DUPHASTON (SOLVAY PHARMA)

DUPHASTON®
(SOLVAY PHARMA)
1. Dénomination:
DUPHASTON®
(dydrogestérone)
2. Composition:
Par comprimé: Dydrogesteronum 10 mg — Lactosum — Methylhydroxypropylcellulosum — Maydis amylum — Silica colloidalis
anhydrica — Magnesii stearas — Color: opadry Y-1-7000 blanc (methylhydroxypropylcellulosum — polyethylenglycolum 400 —
titanii dioxydum E 171).
3. Forme, voie d'administration et conditionnement:
Comprimés sécables pour administration orale. Emballage de 42 comprimés sous plaquettes alvéolées. Les comprimés sécables sont
de couleur blanche et portent l'inscription "S 155".
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications:
Le Duphaston est indiqué dans: — la dysménorrhée; — l'endométriose; — les cycles irréguliers (suite à une insuffisance lutéale); —
l'avortement habituel, la menace d'avortement; — l'infertilité due à une insuffisance du corps jaune; — la préménopause; — le
syndrome prémenstruel; — tous les cas où une insuffisance en progestérone existe ou est soupçonnée.
En association avec un oestrogène: — la ménopause; — les hémorragies utérines fonctionnelles; — les aménorrhées secondaires.
4.2 Posologie et mode d'emploi:
1.) Le syndrome prémenstruel, les cycles irréguliers, l'infertilité due à une insuffisance lutéale: 20 mg par jour du 11ème au 25ème jour
du cycle.
2.) L'endométriose: 20 à 40 mg par jour en continu.
3.) La préménopause: 20 mg par jour en continu.
4.) La dysménorrhée: 20 mg par jour 5ème au 25ème jour du cycle.
5.) La ménopause. En association avec un oestrogène administré en continu, le Duphaston peut être administré selon deux schémas: —
un traitement continu à 10 mg chaque jour; — un traitement cyclique: 10 à 20 mg par jour durant les 14 premiers jours du mois.
6.) L'avortement habituel: — avant la conception: 20 mg par jour du 14ème au 25ème jour; — après la conception: 20 mg par jour en
continu. Le traitement doit être poursuivi jusqu'a la 20ème semaine de la grossesse. Les doses doivent ensuite être progressivement
réduites.
7.) La menace d'avortement: 40 mg d'emblée, dose répétée toutes les 8 à 10 heures. Si les symptômes ne rétrocèdent pas, il faut
augmenter la dose de 10 mg toutes les 8 heures. La dose efficace doit être maintenue une semaine après la disparition des symptômes.
8.) L'aménorrhée secondaire; Cette pathologie est due à une insuffissance en oestrogènes et progestérone. L'oestrogène sera
administré du 1er au 25éme jour du cycle, le Duphaston sera prescrit du 11ème au 25ème jour à la dose de 10 mg. Ce traitement doit
être répété 5 jours après l'hémorragie de privation.
9.) Les saignements fonctionnels: — provocation d'une menstruation: durant 5 à 7 jours un oestrogène combiné à 20 mg de Duphaston
par jour; — prévention des saignements ultérieurs: 20 mg par jour de Duphaston du 11ème au 25ème jour.
4.3 Contre-indications:
La porphyrie aiguë intermittente; — l'insuffisance hépatique grave; — une allergie connue au médicament.
4.4 Précautions particulières:
Le Duphaston n'est pas un contraceptif, il n'exerce aux doses normales pas d'influence sur l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien et ne
perturbe donc pas la courbe des températures.
En cas de saignement anormal (méno ou métrorragie) une mise au point gynécologique complète doit être effectuée pour exclure tout
malignité.
Si le Duphaston est prescrit durant la ménopause en association avec un estrogène, des spottings ou des saignements de privation
surviennent dans la majorité des cas lorsque le Duphaston est donné cycliquement (au moins 12 jours toutes les 4 semaines). Ces
saignements ont tendance à diminuer ou à disparaître au fil du temps.
4.5 Interactions:
Il n'y a pas d'interaction décrite avec le Duphaston y compris avec le 17ß-oestradiol.
4.6 Grossesse et lactation:
Le Duphaston peut être administré durant la grossesse et la lactation.
4.7 Conduite d'un véhicule et utilisation de machines:
Le Duphaston n'affecte pas la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables:
Les effets secondaires dus à l'administration de Duphaston sont particulièrement rares. Il s'agit de mastodynies, de prurit, de rash,
d'urticaire, d'oedème et d'hirsutisme.
Le Duphaston n'exerce pas d'effet androgénique, anti-androgénique ou estrogénique, n'influence pas le métabolisme des hydrates de
carbone et de l'insuline, ne perturbe pas la coagulation et n'affecte ni le profil lipidique ni le métabolisme hydroélectrolytique.
4.9 Surdosage:
Théoriquement un surdosage peut induire des céphalées et des nausées. Si un surdosage est diagnostiqué dans les 2 à 3 heures de
l'accident et si le surdosage est important, il est recommandé de procéder à un lavage gastrique. Un traitement symptomatique peut être
instauré si nécessaire.
5. Propriétés:
La dydrogestérone est un progestatif actif par voie orale, avec une activité comparable à celle de la progestérone administrée par voie
parentérale.
La dydrogestérone exerce un effet anti-oestrogénique au niveau de la cellule endométriale qui se traduit par une transformation
sécrétoire de l'endomètre et apporte, de ce fait, une protection contre l'hyperplasie et l'adénocarcinome de l'endomètre, susceptibles
d'être entraînés par le recours aux oestrogènes seuls. Cet effet anti-oestrogène de la dydrogestérone sur la cellule endométriale est
médié par un accroissement de la 17ß-déshydrogénase, un ralentissement de la synthèse d'ADN prémitotique et une diminution du
nombre de récepteurs oestrogéniques.
La dydrogestérone n'exerce pas d'influence sur le métabolisme des lipides et des hydrates de carbone. La dydrogestérone est
dépourvue d'activité androgénique et estrogénique. La coagulation n'est pas affectée par la dydrogestérone.
Pharmacocinétique.
Après administration orale de dydrogestérone, environ 63 % de la dose sont excrétés par les urines. L'excrétion est complète endéans
les 72 heures.
La dydrogestérone est complètement métabolisée. Le métabolite principal de la dydrogestérone est le 20α-dihydrodydrogestérone
(DHD) qui est présent dans les urines sous forme conjuguée à l'acide glucuronique. La métabolisation de la dydrogestérone se
caractérise par l'absence de 17α-hydroxylation avec maintien de la configuration en 4,6-diène-3-one. Ceci explique l'absence d'effet
oestrogénique de la dydrogestérone.
La dydrogestérone est rapidement résorbée. Le Tmax de la dydrogestérone et de la DHD varie entre 0,5 et 2,5 heures.
La dydrogestérone n'est pas excrétée dans les urines sous forme de pregnandiol comme la progestérone.
Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique entre l'oestradiol et la dydrogestérone.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.3 Stabilité:
Le Duphaston est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'emballage après le signe "EXP". Les deux premiers chiffres
indiquent le mois, les chiffres suivants indiquent l'année. La date de péremption est toujours le premier jour du mois indiqué.
6.4 Conservation:
A conserver à température ambiante (15° C - 25° C) et hors de portée des enfants.
7. Titulaire d'enregistrement:
Solvay Pharma S.A., Blue Planet Building, Av. Brg. E. Demunterlaan 3, 1090 Bruxelles.
10. Dernière mise à jour de la notice:
22.07.1997.
Délivrance:
Soumise à prescription médicale.
CLASSIFICATION ATC5
Classe
Description
G03DB01
SYSTEME URO-GENITAL ET HORMONES SEXUELLES
HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DU SYSTEME GENITAL
PROGESTATIFS
DERIVES DU PREGNADIENE
DYDROGESTERONE
PRIX
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
DUPHASTON
42 COMP 10MG
1350-453
€ 16,48
B
Original
MR
Oui