STÉRILISATION AVEC LES POCHETTES

STÉRILISATION AVEC
LES POCHETTES
GUIDE ET PROCÉDURE DE VALIDATION
Une contribution
à la gestion de la qualité
au cabinet dentaire
Sommaire Page
1 Introduction 4
2 Préparation 5
3 Définir la taille adéquate de la pochette 6
4 Remplissage et fermeture de la pochette 8
5 Procédure de stérilisation 10
6 Stockage et ouverture de la pochette 11
7 Durée de stockage et élimination de la pochette 12
8 Informations supplémentaires
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9 Documentation
14
Kerr France Immeuble
Sinclair 1, rue Séjourné 94000 Créteil
Tél : +33 (0)1 48 90 77 77 Fax: +33 (0)1 49 56 95 04
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www.KerrDental.fr
1 | Introduction
Chaque cabinet dentaire doit avoir un système de gestion de la qualité (SGQ) et
l’hygiène au cabinet dentaire en fait partie. Un point essentiel dans ce domaine
est le respect des exigences en matière de stérilisation des dispositifs médicaux.
Les pochettes de stérilisation PeelVue+ satisfont à toutes les directives en vigueur
concernant le conditionnement stérile des instruments1, peuvent être validées et
conviennent donc pour toutes les exigences en matière de stérilisation dans votre
cabinet.
Ce guide vous montre comment les pochettes de stérilisation PeelVue+ peuvent
être utilisées et validées selon le cahier des charges de votre cabinet dentaire en
matière de stérilisation.
Procédure de conditionnement certifiée
La procédure de conditionnement que le cabinet doit exécuter conformément à
EN ISO 11607-2 comprend les points suivants en cas d’utilisation d'auxiliaires
technologiques (par ex. un appareil de thermosoudage) :
Qualification de l’installation (IQ) : contrôler si l’appareil est correctement installé,
si les paramètres essentiels (température de soudage, pression de soudage, délai
de soudage) sont définis et contrôlés.
Qualification opérationnelle (OQ) : contrôler si les paramètres essentiels sont
effectivement appliqués.
Qualification des performances (PQ) : contrôle régulier pour savoir si la procédure
de conditionnement est maîtrisée et donc si les bandes de stérilisation sont fermées
de manière optimale.
Particularités lors de l'utilisation de PeelVue+
La qualification de l'installation (IQ) et la qualification opérationnele (OQ) ayant
déjà eu lieu lors de la production de la pochette de stérilisation PeelVue+ autocollante, seule la qualification des performances (PQ) relève de la responsabilité
de votre cabinet. Pour maîtriser la procédure de conditionnement et optimiser
la fermeture des bandes de stérilisation, veuillez suivre les différentes étapes de
ce guide.
1
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Conformité aux directives : directive 93/42 CEE, ISO 11607-1 et 2.
2 | Préparation
Avant d’utiliser les pochettes de stérilisation PeelVue+, familiarisez-vous avec
les différents éléments qui les composent.


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

11











o




11

12

o



bande de scellement, largeur 10 mm
bandes de papier 19 mm
témoin de stérilisation extérieur intégré
témoin de stérilisation intérieur breveté intégré
indicateur de fermeture (brevet déposé)
ligne perforée
illustrations avec instruction de fermeture
soufflets d’aération
code couleur
angles non adhésifs pour une ouverture facile
dimensions intérieures / utiles
numéro d’article et dimensions extérieures (en pouces)
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3 | Définir la taille adéquate de la pochette
En choisissant la taille adéquate de la pochette de stérilisation, veuillez tenir
compte de la dimension interne des pochettes PeelVue+ disponibles pour
le produit à stériliser.
Veuillez tenir compte de la relation entre les dimensions du contenu et la
contenance de la pochette de stérilisation PeelVue+. Plus le produit à
stériliser est épais (par ex. des cassettes), moins vous avez de largeur à
votre disposition dans la pochette.



Choisissez pour votre produit à stériliser
la taille de pochette adéquate et veillez
à ne remplir la pochette de stérilisation
qu’aux trois quarts. En cas de doute,
choisissez la pochette de stérilisation
PeelVue+ de taille supérieure.
CONSEIL :
avec le « gabarit de pochette PeelVue+ »
vous pouvez définir rapidement et
facilement la taille de pochette
adéquate, dans l’exemple illustré
la pochette PeelVue+ avec le code
couleur or. Le gabarit gratuit peut être
demandé auprès de DUX Dental.
Le code couleur des pochettes de stérilisation individuelles permet un
repérage simple et rapide de la taille de pochette PeelVue+ adéquate
et vous aide lors de la commande.
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
3 | Définir la taille adéquate de la pochette
REF
Taille externe* Taille interne
31610DX 90 x 135 mm 70 x 80 mm
REF Taille externe* Taille interne
31611 70 x 230 mm 50 x 170 mm
REF Taille externe* Taille interne
31612 90 x 230 mm 65 x 170 mm
REF Taille externe* Taille interne
31613 55 x 100 mm 35 x 50 mm
REF Taille externe* Taille interne
31614 135 x 165 mm 115 x 110 mm
REF Taille externe* Taille interne
31615 215 x 380 mm 195 x 290 mm
REF Taille externe* Taille interne
31616 85 x 305 mm 60 x 210 mm
REF Taille externe* Taille interne
31617 110 x 305 mm 85 x 210 mm
REF Taille externe* Taille interne
31618 205 x 305 mm 185 x 210 mm
REF Taille externe* Taille interne
31619 135 x 305 mm 110 x 210 mm
REF Taille externe* Taille interne
31643 265 x 405 mm 245 x 325 mm
REF Taille externe* Taille interne
31647 335 x 510 mm 310 x 425 mm
* Les dimensions extérieures indiquées peuvent présenter de très légères variations liées à la production.
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4 | Remplissage et fermeture de la pochette
Les pochettes de stérilisation PeelVue+
disposent déjà d’un indicateur de
traitement extérieur et d’un indicateur
de traitement intérieur breveté
(conforme à ISO 11140-1). Il est donc
inutile d’apposer/ajouter un indicateur
de traitement lors de la stérilisation
d’instruments individuels.
Commencez par rabattre vers l’arrière
la bande de scellement le long de la
perforation. Cela facilite le scellement
ultérieur. Contrôlez visuellement si la
bande pliée vers l’arrière se situe dans
l'espace entre les deux triangles. Dans
la négative, poussez la bande jusqu’à
ce qu’elle soit dans l'espace entre les
deux triangles et lissez avec le doigt la
ligne de pliage ainsi formée.
À présent, vous pouvez remplir la pochette.
Veuillez noter que les objets pointus peuvent
endommager la pochette et compromettre
la stérilisation des objets.
CONSEIL :
les capuchons stérilisables pour la
protection des instruments protègent
les instruments coupants et pointus et
garantissent un maniement sûr et sans
risque de blessures.
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4 | Remplissage et fermeture de la pochette
Déchirez ensuite la bande de papier.
Fermez la pochette en pressant la bande
de fermeture sur la feuille transparente –
des triangles (validation de la fermeture)
marquent la position de scellement exacte.
La bande de scellement doit être collée
des deux côtés dans l'espace entre les
deux triangles. Appuyez sur la bande
plusieurs fois fermement à partir du centre
jusque sur les côtés.
La pochette est correctement scellée
lorsque la bande de scellement est collée
sans plisser dans l'espace entre les deux
triangles.
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5 | Procédure de stérilisation
È
Glissez la pochette verticalement ou en
biais dans l’autoclave/le chemiclave. Lors
d’un remplissage horizontal, veillez à ce
que les pochettes ne se touchent afin
que la surface totale de la pochette de
stérilisation soit exposée à la vapeur ou à
d’autres agents stérilisateurs. Les pochettes
ne doivent pas entrer en contact avec les
parois de la chambre de l’autoclave.
È
Chargement de l’autoclave
Pour le processus de stérilisation, suivez les indications du fabricant de
votre appareil.
CONSEIL :
avant de retirer la pochette, laissez-la d’abord sécher et refroidir à l’intérieur
de l’autoclave.
La coloration des témoins intérieurs et
extérieurs sur la pochette de stérilisation
PeelVue+ indique si les conditions de
traitement telles que la durée, la température
et la vapeur ont été respectées.
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6 | Stockage et ouverture de la pochette
È
È
È
È
Stockez les instruments maintenus stériles
dans la pochette dans une pièce sèche
et fermée. Pendant le stockage, assurez
une circulation d’air suffisante.
La pochette s’ouvre sur le côté où figurent les
témoins de stérilisation. Ouvrez la pochette
en saisissant le film transparent par les
angles et en le détachant de la base en
papier. Soulevez ensuite le film au niveau
du centre de la pochette et retirez-le
complètement de la face en papier.
CONSEIL :
vous pouvez utiliser la face papier comme
support stérile.
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7 | Durée de stockage et élimination
de la pochette
La perte de stérilité est en général due à un événement et non au temps (durée
de stockage). Cela signifie que l’équipement contenu dans les emballages
PeelVue+ peut être considéré comme stérile et sans germe jusqu’à ce que la
barrière stérile soit rompue. Cette rupture intervient par ex. si la pochette subit
des déchirures ou des perforations, si elle est exposée à l’humidité ou si elle
est ouverte.
Conformément à ISO 11607-1, une durée de stockage maximale de 6 mois
est recommandée, dans la mesure où un stockage protégé est garanti.
Les pochettes de stérilisation PeelVue+ ne sont pas considérées comme des
déchets dangereux et peuvent donc être jetées avec les ordures ménagères
(40 CFR 261.241 ; tests effectués selon la publication TCLP, EPA SW-846).
Veuillez respecter les dispositions locales/nationales matière de gestion des
déchets.
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DIN 58 953, partie 7 pour la durée de conservation des articles à usage unique.
8 | Informations supplémentaires
Qualification des performances - Contrôle (PQ)
Dans le cadre de la qualification régulière des performances (PQ), il faut prouver
que le processus de conditionnement est maîtrisé et garantit des barrières stériles
bien étanches. On peut effectuer notamment un contrôle visuel ou un test
d'étanchéité du soudage ou un test à l'encre (conformément à EN ISO 11607-1,
méthode de contrôle ASTM F 1929). Ce test met immédiatement en évidence
les déchirures, les perforations, les zones de scellement béantes et garantit que
le système de barrière stérile est scellé parfaitement.
È
Scellez la pochette (comme décrit dans
le chapitre 4). Ouvrez la pochette sur le
côté avec les indicateurs de traitement.
Ensuite, introduisez avec la pipette
le colorant dans la pochette. Vérifiez
l’étanchéité des bandes de scellement
après 5 secondes maximum et les
éventuelles pertes d'étanchéité
(phénomène de channeling*)
Une pochette scellée de manière optimale ne présente pas de fuite ni de
phénomène de channeling après 5 secondes.
Indication : le colorant utilisé dans Tintentest ASTM F1929 est très fluide et
a un effet de mèche**. Il coule rapidement le long des fibres de papier qui se
colorent immédiatement.
L’effet de mèche apparaît après 5 secondes et cela peut être interprété de
manière erronée dans le test. Un test supérieur à 5 secondes n’est donc
pas recommandé.
* Channeling : un petit passage ouvert continu sur la largeur de la couture où des
micro-organismes peuvent s'infiltrer.
** Effet de mèche : la diffusion d’un liquide par ex. à la surface ou au sein d’un matériau
fibreux. Au cours du test, cet effet peut donner lieu à une erreur d'interprétation.
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9 | Documentation
Vous savez désormais comment utiliser les pochettes de stérilisation PeelVue+
dans votre cabinet. Reportez-vous toujours à ce guide en cas de doutes concernant
les étapes individuelles de remplissage, de scellement ou d’autres manipulations
de la pochette de stérilisation PeelVue+. Pour l’assurance qualité, veuillez vérifier
que toutes les personnes compétentes ont lu et compris les consignes d’utilisation
de la pochette de stérilisation PeelVue+. Pour ce faire, vous pouvez utiliser cette
page qui documentera la compétence de chacune des personnes.
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Notes