführt, die zu einem positiven Ergebnis führt. Die
einzelnen Assays wurden gegen die mit einem
Sternchen (*) markierten Verbindungen kalibriert1.
Seite 50
Amphetamine
d-Amphetamin*
l-Amphetamin
MDA
Chloroamphetamin, 4-
ng/ml
1000
63.500
3.700
2.300
ng/ml
12.500
100.000
4.600
1.500
1.000
30.500
>200.000
Barbiturate
Allobarbital
Amobarbital
Aprobarbital
Barbital
Butabarbital
Butalbital
Butethal
Cyclopentobarbital
Hexobarbital
Hydroxyphenobarbital, pMephobarbital
Metharbital
Phenallymal
Pentobarbital*
Phenobarbital
Secobarbital
Talbutal
Thiopental
ng/ml
150
100
200
150
200
150
50
100
>100.000
350
20.000
1.400
100
300
150
300
200
>100.000
Benzodiazepine
Alprazolam
Alprazolam, -OH
Alprazolamglucuronid, -OH
DEUTSCH
Methamphetamine
Ethylamphetamin
Isometheptin
MDEA
MDMA
d-Methamphetamin*
l-Methamphetamin
Propylamphetamin
ng/ml
100
50
150
Seite 51
DEUTSCH
Bromazepam
Chlordiazepoxid
Clonazepam
Clorazepat
Demoxepam
Desalkyflurazepam
Diazepam
Estazolam*
Flunitrazepam
Flurazepam
Halazepam
Lorazepam
Lorazepamglucuronid
Medazepam
Nitrazepam
Norchlordiazepoxid
Nordiazepam
Oxazepam
Oxazepamglucuronid
Prazepam
Temazepam
Temazepamglucuronid
Triazolam
Kokain
Benzoylecgonin*
Cocaethylen
Ecgonin
Ecgoninmethylester
Propylbenzoylecgonin
Opiate
Acetylcodein, 6Acetylmorphin, 6Codein
Diacetylmorphin
Dihydrocodein
Ethylmorphin
Seite 52
750
13.000
250
1.600
7.700
200
200
300
150
100
100
200
300
32.000
2.600
24.500
700
3.500
1.100
1.400
200
1.000
50
ng/ml
300
165.000
133.000
>200.000
>200.000
ng/ml
250
300
300
300
250
300
PCP
PCP*
THC
1.700
1.700
300
450
1.900
23.000
>150.000
23.000
41.000
24.000
DEUTSCH
Hydrocodon
Hydromorphon
Morphin*
Morphin-3-glucuronid
Nalorphin
Norcodein
Normorphin
Oxycodon
Oxymorphon
Thebain
ng/ml
25
ng/ml
50
11-nor-9-Carboxy-∆9-THC*
11-nor-9-Carboxy-∆9-THC-glucuronid 50
Cannabinol, ∆8>2.000
9
Cannabinol, ∆ >2.000
Trizyklische Antidepressiva
Amitriptylin
Amitryptylin-Metabolit
Chlorpromazin†
Chlorprothixen†
Clomipramin
Cyclobenzaprin†
Desipramin*
Doxepin
Imipramin
Maprotilin†
Nordoxepin
Nortriptylen
Perphenazin†
Phenothiazin†
Promazin†
Protriptylin
Thiothixen†
ng/ml
750
250
>400.000
84.000
12.500
1.900
1000
1.300
600
176.000
1.500
1.100
>300.000
>300.000
77.000
3.300
46.000
Seite 53
Trimeprazin†
83.500
Trimipramin
3.000
†
Strukturell verwandte Verbindungen
Die folgenden Verbindungen zeigten keine Kreuzreaktion bei
Tests mit Konzentrationen von bis zu mindestens 100 µg/ml
(sofern in Klammern nicht anders angegeben)1.
DEUTSCH
Acetopromazin
Benzphetamin
Benztropinmethan
Bupropion
Butyrophenon
Cimetidin
Clonidin
Cotinin
Dextromethorphan
Dextrorphan
Diphenhydramin
Dopamin
Epinephrin, lFenfluramin (20)
Glutethimid
Ketorolac-Tromethan
Levorphanol (50)
Meperidin
Mesoridazin
Methadon d/l
Methaqualon
Methoxyphenamin
Methylphenidat
Naloxon (80)
Naproxen
Norpseudoephedrin
Phenethylamin
Phenmetrazin
Phentermin
Phenylephrin
Phenylhydantoin, d/l-5(p-Hydroxyphenyl)-5Phenylpropanolamin
Promethazin
Propanolol, d/l
Propoxyphen
Pseudoephedrin, dQuinacrin
Ranitidin
Thioridazin
Tramadol
Tyramin (60)
Tranylcypromin
Zolpidem
Störungen
Zur Prüfung auf potenziell störende Substanzen wurde die
jeweilige Substanz Humanurin zugesetzt, der Droge in
Konzentrationen von 25% über und 25% unter der
Schwellenwertkonzentration enthielt. Alle Proben wurden mit
dem Triage® TOX Drug Screen evaluiert. Die folgenden
Substanzen ergaben bei Prüfung in den folgenden
Seite 54
Konzentrationen keine falsch-positiven oder falsch-negativen
Ergebnisse:
Konzentration
5 mg/ml
1 mg/ml
15 mg/ml
2,5 µg/ml
0,125 mg/ml
2,5 mg/ml
20 mg/ml
5 mg/ml
0,5 mg/ml
5 mg/ml
1,2 mg/ml
5 mg/ml
1 mg/ml
25 µg/ml
10 mg/ml
1 mg/ml
75 µg/ml
62,5 µg/ml
30 mg/ml
30 mg/ml
DEUTSCH
Substanz
Aceton
Acetylsalicylsäure
Ascorbinsäure
Bilirubin
Koffein
Creatinin
Dextrose
Ethanol
Fluoxetin
Gamma-Globulin
Hämoglobin
Human-Serumalbumin
Ibuprofen
Ketamin
Oxalsäure
Paracetamol
Riboflavin
Scopalamin
Natriumchlorid
Harnstoff
Zusätzlich wurden zur Überprüfung des Einflusses von pH und
spezifischem Gewicht Proben mit verschiedenem pH und
Proben mit verschiedenem spezifischen Gewicht getestet. Alle
Proben wurden mit dem Triage® TOX Drug Screen geprüft, und
die gemessenen Konzentrationen wurden als Funktion des pHWerts bzw. des spezifischen Gewichtes grafisch dargestellt.
Weder pH noch spezifisches Gewicht zeigten innerhalb der
Normalbereiche (pH 4,5-8,0; spezifisches Gewicht 1,002-1,030)
signifikante Auswirkungen hinsichtlich einer Fehlklassifizierung
von Ergebnissen.
Seite 55
DEUTSCH
Präzision
Zur Bewertung der Präzision verwendete Proben enthielten alle
Drogen bzw. Drogenmetabolite. Sie werden durch Anreichern
drogenfreien Urins mit zwei verschiedenen Konzentrationen
nahe dem jeweiligen Schwellenwert hergestellt. Jede Probe
wurde drei Tage lang zehn Mal täglich analysiert. Die Ergebnisse
sind nachfolgend aufgeführt.
PCP THC TCA
Analyt
Konzentration 699,2 737,1 242,9 243,6 251,8 233,7 17,8 41,6 765,9
(ng/ml)
% Negativ 100% 90% 97% 93% 93% 100% 100% 90% 100%
Analyt
Konzentration 1209,9 1218,7 434,2 385,4 393,1 374,6 31,4 68,3 1295,9
(ng/ml)
% Positiv
97% 90% 100% 100% 97% 97% 100% 100% 97%
Genauigkeit
Die Leistungsfähigkeit des Triage® TOX Drug Screen wurde an
über 400 Urinproben bestimmt und mit den Referenzmethoden
verglichen. GC/MS diente als Referenzmethode für alle Assays
mit Ausnahme von TCA, bei dem HPLC verwendet wurde.
Positive und bereits zuvor mit Referenzmethoden auf Gegenwart
aller spezifischen Drogen getestete Proben wurden mit dem
Triage® TOX Drug Screen analysiert. Unter Verwendung der
weiter oben beschriebenen Schwellenwerte wurde der Triage®
TOX Drug Screen mit den Referenzwerten verglichen. Die
Ergebnisse sind nachfolgend aufgeführt.
Seite 56
AMP
Triage®
TOX
+
-
Nahe Schwellenwert Nahe Schwellenwert
Negativ (< 25%
Positiv (> 25%
Negativ (innerh. von Positiv (innerh. von
unter Schw.wert) 25% unter Schw.wert) 25% über Schw.wert) über Schw.wert)
0
1
2
36
53
8
2
0
% Übereinstimmung = 97,1%
mAMP
Triage®
TOX
+
-
Negativ (< 25%
Positiv (> 25%
1
1
5
34
51
9
1
0
Hinweis: Eine der Proben, die nach GC/MS negativ und beim Triage® TOX Drug Screen
positiv war, und die Probe, die beim Triage® TOX Drug Screen negativ und nach GC/MS
positiv war, enthielten mAMP in Konzentrationen, die um max. ca. 10% von der
Schwellenwert-Konzentration abwichen (bestimmt mit GC/MS). Die zusätzliche Probe, die
beim Triage® TOX Drug Screen positiv und nach GC/MS negativ war, enthielt eine
signifikante Menge mAMP (bestimmt mit GC/MS) und ergab beim Triage® TOX Drug
Screen ein Ergebnis, das lediglich 1% über der Schwellenwert-Konzentration lag.
BAR
Triage®
TOX
+
-
Negativ (< 25%
Positiv (> 25%
3
5
5
33
35
0
0
0
Hinweis: Abweichende Proben wurden durch Vergleich der BAR-Werte aus dem Triage®
TOX Drug Screen mit GC/MS-Werten und den vorhandenen Metaboliten evaluiert. Sieben
der acht Proben, die mit GC/MS als negativ, mit dem Triage® TOX Drug Screen jedoch als
positiv eingestuft wurden, enthielten entweder Butalbital oder Phenobarbital in
Konzentrationen, die nach GC/MS über jenen Werten lagen, die für ein positives Ergebnis
beim Triage® TOX Drug Screen erforderlich sind (siehe obigen Abschnitt zur Spezifität). Die
zusätzliche Probe, die nach GC/MS negativ und beim Triage® TOX Drug Screen positiv war,
enthielt Butalbital in einer Konzentration, die nach GC/MS innerhalb von ca. 6% des
Wertes lag, der für ein positives Ergebnis beim Triage® TOX Drug Screen erforderlich ist.
Seite 57
DEUTSCH
Hinweis: Die Proben, die beim Triage® TOX Drug Screen positiv und nach GC/MS negativ
waren, sowie alle Proben die beim Triage® TOX Drug Screen negativ und nach GC/MS
positiv waren, enthielten AMP in Konzentrationen, die um max. ca. 10% von der
Schwellenwertkonzentration abwichen (bestimmt mit GC/MS).
BZO
Triage®
TOX
+
-
Negativ (< 25%
Positiv (> 25%
0
1
5
41
35
1
1
0
DEUTSCH
Hinweis: Abweichende Proben wurden durch Vergleich der BZO-Werte aus dem Triage®
TOX Drug Screen mit GC/MS-Werten und den vorhandenen Metaboliten evaluiert. Die
Probe, die nach GC/MS positiv und beim Triage® TOX Drug Screen negativ war, enthielt
Oxazepam in einer Konzentration, die unter der für ein positives Ergebnis beim Triage®
TOX Drug Screen erforderlichen Konzentration lag (siehe obigen Abschnitt zur Spezifität).
Die Probe, die beim Triage® TOX Drug Screen positiv und nach GC/MS negativ war,
enthielt BZO in einer Konzentration, die um max. 20% von der
Schwellenwertkonzentration abwich (bestimmt mit GC/MS).
COC
Triage®
TOX
+
-
Negativ (< 25%
Positiv (> 25%
0
0
2
32
39
7
3
0
Hinweis: Alle Proben, die beim Triage® TOX Drug Screen negativ und nach GC/MS positiv
waren, enthielten COC in Konzentrationen, die um max. 15% von der
OPI
Triage®
TOX
+
-
Negativ (< 25%
Positiv (> 25%
0
4
8
37
36
3
0
0
Hinweis: Alle Proben, die beim Triage® TOX Drug Screen positiv und nach GC/MS negativ
waren, enthielten OPI in Konzentrationen, die um max. 20% von der
Seite 58
PCP
Triage®
TOX
+
-
Negativ (< 25%
Positiv (> 25%
0
1
5
30
36
5
2
2
THC
Triage®
TOX
+
-
Negativ (< 25%
Positiv (> 25%
0
7
6
30
37
1
0
0
Hinweis: Abweichende Proben wurden durch Vergleich der THC-Werte aus dem Triage®
TOX Drug Screen mit GC/MS-Werten evaluiert. Nach den von SAMHSA (Büro für
Drogenmissbrauch und psychiatrische Dienste) 1994 veröffentlichten Verbindlichen
Richtlinien zum Drogen-Screening bei Mitarbeitern auf der Bundesregierung
unterstehenden Arbeitsplätzen sind Proben, die Marihuana-Metaboliten in einer
Konzentration von > 15 ng/ml nach GC/MS enthalten, als positiv zu betrachten.
Anwendung dieses Kriteriums auf die GC/MS-Ergebnisse klärte alle in der obigen Tabelle
als negativ nach GC/MS und positiv beim Triage® TOX Drug Screen klassifizierten
Ergebnisse, ergab jedoch eine Probe, die nach GC/MS positiv und nach dem Triage® TOX
Drug Screen negativ war. Die prozentuale Übereinstimmung betrug 98,8%.
TCA
Triage®
TOX
+
-
Negativ (< 25%
Positiv (> 25%
0
4
8
27
35
2
3
0
Hinweis: Alle Proben, die beim Triage® TOX Drug Screen positiv und nach der
Referenzmethode negativ waren, sowie alle Proben, die beim Triage® TOX Drug Screen
negativ und nach der Referenzmethode positiv waren, enthielten TCA in Konzentrationen,
die um max. 25% von der Schwellenwert-Konzentration abwichen (nach Referenzmethode).
Seite 59
DEUTSCH
Hinweis: Die Probe, die beim Triage® TOX Drug Screen positiv und nach GC/MS negativ
war, sowie zwei der Proben, die beim Triage® TOX Drug Screen negativ und nach GC/MS
positiv waren, enthielten PCP in Konzentrationen, die um max. 25% von der
Schwellenwert-Konzentration abwichen (bestimmt mit GC/MS).
DEUTSCH
LITERATURANGABEN UND EMPFOHLENE
LITERATUR
1.
Firmeneigene Daten von Biosite Incorporated.
2.
3.
Monograph 73, 1986.
4.
11970-11979, 1988.
5.
New York, NY, 1980.
Seite 60
Technische Unterstützung erhalten Sie telefonisch von
Ihrem zuständigen Triage®-Fachhändler.
11030 Roselle St.
+1 (858) 455-4808
Der Kauf dieses Produkts bedeutet eine Lizenz zu seinem
Gebrauch gemäß den folgenden US-Patenten: US5143852,
US5233042, US5237057, US5302703, US5302715,
US5331109, US5414085, US5458852, US5470997,
US5480792, US5525524, US5610283, US5763189,
US5885527, US6019944, US6057098, US6074616,
US6143576, US6156270, US6194222, US6238931,
US6251687 und US6271040. Weitere Patente sind angemeldet.
Triage® und Biosite® sind eingetragene Marken von Biosite
Incorporated.
Teile-Nr. 22277 Rev. C
Datum der letzten Revision: 2003/06/17
Seite 61
DEUTSCH
Die ausdrückliche und stillschweigende Garantie von Biosite
(einschließlich stillschweigender Garantien auf Eignung und
Marktfähigkeit) setzen voraus, dass die Biosite-Produkte
entsprechend den veröffentlichten Anweisungen von Biosite
eingesetzt werden. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN KANN
BIOSITE INCORPORATED FÜR DIREKTE SCHÄDEN
ODER FOLGESCHÄDEN HAFTBAR GEMACHT
WERDEN.
TOX DRUG SCREEN
ITALIANO
USO PREVISTO
Il Triage® TOX Drug Screen è un immunodosaggio a
fluorescenza che trova impiego con il Triage® Meter per la
determinazione qualitativa nelle urine, presso il “point-of-care”
(punto di erogazione dell’assistenza), dei principali metaboliti di
amfetamine, metamfetamine, barbiturici, benzodiazepine,
cocaina, oppiacei, fenciclidina, THC (tetraidrocannabinolo) e
antidepressivi triciclici. Per l’uso del Triage® Meter, vedere le
istruzioni contenute nel rispettivo manuale d’uso.
Le concentrazioni limite sono elencate qui di seguito.
AMP
Amfetamine
mAMP Metamfetamine
BAR
Barbiturici
(calibrati a pentobarbitale)
BZO
Benzodiazepine
COC
Cocaina
OPI
Oppiacei
PCP
Fenciclidina
THC
THC
TCA
Antidepressivi triciclici
(calibrati a desipramina)
1000 ng/ml
1000 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
25 ng/ml
50 ng/ml
1000 ng/ml
Questo test fornisce solo risultati preliminari. I risultati dei
test relativi alle droghe da abuso devono essere interpretati
alla luce di fattori clinici e in base all’esperienza
Pagina 62
professionale, soprattutto quando la valutazione riguarda i
risultati preliminari positivi. La conferma del risultato
analitico richiede l’utilizzazione di un metodo chimico
alternativo più specifico. Il metodo di conferma preferibile è
la gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS).
RIASSUNTO E SPIEGAZIONE DEL METODO
I test di ricerca specifici per l’individuazione delle droghe da
abuso nelle urine vanno dai semplici immunodosaggi a
complesse procedure di analisi. Grazie alle caratteristiche di
rapidità e di sensibilità, gli immunodosaggi costituiscono il
metodo più accettato per la ricerca di droghe nelle urine.
Il Triage® TOX Drug Screen utilizza immunodosaggi distinti per
l’individuazione simultanea dei principali metaboliti urinari di
otto diverse classi di droghe. L’impiego di anticorpi monoclonali
specifici per i metaboliti delle otto classi di droghe garantisce un
grado elevato di sensibilità e specificità.
PRINCIPI DEL TEST
Il Triage® TOX Drug Screen è un immunodosaggio competitivo
a fluorescenza utilizzato per la determinazione qualitativa del
Pagina 63
ITALIANO
Negli Stati Uniti, l’abuso di droghe continua ad essere un
problema economico e sociale sempre più grave. Secondo il
parere della Substance Abuse and Mental Health Services
Administration (SAMHSA - Ente per i servizi di salute mentale
e abuso di droghe), gli oppiacei, la cocaina, il THC, le
amfetamine e la fenciclidina sono le droghe da abuso più usate.
I tranquillanti, gli antidepressivi, i barbiturici e gli oppiacei
fanno parte di una categoria di farmaci su prescrizione medica
che sono frequentemente soggetti ad abuso. I composti oppiacei
che possono produrre un risultato positivo includono sia gli
oppiacei illeciti che i farmaci antitussivi a base di codeina e gli
antidiarroici.
ITALIANO
composto di origine e dei principali metaboliti delle droghe da
abuso in campioni di urina. Il campione di urina, una volta
introdotto nel portacampione del dispositivo di analisi, passa
attraverso un filtro. Un’aliquota prestabilita di urina avanza per
azione capillare in una camera di reazione e reagisce con i
coniugati anticorpali fluorescenti o si mescola con i coniugati di
droga presenti nella camera di reazione, per formare una miscela
reattiva. Dopo un periodo di incubazione, la miscela di reazione
fluisce attraverso il dotto di rilevazione del dispositivo. La
presenza di droga o metaboliti di droga nel campione di urina
impedisce che i coniugati fluorescenti si leghino alla fase solida
presente sulla regione di rilevamento. L’eccesso di urina rimuove
i coniugati fluorescenti non legati dalla corsia di rilevamento
trascinandoli in un serbatoio di rifiuti. La concentrazione dei
metaboliti di droga nel campione di urina è inversamente
correlata alla fluorescenza legata alla regione di rilevamento.
REAGENTI
Il Triage® TOX Drug Screen contiene tutti i reagenti necessari
per la determinazione qualitativa dei metaboliti delle droghe da
abuso nei campioni di urina. Il dispositivo contiene anticorpi
monoclonali murini, metaboliti di droga con marcatura
fluorescente o immobilizzati sulla fase solida e stabilizzanti.
REQUISITI DI UTILIZZO E CONSERVAZIONE
Il dispositivo di analisi Triage® TOX Drug Screen è stabile nella
confezione sigillata fino alla data di scadenza stampata sulla
confezione, se conservato in frigorifero a 2-8 °C (35-46 °F). Il
dispositivo di analisi Triage® TOX Drug Screen sigillato è stabile
fino a 14 giorni se conservato a temperatura ambiente, ma non
oltre la data di scadenza stampata sulla confezione. In caso di
non utilizzo il giorno stesso del prelievo del dispositivo dal
frigorifero, scrivere delicatamente la data di prelievo e quella di
eliminazione sulla confezione in alluminio sigillata e/o sulla
Pagina 64
scatola del kit. Usare un pennarello dalla punta morbida.
Una volta estratto dal frigorifero il dispositivo di analisi Triage®
TOX Drug Screen, attendere almeno 15 minuti per consentirne
la stabilizzazione a temperatura ambiente, lasciandolo nella
confezione sigillata.
Non rimuovere il dispositivo Triage® TOX Drug Screen dalla
confezione fino al suo utilizzo.
AVVERTENZE E MISURE PRECAUZIONALI
ITALIANO
•
SOLO PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO.
•
Solo per uso professionale.
•
I campioni di urina sono potenzialmente infettivi. Stabilire
i metodi di manipolazione e di smaltimento appropriati.
•
Le prestazioni di questo prodotto sono state stabilite solo
per i campioni di urina umana. Non sono stati valutati altri
tipi di campioni.
•
Non sono state stabilite le prestazioni di questo prodotto se
conservato in condizioni diverse da quelle raccomandate.
ACQUISIZIONE E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
I campioni di urina di recente minzione vanno raccolti in un
contenitore pulito di vetro o di plastica, che non sia stato
precedentemente utilizzato. Se il campione non viene analizzato
immediatamente, occorre conservarlo in frigorifero a 2-8 °C fino
ad un massimo di 2 giorni. Se è necessaria una conservazione più
prolungata, è possibile congelare i campioni a -20 °C o più. I
campioni congelati e refrigerati devono raggiungere la temperatura
ambiente ed essere scongelati e mescolati accuratamente prima
dell’analisi. I campioni che contengono grande quantità di
materiale particellare, possono essere purificati mediante
centrifugazione o lasciati decantare prima di essere analizzati.
Pagina 65
MATERIALI FORNITI
ITALIANO
N. di catalogo
Contenuto del kit
Dispositivi di analisi
Triage® TOX Drug Screen
Pipetta multicanale
Code chip del reagente
Carta da stampante
ALTRI
94000
25
25
1
1 rotolo
MATERIALI NECESSARI
MA NON FORNITI
Triage® MeterPlus
Controlli Triage® TOX Drug Screen
ISTRUZIONI PER L'USO
Uso della pipetta graduata
1.
Premere completamente il bulbo più grande (superiore) ed
inserire il puntale nel campione.
2.
Rilasciare il bulbo lentamente per aspirare il campione nella
provetta. La provetta deve riempirsi completamente e una
parte del liquido deve scorrere nel bulbo più piccolo
(inferiore). Una parte del fluido deve rimanere nel bulbo
più piccolo (inferiore).
3.
Posizionare il puntale della pipetta nel portacampione del
dispositivo e premere completamente il bulbo più grande
(superiore). Si deve dispensare tutto il campione presente
nelle pipetta. Il campione contenuto nel bulbo più piccolo
(inferiore) non sarà espulso.
4.
Rimuovere il puntale della pipetta dal portacampione e
rilasciare quindi il bulbo.
Pagina 66
5.
Eliminare la pipetta graduata.
Procedura di analisi
FASE 1
Dispensare il campione nel dispositivo di analisi
Triage® TOX Drug Screen
Aprire la confezione ed estrarre il dispositivo Triage® TOX Drug
Screen e scrivere il numero ID del paziente sull’etichetta del
dispositivo di analisi. Introdurre l’urina nel portacampione
usando la pipetta graduata (vedere qui sopra le istruzioni per
l’uso della pipetta graduata).
Inserire il dispositivo nel Triage® Meter.
Inserire il dispositivo di analisi Triage® TOX Drug Screen nel
Triage® Meter ed eseguire il test secondo le istruzioni contenute
nel Manuale d’uso dello strumento. Questa fase deve essere
completata non oltre 30 minuti dalla fase 1.
FASE 3
Leggere i risultati sullo schermo del display del Triage®
Meter
I risultati dell’analisi vengono visualizzati sul display una volta
completato il test. Dopo avere effettuato l’analisi del dispositivo,
il Triage® Meter provvederà al suo rilascio.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Si raccomanda l’uso dei campioni di controllo ogni volta che si
riceve una nuova spedizione del prodotto e almeno ogni 30
giorni o quando l’operatore ritiene necessario verificare le
prestazioni dei controlli o del test. A tale scopo, due campioni di
controllo esterni sono disponibili presso la Biosite Incorporated.
Uno dei controlli non contiene droghe mentre l’altro include
concentrazioni superiori ai limiti soglia di ciascuna droga o dei
rispettivi metaboliti. Si raccomanda l’utilizzo di questi controlli
per eseguire il test su ciascuna nuova spedizione o nuovo lotto di
prodotto e per verificare l’integrità del sistema e la competenza
dell’operatore. Per l’analisi di controlli di qualità esterni,
Pagina 67
ITALIANO
FASE 2
ITALIANO
l’operatore deve attenersi alle disposizioni di controllo di qualità
vigenti a livello locale, regionale e statale.
Ogni dispositivo di analisi Triage® TOX Drug Screen presenta
due controlli interni che soddisfano i requisiti del controllo di
qualità di routine. Tali controlli indicano che una quantità
sufficiente di campione è stata dispensata nel dispositivo di
analisi, che la marcatura non legata fluorescente è stata lavata via
sufficientemente dall’area di rilevazione e che il dispositivo è
stato inserito e letto correttamente dal Triage® Meter. Un
risultato ritenuto non accettabile da parte di uno dei controlli
provoca la comparsa di un messaggio sul Triage® Meter e il test
deve essere ripetuto.
Il simulatore QC fornito con il Triage® Meter deve essere testato
quotidianamente per verificare le prestazioni dello strumento. Si
deve testare il simulatore dopo l’installazione del Triage® Meter e
ogniqualvolta è richiesto dalle norme pertinenti locali, regionali
o statali. Per ulteriori informazioni riguardo al simulatore QC e
per una descrizione completa del sistema di controllo di qualità,
consultare il manuale d’uso del Triage® Meter.
RISULTATI
Le seguenti sono le concentrazioni limite stabilite per i dosaggi
di nove droghe
AMP
1000 ng/ml
mAMP
1000 ng/ml
BAR
300 ng/ml
BZO
300 ng/ml
COC
300 ng/ml
OPI
300 ng/ml
PCP
25 ng/ml
THC
50 ng/ml
TCA
1000 ng/ml
e utilizzate per separare un risultato negativo da un risultato
presuntivo di positività. I risultati sono visualizzati come segue.
Pagina 68
PAZIENTE ID 123
AMP
mAMP
BAR
BZO
COC
NEG
NEG
NEG
NEG
POS
OPI
PCP
THC
TCA
NEG
POS
POS
NEG
RISULTATO PAZIENTE ANORMALE
PREMERE PRINT O PREMERE EXIT
È possibile che un campione contenente una quantità misurabile
di metaboliti di droga venga tuttavia considerato negativo. La
conferma del risultato analitico richiede l’utilizzazione di un
metodo chimico alternativo più specifico. Il metodo di conferma
preferibile è la gascromatografia/spettrometria di massa
(GC/MS). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione
Prestazioni metodologiche.
AMBITO DELLA PROCEDURA
L’aggiunta nei campioni di urina di adulteranti, come la
candeggina e/o altri agenti fortemente ossidanti, potrebbe dar
luogo ad artefatti, indipendentemente dal metodo di analisi. In
caso di sospetta adulterazione, prelevare un altro campione e
ripetere il test.
Un risultato presuntivo di positività non indica il livello di
intossicazione né la via di somministrazione.
Consultare la sezione Prestazioni metodologiche per
informazioni riguardo alla specificità del test, per l’elenco delle
droghe e rispettivi metaboliti che producono risultati positivi e
per una lista di altre sostanze potenzialmente interferenti.
Pagina 69
ITALIANO
Il Triage® Meter visualizza i risultati come “POS” se i valori
sono uguali o superiori al limite oppure come “NEG” se
sono inferiori al limite.
Alcuni fattori e/o sostanze potrebbero interferire con il test e dar
luogo ad artefatti. Anche gli errori tecnici o procedurali possono
contribuire a produrre risultati non attendibili.
CARATTERISTICHE
Convalida dei limiti
ITALIANO
I campioni utilizzati per la convalida dei limiti sono
stati preparati correggendo aliquote di urina priva di
droghe con ciascuna droga o rispettivo metabolita a
concentrazioni incrementali del 25% sopra e sotto il
limite. Ciascun campione è stato analizzato con il
Triage® TOX Drug Screen. I dati sono risultati in linea
con l’accordo previsto in base al coefficiente di
variazione dei dosaggi. È importante interpretare
qualsiasi risultato in base ad un fondato parere clinico,
soprattutto nella valutazione di risultati che si
avvicinano alla concentrazione limite. Nel caso si
sospetti un risultato errato, il campione deve essere
rianalizzato utilizzando il Triage® TOX Drug Screen o
un metodo di riferimento come la GC/MS.
50% sotto il limite:
PCP THC TCA
Concentrazione
500
500
150
150
150
150
12,5
25
500
(ng/ml)
Pos/Neg
0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10
Accuratezza 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
25% sotto il limite:
AMP mAMP BAR
Concentrazione
750
750
225
(ng/ml)
Pos/Neg
1/9
0/10 0/10
Accuratezza
90% 100% 100%
Pagina 70
BZO
COC
OPI
PCP
THC
225
225
225
18,75
37,5
TCA
750
0/10 0/10 0/10 0/10
100% 100% 100% 100%
1/9
90%
0/10
100%
25% sopra il limite:
AMP mAMP BAR
Concentrazione
1250 1250
375
(ng/ml)
Pos/Neg
10/0 10/0
9/1
Accuratezza 100% 100% 90%
BZO
COC
OPI
PCP
THC
TCA
375
375
375
31,25
62,5
1250
10/0 10/0 10/0 10/0 10/0
100% 100% 100% 100% 100%
10/0
100%
50% sopra il limite:
PCP THC TCA
Concentrazione
1500 1500 450
450
450
450
37,5
75
1500
(ng/ml)
Pos/Neg
10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0
Accuratezza 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
La specificità di ciascuno dei nove dosaggi nel Triage®
TOX Drug Screen è stata testata con oltre 100 droghe
e composti affini. Segue l’elenco di una parte dei
composti rappresentativi di ciascuna classe di droghe,
espressa alla concentrazione che produce un risultato
positivo. I dosaggi individuali sono calibrati rispetto ai
composti contrassegnati con un asterisco (*)1.
Amfetamine
4-Cloramfetamina
d-Amfetamina*
l-Amfetamina
MDA
ng/ml
2.300
1.000
63.500
3.700
Metamfetamine
Etilamfetamina
Isometeptina
MDEA
MDMA
d-Metamfetamina*
l-Metamfetamina
Propilamfetamina
ng/ml
12.500
100.000
4.600
1.500
1.000
30.500
>200.000
Barbiturici
Alfenal
Allobarbital
ng/ml
100
150
Pagina 71
ITALIANO
Specificità
ITALIANO
Amobarbital
Aprobarbital
Barbitale
Butabarbitale
Butalbital
Butetal
Ciclopentobarbitale
Esobarbital
Fenobarbitale
Mefobarbitale
Metarbital
Pentobarbitale*
p-Idrossifenobarbitale
Secobarbitale
Talbutale
Tiopentale
Benzodiazepine
Alprazolam
Alprazolam, -OH
Alprazolam glucuronide, -OH
Bromazepam
Clordiazepossido
Clonazepam
Clorazepate
Demoxepam
Desalchilflurazepam
Diazepam
Estazolam*
Flunitrazepam
Flurazepam
Alazepam
Lorazepam
Lorazepam glucuronide
Medazepam
Nitrazepam
Norclordiazepossido
Nordiazepam
Pagina 72
100
200
150
200
150
50
100
>100.000
150
20.000
1.400
300
350
300
200
>100.000
ng/ml
100
50
150
750
13.000
250
1.600
7.700
200
200
300
150
100
100
200
300
32.000
2.600
24.500
700
Oxazepam
Oxazepam glucuronide
Prazepam
Temazepam
Temazepam glucuronide
Triazolam
Cocaina
Oppiacei
6-Acetilcodeina
6-Acetilmorfina
Codeina
Diacetilmorfina
Diidrocodeina
Etilmorfina
Idrocodone
Idromorfone
Morfina*
Morfina 3-glucuronide
Nalorfina
Norcodeina
Normorfina
Ossicodone
Ossimorfone
Tebaina
PCP
PCP*
THC
ng/ml
300
165.000
133.000
>200.000
>200.000
ITALIANO
Benzoilecgonina*
Cocaetilene
Ecgonina
Ecgonina metilestere
Propilbenzoilecgonina
3.500
1.100
1.400
200
1,000
50
ng/ml
250
300
300
300
250
300
1.700
1.700
300
450
1.900
23.000
>150.000
23.000
41.000
24.000
ng/ml
25
ng/ml
50
11-nor-9 carbossi-∆9-THC*
11-nor-9 carbossi-∆9-THC-glucuronide 50
Cannabinolo ∆8>2.000
Pagina 73
ITALIANO
Cannabinolo ∆9-
>2.000
Antidepressivi triciclici
ng/ml
Amitriptilina
750
Metabolita di amitriptilina
250
>400.000
Clorpromazina†
Clorprotixene†
84.000
Clomipramina
12.500
1.900
Ciclobenzaprina†
Desipramina*
1000
Doxepin
1.300
Imipramina
600
176.000
Maprotilina†
Nordoxepin
1.500
Nortriptilene
1.100
>300.000
Perfenazina†
Fenotiazina†
>300.000
Promazina†
77.000
Protriptilina
3.300
46.000
Tiotixene†
Trimeprazina†
83.500
Trimipramina
3.000
†
Composti strutturalmente affini
I seguenti composti, testati ad una concentrazione di almeno
100 µg/ml, non hanno dimostrato alcuna reattività crociata
(salvo quando indicato in parentesi)1.
Acetopromazina
Benzfetamina
Benztropina metano
Bupropione
Butirofenone
Cimetidina
Clonidina
Cotinina
Destrometorfano
Destrorfano
Difenidramina
Pagina 74
Metilfenidato
Naloxone (80)
Naproxene
Norpseudoefedrina
Fenetilamina
Fenmetrazina
Fentermina
Fenilefrina
d/l-5-Fenilidantoina
5-(p-idrossifenil)
Fenilpropanolamina
Prometazina
d/l Propanolo
Propossifene
d-Pseudoefedrina
Quinacrina
Ranitidina
Tioridazina
Tramadolo
Tiramina (60)
Tranilcipromina
Zolpidem (Stilnox)
Interferenza
Le sostanze potenzialmente interferenti sono state valutate
aggiungendole a campioni di urina umana contenenti aliquote di
droga superiori e inferiori del 25% rispetto alla concentrazione
limite. Ciascun campione è stato valutato con il Triage® TOX
Drug Screen. Le seguenti sostanze, analizzate alle concentrazioni
sotto indicate, non hanno prodotto risultati falsi positivi o falsi
negativi.
Sostanza
Acetaminofene
Acetone
Acido acetilsalicilico
Acido ascorbico
Acido ossalico
Albumina di siero umano
Bilirubina
Caffeina
Chetamina
Cloruro di sodio
Creatinina
Destrosio
Emoglobina
Etanolo
Fluossetina
Gammaglobulina
Concentrazione
1 mg/ml
5 mg/ml
1 mg/ml
15 mg/ml
10 mg/ml
5 mg/ml
2,5 µg/ml
0,125 mg/ml
25 µg/ml
30 mg/ml
2,5 mg/ml
20 mg/ml
1,2 mg/ml
5 mg/ml
0,5 mg/ml
5 mg/ml
Pagina 75
ITALIANO
Dopamina
l-Epinefrina
Fenfluramina (20)
Glutetimide
Ketorolac trometamina
Levorfanolo (50)
Meperidina
Mesoridazina
d/l Metadone
Metaqualone
Metossifenamina
ITALIANO
Ibuprofene
Riboflavina
Scopolamina
Urea
1 mg/ml
75 µg/ml
62,5 µg/ml
30 mg/ml
Inoltre, per determinare gli effetti del pH e la densità relativa,
sono stati analizzati campioni con un range di valori di pH e
campioni con un range di valori di densità relativa. Ciascun
campione è stato analizzato con il Triage® TOX Drug Screen e le
concentrazioni misurate sono state tracciate su diagramma come
funzione del pH o della densità relativa. Non sono stati
riscontrati effetti significativi del pH e della densità relativa sulla
misclassificazione dei risultati osservati entro il range normale
(pH 4,5-8,0; densità relative 1,002-1,030).
Precisione
I campioni utilizzati per valutare la precisione sono stati
preparati correggendo aliquote di urina priva di droghe con
ciascuna droga o rispettivo metabolita a due diverse
concentrazioni vicine alle concentrazioni limite. Ogni campione
è stato analizzato 10 volte al giorno per tre giorni. I risultati sono
riportati qui di seguito.
25% sotto il limite
PCP THC TCA
Concentrazione
dell’analita 699,2 737,1 242,9 243,6 251,8 233,7 17,8 41,6 765,9
(ng/ml)
% negativa 100% 90% 97% 93% 93% 100% 100% 90% 100%
25% sopra il limite
Concentrazione
dell’analita 1209,9 1218,7 434,2 385,4 393,1 374,6 31,4 68,3 1295,9
(ng/ml)
% positiva
97% 90% 100% 100% 97% 97% 100% 100% 97%
Accuratezza
Le prestazioni del Triage® TOX Drug Screen sono state valutate
su oltre 400 campioni di urina e confrontate ai metodi di
riferimento. Come metodo di riferimento è stata utilizzata la
Pagina 76
GC/MS per tutti i dosaggi eccetto per i TCA, che sono stati
analizzati mediante HPLC. I campioni positivi,
precedentemente valutati per la presenza di ciascuna droga
specifica utilizzando i metodi di riferimento, sono stati rivalutati
con il Triage® TOX Drug Screen. Il confronto tra i valori di
riferimento e il Triage® TOX Drug Screen sono stati effettuati
utilizzando i valori limite sopra descritti. I risultati sono riportati
qui di seguito.
AMP
Negativo (< 25%
sotto il limite)
+
-
0
53
Vicino al limite
Vicino al limite
Positivo (> 25%
Negativo (entro il
Positivo (entro il
sopra il limite)
25% sotto il limite) 25% sopra il limite)
1
8
2
2
36
0
% di accordo = 97,1%
N.b. Il campione Triage® TOX Drug Screen positivo, GC/MS negativo e tutti i campioni
Triage® TOX Drug Screen negativi e GC/MS positivi contenevano AMP in quantità
determinata mediante GC/MS come pari a circa il 10% della concentrazione limite.
mAMP
Triage®
TOX
Negativo (< 25%
sotto il limite)
+
-
1
51
Vicino al limite
Vicino al limite
Positivo (> 25%
Negativo (entro il
Positivo (entro il
sopra il limite)
1
9
5
1
34
0
N.b. Uno dei campioni Triage® TOX Drug Screen positivi, GC/MS negativi e i campioni
Triage® TOX Drug Screen negativi e GC/MS positivi contenevano AMP in quantità
determinata mediante GC/MS come pari a circa il 10% della concentrazione limite. L’altro
campione Triage® TOX Drug Screen positivo, GC/MS negativo conteneva una quantità
significativa di mAMP determinata mediante GC/MS e ha prodotto, all’analisi con il Triage®
TOX Drug Screen, un risultato solo dell’1% superiore alla concentrazione limite.
Pagina 77
ITALIANO
Triage®
TOX
BAR
Triage®
TOX
Negativo (< 25%
sotto il limite)
+
-
3
35
Vicino al limite
Vicino al limite
Positivo (> 25%
Negativo (entro il
Positivo (entro il
sopra il limite)
5
0
5
0
33
0
ITALIANO
N.b. I campioni con risultati discrepanti sono stati valutati confrontando i valori BAR del
Triage® TOX Drug Screen con i valori GC/MS e con quelli dei metaboliti presenti. Sette
degli otto campioni classificati come negativi mediante GC/MS ma positivi mediante
Triage® TOX Drug Screen contenevano butalbital o fenobarbitale a concentrazioni
determinate mediante GC/MS come superiori a quelle necessarie per ottenere risultati
positivi con il Triage® TOX Drug Screen (vedere qui sopra la sezione Specificità). L’altro
campione GC/MS negativo, Triage® TOX Drug Screen positivo conteneva butalbital ad
una concentrazione determinata mediante GC/MS come entro circa il 6% necessario per
produrre un risultato positivo con il Triage TOX Drug Screen.
BZO
Triage®
TOX
Negativo (< 25%
sotto il limite)
+
-
0
35
Vicino al limite
Vicino al limite
Positivo (> 25%
Negativo (entro il
Positivo (entro il
sopra il limite)
1
1
5
1
41
0
N.b. I campioni con risultati discrepanti sono stati valutati confrontando i valori BZO del
Triage® TOX Drug Screen con i valori GC/MS e con quelli dei metaboliti presenti. Il
campione risultato positivo mediante GC/MS ma negativo con il Triage® TOX Drug
Screen conteneva oxazepam ad una concentrazione determinata come inferiore a quella
necessaria per ottenere un risultato positivo con il Triage® TOX Drug Screen (vedere qui
sopra la sezione Specificità). Il campione risultato negativo mediante GC/MS ma positivo
con il Triage® TOX Drug Screen conteneva una BZO ad una concentrazione determinata
mediate GC/MS come entro il 20% della concentrazione limite.
COC
Triage®
TOX
Negativo (< 25%
sotto il limite)
+
-
0
39
Vicino al limite
Vicino al limite
Positivo (> 25%
Negativo (entro il
Positivo (entro il
sopra il limite)
0
7
2
3
32
0
N.b. Tutti i campioni Triage® TOX Drug Screen negativi, GC/MS positivi contenevano
COC in quantità determinata mediante GC/MS come entro il 15% della concentrazione
limite.
Pagina 78
OPI
Triage®
TOX
Negativo (< 25%
sotto il limite)
+
-
0
36
Vicino al limite
Vicino al limite
Positivo (> 25%
Negativo (entro il
Positivo (entro il
sopra il limite)
4
3
8
0
37
0
N.b. Tutti i campioni risultati negativi mediante GC/MS ma positivi con il Triage® TOX
Drug Screen contenevano OPI a concentrazioni determinate mediate GC/MS come entro
il 20% della concentrazione limite.
PCP
Negativo (< 25%
sotto il limite)
+
-
0
36
Vicino al limite
Vicino al limite
Positivo (> 25%
Negativo (entro il
Positivo (entro il
sopra il limite)
1
5
5
2
30
2
N.b. Il campione Triage® TOX Drug Screen positivo e GC/MS negativo e due dei
campioni Triage® TOX Drug Screen negativi e GC/MS positivi contenevano PCP a
concentrazioni determinate mediante GC/MS come entro il 25% della concentrazione
limite.
THC
Triage®
TOX
Negativo (< 25%
sotto il limite)
+
-
0
37
Vicino al limite
Vicino al limite
Positivo (> 25%
Negativo (entro il
Positivo (entro il
sopra il limite)
7
1
6
0
30
0
N.b. I campioni con risultati discrepanti sono stati valutati confrontando i valori THC del
Triage® TOX Drug Screen con i valori GC/MS. Gli orientamenti obbligatori per i
programmi federali (USA) relativi ai test per droghe da abuso sul posto di lavoro
pubblicati dal SAMHSA nel 1994, indicano che i campioni contenenti metaboliti della
marijuana in quantità > 15 ng/ml vengono considerati positivi all’analisi mediante
GC/MS. Applicando questo criterio ai risultati ottenuti mediante GC/MS è stata risolta la
discrepanza tra tutti i campioni, inclusi nella tabella delle possibilità sopra indicata,
risultati negativi mediante GC/MS e positivi con il Triage® TOX Drug Screen, ma si è
ottenuto un campione classificato come positivo mediante GC/MS e negativo con il
Triage® TOX Drug Screen, con conseguente percentuale di accordo di 98,8%.
Pagina 79
ITALIANO
Triage®
TOX
TCA
Triage®
TOX
Negativo (< 25%
sotto il limite)
+
-
0
35
Vicino al limite
Vicino al limite
Positivo (> 25%
Negativo (entro il
Positivo (entro il
sopra il limite)
4
2
8
3
27
0
ITALIANO
N.b. Tutti i campioni positivi con il Triage® TOX Drug Screen e negativi con il metodo di
riferimento, come pure tutti i campioni negativi con il Triage® TOX Drug Screen e positivi
con il metodo di riferimento, contenevano TCA a concentrazioni determinate con il
metodo di riferimento come entro il 25% della concentrazione limite.
LETTURE CONSIGLIATE
1.
Dati in archivio presso la Biosite Incorporated.
2.
3.
Monograph 73, 1986.
4.
11970-11979, 1988.
5.
New York, NY, 1980.
Pagina 80
Le garanzie espresse ed implicite della Biosite (comprese le
garanzie implicite di commerciabilità ed idoneità) sono
subordinate all’osservanza delle istruzioni pubblicate dalla
Biosite in relazione all’uso dei prodotti Biosite. IN NESSUN
CASO
LA
BIOSITE
INCORPORATED
SARÀ
RESPONSABILE PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI.
Per ottenere assistenza tecnica, telefonare al
distributorre locale Triage®.
ITALIANO
11030 Roselle St.
+1 (858) 455-4808
L’acquisto di questo prodotto ne autorizza l’uso in base ai
seguenti numeri di brevetto USA: US5143852, US5233042,
US5237057, US5302703, US5302715, US5331109,
US5414085, US5458852, US5470997, US5480792,
US5525524, US5610283, US5763189, US5885527,
US6019944, US6057098, US6074616, US6143576,
US6156270, US6194222, US6238931, US6251687 e
US6271040. Altri brevetti sono in corso di registrazione.
Triage® e Biosite® sono marchi registrati della Biosite
Incorporated.
N. di cat. 22277 Rev. C
Data dell’ultima revisione: 2003/06/17
Pagina 81
TOX DRUG SCREEN
ESPAÑOL
INDICACIONES
La Triage® TOX Drug Screen es un inmunoensayo de
fluorescencia concebido para utilizarse con el Triage® Meter para
la determinación cualitativa en el punto de atención al paciente
de los principales metabolitos de anfetaminas, metanfetaminas,
barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína, opiáceos, fenciclidina,
THC y antidepresivos tricíclicos en orina. Para emplear el Triage®
Meter, consulte las instrucciones de su manual.
Las concentraciones umbral se indican a continuación:
AMP
Anfetaminas
mAMP Metanfetaminas
BAR
Barbitúricos
(calibrados con pentobarbital)
BZO
Benzodiacepinas
COC
Cocaína
OPI
Opiáceos
PCP
Fenciclidina
THC
THC
TCA
Antidepresivos tricíclicos
(calibrados con desipramina)
1000 ng/ml
1000 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
25 ng/ml
50 ng/ml
1000 ng/ml
Esta prueba sólo ofrece un resultado preliminar. Todos los
resultados de las pruebas de detección de drogas deben ser
sometidos a consideraciones clínicas y al juicio profesional,
sobre todo al evaluar un resultado positivo preliminar. Para
obtener un resultado analítico confirmado es necesario un
Página 82
método químico alternativo más específico. La
cromatografía de gases/espectroscopia de masas (CG/EM) es
el método de confirmación recomendado.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
Las pruebas de detección de drogas específicas para orina
incluyen desde inmunoensayos sencillos hasta procedimientos
analíticos complejos. La velocidad y la sensibilidad de los
inmunoensayos han hecho de éstos el método más aceptado para
la detección de la presencia de drogas en orina.
La Triage® TOX Drug Screen utiliza diferentes inmunoensayos
para detectar simultáneamente los principales metabolitos
urinarios de 8 clases diferentes de drogas. El uso de anticuerpos
monoclonales específicos de los metabolitos de las 8 clases de
drogas asegura que la prueba tenga un alto grado de sensibilidad
y especificidad.
FUNDAMENTO DE LA PRUEBA
La Triage® TOX Drug Screen es un inmunoensayo de
fluorescencia competitivo utilizado para la determinación
cualitativa de los compuestos originales y los metabolitos de
Página 83
ESPAÑOL
La drogadicción sigue siendo un problema social y económico
creciente en Estados Unidos. La agencia estadounidense
SAMHSA (Administración de Programas de Salud Mental,
Prevención y Adicción a las Drogas y Alcohol) considera que los
opiáceos, la cocaína, el THC, las anfetaminas y la fenciclidina
son las drogas ilícitas adictivas de consumo más frecuente. Los
tranquilizantes, los antidepresivos, los barbitúricos y los
compuestos opiáceos son los medicamentos adictivos de venta
con receta de consumo más frecuente. Los compuestos opiáceos
que pueden dar resultados positivos incluyen opiáceos ilícitos y
también medicamentos antitusígenos que contienen codeína y
preparados antidiarreicos.
ESPAÑOL
drogas en muestras de orina. Tras introducir una muestra de
orina por la entrada del dispositivo de la prueba, la orina pasa a
través de un filtro. Una cantidad predeterminada de orina pasa
por acción capilar al interior de una cámara de reacción donde
reacciona con conjugados de anticuerpos fluorescentes o se
mezcla con conjugados de drogas fluorescentes dentro de la
cámara de reacción y forma una mezcla de reacción. Tras un
período de incubación, la mezcla de reacción fluye a través de la
zona de detección del dispositivo. La presencia de drogas o de
metabolitos de drogas en la muestra de orina impide la ligadura
de los conjugados fluorescentes a la fase sólida en la zona de
detección. La orina restante arrastra los conjugados fluorescentes
no ligados desde la zona de detección hasta un depósito de
residuos. La concentración del metabolito de la droga en la
muestra de orina es inversamente proporcional a la fluorescencia
ligada a la zona de detección.
REACTIVOS
La Triage® TOX Drug Screen contiene todos los reactivos
necesarios para la determinación cualitativa de metabolitos de
drogas en orina. El dispositivo contiene anticuerpos
monoclonales murinos y metabolitos de drogas marcados con un
pigmento fluorescente o inmovilizados en la fase sólida, y
estabilizadores.
REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO
Y MANIPULACIÓN
El dispositivo de la Triage® TOX Drug Screen se mantiene
estable mientras permanece en la bolsa sellada hasta la fecha de
caducidad impresa en la bolsa si se almacena refrigerado a entre
2 y 8 °C (entre 35 y 46 °F). El dispositivo sellado de la Triage®
TOX Drug Screen se mantiene estable un máximo de 14 días a
temperatura ambiente, pero no después de la fecha de caducidad
impresa en la bolsa. Si no se utiliza el mismo día en que se retira
Página 84
del refrigerador, utilice un rotulador de punta de fibra suave para
escribir la fecha de retirada del refrigerador y la fecha en que debe
desecharse en el exterior de la bolsa sellada y/o en la caja del kit.
Tras sacar el dispositivo de la Triage® TOX Drug Screen del
refrigerador, deje transcurrir un mínimo de 15 minutos para que
el dispositivo alcance la temperatura ambiente mientras está en
la bolsa sellada.
No extraiga el dispositivo de la Triage® TOX Drug Screen de la
bolsa hasta que esté preparado para utilizarse.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO.
•
Sólo para uso profesional.
•
Las muestras de orina pueden ser infecciosas. Deben
establecerse métodos de manipulación y eliminación
adecuados.
•
El rendimiento de este producto sólo se ha comprobado en
orina humana, y no se han evaluado otros tipos de muestras.
•
No se ha determinado el rendimiento de este producto
cuando no se almacena en las condiciones recomendadas.
OBTENCIÓN Y MANIPULACIÓN DE MUESTRAS
Deben recogerse muestras de orina recién evacuadas en un
recipiente de cristal o plástico limpio no utilizado anteriormente.
Si la muestra no se analiza inmediatamente, debe refrigerarse a
entre 2 y 8 °C durante un máximo de 2 días. Si es necesario
almacenarlas más tiempo, las muestras pueden almacenarse
congeladas a -20 °C o a temperaturas inferiores. Las muestras
congeladas y refrigeradas deben alcanzar la temperatura
ambiente y mezclarse bien antes del análisis. Las muestras que
contengan una gran cantidad de partículas pueden aclararse
Página 85
ESPAÑOL
•
mediante centrifugación o dejando que las partículas se asienten
antes del análisis.
MATERIALES SUMINISTRADOS
ESPAÑOL
N.° de catálogo
94000
El kit contiene:
Dispositivos de la Triage® TOX Drug Screen 25
Pipetas de transferencia
25
Code Chip® de reactivo
(Chip del código de reactivo)
1
Papel de impresora
1 rollo
MATERIALES ADICIONALES
NECESARIOS NO SUMINISTRADOS
Triage® MeterPlus
Controles de la Triage® TOX Drug Screen
INSTRUCCIONES DE USO
Uso de la pipeta de transferencia:
1.
Oprima completamente el bulbo mayor (superior) e
introduzca la punta en la muestra.
2.
Suelte el bulbo lentamente para hacer que la muestra se
introduzca en el tubo. El tubo debe llenarse por completo
hasta que comience a entrar líquido en el bulbo menor
(inferior), en el que debe quedar un poco de líquido.
3.
Coloque la punta de la pipeta en la entrada de muestra del
dispositivo y oprima por completo el bulbo mayor
(superior). Debe dispensarse toda la cantidad de muestra del
tubo de la pipeta. No deberá dispensarse la muestra del
bulbo pequeño (inferior).
Página 86
4.
Retire la punta de la pipeta de la puerta de muestra y libere
el bulbo.
5.
Deseche la pipeta de transferencia.
Procedimiento de la prueba:
PASO 1 Ponga la muestra en el dispositivo de la Triage® TOX
Drug Screen.
Abra la bolsa, extraiga el dispositivo de la Triage® TOX Drug
Screen y anote el número de identificación del paciente en la
etiqueta del dispositivo de la prueba. Introduzca orina por la
puerta de muestra mediante la pipeta de transferencia
suministrada (para emplear la pipeta de transferencia, consulte
las instrucciones descritas anteriormente).
Introduzca el dispositivo de la Triage® TOX Drug Screen en el
Triage® Meter y realice la prueba de acuerdo con las instrucciones
del manual del operador del Triage® Meter. Este paso debe
completarse en los 30 minutos posteriores a la realización del
paso 1.
PASO 3 Lea los resultados en la pantalla del Triage® Meter
Los resultados se muestran al finalizar el análisis. Una vez
analizado el dispositivo, el Triage® Meter lo libera.
CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda utilizar muestras de control para comprobar cada
partida de producto que se reciba, al menos una vez cada 30 días,
o siempre que el operador quiera verificar el rendimiento de los
controles o de la prueba. Biosite Incorporated comercializa dos
muestras de control externo para este propósito. Una no
contiene drogas y la otra contiene concentraciones de cada droga
o del metabolito respectivo superiores a la concentración umbral.
Se recomienda utilizar estos controles para comprobar cada
nueva partida o lote de producto y para verificar la integridad del
Página 87
ESPAÑOL
PASO 2 Introduzca el dispositivo en el Triage® Meter.
sistema y la eficiencia del operador. Los usuarios deben seguir las
pautas aplicables adecuadas relacionadas con el procesamiento de
controles de calidad externos.
ESPAÑOL
Todos los dispositivos Triage® TOX Drug Screen tienen
controles internos que satisfacen los requisitos de control de
calidad habituales. Estos controles internos comprueban que se
ha introducido una cantidad suficiente de muestra en el
dispositivo de la prueba, que el marcador fluorescente no ligado
se ha retirado suficientemente de la zona de detección, que el
dispositivo se ha introducido correctamente en el Triage® Meter
y que la lectura de éste es adecuada. Un resultado inaceptable en
cualquiera de estos controles origina un mensaje de advertencia
en el Triage® Meter, que indica que debe repetirse la prueba.
El simulador de CC suministrado con el Triage® Meter debe
analizarse diariamente para verificar el funcionamiento del
instrumento. El simulador de CC debe analizarse al configurar el
Triage® Meter y cuando lo requieran las normas aplicables. Para
obtener más información sobre el simulador de CC y sobre el
control de calidad completo del sistema, consulte el manual del
operador del Triage® Meter.
RESULTADOS
Se han establecido las siguientes concentraciones umbral para los
nueve análisis de drogas:
AMP
1000 ng/ml
mAMP
1000 ng/ml
BAR
300 ng/ml
BZO
300 ng/ml
COC
300 ng/ml
OPI
300 ng/ml
PCP
25 ng/ml
THC
50 ng/ml
TCA
1000 ng/ml
Estas concentraciones umbral se utilizan para separar un
resultado negativo de un presunto resultado positivo. Los
Página 88
resultados se muestran de la siguiente manera:
ID. del PAC. 123
AMP
mAMP
BAR
BZO
COC
NEG
NEG
NEG
NEG
POS
OPI
PCP
THC
TCA
NEG
POS
POS
NEG
RESULTADO ANORMAL DEL PAC.
PULSE PRINT O PULSE EXIT
El Triage® Meter muestra los resultados como “POS”, si el
resultado está en el umbral o por encima de él, o “NEG”, si
el resultado está por debajo del umbral.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Si las muestras de orina contienen adulterantes tales como lejía u
otros agentes oxidantes fuertes, es posible que se obtengan
resultados erróneos, independientemente del método de análisis
que se emplee. Si sospecha que la muestra está adulterada,
obtenga otra y vuelva a realizar el análisis.
Un presunto resultado positivo no indica el nivel de intoxicación
ni la vía de administración.
Consulte el apartado “Características de rendimiento” para
obtener información sobre la especificidad de la prueba, una lista
de drogas y metabolitos de drogas que producen un resultado
positivo, y una lista de otras sustancias que pueden interferir en
la prueba.
Página 89
ESPAÑOL
Es posible que una muestra contenga una cantidad cuantificable
de metabolito de droga y aún así se considere negativa. Para
obtener un resultado analítico confirmado es necesario un
método químico alternativo más específico. La cromatografía de
gases/espectroscopia de masas (CG/EM) es el método de
confirmación recomendado. Para obtener más información,
consulte el apartado “Características de rendimiento”.
Existe la posibilidad de que sustancias o factores interfieran en la
prueba y provoquen resultados falsos. También pueden
cometerse errores técnicos o de procedimiento que produzcan
resultados erróneos.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
ESPAÑOL
Validación de los umbrales
Las muestras empleadas para la validación de los
umbrales consistían en orina sin droga a la que se le
había añadido concentraciones de cada droga o
metabolito de droga un 25% por encima y por debajo
del umbral. Se analizó cada muestra con la Triage®
TOX Drug Screen. Los datos fueron análogos al
acuerdo esperado basado en los coeficientes de
variación de los análisis. Es importante emplear el
juicio clínico al considerar todos los resultados, sobre
todo los que estén cerca de la concentración umbral. Si
se sospecha que los resultados son anómalos, la muestra
debe volver a analizarse con la Triage® TOX Drug
Screen o con un método de referencia como la
CG/EM.
50% por debajo del umbral:
PCP THC TCA
Concentración
500
500
150
150
150
150
12,5
25
500
(ng/ml)
Pos/Neg
0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10 0/10
Exactitud
100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
25% por debajo del umbral:
AMP mAMP BAR
Concentración
(ng/ml)
Pos/Neg
Exactitud
Página 90
750
1/9
90%
750
225
0/10 0/10
100% 100%
BZO
COC
OPI
PCP
THC
TCA
225
225
225
18,75
37,5
750
0/10 0/10 0/10 0/10
100% 100% 100% 100%
1/9
90%
0/10
100%
25% por encima del umbral:
AMP mAMP BAR
Concentración
1250 1250
375
(ng/ml)
Pos/Neg
10/0 10/0
9/1
Exactitud
100% 100% 90%
BZO
COC
OPI
PCP
THC
TCA
375
375
375
31,25
62.5
1250
10/0 10/0 10/0 10/0 10/0
100% 100% 100% 100% 100%
10/0
100%
50% por encima del umbral:
PCP THC TCA
Concentración
1500 1500 450
450
450
450
37,5
75
1500
(ng/ml)
Pos/Neg
10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0 10/0
Exactitud
100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
Especificidad
Anfetaminas
D-anfetamina
L-anfetamina
Cloroanfetamina, 4MDA
Metanfetaminas
Etilanfetamina
Isometeptina
MDEA
MDMA
D-metanfetamina*
L-metanfetamina
Propilanfetamina
Barbitúricos
Alobarbital
ng/ml
1.000
63.500
2.300
3.700
ng/ml
12.500
100.000
4.600
1.500
1.000
30.500
>200.000
ng/ml
150
Página 91
ESPAÑOL
La especificidad de cada uno de los nueve análisis de la
Triage® TOX Drug Screen se comprobó con más de
100 drogas y compuestos estrechamente relacionados.
A continuación se enumeran algunos de los
compuestos representantes de cada clase de droga junto
con la concentración que produce un resultado
positivo. Los análisis individuales están calibrados con
los compuestos marcados con un asterisco (*)1.
ESPAÑOL
Amobarbital
Aprobarbital
Barbital
Butabarbital
Butalbital
Butetal
Ciclopentobarbital
Fenalimal
Fenobarbital
Hexobarbital
Hidroxifenobarbital, pMefobarbital
Metarbital
Pentobarbital*
Secobarbital
Talbutal
Tiopental
Benzodiacepinas
Alprazolam
Alprazolam, -OH
Alprazolam glucurónido, -OH
Bromazepam
Clordiazepóxido
Clonazepam
Clorazepato
Demoxepam
Desalquilflurazepam
Diazepam
Estazolam*
Flunitrazepam
Flurazepam
Halazepam
Lorazepam
Lorazepam glucurónido
Medazepam
Nitrazepam
Norclordiazepóxido
Página 92
100
200
150
200
150
50
100
100
150
>100.000
350
20.000
1.400
300
300
200
>100.000
ng/ml
100
50
150
750
13.000
250
1.600
7.700
200
200
300
150
100
100
200
300
32.000
2.600
24.500
Nordiazepam
Oxazepam
Oxazepam glucurónido
Prazepam
Temazepam
Temazepam glucurónido
Triazolam
Cocaína
Benzoilecgonina*
Cocaetileno
Ecgonina
Ecgonina metil éster
Propilbenzoilecgonina
PCP
PCP*
THC
ng/ml
300
165.000
133.000
>200.000
>200.000
ng/ml
250
300
300
300
250
300
1.700
1.700
300
450
1.900
23.000
>150.000
23.000
41.000
24.000
ng/ml
25
ng/ml
50
11-nor-9 carboxi-∆9-THC*
11-nor-9 carboxi-∆9-THC-glucurónido 50
Página 93
ESPAÑOL
Opiáceos
Acetilcodeína, 6Acetilmorfina, 6Codeína
Diacetilmorfina
Dihidrocodeína
Etilmorfina
Hidrocodona
Hidromorfona
Morfina*
Morfina 3- glucurónido
Nalorfina
Norcodeína
Normorfina
Oxicodona
Oximorfona
Tebaína
700
3.500
1.100
1.400
200
1.000
50
ESPAÑOL
Canabinol, ∆8Canabinol, ∆9-
>2.000
>2.000
Antidepresivos tricíclicos
ng/ml
Amitriptilina
750
Clorpromazina†
>400.000
Clorprotixeno†
84.000
Clomipramina
12.500
Ciclobenzaprina†
1.900
Desipramina*
1000
Doxepina
1.300
Fenotiazina†
>300.000
Imipramina
600
Maprotilina†
176.000
Metabolito de la amitriptilina
250
Nordoxepina
1.500
Nortriptilina
1.100
†
Perfenazina
>300.000
Promazina†
77.000
Protriptilina
3.300
Tiotixeno†
46.000
Trimeprazina†
83.500
Trimipramina
3.000
†
Compuestos relacionados estructuralmente
Se comprobó que los siguientes compuestos no mostraban
reacciones cruzadas al analizarlos a concentraciones de hasta al
menos 100 µg/ml (a menos que se indique lo contrario entre
paréntesis)1.
Acetopromazina
Benzfetamina
Benztropina metano
Bupropion
Butirofenona
Cimetidina
Clonidina
Cotinina
Dextrometorfano
Página 94
Ketorolaco trometano
Levorfanol (50)
Meperidina
Mesoridazina
Metacualona
Metadona d/l
Metilfenidato
Metoxifenamina
Naloxona (80)
Dextrorfano
Difenhidramina
Dopamina
Epinefrina, lFenetilamina
Fenfluramina (20)
Fenilefrina
Fenilhidantoína, d/l-5-(
p-hidroxifenil)-5Fenilpropanolamina
Fenmetrazina
Fentermina
Glutetimida
Naproxeno
Norpseudoefedrina
Prometazina
Propanolol, d/l
Propoxifeno
Pseudoefedrina, dQuinacrina
Ranitidina
Tioridazina
Tiramina (60)
Tramadol
Tranilcipromina
Zolpidem
Interferencia
Sustancia
Concentración
Acetominofeno
1 mg/ml
Acetona
5 mg/ml
Ácido acetilsalicílico
1 mg/ml
Ácido ascórbico
15 mg/ml
Ácido oxálico
10 mg/ml
Albúmina de suero humano
5 mg/ml
Bilirrubina
2,5 µg/ml
Cafeína
0,125 mg/ml
Cetamina
25 µg/ml
Cloruro sódico
30 mg/ml
Creatinina
2,5 mg/ml
Dextrosa
20 mg/ml
Escopalamina
62,5 µg/ml
Etanol
5 mg/ml
Página 95
ESPAÑOL
Se evaluaron las sustancias que pueden provocar interferencias
añadiéndolas a orina humana a la que se había añadido droga a
concentraciones un 25% por encima y por debajo de la
concentración umbral. Cada muestra se evaluó con la Triage®
TOX Drug Screen. Las siguientes sustancias no produjeron
resultados falsos positivos ni falsos negativos cuando se
analizaron muestras con las siguientes concentraciones:
ESPAÑOL
Fluoxetina
Gammaglobulina
Hemoglobina
Ibuprofeno
Riboflavina
Urea
0,5 mg/ml
5 mg/ml
1,2 mg/ml
1 mg/ml
75 µg/ml
30 mg/ml
También se determinaron los efectos del pH y de la gravedad
específica analizando muestras con un rango de valores de pH y
con un rango de valores de gravedad específica. Cada muestra se
analizó con la Triage® TOX Drug Screen y las concentraciones
medidas se representaron gráficamente en función del pH o de
la gravedad específica. Ni el pH ni la gravedad específica
tuvieron un efecto considerable en la clasificación errónea de los
resultados observados dentro de los rangos normales (pH: 4,58,0; gravedad específica: 1,002-1,030).
Precisión
Las muestras empleadas para evaluar la precisión consistían en
orina sin droga a la que se le había añadido dos concentraciones
separadas cercanas a la concentración umbral de cada droga o
metabolito de droga. Cada muestra se analizó 10 veces al día
durante tres días. Los resultados se presentan a continuación.
25% por debajo del umbral
AMP mAMP BAR BZO COC
Concentración
de análito 699,2 737,1 242,9 243,6 251,8
(ng/ml)
% negativo 100
90
97
93
93
OPI
PCP
THC
TCA
233,7
17,8
41,6
765,9
100
100
90
100
25% por encima del umbral
Concentración
de análito 1209.9 1218.7 434.2 385.4 393.1 374.6 31.4 68.3 1295.9
(ng/ml)
% positivo
97% 90% 100% 100% 97% 97% 100% 100% 97%
Exactitud
El rendimiento de la Triage® TOX Drug Screen se evaluó en más
de 400 muestras de orina y se comparó con los métodos de
Página 96
referencia. La CG/EM fue el método de referencia empleado en
todos los análisis, excepto en los de TCA, en los que se empleó
la CLAR (cromatografía de líquidos de alta resolución). Se
utilizó la Triage® TOX Drug Screen para reevaluar muestras
positivas en las que se había evaluado previamente la presencia de
cada una de las drogas específicas mediante métodos de
referencia. Las comparaciones entre los valores de referencia y los
de la Triage® TOX Drug Screen se realizaron empleando los
umbrales antes indicados. Los resultados se presentan a
continuación.
AMP
Negativo (< 25%
por debajo del
umbral de corte
+
-
0
53
Cerca del umbral de corte
Cerca del umbral de corte Positivo (> 25%
Negativo (un 25% por
Positivo (un 25% por
por encima del
debajo del umbral de corte) encima del umbral de corte) umbral de corte
1
8
2
2
36
0
% de acuerdo = 97,1%
Nota: La muestra positiva según la Triage® TOX Drug Screen y negativa según la CG/EM,
y todas las muestras negativas según la Triage® TOX Drug Screen y positivas según la
CG/EM, contenían una concentración de AMP situada a aproximadamente un 10% de la
concentración umbral, según se determinó mediante CG/EM.
mAMP
Triage®
TOX
Negativo (< 25%
por debajo del
umbral de corte
+
-
1
51
por encima del
1
9
5
1
34
0
Nota: Una de las muestras positivas según la Triage® TOX Drug Screen y negativa según la
CG/EM, y las muestras negativas según la Triage® TOX Drug Screen y positivas según la
CG/EM, contenían concentraciones de mAMP situadas a aproximadamente un 10% de la
concentración umbral, según se determinó mediante CG/EM. La otra muestra positiva
según la Triage® TOX Drug Screen y negativa según la CG/EM contenía una cantidad
considerable de mAMP, según se determinó mediante CG/EM, y en la Triage® TOX Drug
Screen arrojó un resultado que sólo estuvo un 1% por encima de la concentración umbral.
Página 97
ESPAÑOL
Triage®
TOX
BAR
Triage®
TOX
Negativo (< 25%
por debajo del
umbral de corte
+
-
3
35
por encima del
5
0
5
0
33
0
ESPAÑOL
Nota: Las muestras discrepantes se evaluaron comparando los valores de BAR de la Triage®
TOX Drug Screen con los valores de la CG/EM y los metabolitos presentes. Siete de las
ocho muestras que se clasificaron negativas mediante CG/EM pero positivas con la Triage®
TOX Drug Screen contenían concentraciones de butalbital o de fenobarbital
(determinadas mediante CG/EM) que estaban por encima de las requeridas para arrojar un
resultado positivo en la Triage® TOX Drug Screen (véase el apartado “Especificidad”, más
arriba). La otra muestra negativa según la CG/EM y positiva según la Triage® TOX Drug
Screen contenía una concentración de butalbital (determinada mediante CG/EM) que
estaba a aproximadamente un 6% de la requerida para arrojar un resultado positivo en la
Triage® TOX Drug Screen.
BZO
Triage®
TOX
Negativo (< 25%
por debajo del
umbral de corte
+
-
0
35
por encima del
1
1
5
1
41
0
Nota: Las muestras discrepantes se evaluaron comparando los valores de BZO de la Triage®
TOX Drug Screen con los valores de la CG/EM y los metabolitos presentes. La muestra
que fue positiva según la CG/EM pero negativa según la Triage® TOX Drug Screen
contenía una concentración de oxazepam que estaba por debajo de la requerida para
arrojar un resultado positivo en la Triage® TOX Drug Screen (véase el apartado
“Especificidad”, más arriba). La muestra que fue negativa según la CG/EM pero positiva
según la Triage® TOX Drug Screen contenía una concentración de una BZO (determinada
mediante CG/EM) que estaba a un 20% de la concentración umbral.
COC
Triage®
TOX
Negativo (< 25%
por debajo del
umbral de corte
+
-
0
39
por encima del
0
7
2
3
32
0
Nota: Todas las muestras negativas según la Triage® TOX Drug Screen y positivas según la
CG/EM contenían concentraciones de COC (determinadas mediante CG/EM) que
estaban a un 15% de la concentración umbral.
Página 98
OPI
Triage®
TOX
Negativo (< 25%
por debajo del
umbral de corte
+
-
0
36
por encima del
4
3
8
0
37
0
Nota: Todas las muestras negativas según la CG/EM pero positivas según la Triage® TOX
Drug Screen contenían concentraciones de OPI (determinadas mediante CG/EM) que
estaban a un 20% de la concentración umbral.
PCP
Triage®
TOX
Negativo (< 25%
por debajo del
umbral de corte
+
-
0
36
por encima del
1
5
5
2
30
2
Nota: La muestra que fue positiva según la Triage® TOX Drug Screen y negativa según la
CG/EM, así como las dos muestras que fueron negativas según la Triage® TOX Drug
Screen y positivas según la CG/EM contenían concentraciones de PCP (determinadas
mediante CG/EM) que estaban a un 25% de la concentración umbral.
THC
Triage®
TOX
Negativo (< 25%
por debajo del
umbral de corte
+
-
0
37
por encima del
7
1
6
0
30
0
Nota: Las muestras discrepantes se evaluaron comparando los valores de THC de la Triage®
TOX Drug Screen con los valores de la CG/EM. Las Pautas Obligatorias para los
Programas de Detección de Drogas en el Lugar de Trabajo, publicadas por la SAMHSA en
1994, indican que las muestras que contienen > 15 ng/ml de metabolito de marihuana son
consideradas positivas por la CG/EM. Al aplicar este criterio a los resultados de la CG/EM
se resolvieron todos los resultados clasificados como negativos por la CG/EM y positivos
por la Triage® TOX Drug Screen en la tabla de contingencia anterior, pero se produjo una
muestra clasificada como positiva por la CG/EM y negativa por la Triage® TOX Drug
Screen, lo que supuso un porcentaje de acuerdo de un 98,8%.
Página 99
ESPAÑOL
TCA
Triage®
TOX
Negativo (< 25%
por debajo del
umbral de corte
+
-
0
35
por encima del
4
2
8
3
27
0
Nota: Todas las muestras positivas según la Triage® TOX Drug Screen y negativas según el
método de referencia, así como todas las muestras negativas según la Triage® TOX Drug
Screen y positivas según el método de referencia, contenían concentraciones de TCA
(determinadas mediante el método de referencia) que estaban a un 25% de la
concentración umbral.
ESPAÑOL
BIBLIOGRAFÍA DE LECTURA SUGERIDA
1.
Datos archivados en Biosite Incorporated.
2.
3.
Monograph 73, 1986.
4.
11970-11979, 1988.
5.
New York, NY, 1980.
Página 100
Las garantías expresas e implícitas de Biosite (incluidas las
garantías implícitas de aptitud para la comercialización y
para algún fin particular) están condicionadas a la
observancia de las directrices publicadas por Biosite con
respecto a la utilización de los productos de Biosite. BAJO
NINGUNA CIRCUNSTANCIA DE NINGÚN TIPO,
BIOSITE INCORPORATED SERÁ RESPONSABLE DE
NINGÚN DAÑO INDIRECTO O CONSIGUIENTE.
Para obtener asistencia técnica, contacte con su
distribuidor local de Triage®.
La adquisición de este producto autoriza su utilización en virtud
de las patentes estadounidenses números US5143852,
US5233042, US5237057, US5302703, US5302715,
US5331109, US5414085, US5458852, US5470997,
US5480792, US5525524, US5610283, US5763189,
US5885527, US6019944, US6057098, US6074616,
US6143576, US6156270, US6194222, US6238931,
US6251687 y US6271040. Otras patentes solicitadas.
Triage® y Biosite® son marcas comerciales registradas de Biosite
Incorporated.
N.° de pieza 22277
Rev. C
Fecha de la última revisión: 2003/06/17
Página 101
ESPAÑOL
11030 Roselle St.
San Diego, California 92121 EE.UU.
+1 (858) 455-4808
DECLARATION OF CONFORMITY
We, Biosite Incorporated,
11030 Roselle Street
San Diego, California 92121
United States of America
Declare under our sole responsibility that the product:
TRIAGE® TOX DRUG SCREEN
A RAPID QUALITATIVE PANEL
FOR DRUGS OF ABUSE
94000
To which this declaration relates, is in conformity with the
requirements of the In-vitro Diagnostic Medical Device Directive
(98/79/EC), Annex III.
Signed:
Date of Issue: October, 2002
QA/QC Director of Quality Assurance and Quality Control
Authorized Representative
Biosite Europe
Biosite Incorporated Liaison Office
BP 264
41/41 BIS Avenue de l’Europe
78 147 Velizy Cedex FRANCE
33 134 630665
Page 102
Intentionally blank
Page 103
Intentionally blank
Page 104
TOX DRUG SCREEN
PRODUCT INSERT
TOX DRUG SCREEN
A RAPID QUALITATIVE PANEL FOR
DRUGS OF ABUSE
NOTICE D’UTILISATION
TOX DRUG SCREEN
UN PANEL QUALITATIF RAPIDE
POUR LE DÉPISTAGE DE SUBSTANCES
TOXICOMANOGÈNES
PACKUNGSBEILAGE
TOX DRUG SCREEN
EIN QUALITATIVER SCHNELLTEST
FÜR DROGEN
MANUALE DI ISTRUZIONE
TOX DRUG SCREEN
DOSAGGIO QUALITATIVO RAPIDO
PER DROGHE DA ABUSO
MANUAL DE INSTRUCCIONES
TOX DRUG SCREEN
PRUEBA CUALITATIVA RÁPIDA PARA
LA DETECCIÓN DE VARIAS DROGAS
• AMP
• mAMP
• BAR
11030 Roselle St.
San Diego, CA 92121
1-888-B I O S I T E
(246-7483)
www.biosite.com
• BZO
• COC
• OPI
• PCP
• THC
• TCA

AMP • BZO • PCP • mAMP • COC • THC • BAR • OPI • TCA

Transcription

Documents pareils

BMW S1000RR 2015 - BMW Motorcycle Accessory Hornig

Catalog #_4

Screen

Interfaccia Multimediale Range Rover EVOQUE

Télécharger la notice

Catalogue Bibliothèque Dante Page 1 auteur titre no_serie editeur

K7142/Reference Manual 2oo1 ML

TesTStik THC_combined

La società degli oggetti - Rivista dell`Associazione Italiana Studi