Feuille de route

Feuille de route
Proposition de traitement de la demande
La feuille de route vise à proposer au Collège une orientation méthodologique pour répondre à une demande d’évaluation
inscrite au programme de travail de la HAS. Cette proposition est fondée sur une analyse préliminaire (sur la base d’une
faisabilité lorsqu'elle a eu lieu : demandes issues des organismes professionnels ou des institutionnels) ; elle est donc
établie avant toute recherche documentaire structurée. Cette orientation sera à confirmer lors du démarrage de
l’évaluation (phase de cadrage le cas échéant).
Collège d’orientation et d’information : 07 janvier 2016
Demandeur
Les conseils nationaux professionnels de chirurgie vasculaire (CNPCV) et de médecine vasculaire (CNPMV) ont
sollicité séparément la HAS pour lui demander d’actualiser l’avis qu’elle a émis en 2008 au sujet de l’occlusion de varices
saphènes par laser endoveineux (LEV).
Objectif
Ces demandes visent à obtenir une nouvelle appréciation du bienfondé médical de l’acte d’occlusion par LEV en vue de
son inscription sur la liste des actes et prestations, cette procédure étant actuellement liée à un code de la CCAM descriptive (EJSF900) et depuis mars 2014 à un GHS pour les établissements de santé. Cette nouvelle évaluation constitueème
ra la 3
évaluation de la procédure LEV, comme le rappelle l’historique résumé ci-dessous.
1. Historique d’évaluation des traitements chirurgicaux des varices saphènes
La technique de chirurgie conventionnelle par crossectomie-stripping a été considérée comme traitement de référence
des varices saphènes par une évaluation conduite en 1997 par l’ANAES, ce statut ayant été confirmé en 2004 puis en
2008 par la HAS.
Parmi les alternatives chirurgicales à cette référence figurent les techniques endovasculaires qui procèdent à une occlusion percutanée des varices saphènes grâce à une application endoluminale d’une forme d’énergie convertie en chaleur.
Cette énergie provient soit d’un générateur radiofréquence (RF), soit d’un générateur laser (LEV). En 2004, lors de leur
ère
1 évaluation par l’ANAES, les procédures LEV et RF ont été qualifiées de techniques en recherche clinique.
ère
La HAS a actualisé cette 1 évaluation en 2008. Elle a alors constaté que le LEV n’était pas encore standardisé et que
son efficacité/sécurité demeurait insuffisamment évalué. La HAS a alors proposé de maintenir le LEV en recherche clinique. Parallèlement, cette actualisation a observé que la procédure RF était standardisée et faisait l’objet de résultats
d’efficacité favorables mais insuffisants. La HAS a alors proposé d’inscrire provisoirement la RF à la CCAM dans la seule
indication d’occlusion de grande veine saphène en portion crurale et sous condition d’étude spécifique de son efficacité/sécurité à 5 ans.
En 2013, à défaut de proposition de protocole d’étude valide de la part des professionnels et donc de toute inscription
provisoire, la HAS s’est autosaisie pour actualiser son avis concernant uniquement la RF. Cette réévaluation n’a pas
permis de lever les incertitudes préalablement objectivées. La HAS a toutefois observé que ces insuffisances étaient également relevées par de nombreuses agences étrangères qui s’étaient prononcées au final en faveur de la prise en charge
nde
de la RF par la collectivité. Tenant compte, à l’issue de cette 2
actualisation, de l’échec de ses demandes réitérées
auprès des professionnels d’obtention de données probantes et de la nécessité d’encadrer cette pratique déjà diffusée, la
HAS s’est prononcée en faveur d’une prise en charge par l’Assurance maladie de la procédure d’occlusion de grande
veine saphène par RF sous condition de réalisation en secteur opératoire, d’une information des patients sur les incertitudes relevées et d’un suivi précis de la consommation de soins des patients traités par cette technique, cette prise en
charge apparaissant comme la seule possibilité d’aboutir à un encadrement et à un recueil de données. L’Assurance maladie a ainsi créé un an après, fin 2014, deux libellés CCAM permettant de coder et valoriser l’activité de RF en France.
Ces libellés distinguent la mise en œuvre concomitante (EJSF032) ou non (EJSF008) de phlébectomies et ligatures de
veines perforantes.
2. Analyse de la demande
Selon les demandeurs, de nombreuses études publiées depuis l’évaluation HAS de 2008 auraient démontré
l’équivalence voire la supériorité du LEV par rapport à la technique de crossectomie-éveinage ou de RF et ce pour divers
critères d’efficacité tout autant que pour les suites et les complications postopératoires. Les demandeurs font en outre
état de recommandations de bonnes pratiques (RBP) et d’évaluations de technologie de santé (HTA) s’étant prononcées
à l’étranger en faveur de la procédure LEV. Sur cette base, les demandeurs estiment que le LEV constitue désormais
une procédure validée de traitement des incontinences saphènes avec expression clinique. Ils positionnent en ce sens le
LEV comme une alternative aux procédures crossectomie-stripping et RF pour le traitement des varices de grande veine
saphène. Le LEV constituerait par ailleurs une alternative à la seule technique de crossectomie-stripping pour le traitement des petites veines saphènes incontinentes, la technique radiofréquence n’étant pas validée dans cette indication
(cf. historique d’évaluation).
La demande du CNP de chirurgie vasculaire a pour spécificité de suggérer l’association systématique et concomitante de
phlébectomies à la procédure LEV. Cette stricte concomitance n’est pas reprise par le CNPMV.
3. Problématique émergeant de l’analyse de la demande
Les précédentes évaluations de 2004 et 2008 ont estimé que la standardisation technique et le caractère favorable de la
nde
balance bénéfice/risque de l’occlusion de varices saphènes par laser n’étaient pas démontrés. Cette 2
actualisation
doit par conséquent déterminer si de nouvelles publications lèvent ces incertitudes. De façon synthétique, cette évaluation de la procédure laser (LEV) doit ainsi déterminer : 1) son degré de standardisation (applicabilité technique) ;
2) l’applicabilité médicale des résultats publiés pour cette technique ; 3) son efficacité/sécurité à moyen et long termes
comparée à celle des traitements validés par crossectomie-stripping ou radiofréquence (1-5 ans de suivi) ; 4) le bénéfice/risque de la réalisation concomitante et systématique de phlébectomies.
4. Méthode proposée pour traiter la demande
La méthode d’évaluation proposée vise à assurer une cohérence des conclusions de la HAS concernant les différentes
techniques de traitement des varices. Cette méthode se conforme ainsi aux choix déjà émis par l’institution lors de ses
précédentes évaluations des traitements chirurgicaux de varices saphènes. Cette méthode est, plus précisément, superposable à celle utilisée en 2013 pour la RF.
Périmètre médical d’évaluation
Les patients ciblés par cette évaluation seront les sujets symptomatiques présentant une insuffisance de grande ou de
petite veine saphène objectivée avant traitement par écho-Doppler. L’intervention évaluée correspondra à l’occlusion
endoveineuse par laser (LEV) réalisée sous contrôle échographique, sans crossectomie associée. Eu égard aux demandes professionnelles reçues, trois comparaisons directes seront envisagées : une comparaison principale à la procédure conventionnelle de crossectomie-stripping (référence) ; une comparaison secondaire à l’alternative validée
d’occlusion par RF (uniquement dans l’indication validée d’occlusion de grande veine saphène) ; une comparaison secondaire enfin de variantes techniques impliquant, lors de procédure laser, la réalisation concomitante ou différée de
phlébectomies des collatérales saphènes variqueuses.
Pour l’efficacité, le critère principal d’évaluation portera sur le taux de reperméabilisation à distance avec ou sans reflux
du tronc saphène initialement traité (1-5 ans). Pour la sécurité, il s’agira du taux d’événements postopératoires thrombotiques ou thrombo-emboliques. Des critères secondaires d’efficacité, de sécurité, de succès technique et de conditions
opératoires complèteront ces jugements principaux.
Méthode d’analyse des faits publiés
Pour répondre aux enjeux comparatifs d’évaluation, le schéma d’étude cible de la recherche documentaire impliquera
les études contrôlées randomisées ou toute éventuelle méta-analyse récente incluant exclusivement ce type d’études et
répondant directement aux questions médicales soulevées par cette actualisation.
Cette actualisation, comme les précédentes, se conformera aux standards internationaux établis par la collaboration Cochrane. Ainsi, à l’image du rapport précédent consacré à la RF (HAS, 2013), les critères principaux feront l’objet d’une
méthode de méta-analyse si au moins trois études comparatives sont disponibles. Plusieurs analyses compléteront
cette analyse principale afin d’apprécier la constance du sens des observations émises en testant leur sensibilité à cerer
taines limites éventuelles d’études (en 1 lieu : données manquantes, délai de suivi hétérogène, amalgame
d’indications). À ce stade d’analyse, il semble exister pour le LEV un corpus de données similaire à celui analysé en 2013
pour la RF.
Recueil du point de vue des parties prenantes
Comme pour l’évaluation de la RF, l’analyse des faits publiés sera complétée par la consultation des parties prenantes
concernées. Les organismes professionnels sollicités seront ceux qui ont participé à l’évaluation de 2008 et qui sont impliqués par la pratique d’occlusion de varices saphènes par LEV. Il s’agit ainsi du Conseil national professionnel de chirurgie vasculaire, du Conseil national professionnel de médecine vasculaire, de la Société française de phlébologie et de
la Société française d’angéiologie. En pratique, le président de chaque organisme concerné sera sollicité pour que son
organisme exprime son point de vue argumenté en répondant à un questionnaire ouvert après avoir pris connaissance
d’un rapport provisoire évaluant les faits publiés conformément à la méthode décrite ci-avant.
Le rapport provisoire d’évaluation sera également envoyé pour information aux industriels cités par les professionnels et
identifiés comme étant impliqués par la distribution de dispositifs lasers en France. Il leur sera par la même demandé de
transmettre le protocole technique qu’ils fournissent en pratique aux professionnels et toute donnée de diffusion française
pouvant être rendue publique.
5. Actions envisagées en pratique pour la conduite de l’évaluation
Les principales étapes d’évaluation proposées, semblables à celles de l’évaluation sur la RF, sont :

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
transmission de la feuille de route aux organismes professionnels concernés pour les informer (méthode adoptée,
calendrier prévisionnel) et pour leur demander de fournir à la HAS une liste exhaustive des dispositifs de laser endoveineux dont ils ont connaissance de la distribution en France (cette liste doit permettre de certifier la liste des industriels à solliciter en tant que partie prenante de cette évaluation) ;
recherche documentaire portant sur la période d’actualisation 2008-2015 et sélection des études conformes aux
critères présentés dans cette feuille de route ;
rédaction d’un argumentaire provisoire intégrant l’analyse des faits pertinents conformément à la méthode présentée
dans cette feuille de route (méta-analyses et analyses de sensibilité notamment) ;
consultation à distance des parties prenantes (professionnels et industriels) ;
rédaction de l’argumentaire définitif ;
examen du rapport par la CNEDIMTS ;
présentation du rapport au Collège pour examen et validation.
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Toutes les publications de la HAS sont téléchargeables
sur www.has-sante.fr
© Haute Autorité de santé janvier 2016
La finalisation de cette évaluation est prévue pour la fin du 1 semestre 2016.