Atarax

Atarax®
100 mg/2 ml
1)IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
a)DENOMINATION
ATARAX 100 mg/2ml, solution injectable
b)COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate d‘hydroxyzine............................ 100,00 mg
Pour 2 ml
Excipients : Solution d‘hydroxyde de sodium à 30 % q.s.p. pH
5 à 6, eau pour préparation injectable
c) FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
d)CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
ANXIOLYTIQUE.
e)NOM ET ADRESSE DE L’EXPLOITANT
UCB Pharma S.A.
Défense Ouest
420, rue d‘Estienne d‘Orves
92700 Colombes
Tel. 01.47.29.44.35
f) NOM ET ADRESSE DU FABRICANT
Laboratoires Thissen S.A., Rue de la Papyrée, 2-6,
B-1420 BRAINE-L’ALLEUD, Belgique
2.DANS QUELS CAS UTILISER CE MEDICAMENT (INDICATIONS THERAPEUTIQUES) ?
Ce médicament est préconisé chez l’adulte dans les manifestations mineures d’anxiété, en prémédication avant anesthésie
générale.
3.ATTENTION !
a)DANS QUEL(S) CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT ?
(CONTRE-INDICATIONS)
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
– Hypersensibilité connue à l‘hydroxyzine, à l’un des
constituants du médicament, à l’un de ses dérivés, à un
autre dérivé de la pipérazine, à l’aminophylline et à
l’éthylène diamine,
– Glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans
l’œil),
– Difficulté pour uriner d’origine prostatique.
Il ne doit pas être utilisé par voie intra-artérielle.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER
L‘AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
b)MISES EN GARDES SPECIALES
Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l‘alcool
pendant la durée du traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER
L‘AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
c) PRECAUTIONS D’EMPLOI
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les
personnes âgées, ainsi qu’en cas de maladie grave du foie
ou des reins.
Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou
ayant d’autres troubles cognitifs.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L‘AVIS
DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
d)INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS
AFIN D‘EVITER D‘EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE
PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A
VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
e)GROSSESSE – ALLAITEMENT
L‘utilisation de ce médicament est à éviter dans la mesure du
possible, durant la grossesse, en particulier au cours des trois
premiers mois.
En cas de grossesse ou de projet de grossesse, prévenir votre
médecin.
Please read text carefully
and completely!
Member of UCB-Group
Packaging Technology
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim, Germany
Fon: +49-(0)2173-481887
solution injectable
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
•Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d‘informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
ATTENTION!
N ETTING!
C/51556
CIA71249B
Par ailleurs, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.
D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS
DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT, DE TOUJOURS
DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.
f) CONDUCTEURS ET UTILISATEURS DE MACHINES
L‘attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est
attirée sur les risques de somnolence liés à l‘emploi de ce médicament. Une durée de sommeil insuffisante ou la prise associée d’autres médicaments sédatifs aggravent ces risques.
X
03/08
Product Name
Atarax 100mg / 2ml
Id.-No./Market
CIA71249B / FR
Dimensions
148 x 395 mm
List Colours
Black Technical Information Operators Name Kapteina (Nagler)
4.COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT ?
Creation Date
19.01.2009
a)POSOLOGIE
RESERVE A L’ADULTE
Amended by
Kapteina (Nagler)
Adulte : 1 à 3 ampoules par jour
Sujet âgé, insuffisant hépatique ou rénal sévère : il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A
LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Edition No. Artwork 02
Modification Date 02.02.2009
FINAL APPROVAL Date Customer/INFB
b)MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire de préférence.
Voie intraveineuse après dilution dans au moins 10 ml de sérum physiologique
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA
PRESCRIPTION MEDICALE.
Release
c) FREQUENCE ET MOMENT AUQUEL LE MEDICAMENT
DOIT ETRE ADMINISTRE
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A
LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Name/Function
d)DUREE DU TRAITEMENT
Le traitement sera de courte durée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A
LA PRESCRIPTION MEDICALE.
e)CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE
PREVENEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
5.EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS (EFFETS
INDESIRABLES)
COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT,
CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS
PLUS OU MOINS GENANTS :
Ils sont en rapport avec l’action du médicament sur le système
nerveux central, la dose et la sensibilité individuelle de chacun.
Peuvent survenir :
• Somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucinations, désorientation, insomnie,
• Convulsions, tremblements, mouvements anormaux, vertiges,
• Eruptions cutanées avec ou sans démangeaisons,
• Manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire,
voire œdème de Quincke (brusque gonflement du visage
et du cou d’origine allergique), ou réaction anaphylactoïde
(réaction allergique parfois généralisée),
• Troubles visuels (troubles de l’accommodation),
• Accélération du pouls, chute de la pression artérielle,
• Bouche sèche, constipation, rétention d’urine,
• Thrombose veineuse et destruction tissulaire.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN
TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT
PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.
6.CONSERVATION
a)NE PAS DEPASSER LA DATE LIMITE D’UTILISATION FIGURANT SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR
b)PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à l’abri de la lumière
7.DATE DE REVISION DE LA NOTICE
Décembre 2008
© UCB (2008)
CIA71249B
Signature
Release after
correction
Resubmission after
correction
TECHNICAL CHECKLIST:
Format Ident.No. 1
2
1
EAN-Code
1
Rewind-Direction
2
1
2
Control-Code Colors
2
1
2
PT
technical release
Date
Dispatched to
UCB Braine
1
2
Signature
Shipment Date
Manufacturer
Contract Manuf.
Thissen
ID.-No. Contr. Manuf. C/51556
Remarks
Digital transmitted PDF reference files are
valid without signature. Originals are deposited
in packaging technology department.
Attention! The colours of this artwork can
differ from those that printed in the original
offset printing!
Attention! 
PT checks and approves
technical accuracy and pre-press
suitability of this artwork only.
Ensure the artwork has been
thoroughly checked for textual
accuracy and
has been approved as such!
Atarax®
C/51556
CIA71249B
100 mg/2 ml
solution for injection
Please read this leaflet carefully before taking this medicine.
–Keep this leaflet, you may need to refer to it again.
–If you have any questions or doubts, ask your doctor or pharmacist for further information.
–This medicine has been prescribed to you. Never give it to
somebody else, even if the symptoms are the same, it could
be harmful to the person.
Ensure the artwork has been
thoroughly checked for textual
accuracy and
has been approved as such!
1.IDENTIFICATION OF THE DRUG
a)DENOMINATION
ATARAX 100 mg/2ml, solution for injection
PT checks and approves
technical accuracy and pre-press
suitability of this artwork only.
b)QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Hydroxyzine dihydrochloride................................ 100 mg
Excipients: 30% sodium hydroxyde solution qs pH 5 to 6,
water for injection qs 2 ml
c) PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection in 2 ml ampoules
d)PHARMACO-THERAPEUTIC CLASS
ANXIOLYTIC
e)NAME AND ADDRESS of the EXPLOITANT
UCB Pharma S.A.
Défense Ouest
420, rue d‘Estienne d‘Orves
92700 Colombes
Tél. 01.47.29.44.35
f) NAME AND ADDRESS OF THE MANUFACTURER
Laboratoires Thissen S.A.
rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l‘Alleud
Belgique
2.WHEN THIS MEDICINE SHOULD BE USED (THERAPEUTIC
INDICATIONS)
This medicine is recommended in adults for manifestations of
minor anxiety, in pre-medication before general anesthesia.
3.CAUTION !
Attention! 
Attention! The colours of this artwork can
differ from those that printed in the original
offset printing!
Digital transmitted PDF reference files are
valid without signature. Originals are deposited
in packaging technology department.
Remarks
ID.-No. Contr. Manuf. C/51556
Contract Manuf.
Thissen
Manufacturer
Shipment Date
Dispatched to
UCB Braine
PT
technical release
1
2
EAN-Code
1
Date
1
Signature
2
1
2
Control-Code Colors
2
1
Release after
correction
a) WHEN THIS MEDICINE SHOULD NOT BE USED (CONTRA
INDICATIONS)
This medicine SHOULD NOT BE USED in the following
cases:
– hypersensitivity known to hydroxyzine, to one of the drug
components, to one of its derivatives, to another piperazine
derivative, to aminophylline and ethylene diamine
– acute glaucoma ( sudden increase of the eye pressure).
– Difficulty to urinate from prostatic origin.
Release
It must not be injected through intra-arterial route.
WHEN IN DOUBT, IT IS ESSENTIAL TO ASK YOUR
DOCTOR OR PHARMACIST FOR ADVICE.
b)SPECIAL WARNINGS
Avoid drinks or other drugs containing alcohol during the treatment duration.
WHEN IN DOUBT, IT IS ESSENTIAL TO ASK YOUR
DOCTOR OR PHARMACIST FOR ADVICE.
c) PRECAUTIONS FOR USE
This drug has to be used with caution in elderly and in case of
heavy hepatic or renal disease.
This drug is not recommended in patients presenting confusion
or other cognitive impairments
WHEN IN DOUBT, DO NOT HESITATE TO ASK YOUR
DOCTOR OR PHARMACIST FOR ADVICE.
GENERALLY, DURING PREGNANCY AND BREASTFEEDING, ALWAYS ASK YOUR DOCTOR OR PHARMACIST FOR ADVICE
f) DRIVERS AND MACHINE OPERATORS
The attention of drivers and machine operators has to be
drawn on the risks of drowsiness related to the drug use. An
insufficient sleep duration or the intake of other sedative drugs
increase these risks.
4.HOW TO USE THIS MEDICINE
a)DOSAGE
ONLY FOR ADULTS
Adults : 1 to 3 ampoules per day.
Elderly, serious hepatic or renal insufficient : it is recommended
to reduce the dosage by half.
IN EVERY CASE, COMPLY STRICTLY TO YOUR DOCTOR’S
PRESCRIPTION
b)METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Intra-muscular route preferably.
Intravenous route after dilution in at least 10 ml of physiological
saline solution.
IN EVERY CASE, COMPLY STRICTLY TO YOUR DOCTOR’S
PRESCRIPTION
c) FREQUENCY AND TIME OF ADMINISTRATION
IN EVERY CASE, COMPLY STRICTLY TO YOUR DOCTOR’S
PRESCRIPTION
d)TREATMENT DURATION
The treatment will be of short duration.
IN EVERY CASE, COMPLY STRICTLY TO YOUR DOCTOR’S
PRESCRIPTION
5.UNWISHED EFFECTS AND EFFECTS CAUSING DISCOMFORT (UNDESIRABLE EFFECTS)
LIKE ALL ACTIVE PRODUCTS, THIS MEDICINE CAN INDUCE
MORE OR LESS BOTHERSOME SIDE EFFECTS IN SOME
PEOPLE :
They are related to the drug action on central nervous system, to
the administrated dose and to the individual sensitivity.
Can occur :
– drowsiness, cephalgia, tiredness, confusion, excitement, hallucination, disorientation, insomnia,
– Convulsions, tremors, abnormal movements, vertigo,
– Cutaneous eruptions with or without itching,
– Allergic manifestations sometimes with respiratory discomfort,
even Quincke oedema ( sudden distension of the face and
neck of allergic origin) or anaphylactoid reaction (allergic
sometimes generalized reaction),
– Visual disorders (accommodation disorders),
– Pulse acceleration, fall of arterial pressure,
– Dry mouth, constipation, urine retention.
– Venous thrombosis and tissue destruction.
INFORM YOUR DOCTOR OR YOUR PHARMACIST IF YOU
NOTICE ANY UNDESIRABLE EFFECTS CAUSING DISCOMFORT, NOT MENTIONED IN THIS LEAFLET.
6.CONSERVATION
a)DO NOT EXCEED THE EXPIRY DATE INDICATED ON THE
EXTERNAL PACKAGING.
b) SPECIAL PRECAUTIONS OF CONSERVATION
To be stored away from direct light
7.DATE OF LEAFLET REVISION
December 2008
d)DRUG INTERACTIONS AND OTHER INTERACTIONS
IN ORDER TO PREVENT POSSIBLE INTERACTIONS
BETWEEN SEVERAL MEDICINES, YOU MUST SYSTEMATICALLY INFORM YOUR DOCTOR OR PHARMACIST IF YOU
ARE TAKING ANY OTHER MEDICINES.
e)PREGNANCY-BREAST-FEEDING
Use of this medicine is to be avoided if possible, during pregnancy, particularly during the first three months.
In case of pregnancy or wish of pregnancy, inform your
Doctor
In case of breast-feeding, it would be better not to use this
medicine.
© UCB (2008)
CIA71249B
2
TECHNICAL CHECKLIST:
Format Ident.No. 1
2
Rewind-Direction
Name/Function
Resubmission after
correction
FINAL APPROVAL Date Customer/INFB
Signature
Edition No. Artwork 02
Modification Date 02.02.2009
Kapteina (Nagler)
Amended by
19.01.2009
Creation Date
Operators Name Kapteina (Nagler)
Technical Information Black List Colours
148 x 395 mm
Dimensions
CIA71249B / FR
Id.-No./Market
Product Name
Packaging Technology
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim, Germany
Fon: +49-(0)2173-481887
Member of UCB-Group
Atarax 100mg / 2ml
X
03/08
Please read text carefully
and completely!
ATTENTION!
N ETTING!