Upsylon - Boston Scientific

Transcription

Upsylon™
Traditional Y Mesh
Directions for Use
2
Instrucciones de uso
6
Mode d’emploi
9
Gebrauchsanweisung12
Istruzioni per l’uso
15
Instruções de Utilização 21
91006020-01 Rev. B
2016-03
Black (K) ∆E ≤5.0
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AP), DFU, MB, Upsylon, Global, 91006020-01B
Gebruiksaanwijzing18
Upsylon™
Traditional Y Mesh
ONLY
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on
the order of a physician trained in performing mesh procedures
for surgical repair of pelvic organ prolapse.
warning
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO)
process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is
found, call your Boston Scientific representative.
For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.
Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the
structural integrity of the device and/or lead to device failure
which, in turn, may result in patient injury, illness or death.
Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of
contamination of the device and/or cause patient infection or
cross-infection, including, but not limited to, the transmission of
infectious disease(s) from one patient to another. Contamination
of the device may lead to injury, illness or death of the patient.
After use, dispose of product and packaging in accordance
with hospital, administrative and/or local government policy.
DEVICE DESCRIPTION
Upsylon Mesh is a preformed Y shaped lightweight
polypropylene mesh consisting of two vaginal mesh arms and
one sacral mesh arm. The Upsylon Mesh is blue in color with a
non-colored centering line.
INTENDED USE
Upsylon Mesh is intended for use as a bridging material
for sacrocolposuspension / sacrocolpopexy (laparotomy,
laparoscopic or robotic approach) where surgical treatment for
vaginal vault prolapse is warranted.
CONTRAINDICATIONS
Upsylon Mesh is contraindicated for use in any patient in whom
soft tissue implants are contraindicated. These patients include
those with:
• Pathology of the soft tissue into which the synthetic mesh is
to be placed.
• Patients with future growth potential, pregnant patients, or
patients that are considering future pregnancies.
• An anatomy that compromises device implant or pathology
that limits blood supply or compromises healing.
• Autoimmune connective tissue disease.
• Pre-existing local or systemic infection.
• Blood coagulation disorder.
WARNINGS
• The effectiveness of this product has not been evaluated in
a prospective randomized clinical trial.
• The implant procedure carries risk of infection and
bleeding, inherent with open, laparoscopic, or robotic
procedures.
• In the event of post procedure infection, the entire mesh
may have to be removed.
• Mesh is considered a permanent implant. Removal of mesh
or correction of mesh-related complications may involve
multiple surgeries.
2
• Complete removal of mesh may not be possible and
additional surgeries may not always fully correct the
complications.
• Perforations or lacerations of vessels, nerves, bladder,
ureters, urethra or bowel may occur during placement and
may require surgical repair.
• As with all foreign bodies, the mesh may potentiate an
existing infection reaction or sepsis.
PRECAUTIONS
• Physicians should be trained in the placement of surgical
mesh devices for treatment of pelvic floor disorders
and in management of complications resulting from
these procedures.
• Standard surgical practices should be followed for
pelvic floor procedures as well as for the management of
contaminated or infected wounds.
• An assessment of each patient should be made to
determine their suitability for a synthetic mesh procedure,
considering the patient’s prior abdominal or pelvic
surgeries.
• The use of polypropylene mesh in urogynecologic
procedures such as the treatment of pelvic organ
prolapse, regardless of the route of delivery (transvaginal
or transabdominal), has been associated with cases of
erosion. Erosion has been reported in bladder, vagina,
urethra, ureter, and bowel. Treatment of the erosion may
require surgical removal.
• Aseptic technique must be adhered to throughout
procedure.
• Do not use product if past the date of expiration.
• It is recommended that patients be counseled to refrain
from heavy lifting, exercise, and intercourse for a minimum
of six (6) weeks after the procedure. Follow physician’s
recommendations.
• It is recommended that patients be counseled to contact
their physician in the case of post-operative bleeding,
dysuria or other problems.
• There should be an appropriate margin of mesh extending
beyond the suture line. Inadequate suturing of the mesh
material to the pelvic tissue may lead to failure of the repair
and recurrence of the prolapse.
• Future pregnancy may negate the effect of surgical repair.
ADVERSE EVENTS
• Adhesion formation
• Allergic reaction (hypersensitivity)
• Constipation
• Dehiscence
• Dyspareunia
• Erosion or extrusion
• Fistula formation
• Granulation tissue formation
• Hemorrhage
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• As with all surgical procedures, certain risk factors are
known to impact patient outcomes in the pelvic floor
which include, but are not limited to, impaired vascularity
(e.g. diabetes, smoking status, estrogen status, pelvic
floor radiation exposure, etc.), age, pelvic floor myalgia,
impaired wound healing (e.g. diabetes, steroid usage,
etc.), or active infection in or near the surgical site. The
above pathophysiologic conditions must be considered
when determining whether the patient is an appropriate
candidate for mesh implantation, either by transvaginal or
transabdominal route.
• Infection
• Inflammation (acute or chronic)
• Injury to ureter
• Mesh and or tissue contracture
• Necrosis
• Nerve injury
• Organ perforation
• Pain, ongoing pain
• Post-operative bowel obstruction
• Prolapse/Recurrent prolapse
• Urinary and or fecal incontinence
• Urinary retention
• Vaginal shortening or stenosis
The occurrence of these events may require surgical intervention.
In some instances the response to these event may persist as a
permanent condition after the intervention.
HOW SUPPLIED
Upsylon™ Synthetic Mesh is supplied sterile in single use,
single peel packages.
Do not use if package is opened or damaged.
Do not use if labeling is incomplete or illegible.
OPERATIONS INSTRUCTIONS
1. Prepare anatomy using a laparotomy, laparoscopic
or robotic approach. Surgical preparation for mesh
attachment should be performed on the vaginal walls and
the anterior longitudinal ligament overlying the sacral
promontory.
2. Introduce the Y mesh into the pelvic cavity, ensuring
that the anterior and posterior arms are oriented to the
corresponding anatomy. A non-colored centering line
appears on the posterior arm and sacral arm of the Y mesh.
Note: The order of vaginal mesh attachment, ie. anterior
before posterior/posterior before anterior, is at the
discretion of the implanting physician, (but the vaginal
attachments should be placed before securing the mesh to
the sacrum).
3. Using standard fixation techniques, sutures may be used to
fix the mesh to the vaginal walls per physician preference.
Ensure that fixation is placed with at least two rows of
empty pores (4 mm) from any mesh edge. Excess mesh
beyond 4 mm from any mesh edge may be trimmed.
4. Ensuring appropriate tension, attach the sacral arm of the
Y mesh to the anterior longitudinal ligament of the sacral
promontory. Excess mesh beyond 4 mm from any mesh
edge may be trimmed.
5. Reperitonealization over the mesh is recommended.
4
warranty
Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable
care has been used in the design and manufacture of this
instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other
warranties not expressly set forth herein, whether express
or implied by operation of law or otherwise, including, but
not limited to, any implied warranties of merchantability or
fitness for a particular purpose. Handling, storage, cleaning and
sterilization of this instrument as well as other factors relating to
the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and other
matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and
the results obtained from its use. BSC’s obligation under this
warranty is limited to the repair or replacement of this instrument
and BSC shall not be liable for any incidental or consequential
loss, damage or expense directly or indirectly arising from the
use of this instrument. BSC neither assumes, nor authorizes any
other person to assume for it, any other or additional liability or
responsibility in connection with this instrument. BSC assumes
no liability with respect to instruments reused, reprocessed
or resterilized and makes no warranties, express or implied,
including but not limited to merchantability or fitness for a
particular purpose, with respect to such instruments.
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Upsylon™
Malla en Y tradicional
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten
la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa de un médico
formado en la realización de intervenciones de malla para la reparación
transvaginal del prolapso de órganos pélvicos.
ADVERTENCIA
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No
usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al
representante de Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la
integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su
vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también
crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o
infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de
enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las
normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Upsylon es una malla ligera de polipropileno preformada en Y que consta de
dos brazos de malla vaginales y un brazo de malla sacra. La malla Upsylon es
azul con una línea central incolora.
USO INDICADO
La malla Upsylon está indicada para unir material en una
sacrocolposuspensión / sacrocolpopexia (laparotomía o un enfoque
laparoscópico o robótico) cuando el tratamiento quirúrgico del prolapso
de cúpula vaginal esté justificado.
CONTRAINDICACIONES
La malla Upsylon no debe aplicarse a pacientes a las que se hayan
contraindicado los implantes de tejido blando. Esta contraindicación
incluye a pacientes que presenten:
• Alguna patología en los tejidos blandos de la zona donde se va a
colocar la malla sintética.
• Pacientes con potencial de crecimiento, embarazadas o que estén
considerando futuros embarazos.
• Una anatomía que comprometa la implantación del dispositivo
o una patología que limite el riego sanguíneo o comprometa la
cicatrización.
• Enfermedad autoinmunitaria del tejido conjuntivo.
• Infección loca o sistémica ya existente.
• Trastorno de la coagulación sanguínea.
ADVERTENCIAS
• La eficacia de este producto no se ha evaluado en un ensayo clínico
prospectivo y aleatorio.
• El procedimiento de implantación conlleva el riesgo de infección y
hemorragia, inherente a las intervenciones abiertas, laparoscópicas o
robóticas.
• Si surgen infecciones posteriores a la intervención, es posible que
haya que extraer toda la malla.
• Se considera que la malla es un implante permanente. La extracción
de la malla o la corrección de complicaciones relacionadas con la
malla puede suponer varias intervenciones quirúrgicas.
• Es posible que la malla no pueda extraerse por completo y que nuevas
intervenciones quirúrgicas no corrijan totalmente las complicaciones.
• Durante la colocación pueden producirse perforaciones o
laceraciones que necesiten reparación quirúrgica en vasos, nervios,
la vejiga, los uréteres, la uretra o el intestino.
• Al igual que ocurre con todos los cuerpos extraños, es posible que la
malla agrave una infección o septicemia preexistente.
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PRECAUCIONES
• Los médicos deben estar formados en la colocación de dispositivos
de malla quirúrgica para el tratamiento de trastornos del suelo
pélvico y en el control de las complicaciones que se producen
como consecuencia de las intervenciones.
• Es necesario seguir las pautas quirúrgicas normales, tanto en las
intervenciones del suelo pélvico como en el tratamiento de las
heridas infectadas o contaminadas.
• Debe realizarse una evaluación de cada paciente a fin de determinar
su adecuación para la colocación de malla sintética, teniendo en
cuenta sus intervenciones abdominales o pélvicas anteriores.
• Como ocurre con todas las intervenciones quirúrgicas, existen
ciertos factores de riesgo que afectan a los resultados en el suelo
pélvico, que incluyen, entre otros, vascularidad limitada (p. ej.,
diabetes, tabaquismo, estado de los estrógenos, exposición a la
radiación del suelo pélvico, etc.), edad, mialgia del suelo pélvico,
mala cicatrización de las heridas (p. ej., diabetes, consumo de
esteroides, etc.) o presencia de infecciones activas en el lugar
de intervención o cerca del mismo. Deben tenerse en cuenta los
trastornos patofisiológicos arriba indicados para determinar si la
paciente es una candidata adecuada para la implantación de la
malla, ya sea mediante vía transvaginal o transabdominal.
• El uso de la malla de polipropileno en intervenciones
uroginecológicas, como el tratamiento del prolapso de órganos
pélvicos, independientemente de la vía de implantación (transvaginal
o transabdominal), se ha asociado a casos de erosión. Se han
detectado erosiones en la vejiga, la vagina, la uretra, el uréter y el
intestino. El tratamiento de la erosión puede implicar la extracción
quirúrgica.
• La técnica aséptica debe seguirse a lo largo de todo el procedimiento.
• No utilice el producto si el periodo de caducidad ha expirado.
• Debe recomendarse a las pacientes que eviten levantar grandes
pesos, hacer ejercicio y mantener relaciones sexuales durante un
periodo mínimo de seis (6) semanas después de la intervención.
Siga las recomendaciones del médico.
• Debe recomendarse a las pacientes que avisen a su médico en
caso de hemorragia, disuria u otros problemas posteriores a la
intervención.
• Un embarazo futuro puede invalidar el efecto de la reparación
quirúrgica.
EPISODIOS ADVERSOS
• Formación de adherencias
• Reacción alérgica (hipersensibilidad)
• Estreñimiento
• Dehiscencia
• Dispareunia
• Erosión o extrusión
• Formación de fístulas
• Formación de tejido de granulación
• Hemorragia
• Infección
• Inflamación (aguda o crónica)
• Lesión de uréter
• Contractura de la malla o de los tejidos
• Necrosis
• Lesión de un nervio
• Perforación de órganos
• Molestia, dolor ininterrumpido
• Obstrucción intestinal posoperatoria
• Prolapso / prolapso recurrente
• Incontinencia urinaria y/o fecal
• Retención de orina
• Acortamiento o estenosis vaginal
Es posible que la aparición de estos episodios exija una intervención
quirúrgica. En algunos casos, la respuesta frente a estos episodios puede
persistir como una enfermedad permanente tras la intervención.
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• Debe dejarse un margen adecuado de malla más allá de la línea
de sutura. Una sutura inadecuada del material de la malla al tejido
pélvico puede ocasionar el fallo de la reparación y la recurrencia del
prolapso.
PRESENTACIÓN
La malla sintética Upsylon™ se suministra esterilizada en paquetes de una
unidad para un solo uso.
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
1. Prepare la anatomía mediante un acceso de laparotomía,
laparoscópico o robótico. Debe llevarse a cabo una preparación
quirúrgica para el acoplamiento de la malla en las paredes vaginales y
el ligamento longitudinal anterior sobre el promontorio sacro.
2. Introduzca la malla en Y en la cavidad pélvica, asegurándose de que
los brazos anterior y posterior estén orientados hacia la anatomía
correspondiente. En el brazo posterior y el brazo sacro de la malla en Y
aparece una línea de centrado incolora.
Nota: el orden del acoplamiento de la malla vaginal (es decir, anterior
antes que posterior / posterior antes que anterior) queda a discreción
del médico que realiza el implante (pero los acoplamientos vaginales
deben colocarse antes de fijar la malla al sacro).
3. Con las técnicas de fijación normales, pueden utilizarse suturas para
fijar la malla a las paredes vaginales según preferencia del médico.
Asegúrese de que la fijación se coloque con al menos dos filas de
poros vacíos (4 mm) desde cualquier borde de la malla. El exceso de
malla que supere los 4 mm desde cualquier borde de la malla puede
recortarse.
4. Asegurando una tensión adecuada, acople el brazo sacro de la
malla en Y al ligamento longitudinal anterior del promontorio sacro
El exceso de malla que supere los 4 mm desde cualquier borde de la
malla puede recortarse.
5. Se recomienda la reperitonealización sobre la malla.
GARANTÍA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado
razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía
sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este
documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo,
incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o
de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento,
la limpieza y la esterilización de este instrumento, así como otros
aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento,
las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control
de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que
puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud de
esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este instrumento
y BSC no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o
consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos que pueda
ocasionar el uso de este instrumento. BSC tampoco asume ninguna otra
obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza
a ninguna persona a que lo haga en su nombre. BSC rechaza cualquier
responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados
o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya
sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de comerciabilidad y
adecuación para un fin concreto.
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Upsylon™
Bandelette en Y classique
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut
être vendu que sur prescription d’un médecin formé à l’utilisation de
bandelettes pour la réparation chirurgicale d’un prolapsus d’organes
pelviens.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage
stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le
représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement,
risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif
et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies
infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut
causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au
règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement
local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La bandelette Upsylon est une bandelette légère en polypropylène prémoulé en forme de Y et consistant en deux bras vaginaux et d’un bras sacral.
La bandelette Upsylon est de couleur bleue avec une ligne centrale incolore.
UTILISATION
La bandelette Upsylon est conçue pour être utilisée comme matériau de
pontage pour sacrocolposuspension / promontofixation (laparotomie,
approche laparoscopique ou robotique) lorsqu’une intervention chirurgicale
pour prolapsus du dôme vaginal est justifiée.
La bandelette Upsylon n’est pas recommandée chez les patientes pour
lesquelles les implants en tissus mous sont contre-indiqués, et notamment
dans les cas suivants :
• Une pathologie des tissus mous dans lesquels la bandelette
synthétique doit être mise en place.
• Femmes enceintes, n’ayant pas achevé leur croissance ou ayant un
projet de grossesse.
• Une anatomie qui compromet l’implantation d’un dispositif ou une
pathologie limitant le débit sanguin ou compromettant la cicatrisation.
• Une maladie auto-immune du tissu conjonctif.
• Une infection systémique ou locale préexistante.
• Un trouble de la coagulation sanguine.
MISES EN GARDE
• L’efficacité de ce produit n’a pas été évaluée par des études cliniques
randomisées prospectives.
• La procédure d’implantation comprend des risques d’infection
et d’hémorragie, qui sont inhérents aux procédures ouvertes
laparoscopiques ou robotiques.
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CONTRE-INDICATIONS
• En cas d’infection après la procédure, la révision ou le retrait complet
de la bandelette peut s’avérer nécessaire.
• La bandelette est considérée comme étant un implant permanent. Le
retrait de la bandelette ou la correction de complications associées à
la bandelette peut nécessiter plusieurs interventions chirurgicales.
• Il est possible que le retrait total de la bandelette ne soit pas possible
et que des interventions chirurgicales supplémentaires n’arrivent pas
toujours à corriger totalement les complications.
• Des perforations ou lacérations de vaisseaux, de nerfs, de la vessie,
des uretères, de l’urètre ou de l’intestin peuvent survenir lors de la
mise en place et peuvent nécessiter une réparation chirurgicale.
• Comme tout corps étranger, la bandelette peut amplifier une réaction
d’infection ou une septicémie existante.
PRÉCAUTIONS
• Les médecins doivent être formés à la mise en place de bandelettes
chirurgicales pour le traitement de troubles du plancher pelvien
et à la prise en charge des complications consécutives à ces
procédures.
• Les pratiques chirurgicales standard doivent être appliquées aux
procédures de plancher pelvien, ainsi qu’à la prise en charge des
plaies contaminées ou infectées.
• Une évaluation de chaque patiente doit être conduite pour évaluer
sa compatibilité avec une procédure avec bandelette synthétique, en
considérant les chirurgies pelviennes ou abdominales précédemment
subies par celle-ci.
• Comme pour toute intervention chirurgicale, certains facteurs de
risque pouvant avoir des conséquences au niveau du plancher
pelvien de la patiente existent. Ces facteurs incluent notamment
mais sans limitation les vascularisations compromises (par exemple
diabète, tabagisme, niveau d’œstrogène, exposition du plancher
pelvien au rayonnement, etc.), l’âge, les myalgies du plancher
pelvien, une mauvaise cicatrisation des plaies (par exemple due au
diabète ou à l’utilisation de stéroïdes, etc.) ou les infections actives
au site chirurgical ou à proximité. Les conditions pathophysiologiques
mentionnées ci-dessus doivent être prises en compte au moment
de déterminer si la patiente est une candidate appropriée pour
l’implantation, par voie transvaginale ou transabdominale, d’une
bandelette.
• L’utilisation d’une bandelette en polypropylène lors de procédures
urogynécologiques telles que le traitement du prolapsus des organes
pelviens, indépendamment de la voie d’administration (transvaginale
ou transabdominale), a été associée à des cas d’érosion. L’érosion a
été signalée au niveau de la vessie, du vagin, de l’urètre, de l’uretère
et de l’intestin. Le traitement de l’érosion peut nécessiter un retrait
chirurgical.
• Les techniques aseptiques doivent être observées tout au long de la
procédure.
• Ne pas utiliser le produit si la date de péremption est dépassée.
• Il doit être recommandé aux patientes d’éviter le sport, le port de
charges lourdes et les relations sexuelles pendant au moins six
(6) semaines après la procédure. Suivre les recommandations du
médecin.
• Il est recommandé de conseiller aux patientes de contacter leur
docteur en cas de saignement, de dysurie ou de tout autre problème
post-opératoire.
• Une marge de bandelette appropriée doit dépasser de la ligne de
suture. Une suture inadéquate du matériau de bandelette au tissu
pelvien peut entraîner un échec de la réparation et une récurrence
du prolapsus.
• Toute grossesse future risquerait d’annuler l’effet de la réparation
chirurgicale.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
• Formation d’une adhésion
• Réaction allergique (hypersensibilité)
• Constipation
• Déhiscence
• Dyspareunie
• Érosion or extrusion
• Formation de fistules
• Formation d’un bourgeon charnu
• Hémorragie
• Infection
• Inflammation (aiguë ou chronique)
• Lésions de l’uretère
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•
•
•
•
•
Contraction des tissus et/ou de la bandelette
Nécrose
Lésion nerveuse
Perforation d’organe
Douleur, douleur permanente
•
•
•
•
•
Obstruction intestinale postopératoire
Prolapsus/prolapsus récurrent
Incontinence urinaire et/ou fécale
Rétention urinaire
Raccourcissement vaginal ou sténose
La survenue de ces événements peut nécessiter une intervention
chirurgicale. Dans certains cas, la réponse à ces événements peut durer et
entraîner un trouble permanent après l’intervention.
PRÉSENTATION
La bandelette synthétique Upsylon™ est fournie stérile, dans des
emballages simples à usage unique.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
1. Préparer l’anatomie par laparotomie, approche laparoscopique ou
robotique. Une préparation chirurgicale pour l’implantation de la
bandelette doit prendre place sur les parois vaginales et le ligament
longitudinal antérieur recouvrant le promontoire sacré.
2. Introduire la bandelette en Y dans la cavité pelvienne tout en
s’assurant que les bras antérieur et postérieur sont orientés en
fonction de l’anatomie correspondante. Une ligne centrale incolore
apparaît sur le bras postérieur et le bras sacral de la bandelette en Y.
Remarque : L’ordre de fixation de la bandelette vaginale, c’est-à-dire
bras antérieur avant bras postérieur/bras postérieur avant bras
antérieur, est à la discrétion du médecin responsable de l’implantation
(mais les attaches vaginales doivent être mises en place avant de fixer
la bandelette au sacrum).
4. Tout en s’assurant que la tension est appropriée, attacher le bras
sacral de la bandelette en Y au ligament longitudinal antérieur du
promontoire sacré. La bandelette au-delà de 4 mm par rapport à toute
lisière de bandelette peut être coupée.
5. Une répéritonisation est recommandée par-dessus la bandelette.
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été
conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et
exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent
document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute
autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité
marchande ou d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le
stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les
facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures
chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC, affectent
directement l’instrument et les résultats obtenus par son utilisation.
Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées
à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en
aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou
indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni
n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre
responsabilité ou obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne
peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de
restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou
implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou
d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
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3. À l’aide de techniques de fixation standard, des sutures peuvent
être utilisées pour fixer la bandelette aux parois vaginales, selon la
préférence du médecin. S’assurer que la fixation est placée avec
au moins deux lignes de pores vides (4 mm) de toute lisière de la
bandelette. La bandelette au-delà de 4 mm par rapport à toute lisière
de bandelette peut être coupée.
Upsylon™
Traditionelles Y-förmiges
Netzband
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung
ausschließlich an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft
werden, der im Umgang mit chirurgischem Netzgewebe zur Reparatur von
Prolapsen von Beckenorganen geschult ist.
WARNHINWEIS
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem
sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen
Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit
der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben,
was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten
führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko
bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion.
Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient
zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den
Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen
Regelungen entsorgen.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Das Upsylon Netzband ist ein vorgeformtes Y-förmiges leichtes
Polypropylennetzband mit zwei vaginalen Netzarmen und einem sakralen
Netzarm. Das Upsylon Netzband ist blau mit einer ungefärbten Mittellinie.
VERWENDUNGSZWECK
Das Upsylon Netzband dient als Überbrückungsmaterial bei
Sakrokolposuspension/Sakrokolpopexie (Laparatomie, laparoskopisches oder
roboter-assistiertes Verfahren), wenn ein operativer Eingriff bei einem Prolaps
des Scheidengewölbes erforderlich ist.
KONTRAINDIKATIONEN
Der Einsatz des Upsylon Netzbandes ist bei allen Patientinnen
kontraindiziert, bei denen Weichteilimplantate kontraindiziert sind. Dazu
gehören Patientinnen mit folgenden Merkmalen:
• Pathologie der Weichteile, in die das synthetische Netzgewebe
platziert werden soll
• Noch im Wachstum befindliche Patientinnen, schwangere
Patientinnen oder Patientinnen mit Plänen für eine zukünftige
Schwangerschaft
• Anatomie, die eine Platzierung des Implantats gefährden würde,
oder Pathologie, die die Blutzufuhr einschränken und die Heilung
gefährden würde
• Autoimmunerkrankung des Bindegewebes
• Vorliegende lokale oder systemische Infektion
• Blutgerinnungsstörungen
WARNHINWEISE
• Die Wirksamkeit dieses Produkts wurde noch nicht in prospektiven
randomisierten klinischen Studien erwiesen.
• Beim Implantationsverfahren besteht das Risiko von Infektionen und
Blutungen, wie bei allen offenen, laparoskopischen oder roboterassistierten Verfahren.
• Im Falle einer postprozeduralen Infektion muss das gesamte
Netzgewebe entfernt werden.
• Netzgewebe ist ein permanentes Implantat. Die Entfernung
des Netzgewebes oder Korrekturen von Komplikationen im
Zusammenhang mit dem Netzgewebe erfordern u. U. mehrere
chirurgische Eingriffe.
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• Eine vollständige Entfernung des Netzgewebes ist ggf. nicht möglich.
Durch zusätzliche chirurgische Eingriffe werden Komplikationen nicht
in jedem Fall vollständig behoben.
• Bei der Platzierung können Perforationen oder Lazerationen von
Gefäßen, Nerven, Blase, Ureter, Urethra oder Darm auftreten, die
u. U. eine chirurgische Reparatur erfordern.
• Wie alle Fremdkörper kann das Netzgewebe bereits bestehende
Infektionen potenzieren und zu einer Sepsis führen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Ärzte müssen in der Platzierung von chirurgischem Netzgewebe
zur Behandlung von Störungen im Beckenbodenbereich und in der
Handhabung von Komplikationen durch diese Verfahren geschult
sein.
• Bei der Ausführung von Beckenbodeneingriffen sowie bei der
Versorgung von kontaminierten oder infizierten Wunden müssen
chirurgische Standardpraktiken befolgt werden.
• Jede Patientin muss individuell auf die Eignung für ein Verfahren zur
Implantation von synthetischem Netzgewebe untersucht werden.
Dabei sind frühere abdominale und beckenchirurgische Eingriffe zu
berücksichtigen.
• Wie bei allen chirurgischen Eingriffen können bestimmte
Risikofaktoren wie z. B. eine Beeinträchtigung der Blutgefäße
(u. a. infolge von Diabetes, Rauchen, Östrogenstatus,
Strahlenexposition des Beckenbodens), Alter, Myalgie des
Beckenbodens, Beeinträchtigung der Wundheilung (u. a. infolge
von Diabetes, Einnahme von Steroiden) oder aktive Infektionen
an oder nahe der Eingriffsstelle das Patientenergebnis im
Beckenbodenbereich beeinflussen. Die o. g. Pathophysiologie muss
bei der Entscheidung, ob die Patientin für eine transvaginale oder
transabdominale Netzgewebeimplantation infrage kommt, unbedingt
berücksichtigt werden.
• Bei der Verwendung von Polypropylen-Netzgewebe bei
urogynäkologischen Eingriffen wie z. B. zur chirurgischen Reparatur
von Prolapsen der Beckenorgane (gleichgültig, ob transvaginal oder
transabdominal) sind nachweislich Fälle von Erosion eingetreten.
Erosion trat in Blase, Vagina, Urethra, Ureter und Darm auf. Die
Behandlung der Erosion kann die chirurgische Entfernung des
Implantats erforderlich machen.
• Während des gesamten Eingriffs müssen aseptische Verfahren
eingehalten werden.
• Patientinnen sollten darüber informiert werden, dass sie
nach dem Eingriff mindestens sechs (6) Wochen lang keine
schweren Gegenstände heben, keinen Sport treiben und keinen
Geschlechtsverkehr haben dürfen. Die Anweisungen des Arztes/der
Ärztin müssen eingehalten werden.
• Patientinnen sollten darüber informiert werden, dass sie sich bei
postoperativen Blutungen, Dysurie oder anderen Problemen an ihren
Arzt/ihre Ärztin wenden sollten.
• Eine angemessene Länge des Gewebes sollte über die Naht
hinausreichen. Eine unzureichende Fixation des Netzgewebes am
Beckengewebe kann zu einem Fehlschlag der Reparatur und einem
Wiederauftreten des Prolaps führen.
• Zukünftige Schwangerschaften können die Wirkung der operativen
Korrektur zunichte machen.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
• Adhäsionsbildung
• Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
• Verstopfung
• Dehiszenz
• Dyspareunie
• Erosion oder Extrusion
• Fistelbildung
• Granulationsbildung
• Hämorrhagie
• Infektion
• Entzündung (akut oder chronisch)
• Ureterverletzung
• Netzgewebe- und/oder Gewebekontraktur
• Nekrose
• Nervenverletzung
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• Kein Produkt verwenden, dessen Haltbarkeitsdatum überschritten
wurde.
• Organperforation
• Schmerzen, anhaltende Schmerzen
• Postoperative Darmobstruktion
• Prolaps/rezidivierender Prolaps
• Harn- oder Darminkontinenz
• Harnverhaltung
• Vaginalverkürzung oder -stenose
Das Eintreten dieser Ereignisse kann einen chirurgischen Eingriff erfordern.
In manchen Fällen kann die Reaktion auf das Ereignis auch nach dem
Eingriff permanent bestehen bleiben.
LIEFERFORM
Das synthetische Upsylon™
Aufreißverpackungen geliefert.
Netzband
wird
steril
in
Einweg-
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
BEDIENUNGSANLEITUNG
1. Anatomie mit einer Laparotomie oder einem laparoskopischen oder
roboter-assistierten Verfahren vorbereiten. Die chirurgische
Vorbereitung für das Gewebeimplantat an den Vaginalwänden
und dem Ligamentum longitudinale anterius, das das sakrale
Promontorium überlagert, durchführen.
2. Das Y-förmige Netzband in die Beckenhöhle einführen. Dabei
sicherstellen, dass der anteriore und der posteriore Arm zur
betreffenden Anatomie ausgerichtet sind. Auf dem posterioren und
sakralen Arm des Y-förmigen Netzbands erscheint eine ungefärbte
Mittellinie.
Hinweis: Die Reihenfolge der Platzierung des vaginalen Netzgewebes,
d. h. anterior vor posterior/posterior vor anterior, liegt im Ermessen
des implantierenden Arztes (die vaginale Platzierung sollte jedoch
durchgeführt werden, bevor das Netzgewebe am Sakrum fixiert wird).
3. Das Netzgewebe kann unter Verwendung von Standardfixierungsver
fahren nach Ermessen des Arztes mit Nähten an den Vaginalwänden
fixiert werden. Sicherstellen, dass die Fixierung in einem Abstand
von mindestens zwei Reihen leerer Poren (4 mm) vom Rand des
Netzbandes platziert wird. Überschüssiges Netzgewebe einer
Länge von mehr als 4 mm vom Netzgeweberand kann abgeschnitten
werden.
4. Unter Sicherstellung der angemessenen Spannung den sakralen Arm
des Y-förmigen Netzbandes am Ligamentum longitudinale anterius
des sakralen Promontoriums fixieren. Überschüssiges Netzgewebe
einer Länge von mehr als 4 mm vom Netzgeweberand kann
abgeschnitten werden.
5. Reperitonealisierung über dem Netzgewebe wird empfohlen.
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion
und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt
vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen
oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten
Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt
diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten
Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für
einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung
und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf
den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und
andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen,
haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem
Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser Garantie beschränkt
sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; BSC
ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten,
die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments
ergeben. BSC übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im
Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine
anderen Personen. BSC übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich
noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder
resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,
Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für
einen bestimmten Zweck.
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Upsylon™
Rete a Y tradizionale
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di
questo prodotto esclusivamente su prescrizione di un medico addestrato
nell’esecuzione di procedure con rete chirurgica per la riparazione del
prolasso degli organi pelvici.
AVVERTENZA
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non
utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino
danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali
processi potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo
e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o
morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del
dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa,
in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all’altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni,
malattia o la morte del paziente.
Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli
ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il dispositivo Upsylon è una rete in polipropilene leggera, preformata a Y, che
si compone di due bracci vaginali e di un braccio sacrale. La rete Upsylon è
di colore blu con una linea di centraggio non colorata.
USO PREVISTO
La rete Upsylon è prevista per l’uso come materiale di collegamento per la
sacrocolposospensione/sacrocolpopessia (laparotomia, approccio laparosco
pico o robotico) in cui si richieda il trattamento chirurgico del prolasso della
volta vaginale.
La rete Upsylon è controindicata in pazienti per le quali sia controindicato
l’impianto nei tessuti molli, fra cui pazienti che presentino:
• patologia del tessuto molle in cui si intende collocare la rete sintetica;
• pazienti in fase di crescita, pazienti in gestazione o che progettino
future gravidanze;
• un’anatomia tale da compromettere l’impianto del dispositivo o una
patologia che limita l’afflusso sanguigno o può compromettere il
processo di guarigione;
• patologia del tessuto connettivo di tipo autoimmune;
• infezione locale o sistemica pregressa;
• problemi di coagulazione del sangue.
AVVERTENZE
• L’efficacia di questo prodotto non è stata valutata in una
sperimentazione clinica prospettica randomizzata.
• La procedura d’impianto comporta il rischio di infezione e di
sanguinamento, intrinseco alle procedure invasive, laparoscopiche o
robotiche.
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CONTROINDICAZIONI
• Qualora dopo la procedura si manifestasse un’infezione, potrebbe
essere necessario rimuovere l’intera rete.
• La rete è considerata un impianto permanente. La rimozione della
rete o la correzione di complicazioni correlate alla rete potrebbe
comportare interventi chirurgici ripetuti.
• La rimozione completa della rete potrebbe non essere possibile
e gli interventi chirurgici aggiuntivi potrebbero non correggere
completamente le complicazioni eventualmente insorte.
• Durante la procedura di posizionamento possono verificarsi
perforazioni o lacerazioni di vasi, nervi, vescica, ureteri, uretra
o intestino, che potrebbero richiedere il ricorso ad un intervento
chirurgico.
• Come tutti i corpi estranei, la rete potrebbe potenziare un’infezione o
una sepsi già in corso.
PRECAUZIONI
• I medici devono essere addestrati nel posizionamento di
dispositivi di rete chirurgica per il trattamento delle patologie del
pavimento pelvico e nella gestione delle complicazioni derivanti da
tali procedure.
• Per le procedure relative al pavimento pelvico e per il trattamento
di ferite contaminate o infette attenersi alle pratiche chirurgiche
standard.
• Si consiglia di effettuare una valutazione di ciascuna paziente
per determinarne l’idoneità per una procedura con rete sintetica,
prendendo in considerazione gli eventuali interventi addominali o
pelvici pregressi.
• Come in tutti gli interventi chirurgici, sussistono alcuni fattori di
rischio in grado di influire sui risultati per la paziente nel pavimento
pelvico. Tali fattori di rischio comprendono, in modo non esaustivo:
compromissione della vascolarità (ad es. diabete, paziente
fumatrice, stato dell’estrogeno, esposizione del pavimento pelvico a
radiazioni, ecc.), età, mialgia del pavimento pelvico, cicatrizzazione
compromessa delle ferite (ad es. diabete, uso di steroidi, ecc.)
oppure presenza di infezione in corso nel o presso il sito chirurgico.
Le condizioni patologiche e fisiologiche riportate sopra vanno
prese in considerazione in fase di valutazione dell’idoneità della
paziente per l’impianto di rete, sia con accesso transvaginale che
transaddominale.
• L’uso della rete in polipropilene nelle procedure uroginecologiche,
come nel trattamento del prolasso degli organi pelvici,
indipendentemente del metodo di inserimento prescelto
(transvaginale o transaddominale), è stato associato a casi di
erosione. L’erosione è stata riscontrata in vescica, vagina, uretra,
uretere e intestino. Il trattamento dell’erosione potrebbe richiedere la
rimozione chirurgica.
• Nel corso della procedura attenersi scrupolosamente a una tecnica
asettica.
• Non usare il prodotto se la data di scadenza è trascorsa.
• Si consiglia di informare le pazienti che dovranno astenersi dal
sollevare pesi, svolgere attività fisiche e avere rapporti sessuali
per almeno sei (6) settimane dopo la procedura. Seguire le
raccomandazioni del chirurgo.
• Si consiglia di istruire le pazienti a rivolgersi al proprio chirurgo in
caso di sanguinamento post-operatorio, disuria o problemi di altra
natura.
• La rete deve estendersi adeguatamente oltre la linea di sutura. La
suturazione inadeguata di materiale della rete al tessuto pelvico
potrebbe comportare il fallimento della procedura di riparazione e la
recidiva del prolasso.
• Gravidanze successive all’impianto possono annullare gli effetti della
riparazione chirurgica.
EFFETTI INDESIDERATI
• Formazione di aderenze
• Reazione allergica (ipersensibilità)
• Stipsi
• Deiscenza
• Dispareunia
• Erosione o estrusione
• Formazione di fistola
• Formazione di tessuto di granulazione
• Emorragia
• Infezione
• Infiammazione (acuta o cronica)
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• Lesioni dell’uretere
• Contrazione di rete e/o tessuto
• Necrosi
• Lesioni al sistema nervoso
• Perforazione di organi
• Dolore, dolore persistente
• Ostruzione intestinale post-intervento
• Prolasso/recidiva di prolasso
• Incontinenza urinaria e/o fecale
• Ritenzione urinaria
• Restringimento o stenosi vaginale
Il verificarsi di tali effetti potrebbe richiedere l’intervento chirurgico. In
alcuni casi la risposta a tali effetti indesiderati potrebbe persistere e
trasformarsi in condizione permanente dopo l’intervento.
MODALITÀ DI FORNITURA
La rete sintetica Upsylon™ viene fornita sterile in confezione monouso, in
pacchetti confezionati singolarmente.
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO
1. Preparare l’anatomia ricorrendo a laparotomia, approccio
laparoscopico o robotico. La preparazione chirurgica per l’apposizione
della rete va eseguita sulle pareti vaginali e sul legamento longitudinale
anteriore, rivestendo il promontorio sacrale.
2. Introdurre la rete a Y nella cavità pelvica, assicurandosi che i
bracci anteriore e posteriore siano orientati verso l’anatomia
corrispondente. Sui bracci posteriore e sacrale della rete a Y vi è una
linea di centraggio non colorata.
3. Adottando tecniche di fissaggio standard, è possibile utilizzare suture
per fissare la rete alle pareti vaginali, in base alle preferenze del
chirurgo. Controllare che vi siano almeno due file di pori vuoti (4 mm)
tra il punto di apposizione e i bordi della rete. La rete in eccesso oltre
4 mm dai bordi può essere tagliata.
4. Accertandosi di applicare la tensione corretta, fissare il braccio
sacrale della rete a Y al legamento longitudinale anteriore del
promontorio sacrale. La rete in eccesso oltre 4 mm dai bordi può
essere tagliata.
5. Si consiglia la riperitoneizzazione sopra la rete.
GARANZIA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è
stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia
sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite
nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o
altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita
di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di
trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento,
nonché altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento,
agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di BSC,
influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo
impiego. L’obbligo di BSC in base alla presente garanzia è limitato alla
riparazione o sostituzione di questo strumento. BSC non potrà essere
ritenuta responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti
direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC non
si assume, né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro
tipo di obbligo o responsabilità in relazione a questo strumento. BSC
non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati
o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita,
inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di
idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.
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Nota: l’ordine di apposizione della rete vaginale, ad esempio braccio
anteriore prima di quello posteriore o braccio posteriore prima di quello
anteriore, è a discrezione del chirurgo che effettua l’impianto; tuttavia
i punti di apposizione vaginali vanno posizionati prima di fissare la rete
al sacro.
Upsylon™
Traditioneel Y-net
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel
slechts mag worden gekocht door of namens een arts die is opgeleid
in het gebruik van chirurgisch net voor de transvaginale reparatie van
bekkenorgaanprolaps.
WAARSCHUWING
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces
en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele
barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientificvertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren
kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het
defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan
resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging
van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de
patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht
van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het
hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het
hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.
BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL
Het Upsylon-net is een voorgevormd Y-vormig lichtgewichtnet van
polypropyleen dat bestaat uit twee vaginale netarmen en één sacrale
netarm. Het Upsylon-net is blauw met een ongekleurde middenlijn.
BEOOGD GEBRUIK
Het Upsylon-net is bestemd voor gebruik als overbruggingsmateriaal
tijdens sacrocolposuspensie/sacrocolpopexy (benadering via laparotomie,
laparoscopie of robottechniek) voor de chirurgische behandeling van prolaps
van de vaginakoepel.
CONTRA-INDICATIES
Er bestaat een contra-indicatie voor het gebruik van het Upsylon-net bij
patiënten met een contra-indicatie voor zachtweefselimplantaten. Dit zijn
onder andere patiënten met de volgende kenmerken:
• Pathologische aandoening van het zachte weefsel waarin het
synthetische net moet worden geplaatst.
• Patiënten die nog in de groei zijn, zwangere patiënten, of patiënten
die van plan zijn zwanger te worden.
• Een anatomische gesteldheid waardoor het plaatsen van het
implantaat niet mogelijk is of een pathologische aandoening die leidt
tot beperkte bloedtoevoer of die de genezing kan tegengaan.
• Auto-immuunziekte van het bindweefsel.
• Reeds bestaande lokale of systemische infectie.
• Bloedstollingsstoornis.
WAARSCHUWINGEN
• De werkzaamheid van dit product is niet beoordeeld in een
gerandomiseerd prospectief klinisch onderzoek.
• De implantatieprocedure kan een risico van infectie en bloeding met
zich meebrengen dat inherent is aan open, laparoscopische, of robotgeassisteerde procedures.
• Als er na de ingreep een infectie optreedt, moet mogelijk het gehele
net worden verwijderd.
• Het net is een permanent implantaat. Verwijderen van het net of
verhelpen van aan het net gerelateerde complicaties kan meerdere
ingrepen vereisen.
• Het kan voorkomen dat volledig verwijderen van het net niet mogelijk
is en dat aanvullende ingrepen de complicaties niet altijd verhelpen.
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• Tijdens plaatsing kan perforatie of scheuring van vaten, zenuwen,
blaas, ureters, urethra of darmen worden veroorzaakt waardoor
mogelijk een chirurgische ingreep nodig is.
• Zoals alle vreemde lichamen kan het net een reactie op een
bestaande infectie of sepsis verergeren.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Artsen dienen te zijn opgeleid in het plaatsen van chirurgisch
netmateriaal voor de behandeling van aandoeningen van de
bekkenbodem en in het behandelen van complicaties ten gevolge
van deze ingrepen.
• Zowel voor ingrepen aan de bekkenbodem als voor de behandeling
van besmette of geïnfecteerde wonden dienen de chirurgische
standaardmethoden te worden aangehouden.
• Patiënten moeten afzonderlijk worden beoordeeld om te bepalen
of zij geschikt zijn voor de plaatsing van een synthetisch net en
hierbij moeten eerdere operaties aan het abdomen of het bekken in
aanmerking worden genomen.
• Zoals bij alle chirurgische procedures is van bepaalde risicofactoren
bekend dat ze de uitkomst voor de patiënt in de bekkenbodem
beïnvloeden, waaronder onder meer een verstoorde vasculariteit
(bijv. diabetes, roken, oestrogeenstatus, blootstelling van de
bekkenbodem aan straling, enz.), leeftijd, bekkenbodemspierpijn,
gestoorde wondgenezing (bijv. diabetes, gebruik van steroïden, enz.)
en actieve infectie op of in de buurt van de operatielocatie. Met de
bovengenoemde pathofysiologische condities moet rekening worden
gehouden bij het bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor
netimplantatie, via de transvaginale of transabdominale route.
• Het gebruik van polypropyleennet bij urogynaecologische procedures
zoals die ter behandeling van bekkenorgaanprolaps wordt in verband
gebracht met gevallen van erosie, ongeacht de plaatsingsroute
(transvaginaal of transabdominaal). Erosie is gemeld van blaas,
vagina, urethra, ureter en darm. Voor de behandeling van de erosie
kan chirurgische verwijdering nodig zijn.
• Hanteer gedurende de hele ingreep aseptische technieken.
• Gebruik het product niet wanneer de uiterste houdbaarheidsdatum is
verstreken.
• Het is raadzaam patiënten te informeren dat zij zich minimaal zes (6)
weken volgend op de ingreep dienen te onthouden van zwaar tilwerk,
sport en geslachtsgemeenschap. Volg de aanbevelingen van de arts op.
• Zorg dat het net voldoende uitsteekt voorbij de hechtdraadlijn. Het
onvoldoende hechten van het netmateriaal aan het bekkenweefsel
kan leiden tot het mislukken van de reparatie en terugkeren van de
prolaps.
• Een toekomstige zwangerschap kan het effect van de chirurgische
reparatie tenietdoen.
COMPLICATIES
• adhesievorming
• allergische reactie (overgevoeligheid)
• constipatie
• dehiscentie
• dyspareunie
• erosie of uitstoting
• vorming van fistels
• vorming van granulatieweefsel
• hemorragie
• infectie
• ontsteking (acuut of chronisch)
• ureterletsel
• contractie van net en/of weefsel
• necrose
• zenuwletsel
• orgaanperforatie
• pijn, aanhoudende pijn
• post-operatieve darmobstructie
• prolaps/terugkerende prolaps
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• Het is raadzaam patiënten te informeren dat zij contact dienen op
te nemen met de arts in geval van bloeding, pijn bij het urineren of
andere problemen na de ingreep.
• urine-incontinentie en/of fecale incontinentie
• urineretentie
• vaginale verkorting of vernauwing
Deze voorvallen kunnen chirurgische interventie noodzakelijk maken. In
sommige gevallen kan de respons op deze voorvallen permanent voortduren
na de interventie.
LEVERING
Het Upsylon™ synthetische net wordt steriel en voor eenmalig gebruik per
stuk afgeleverd in afpelbare verpakkingen.
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
BEDIENINGSINSTRUCTIES
1. Bereid de anatomische structuur voor met een laparotomie,
laparoscopie of via robottechniek. De vaginawanden en het anterieure
longitudinale ligament dat het sacrale promontorium bedekt, moeten
chirurgisch worden voorbereid voor bevestiging van het net.
2. Breng het Y-net in de bekkenholte in en zorg daarbij dat de anterieure
en posterieure armen naar de betreffende anatomische structuur zijn
gericht. Er verschijnt een ongekleurde middenlijn op de posterieure
arm en de sacrale arm van het Y-net.
Opmerking: De volgorde voor de bevestiging van het vaginale net,
d.w.z anterieur vóór posterieur of posterieur vóór anterieur, is aan
de arts (maar de bevestiging aan de vagina moet worden uitgevoerd
voordat het net aan het os sacrum wordt vastgezet).
3. Afhankelijk van de voorkeur van de arts mogen er met behulp van
standaard bevestigingstechnieken hechtingen worden gebruikt om
het net aan de vaginawanden te bevestigen. Zorg dat de bevestiging
op minimaal twee rijen lege poriën (4 mm) afstand van de rand van
het net wordt geplaatst. Uitstekend net dat verder dan 4 mm voorbij
de rand van het net uitsteekt, mag worden bijgesneden.
4. Breng de juiste druk aan en bevestig de sacrale arm van het
Y-net aan het anterieure longitudinale ligament van het sacrale
promontorium. Uitstekend net dat verder dan 4 mm voorbij de rand
van het net uitsteekt, mag worden bijgesneden.
5. Reperitonealisatie over het net wordt aanbevolen.
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is
betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze
garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet
worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking
van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor
een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit
instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose,
behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht
van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten
die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van BSC volgens deze
garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit
instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of
bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van
dit instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid
tot het in naam van BSC aanvaarden van, andere of aanvullende
aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument.
BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw
zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke
dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met
inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of
geschiktheid voor een bepaald doel.
20
Upsylon™
Rede em Y tradicional
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob
receita de um médico com formação na realização de procedimentos com
rede para a reparação cirúrgica do prolapso do órgão pélvico.
ADVERTÊNCIA
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não
utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença
de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston
Scientific.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem
reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar
a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte
do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de
infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando
à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A
contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do
paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a
política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
A rede Upsylon consiste numa rede em polipropileno leve pré-formada em Y
composta por dois braços de rede vaginal e um braço de rede sacral. A rede
Upsylon tem a cor azul e uma linha de centragem incolor.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
CONTRA-INDICAÇÕES
A rede Upsylon está contra-indicada para utilização em pacientes com
contra-indicação de colocação de implantes em tecidos moles. Entre
estas pacientes estão incluídas todas aquelas que apresentam:
• Patologia dos tecidos moles onde a rede sintética vai ser colocada.
• Pacientes com potencial de crescimento futuro, pacientes grávidas
ou que planeiem engravidar.
• Uma anatomia que comprometa a implantação do dispositivo ou
uma patologia que limite o aporte sanguíneo ou comprometa a
cicatrização.
• Doença auto-imune do tecido conjuntivo.
• Infecção local ou sistémica pré-existente.
• Alterações ao nível da coagulação.
ADVERTÊNCIAS
• A eficácia deste produto não foi avaliada num ensaio clínico
aleatorizado prospectivo.
• O procedimento de implantação comporta o risco de infecção e
hemorragia, inerente a procedimentos abertos, laparoscópicos ou
robotizados.
• Na eventualidade de infecção pós-procedimento, será necessário
remover integralmente a rede.
• A rede é considerada um implante permanente. A remoção da rede
ou a correcção de complicações relacionadas com a rede poderá
implicar várias cirurgias.
• A remoção completa da rede poderá não ser possível e as cirurgias
adicionais nem sempre corrigem totalmente as complicações.
• Pode ocorrer a perfuração ou laceração de vasos, nervos, bexiga,
uréter, uretra ou intestinos durante a colocação, requerendo
posterior reparação cirúrgica.
• Tal como acontece com todos os corpos estranhos, a rede pode
potenciar uma reacção infecciosa existente ou sepsia.
21
A rede Upsylon foi concebida para utilização como um material de ponte
para sacrocolpossuspensão/sacrocolpopexia (abordagem de laparotomia,
laparoscópica ou robotizada) nos casos em que seja necessário o tratamento
cirúrgico do prolapso da cúpula vaginal.
PRECAUÇÕES
• Os médicos devem possuir formação adequada na colocação
de dispositivos de rede cirúrgica para tratamento de problemas
do pavimento pélvico e controlo de complicações resultantes
desses procedimentos.
• Devem ser seguidas as práticas cirúrgicas padrão durante
procedimentos no pavimento pélvico, assim como no controlo de
incisões contaminadas ou infectadas.
• Deve ser realizada uma avaliação de cada paciente para determinar
a respectiva adequação a um procedimento com rede sintética,
considerando as cirurgias abdominais ou pélvicas a que a paciente foi
previamente submetida.
• Tal como acontece em todos os procedimentos cirúrgicos, sabese que determinados factores de risco afectam os resultados das
pacientes ao nível do pavimento pélvico que podem incluir, entre
outros, vascularização comprometida (por exemplo, diabetes,
hábitos tabágicos, estado ao nível do estrogénio, exposição do
pavimento pélvico a radiação, etc.), idade, mialgia no pavimento
pélvico, deficiência ao nível da cicatrização (por exemplo, diabetes,
utilização de esteróides, etc.) ou infecção activa no ou próximo
do local da cirurgia. As condições patofisiológicas acima têm de
ser consideradas ao determinar se a paciente é uma candidata
adequada para a implantação da rede, quer via transvaginal ou via
transabdominal.
• A utilização de uma rede em polipropileno em procedimentos
uroginecológicos como o tratamento do prolapso do órgão
pélvico, independentemente da via de colocação (transvaginal ou
transabdominal), foi associada a casos de erosão. Foram relatados
casos de erosão na bexiga, vagina, uretra, ureter e intestinos.
O tratamento da erosão poderá exigir a remoção cirúrgica.
• Devem ser utilizadas técnicas assépticas durante todo o procedimento.
• Não utilize o produto para além do prazo de validade.
• Recomenda-se que as pacientes sejam aconselhadas a evitar
levantar pesos, fazer exercício e ter relações sexuais durante,
pelo menos, seis (6) semanas após o procedimento. Siga as
recomendações do médico.
• Recomenda-se que as pacientes sejam aconselhadas a entrar em
contacto com o seu médico em caso de hemorragia, disúria ou outros
problemas pós-operatórios.
• Deverá existir uma margem de prolongamento da rede apropriada para
além da linha de sutura. A sutura inadequada do material de rede no
tecido pélvico pode resultar na falha da reparação e na reocorrência do
prolapso.
• Uma gravidez futura pode anular o efeito da reparação cirúrgica.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
• Formação de aderências;
• Reacção alérgica (hipersensibilidade);
• Obstipação;
• Deiscência;
• Dispareunia;
• Erosão ou extrusão;
• Formação de fístula;
• Formação de tecido de granulação;
• Hemorragia;
• Infecção;
• Inflamação (aguda ou crónica);
• Lesões do uréter;
• Contractura da rede e/ou tecido;
• Necrose;
• Lesões dos nervos;
• Perfuração de órgãos;
• Dor, dor contínua;
• Obstrução do intestino pós-operatória;
• Prolapso/prolapso recorrente;
• Incontinência urinária e/ou fecal;
• Retenção urinária;
• Estenose ou encurtamento vaginal.
A ocorrência destes efeitos poderá exigir intervenção cirúrgica. Em
alguns casos, a resposta a este evento poderá permanecer como
condição permanente após a intervenção.
22
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
A rede sintética Upsylon™ é fornecida esterilizada em embalagens
individuais, de abertura fácil e de uso único.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
1. Prepare a anatomia utilizando uma abordagem de laparotomia,
laparoscópica ou robotizada. A preparação cirúrgica para a colocação
de rede deve ser efectuada nas paredes vaginais e no ligamento
longitudinal anterior sobre o promontório do sacro.
2. Introduza a rede em Y na cavidade pélvica, certificando-se de que
os braços anterior e posterior estão orientados para a anatomia
correspondente. Uma linha de centragem incolor surge no braço
posterior e no braço sacral da rede em Y.
Nota: A ordem da colocação da rede vaginal, ou seja, anterior seguido
de posterior/posterior seguido de anterior, fica ao critério do médico
responsável pelo implante (mas as colocações vaginais devem ser
aplicadas antes de fixar a rede no sacro).
3. Utilizando técnicas de fixação padrão, podem ser utilizadas suturas
para fixar a rede nas paredes vaginais conforme a preferência do
médico. Certifique-se de que a fixação se aplica com um mínimo de
duas linhas de poros vazios (4 mm) em cada extremidade da rede.
O excesso de rede para além de 4 mm de cada extremidade da rede
pode ser cortado.
4. Assegurando a tensão apropriada, fixe o braço sacral da rede
em Y no ligamento longitudinal anterior do promontório do sacro.
O excesso de rede para além de 4 mm de cada extremidade da rede
pode ser cortado.
5. Recomenda-se a reperitonealização sobre a rede.
A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos
os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta
garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente
mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer
outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias
implícitas de comercialização ou adequação para fins específicos.
O manuseio, o armazenamento, a limpeza e a esterilização deste
instrumento, bem como os factores relacionados com o paciente,
diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora
do controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os resultados
obtidos pela sua utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo com
esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e
a BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas
incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da
utilização deste instrumento. A BSC não assume, nem autoriza qualquer
outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação ou
responsabilidade adicional em relação a este instrumento. A BSC não
assume nenhuma responsabilidade relativamente a instrumentos
reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e não estabelece
quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não se
limitando à comercialização ou adequação para fins específicos, em
relação a estes instrumentos.
23
GARANTIA
24
25
REF
Catalog Number
Número de catálogo
Numéro de catalogue
Bestell-Nr.
Numero di catalogo
Catalogusnummer
Referência
Consult instructions for use.
Consultar las instrucciones de uso.
Consulter le mode d’emploi.
Gebrauchsanweisung beachten.
Consultare le istruzioni per l'uso.
Raadpleeg instructies voor gebruik.
Consulte as Instruções de Utilização
Contents
Contenido
Contenu
Inhalt
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EC
REP
EU Authorized Representative
Representante autorizado en la UE
Représentant agréé UE
Autorisierter Vertreter in der EU
Rappresentante autorizzato per l'UE
Erkend vertegenwoordiger in EU
Representante Autorizado na U.E.
Legal Manufacturer
Fabricante legal
Fabricant légal
Berechtigter Hersteller
Fabbricante legale
Wettelijke fabrikant
Fabricante Legal
LOT
Lot
Lote
Lot
Charge
Lotto
Partij
Lote
Recyclable Package
Envase reciclable
Emballage recyclable
Wiederverwertbare Verpackung
Confezione riciclabile
Recyclebare verpakking
Embalagem Reciclável
Use By
Fecha de caducidad
Date limite d’utilisation
Verwendbar bis
Usare entro
Uiterste gebruiksdatum
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ARG
BRA
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Dirección del patrocinador australiano
Adresse du promoteur australien
Adresse des australischen Sponsors
Indirizzo sponsor australiano
Adres Australische sponsor
Endereço do Patrocinador Australiano
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Contacto local en Argentina
Contact local en Argentine
Lokaler Kontakt Argentinien
Contatto locale per l'Argentina
Contactpersoon Argentinië
Contacto local na Argentina
Brazil Local Contact
Contacto local en Brasil
Contact local au Brésil
Lokaler Kontakt Brasilien
Contatto locale per il Brasile
Contactpersoon Brazilië
Contacto local no Brasil
26
For single use only. Do not reuse.
Para un solo uso. No reutilizar.
À usage unique. Ne pas réutiliser.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht
wieder verwenden.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Apenas para uma única utilização. Não
reutilize.
2
STERILIZE
Do Not Resterilize
No reesterilizar
Ne pas restériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
Niet opnieuw steriliseren
Não reesterilize
Do not use if package is damaged.
No usar si el envase está dañado.
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé.
Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden.
Non usare il prodotto se la confezione è
danneggiata.
Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd.
Não utilize se a embalagem estiver
danificada.
Sterilized using ethylene oxide.
Esterilizado por óxido de etileno.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Sterilizzato con ossido di etilene.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Esterilizado por óxido de etileno.
STERILE EO
27
EC
REP
EU Authorized
Representative
Boston Scientific Limited
Ballybrit Business Park
Galway
IRELAND
AUS
Australian
Sponsor Address
Boston Scientific (Australia) Pty Ltd
PO Box 332
BOTANY
NSW 1455
Australia
Free Phone 1800 676 133
Free Fax 1800 836 666
ARG
Argentina
Local Contact
Para obtener información de
contacto de Boston Scientific
Argentina SA, por favor, acceda al
link www.bostonscientific.com/arg
BRA
Brazil
Local Contact
Para informações de contato da
Boston Scientific do Brasil Ltda,
por favor, acesse o link
www.bostonscientific.com/bra
Legal
Manufacturer
Manufactured for:
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752
USA
USA Customer Service 888-272-1001
Do not use if package
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Recyclable
Package
0344
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