Soft PGA Felt - Alpha Research GmbH

Soft PGA Felt®
Felt résorbable en PGA
NOTICE D'UTILISATION
Description
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Le Soft PGA Felt implantable est un textile résorbable en
non tissé (Felt) et est constitué d'acide polyglycolique pur
(PGA) de poids moléculaire d'environ 50.000. La formule
chimique du polymère est (C2H2O7)n et est coloré par un
colorant biocompatible (D + C V No. 2). La résorption après
l'implantation est réalisée entre 40 et 60 jours. La résistance
mécanique du fait de l'hydrolyse est encore de 50 % au bout
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de 7 jours. Le Soft PGA Felt est disponible en plusieurs
tailles. Le chirurgien peut couper chaque pièce à la forme et
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à la dimension requises. Le Soft PGA Felt
est
mécaniquement résistant et peut être fixé par des points de
suture à l'emplacement souhaité.
Indications
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Le Soft PGA Felt est indiqué pour une protection à court
terme des tissus sous-jacents. Il peut être appliqué pour
l'hémostase seule ou en combinaison avec de la colle fibrine
en cas d'hémorragies tissulaires diffuses.
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Le Soft PGA Felt peut être utilisé également comme renfort
de suture de matériel de suture en PGA.
Contre-indications absolues
®
Le Soft PGA Felt ne doit pas être exposé directement à la
circulation sanguine.
®
Le Soft PGA Felt ne doit pas être utilisé chez des patients
qui doivent être soumis à une chimiothérapie et/ou une
radiothérapie dans un délai de trois semaines après
l'application.
Contre-indications relatives
Infections ou suspicion d'infections dans le champ
opératoire. Dans ce cas le chirurgien doit peser les
avantages et les risques possibles.
Effets secondaires possibles
Les complications suivantes peuvent également survenir
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après l'implantation du Soft PGA Felt :
- réaction chronique ou aiguë à des corps étrangers
- infection
Contenu et emballage
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Le Soft PGA Felt est disponible en plusieurs dimensions.
Les informations correspondantes sont fournies sur
l'emballage.
®
Le Soft PGA Felt est conditionné dans un sachet revêtu
d'aluminium, stérile, imperméable aux gaz, pelable. Il est
entouré d'un sac pelable externe qui est stérile. Le sac
pelable est protégé par un emballage en carton. Le Soft
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PGA Felt est fabriqué à partir de PGA pur sous la forme
d'un textile non tissé (felt) et satisfait à la Directive 93/42
CEE du Conseil de l'Europe pour les dispositifs médicaux.
Stérilisation
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Le Soft PGA Felt est stérilisé aux rayons gamma. Le
contenu du sachet reste stérile tant que le sachet pelable
externe n'est pas endommagé ou ouvert et que les
indications pour le stockage et la date de péremption sont
respectées.
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Mise en garde: Le Soft PGA Felt ne doit pas être restérilisé.
En cas de non respect de la notice d'utilisation l'utilisateur
est le seul responsable d'éventuelles conséquences
indésirables.
Stockage
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Le Soft PGA Felt doit être stocké au sec dans l'emballage
en carton à une température comprise entre 2°C et 25°C.
Il doit être protégé du rayonnement solaire direct et des
variations de température importantes, telles que celles pouvant
survenir à proximité de corps chauds et d'installations de
climatisation.
Date de péremption
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La date de péremption du Soft PGA Felt se trouve sur chaque
emballage.
L'utilisation au-delà de la date de péremption est interdite.
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Instructions pour l'utilisation du Soft PGA Felt
Remarques générales
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Le Soft PGA Felt ne peut être utilisé que par un chirurgien. Le
®
Soft PGA Felt a été fabriqué par Alpha Research avec le plus
grand soin et des contrôles de qualité stricts. Etant donné
qu'Alpha Research n'exerce aucun contrôle sur l'indication et
l'utilisation du produit, Alpha Research ne peut garantir
davantage ce produit. Aucun représentant ou distributeur
d'Alpha Research n'est autorisé à garantir davantage le Soft
®
PGA Felt .
Mise en garde: Les règles générales de l'asepsie doivent être
scrupuleusement respectées lors de l'utilisation du Soft PGA
®
Felt .
®
Le Soft PGA Felt ne doit pas être implanté dans la circulation
sanguine.
®
Le Soft PGA Felt ne doit pas être utilisé comme un pont entre
des tissus qui sont soumis à des forces mécaniques
importantes.
®
Mise en garde: Le Soft PGA Felt d'épaisseur 1,1 mm ne
convient pas pour l'utilisation en agrafeuse.
Ouverture du paquet
Lors de l'utilisation le sachet pelable extérieur est ouvert et le
contenu est présenté à l'utilisateur dans des conditions
aseptiques. Le sachet pelable stérile avec revêtement en
aluminium est retiré et ouvert par l'utilisateur.
Implantation du Soft PGA Felt®
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Le Soft PGA Felt protège les tissus sous-jacents. Il peut être
appliqué pour l'hémostase seule ou en combinaison avec de la
colle fibrine en cas d'hémorragies tissulaires diffuses. Au besoin
®
le Soft PGA Felt peut également être utilisé comme
renforcement de suture en particulier pour les organes
parenchymateux.
Mise en garde: Le chirurgien doit respecter les mêmes principes
que pour l'application du matériel de suture en PGA. En
particulier, la perte de résistance mécanique après
l'implantation doit être prise en compte. L'absorption peut être
retardée dans les tissus bradytrophiques. Dans ce cas le PGA
ou les produits d'hydrolyse du PGA peuvent entraîner une
réaction contre le corps étranger avec des irritations locales.
Date de révision de la notice: 09/2007
Copyright® 2002
Alpha Research Switzerland GmbH
Sonnerainstrasse 4
CH-4514 Lommiswil
Suisse
Importateur pour l'Union Européenne
Alpha Research Deutschland GmbH
Goslarer Platz 7
D-10589 Berlin
Allemagne
Téléphone: +49 30 3279 8090
Fax: +49 30 3279 8097
www.alpha-research.com
eMail: [email protected]
BED_SPFd01_Gebrauchsanwf_iDruck.doc
0482
Soft PGA Felt®
Feltro assorbente in PGA
Istruzioni per l’uso
Descrizione
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Il Soft PGA Felt impiantabile è un tessuto non tessuto
assorbente (feltro) ed è costituito da acido poliglicolico puro
PGA) con un peso molecolare di circa 50.000. La formula
chimica del polimero è (C2H2O2)n ed è colorata aggiungendo
un colorante biocompatibile (D+CV N. 2). L’assorbimento da
parte dei tessuti avviene sostanzialmente tra i 40 e i 60
giorni dopo l’impianto con una perdita di resistenza
meccanica per idrolisi del 50% dopo 7 giorni. Il Soft PGA
®
Felt è disponibile in diverse misure. Il chirurgo può tagliare
il tessuto per ricavare la forma e la dimensione desiderata. Il
Soft PGA Felt ® è resistente alle sollecitazioni meccaniche e
può essere fissato nel punto desiderato con punti di sutura.
Indicazioni
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Il Soft PAG Felt è indicato per proteggere a breve termine i
tessuti sottostanti. Può essere impiegato da solo come
emostatico o in combinazione con colla di fibrina alla
presenza di sanguinamenti diffusi dei tessuti.
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Il Soft PGA Felt può essere usato per rinforzare le suture
riassorbibili in PGA.
Controindicazioni assolute
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Il Soft PGA Felt non può essere impiantato direttamente nel
flusso sanguigno.
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Il Soft PGA Felt non deve essere impiegato nei pazienti che
dovranno essere sottoposti a chemioterapia o a radioterapia
nelle tre settimane dopo l’impianto.
Controindicazioni relative
Infezioni o rischio d’infezioni in sito d’operazione. In questo
caso il chirurgo deve adottare le possibili misure necessarie
per eliminare tutti i possibili rischi.
Possibili effetti collaterali
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Dopo aver impiantato nei tessuti il Soft PGA Felt possono
insorgere le seguenti complicazioni:
Reazione acuta e cronica del corpo estraneo
Infezione
Contenuto e Imballo
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Il Soft PGA Felt è disponibile in diverse misure. Le relative
informazioni sono riportate sull’imballo.
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Il Soft PGA Felt è confezionato in un sacchetto d’alluminio
robusto, sigillato, impermeabile al gas, che è racchiuso in un
altro sacchetto sterile da aprire ed eliminare al momento
dell’uso. Il sacchetto è custodito in un cartone di protezione
®
del prodotto. Il Soft PGA Felt è realizzato come tessuto non
tessuto (feltro) in PGA puro e rispetta la direttiva 93/42/CEE
del Consiglio Europeo per i dispositivi medici.
Sterilizzazione
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Il Soft PGA Felt è sterilizzato con radiazioni gamma. Il
contenuto del sacchetto rimane sterile, a patto che il
sacchetto esterno non è danneggiato o aperto ed erano
rispettate le prescrizioni relative allo stoccaggio e alla data di
scadenza.
®
Attenzione: Il Soft PGA Felt non può essere nuovamente
sterilizzato. In caso di mancata osservanza delle istruzioni
d’uso l’utente sarà il solo responsabile di tutte le
conseguenze derivanti da un uso improprio del prodotto.
Stoccaggio
®
Il Soft PGA Felt deve essere conservato nei cartoni di
protezione del prodotto in un luogo asciutto ad una temperatura
tra 2°C e 25°C (36° - 77° F). Non esporre il prodotto ai raggi
solari diretti e a forti variazioni di temperatura, che può
insorgere per la vicinanza ad impianti di riscaldamento e di
climatizzazione.
Data di scadenza
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La data di scadenza del prodotto Soft PGA Felt è riportata su
ogni imballo. Non è consentito l’uso del prodotto oltre la data di
scadenza.
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Indicazioni per l’uso del Soft PGA Felt
Indicazioni di carattere generale
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L’uso del Soft PGA Felt è riservato esclusivamente ai chirurghi.
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Il Soft PGA Felt è stato realizzato da Alpha Research con
estrema cura e severi controlli a livello qualitativo. Poiché Alpha
Research non esercita alcun tipo di controllo sulle indicazioni e
sull’impiego del prodotto, Alpha Research non è in grado di
fornire altre garanzie in merito al prodotto. Nessun
rappresentante o distributore d’Alpha Research è autorizzato a
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fornire garanzie aggiuntive per il Soft PGA Felt .
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Attenzione: utilizzando il Soft PGA Felt occorre osservare
scrupolosamente le regole generali d’asepsi.
®
Il Soft PGA Felt non può essere impiantato nel flusso
sanguigno.
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Il Soft PGA Felt non deve essere usato come sostitutivo
provvisorio del tessuto che è esposto a forze meccaniche
elevate.
®
Attenzione: il Soft PGA Felt con uno spessore di 1,1 mm non è
adatto ad essere usato in una graffettatrice.
Apertura dell’imballo
Per poter usare il prodotto aprire il sacchetto esterno. Il
contenuto si presenta all’utente in condizioni asettiche. L’utente
estrae e apre il sacchetto sterile con il rivestimento in alluminio.
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Com’è impiantato il Soft PGA Felt
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Soft PGA Felt protegge il tessuto sottostante. Può essere
impiegato da solo come emostatico o in combinazione con colla
di fibrina alla presenza di sanguinamenti diffusi dei tessuti. In
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caso di necessità il Soft PGA Felt può essere impiegato per
rinforzare le suture, in particolare nel caso di sanguinamenti
capillari d’organi parenchimatosi.
Attenzione: il chirurgo deve considerare gli stessi principi vigenti
in caso d’applicazione del materiale di sutura riassorbibile in
PGA, in particolare la perdita di resistenza meccanica dopo
l’impianto. In caso di tessuto braditrofico si può avere un
assorbimento ritardato. In questo caso il PGA e/o i prodotti
ottenuti per idrolisi possono provocare una reazione del corpo
estraneo accompagnata da locali fenomeni d’irritazione.
Data d’emissione 09/2007
®
Copyright 2002
Importatore per l’Unione Europea
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D-10589 Berlino
Germania
Telefono +49 30 3279 8090
Fax + 49 30 3279 8097
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0482