En France

Voir ligne 112, ATU Mnésis
Domaine thérapeutique
Anesthésie
Spécialité (nom, dosage, forme pharmaceutique)
NERVIFENE 100 mg/ml, solution buvable
Spécialités pour lesquelles des ATU nominatives ont été octroyées en février 2013
Substance active
Laboratoire
date d'arrêt Réserve
hospitalière
des ATU
oui/non
chloral (hydrate)
INTERDELTA SA
Non
Non
Antalgie
CATAPRESS TTS 0,2 mg/24h, dispositif transdermique
clonidine (chlorhydrate)
LABORATOIRES BOEHRINGER INGELHEIM
ITALIA SPA
Antalgie
Antalgie
Antalgie
Antalgie
Antalgie
Cancérologie
MARINOL 2,5 mg, capsule molle
NEURONTIN 250 mg/ 5ml, solution buvable
NOLOTIL 2 g/5 ml, solution injectable
ZOSTRIX 0,025%, crème
ZOSTRIX HP 0,075%, crème
CRIZOTINIB 25 mg/ml, solution buvable
dronabinol
gabapentine
métamizole magnésium
capsaïcine
capsaïcine
crizotinib
UNIMED PHARMACEUTICALS INC
PFIZER INC
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
HEALTH CARE PRODUCTS
HEALTH CARE PRODUCTS
PFIZER
Non
Non
Oui
Non
Non
Non
Cancérologie
ENZALUTAMIDE ASTELLAS 40 mg, capsule molle
enzalutamide
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Non
Cancérologie
HEXALEN 50 mg, gélule
altrétamine
EISAI INC
Non
Cancérologie
PN 401, granulés
uridine triacetate
WELLSTAT THERAPEUTICS
Oui
Cancérologie
Cardio-vasculaire
REGORAFENIB 40 mg, comprimés pelliculés
CAPOTEN 5 mg/ml, solution buvable
regorafenib
captopril
BAYER SANTÉ
SIGMA PHARMACEUTICALS PTY LTD
Non
Non
Cardio-vasculaire
Cardio-vasculaire
Cardio-vasculaire
Cardio-vasculaire
Cardio-vasculaire
NIFEDIPINE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution buvable en
gouttes
REGITINE 10 mg/ml, solution injectable
SIMDAX, solution pour perfusion
SYPROL 10 mg/5 ml, solution buvable
SYPROL 5 mg/5 ml, solution buvable
nifédipine
phentolamine
levosimendan
propranolol
propranolol
RATIOPHARM GMHB
NOVARTIS PHARMA SA
ORION PHARMA LTD
ROSEMONT PHARMACEUTICALS LTD
ROSEMONT PHARMACEUTICALS LTD
Non
Oui
Oui
Non
Non
Dérivés du sang
ATGAM 50 mg/ml, solution injectable
immunoglobuline équine antithymocytes humains
PFIZER
Oui
BOTHROFAV 10 ml, solution pour perfusion
fragments F(ab')2
d'immunoglobulines T
antivenin d’origine équine
AVENTIS PASTEUR S.A.
Oui
Dérivés du sang
BOTULISM ANTITOXIN BEHRING, solution pour perfusion
antitoxines botuliques de type NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
A, B et E
GMBH & CO. KG
Dérivés du sang
1000 IU de FVIII / 2400 IU de
HAEMATE P 1000 IU, poudre et solvant pour solution injectable VWF
Dérivés du sang
Immunoglobulines humaines
anti-CMV
Dérivés du sang
IVEGAM-CMV, solution injectable
Oui
CSL BEHRING GMBH
Non
CAF-DCF
Oui
1
Dérivés du sang
Dermatologie
VARITECT CP 25 UI/ml, solution injectable
BIOBAG, sachet
immunoglobuline humaine
VZV
larves de Lucilia sericata
BIOTEST PHARMA GMBH
BIOMONDE GMBH
Oui
Oui
Dermatologie
Dermatologie
Dermatologie
DAPSONE 50 mg, comprimé
NATRIUMTHIOSULFAT 10 %, solution injectable
NATRIUMTHIOSULFAT 25 %, solution injectable
dapsone
thiosulfate de sodium
thiosulfate de sodium
ACTAVIS LTD
LABORATOIRE KOHLER CHEMIE
LABORATOIRE KOHLER CHEMIE
Non
Oui
Oui
Dermatologie
SULFAMYLON 5%, poudre pour solution pour application
cutanée
mafénide (acetate)
UDL LABORATORIES INC
Non
insuline
perchlorate de sodium
carbidopa
métréleptin
kétoconazole
diazoxide
ELI LILLY INTERNATIONAL LILLY
CORPORATE
BAYER HEALTH CARE
ATON PHARMA
AMYLIN PHARMACEUTICALS, INC
JANSSEN CILAG NV
TEVA GLOBAL
Non
Non
Non
Oui
Non
Non
Endocrinologie
Endocrinologie
Endocrinologie
Endocrinologie
Endocrinologie
Endocrinologie
HUMULIN REGULAR 500 UI/ml, suspension injectable
IRENAT 300 mg/ml, solution buvable en gouttes
LODOSYN 25 mg, comprimé
METRELEPTIN 5 mg/ml, poudre pour solution injectable
NIZORAL 200 mg, comprimé
PROGLYCEM 50 mg/ml, suspension buvable
Gastro - Entéro - Hépatologie
sodium (benzoate) et sodium
AMMONUL 10%/10%, poudre et solvant pour solution injectable (phénylacétate)
UCYCLYD PHARMA INC
Oui
Gastro - Entéro - Hépatologie
Gastro - Entéro - Hépatologie
Gastro - Entéro - Hépatologie
DODECAVIT 5 mg/ml, solution injectable
KREON FUR KINDER, granulés gastro-résistants
NORMIX 200 mg, comprimé pelliculé
hydroxocobalamine (acétate)
pancréatine d'origine porcine
rifaximine
SERB
ABBOTT ARZNEIMITTEL GMBH
ALFA WASSERMANN
Non
Non
Non
PYLERA 140 mg, 125 mg, 125, gélule
subcitrate de bismuth,
métronidazole, chlorhydrate de
APTALIS
tétracycline
Gastro - Entéro - Hépatologie
Non
Gastro - Entéro - Hépatologie
Gastro - Entéro - Hépatologie
Gastro - Entéro - Hépatologie
SECRELUX 100 U, poudre et solvant pour solution injectable
URSOFALK 50 mg/ml, suspension buvable
VITAMINE E 100 mg/ml, suspension buvable
secrétine
ursodésoxycholique (acide)
alpha-tocophérol (acétate)
SANOCHEMIA DIAGNOSTICS GERMANY
GMBH
DR FALK PHARMA GMBH
ALLIANCE PHARMACEUTICALS
Hématologie
BRENTUXIMAB VEDOTIN 50 mg, poudre pour solution pour
perfusion
brentuximab vedotin
TAKEDA FRANCE
Hématologie
Hématologie
Hématologie
Hématologie
Hématologie
Hématologie
Hématologie
CAMPATH 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
DEFIBROTIDE 200 mg, solution à diluer pour perfusion
DEXSOL 2mg/5ml, solution buvable
ERWINASE 10000 U, poudre pour solution injectable
ISTODAX 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
LEUKOTAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
alemtuzumab
défibrotide
dexaméthasone (phosphate)
crisantaspase
romidepsin
inolimomab
gemtuzumab ozogamicin
GENZYME S.A.S
GENTIUM SPA
ROSEMONT PHARMACEUTICALS LTD
EUSA PHARMA
CELGENE FRANCE
EUSA PHARMA
PFIZER
Oui
Oui
Non
Oui
Oui
Oui
Oui
Hématologie
NEODEX 40 mg, comprimé sécable
dexaméthasone
LABORATOIRES CTRS
Non
Hématologie
Hématologie
OMACETAXINE MEPESUCCINATE 3,5 mg, poudre pour
solution injectable
ONCASPAR 750 UI/ml, solution injectable
omacétaxine mépésuccinate
(homoharringtonine)
Peg-L-Asparaginase
AMATSI
SIGMA-TAU FRANCE
Oui
Oui
Hématologie
PKC 412 25 mg, gélule
midostaurin
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
Non
Oui
Non
Non
18/03/2013
Oui
2
Hématologie
PONATINIB 15 mg, comprimé
ponatinib
ARIAD PHARMACEUTICALS
Non
Oui
Non
Non
Non
Hématologie
Hématologie
Infectiologie - Parasitologie
Infectiologie - Parasitologie
VORAXAZE 1000 UI, poudre pour solution pour perfusion
ZOLINZA 100 mg, gélule
ALINIA 500 mg, comprimé
CYCLOSERINE 250 mg, gélule
carboxypeptidase G2
vorinostat
nitazoxanide
cyclosérine
BTG INTERNATIONAL INC VIA CLINIGEN
HEALTHCARE LTD
MERCK SHARP & DOHME - CHIBRET
ROMARK PHARMACEUTICALS
KING PHARMACEUTICALS LTD
Infectiologie - Parasitologie
Infectiologie - Parasitologie
Infectiologie - Parasitologie
Infectiologie - Parasitologie
Infectiologie - Parasitologie
Infectiologie - Parasitologie
DOLUTEGRAVIR 50 mg, comprimé pelliculé
GS7977 400 mg, comprimé
IMPAVIDO 10 mg, gélule
IMPAVIDO 50 mg, gélule
LAFEPE BENZNIDAZOL 100 mg, comprimé
LAMPIT 120 mg, comprimé
dolutegravir
sofosbuvir
miltéfosine
miltéfosine
benznidazole
nifurtimox
VIIV HEALTHCARE SAS
GILEAD SCIENCES INC.
PAESEL & LOREI GMBH & CO
PAESEL & LOREI GMBH & CO
LABORATOIRE LAFEPE
BAYER HEALTHCARE PHARMA
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Infectiologie - Parasitologie
Infectiologie - Parasitologie
Infectiologie - Parasitologie
Infectiologie - Parasitologie
MALACEF 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable
MARIBAVIR 100 mg, comprimé
NEGABAN 1 g, poudre pour solution injectable
NEGABAN 2 g, poudre pour solution injectable
artésunate
maribavir
témocilline
témocilline
ACE PHARMACEUTICALS
VIROPHARMA LIMITED
EUMEDICA S.A.
EUMEDICA S.A.
Oui
Non
Oui
Oui
Infectiologie - Parasitologie
Infectiologie - Parasitologie
Infectiologie - Parasitologie
Infectiologie - Parasitologie
OSELTAMIVIR 100 mg, poudre pour solution pour perfusion
PMS-ISONIAZID 10 mg/ml, solution buvable
PRIMAQUINE 15 mg (base), comprimé
SEMPERA 10 mg/ml, solution injectable
oseltamivir
isoniazide
primaquine (diphosphate)
itraconazole
ROCHE
PHARMASCIENCE INC.
SANOFI-AVENTIS
JANSSEN-CILAG
Oui
Non
Non
Oui
Infectiologie - Parasitologie
Infectiologie - Parasitologie
Infectiologie - Parasitologie
Infectiologie - Parasitologie
TMC 207 100 mg, comprimé
TRECATOR 250 mg, comprimé
VERMOX 500 mg, comprimé
VIRAZOLE 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ethionamide
mébendazole
ribavirine
JANSSEN PHARMACEUTICALS N-V
WYETH PHARMACEUTICALS INC
JANSSEN PHARMACEUTICALS N-V
MEDA PHARMA GMBH
Non
Non
Non
Oui
Infectiologie - Parasitologie
Maladies métaboliques
ZANAMIVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ADAGEN 250 U/ml, solution injectable
zanamivir
pégademase bovine
GLAXOSMITHKLINE
ORPHAN EUROPE
Oui
Non
Maladies métaboliques
L-ARGININE HYDROCHLORHID BAXTER 21 %, solution
injectable
L-arginine
BAXTER GMBH
Oui
Maladies métaboliques
Maladies métaboliques
Maladies métaboliques
Maladies métaboliques
L-ARGININ-HYDROCHLORID 21% BRAUN, solution à diluer
pour perfusion
ORPHACOL 50 mg, gélule
SUCRAID 8500 UI/ml, solution buvable
TRIENTINE DICHLORHYDRATE 300 mg, gélule
arginine (chlorhydrate d')
cholique (acide)
sacrosidase
trientine (dichlorhydrate)
B BRAUN
LABORATOIRES CTRS
QOL MEDICAL
UNIVAR LTD
Non
Non
Non
Non
3
Maladies métaboliques
Néphrologie
Néphrologie
Néphrologie
Néphrologie
Néphrologie
Néphrologie
Néphrologie
Néphrologie
UPLYSO 200 U, poudre pour solution pour perfusion
ELMISOL 10 mg, comprimé
ELMISOL 25 mg, comprimé
ELMISOL 5 mg, comprimé
ELMISOL 50 mg, comprimé
INDOCIN 25 mg/5 ml, suspension buvable
INDO-PAED 25 mg/5 ml, suspension buvable
UROCIT-K 10 meq (1080 mg), comprimé
UROCIT-K 5 meq (540 mg), comprimé
taliglucérase alfa
lévamisole
lévamisole
lévamisole
lévamisole
indométacine
indométacine
potassium (citrate)
potassium (citrate de)
PFIZER
ACE PHARMACEUTICALS
ACE PHARMACEUTICALS
ACE PHARMACEUTICALS
ACE PHARMACEUTICALS
IROKO
1 A PHARMA
MISSION PHARMACAL
MISSION PHARMACAL
Oui
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Neurologie
Neurologie
Neurologie
ATIVAN 4 mg/ml, solution injectable
BELLAFIT 0,5 mg/ml, solution buvable en gouttes
BF 2649 20 mg, comprimé pelliculé sécable
lorazepam
atropine (sulfate)
pitolisant
BAXTER SAS
G. STREULI AND CIE. SA
BIOPROJET PHARMA
Non
Non
Non
Neurologie
DEXAMFETAMINE SULPHATE 5 mg, comprimé
dexamfetamine sulphate
AUDEN MCKENZIE (PHARMA DIVISION) LTD
Non
Neurologie
Neurologie
Neurologie
Neurologie
Neurologie
Neurologie
DIMINEX 2 mg, comprimé sécable
ENLON, solution injectable
EPANUTIN 30 mg/5 ml, suspension buvable
EPHEDRINE HYDROCHLORIDE 15 mg, comprimé
LABURIDE 200 mg, comprimé sécable
LIORESAL 5mg/5ml, solution buvable
mazindol
édrophonium (chlorure)
phénytoïne
éphédrine (chlorhydrate)
phénéturide
baclofène
H.A.C. PHARMA
BIONICHE PHARMA USA LLC
PFIZER PGM
WOCKHARDT UK LTD
KELA PHARMA NV
NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD
Non
Oui
Non
Non
Non
Non
Neurologie
Neurologie
Neurologie
Neurologie
Neurologie
Neurologie
Neurologie
Neurologie
MESTINON 60 mg/5 ml, sirop
MESTINON RETARD 180 mg, comprimé à libération prolongée
MNESIS 45 mg, comprimé
OSPOLOT 200 mg, comprimé sécable
OSPOLOT 50 mg, comprimé
PETINIMID 250 mg, gélule
PETINUTIN 150 mg, comprimé
PREFOLIC 15 mg, comprimé gastro-résistant
pyridostigmine (bromure)
pyridostigmine (bromure)
idébénone
sultiame
sultiame
éthosuximide
mésuximide
5 méthyl-tétrahydrofolate
VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH
AMERICA
MEDA PHARMA GMBH
TAKEDA ITALIA FARMACEUTICAL
DESITIN
DESITIN
ORION PHARMA AG
PFIZER PHARMA GMBH
ZAMBON ITALIA SRL
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Neurologie
Neurologie
Neurologie
Neurologie
Neurologie
Neurologie
PROSTIGMIN 15 mg, comprimé
SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable
SYMMETREL 50 mg/5 ml, sirop
TRAZOLAN 100 mg, comprimé sécable
UBITEN OU DECORENONE 50 mg, gélule
UBITEN OU DECORENONE 50 mg/10 ml, solution buvable
neostigmine bromide
tizanidine
amantadine hydrochloride
trazodone (chlorhydrate)
ubidécarénone
ubidécarénone
VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH
AMERICA
NOVARTIS PHARMA SA
ALLIANCE PHARMACEUTICALS
CONTINENTAL PHARMA INC.
ITALFARMACO SPA
ITALFARMACO SPA
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Neurologie
Ophtalmologie
Ophtalmologie
Ophtalmologie
Pneumologie
Psychiatrie
Psychiatrie
Psychiatrie
XENBILOX 250 mg, gélule
BROLENE 0,10%, collyre en solution
NATACYN 5%, collyre en suspension
RESTASIS 0,05%, collyre en solution
LEUKINE 500 µg/ml, solution injectable
NARDELZINE 15 mg, comprimé
NARDIL 15 mg, comprimé
NORTRILEN 25 mg, comprimé
chénodésoxycholique (acide)
propamidine (iséthionate)
natamycine
ciclosporine
sargramostim
phénelzine (sulfate)
phénelzine
nortriptyline (chlorhydrate)
SIGMA-TAU ARZNEIMITTEL GMBH
AVENTIS PHARMA LIMITED
ALCON LABORATORIES INC.
ALLERGAN
BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS
PFIZER
PFIZER
H. LUNDBECK A/S
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
68 Ga/ 68 Ge
IASON LABORMEDEZIN GMBH
Oui
Radiopharmaceutique / produits
de contraste
68 Ga/ 68Ge 1,1 GBq, générateur radiopharmaceutique
4
Radiopharmaceutique / produits CHLORURE D'INDIUM 111 + PENTETREOTIDE 1220 Mbq/10
de contraste
mcg, solution injectable
chlorure d'indium 111 +
pentetreotide
MALLINCKRODT MEDICAL S.A.
Oui
Radiopharmaceutique / produits
DOTA-TOC 50 microgramme, solution injectable
de contraste
Rhumatologie
DESURIC 100 mg, comprimé sécable
Rhumatologie
MYOCRISIN 20 mg/ml, solution injectable
edotreotide
benzbromarone
sodium aurothiomalate
IASON LABORMEDEZIN GMBH
PROSTRAKAN PHARMA BV
SANOFI AVENTIS
Oui
Non
Non
Rhumatologie
MYOCRISIN 100 mg/ml, solution injectable
sodium aurothiomalate
SANOFI AVENTIS
Non
Urologie
ELMIRON 100 mg, gélule
pentosane (polysulfate)
JANSSEN-ORTHO INC
Non
Urologie
MYOCHOLINE 10 mg, comprimé
béthanéchol (chlorure)
GLENWOOD GMBH
Non
Urologie
MYOCHOLINE 25 mg, comprimé sécable
béthanéchol (chlorure)
GLENWOOD GMBH
Non
Urologie
RIMSO-50 50% p/p, solution pour administration intravésicale
diméthylsulfoxyde
BIONICHE PHARMA GROUP LIMITED
Non
5
3
Commentaires
Ce médicament est soumis à la réglementation des stupéfiants.
Cette spécialité est aussi disponible dans le cadre d'une ATU
de cohorte. Le Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations est disponible sur le site Internet de l'ANSM et
auprès du laboratoire ASTELLAS (tel : 0800 00 69 58).
Cette spécialité est mise à disposition le temps de la rupture de
stock de la spécialité HEXASTAT 100 mg, gélule.
Ce médicament est aussi connu sous le nom de vistonuridine.
Cette spécialité est aussi disponible dans le cadre d'une ATU
de cohorte. Le Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations est disponible sur le site Internet de l'ANSM et
auprès du laboratoire BAYER Santé (tel : 0800.003.945).
L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible
sur le site Internet de l'ANSM et auprès du laboratoire Pfizer
(Tél : 01.58.07.30.00 ; email: [email protected])
6
Cette spécialité ne contient pas de fer contrairement à la
spécialité disponible en France dans le cadre d'une AMM
(DISULONE 50 mg, comprimé).
Cette spécialité est désormais disponible selon son AMM
obtenue en octobre 2012 sous la dénomination ADCETRIS.
L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible
sur le site Internet de l'ANSM et auprès du laboratoire Genzyme
(tel : 01 30 87 26 70).
Cette spécialité est aussi disponible dans le cadre d'une ATU
de cohorte. Le Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil
d'informations est disponible sur le site Internet de l'ANSM et
auprès du laboratoire CTRS (tél : 01.41.22.09.70).
L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible
sur le site Internet de l'ANSM et auprès du laboratoire
NOVARTIS PHARMA S.A.S. (Tel. : 01.55.47.68.15).
7
L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible
sur le site Internet de l'ANSM et auprès de la Cellule
ATU/Ponatinib Idis/France Tel 01 57 32 32 23
L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible
sur le site Internet de l'ANSM et auprès du laboratoires ViiV
Healthcare (tel : 01 39 17 69 05).
L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible
sur le site Internet de l'ANSM et auprès du CNR Paludisme de
l'Hôpital de La Pitié Salpêtrière (tel : 01 42 16 01 12 ou 13).
L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible
sur le site Internet de l'afssaps et auprès du laboratoire ROCHE
(contact laboratoire 24h/24 : Tel : 0800 23 08 50)
L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible
sur le site Internet de l'ANSM et auprès du laboratoire
JANSSEN-CILAG (tel : 0800.25.50.75 ou 01.55.00.40.03)
L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible
sur le site Internet de l'afssaps et auprès du laboratoire GSK
(contact laboratoire 24h/24 : 01 39 17 84 44).
8
L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible
sur le site internet de l'ANSM et auprès du laboratoire Pfizer (tel
: 01 58 07 30 00).
Ce médicament est soumis à la réglementation des
psychotropes.
Ce médicament est soumis à la réglementation des stupéfiants.
L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole
d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible
sur le site Internet de l'ANSM et auprès du laboratoire
H.A.C.Pharma (tel. : 02 31 47 92 46).
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