Rappel des systèmes de maintien Segufix 2201

«NameFirma_1»
«NameFirma_2»
«Abteilung»
«Strasse»
«PLZ» «Ort»
Berne, le 20 février 2013
Rappel des systèmes de
maintien Segufix 2201
Madame, Monsieur,
Une utilisation incorrecte du système de maintien Segufix (ne concerne que le système
de maintien standard 2201, voir illustration) a malheureusement conduit à des décès.
Veuillez lire cette lettre attentivement et répondre à nos questions. Renvoyez-nous
ce courrier signé, éventuellement avec les systèmes de maintien Segufix mentionnés, au plus tard le 15 mars 2013.
En Allemagne, le Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM – Institut
fédéral pour les médicaments et les équipements médicaux) a émis l’évaluation suivante :
les ceintures abdominales pour l’immobilisation des patients au lit doivent être assurées
de manière constructive afin qu’elles ne puissent pas se déplacer de la taille du patient
vers sa tête. En outre, la construction de la ceinture doit empêcher un déplacement et
une chute du patient par-dessus le bord du lit. Les systèmes de fixation, qui ne répondent
pas aux conditions mentionnées, ne sont pas adaptés pour une utilisation et doivent être
modernisés en conséquence. Selon Swissmedic, cette exigence est tout à fait valable
pour la Suisse.
Compte tenu du principe de réduction des risques, le fabricant a décidé de rappeler les
produits concernés (voir illustration page 1).
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Nous vous invitons à vérifier immédiatement vos stocks et les articles utilisés actuellement. Pour la sécurité des parties concernées, nous pouvons vous proposer les solutions
suivantes :
Proposition de solution 1 (proposition recommandée)
Vous remplacez toutes les ceintures abdominales dont vous disposez (groupe
d’articles 2201) par la nouvelle ceinture avec protège entre-jambes et profitez ainsi de
notre offre spéciale. Nous vous invitons à nous retourner les articles concernés pour
qu’ils soient éliminés.
N° d’article
Art. 2221-S
Art. 2221-M
Art. 2221-L
Taille
S
M
L
Prix normal
Offre spéciale
Veuillez noter que la ceinture avec protège entre-jambes peut provoquer des douleurs
chez les patients agités de sexe masculin. Dans ce cas, SEGUFIX recommande la solution 2, la ceinture abdominale avec manchettes-cuisses.
Proposition de solution 2
Vous remplacez toutes les ceintures abdominales dont vous disposez (groupe
d’articles 2201) par la ceinture abdominale avec manchettes-cuisses et profitez ainsi
de notre offre spéciale. Nous vous invitons à nous retourner les articles concernés pour
qu’ils soient éliminés.
N° d’article
Art. 2231-M
Art. 2231-L
Taille
M
L
Prix normal
Offre spéciale
Tous les prix s’entendent hors TVA de 8 % (frais de port pour la Suisse 15,00 CHF, frais
de port offerts à partir d’un montant net de 250,00 CHF)
Proposition de solution 3
Vous conservez vos anciennes ceintures abdominales et les faites
moderniser. Veuillez nous envoyer les ceintures abdominales par étapes pour que nous
les adaptions. Avec cette solution, vous devez compter un temps d’attente, c.-à-d. un
délai de livraison, de plus de quatre semaines.
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«NameFirma_1»
«NameFirma_2»
«Abteilung»
«Strasse»
«PLZ» «Ort»
Nous vous renvoyons _____ pièce(s) de système de maintien SEGUFIX et vous
demandons de les remplacer par la nouvelle ceinture abdominale (Proposition
de solution 1).
Nous vous renvoyons _____ pièce(s) de système de maintien SEGUFIX et vous
demandons de les remplacer par une ceinture avec manchettes-cuisses (Proposition de solution 2).
Nous vous renvoyons _____ pièce(s) de système de maintien SEGUFIX et vous
demandons de les moderniser de manière professionnelle. Les frais de cette
modernisation sont aux frais du client (Proposition de
solution 3).
Modernisation avec protège entre-jambes de____ pièce(s) (
pièce)
/
Modernisation avec manchettes-cuisses de ____ pièce(s)
(
/ pièce)
Nous ne possédons aucun des produits SEGUFIX mentionnés et ne vous renvoyons dès lors que ce courrier (Télécopieur 031 992 20 21).
Nous confirmons avoir rempli les mesures mentionnées :
Date
: _______________ Signature : ___________________________
Pour des raisons d’hygiène, nous vous prions de bien vouloir laver les ceintures avant de
les renvoyer. Les ceintures défectueuses ne pourront pas être modernisées.
Si d’ici le 15 mars 2013 vous ne nous avez pas renvoyé de produits Segufix mentionnés
ci-dessus ou que vous ne nous avez pas renvoyé la présente lettre signée, nous considérerons que vous n’êtes pas en possession de tels produits et déclinerons dès lors toute
réclamation en responsabilité.
Nous vous remercions vivement pour votre contribution à la garantie d’une utilisation
adaptée des systèmes de maintien SEGUFIX.
Sincèrement vôtre
THEO FREY AG
Verena Scherz
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