Fiche de synthèse - Plate-forme de formation de la SSPF

L’oméprazole sous forme liquide
L’oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons couramment utilisé dans le reflux gastrooesophagien. Chez les nourrissons, les enfants, les patients ayant des problèmes de déglutition et
chez certains patients âgés, une administration ‘liquide’ peut être intéressante. Il n’y a cependant pas
de spécialités enregistrées sous cette forme.
En pratique
1. Il est interdit de broyer les Mups, les pellets contenus dans les gélules ou les comprimés
gastro-résistants contenant des Inhibiteurs de la Pompe à Protons. Ces molécules sont
instables en milieu acide.
2. Lorsqu’on souhaite administrer la dose disponible de la spécialité concernée (10, 20 ou 40 mg
en fonction de l’état physiopathologique du patient, chez les enfants entre 10 et 20 kg : max
10 mg 1x/j et chez les enfants > 20 kg : max 20 mg 1x/j), on peut partir de la spécialité
enregistrée :
a. en dispersant le comprimé Mups (Losec®, Logastric®) dans un liquide ou un aliment
acide ou dans de l’eau. Cette forme galénique offre le plus de simplicité pour
l’administration naso-gastrique via des sondes de diamètre interne ≥ 1,7 mm.
On peut ajouter un peu de sirop de sucre à la préparation afin d’augmenter la
viscosité ce qui facilite l’administration1. Toujours rincer !
Le Nexiam® (esoméprazole) est également sous forme Mups.
b. en ouvrant une gélule d’oméprazole générique ou copie et mettre les pellets dans une
boisson ou un aliment acide sauf pour l’Omeprazole EG® 20mg, Omeprazole Far® 20
mg et Sedacid® tous dosages, qui sont des comprimés gastro-résistants non
dispersibles. Ces pellets peuvent être également administrés par voie naso-gastrique
mais leur diamètre plus important nécessite l’utilisation de sonde plus large, ce qui
n’est pas toujours possible en pratique; pour les sondes ou les boutons de
gastrostomie, il y a peu de problème.
c.
la préparation et l’administration se feront extemporanément (max 30 min de
délai). L’administration dans un liquide ou un aliment acide permet de respecter
l’intégrité de l’enrobage entérique, il peut s’agir de jus ou de compote de pommes, de
yaourt.
3. En pédiatrie, lorsqu’on doit modifier la dose existante, notamment pour les enfants de moins
de 10 kg : max 1mg/kg/j, il est obligatoire d’avoir recours à la préparation magistrale sous
forme de suspension d’omeprazole. La réalisation de gélules de dosages différents que ceux
qui sont enregistrés n’est en effet pas remboursée et de répartition aléatoire.
Préparation d’une forme liquide magistrale, à base d’omeprazole en
poudre.
Comment la préparer ? Qu’en est-il de sa stabilité, de son efficacité ? Quel remboursement ?
La formulation
L’oméprazole, très peu soluble dans l’eau, n’est chimiquement stable qu’en milieu alcalin. A un pH <
7,8, il se décompose très rapidement. Il est également sensible à la lumière et à la température. En
cas de dégradation, la préparation liquide se colore en jaune et devient ensuite brune à
noire (ce qui est un moyen de contrôle).
On réalise une suspension avec du bicarbonate de sodium pour obtenir un milieu alcalin.
La formule A est rapidement préparée mais a un goût moins acceptable en pédiatrie et une
conservation plus courte au frigo que la formule B.
1
Administration du LOGASTRIC/LOSEC via une sonde naso-gastrique (Astra Zeneca 5/06/2002)
e-news médecin-pharmacien
août 2009
Formule A2
Rp Oméprazole
Bicarbonate de sodium
Tween 80
Eau purifiée ou aqua conservans
2mg/ml
84mg/ml
1mg/ml
qs
Cette préparation se conserve 14 jours au frigo (+2 à +8°C). Elle est souvent mal acceptée
par les enfants vu le mauvais goût de la solution de bicarbonate et du tween 80.
A agiter avant usage.
Formule B3
On peut proposer une autre formule avec la gomme guar comme agent de suspension, un arôme
(banane) et des édulcorants (sirop simple, saccharine sodique) afin d’améliorer le goût.
Elle se conservera 28 jours au frigo (+2 à + 8°C), à l’abri de la lumière.
Agiter la bouteille avant usage.
Rp Oméprazole
Bicarbonate de soude
Gomme guar*
Saccharine sodique
Sirop simple
Arôme de banane
Eau purifiée ou aqua conservans
0,1 à 0,2g
8,4g
1g
0,750g
20g
0,1g
ad 100g
*On peut remplacer la gomme guar par de la gomme xanthane, mais la suspension ne sera homogène qu’après un
mélange prolongé.
Efficacité - biodisponibilité
- Le bicarbonate sodique n’est pas conseillé en usage prolongé :
- formation de CO2 dans l’estomac qui peut provoquer des régurgitations et qui stimule la
production de gastrine
- alcalinisation de l’urine avec risque de formation de calculs rénaux
- surcharge de sodium
- La biodisponibilité de cette suspension peut être mise en doute4. Il est d’ailleurs préconisé
d’administrer 10 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4% 5 minutes avant et 5 minutes après
la prise de la suspension d’oméprazole. Cette méthode augmente encore l’apport de sodium et n’est
pas applicable chez le nourrisson et l’enfant.
Le remboursement
Le remboursement de ces deux préparations est soumis à une autorisation préalable du médecin
conseil sur base d’un rapport motivé par un médecin spécialiste en pédiatrie sous les conditions
suivantes :
- préparation magistrale sous forme d’une suspension
- prescrite à des enfants entre 2 et 18 ans dans le cadre d’un traitement d’un reflux gastrooesophagien sévère réfractaire aux autres mesures thérapeutiques
- pour une durée de 12 semaines, renouvelable par périodes de 12 semaines après, chaque fois, un
arrêt du traitement d’au moins 3 mois
- chaque nouvelle demande doit être motivée par le pédiatre.
2
www.qmp.be
Journal de Pharmacie de Belgique, 2009, n°2, page 60
4
Journal de Pharmacie de Belgique, n°2, 2009, page 55.
3
e-news médecin-pharmacien
août 2009