GEMZAR bon usage CHU V2 0606

Transcription

Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
DENOMINATION DU MEDICAMENT & FORME PHARMACEUTIQUE
GEMZAR lyophilisat pour solution injectable IV
CARACTERISTIQUES
Dénomination commune :
Composition qualitative et quantitative : 200mg (10ml) ou 1000mg (50ml)
Statut :
Classe ATC : L01BC05
Présentation :
Laboratoire : Lilly France SAS
Prix fixé CEPS TTC: 200mg : 41 euros / 1000mg : 204 euros
A.M.M. Gemcitabine
A.T.U. lyophilisat pour solution injectable IV
HISTORIQUE DES MODIFICATIONS
Numéro de version
Date d’application
Version 1
Version 2
06/2005
05/2006
Nature des modifications
Indications
VALIDATION
Rédaction
Approbation
Vérification
Président C.M.D.M.S.
Date :
Date :
Date :
Nom (s) :
Nom (s) :
Nom (s) :
Signature (s) :
Signature (s) :
Signature (s) :
Référentiel bon usage : modèle médicament
Commission des Pharmaciens de CHU
« Groupe innovations »
Juin 2006
1/15
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
RECOMMANDATIONS DE BON USAGE
GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l’Agence Française de
Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, la Haute Autorité de Santé ou l’Institut National du Cancer)
•
Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique en
monochimiothérapie
Oui (22/06/1996)
Non
Avis de la transparence - SMR : la place du GEMZAR est notable dans la stratégie
thérapeutique de cette affection.
- ASMR : GEMZAR apporte une amélioration du service médical
rendu en terme d’éfficacité et de tolérance, du même ordre que
l’étoposide ou la vinorelbine.
(Avis de CT du 9/10/1996).
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : SNHTA 1996,
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Lees, Aristides et al. 2002); (Vansteenkiste, Vandebroek et al. 2003);
(Sederholm 2002); (Vansteenkiste, Vandebroek et al. 2001); ten Bokkel Huinink, 1999;
(Manegold 1998); (Manegold, Drings et al. 1997); (Perng, Chen et al. 1997); (CopleyMerriman, Corral et al. 1996);
AMM
•
Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique en
polychimiothérapie
Oui (22/06/1996)
Non
Avis de la transparence - SMR : la place du GEMZAR est notable dans la stratégie
- ASMR : GEMZAR apporte une amélioration du service médical
rendu en terme d’éfficacité et de tolérance, du même ordre que
l’étoposide ou la vinorelbine.
(Avis de CT du 9/10/1996).
AMM
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : SNHTA 1996,
Pertinence scientifique : (Smit, van Meerbeeck et al. 2003) (associé au cisplatine ou au
paclitaxel) ; (Wachters, Van Putten et al. 2003) (+ cisplatine ou épirubicine en première
intention) ; (Alberola, Camps et al. 2003) (+cisplatine) ; (Danson, Middleton et al. 2003)
(+carboplatine) ; (Ceribelli, Gridelli et al. 2003) (+cisplatine) ; (Mazzanti, Massacesi et al.
2003) (+cisplatine ou carboplatine) ; (Kosmidis, Mylonakis et al. 2002) (+paclitaxel) ; (Lees,
Aristides et al. 2002) (+cisplatine) ; (Chen, Perng et al. 2002) (+paclitaxel) ; (Greco, Gray et al.
2002) (4 bras avec combinaisons différentes GEM, paclitaxel, carboplatine, vinorelbine) ;
Juin 2006
2/15
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
(Sculier, Lafitte et al. 2002) (3 bras cisplatine, carboplatine, ifosfamide) ; (Sederholm 2002)
(+carboplatine) ; (Giaccone 2002) (+paclitaxel) ; (Schiller, Harrington et al. 2002)
(+cisplatine) ; (Georgoulias 2002) (+docetaxel)
•
Adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique
Oui Extension d’indication le 30/04/1998.
renouvellement 09/07/2001
Non
Avis de la transparence - SMR : la place de GEMZAR est notable dans la stratégie
- ASMR : modeste par rapport au 5 Fluoro-Uracile.
(Avis de la CT du 07/04/1999).
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : DAHTA 1998, SBU 1999
Pertinence scientifique : phase III versus BAY 12-9566 (inhibiteur métalloprotéase) (Moore,
Hamm et al. 2003) ; Chung-Pin Li, 2003 (versus 5-FU, n=34) ; (Tempero, Plunkett et al. 2003)
(phase II) ; (Wang, Ni et al. 2002); (Berlin, Catalano et al. 2002) (versus association au 5-FU) ;
(Colucci, Giuliani et al. 2002) (en association au cisplatine) ; (Scheithauer 2002) (en association
à la capecitabine) ; (Burris and Storniolo 1997; Burris, Moore et al. 1997)
AMM
•
Cancer de la vessie au stade invasif, en association avec le cisplatine
Oui Extension d’indication le 24/12/1999.
Non
Avis de la transparence - SMR : important.
- ASMR : mineur (de niveau IV), en terme de tolérance, dans le
traitement du cancer de la vessie au stade invasif, par rapport à
l’association méthotrexate / vinblastine / adriamycine / cisplatine.
(Avis de CT du 24 mai 2000).
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus : guideline (Segal, Winquist et al. 2002)
Pertinence scientifique : (von der Maase, Hansen et al. 2000) (étude de phase III randomisée
versus protocole MVAC) ; (DiPaola, Rubin et al. 2003) (+ paclitaxel suivi de carboplatine)
AMM
•
Cancer du sein métastatique en rechute après chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante en association au
paclitaxel. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline sauf contre-indication
clinique.
Oui . Extension d’indication le 15/03/2004.
Non
Avis de la transparence Non évalué.
Code MSI
AMM
Pertinence scientifique :
Juin 2006
3/15
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique
•
Chimiothérapie péri-opératoire du cancer bronchique non à petites cellules
AMM
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Depierre, Westeel et al. 2002) (phase III n=373) ; (Crino, Mosconi et
al. 1998) (phase III n=307) ; (Van Zandwijk, Smit et al. 2000) (phase II) Arriagada, 2004 (essai
randomisé n=1867 en association avec cisplatine, vindesine ou vinorelbine) ; (Cardenal, LopezCabrerizo et al. 1999) (phase III +cisplatine vs etoposide/cisplatine) ; (Comella, Frasci et al.
2000) (phase III 3 bras +cisplatine/vinorelbine vs +cisplatine vs cisplatine/vinorelbine) ;
(Scagliotti and Novello 2002) (phase III 3 bras sels de platine)
•
Cancer de la vessie avancé ou métastatique en deuxième intention en monothérapie ou en
association
AMM
Oui
Non
Code MSI
Pertinence scientifique : + Paclitaxel : Kaufman, 2002 (phase II multicentrique) ; Law, 2001
(phase II ) ; Parameswaran, 2001 (phase II) ; (Meluch, Greco et al. 2001) (phase II)
+ docetaxel : Manola, 2002 (phase II) ; (Gitlitz, Baker et al. 2003) (phase
II)
(Albers, Siener et al. 2002) ; Li, 2003 (+paclitaxel) ; (Albers, Siener et al. 2002) (+paclitaxel) ;
(Sternberg, Calabro et al. 2001) (+paclitaxel)
•
Cancer du sein métastatique en association avec un autre anticancéreux que le paclitaxel
AMM
Oui
Non
Code MSI
Conférences consensus : rationale (Silvestris, D'Aprile et al. 2004)
Pertinence scientifique : (Possinger, Kaufmann et al. 1999) (n=42) ; (Lobo, Virizuela et al.
2003) (phase II n=25 après échec des anthracyclines) ; (O'Shaughnessy 2003) (étude
multicentrique de phase II n=38 en association au trastuzumab) ; (Morabito, Filippelli et al.
2003) (phase II n=50 associé à la vinorelbine chez les patients en échec aux anthracyclines et
aux taxanes) ; (Levin, Durgam et al. 2002) (n=20 en association avec cyclophosphamide et
doxorubicine) ; (Sanchez-Rovira, Jaen et al. 2000) (phase II n=41 en association avec
doxorubicine et paclitaxel en première intention) ; (Frasci, D'Aiuto et al. 2002) (étude de phase
Juin 2006
4/15
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
II n=69 en association avec cyclophosphamide, 5-FU et acide folique) ; (Blackstein, Vogel et al.
2002) (n=39 en monothérapie de première intention) ; (Stathopoulos, Rigatos et al. 2002) (n=51
phase II en association à la vinorelbine) ; Laufmann LR et al, 2001 (phase II en association avec
docetaxel une fois par mois n=39) ; Gomez H et al, 2001 (phase Ii n=39 en association avec la
doxorubicine comme néoadjuvant) ; (Murad, Guimaraes et al. 2001) (phase II n=25 en
association avec le paclitaxel) ; capuzzo F et al, 2004 (phase II multicentrique n=48 en
association avec l’épirubicine en première intention) ; donadio M et al, 2002 (phase II n=51 en
association avec la vinorelbine chez des patients pré-traités par les anthracyclines) ; (Rivera,
Valero et al. 2003) (phase II n=49 en association avec doxorubicine liposomale en première
intention) ; étude de phase III en cours versus vinorelbine
•
Cancer de l’œsophage avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine
AMM
Oui
Non
Code MSI
Pertinence scientifique : (Kroep, Pinedo et al. 2004) (étude de phase II n=36, patients naïfs) ;
(Urba, Chansky et al. 2004) (étude de phase II multicentrique, cancer métastatique ou en rechute
n=64)
•
Cancer des voies biliaires avancé ou métastatique
AMM
Oui
Non
Code MSI
Pertinence scientifique : (Tsavaris, Kosmas et al. 2004) (n=30, première intention) ;
(Bhargava, Jani et al. 2003) (phase II première intention n=14 + irinotecan) ; (Lin, Chen et al.
2003) (phase II n=24) ; (Murad, Guimaraes et al. 2003) (phase II n=26 +5-FU) ; (Penz, Kornek
et al. 2001) (phase II n=32)
•
Cancer de l’estomac avançé ou en association avec le platine
AMM
Oui
Non
Code MSI
Pertinence scientifique : (De Lange, van Groeningen et al. 2004; Correale, Fulfaro et al. 2005)
•
Cancer de l’ovaire réfractaire ou en rechute, en deuxième intention en monothérapie ou en première
intention en polychimiothérapie en association avec le cisplatine ou les taxanes
AMM
Oui
Non
Code MSI
Juin 2006
5/15
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
Pertinence scientifique : (Lund, Hansen et al. 1994) (phase II n=50) ; (Friedlander, Millward
et al. 1998)(phase II, n=38) ; von Minckwitz et al, 1999 (phase II n=40) ; (Underhill, Parnis et
al. 2001) (n=35 patients chémonaïfs) ; (Nogue, Cirera et al. 2002) (phase II en association avec
le cisplatine n=42 patients chémonaïfs) ; (Sehouli, Stengel et al. 2002) (étude de phase II n=21
femmes en rechute après traitement cisplatine et paclitaxel) ; (Rose 2003) (n=36 en association
avec le cisplatine) ; (Nagourney, Brewer et al. 2003) (n=27 en association avec le cisplatine) ;
(D'Agostino, Amant et al. 2003) (en monothérapie, phase II n=50 après échec platine et
paclitaxel) ; (Bauknecht, Hefti et al. 2003) (première intention, en association avec le cisplatine
phase II n=44 >60 ans) ; (Copeland, Bookman et al. 2003) (étude GOG182-ICON5 en
polychimiothérapie avec dérivés du platine et taxanes étude internationale à 5 bras résultats
prometteurs) ; (Markman, Webster et al. 2003) (phase II en monothérapie n=51) ; (D'Agostino,
Ferrandina et al. 2003) (phase II n=70 en association avec liposomes doxorubicine) ;
(Belpomme, Krakowski et al. 2003) (en première intention en association avec le cisplatine
n=42)
•
Cancer du col de l’utérus avancé ou métastatique en association
AMM
Oui
Non
Code MSI
Pertinence scientifique : (Burnett, Roman et al. 2000; Duenas-Gonzalez, Hinojosa-Garcia et al.
2001; Duenas-Gonzalez, Lopez-Graniel et al. 2001; Duenas-Gonzalez, Lopez-Graniel et al.
2003)
•
Cancer germinal chez des patients prétraités intensivement ou réfractaires, en monothérapie ou en
association avec le paclitaxel ou l’oxaliplatine
AMM
Oui
Non
Code MSI
Pertinence scientifique : (Bokemeyer, Gerl et al. 1999) (n=35) ; (Hinton, Catalano et al. 2002)
(en association avec le paclitaxel n=30) ; (Kollmannsberger, Beyer et al. 2004) (en association
avec l’oxaliplatine, n=35) ; Mardiak, 2003 (deuxième intention +paclitaxel/cisplatine)
•
Mésothéliome pleural, en association à un sel de platine
AMM
Oui
Non
Code MSI
Pertinence scientifique : (Schutte, Blankenburg et al. 2003) (phase II multicentrique n=25
+oxaliplatine) ; (Favaretto, Aversa et al. 2003) (étude de phase II multicentrique n=50
+carboplatine) ; (Nowak, Byrne et al. 2002) (étude de phase II multicentrique n=53
+cisplatine) ; (van Haarst, Baas et al. 2002) (étude multicentrique de phase II n=25 +cisplatine) ;
•
Hépatocarcinomes en association à un sel de platine
Juin 2006
6/15
AMM
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
Oui
Non
Code MSI
Pertinence scientifique : (Taieb, Bonyhay et al. 2003)
•
Sarcomes en monothérapie ou en association
AMM
Oui
Non
Code MSI
Pertinence scientifique : (Hensley, Maki et al. 2002; Look, Sandler et al. 2004)
•
Adénocarcinomes d’origine inconnue (ACUP) réfractaires et sans autre alternative thérapeutique
AMM
Oui
Non
Code MSI
Pertinence scientifique :par analogie à l’efficacité majeure de l’association GEMOX dans les
cancers digestifs (Louvet, Labianca et al. 2005)
•
Maladie de Hodgkin réfractaire ou en rechute
AMM
Oui
Non
Code MSI
Pertinence scientifique : phase II (Baetz, Belch et al. 2003) (associé à la dexaméthasone et au
cisplatine n=23) ; (Sallah, Wan et al. 2001) (n=10) ; (Bass, Gockerman et al. 2002) (en
association avec irinotecan) ; (Santoro, Bredenfeld et al. 2000) (n=23) ; (Savage, Rule et al.
2000) (n=15) ; (Zinzani, Bendandi et al. 2000) (n=14)
•
Lymphome non-Hodgkinien réfractaire ou en rechute
AMM
Oui
Non
Code MSI
Pertinence scientifique : (Fossa, Santoro et al. 1999) (étude de phase II multicentrique n=31) ;
(Dumontet, Morschhauser et al. 2001) (étude de phase II multicentrique n=36)
•
Lymphome T cutané
Juin 2006
7/15
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
Oui
Non
AMM
Code MSI
Pertinence scientifique : (Zinzani, Baliva et al. 2000)
•
Traitement adjuvant du cancer du pancréas
AMM
Oui
Non
Code MSI
Pertinence scientifique : (Neuhaus, Oettle et al. 2005)
GROUPE III : Indications non validées ou autres
•
En association avec la bléomycine, la doxorubicine et la vinblastine pour le traitement de la
maladie de Hodgkin de novo
AMM
Oui
Non
Avis de la transparence
Code MSI
Pertinence scientifique : toxicité pulmonaire aiguë (Friedberg, Neuberg et al. 2003) (n=12)
POSOLOGIES MOYENNES
- Administration chez l’adulte en perfusion IV de 30 minutes.
- Une surveillance hématologique (NFS, numération plaquettaire) et un contrôle des fonctions hépatiques et rénales devront être réalisés
avant chaque administration pour adapter la dose en fonction de la toxicité (voir tableau RCP).
- Cancer bronchique non à petites cellules.
En monothérapie, la dose recommandée est de 1000 mg/m2 par cure en cycle de 3 cures sur 4 semaines (J1 /J8/J15/une semaine de repos).
Ce cycle sera alors renouvelé.
En association au cisplatine : 2 schémas posologiques possibles :
- Schéma usuel : par cycle de 3 semaines, la dose recommandée est de 1250 mg/m2 de gemcitabine par cure en cycle de 2 cures sur 3
semaines (J1/J8/une semaine de repos). Ce cycle sera alors renouvelé.
- Par cycle de 4 semaines, la dose recommandée est de 1000 mg/m2 de gemcitabine en cycle de 3 cures sur 4 semaines (J1/J8/J15/J22/une
semaine de repos). Ce cycle sera alors renouvelé.
- Adénocarcinome du pancréas :
La dose recommandée est de 1000 mg/m2. Après un premier cycle de 7 cures sur 8 semaines consécutives (la 8ème semaine sans
administration), on suivra un cycle de 3 cures sur 4 semaines (J1/J8/J15/une semaine de repos).
- Cancer de la vessie, au stade invasif en association au cisplatine :
La dose recommandée de gemcitabine est de 1000 mg/m2 sur un cycle de 3 cures sur 4 semaines (J1/J8/J15/une semaine de repos). Ce cycle
Juin 2006
8/15
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
de 4 semaines sera alors renouvelé.
Le cisplatine est donné à la dose recommandée de 70 mg/m2 à J2. (dans un essai clinique, à la dose de 100 mg/m2, la myélosuppression a été
plus importante).
- Cancer du sein métastatique en rechute (en association au paclitaxel) :
Administration au jour 1 du paclitaxel (175 mg/m2) en perfusion IV d’environ 3 heures suivie de l’administration de gemcitabine (1250
mg/m2) en perfusion IV de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Populations à risque :
- Sujets âgés :aucune précaution particulière
- Enfants : absence de données
- Patients avec insuffisance hépatique : absence de données
- Patients avec insuffisance rénale : utilisation sans effet significatif sur la pharmacocinétique de la gemcitabine pour une clairance de la
créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min
- Femmes enceintes ou allaitantes : utilisation à éviter à cause du risque potentiel pour le fœtus et l’enfant
PERSONNES AUTORISEES
A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) : les spécialistes en oncologie ou en hématologie ou les
médecins compétents en cancérologie.
A dispenser
A administrer : personnel infirmier ou médical spécialisé et entraîné à la manipulation de cytotoxique
ELEMENTS QUANTITATIFS
Nombre de patients estimés / an
Consommation estimée (volume, valeur)
ANNEXES
Annexe N° 1 : Modalités et modèle de prescription
Annexe N° 2 : Modalités de dispensation
Annexe N° 3 : Modalités de préparation et d’administration
Annexe N° 4 : Conditions particulières de conservation
Annexe N° 5 : Tableau de suivi des patients
Juin 2006
9/15
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
Annexe N° 6 : Fiche d’information patient
Annexe N° 7 : Références bibliographiques
ANNEXE N° 1
Modalités et modèle de prescription
ANNEXE N° 2
Modalités de dispensation
Prescription hospitalière
ANNEXE N° 3
Modalités de préparation et d’administration
- Utiliser du NaCl à 0,9% pour préparation injectable sans conservateur pour reconstituer la poudre stérile
de gemcitabine.
- Administrer en perfusion IV de 30 minutes. Une toxicité accrue a été démontrée en cas d'allongement
du temps de perfusion (> 60 min) et d'augmentation de la fréquence d'administration (> 1/semaine).
ANNEXE N° 4
Conditions particulières de conservation
-
Les solutions prêtes à être perfusées sont à:
conserver à une température ne dépassant pas 30 °C,
utiliser dans les 24 heures.
Ne pas les conserver au réfrigérateur (risque de cristallisation).
Juin 2006
10/15
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
ANNEXE N° 5
Tableau de suivi des patients (si nécessaire)
TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS
Date
Patient
Prescripteur
Indication
Posologie
Durée du
traitement
ANNEXE N° 6
Références bibliographiques
Alberola, V., C. Camps, et al. (2003). "Cisplatin plus gemcitabine versus a cisplatin-based triplet versus
nonplatinum sequential doublets in advanced non-small-cell lung cancer: a Spanish Lung Cancer Group
phase III randomized trial." J Clin Oncol 21(17): 3207-13.
Albers, P., R. Siener, et al. (2002). "Gemcitabine monotherapy as second-line treatment in cisplatin-refractory
transitional cell carcinoma - prognostic factors for response and improvement of quality of life."
Onkologie 25(1): 47-52.
Baetz, T., A. Belch, et al. (2003). "Gemcitabine, dexamethasone and cisplatin is an active and non-toxic
chemotherapy regimen in relapsed or refractory Hodgkin's disease: a phase II study by the National
Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group." Ann Oncol 14(12): 1762-7.
Juin 2006
11/15
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
Bass, A. J., J. P. Gockerman, et al. (2002). "Phase I evaluation of prolonged-infusion gemcitabine with
irinotecan for relapsed or refractory leukemia or lymphoma." J Clin Oncol 20(13): 2995-3000.
Bauknecht, T., A. Hefti, et al. (2003). "Gemcitabine combined with cisplatin as first-line treatment in patients 60
years or older with epithelial ovarian cancer: a phase II study." Int J Gynecol Cancer 13(2): 130-7.
Belpomme, D., I. Krakowski, et al. (2003). "Gemcitabine combined with cisplatin as first-line treatment in
patients with epithelial ovarian cancer: a phase II study." Gynecol Oncol 91(1): 32-8.
Berlin, J. D., P. Catalano, et al. (2002). "Phase III study of gemcitabine in combination with fluorouracil versus
gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic carcinoma: Eastern Cooperative Oncology
Group Trial E2297." J Clin Oncol 20(15): 3270-5.
Bhargava, P., C. R. Jani, et al. (2003). "Gemcitabine and irinotecan in locally advanced or metastatic biliary
cancer: preliminary report." Oncology (Huntingt) 17(9 Suppl 8): 23-6.
Blackstein, M., C. L. Vogel, et al. (2002). "Gemcitabine as first-line therapy in patients with metastatic breast
cancer: a phase II trial." Oncology 62(1): 2-8.
Bokemeyer, C., A. Gerl, et al. (1999). "Gemcitabine in patients with relapsed or cisplatin-refractory testicular
cancer." J Clin Oncol 17(2): 512-6.
Burris, H. and A. M. Storniolo (1997). "Assessing clinical benefit in the treatment of pancreas cancer:
gemcitabine compared to 5-fluorouracil." Eur J Cancer 33 Suppl 1: S18-22.
Burris, H. A., 3rd, M. J. Moore, et al. (1997). "Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as
first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial." J Clin Oncol 15(6):
2403-13.
Cardenal, F., M. P. Lopez-Cabrerizo, et al. (1999). "Randomized phase III study of gemcitabine-cisplatin versus
etoposide-cisplatin in the treatment of locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer." J Clin
Oncol 17(1): 12-8.
Ceribelli, A., C. Gridelli, et al. (2003). "Prolonged gemcitabine infusion in advanced non-small cell lung
carcinoma: a randomized phase II study of two different schedules in combination with cisplatin."
Cancer 98(2): 337-43.
Chen, Y. M., R. P. Perng, et al. (2002). "Phase II study of docetaxel and gemcitabine combination chemotherapy
in non-small-cell lung cancer patients failing previous chemotherapy." Am J Clin Oncol 25(5): 509-12.
Colucci, G., F. Giuliani, et al. (2002). "Gemcitabine alone or with cisplatin for the treatment of patients with
locally advanced and/or metastatic pancreatic carcinoma: a prospective, randomized phase III study of
the Gruppo Oncologia dell'Italia Meridionale." Cancer 94(4): 902-10.
Comella, P., G. Frasci, et al. (2000). "Randomized trial comparing cisplatin, gemcitabine, and vinorelbine with
either cisplatin and gemcitabine or cisplatin and vinorelbine in advanced non-small-cell lung cancer:
interim analysis of a phase III trial of the Southern Italy Cooperative Oncology Group." J Clin Oncol
18(7): 1451-7.
Copeland, L. J., M. Bookman, et al. (2003). "Clinical trials of newer regimens for treating ovarian cancer: the
rationale for Gynecologic Oncology Group Protocol GOG 182-ICON5." Gynecol Oncol 90(2 Pt 2): S17.
Copley-Merriman, C., J. Corral, et al. (1996). "Economic value of gemcitabine compared to cisplatin and
etoposide in non-small cell lung cancer." Lung Cancer 14(1): 45-61.
Crino, L., A. M. Mosconi, et al. (1998). "Gemcitabine as second-line treatment for relapsing or refractory
advanced non-small cell lung cancer: a phase II trial." Semin Oncol 25(4 Suppl 9): 23-6.
D'Agostino, G., F. Amant, et al. (2003). "Phase II study of gemcitabine in recurrent platinum-and paclitaxelresistant ovarian cancer." Gynecol Oncol 88(3): 266-9.
D'Agostino, G., G. Ferrandina, et al. (2003). "Phase II study of liposomal doxorubicin and gemcitabine in the
salvage treatment of ovarian cancer." Br J Cancer 89(7): 1180-4.
Danson, S., M. R. Middleton, et al. (2003). "Phase III trial of gemcitabine and carboplatin versus mitomycin,
ifosfamide, and cisplatin or mitomycin, vinblastine, and cisplatin in patients with advanced nonsmall
cell lung carcinoma." Cancer 98(3): 542-53.
Depierre, A., V. Westeel, et al. (2002). "Gemcitabine induction chemotherapy in non-small cell lung cancer."
Semin Oncol 29(3 Suppl 9): 55-60.
DiPaola, R. S., E. Rubin, et al. (2003). "Gemcitabine combined with sequential paclitaxel and carboplatin in
patients with urothelial cancers and other advanced malignancies." Med Sci Monit 9(2): PI5-11.
Dumontet, C., F. Morschhauser, et al. (2001). "Gemcitabine as a single agent in the treatment of relapsed or
refractory low-grade non-Hodgkin's lymphoma." Br J Haematol 113(3): 772-8.
Favaretto, A. G., S. M. Aversa, et al. (2003). "Gemcitabine combined with carboplatin in patients with malignant
pleural mesothelioma: a multicentric phase II study." Cancer 97(11): 2791-7.
Juin 2006
12/15
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
Fossa, A., A. Santoro, et al. (1999). "Gemcitabine as a single agent in the treatment of relapsed or refractory
aggressive non-Hodgkin's lymphoma." J Clin Oncol 17(12): 3786-92.
Frasci, G., G. D'Aiuto, et al. (2002). "A phase I-II study on a gemcitabine-cyclophosphamide-fluorouracil/folinic
acid triplet combination in anthracycline- and taxane-refractory breast cancer patients." Oncology
62(1): 25-32.
Friedberg, J. W., D. Neuberg, et al. (2003). "Gemcitabine added to doxorubicin, bleomycin, and vinblastine for
the treatment of de novo Hodgkin disease: unacceptable acute pulmonary toxicity." Cancer 98(5): 97882.
Friedlander, M., M. J. Millward, et al. (1998). "A phase II study of gemcitabine in platinum pre-treated patients
with advanced epithelial ovarian cancer." Ann Oncol 9(12): 1343-5.
Georgoulias, V. (2002). "Docetaxel (taxotere) in the treatment of non-small cell lung cancer." Curr Med Chem
9(8): 869-77.
Giaccone, G. (2002). "Early results of a randomized phase III trial of platinum-containing doublets versus a
nonplatinum doublet in the treatment of advanced non-small cell lung cancer: European Organization
for Research and Treatment of Cancer 08975." Semin Oncol 29(3 Suppl 9): 47-9.
Gitlitz, B. J., C. Baker, et al. (2003). "A phase II study of gemcitabine and docetaxel therapy in patients with
advanced urothelial carcinoma." Cancer 98(9): 1863-9.
Greco, F. A., J. R. Gray, Jr., et al. (2002). "Prospective randomized study of four novel chemotherapy regimens
in patients with advanced nonsmall cell lung carcinoma: a minnie pearl cancer research network trial."
Cancer 95(6): 1279-85.
Guan, Z., Y. Wang, et al. (2003). "Prospective randomised phase II study of gemcitabine at standard or fixed
dose rate schedule in unresectable hepatocellular carcinoma." Br J Cancer 89(10): 1865-9.
Hinton, S., P. Catalano, et al. (2002). "Phase II study of paclitaxel plus gemcitabine in refractory germ cell
tumors (E9897): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group." J Clin Oncol 20(7): 1859-63.
Kollmannsberger, C., J. Beyer, et al. (2004). "Combination chemotherapy with gemcitabine plus oxaliplatin in
patients with intensively pretreated or refractory germ cell cancer: a study of the German Testicular
Cancer Study Group." J Clin Oncol 22(1): 108-14.
Kosmidis, P., N. Mylonakis, et al. (2002). "Paclitaxel plus carboplatin versus gemcitabine plus paclitaxel in
advanced non-small-cell lung cancer: a phase III randomized trial." J Clin Oncol 20(17): 3578-85.
Kroep, J. R., H. M. Pinedo, et al. (2004). "Phase II study of cisplatin preceding gemcitabine in patients with
advanced oesophageal cancer." Ann Oncol 15(2): 230-5.
Lees, M., M. Aristides, et al. (2002). "Economic evaluation of gemcitabine alone and in combination with
cisplatin in the treatment of nonsmall cell lung cancer." Pharmacoeconomics 20(5): 325-37.
Levin, M., S. Durgam, et al. (2002). "Cyclophosphamide, doxorubicin, and gemcitabine combination
chemotherapy for treatment of metastatic and locally advanced breast cancer." Cancer Invest 20(7-8):
872-5.
Lin, M. H., J. S. Chen, et al. (2003). "A phase II trial of gemcitabine in the treatment of advanced bile duct and
periampullary carcinomas." Chemotherapy 49(3): 154-8.
Lobo, F., J. A. Virizuela, et al. (2003). "Gemcitabine/vinorelbine in metastatic breast cancer patients previously
treated with anthracyclines: results of a phase II trial." Clin Breast Cancer 4(1): 46-50.
Louvet, C., R. Labianca, et al. (2005). "Gemcitabine in combination with oxaliplatin compared with gemcitabine
alone in locally advanced or metastatic pancreatic cancer: results of a GERCOR and GISCAD phase III
trial." J Clin Oncol 23(15): 3509-16.
Lund, B., O. P. Hansen, et al. (1994). "Phase II study of gemcitabine (2',2'-difluorodeoxycytidine) in previously
treated ovarian cancer patients." J Natl Cancer Inst 86(20): 1530-3.
Manegold, C. (1998). "Single-agent gemcitabine versus cisplatin/etoposide in patients with inoperable, locally
advanced, or metastatic non-small cell lung cancer." Semin Oncol 25(4 Suppl 9): 18-22.
Manegold, C., P. Drings, et al. (1997). "A randomized study of gemcitabine monotherapy versus
etoposide/cisplatin in the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer."
Semin Oncol 24(3 Suppl 8): S8-13-S8-17.
Markman, M., K. Webster, et al. (2003). "Phase 2 trial of single-agent gemcitabine in platinum-paclitaxel
refractory ovarian cancer." Gynecol Oncol 90(3): 593-6.
Mazzanti, P., C. Massacesi, et al. (2003). "Randomized, multicenter, phase II study of gemcitabine plus cisplatin
versus gemcitabine plus carboplatin in patients with advanced non-small cell lung cancer." Lung Cancer
41(1): 81-9.
Meluch, A. A., F. A. Greco, et al. (2001). "Paclitaxel and gemcitabine chemotherapy for advanced transitionalcell carcinoma of the urothelial tract: a phase II trial of the Minnie pearl cancer research network." J
Juin 2006
13/15
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
Clin Oncol 19(12): 3018-24.
Moore, M. J., J. Hamm, et al. (2003). "Comparison of gemcitabine versus the matrix metalloproteinase inhibitor
BAY 12-9566 in patients with advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas: a phase III trial
of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group." J Clin Oncol 21(17): 3296-302.
Morabito, A., G. Filippelli, et al. (2003). "The combination of gemcitabine and vinorelbine is an active regimen
as second-line therapy in patients with metastatic breast cancer pretreated with taxanes and/or
anthracyclines: a phase I-II study." Breast Cancer Res Treat 78(1): 29-36.
Murad, A. M., R. C. Guimaraes, et al. (2003). "Phase II trial of the use of gemcitabine and 5-fluorouracil in the
treatment of advanced pancreatic and biliary tract cancer." Am J Clin Oncol 26(2): 151-4.
Murad, A. M., R. C. Guimaraes, et al. (2001). "Phase II trial of the use of paclitaxel and gemcitabine as a salvage
treatment in metastatic breast cancer." Am J Clin Oncol 24(3): 264-8.
Nagourney, R. A., C. A. Brewer, et al. (2003). "Phase II trial of gemcitabine plus cisplatin repeating doublet
therapy in previously treated, relapsed ovarian cancer patients." Gynecol Oncol 88(1): 35-9.
Nogue, M., L. Cirera, et al. (2002). "Phase II study of gemcitabine and cisplatin in chemonaive patients with
advanced epithelial ovarian cancer." Anticancer Drugs 13(8): 839-45.
Nowak, A. K., M. J. Byrne, et al. (2002). "A multicentre phase II study of cisplatin and gemcitabine for
malignant mesothelioma." Br J Cancer 87(5): 491-6.
Okuno, S., L. M. Ryan, et al. (2003). "Phase II trial of gemcitabine in patients with advanced sarcomas (E1797):
a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group." Cancer 97(8): 1969-73.
O'Shaughnessy, J. (2003). "Gemcitabine and trastuzumab in metastatic breast cancer." Semin Oncol 30(2 Suppl
3): 22-6.
Penz, M., G. V. Kornek, et al. (2001). "Phase II trial of two-weekly gemcitabine in patients with advanced
biliary tract cancer." Ann Oncol 12(2): 183-6.
Perng, R. P., Y. M. Chen, et al. (1997). "Gemcitabine versus the combination of cisplatin and etoposide in
patients with inoperable non-small-cell lung cancer in a phase II randomized study." J Clin Oncol 15(5):
2097-102.
Possinger, K., M. Kaufmann, et al. (1999). "Phase II study of gemcitabine as first-line chemotherapy in patients
with advanced or metastatic breast cancer." Anticancer Drugs 10(2): 155-62.
Rivera, E., V. Valero, et al. (2003). "Phase II study of pegylated liposomal doxorubicin in combination with
gemcitabine in patients with metastatic breast cancer." J Clin Oncol 21(17): 3249-54.
Rose, P. G. (2003). "Chemotherapy for newly diagnosed and relapsed advanced ovarian cancer." Semin Oncol
Nurs 19(4 Suppl 2): 25-35.
Sallah, S., J. Y. Wan, et al. (2001). "Treatment of refractory T-cell malignancies using gemcitabine." Br J
Haematol 113(1): 185-7.
Sanchez-Rovira, P., A. Jaen, et al. (2000). "Phase II trial of gemcitabine/doxorubicin/paclitaxel administered
every other week in patients with metastatic breast cancer." Clin Breast Cancer 1(3): 226-32.
Santoro, A., H. Bredenfeld, et al. (2000). "Gemcitabine in the treatment of refractory Hodgkin's disease: results
of a multicenter phase II study." J Clin Oncol 18(13): 2615-9.
Savage, D. G., S. A. Rule, et al. (2000). "Gemcitabine for relapsed or resistant lymphoma." Ann Oncol 11(5):
595-7.
Scagliotti, G. V. and S. Novello (2002). "Gemcitabine (Gemzar)-based induction chemotherapy in non-smallcell lung cancer." Lung Cancer 38 Suppl 2: S13-9.
Scheithauer, W. (2002). "Review of gemcitabine in biliary tract carcinoma." Semin Oncol 29(6 Suppl 20): 40-5.
Schiller, J. H., D. Harrington, et al. (2002). "Comparison of four chemotherapy regimens for advanced nonsmall-cell lung cancer." N Engl J Med 346(2): 92-8.
Schutte, W., T. Blankenburg, et al. (2003). "A multicenter phase II study of gemcitabine and oxaliplatin for
malignant pleural mesothelioma." Clin Lung Cancer 4(5): 294-7.
Sculier, J. P., J. J. Lafitte, et al. (2002). "A three-arm phase III randomised trial comparing combinations of
platinum derivatives, ifosfamide and/or gemcitabine in stage IV non-small-cell lung cancer." Ann
Oncol 13(6): 874-82.
Sederholm, C. (2002). "Gemcitabine versus gemcitabine/carboplatin in advanced non-small cell lung cancer:
preliminary findings in a phase III trial of the Swedish Lung Cancer Study Group." Semin Oncol 29(3
Suppl 9): 50-4.
Segal, R., E. Winquist, et al. (2002). "Adjuvant chemotherapy for deep muscle-invasive transitional cell bladder
carcinoma - a practice guideline." Can J Urol 9(5): 1625-33.
Sehouli, J., D. Stengel, et al. (2002). "A phase II study of topotecan plus gemcitabine in the treatment of patients
with relapsed ovarian cancer after failure of first-line chemotherapy." Ann Oncol 13(11): 1749-55.
Juin 2006
14/15
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
Silvestris, N., M. D'Aprile, et al. (2004). "Rationale for the use of gemcitabine in breast cancer (Review)." Int J
Oncol 24(2): 389-98.
Smit, E. F., J. P. van Meerbeeck, et al. (2003). "Three-arm randomized study of two cisplatin-based regimens
and paclitaxel plus gemcitabine in advanced non-small-cell lung cancer: a phase III trial of the
European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Group--EORTC 08975." J
Clin Oncol 21(21): 3909-17.
Stathopoulos, G. P., S. K. Rigatos, et al. (2002). "Phase II trial of biweekly administration of vinorelbine and
gemcitabine in pretreated advanced breast cancer." J Clin Oncol 20(1): 37-41.
Sternberg, C. N., F. Calabro, et al. (2001). "Chemotherapy with an every-2-week regimen of gemcitabine and
paclitaxel in patients with transitional cell carcinoma who have received prior cisplatin-based therapy."
Cancer 92(12): 2993-8.
Svancarova, L., J. Y. Blay, et al. (2002). "Gemcitabine in advanced adult soft-tissue sarcomas. A phase II study
of the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group." Eur J Cancer 38(4): 556-9.
Tempero, M., W. Plunkett, et al. (2003). "Randomized phase II comparison of dose-intense gemcitabine: thirtyminute infusion and fixed dose rate infusion in patients with pancreatic adenocarcinoma." J Clin Oncol
21(18): 3402-8.
Tsavaris, N., C. Kosmas, et al. (2004). "Weekly gemcitabine for the treatment of biliary tract and gallbladder
cancer." Invest New Drugs 22(2): 193-8.
Underhill, C. R., F. X. Parnis, et al. (2001). "Multicenter phase II study of gemcitabine in previously untreated
patients with advanced epithelial ovarian cancer." Anticancer Drugs 12(8): 647-52.
Urba, S. G., K. Chansky, et al. (2004). "Gemcitabine and cisplatin for patients with metastatic or recurrent
esophageal carcinoma: a Southwest Oncology Group Study." Invest New Drugs 22(1): 91-7.
van Haarst, J. M., P. Baas, et al. (2002). "Multicentre phase II study of gemcitabine and cisplatin in malignant
pleural mesothelioma." Br J Cancer 86(3): 342-5.
Van Zandwijk, N., E. F. Smit, et al. (2000). "Gemcitabine and cisplatin as induction regimen for patients with
biopsy-proven stage IIIA N2 non-small-cell lung cancer: a phase II study of the European Organization
for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Cooperative Group (EORTC 08955)." J Clin Oncol
18(14): 2658-64.
Vansteenkiste, J., J. Vandebroek, et al. (2003). "Influence of cisplatin-use, age, performance status and duration
of chemotherapy on symptom control in advanced non-small cell lung cancer: detailed symptom
analysis of a randomised study comparing cisplatin-vindesine to gemcitabine." Lung Cancer 40(2): 1919.
Vansteenkiste, J. F., J. E. Vandebroek, et al. (2001). "Clinical-benefit response in advanced non-small-cell lung
cancer: A multicentre prospective randomised phase III study of single agent gemcitabine versus
cisplatin-vindesine." Ann Oncol 12(9): 1221-30.
von der Maase, H., S. W. Hansen, et al. (2000). "Gemcitabine and cisplatin versus methotrexate, vinblastine,
doxorubicin, and cisplatin in advanced or metastatic bladder cancer: results of a large, randomized,
multinational, multicenter, phase III study." J Clin Oncol 18(17): 3068-77.
Wachters, F. M., J. W. Van Putten, et al. (2003). "First-line gemcitabine with cisplatin or epirubicin in advanced
non-small-cell lung cancer: a phase III trial." Br J Cancer 89(7): 1192-9.
Wang, X., Q. Ni, et al. (2002). "Gemcitabine or gemcitabine plus cisplatin for in 42 patients with locally
advanced or metastatic pancreatic cancer." Zhonghua Zhong Liu Za Zhi 24(4): 404-7.
Zinzani, P. L., G. Baliva, et al. (2000). "Gemcitabine treatment in pretreated cutaneous T-cell lymphoma:
experience in 44 patients." J Clin Oncol 18(13): 2603-6.
Zinzani, P. L., M. Bendandi, et al. (2000). "Value of gemcitabine treatment in heavily pretreated Hodgkin's
disease patients." Haematologica 85(9): 926-9.
Juin 2006
15/15

GEMZAR bon usage CHU V2 0606

Transcription

Documents pareils

Télécharger le diaporama

Gemcitabine Obs Cancer BPL 01 2012

Le cancer du pancréas localement avancé

Cancer du pancréas

Cancer du pancréas : démarche diagnostique

IFCT GFPC 1101 maintenance

Santé Canada approuve ABRAXANEMD plus gemcitabine pour le

Cancer bronchique non à petites cellules de stade IV

Adénocarcinome de l`estomac: nouveautés

RBU POUMON détaillé