TAXOTERE bon usage CHU V2 0606

Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TAXOTERE ®
CARACTERISTIQUES
Dénomination commune :
Composition qualitative et quantitative :
Docétaxel
Flacon solution de docétaxel à 20mg (0,5ml) et flacon de solvant (1,5ml) (éthanol 13% et eau ppi)
Flacon solution de docétaxel à 80mg (2ml) et flacon de solvant (6ml) (éthanol 13% et eau ppi)
Statut :
A.M.M. A.T.U. Classe ATC : L01CD02
Présentation :
solution à diluer (40mg/ml) et solvant pour perfusion
Laboratoire :
Sanofi-Aventis
Prix fixé CEPS HT: 20 mg : 180 euros / 80mg : 700 euros
HISTORIQUE DES MODIFICATIONS
Numéro de version
Date d’application
Version 1
Version 2
Juin 2005
Mars 2006
Nature des modifications
Indications groupe I et groupe II
VALIDATION
Rédaction
Approbation
Vérification
Président C.M.D.M.S.
Date :
Date :
Date :
Nom (s) :
Nom (s) :
Nom (s) :
Signature (s) :
Signature (s) :
Signature (s) :
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Certaines indications référencées dans le groupe II devraient passer dans le groupe I dès que les
recommandations de l’INCA seront parues.
RECOMMANDATIONS DE BON USAGE
GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l’institut national du cancer)
•
Cancer du sein localement avancé ou métastatique en association à la doxorubicine chez les
patientes n’ayant pas reçu de chimiothérapie dans cette affection
AMM
Oui (28/08/2000) Extension d’indication.
Avis de la transparence - SMR :important.
- ASMR :la commission manque de données pour quantifier
l’amélioration du service médical rendu, notamment par rapport aux
autres protocoles de chimiothérapie possibles à base d’anthracyclines.
(Avis de la CT du 09/01/2002).
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : 1 grande étude de phase III (n=429) vs doxo+cyclophosphamide
(Nabholtz, Falkson et al. 2003)
•
Cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d’une chimiothérapie cytotoxique
ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant ; monochimiothérapie deuxième ligne ; ou
en association avec la capecitabine (A)
Oui AMM européenne du 27/11/1995. Rectificatif le 17/07/1998.
en association avec la capécitabine (09/01/2003) Extension
d’indication. (Européenne centralisée
Avis de la transparence - SMR : le docetaxel représente un apport important dans la stratégie
thérapeutique de cette affection.
- ASMR : en raison de la fréquence des effets indésirables et des
arrêts de traitement occasionnés, le TAXOTERE ne constitue pas un
réel progrès en terme de tolérance par rapport au TAXOL (paclitaxel).
(Avis de CT du 10/01/1996).
en association avec la capecitabine - SMR : important
- ASMR : les résultats du plan expérimental ne sont pas de nature à
modifier l’apport thérapeutique reconnu antérieurement comme
important pour TAXOTERE par la commission.
(Avis de CT du 21/07/2004).
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : NICE 2001 ; en association avec la capeciatbine EMEA
2003
Conférences consensus : non
AMM
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Pertinence scientifique : 6 études de phase II (N=117 au total) et 3 études de phase III
comparatives (Sjostrom, Blomqvist et al. 1999) (n=283 vs MTX /5-FU) ; (Nabholtz,
Thuerlimann et al. 1997) et (Nabholtz, Senn et al. 1999) (n=392 vs mitomycine + vinblastine) ;
(Bonneterre, Roche et al. 2002) (n=90 vs 5-FU + vinorelbine)
En association avec la capecitabine : étude multicentrique ouverte internationale randomisée vs
docetaxel seul SO14999 (n=542) (O'Shaughnessy, Miles et al. 2002) ; (Verma and Ilersich
2003) (étude pharmacoéconomique)
•
Cancer du sein opérable avec atteintes ganglionnaires en traitement adjuvant en association à la
doxorubicine et au cyclophosphamide
AMM
Oui (06/01/2005)
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus :non
Pertinence scientifique : (Mackey 2004),(Martin, Plenkowskl et al. 2004),(Nabholtz,
Pienkowski et al. 2002) (Bear, Anderson et al. 2003) (étude randomisée n=2411 docetaxel +
doxorubicine/cyclophosphamide en pré-opératoire) ; (Boer, Lang et al. 2003) (étude de phase III
randomisée multicentrique BCIRG 001 docetaxel/doxorubicine/cyclophosphamide vs 5FU/doxorbicin/cyclophosphamide n=61) ; (Smith, Anderson et al. 2002) (phase II randomisée
n=162)
•
Cancer du sein métastatique en association avec le trastuzumab avec surexpression de Her2 chez
les patients non prétraités par une chimiothérapie pour leur maladie métastatique
AMM
Oui (29/06/2005)
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Marty, Cognetti et al. 2005)
•
Cancer bronchique NAPC localement avancé ou métastatique
Oui 2 libellés :
- Cancer bronchique NAPC localement avancé ou métastatique, après échec d’une
chimiothérapie antérieure (extension d’indication le 20/01/2000)
- En association au cisplatine dans le traitement du cancer bronchique NAPC non résécable,
localement avancé ou métastatique, chez les patients n’ayant pas reçu de chimiothérapie
antérieure dans cette indication (extension d’indication le 09/01/2003)
Avis de la transparence Après échec d’une chimiothérapie antérieure : (Avis de la CT du 20/12/2000).
- SMR : important.
- ASMR : modeste (de niveau III) par rapport aux traitements
palliatifs et par rapport aux chimiothérapies à même visée
thérapeutique. (Gemzar, Holoxan, Navelbine, Taxol, Vepeside,
spécialité à base de cisplatine).
En association au cisplatine (en première ligne) : (Avis de la CT du 21/07/2004).
- SMR : important.
AMM
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- ASMR : mineure (niveau IV) par rapport à l’association vinorelbinecisplatine.
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : 3 études de phase III (Fossella, DeVore et al. 2000) (n=373, vs
vinorelbine/ifosfamide) ; (Shepherd, Dancey et al. 2000) (n=104, deuxième ligne). (Gandara,
Vokes et al. 2000) (n=80 en deuxième ligne) ; (Roszkowski, Pluzanska et al. 2000) (n=207 en
première ligne) ; en association avec le cisplatine étude de phase III TAX 326 (Fossella, Pereira
et al. 2003) (n=1218 vs vinorelbine + cisplatine) ; (Kubota, Watanabe et al. 2004) (n=311 vs
vindesine + cisplatine) ; 1 autre de phase III TAX 308 + phase I/II
•
Cancer bronchique NAPC en péri-opératoire
AMM
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Mattson, Abratt et al. 2003) étude de phase III n=134
•
Cancer de l’ovaire avancé ou métastatique
AMM
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Vasey 2003) (étude SCOTROC randomisée n=1077 DC vs PC) ;
(Aravantinos, Bafaloukos et al. 2003) (phase II n=46 +vinorelbine en deuxième intention après
sels de platine et paclitaxel) ; (Vorobiof, Rapoport et al. 2003) (phase II n=37 + carboplatine en
première intention) ; (Rose, Blessing et al. 2003) (phase II n=60 en deuxième intention dans les
cancers résistants aux sels de platine et au paclitaxel) ; (Aoki, Sato et al. 2002) (phase II n=26 en
première intention associé au carboplatine) ;
•
Cancer de la prostate hormonorésistant en première ligne métastatique
AMM
Oui extension d’indication du 20/10/04
Avis de la transparence SMR : important
ASMR : Taxotere administré toutes les 3 semaines, en association à
la prednisone ou à la prednisolone, apporte une amélioration du
service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité par
rapport à l’association mitoxantrone + prednisone. (Avis du CT du
06/07/2005).
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Tannock, de Wit et al. 2004)
ASCO 2003 Oudar, (Savarese, Halabi et al. 2001) (n=47 + estramustine et hydrocortisone) ;
(Beer, Pierce et al. 2001) (phase II n=25) ; (Berry, Dakhil et al. 2001) (phase II multicentrique
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n=60) ; (Sinibaldi, Carducci et al. 2002) (Phase II n=42 +estramustine VO) ; (Beer, Eilers et al.
2003) (n=37 + calcitriol) ; (Oh, Halabi et al. 2003) (phase II n=40
+estramustine/carboplatine/G-CSF) ; (Koletsky, Guerra et al. 2003) ( phase II n=21 +
vinorelbine en première ligne) ;
RECOMMANDATIONS DE BON USAGE
GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique
•
Cancer du pancréas localement avancé ou métastatique
AMM
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Rougier, Adenis et al. 2000) ; Lutz, 2002 (+gemcitabine ou
platine) ; (Schneider, Ganjoo et al. 2003) (+gemcitabine) ; (Ryan, Kulke et al. 2002)
(+gemcitabine)
•
Cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique
AMM
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Papakostas, Kouroussis et al. 2001) (en première ligne phase II
n=25)
•
Cancer de la trompe ou péritonéal primitif
AMM Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Markman, Kennedy et al. 2001; Markman, Zanotti et al. 2003;
Berkenblit, Seiden et al. 2004)
•
Cancer de la vessie en deuxième intention ou en première intention si les protocoles
Gemcitabine/cisplatine ou MVAC sont contre-indiqués
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AMM
Commission du
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Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Bamias, Aravantinos et al. 2004) (phase III n=220 multicentrique
DC vs MVAC conclut à la supériorité de MVAC) ; (Pectasides, Visvikis et al. 2000) (phase II
n=32 première ligne + cisplatine/epirubicine) ; (Krege, Rembrink et al. 2001) (phase II n=20
+ifosfamide) ; (Pectasides, Glotsos et al. 2002) (phase II n=35 première ligne +gemcitabine
/cisplatine) ; +gemcitabine (Dreicer, Manola et al. 2003) (phase II n=29) , (Gitlitz, Baker et al.
2003) (phase II n=27)
•
Cancer ORL (tête et cou) localement avancé
AMM
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Janinis, Papadakou et al. 2001) (phase II n=20 +cisplatine/5FU/radiothérapie) ; (Glisson, Murphy et al. 2002) (phase II n=36 + cisplatine) ; (Gedlicka,
Formanek et al. 2002) (phase II première ligne n=40 +cisplatine) ; (Airoldi, Cattel et al. 2003)
(phase II, deuxième ligne n=20 + vinorelbine)
•
Cancer de l’œsophage avancé
AMM
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Heath, Urba et al. 2002) (phase II n=22) ; (Schull, Kornek et al.
2003) (phase II n=37 +cisplatine) ; (Airoldi, Cortesina et al. 2003) (phase II n=20 + vinorelbine)
•
Cancer gastrique métastatique et adénocarcinome du bas œsophage
AMM
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : ASCO 2003 (Ajani, étude Tax 325 de phase III), (Roth, Maibach et
al. 2000) (phase II randomisée multicentrique n=48 +cisplatine) ; (Ridwelski, Gebauer et al.
2001) (phase II n=43 + cisplatine) ; (Ajani 2002) (phase II randomisée multicentrique
internationale TAX 325 n=158 première intention +cisplatine /5-FU – phase III en cours vs 5FU/cisplatine) ; (Constenla, Garcia-Arroyo et al. 2002) (phase II n=30 + 5-FU/leucovirine) ;
(Giuliani, Gebbia et al. 2003) (phase II n=30 monothérapie deuxième intention)
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•
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Sarcomes en association à la gemcitabine
Oui
Non
AMM
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : non
Conférences consensus : non
Pertinence scientifique : (Hensley, Maki et al. 2002; Leu, Ostruszka et al. 2004)
RECOMMANDATIONS DE BON USAGE
GROUPE III : Indications non validées ou autres
•
•
•
Cancer colorectal ((Pazdur, Lassere et al. 1994) ; (Sternberg, ten Bokkel Huinink et al.
1994) ; (Clark, Kemeny et al. 1998) )
Cancer du rein ((Mertens, Eisenhauer et al. 1994) ; (Bruntsch, Heinrich et al. 1994) )
Mélanome en monothérapie ((Einzig, Schuchter et al. 1996) )
POSOLOGIES MOYENNES
Administration chez l’adulte, en perfusion IV d’une heure.
Dans le cancer du sein : 3 cas:
- En monothérapie, la dose recommandée est de 100 mg/m2 toutes les 3 semaines.
- En première ligne, en association à la doxorubicine (50mg/m2), la dose recommandée est de 75mg/m2 toutes
les 3 semaines.
- En association à la capecitabine, la dose de docetaxel recommandée est de 75mg/m2 toutes les trois semaines,
associé à 1250 mg/m2 de capecitabine 2 fois /jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant 2
semaines suivi d’une période sans traitement d’une semaine.
Dans le cancer bronchique NAPC : 2 cas:
- Pour les patients n’ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure, la dose recommandée est de 75 mg/m2 (en
perfusion d’une heure) toutes les 3 semaines suivi immédiatement par 75 mg/m2 de cisplatine (en 30-60
minutes).
- Après échec d’une chimiothérapie à base de sels de platine , en monothérapie, à la dose recommandée de 75
mg/m2 toutes les 3 semaines.
Populations à risque :
Le docétaxel ne peut être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3.
-Enfants : absence de données
-Femmes enceintes ou allaitantes : le docétaxel ne doit pas être administré
- Sujets âgés : aucune précaution particulière
En association avec la capécitabine, il est recommandé de réduire de 75% la dose initiale de capécitabine chez
les sujets âgés de 60 ans et plus.
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-Patients avec insuffisance hépatique : le docétaxel ne doit pas être administré aux patients présentant une
insuffisance hépatique sévère sauf s’il est strictement indiqué (bilirubinémie > LSN et/ou ASAT>3,5 fois à la
LSN et PAL>6 fois à la LSN
La dose recommandée est de 75 mg/m2 chez les patients avec ALAT et/ou ASAT>1,5 fois à la LSN et PAL>2,5
fois à la LSN
-Patients avec insuffisance rénale : absence de données
PERSONNES AUTORISEES
A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) :
Spécialistes en oncologie ou en hématologie ou les médecins compétents en cancérologie.
A dispenser
Pharmacie Hospitalière
A administrer :
Personnel infirmier ou médical spécialisé et entraîné à la manipulation de cytotoxique
ELEMENTS QUANTITATIFS
Nombre de patients estimés / an
Consommation estimée (volume, valeur)
ANNEXES
Annexe N° 1 : Modalités et modèle de prescription
Annexe N° 2 : Modalités de dispensation
Annexe N° 3 : Modalités de préparation et d’administration
Annexe N° 4 : Conditions particulières de conservation
Annexe N° 5 : Tableau de suivi des patients
Annexe N° 6 : Références bibliographiques
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ANNEXE N° 1
Modalités et modèle de prescription
Modalités spécifiques aux anticancéreux
ANNEXE N° 2
Modalités de dispensation
Modalités spécifiques aux anticancéreux
ANNEXE N° 3
Modalités de préparation et d’administration
-
-
Si les flacons sont conservés au froid, les laisser reposer à température ambiante pendant 5 minutes.
Injecter de façon aseptique la totalité du flacon de prémélange dans le flacon de Taxotere®
Mélanger manuellement par renversements répétés sans agiter pendant 45 secondes.
Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes et vérifier sa limpidité (formation de mousse
normale).
Le volume de solution prélevé du flacon de prémélange doit être introduit dans une poche à perfusion
contenant 250 ml de chlorure de sodium à 0,9 % ou de G5. Si une dose supérieure à 200 mg de Taxotere®
est nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de façon à ne pas dépasser une
concentration de 0,74 mg/ml.
Contrôler visuellement avant administration, à la recherche de précipité.
ANNEXE N° 4
Conditions particulières de conservation
- A conserver entre + 2°C et + 25°C, à l’abri de la lumière.
- Une utilisation immédiate de la solution de prémélange est recommandée, toutefois la solution peut être
conservée entre + 2°C et + 25°C ou à température ambiante pendant 8 heures.
- Après dilution, la solution à perfuser doit être utilisée dans les 4 heures à température ambiante.
ANNEXE N° 5
Tableau de suivi des patients (si nécessaire)
TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS
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Date
Patient
Prescripteur
Indication
Posologie
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Durée du
traitement
ANNEXE N° 6
Références bibliographiques
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