participer a une etude clinique

PARTICIPER A UNE ETUDE
CLINIQUE ?
Quelle est la durée moyenne de développement d’un médicament ?
5 à 10 ans
10 à 15 ans
15 à 20 ans
20 à 25 ans
Quelle est la durée moyenne de développement d’un médicament ?
5 à 10 ans
10 à 15 ans
15 à 20 ans
20 à 25 ans
En tant que participant à une étude clinique, la personne en charge de
mon suivi sera ?
Le promoteur
Le médecin traitant
L’investigateur
Le chercheur
En tant que participant à une étude clinique, la personne en charge de
mon suivi sera ?
Le promoteur
Le médecin traitant
L’investigateur
Le chercheur
Promoteur: Personne physique ou morale qui prend l’initiative de la recherche biomédicale sur
l’être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu (L1121-1 du
code de la santé publique). Responsable de la mise en place et du suivi du système qualité du
protocole de recherche clinique.
Investigateur: Personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche
biomédicale sur son lieu d’exercice. Responsable de la protection, de la santé et du bien-être
des personnes qui se prêtent à la recherche. Médecin « thésé » uniquement, inscrit à l’ordre des
médecins et déclaré à l’ANSM/CPP
Si plusieurs investigateurs sur un même site : Investigateur principal (PI) et co-investigateurs
En France, avant le démarrage d’un essai clinique, le promoteur doit
avoir reçu ?
L’autorisation de l’ANSM et du CPP
L’autorisation de l’ANSM et l’avis
favorable du CPP
L’autorisation de l’EMA
L’autorisation de son assurance
En France, avant le démarrage d’un essai clinique, le promoteur doit
avoir reçu ?
L’autorisation de l’ANSM et du CPP
L’autorisation de l’ANSM et l’avis
favorable du CPP
L’autorisation de l’EMA
L’autorisation de son assurance
ANSM: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits
de santé
CPP: Comité de Protection des Personnes
Les caractéristiques évaluées avant de pourvoir valider la participation
d’un patient dans un essai clinique sont ?
Les critères de sélection
Les critères d’admission et d’élimination
Les critères d’intégration
Les critères d’inclusion et d’exclusion
Les caractéristiques évaluées avant de pourvoir valider la participation
d’un patient dans un essai clinique sont ?
Les critères de sélection
Les critères d’admission et d’élimination
Les critères d’intégration
Les critères d’inclusion et d’exclusion
Critères d’inclusion: ces critères définissent les caractéristiques des sujets ou des patients qui
doivent être inclus dans une étude. Les critères d’inclusion reposent sur la maladie (avancée,
type…), sur les caractéristiques individuelles (âge, sexe…), sur des exigences règlementaires
(affiliation à un régime de sécurité sociale…)
Critères de non inclusion (ou exclusion) : par opposition, ces critères définissent les
caractéristiques des sujets ou des patients qui ne doivent pas être inclus dans une étude.
Le processus permettant de déterminer de façon aléatoire l’attribution
du traitement à l’essai ou du placébo, est ?
La randomisation
Le pile ou face
L’algorithme conditionnel
La tombola
Le processus permettant de déterminer de façon aléatoire l’attribution
du traitement à l’essai ou du placébo, est ?
La randomisation
Le pile ou face
L’algorithme conditionnel
La tombola
Randomisation: procédé selon lequel l’attribution d’un traitement à une
personne se prêtant à la recherche est réalisée de façon aléatoire, en
vue de réduire les biais dans la réalisation de la recherche. La
randomisation est réalisée par tirage au sort de l’attribution des
traitements ou de l’ordre d’attribution des traitements (cf cross over)
Lorsque la nature du traitement administré est inconnue du patient et du
médecin, on dit que l’essai se fait :
En ouvert
En simple aveugle
En double aveugle
A l’aveugle
Lorsque la nature du traitement administré est inconnue du patient et du
médecin, on dit que l’essai se fait :
En ouvert
En simple aveugle
En double aveugle
A l’aveugle
Protocole: Document daté, approuvé par le promoteur et par
l’investigateur, intégrant le cas échéant, les modifications successives et
décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects
statistiques et l’organisation de la recherche. C’est le texte rassemblant
tous les éléments descriptifs d’une recherche biomédicale et qui précise
les conditions dans lesquelles cette recherche doit être réalisée et
gérée.
Ouvert : L'investigateur et la personne qui participe à l'essai clinique connaissent le traitement
qui est donné lors de l’étude
Aveugle : Les traitements comparés ou le placebo sont administrés sans que la personne ne
sache quel type de traitement elle prend : on parle d'essai en aveugle (ou en insu). Le médecin
qui administre le traitement peut l'ignorer également : on parle dans ce cas d'essai en double
aveugle (ou double insu).
Pour démarrer un essai clinique la signature du consentement par le
patient après information orale et écrite du médecin est obligatoire ?
Si c’est la première étude que fait le
médecin
Dans tous les cas
Si c’est une étude en double aveugle
Si c’est une étude contre placebo
Pour démarrer un essai clinique la signature du consentement par le
patient après information orale et écrite du médecin est obligatoire ?
Si c’est la première étude que fait le
médecin
Dans tous les cas
Si c’est une étude en double aveugle
Si c’est une étude contre placebo
Notice d’information et consentement éclairé:
 A signer par le patient : formalise son accord de participer à
l’étude, en respectant le calendrier des visites, la réalisation
des examens prévues.
 A signer par le médecin: confirme que le médecin a bien
délivré les informations sur l’essai et que le patient peut être
inclus.
REPONDRE AU
SUPER-BANCO ?
Dans un essai clinique randomisé contre traitement de référence, le
patient reçoit :
Le traitement de son choix
Le traitement choisi par le médecin
investigateur
L’un des 2 traitements de façon aléatoire
Le traitement en stock lors de la visite
Dans un essai clinique randomisé contre traitement de référence, le
patient reçoit :
Le traitement de son choix
Le traitement choisi par le médecin
investigateur
L’un des 2 traitements de façon aléatoire
Le traitement en stock lors de la visite
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