Notice d`utilisation Instructions for use
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by ADIP'sculpt Notice d’utilisation Instructions for use Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Français ….. 2 English ……. 4 Deutsch ….. 6 Italiano ……….10 Español ……12 Nederlands ...14 DESCRIPTION Kit permettant le prélèvement, la purification et la réinjection de lobules adipeux, dans le cadre d’une greffe autologue, pour augmenter les volumes des espaces intra et sous-dermiques déficients dans toutes les zones du corps. CONTENU DE L’EMBALLAGE Le kit MICROFILL, dans son emballage (voir figure 1 – p.8) : (a) 2 tubes T à centrifuger de 50mL, (b) 1 canule de transfert C, (c) 1 canule de lipoaspiration, (d) 2 canules d’injection CI avec un stylet, (e) 1 canule d’infiltration (f) 1 aiguille de 18G (g) 1 écrou rotor de centrifugeuse (compatible tige filetée de diamètre M8) (h) 4 seringue 10ml « Luer-Lock » (i) 4 seringues 1 ml « Luer-Lock » (j) 2 raccords femelles « Luer-Lock » Le kit MICROFILL est livré stérile, à usage unique. Le kit MICROFILL est accompagné de : • la présente notice réf. 2054-KTA2-IFUd, • une planche d’étiquettes de traçabilité. Il est de la responsabilité du personnel soignant d’utiliser les étiquettes de traçabilité. CARACTÉRISTIQUES (cf. tableau – p.9) MATÉRIAUX CONSTITUTIFS Le kit MICROFILL est constitué des matériaux suivants : polycarbonate, polyéthylène, polypropylène, polychlorure de vinyle, inox, silicone, cyanoacrylate d’éthyle, uréthane acrylate. INDICATIONS L’utilisation du kit MICROFILL est indiquée dans le cadre d’une chirurgie réparatrice ou esthétique, pour augmenter le volume des espaces intra et sous-dermiques déficients, de toute partie du corps par apport de lobules adipeux. L’utilisation du kit MICROFILL est plus particulièrement indiquée pour la reconstruction facial, notamment dans le cas de lipodystrophies légères à modérées, ou pour les petites cicatrices. Les principales indications sont: • traitement des lipodystrophies faciales légères ou modérées • correction des petites cicatrices sur l’ensemble du corps CONTRE-INDICATIONS L’utilisation du kit MICROFILL est contre-indiquée : • chez la femme enceinte, • chez les sujets présentant une allergie connue à l’un des constituants du kit, • chez les sujets présentant des contre-indications vis-à-vis d’un acte chirurgical sous anesthésie, Il appartient au praticien de s’assurer de l’adéquation de l’état du patient avec une utilisation du kit MICROFILL. 2 EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES • œdème et hématome, • sur-correction de la zone à traiter, • sous-correction de la zone à traiter, • cytostéatonécrose, • allergie. AVERTISSEMENT ET RECOMMANDATIONS Respecter impérativement les recommandations de la notice. Le kit ne peut être utilisé que par un praticien qualifié aux techniques de chirurgie et médecine esthétique et/ou réparatrice. Déconditionner le blister et disposer son contenu sur un champ opératoire stérile, en particulier la canule C qui est utilisée tout au long du protocole. Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée ou si l’ensemble des 18 composants ne sont pas présents. Respecter lors de l’intervention, les règles de l’art en matière d’asepsie. Porter obligatoirement des lunettes de protection lors de l’utilisation du kit. Stocker le kit dans un milieu sec, à une température maximum de 25 °C, à l’abri de la lumière et des chocs. Manipuler les composants du kit avec précaution. Inspecter avant le début de l’intervention le kit et son emballage pour confirmer l’absence de dommages : ne pas utiliser le kit si l’emballage est ouvert ou endommagé, ou s’il présente un défaut susceptible de remettre en cause sa stérilité. Ne pas utiliser si l’un des composants du kit est endommagé. Le kit est à usage unique. La réutilisation des éléments du kit est susceptible d’entraîner une infection du patient. Il est recommandé de disposer de plusieurs kits au bloc opératoire avant le début de l’intervention. Les éléments du kit ne sont pas modifiables et/ ou interchangeables avec d’autres éléments extérieurs. Arrêter l’utilisation du kit en cas de chute, dégradation de l’un des 18 composants, perte d’étanchéité constatée au niveau du bouchon d’un tube T (ne pas tenter d’introduire les canules par l’un des trois évents du bouchon du tube T). L’utilisation du kit nécessite l’emploi d’une centrifugeuse compatible capable de centrifuger les tubes T. Avant de débuter l’intervention, l’équipe soignante doit s’assurer de sa présence au bloc opératoire et vérifier son bon fonctionnement. Il est important de ne pas procéder à l’opération en l’absence de centrifugeuse. L’UTILISATION DE CE KIT NÉCESSITE UNE CENTRIFUGEUSE POUVANT RÉALISER LA CENTRIFUGATION DE TUBES DONT L’ENCOMBREMENT EST : Ø 29 X 128MM (FALCON, GREINER, SARSTEAD, CORNING). La société Adip’Sculpt propose à la vente une centrifugeuse permettant la réalisation de cette centrifugation. L’utilisation du kit nécessite également des seringues et du Ringer Lactate, ou du chlorure de sodium 0,9%. Avant le début de l’intervention : • s’assurer d’en disposer en quantité suffisante au bloc opératoire, • s’assurer que les seringues sont compatibles avec les canules du kit. Il est recommandé à chacune des étapes d’utiliser les seringues préconisées. B) PRÉLÈVEMENT 1. Réaliser la lipoaspiration en utilisant une seringue « Luer-Lock » de 10 mL avec la canule de lipoaspiration fournie dans le kit MICROFILL (voir figure 1 – p.8). Il est conseillé d’utiliser exclusivement une solution de Ringer Lactate ou de chlorure de sodium 0,9%. Son remplacement par un autre produit injectable chez l’homme, d’usage équivalent est de la responsabilité du praticien. Ce changement est cependant déconseillé car l’efficacité des étapes de lavage peut être remise en cause. L’intervention peut être pratiquée sous anesthésie locale ou générale. Même sous anesthésie générale, IL EST IMPÉRATIF afin d’obtenir un tissu adipeux de qualité optimale, D’INFILTRER préalablement la zone de lipoaspiration. MODE D’EMPLOI A) PRÉALABLEMENT Mettre en marche la centrifugeuse et vérifier son bon fonctionnement. Dans le cas de l’utilisation de la centrifugeuse de la société Adip’Sculpt, bloquer le rotor, préalablement stérilisé, avec l’écrou rotor de centrifugeuse fourni avec le kit MICROFILL. Lire attentivement la notice d’utilisation de la centrifugeuse avant toute mise en service de l’appareil. Il est conseillé de vérifier le bon fonctionnement de la centrifugeuse avant toute intervention. S’assurer de disposer des éléments suivants non fournis avec le kit : • 1 seringue « Luer-Lock » de 50 mL, • 1 perfuseur, • 1 poche de Ringer Lactate (500 mL) ou de chlorure de sodium 0,9% (500 mL) à température ambiante pour l’utilisation du kit. Pour l’infiltration (recommandée), • 1 poche de Ringer Lactate (500 mL) ou de chlorure de sodium 0,9% (500 mL) supplémentaire • 1 flacon 20ml de lidocaïne 2% (uniquement en cas d’anesthésie locale) • 500 µg d’adrénaline Pour la centrifugation (recommandé), • Réaliser deux étapes de lavages (recommandé 1000rpm durant 1 seconde) • Réaliser une étape de lavage/tassement du tissu adipeux (recommandé 2000 rpm durant 1 minute) Dans le cas où une des étapes du protocole décrites dans le mode d’emploi ne se déroule pas selon les consignes préconisées, il est nécessaire de stopper l’intervention. Utiliser des seringues « Luer-Lock ». La quantité de tissu à réinjecter est proportionnelle au nombre de tubes T utilisés soit : 20 mL de tissu ré-injectable par tube T utilisé. Pour l’infiltration, UTILISER LA CANULE D’INFILTRATION FOURNIE DANS LE KIT pour infiltrer uniquement les zones de prélèvement de tissu adipeux AVEC LA SOLUTION SUIVANTE. • 500 mL de Ringer Lactate ou de chlorure de sodium 0,9%. • 500 µg d’adrénaline • 20 mL de lidocaïne 2 % (uniquement en cas d’anesthésie locale), En cas d’anesthésie générale, se limiter à une infiltration avec adrénaline, sans lidocaïne. LA QUANTITÉ D’INFILTRAT AINSI QUE LE TEMPS D’EXPOSITION INFLUENT SUR LA VIABILITÉ CELLULAIRE. VEILLEZ À LIMITER LE VOLUME D’INFILTRATION AU STRICT MINIMUM ET À PRÉLEVER LE PLUS VITE POSSIBLE APRÈS L’ARRÊT DE L’INFILTRATION. D’UNE MANIÈRE GÉNÉRALE, DIMINUEZ AU MAXIMUM LE TEMPS DE CONTACT ENTRE LA SOLUTION D’INFILTRATION ET LE TISSU 2. Prélever le tissu adipeux de façon manuelle avec des seringues de 10 mL. IL EST IMPÉRATIF afin d’obtenir un tissu adipeux de qualité optimale de ne pas dépasser une dépression de 3 ml dans la seringue de prélèvement. Laisser décanter la seringue de prélèvement lorsqu’elle est pleine, embout vers le bas, pendant 1 à 2 minutes, dans les loges du blister prévues à cet effet (voir figure 1 – p.8). 3. Évacuer le sous-nageant pour ne garder que le tissu adipeux dans la seringue (phase supérieure). Plusieurs prélèvements sont nécessaires pour pouvoir remplir les deux tubes T. Lorsque le prélèvement devient trop sanguinolent, il est préférable de changer de site de prélèvement. 4. Connecter la seringue à la canule C. 5. Injecter le tissu adipeux dans l’un des deux tubes T préalablement positionné dans la loge L du blister (voir figure 2a – p.9). 6. Remplir le tube T avec le tissu adipeux jusqu’à l’indicateur 35 au maximum, en déconnectant la seringue de la canule C pour la remplacer par une autre si besoin est. Les indicateurs sur un tube T sont indicatifs et n’ont pas de fonction de mesurage. Si la réinjection finale au patient nécessite un volume supérieur à 20 mL, réitérer les étapes 4 à 6 avec le second tube T. C) LAVAGE IL FAUT RÉALISER 3 FOIS LES ÉTAPES 7 À 20 (2 LAVAGES + 1 LAVAGE/TASSEMENT). 7. Remplacer la seringue sur la canule C par un perfuseur relié à une poche de Ringer Lactate ou de chlorure de sodium 0,9% 8. Remplir le tube T jusqu’à l’indicateur 45 (voir figure 2b – p.9). 9. Retirer la canule C. 10. Reboucher l’orifice d’insertion de la canule C avec le bouchon B (voir figures 2b et 2c – p.9). 11. Agiter manuellement 3 à 5 fois le tube par inversions douces. 12. Mettre le tube dans la centrifugeuse. Attention au bon positionnement des tubes T dans la centrifugeuse : positionner les tubes en plaçant le côté portant le bouchon B vers l’extérieur. Attention à la bonne équilibration de la centrifugeuse : positionner les tubes en vis-à-vis. Dans le cas où un seul tube T est utilisé, remplir le second tube T avec du Ringer Lactate ou du chlorure de sodium 0,9% jusqu’à l’indicateur 45. 13. Mettre en route la centrifugeuse (se reporter à la notice de la centrifugeuse compatible à disposition dans le bloc opératoire ou à la partie « 4. Fonctionnement en mode avancé » de la notice de la centrifugeuse ADIP’Spin). 14. Retirer le tube T de la centrifugeuse. 15. Poser le tube T verticalement dans la loge L du blister (voir figure 1 – p.8). 16. Connecter la canule C à une seringue de 50 mL. 17. Insérer la canule jusqu’au fond du tube T (voir figure 3a – p.9). S’assurer que l’extrémité distale de la canule C soit bien au fond du tube T. 18. Aspirer DOUCEMENT le sous-nageant (voir figures 3a et 3b – p.9). Après la 3e étape uniquement (lavage/tassement) remonter la canule jusqu’à ce que sa partie distale soit dans la phase huileuse (si présence) et aspirer délicatement l’huile éventuellement présente à la surface de la préparation (voir figure 4 – p.9). 19. Retirer la canule C du tube T. 20. Jeter le sous-nageant. AVANT DE PASSER À L’ÉTAPE 21, ASSUREZ-VOUS D’AVOIR RÉALISÉ LES TROIS OPÉRATIONS DE CENTRIFUGATION. D) INJECTION 21. Remplacer la seringue par un perfuseur relié à une poche de Ringer Lactate ou de chlorure de sodium 0,9%. 22. Rincer la canule C. 23. Placer la canule C dans le tube T. 24. Connecter une seringue de 1 mL ou de 10 mL à la canule C. 25. Aspirer délicatement la préparation lobulaire. L’utilisation d’une seringue de 1mL (fournie) est préconisée pour plus de précision lors de l’injection. La préparation peut être aspirée à l’aide d’une seringue de 10 mL, et transférée dans les seringues de 1 mL à l’aide des connecteurs « Luer-Lock » fourni dans le kit. 26. Remplir autant de seringues que nécessaire selon l’indication. 27. Selon l’indication, connecter la seringue sur l’une ou l’autre des canules d’injections C I (voir figure 1 – p.8). 28. Si nécessaire, percer la peau, au site d’injection, à l’aide de l’aiguille 18 Gauges fournie 29. Injecter de manière rétrograde et à faible pression la préparation au niveau de la zone à combler. Utiliser le stylet pour déboucher la canule d’injection si nécessaire. E) MISE AU REBUT 30. Mettre au rebut les composants du kit, selon leur nature dans un DASRI ou un DASRI piquant. Respecter la législation et/ou les principes de précautions en vigueur dans le pays d’utilisation pour la gestion du risque infectieux, notamment lors de la mise au rebut. LIMITE DE GARANTIE Les produits ALCIS subissent des contrôles aux différents stades de leur fabrication pour garantir leur conformité au cahier des charges. ALCIS ne pourra, en aucun cas, être tenu pour responsable de frais de quelques natures ou dommages résultant directement ou indirectement : • de l’achat, de l’utilisation ou du remplacement du kit MICROFILL, • du non-respect des instructions, recommandations et avertissement de la notice d’utilisation, • de l’utilisation d’accessoires ou d’outils inadaptés ou défectueux. Notice d’utilisation - 3 by ADIP'sculpt DESCRIPTION The MICROFILL kit enables sample collection, washing and the re-injection of adipose tissue, in order to increase the volume of intra and subdermal space deficiencies in all parts of the body with small volume autologous grafts. PACKAGE CONTENTS MICROFILL kit, in its packaging (see figure 1 – p.8): (a) 2 centrifuge tubes (T) 50mL, (b) 1 transfer cannula (C), (c) 1 liposuction cannula, (d) 2 injection cannulas (C I) with a stylus, (e) 1 infiltration cannula, (f) 1 18G needle, (g) 1 rotor nut for centrifuge (compatible M8 threaded rod diameter), (h) 4 Luer-lock 10ml syringes, (i) 4 Luer-lock 1 ml syringes, (j) 2 Luer-lock connectors, The MICROFILL kit is a single use, sterile kit. The MICROFILL kit also includes: • this instruction leaflet ref. 2054-KTA2-IFUd, • a sheet of traceability labels. It is the responsibility of the medical personnel to use the traceability labels. SPECIFICATIONS (cf Table – p.9) CONSTITUENT MATERIALS The MICROFILL kit comprises the following materials: polycarbonate, polyethylene, polypropylene, vinyl polychloride, stainless steel, silicone, ethyl cyanoacrylate and urethane acrylate. THERAPEUTIC INDICATION The MICROFILL kit is indicated to increase the volume of intra and subdermal space deficiencies in all parts of the body, by injecting adipose tissue. In particular, it is indicated for use in facial reconstruction such as for small or moderate cases of lipodystrophia or for small scars. The main indications are: • treatment of small or moderate facial lipodystrophia, • filling of shallow scars in different parts of the body CONTRAINDICATIONS The use of the MICROFILL kit is contraindicated: • in pregnant women, • in individuals with a known allergy to one of the constituents of the MICROFILL kit, • in individuals whom a surgical procedure under anaesthetic is contraindicated. It is the responsibility of the practitioner to ensure that the patient is a suitable candidate for the use of the MICROFILL kit. 4 ADVERSE SIDE EFFECTS • oedema and haematoma, • over correction of the zone to be treated, • under correction of the zone to be treated, • cytosteatonecrosis, • allergy. WARNINGS AND RECOMMENDATIONS It is essential to observe the recommendations set out in the instructions for use. The kit must only be used by a surgeon qualified in cosmetic and reconstructive skin procedures. Open the blister pack and lay out its contents in a sterile environment, particularly the cannula (C) that is used throughout the protocol. Do not use the kit after the expiry date indicated on the packaging or if all of the 18 components are not present. During the procedure, standard rules and procedures in the event of asepsia must be observed. The wearing of safety goggles is compulsory when using the kit. The kit must be stored in a dry environment at a maximum temperature of 25°C. It must be protected from light and handled with care to avoid damage from impact. Handle the components of the kit with care. Before beginning the procedure, inspect the kit and its packaging before beginning the procedure in order to verify that it has not been damaged in any way: do not use the kit if the packaging is open, damaged or flawed so as to affect the sterility of the kit. Do not use the kit if one of its components is damaged. It is recommended that several kits be available in the operating theatre before the beginning of the procedure. The components of the kit cannot be modified and/or interchanged with other external items. Stop using the kit if any of the components are dropped, if there is degradation of one of the 18 components, or if leaking occurs from one of the stoppered (T) tubes (do not try to introduce the cannulae into any of the three vents of the T tube screw cap). The kit is single use. Reuse elements of the kit is can cause an infection of the patient. The kit requires the use of a centrifuge compatible, capable to centrifuge the T tubes. Before beginning the procedure, the medical team must ensure that the centrifuge is set up in the operating theatre and check that the centrifuge is working correctly. It is important not to begin the procedure before the centrifuge is present. THE USE OF THIS KIT REQUIRES A CENTRIFUGE CAPABLE TO CENTRIFUGE TUBE WHICH THE DIMENSION: Ø 29 x 128MM (FALCON, GREINER, SARSTEAD, CORNING). The Adip’Sculpt company sells a centrifuge for the realization of this centrifugation. The use of the kit also requires syringes and Ringer’s lactate or sodium chloride 0.9% solution. Before beginning the procedure: • ensure that there are sufficient syringes and Ringer’s lactate or sodium chloride 0.9% solution vials in the operating theatre, • ensure that the syringes are compatible with the kit cannulae. It is advisable at each stage of the protocol that the recommended syringes be used. It is recommended to use only Ringer’s lactate or sodium chloride 0.9% solution with the MICROFILL kit. The replacement of Ringer’s lactate or sodium chloride 0.9% solution by another equivalent injectable product is the sole responsibility of the practitioner. However, modifications are not recommended as they may undermine the different washing phases. INSTRUCTIONS A) PREAMBLE Switch on the centrifuge and check that it works correctly. Switch on the centrifuge and check that it works correctly. In the case of using the Adip’Sculpt centrifuge, block the pre-sterilized rotor of the centrifuge with the sterile screw supplied with the MICROFILL kit. Carefully read the operating manual before switching on the device. It is advisable to check the centrifuge before any operation. Make sure you have the following items, not supplied with the kit: • 1 Luer-Lock syringe of 50 ml • 1 perfusion device, • 1 vial of Ringer’s lactate solution (500 mL) or sodium chloride 0.9% (500 mL) stored at room temperature for use with the MICROFILL kit. For the infiltration (recommended) • 1 additional vial of Ringer’s lactate solution (500 mL) or sodium chloride 0.9% (500 mL) • 1 bottle 20ml of lidocaine at 2% (only for local anaesthetic) • 500 µg of adrenaline. For the centrifugation (recommended) • Achieve two steps of washing (recommended 1000rpm during 1 second) • Achieve one step of washing / packing of the adipose tissue (recommended 2000rpm during 1 minute) If one of the steps in the application protocol described does not meet the recommended instructions, stop the procedure. 5. Inject adipose tissue into one of the two T tubes previously positioned into the blister housings (L) of the blister pack (see figure 2a – p.9). 18. GENTLY aspirate the subnatant (see figures 3a and 3b – p.9). Only after step 3 (washing/packing), raise the cannula until its distal section is in the oily phase (where present) and delicately aspirate any oil on the surface of the preparation (see figure 4 – p.9). 19. Remove the cannula C from the T tube. 20. Discard the subnatant. 6. Fill the T tube to the 35 mark (maximum) by disconnecting the syringe from the cannula (C) and replacing it with another if necessary. BEFORE MOVING TO STEP 21, ENSURE THAT YOU HAVE COMPLETED THE THREE OPERATIONS OF CENTRIFUGATION. When the sample contains too much blood, it is advisable to change the sample collection site. 4. Connect the syringe to the cannula (C). “Luer-Lock” syringes should be used. The volume of tissue to be re-injected is proportional to the number of tubes (T) used, i.e. 20 ml of re-injectable tissue per T tube used. B) SAMPLE COLLECTION 1. Perform liposuction using a 10 ml “Luer-Lock” syringe and the liposuction cannula supplied with the MICROFILL kit (see figure 1 – p.8). The procedure can be performed under either local or general anesthesia. Even under general anesthesia, to obtain adipose tissue of optimal quality, IT IS IMPERATIVE TO INFILTRATE the area prior to liposuction. For the infiltration, USE THE INFILTRATION CANNULA SUPPLIED IN THE KIT, in order to infiltrate the sampling zone of adipose tissue WITH THE FOLLOWING SOLUTION. • 500 mL of Ringer’s lactate solution or sodium chloride 0.9% • 500 µg of adrenaline. • 20 ml of 2% lidocaine (only in case of local anesthesia). If general anesthesia, limited to infiltration with adrenaline, without lidocaine. The quality of the infiltration liquid, and the contact time will impact cellular viability. Make sure that you limit the infiltration volume to the strict minimum and that you remove the infiltration solution as quickly as possible after infiltration has stopped. As a general rule, minimise the contact time between the infiltration solution and the tissue. 2. Remove the adipose tissue manually with 10 ml syringes. To obtain adipose tissue of the highest quality IT IS IMPERATIVE not to exceed a 3 ml depression in the 10ml syringe. When full, leave the syringe to decant for one or two minute with the open end pointing downwards in the blister housings provided for this purpose (see figure 1 – p.8) 3. Expel the subnatant from the syringe so that only the adipose tissue remains. Several sampling rounds are necessary to fill the two T tubes. The marks on the T tube are for information only and have no measuring function. If the final re-injection in the patient requires a volume higher than 20 ml, steps 4 to 6 should be repeated with the second T tube. C) WASHING Steps 7 to 20 SHOULD BE CARRIED OUT THREE TIMES (2 WASHES + 1. WASHING/COMPRESSION) 7. Replace the syringe on the cannula (C) by a perfusion device connected to a vial of Ringer’s lactate, or sodium chloride 0.9% solution. 8. Fill the T tube to the 45 mark (see figure 2b – p.9). 9. Withdraw the cannula (C). 10. Close the cannula insertion orifice of the T tube using the closure cap (B) (see figure 2b and 2c – p.9). 11. Manually shake the tube 3 to 5 times by gently turning it upside down. 12. Place the tube in the centrifuge. Make sure the T tubes are correctly positioned in the centrifuge: position the tubes so that the “B” cap is outwards. The centrifuge should be correctly balanced. Make sure that the tubes are inserted opposite to one another. If only one T tube is used, fill the second T tube with Ringer’s lactate, or sodium chloride 0.9% solution, to the 45 index mark. 13. Run the centrifugation (refer to the manual of the centrifuge supports available in the operating room or in part «4. Operation in Advanced Mode» in the manual of the ADIP’Spin centrifuge). 14. Remove the T tube from the centrifuge. 15. Place the T tube vertically in the tube support (L) of the blister pack (see figure 1 – p.8). 16. Connect the cannula (C) to a 50 ml syringe. 17. Insert the cannula to the bottom of the T tube (see figure 3a – p.9). Ensure that the distal end of the cannula (C) is at the bottom of the T tube. D) INJECTION 21. Replace the syringe by a perfusion device connected to a vial of Ringer’s lactate or sodium chloride 0.9% solution 22. Rinse the cannula (C). 23. Place the cannula (C) into the T tube. 24. Connect a 1 or 10 ml syringe to the cannula (C). 25. Aspirate the lobular preparation. The use of a 1 mL syringe is recommended for greater precision during the injection. The preparation may be aspirated with a 10 ml syringe and transferred in 1 mL syringes using the Luer-Lock connectors supplied in the kit. 26. Fill as many syringes as required and according to the therapeutic indication. 27. Depending on the indication, connect the syringe to one of the injection cannula (C I) (see figure 1 – p.8). 28. Pierce the skin at the injection site with the 18 gauge needle supplied. 29. Inject the preparation in a retrograde way and at low pressure in the area to be filled. Use the stylus to unblock the injection cannula where necessary. E) WASTE DISPOSAL 30. Dispose of the kit components in either a DASRI or DASRI sharps bin. Observe legislation and/or precautions in force in the country of use to prevent any infection, especially when discarding waste. SCOPE OF GUARANTEE ALCIS products undergo stringent checks at various stages of the manufacturing process in order to guarantee their conformity with the reference standards. Under no circumstances will ALCIS be held directly or indirectly liable any loss, damage or expense: • for the purchase, use or replacement of MICROFILL kits, • for the non-observance of the instructions, recommendations and warnings contained within the instructions for use, • for the use of unsuitable or defective accessories or tools. Instructions for use - 5 by ADIP'sculpt BESCHREIBUNG Mit Hilfe des MICROFILL Kits kann Fettgewebe entnommen, gewaschen und wieder injiziert werden, um intra- und subdermale Raumdefekte in allen Teilen des Körpers durch Volumenauffüllung mit kleinen Mengen autologen Transplantatmaterials zu erhöhen. PACKUNGSINHALT Das MICROFILL Kit enthält (siehe Abbildung 1 – S.8): (a) 2 Zentrifugenröhrchen (T-Röhrchen) 50 mL, (b) 1 Transferkanüle (C), (c) 1 Absaugkanüle, (d) 2 Injektionskanülen (C I) mit einem Stift, (e) 1 Infiltrationskanüle, (f) 1 18G-Nadel, (g) 1 Schraube für Zentrifuge (unterstützt M8 Gewindestange Durchmesser), (h) 4 Luer-Lock-Spritzen, 10 mL (i) 4 Luer-Lock-Spritzen, 1 mL (j) 2 Luer-Lock-Anschlüsse, NEBENWIRKUNGEN • Ödeme und Hämatome, • Überkorrektur des behandelten Bereichs, • Unterkorrektur des behandelten Bereichs, • Zytosteatonekrose, • Allergie. WARNHINWEISE UND EMPFEHLUNGEN Bei Verwendung des Kits werden außerdem Spritzen und Ringer-Laktat-Lösung, oder Natriumchlorid 0,9%, benötigt. Vor Beginn des Eingriffs: • Stellen Sie sicher, dass genügend Spritzen und Flaschen mit Ringer-Laktat-Lösung, oder Natriumchlorid 0,9%, im Operationssaal zur Verfügung stehen. • Sorgen Sie dafür, dass die Spritzen mit den Kanülen des Kits kompatibel sind. Es ist ratsam, in jeder Phase des Protokolls die hierfür empfohlenen Spritzen zu verwenden. Es wird empfohlen, die Ringer-Laktat-Lösung, oder Natriumchlorid 0,9%, ausschließlich mit dem MICROFILL Kit zu verwenden. Es liegt in der alleinigen Verantwortung des Arztes, die Ringer-Laktat-Lösung, oder Natriumchlorid 0,9%, durch ein anderes gleichwertiges injizierbares Produkt zu ersetzen. Von Modifikationen wird jedoch abgeraten, da sie die verschiedenen Waschzyklen beeinträchtigen können. Das darf nur von Chirurgen verwendet werden, die für kosmetische und rekonstruktive Eingriffe an der Haut qualifiziert sind. Öffnen Sie die Blisterverpackung und legen Sie deren Inhalt in einer sterilen Umgebung aus, insbesondere die Kanüle (C), die im gesamten Protokoll verwendet wird. Das Kit darf nicht verwendet werden, wenn das Verfallsdatum auf der Verpackung abgelaufen ist oder eine oder mehrere der 18 Komponenten fehlen. Während des Eingriffs müssen die Standardregeln und -verfahren zur Asepsis beachtet werden. Bei der Verwendung des Kits muss eine Schutzbrille getragen werden. GEBRAUCHSANWEISUNG Das Kit ist in einer trockenen Umgebung bei einer Das MICROFILL Kit ist ein steriles Kit zum A) EINLEITUNG Temperatur von höchstens 25 °C zu lagern. Das einmaligen Gebrauch. Schalten Sie die Zentrifuge ein und überprüfen Kit muss vor Licht geschützt werden und vorsichtig Sie, ob diese korrekt funktioniert. gehandhabt werden, um Beschädigungen durch Das MICROFILL Kit enthält außerdem: Stöße zu vermeiden. Behandeln Sie die Komponen• die vorliegende Gebrauchsanweisung ten des Kits stets vorsichtig. Überprüfen Sie das Kit (Ref.-Nr. 2054-KTA2-IFUd), Schalten Sie die Zentrifuge ein und und seine Verpackung vor Beginn des Eingriffs auf • ein Blatt mit Etiketten zur Gewährleistung der überprüfen Sie, ob diese korrekt Beschädigungen: Das darf nicht verwendet werden, Rückverfolgbarkeit. funktioniert. wenn die Verpackung geöffnet, beschädigt oder so In dem Fall der Verwendung der Es obliegt der Verantwortung des medizinischen fehlerhaft ist, dass die Sterilität des Kits beeinträchtigt Zentrifuge Adip‘Sculpt blockieren ist. Das Kit darf nicht verwendet werden, wenn eine Personals, die Rückverfolgbarkeitsetiketten zu Sie den vorsterilisierten Rotor seiner Komponenten beschädigt ist. verwenden. mit der sterilen Schraube aus dem Es wird empfohlen, vor Beginn des Eingriffs MICROFILL Kit. mehrere Kits im Operationssaal bereit zu halten. Die TECHNISCHE DATEN (siehe Tabelle – S.9) Komponenten des Kits dürfen nicht verändert und/ Lesen Sie sorgfältig die Bedienungsanleitung oder gegen andere Komponenten anderer Hersteller WERKSTOFFE der Zentrifuge, bevor Sie diese einschalten. Das MICROFILL Kit besteht aus folgenden Werkstoffen: ausgetauscht werden. Das Kit darf nicht mehr Es wird empfohlen, die Zentrifuge stets vor der Polycarbonat, Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid, verwendet werden, wenn eine der Komponenten Inbetriebnahme zu überprüfen. zu Boden gefallen ist, wenn eine oder mehrere der Edelstahl, Silikon, Ethylcyanacrylat und Urethanacrylat. 18 Komponenten nicht mehr in Ordnung ist, oder Achten Sie darauf, dass die folgenden, nicht im Kit ANWENDUNGSGEBIETE wenn Sie bei einem der verschlossenen T-Röhrchen enthaltenen Komponenten bereit liegen: Das MICROFILL Kit ist indiziert für die Volumenaufeine Undichtigkeit bemerken. (Versuchen Sie nicht, • 1 Luer-Lock-Spritze, 50 mL füllung von intra- und subdermalen Raumdefekten die Kanülen in eine der drei Lüftungsöffnungen am • 1 Perfusionsgerät, in allen Teilen des Körpers durch Injektion von Schraubverschluss des T-Röhrchens einzuführen.) • 1 Flasche Ringer-Lactat-Lösung, oder Fettgewebe. Insbesondere ist es für den Einsatz in Das Kit ist zum einmaligen Gebrauch. Reuse EleNatriumchlorid 0,9% (500 mL; bei Raumtemder Gesichtsrekonstruktion wie z. B. für kleine oder mente des Kits ist wahrscheinlich, um eine Infektion peratur gelagert) zur Verwendung mit dem moderate Fälle von Lipodystrophie oder für kleine des Patienten verursachen. MICROFILL Kit. Narben angezeigt. Kits dürfen nur zusammen muss einer Zentrifuge Zur Infiltration (empfohlen) Die Hauptanwendungsgebiete sind: eingesetzt werden (Kompatibel fähig T-Röhrchen). • 1 weitere Flasche Ringer-Laktat-Lösung (500 • Behandlung kleiner oder moderater LipodystroVor Beginn des Eingriffs muss das medizinische mL), oder Natriumchlorid 0,9% (500 mL) phien im Gesicht, Team sicherstellen, dass die Zentrifuge im • 1 Flasche mit 20 mL Lidocain, 2 % (nur zur • Auffüllen flacher Narben an verschiedenen Stellen Operationssaal korrekt eingerichtet wurde. Es muss örtlichen Betäubung) des Körpers außerdem überprüft werden, ob die Zentrifuge einwandfrei funktioniert. • 500 μg Adrenalin. KONTRAINDIKATIONEN Es ist wichtig, erst dann mit dem Eingriff zu beginZur Zentrifugation (empfohlen) Die Verwendung des MICROFILL Kits ist in den nen, nachdem die Zentrifuge zur Verfügung steht • Führe zwei Waschschritte (Empfohlen folgenden Fällen kontraindiziert: 1000rpm für 1 zweiten) • bei Schwangeren, VERWENDUNG DIESES KIT BRAUCHEN • Führen Sie einen Waschschritt/Siedlung • bei Personen mit einer bekannten Allergie gegen EINE ZENTRIFUGE SPIN TUBE WELCHE (Empfohlen 2000rpm für 1 Minute) einen der Bestandteile des MICROFILL Kits, DIMENSIONEN ZU ERREICHEN: Ø 29 X • bei Personen, bei denen ein chirurgischer Eingriff 128MM (FALCON, GREINER, SARSStoppen Sie das Verfahren, wenn einer der unter Narkose kontraindiziert ist. TEAD, CORNING). Das Gesellschaft im Anwendungsprotokoll beschriebenen Adip‘Sculpt vertreibt eine ZentriSchritte nicht den empfohlenen Anweisungen Es obliegt der Verantwortung des behandelnden fuge für die Realisierung dieser entspricht. Arztes, sicherzustellen, dass der Patient für die Zentrifugation. Verwendung des MICROFILL Kits in Frage kommt. 6 Es sollten Luer-Lock-Spritzen verwendet werden. Abbildung 2a – S.9). 6. Füllen Sie das T-Röhrchen bis zur Markierung Das Volumen des erneut zu injizierenden „35“ (Maximum). Lösen Sie bei Bedarf hierzu die Gewebes verhält sich proportional zur Anzahl an Spritze von der Kanüle (C) und schließen Sie eine T-Röhrchen, d. h. 20 mL des erneut injizierbaren weitere Spritze an. Die Markierungen auf dem T-Röhrchen dienen nur Gewebes pro verwendetem T-Röhrchen. zur Information und haben keinerlei Messfunktion. B) PROBENAHME 1. Führen Sie die Fettabsaugung mit einer 10-mLSpritze (Luer-Lock) und der Absaugkanüle aus dem Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 mit MICROFILL Kit (siehe Abbildung 1 – S.8). dem zweiten T-Röhrchen, wenn für die abschließende Reinjektion in den Patienten Der Eingriff kann entweder unter örtlicher mehr als 20 mL erforderlich sind. Betäubung oder unter Vollnarkose erfolgen. Selbst unter Vollnarkose ist es UNERLÄSSC) WASCHEN LICH, den Bereich vor der Fettabsaugung ZU DIE SCHRITTE 7 BIS 20 DREIMAL INFILTRIEREN, um Fettgewebe mit optimaler DURCHFÜHREN (2 WASCHZYKLEN + 1 Qualität zu erhalten. WASCH-/KOMPRESSIONSZYKLUS). 7. Tauschen Sie die Spritze an der Kanüle (C) gegen ein Perfusionsgerät aus, das an eine Flasche mit Ringer-Laktat-Lösung, oder Natriumchlorid 0,9%, angeschlossen ist. 8. Füllen Sie das T-Röhrchen bis zur Markierung „45“ (siehe Abbildung 2b – S.9). 9. Ziehen Sie die Kanüle (C) zurück. 10. Schließen Sie die Kanüleneinführöffnung des T-Röhrchens mit der Verschlusskappe (B; siehe Abbildungen 2b und 2c – S.9). DIE QUALITÄT DER INFILTRATIONSFLÜS11. Wenden Sie das Röhrchen 3- bis 5-mal mit der SIGKEIT UND DIE KONTAKTZEIT WIRKEN Hand, um den Inhalt zu mischen. SICH AUF DIE LEBENSFÄHIGKEIT DER ZEL- 12. Stellen Sie das Röhrchen in die Zentrifuge. LEN AUS. SORGEN SIE DAFÜR, DASS DAS INFILTRATIONSVOLUMEN AUF DAS UNBEAchten Sie darauf, dass die T-Röhrchen in der DINGT NOTWENDIGE MINIMUM BEGRENZT Zentrifuge richtig ausgerichtet sind: PositionieIST UND DASS DIE INFILTRATIONSLÖSUNG ren Sie die Röhrchen so, dass die „B“-Kappe MÖGLICHST SCHNELL NACH ENDE DER nach außen zeigt. INFILTRATION ENTFERNT WIRD. Die Zentrifuge muss korrekt ausbalanciert sein: Achten Sie darauf, dass die Röhrchen einander ALS FAUSTREGEL GILT: DIE KONTAKTZEIT DER gegenüberliegend eingesetzt sind. INFILTRATIONSLÖSUNG MIT DEM GEWEBE Wird nur ein T-Röhrchen verwendet, ist das SOLLTE SO KURZ WIE MÖGLICH SEIN. zweite T-Röhrchen bis zur Markierung, 45“ mit Ringer-Laktat-Lösung, oder Natriumchlorid 2. Entnehmen Sie das Fettgewebe manuell mit 0,9%, zu füllen. 10-mL-Spritzen. Um Fettgewebe höchster Qualität zu erhalten, IST 13. Starten Sie die Zentrifugation (Siehe Handbuch ES UNERLÄSSLICH, das Volumen der 10-mLder Zentrifuge unterstützt in den OP-Saal oder Spritze um nicht mehr als 3 mL zu überschreiten. teilweise «4. Betrieb im erweiterten Modus» des Sobald die Spritze gefüllt ist, lassen Sie sie zum Datensatzes aus der Zentrifuge ADIP’Spin). Dekantieren ein oder zwei Minuten lang mit dem 14. Nehmen Sie das T-Röhrchen aus der Zentrifuge. offenen Ende nach unten im hierfür vorgesehenen 15. Stellen Sie das T-Röhrchen senkrecht in den Blister-Gehäuse ruhen (siehe Abbildung 1 – S.8). Röhrchenhalter (L) der Blisterverpackung (siehe 3. Drücken Sie die untere Phase aus der Spritze, Abbildung 1 – S.8). so dass nur das Fettgewebe (also der Überstand) 16. Verbinden Sie die Kanüle (C) mit einer 50-mL-Spritze. übrig bleibt. 17. Führen Sie die Kanüle bis zum Boden in das T-Röhrchen ein (siehe Abbildung 3a – S.9). Zum Füllen der beiden T-Röhrchen sind Achten Sie darauf, dass sich das distale Ende der mehrere Probenahmen erforderlich. Kanüle (C) am Boden des T-Röhrchens befindet. Verwenden Sie zur Infiltration die im KIT ENTHALTENE INFILTRATIONSKANÜLE, um den Bereich, aus dem Fettgewebe entnommen werden soll, MIT FOLGENDER LÖSUNG zu infiltrieren. • 500 mL Ringer-Lactat-Lösung, oder Natriumchlorid 0,9% (500 mL) • 500 μg Adrenalin. • 20 mL 2%-iges Lidocain (nur bei örtlicher Betäubung). Bei Vollnarkose wird nur Adrenalin infiltriert, kein Lidocain. Enthält die Probe zu viel Blut, ist es ratsam, die Probe an einer anderen Stelle zu entnehmen. 4. Verbinden Sie die Spritze mit der Kanüle (C). 5. Injizieren Sie Fettgewebe in eines der beiden T-Röhrchen, die zuvor im Blister-Gehäuse (L) der Blisterverpackung platziert wurden (siehe S.9). Dabei sehr behutsam vorgehen. 19. Entfernen Sie die Kanüle C aus dem T-Röhrchen. 20. Verwerfen Sie die untere Phase. BEVOR SIE MIT SCHRITT 21 FORTFAHREN, SOLLTEN SIE SICHERSTELLEN, DASS DIE DREI ZENTRIFUGIERSCHRITTE ABGESCHLOSSEN SIND. D) INJEKTION 21. Tauschen Sie die Spritze gegen ein Perfusionsgerät aus, das an eine Flasche mit Ringer-Laktat-Lösung, oder Natriumchlorid 0,9%, angeschlossen ist. 22. Spülen Sie die Kanüle (C). 23. Setzen Sie die Kanüle (C) in das T-Röhrchen. 24. Verbinden Sie eine 1-mL- oder 10-mL-Spritze mit der Kanüle (C). 25. Saugen Sie die lobuläre Präparation ab. Es wird empfohlen, eine 1-mL-Spritze zu verwenden, um bei der Injektion eine höhere Präzision zu erzielen. Die Präparation kann mit einer 10-mL-Spritze abgesaugt und mit den im Kit mitgelieferten Luer-Lock-Anschlüssen in 1-mL-Spritzen übertragen werden. 26. Füllen Sie so viele Spritzen, wie für die therapeutische Indikation erforderlich. 27. Schließen Sie, je nach Indikation, die Spritze an eine der Injektionskannülen (C I) an (siehe Abbildung 1 – S.8). 28. Durchstechen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit der mitgelieferten 18-Gauge-Nadel. 29. Injizieren Sie die Präparation unter Anwendung eines retrograden Verfahrens und mit geringem Druck in den zu füllenden Bereich. Verwenden Sie den Stift, um ggf. Blockaden in der Injektionskanüle zu beseitigen. E) ENTSORGEN VON ABFÄLLEN 30. Entsorgen Sie die Komponenten des Kits entweder in einem Abfallbehälter für infektiösen Abfall oder in eine Box für scharfe/spitze Gegenstände. Beachten Sie die in Ihrem Land geltenden Vorschriften und/oder Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionsvermeidung, insbesondere bei der Abfallentsorgung. UMFANG DER GARANTIE ALCIS Produkte durchlaufen in den verschiedenen Stadien des Herstellungsprozesses strenge Kontrollen, um Konformität mit den Referenzstandards zu gewährleisten. ALCIS übernimmt keinerlei Haftung – weder unmittelbar noch mittelbar – für Verluste, Schäden oder Kosten, die sich ergeben aus: 18. Saugen Sie VORSICHTIG die untere Phase ab • Erwerb, Einsatz oder Austausch von MICROFILL Kits, (siehe Abbildungen 3a und 3b – S.9). • Nichtbeachtung der Anweisungen, Empfehlungen Heben Sie nach Abschluss von Schritt 3 (Waschen/ Siedlung) die Kanüle so weit an, dass sich ihr distaler und Warnhinweise in der Gebrauchsanweisung, • Verwendung ungeeigneter oder mangelhafter Abschnitt in der öligen Phase (sofern vorhanden) Zubehörteile oder Instrumente. befindet, und saugen Sie das gesamte Öl von der Oberfläche der Präparation ab (siehe Abbildung 4 – Gebrauchsanweisung - 7 by ADIP'sculpt (a) 2 tubes T à centrifuger de 50mL / 2 centrifuge tubes (T) 50mL / 2 Zentrifugenröhrchen (T-Röhrchen) 50 mL / 2 provette per centrifuga (T) da 50 mL / 2 tubos de centrifugado (T) 50 ml / 2 centrifugebuizen (T) van 50 ml (e) 1 canule d’infiltration / 1 infiltration cannula / 1 Infiltrationskanüle / 1 cannula per infiltrazione / 1 cánula de infiltración / 1 infiltratie-canule (b) 1 canule de transfert C / 1 transfer cannula (C) / 1 Transferkanüle (C) / 1 cannula per trasferimento (C) / 1 cánula de transferencia (C) / 1 transfercanule (C) (c) 1 canule de lipoaspiration / 1 liposuction cannula / 1 Absaugkanüle / 1 cannula per liposuzione / 1 cánula de liposucción / 1 liposuctie-canule (f) 1 aiguille de 18G / 1 18G needle / 1 18G-Nadel / 1 ago da 18 G / 1 aguja de 18G / 1 18G-injectienaald (g) 1 écrou rotor de centrifugeuse de diamètre M8 / 1 rotor nut M8 diameter for centrifuge / 1 Schraube M8 Durchmesser für Zentrifuge / 1 vite diametro M8 per il rotore / 1 tornillo M8 diámetro para el rotor de la centrifuga / 1 schroef M8 diameter voor de rotor (h) 4 seringues 10mL « LuerLock » / 4 Luer-lock 10ml syringes / 4 Luer-Lock-Spritzen, 10 mL / 4 siringhe Luer-Lock da 10 ml / 4 jeringas Luer-lock de 10 ml / 4 luer-lock injectiespuiten van 10 ml (i) 4 seringues 1 mL « LuerLock » / 4 Luer-lock 1 ml syringes / 4 Luer-Lock-Spritzen, 1 mL / 4 siringhe Luer-Lock da 1 ml / 4 jeringas Luer-lock de 1 ml / 4 luer-lock injectiespuiten van 1 ml 35 (j) 2 raccords femelles « LuerLock » / 2 Luer-lock connectors / 2 Luer-Lock-Anschlüsse / 2 connettori Luer-Lock / 2 conectores Luer-lock / 2 luerlock connectors (d) 2 canules d’injection CI avec un stylet / 2 injection cannulas (C I) with a stylus / 2 Injektionskanülen (C I) mit einem Stift / 2 cannule per iniezione (C I) con stilo / 2 cánulas de inyección (C I) con una aguja / 2 injectie-canules (CI) met een stylus (h) (i) (c) (a) (e) (j) Specifications / Compatibilities between accessoiries Réf. Range / product (d) (a) (g) 1 nut for centrifuge rotor M8 1 infiltration cannula Øext = 2.5 mm ; L = 150 mm 1 liposuction cannula Øext = 2.1 mm ; L = 150 mm 4 Syringes 4 Syringes (d) Fig.1 (f) (b) Adipose tissue 1 transfert cannula (C) 10mL Range 2054-KTA2-IFUd 2 centrifugation tubes (T) 0086 8 1mL Øext = 3.5 mm ; L = 130 mm Capacity: 50mL To use with the centrifuge 1 injection cannula (CI) Øext = 22G ; L = 50 mm 1 injection cannula (CI) Øext = 17G ; L = 100 mm 1 needle Øext = 18G ; L = 40 mm 2 connectors « Luer-Lock » female / « Luer-Lock » female Diagram - 9 by ADIP'sculpt DESCRIZIONE Il kit MICROFILL permette il prelievo, il lavaggio e la re-iniezione di tessuto adiposo per aumentare il volume dello spazio intradermico e subdermico deficitario in qualsiasi parte del corpo, mediante innesti autologhi di piccolo volume. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE Kit MICROFILL, nella relativa confezione (vedere figura 1 – pagina 8): (a) 2 provette per centrifuga (T) da 50 mL, (b) 1 cannula per trasferimento (C), (c) 1 cannula per liposuzione, (d) 2 cannule per iniezione (C I) con stilo, (e) 1 cannula per infiltrazione, (f) 1 ago da 18 G, (g) 1 vite per il rotore (appoggia diametro M8), (h) 4 siringhe Luer-Lock da 10 ml, (i) 4 siringhe Luer-Lock da 1 ml, (j) 2 connettori Luer-Lock, REAZIONI AVVERSE • edema e ematoma, • sovracorrezione della zona da trattare, • sottocorrezione della zona da trattare, • citosteatonecrosi, • allergia. AVVERTENZE E RACCOMANDAZIONI È fondamentale rispettare le raccomandazioni definite nelle istruzioni per l’uso. e flaconcini di soluzione di Ringer lattato o cloruro di sodio 0,9% in sala operatoria, • accertarsi che le siringhe siano compatibili con la cannule del kit. Si consiglia di utilizzare le siringhe raccomandate in ogni fase del protocollo. Si consiglia di utilizzare la soluzione di Ringer lattato o cloruro di sodio 0,9% esclusivamente con il kit MICROFILL. La sostituzione della soluzione di Ringer lattato o cloruro di sodio 0,9% con altri prodotti iniettabili equivalenti ricade sotto l’esclusiva responsabilità Il kit deve essere utilizzato esclusivamente da del medico. Si raccomanda, in ogni caso, di evitare chirurghi qualificati in chirurgia estetica e ricostrutmodifiche, in quanto queste possono compromettere tiva. Aprire il blister e collocarne il contenuto in un ambiente sterile, in particolare la cannula (C) utilizzata le varie fasi di lavaggio. per l’intera procedura del protocollo. Non utilizzare il kit dopo la data di scadenza indicata sulla confezione ISTRUZIONI PER L’USO A) PREPARATIVI oppure se non sono presenti tutti i 18 componenti Accendere la centrifuga e verificare che funzioni del kit. Durante la procedura occorre rispettare le correttamente. norme e procedure standard qualora si verifichino Il kit MICROFILL è un kit sterile, monouso. casi di sepsi. Durante l’utilizzo del kit è obbligatorio Nel caso di utilizzo della centriindossare occhiali protettivi. Il kit deve essere conserfuga Società Adip’Sculpt bloccare Il kit MICROFILL include inoltre: vato in un ambiente asciutto ad una temperatura il rotore pre-sterilizzato della • le presenti istruzioni per l’uso, rif. 2054-KTA2-IFUd, massima di 25°C. Deve essere tenuto al riparo dalla centrifuga con la vite sterile in • un foglio di etichette di tracciabilità. luce e manipolato con cura per evitare danni dovuti dotazione con il kit MICROFILL. ad urti. Manipolare con cura i componenti del kit. È responsabilità del personale medico utilizzare Prima di iniziare la procedura, ispezionare il kit e la Leggere attentamente il manuale d’uso della le etichette di tracciabilità. relativa confezione per accertare l’assenza di danni centrifuga prima di accendere il dispositivo. di qualsiasi tipo: non utilizzare il kit se la confezione Si consiglia di ispezionare la centrifuga prima di è aperta, danneggiata o deteriorata in modo tale SPECIFICHE (cfr. Tabella – pagina 9) effettuare qualsiasi operazione. compromettere la sterilità del kit. Non utilizzare il kit se uno dei componenti è danneggiato. MATERIALI COSTITUTIVI Accertarsi di avere a disposizione il seguente Si raccomanda di avere a disposizione in sala Il kit MICROFILL comprende i seguenti materiali: materiale, non fornito nel kit: policarbonato, polietilene, polipropilene, policloruro di operatoria diverse confezioni di kit prima di iniziare la procedura. I componenti del kit non possono essere vinile, acciaio inossidabile, silicone, cianoacrilato di • 1 siringa Luer-Lock da 50 ml modificati e/o scambiati con altri articoli esterni. etile e uretano acrilato. • 1 dispositivo per perfusione, Interrompere l’uso del kit se uno dei componenti • 1 flaconcino di soluzione di Ringer lattato (500 è caduto, se emergono segni di deterioramento INDICAZIONI ml) o cloruro di sodio 0,9% (500 mL) conservata ad uno dei 18 componenti oppure se si verificano TERAPEUTICHE a temperatura ambiente, da utilizzare con il kit perdite da una delle provette (T) chiuse (Non cercare Il kit MICROFILL è indicato per aumentare il volume MICROFILL. di introdurre la cannula in una delle tre aperture dello spazio intradermico e subdermico deficitario Materiale per l’infiltrazione (raccomandato) del tappo a vite della provetta T). Il kit è monouso. in qualsiasi parte del corpo mediante l’iniezione di • 1 flaconcino supplementare di soluzione di Elementi di riuso del kit rischia di provocare una tessuto adiposo. Ringer lattato (500 mL) o cloruro di sodio 0,9% È indicato in particolare per l’uso in interventi di ricos- infezione del paziente. (500 mL) truzione facciale, ad esempio per casi di lipodistrofia • 1 flacone da 20 ml di lidocaina al 2% (solo Il kit richiede l’uso di una centrifuga compatibile in lieve-moderata o piccole cicatrici. per anestesia locale), grado di provette (T). Prima di iniziare la procedura, Le principali indicazioni sono: • 500 µg di adrenalina. • trattamento di lipodistrofia facciale lieve-moderata, l’équipe chirurgica deve accertarsi che la centrifuga Per centrifugazione (raccomandato) sia stata preparata in sala operatoria e verificare che • correzione di cicatrici superficiali in diverse parti • Eseguire due fasi di lavaggio (consigliata 1000 funzioni correttamente. del corpo rpm per 1 secondo) È importante non iniziare la procedura se non è • Eseguire una fase di lavaggio / insediamento ancora presente la centrifuga. CONTROINDICAZIONI (consigliata 2000 rpm per 1 minuto) L’uso del kit MICROFILL è controindicato: USO DI QUESTO KIT ESSERE NECESSARIO • nelle donne in gravidanza, Se una delle fasi del protocollo di applicazione UN TUBO DI CENTRIFUGA FAR GIRARE: Ø 29 • nei soggetti con allergia nota ad uno dei materiali descritto non è conforme alle istruzioni raccox 128MM (FALCON, GREINER, SARSTEAD, del kit MICROFILL, mandate, interrompere la procedura. CORING). La società Adip’Sculpt vende • nei soggetti per i quali sono controindicati interventi una centrifuga per la realizzazione chirurgici sotto anestesia. Utilizzare siringhe “Luer-Lock”. di questa centrifugazione. È responsabilità del medico accertarsi che il Il volume del tessuto da re-iniettare è proporpaziente possieda i requisiti necessari per l’uso L’uso del kit richiede inoltre l’impiego di siringhe e zionale al numero di provette (T) utilizzate, ossia soluzione di Ringer lattato o cloruro di sodio 0,9%. del kit MICROFILL. 20 ml di tessuto re-iniettabile per ogni provetta Prima di iniziare la procedura: T utilizzata. • accertarsi che siano disponibili sufficienti siringhe 10 B) PRELIEVO DEI CAMPIONI 1. Eseguire la liposuzione utilizzando una siringa “Luer-Lock” da 10 ml e la cannula per liposuzione con il kit MICROFILL (vedere figura 1 – pagina 8). La procedura può essere effettuata in anestesia locale o generale. Perfino in anestesia generale, È INDISPENSABILE INFILTRARE l’area prima di effettuare la liposuzione per ottenere tessuto adiposo di ottima qualità. UTILIZZARE LA CANNULA PER INFILTRAZIONE IN DOTAZIONE NEL KIT per infiltrare la zona di prelievo del tessuto adiposo CON LA SEGUENTE SOLUZIONE. • 500 mL di soluzione di Ringer lattato o cloruro di sodio 0,9% • 500 µg di adrenalina, • 20 ml di lidocaina al 2% (solo in caso di anestesia locale). In caso di anestesia generale, limitarsi ad un’infiltrazione con adrenalina, senza lidocaina. La qualità del liquido di infiltrazione e il tempo di esposizione influenzano la vitalità cellulare. Accertarsi di ridurre il volume di infiltrazione al minimo indispensabile e di rimuovere la soluzione di infiltrazione il più rapidamente possibile dopo l’infiltrazione. La regola generale prevede di limitare al minimo il tempo di esposizione del tessuto alla soluzione di infiltrazione. 2a – pagina 9). 6. Riempire la provetta T fino alla tacca 35 (livello massimo) scollegando la siringa dalla cannula (C) e sostituendola con un’altra, se necessario. Le tacche sulla provetta T hanno solo valore di riferimento e nessuna funzione di misurazione. Se la re-iniezione finale nel paziente richiede un volume superiore a 20 ml, occorre ripetere le fasi dalla 4 alla 6 con la seconda provetta T. C) LAVAGGIO Le fasi dalla 7 alla 20 devono essere eseguite tre volte (2 lavaggi + 1 Lavaggio/compressione). olio sulla superficie della preparazione (vedere figura 4 – pagina 9). 19. Rimuovere la cannula C dalla provetta T. 20. Gettare il subnatante. PRIMA DI PASSARE ALLA FASE 21, ACCERTARSI CHE LO SCHERMO DELLA CENTRIFUGA E VERIFICARE DI AVER COMPLETATO LA SEQUENZA. D) INIEZIONE 21. Sostituire la siringa con un dispositivo di perfusione collegato ad un flaconcino di soluzione di Ringer lattato o cloruro di sodio 0,9%. 22. Lavare la cannula (C). 23. Collocare la cannula (C) nella provetta T. 24. Collegare una siringa da 1 o 10 ml alla cannula (C). 25. Aspirare la preparazione lobulare. 7. Sostituire la siringa sulla cannula (C) con un dispositivo di perfusione collegato ad un flaconcino di soluzione di Ringer lattato o cloruro di sodio 0,9%. Durante l’iniezione si raccomanda di utilizzare 8. Riempire la provetta T fino alla tacca 45 (vedere una siringa da 1 mL per una maggiore figura 2b – pagina 9). precisione. 9. Rimuovere la cannula (C). 10. Chiudere l’apertura di inserimento della cannula La preparazione può essere aspirata con una sulla provetta T utilizzando l’apposito tappo di chiusiringa da 10 ml e trasferita in siringhe da 1 mL sura (B) (vedere figura 2b e 2c – pagina 9). utilizzando i connettori Luer-Lock in dotazione nel kit. 11. Agitare manualmente la provetta capovolgendola delicatamente per 3 - 5 volte. 26. Riempire il numero di siringhe necessarie 12. Collocare la provetta nella centrifuga. secondo l’indicazione terapeutica. 27. In funzione dell’indicazione, collegare la siringa Accertarsi che le provette T siano correttamente ad una cannula per iniezione (C I) (vedere figura posizionate nella centrifuga: le provette vanno 1 – pagina 8). posizionate in modo che il tappo “B” sia rivolto 28. Pungere la pelle nel sito di iniezione con l’ago da all’esterno. 18 gauge in dotazione. 29. Iniettare la preparazione in modo retrogrado e a La centrifuga deve essere correttamente bilan- bassa pressione nell’area da trattare. ciata. Accertarsi che le provette siano inserite l’una opposta all’altra. Se necessario, utilizzare lo stilo per sbloccare la Se si utilizza una sola provetta T, riempire l’altra provetta T con soluzione di Ringer lattato o cloruro di sodio 0,9% fino alla tacca di riferimento 45. 2. Rimuovere manualmente il tessuto adiposo con siringhe da 10 ml. Per ottenere un tessuto adiposo di massima qualità È INDISPENDABILE non superare una depressione di 13. Avviare la centrifugazione (Consultare il 3 ml nella siringa da 10 ml. manuale della centrifuga supporta disponibile in sala operatoria o in parte «4. Funzionamento in modalità Quando la siringa è piena, lasciarla decantare per uno o due minuti con l’estremità aperta rivolta verso avanzata» del record dal ADIP’Spin centrifuga). 14. Rimuovere la provetta T dalla centrifuga. il basso negli alloggiamenti del blister previsti a tale 15. Collocare la provetta T verticalmente nel scopo. relativo alloggiamento (L) del blister (vedere figura 1 – pagina 8). 3. Espellere il subnatante dalla siringa in modo che 16. Collegare la cannula (C) ad una siringa da 50 ml. rimanga solo il tessuto adiposo. 17. Inserire la cannula fino in fondo alla provetta T Sono necessari vari cicli di prelievo per riempire (vedere figura 3a - pagina 9). le due provette T. Accertarsi che l’estremità distale della cannula (C) sia sul fondo della provetta T. Se il campione contiene troppo sangue, si consiglia di scegliere un altro sito di prelievo. 18. Aspirare DELICATAMENTE il subnatante (vedere figure 3a e 3b – pagina 9). 4. Collegare la siringa alla cannula (C). Solo dopo la fase 3 (lavaggio / insediamento), sollevare la cannula finché la sezione distale della 5. Iniettare il tessuto adiposo in una delle due stessa non si trova nella fase oleosa (se presente), provette T precedentemente posizionate nei quindi aspirare delicatamente una certa quantità di rispettivi alloggiamenti (L) del blister (vedere figura cannula per iniezione. E) SMALTIMENTO DEI MATERIALI DI SCARTO 30. Smaltire i componenti del kit in un contenitore per rifiuti taglienti e pungenti DASRI o semplicemente DASRI (rifiuti sanitari a rischio infettivo). Osservare le leggi e/o le precauzioni in vigore nel paese di utilizzo per prevenire infezioni, in particolare in fase di smaltimento dei rifiuti. AMBITO DI GARANZIA I prodotti ALCIS vengono sottoposti a rigorosi controlli durante varie fasi del processo produttivo per garantirne la conformità con le norme vigenti. ALCIS non può essere ritenuta in alcun caso responsabile, né direttamente né indirettamente, per eventuali perdite, danni o spese sostenute: • per l’acquisto, l’uso o la sostituzione dei kit MICROFILL, • per il mancato rispetto delle indicazioni, raccomandazioni e avvertenze contenute nelle istruzioni per l’uso, • per l’uso di accessori o strumenti non adeguati o difettosi. Istruzioni per l’uso - 11 by ADIP'sculpt DESCRIPCIÓN El kit MICROFILL facilita la extracción de muestras, el lavado y la reinyección de tejido adiposo, con el objetivo de aumentar el volumen en caso de deficiencias de espacio intra y subdérmico en cualquier parte del cuerpo con un pequeño volumen de injertos autólogos. CONTENIDOS DEL EMBALAJE Kit MICROFILL en su embalaje (véase la figura 1): (a) 2 tubos de centrifugado (T) 50 ml (b) 1 cánula de transferencia (C) (c) 1 cánula de liposucción (d) 2 cánulas de inyección (C I) con una aguja (e) 1 cánula de infiltración (f) 1 aguja de 18G (g) 1 tornillo para el rotor de la centrifuga (apoya M8 diámetro de la varilla roscada) (h) 4 jeringas Luer-lock de 10 ml (i) 4 jeringas Luer-lock de 1 ml (j) 2 conectores Luer-lock El kit MICROFILL es un kit estéril de uso único. El kit MICROFILL también incluye: • este folleto de instrucciones ref. 2054-KTA2-IFUd • una hoja de etiquetas de trazabilidad Es responsabilidad del personal médico emplear las etiquetas de trazabilidad. ESPECIFICACIONES (Comp. la Tabla - página 9) MATERIALES CONSTITUYENTES El kit MICROFILL se compone de los siguientes materiales: policarbonato, polietileno, polipropileno, policloruro de vinilo, acero inoxidable, silicona, cianocrilato de etilo y acrilato de uretano. INDICACIONES TERAPÉUTICAS El kit MICROFILL está indicado para aumentar el volumen en caso de deficiencias de espacio intra y subdérmico en cualquier parte del cuerpo, con un pequeño volumen de tejido adiposo. En particular, está indicado para su uso en reconstrucciones faciales, como por ejemplo en casos pequeños o moderados de lipodistrofia o pequeñas cicatrices. La principales indicaciones son: • tratamiento de lipodistrofias faciales pequeñas o moderadas • rellenar cicatrices superficiales en distintas partes del cuerpo CONTRAINDICACIONES El uso del kit MICROFILL está contraindicado: • en embarazadas • en personas que padezcan alergias conocidas a alguno de los materiales constituyentes del kit MICROFILL • en personas para las que estén contraindicadas las intervenciones quirúrgicas con anestesia 12 Es responsabilidad exclusiva del cirujano asegurarse de que el paciente es un candidato adecuado para el uso del kit MICROFILL. EFECTOS SECUNDARIOS ADVERSOS • edemas o hematomas • sobrecorrección de la zona de tratamiento • infracorrección de la zona de tratamiento • citoesteatonecrosis • alergias PRECAUCIONES Y RECOMENDACIONES Es imprescindible cumplir las recomendaciones establecidas en las instrucciones de uso. El kit debe utilizarlo únicamente un cirujano especialista en intervenciones cosméticas y de reconstrucción cutánea. Abra la bandeja de componentes y disponga el contenido en un entorno estéril, especialmente la cánula (C) que se utiliza a lo largo de todo el protocolo. No emplee el kit tras la fecha de caducidad indicada en el embalaje o si falta cualquiera de sus 18 componentes. Durante la intervención, deben respetarse las normas y procedimientos estándar en caso de asepsia. Es obligatorio el uso de gafas de protección mientras esté utilizando el kit. El kit debe almacenarse en un entorno seco a una temperatura máxima de 25 °C. Además, debe protegerse de la luz directa y manipularse con cuidado para evitar cualquier daño por impacto. Manipule los componentes del kit con cuidado.Antes de comenzar la intervención, inspeccione el kit y su embalaje con el objetivo de verificar que no haya sufrido daño alguno: no utilice el kit si el embalaje está abierto, dañado o si presenta algún fallo que afecte la esterilidad del kit. No utilice el kit si alguno de sus componentes está dañado, Se recomienda contar con varios kits disponibles en el quirófano antes del inicio de la intervención. Los componentes del kit no pueden modificarse ni intercambiarse por otros objetos externos. Interrumpa el uso del kit si cualquiera de los componentes cae al suelo, si tiene lugar alguna degradación de cualquiera de los 18 componentes, o si se da cualquier filtración en alguno de los tubos taponados (T) (No intente introducir las cánulas en ninguna de las tres aberturas del tapón de rosca del tubo T). El kit es de un solo uso. Reutilización de elementos del kit es probable que cause una infección de la paciente. Para hacer uso del kit es necesaria una centrífuga compatible centrífuga capaz de tubos (T) de centrífuga. Antes de iniciar la intervención, el equipo médico debe asegurarse de que la centrífuga está instalada en el quirófano y comprobar que funciona correctamente. Es importante no comenzar la intervención antes de disponer de la centrífuga. EL USO DE ESTE JUEGO NECESITA UNA CENTRIFUGA PUEDE LOGRAR TUBO VUELTA QUE ES EL ESPACIO: Ø 29 X 128MM (Falcon, GREINER, SARSTEAD, CORING). El Adip’Sculpt compañía vende una centrífuga para la realización de esta centrifugación. Para utilizar el kit también son necesarias jeringas y solución de Ringer lactato o cloruro de sodio 0,9%. Antes de comenzar la intervención: • asegúrese de disponer de suficientes jeringas y frascos de solución de Ringer lactato o cloruro de sodio 0,9% en el quirófano, • asegúrese de que las jeringas son compatibles con las cánulas del kit. Es recomendable que se empleen las jeringas recomendadas en cada etapa del protocolo. Es recomendable que se utilice exclusivamente solución de Ringer lactato o cloruro de sodio 0,9% con el kit MICROFILL. La sustitución de la solución de Ringer lactato o cloruro de sodio 0,9% por otro producto inyectable equivalente es responsabilidad exclusiva del cirujano. No obstante, no se recomienda ninguna modificación, pues esto podría echar a perder las distintas fases de lavado. INSTRUCCIONES DE USO A) INTRODUCCIÓN Conecte la centrífuga y compruebe que funciona correctamente. En el caso de la utilización de la Compañía Adip’Sculpt centrífuga, bloquee el rotor preesterilizado con el tornillo estéril que se suministra con el kit MICROFILL. Lea detenidamente el manual de instrucciones de la antes de encender el dispositivo. Es recomendable inspeccionar la centrífuga antes de ponerla en funcionamiento. Asegúrese de que cuenta con los siguientes objetos que no se suministran con el kit: • 1 jeringa Luer-Lock de 50 ml • 1 dispositivo de perfusión • 1 frasco de solución de Ringer lactato (500 ml), o cloruro de sodio 0,9% (500 mL), almacenado a temperatura ambiente para su uso con el kit MICROFILL Para la infiltración (recomendado) • 1 frasco extra de solución de Ringer lactato (500 ml), o cloruro de sodio 0,9% (500 mL) • 1 frasco de 20 ml de lidocaína al 2% (solo para anestesia local) • 500 µg de adrenalina Para la centrifugación (recomendado) • Realice dos pasos de lavado ( recomendada 1000 rpm durante 1 segundo) • Realice un paso / compactación tejido adiposo lavado (recomendada 2000 rpm durante 1 minuto) Si alguno de los pasos del protocolo de aplicación descrito no cumple las instrucciones recomendadas, interrumpa la intervención. Deben emplearse jeringas «Luer Lock». El volumen de tejido que ha de reinyectarse es pro- 5. Inyecte el tejido adiposo en uno de los dos tubos T previamente colocados en los orificios (L) de la porcional al número de tubos (T) utilizado, es decir, 20 ml de tejido reinyectable por cada tubo T utilizado. bandeja de componentes (véase la figura 2a – página 9). 6. Llene el tubo T hasta la marca 35 (máximo) B) EXTRACCIÓN DE MUESTRAS 1. Realice la liposucción con una jeringa «Luer-Lock» desconectando la jeringa de la cánula (C) y sustituyéde 10 ml y la cánula de liposucción suministrada en ndola por otra si es necesario. el kit MICROFILL (véase la figura 1 – página 8). Las marcas del tubo T son únicamente informativas y no sirven como medida. La intervención puede llevarse a cabo con anestesia local o general. Incluso con anestesia Si es necesario un volumen mayor de 20 ml para la general, para obtener un tejido adiposo de calireinyección final en el paciente, deben repetirse los dad óptima, ES IMPRESCINDIBLE INFILTRAR pasos 4, 5 y 6 con el segundo tubo T. la zona antes de la liposucción. Para la infiltración, UTILICE LA CÁNULA DE INFILTRACIÓN SUMINISTRADA CON EL KIT, para infiltrar LA SIGUIENTE SOLUCIÓN en la zona de muestra de tejido adiposo. • 500 ml de solución de Ringer lactato (500 ml), o cloruro de sodio 0,9% (500 mL) • 500 µg de adrenalina • 20 ml de lidocaína al 2% (solamente en caso de anestesia local) 4. Conecte la jeringa a la cánula (C). ANTES DE PROCEDER AL PASO 21, ASEGÚRESE DE HABER COMPLETADO LAS OPERACIONES DE TRES SPIN. D) INYECCIÓN 21. Sustituya la jeringa por un dispositivo de perfusión conectado a un frasco de Ringer lactato o cloruro de sodio 0,9%. C) LAVADO 22. Enjuague la cánula (C). Los pasos del 7 al 20 deben llevarse 23. Coloque la cánula (C) en el tubo T. 24. Conecte una jeringa de 1 a 10 ml a la cánula (C). a cabo tres veces (2 lavados + 1 25. Aspire el preparado lobular. lavado/compresión) 7. Sustituya la jeringa en la cánula (C) por un dispositivo de perfusión conectado a un frasco de soluciónde Ringer lactato o cloruro de sodio 0,9% 8. Llene el tubo T hasta la marca 45 (véase la figura 2b – página 9). En caso de anestesia general, es necesario hacer una infiltración limitada con adrenalina, sin lidocaína. 9. Retire la cánula (C). 10. Cierre el orificio de inserción de la cánula del tubo T con su tapón de cierre (B) (véanse las figuras La calidad del líquido de infil2b y 2c – página 9). tración y el tiempo de contacto 11. Agite manualmente el tubo de 3 a 5 veces influirán en la viabilidad celular. Asegúrese de que limita el volumen poniéndolo suavemente del revés. 12. Coloque el tubo en la centrífuga. de infiltración estrictamente al mínimo y de que retira la solución Asegúrese de que los tubos T están colocados de infiltración tan rápido como sea correctamente en la centrífuga. posible una vez que la infiltración coloque los tubos de modo que el tapón «B» se haya detenido. quede en la parte externa. Por norma general, minimice el La centrífuga debe estar correctamente tiempo de contacto entre la soluequilibrada. Asegúrese de introducir los tubos ción de infiltración y el tejido. en extremos opuestos. 2. Retire el tejido adiposo de forma manual con Si solo se va a emplear un tubo T, llene el jeringas de 10 ml. segundo tubo T con solución de Ringer lactato o Para obtener tejido adiposo de la mayor calidad cloruro de sodio 0,9% hasta la marca 45. posible, ES IMPRESCINDIBLE no superar los 3 ml de extracción en la jeringa de 10 ml. 13. Poner en marcha la centrifugar. (Consulte el manual de la centrífuga apoyos disponibles en la Cuando esté llena, deje que el contenido de la sala de operaciones o en parte «4. Funcionamiento jeringa se decante durante uno o dos minutos en modo avanzado» del registro de la ADIP’Spin con el extremo abierto hacia abajo en los orificios centrífuga). dispuestos precisamente para tal fin de la bandeja 14. Retire el tubo T de la centrífuga. de componentes (véase la figura 1 – página 8). 15. Coloque el tubo T en vertical en el orificio para 3. Deshágase del subnadante de la jeringa de modo tubos (L) de la bandeja de componentes (véase la figura 1 – página 8). que solamente quede el tejido adiposo. 16. Conecte la cánula (C) a la jeringa de 50 ml. Son necesarias varias rondas de muestras para 17. Introduzca la cánula hasta el fondo del tubo T (véase la figura 3ª - página 9). llenar los dos tubos T. Cuando la muestra contiene demasiada sangre, es recomendable cambiar de lugar de extracción. miento), levante la cánula hasta que su parte distal se encuentre en fase oleaginosa (si la hay) y aspire cuidadosamente cualquier resto de aceite que quede en la superficie del preparado (véase la figura 4 – página 9). 19. Retire la cánula C del tubo T. 20. Deseche el subnadante. Se recomienda el uso de una jeringa de 1 ml para una mayor precisión en la inyección. El preparado puede aspirarse con una jeringa de 10 ml y transferirse en jeringas de 1 ml mediante los conectores Luer-Lock suministrados en el kit. 26. Llene tantas jeringas como sea necesario y conforme a las indicaciones terapéuticas. 27. Dependiendo de las indicaciones, conecte la jeringa a una de las cánulas de inyección (C I) (véase la figura 1 – página 8). 28. Perfore la piel en el punto de inserción con la aguja de calibre 18. 29. Inyecte el preparado de forma retrógrada y a baja presión en la zona que ha de rellenarse. Utilice la aguja para desbloquear la cánula de inyección allá donde sea necesario. E) ELIMINACIÓN DE RESIDUOS 30. Elimine los componentes del kit en un DASRI o en un contenedor para eliminar objetos punzantes y cortantes DASRI. Cumpla la legislación y/o precauciones vigentes en el país de uso para evitar cualquier infección, especialmente en el momento de desechar los residuos. ALCANCE DE LA GARANTÍA Los productos ALCIS se someten a estrictos controles en varias fases del proceso de fabricación para garantizar su conformidad con las normas de referencia. Bajo ninguna circunstancia, ALCIS podrá considerarse directa o indirectamente responsable de cualquier pérdida, daño o gasto: • por la compra, utilización o sustitución de los kits Cerciórese de que el extremo distal de la cánula MICROFILL, (C) se encuentre en el fondo del tubo T. • por el incumplimiento de las instrucciones, recomendaciones y advertencias que figuran en las 18. Aspire CUIDADOSAMENTE el subnadante instrucciones de uso, (véanse las figuras 3a y 3b – página 9). • por el uso de accesorios o herramientas inadecuaSolamente después del paso 3 (lavado/ asentados o defectuosos. Instrucciones de uso - 13 by ADIP'sculpt BESCHRIJVING De MICROFILL-kit maakt de afname en het wassen van monsters en het herinjecteren van vetweefsel mogelijk, om het volume van intra- en subdermale ruimtedeficiënties in alle delen van het lichaam te vergroten met een klein volume autoloog transplantaat. INHOUD VAN DE VERPAKKING MICROFILL-kit, in de verpakking (zie afbeelding 1 – pagina 8): (a) 2 centrifugebuizen (T) van 50 ml, (b) 1 transfer-canule (C), (c) 1 liposuctie-canule, (d) 2 injectie-canules (CI) met een stylus, (e) 1 infiltratie-canule, (f) 1 18G-injectienaald, (g) 1 schroef voor de rotor (ondersteunt M8 draadstang diameter) (h) 4 luer-lock injectiespuiten van 10 ml, (i) 4 luer-lock injectiespuiten van 1 ml, (j) 2 luer-lock connectors. BIJWERKINGEN • oedeem en hematoom, • overcorrectie van het te behandelen gebied, • ondercorrectie van het te behandelen gebied, • vetweefselnecrose, • allergie. WAARSCHUWINGEN EN AANBEVELINGEN Het is essentieel om de aanbevelingen op te volgen die in de gebruiksaanwijzing staan beschreven. De kit mag alleen worden gebruikt door een chirurg die is gekwalificeerd voor het uitvoeren van cosmetische en reconstructieve huidprocedures. Open de blisterverpakking en leg de inhoud klaar in een steriele omgeving, vooral de canule (C) die gedurende het hele protocol wordt gebruikt. Gebruik de kit niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld en gebruik hem ook niet wanneer niet alle 18 componenten aanwezig zijn.Tijdens de procedure dienen de standaard regels en procedures met betrekking tot asepsis te worden gevolgd. Het dragen van een veiligheidsbril is verplicht tijdens het gebruik van de kit. De kit moet in een droge De MICROFILL-kit is een steriele kit voor omgeving worden bewaard bij een temperatuur eenmalig gebruik. van maximaal 25 °C. Hij moet worden beschermd tegen licht en voorzichtig worden gehanteerd om De MICROFILL-kit bevat ook: beschadiging door stoten te vermijden. Hanteer de • dit instructieblad, ref. 2054-KTA2-IFUd, componenten van de kit voorzichtig. Inspecteer de • een blad met traceerbaarheidslabels. kit en de verpakking waar hij in zit voordat u met de Het medisch personeel is verantwoordelijk voor procedure begint, om te verifiëren dat ze niet op een of andere manier beschadigd zijn: gebruik de kit niet als het gebruiken van de traceerbaarheidslabels. de verpakking al geopend is of op een zodanige manier beschadigd of gescheurd is dat de steriliteit van de kit SPECIFICATIES (cf Tabel – pagina 9) niet meer gewaarborgd is. Gebruik de kit niet als een van de componenten ervan beschadigd is, MATERIALEN IN DE KIT Wij raden aan om meerdere kits in de operatiekamer De MICROFILL-kit bevat de volgende materialen: polycarbonaat, polyethyleen, polypropyleen, vinylpo- beschikbaar te hebben voordat u met de procedure lychloride, roestvrij staal, siliconen, ethylcyanoacrylaat begint. De componenten van de kit mogen niet worden aangepast en/of worden verwisseld met en urethaanacrylaat. andere, externe onderdelen. U dient het gebruik van THERAPEUTISCHE de kit te stoppen als iemand een van de compoINDICATIE nenten laat vallen, als een van de 18 componenten De MICROFILL-kit is geïndiceerd voor het vergroten achteruitgang vertoont of als er lekkage optreedt uit van het volume van intra- en subdermale ruimteeen van de afgesloten T-buizen. (Probeer niet om de deficiënties in alle delen van het lichaam door het canule in een van de drie openingen van de schroefdop injecteren van vetweefsel. van de T-buis te steken). De kit is een eenmalig gebruik. In het bijzonder is de kit geïndiceerd voor gebruik Hergebruik elementen van de kit waarschijnlijk een bij gelaatsreconstructie, zoals voor lichte of matige infectie van de patiënt. gevallen van lipodystrofie of voor kleine littekens. Bij gebruik van de kit moet een centrifuge worden De belangrijkste indicaties zijn: gebruikt compatibele staat centrifugeerbuisjes (T). • behandeling van lichte of matige lipodystrofie van Vóór het begin van de procedure moet het medische het gelaat, team zich ervan verzekeren dat de centrifuge in • opvullen van ondiepe littekens op verschillende de operatiekamer is opgesteld en controleren of de delen van het lichaam centrifuge goed werkt. Het is belangrijk dat niet met de procedure wordt CONTRA-INDICATIES begonnen voordat de centrifuge aanwezig is. Het gebruik van de MICROFILL-kit is gecontraindiceerd: GEBRUIK VAN DEZE KIT NEED A CENTRI• bij zwangere vrouwen, FUGEER KAN SPIN TUBE WELKE DIMEN• bij personen met een bekende allergie voor één SIES IS TE BEREIKEN: Ø 29 X 128 MM van de bestanddelen van de MICROFILL-kit, (FALCON, GREINER, SARSTEAD, CORNING). • bij personen bij wie een chirurgische ingreep onder Het bedrijf Adip’Sculpt verkoopt anesthesie gecontra-indiceerd is. een centrifuge voor de realisatie van deze centrifugatie. De arts is ervoor verantwoordelijk te verzekeren Gebruik van het kit vereist ook injectiespuiten, Ringerdat de patiënt een geschikte kandidaat is voor lactaatoplossing of natriumchloride 0,9% het gebruik van de MICROFILL-kit. Voordat u met de procedure begint: 14 • verzeker u ervan dat er voldoende injectiespuiten en flacons Ringer-lactaatoplossing, of natriumchloride 0,9%, in de operatiekamer aanwezig zijn, • verzeker u ervan dat de injectiespuiten op de canules van de kit passen. Wij raden aan om in elk stadium van het protocol de aanbevolen injectiespuiten te gebruiken. Wij raden aan om met de kit uitsluitend Ringer-lactaatoplossing, of natriumchloride 0,9%, te gebruiken. Het vervangen van Ringer-lactaatoplossing, of natriumchloride 0,9%, door een gelijkwaardig ander injecteerbaar product valt volledig onder verantwoordelijkheid van de arts. Aanpassingen worden echter niet aangeraden, omdat die de verschillende wasstappen kunnen ondermijnen. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK A) VOORAF Zet de centrifuge aan en controleer of hij goed werkt. Bij gebruik van de centrifuge Adip’Sculpt Company, vergrendelen de rotor de voorgesteriliseerde rotor van de centrifuge met de steriele schroef die in de MICROFILL-kit wordt geleverd. Lees zorgvuldig de bedieningshandleiding van de voordat u het apparaat aan zet. Het is aan te bevelen om de centrifuge vóór elk gebruik te controleren. Zorg ervoor dat u de volgende artikelen, die niet in de kit worden geleverd, hebt: • 1 luer-lock injectiespuit van 50 ml • 1 perfusie-apparaat, • 1 flacon Ringer-lactaatoplossing (500 ml), of natriumchloride 0,9% (500 ml), bewaard bij kamertemperatuur voor gebruik met de MICROFILL-kit, Voor de infiltratie (aanbevolen) • 1 extra flacon Ringer-lactaatoplossing (500 ml), of natriumchloride 0,9% (500 ml) • 1 fles met 20 ml lidocaïne 2% (uitsluitend voor lokale anesthesie) • 500 µg adrenaline. Voor centrifugeren (aanbevolen) • Voer twee stappen wassen (aanbevolen 1000 rpm gedurende 1 seconde) • Voer een wasstap / verdichting vetweefsel (aanbevolen 2000 rpm gedurende 1 minuut) Als één van de beschreven stappen van het toepassingsprotocol niet aan de aanbevolen instructies voldoet, dient u de procedure te stoppen. Er dienen «luer-lock»-injectiespuiten te worden gebruikt. Het volume van het weer te injecteren weefsel is evenredig met het aantal gebruikte buizen (T), d.w.z. er wordt 20 ml herinjecteerbaar weefsel per T-buis gebruikt. B) MONSTERAFNAME 6. Vul de T-buis tot de markering ‘35’ (maximum) 1. Voer liposuctie uit met een «luer-lock»-injectiespuit door de spuit los te koppelen van de canule (C) en van 10 ml en de liposuctie-canule die in de MICRO- indien nodig te vervangen door een andere spuit. FILL-kit wordt geleverd (zie afbeelding 1 - pagina 8). De markeringen op de T-buizen zijn uitsluitend De procedure kan onder lokale of volledige informatieve indicaties en hebben geen anesthesie worden uitgevoerd. Zelfs wanneer meetfunctie. volledige anesthesie wordt gebruikt, is het voor het verkrijgen van vetweefsel van optimale Als het volume dat weer bij de patiënt moet kwaliteit ABSOLUUT NOODZAKELIJK OM HET worden geïnjecteerd groter is dan 20 ml, moeten GEBIED VOORAFGAAND AAN LIPOSUCTIE TE de stappen 4 tot 6 met een tweede T-buis INFILTREREN. worden herhaald. Gebruik voor de infiltratie DE INFILTRATIE-CANULE DIE IN DE KIT WORDT GELEVERD, om het gebied waaruit vetweefsel wordt afgenomen te infiltreren MET DE VOLGENDE OPLOSSING. • 500 ml Ringer-lactaatoplossing, of natriumchloride 0,9% (500 ml) • 500 µg adrenaline • 20 ml lidocaïne 2% (uitsluitend in geval van lokale anesthesie) C) WASSEN Stappen 7 tot 20 moeten driemaal worden uitgevoerd (2 keer wassen + 1 keer wassen/comprimeren) 7. Vervang de spuit op de canule (C) door een perfusie-apparaat waarop een flacon –lactaatoplossing, of natriumchloride 0,9%, is aangesloten. 8. Vul de T-buis aan tot de markering ‘45’ (zie In geval van volledige anesthesie geldt een beperking afbeelding 2b – pagina 9). tot infiltratie met adrenaline, zonder lidocaïne. 9. Verwijder de canule (C). 10. Sluit de opening voor het inbrengen van de De kwaliteit van de infiltratiecanule van de T-buis met de hiervoor bestemde dop vloeistof en de contacttijd zijn (B) (zie afbeelding 2b en 2c – pagina 9). van invloed op de viabiliteit van 11. Schud de buis 3 tot 5 keer met de hand door de cellen. Zorg ervoor dat u het hem voorzichtig ondersteboven te draaien. infiltratievolume tot het uiterste 12. Plaats de buis in de centrifuge. minimum beperkt en dat u de infiltratieoplossing zo snel mogelijk Controleer goed of de T-buizen op de juiste manier na het stoppen van de infiltratie in de centrifuge zijn geplaatst: plaats de buizen zo verwijdert. dat de dop «B» naar buiten wijst. Als algemene regel dient u de tijd dat er contact is tussen de infiltratieoplossing en het weefsel zo kort mogelijk te houden. 2. Verwijder het vetweefsel handmatig met injectiespuiten van 10 ml. Voor het verkrijgen van vetweefsel van de hoogste kwaliteit IS HET ABSOLUUT NOODZAKELIJK om de onderdruk in de 10 ml-injectiespuit niet groter te maken dan 3 ml. Wanneer de injectiespuit vol is, laat u hem voor het decanteren één of twee minuten met de open kant naar beneden staan in de striphouders die speciaal hiervoor worden geleverd (zie afbeelding 1 - pagina 8). 3. Duw het subnatant uit de spuit, zodat alleen het vetweefsel in de spuit overblijft. Er zijn meerdere afnamerondes nodig om de twee T-buizen te vullen. Wanneer het monster te veel bloed bevat, is het aan te raden om over te gaan naar een andere monsterafnameplaats. 4. Bevestig de spuit op de canule (C). 5. Injecteer het vetweefsel in één van de twee T-buizen die u eerder in de striphouders (L) van de blisterverpakking hebt geplaatst (zie afbeelding 2a – pagina 9). 20. Gooi het subnatant weg. CONTROLEER VOORDAT U VERDER GAAT MET STAP 21 ZORG ERVOOR DAT U DE VOLTOOIDE CONCRETE ACTIES DRIE SPIN. D) INJECTIE 21. Vervang de spuit door een perfusie-apparaat waarop op een flacon Ringer-lactaatoplossing of natriumchloride 0,9% is aangesloten 22. Spoel de canule (C). 23. Plaats de canule (C) in de T-buis. 24. Bevestig een injectiespuit van 1 of 10 ml aan de canule (C). 25. Zuig het lobulaire preparaat op. Wij raden aan een injectiespuit van 1 ml te gebruiken voor een betere nauwkeurigheid tijdens de injectie. Het preparaat kan met een injectiespuit van 10 ml worden opgezogen en met behulp van de luer-lock connectors die in de kit worden geleverd, worden overgebracht in spuiten van 1 ml. 26. Vul zoveel spuiten als u nodig hebt, volgens de therapeutische indicatie. 27. Afhankelijk van de indicatie verbindt u de spuit met één van de injectie-canules (CI) (zie afbeelding 1 – pagina 9). 28. Prik met de meegeleverde 18 gauge-naald door de huid op de injectieplaats. 29. Injecteer het preparaat op retrograde wijze en met lage druk in het te vullen gebied. De centrifuge moet goed zijn uitgebalanceerd. Gebruik indien nodig de stylus om een verstopZorg ervoor dat de buizen tegenover elkaar ping uit de injectie-canule te verwijderen. worden geplaatst. Als er slechts één T-buis wordt gebruikt, vul dan E) AFVALVERWIJDERING de tweede T-buis tot de markering ‘45’ met Rin- 30. Gooi de kitcomponenten weg in een afvalvat ger-lactaatoplossing of natriumchloride 0,9%. voor medisch afval of een speciaal afvalvat voor scherpe voorwerpen. 13. Start het centrifugeren (Raadpleeg de handleiding van de centrifuge ondersteunt verkrijgbaar in de opeNeem om infecties te voorkomen de wetgeving ratiekamer of gedeeltelijk «4. Bediening in Advanced en/of voorzorgsmaatregelen in acht die in Mode» van het record uit de centrifuge ADIP’Spin). het land van gebruik gelden, vooral bij het 14. Verwijder de T-buis uit de centrifuge. weggooien van afvalmaterialen. 15. Plaats de T-buis rechtop in de buizenhouder (L) van de blisterverpakking (zie afbeelding 1 – pagina 8). GARANTIEBEREIK ALCIS-producten ondergaan in verschillende stadia 16. Bevestig de canule (C) op een injectiespuit van van het productieproces strenge controles, om te 50 ml. 17. Steek de canule in de bodem van de T-buis (zie garanderen dat ze voldoen aan de referentienormen. ALCIS accepteert onder geen enkele omstandigheid afbeelding 3a – pagina 9). directe of indirecte aansprakelijkheid voor enig verlies, enige schade of enige kosten: Verzeker u ervan dat het distale uiteinde van • voor de aanschaf, het gebruik of de vervanging van de canule (C) zich op de bodem van de T-buis MICROFILL-kits, bevindt. • voor het niet in acht nemen van de instructies, aanbevelingen en waarschuwingen die in de 18. Zuig het subnatant VOORZICHTIG op (zie gebruiksaanwijzing staan, afbeelding 3a en 3b – pagina 9). Pas na stap 3 (Was / settlement) brengt u de canule • voor het gebruik van ongeschikte of defecte accessoires of hulpmiddelen. omhoog, totdat het distale uiteinde zich in de olieachtige fase bevindt (wanneer die aanwezig is) en zuigt u de olie op het oppervlak van het preparaat voorzichtig op (zie afbeelding 4 – pagina 9). 19. Verwijder de canule C uit de T-buis. Gebruiksaanwijzing - 15 by ADIP'sculpt by ADIP'sculpt DÉFINITION DES SYMBOLES DE L’ÉTIQUETAGE ET DE L’EMBALLAGE / DEFINITION OF THE LABELLING AND PACKAGING SYMBOLS / ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE AUF ETIKETTEN UND VERPACKUNG / DEFINIZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULL’ETICHETTATURA E SULL’IMBALLAGGIO / DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE ETIQUETADO Y EMBALAJE / DEFINITIE VAN DE SYMBOLEN OP DE ETIKETTEN EN DE VERPAKKING Dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser / Single-use device. Do not reuse / Für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden / Dispositivo monouso. Non riutilizzare / Dispositivo de un único uso. No reutilizar / Hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken Ne pas restériliser / Do not re-sterilize / Nicht erneut sterilisieren / Non risterilizzare / No reesterilizar / Niet hersteriliseren Ne pas utiliser si ouvert ou endommagé / Do not use if open or damaged / Nicht verwenden falls geöffnet oder beschädigt / Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata / No utilizar si está abierto o deteriorado deteriorado / Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is Stérilisation utilisant de l’oxyde d’éthylène / Sterilization with ethylene oxide / Sterilisation mit Ethylenoxid / Sterilizzato con ossido di etilene / Esterilización con óxido de etileno / Sterilisatie met ethyleenoxide MANUFACTURER ALCIS 2, rue du Professeur Milleret 25000 Besançon • France Tél. : +33 (0)3 81 61 69 93 E-mail : [email protected] www.alcis.net Utiliser avant : / Use by date: / Verwendbar bis: / Data di scadenza: / Fecha de caducidad: / Uiterste gebruiksdatum: Attention : lire la notice d’utilisation / Important: see instructions for use / Wichtig: siehe Gebrauchsanweisung. / Importante: consultare le istruzioni per l’uso / Importante: véanse las instrucciones de uso / Belangrijk: zie de gebruiksaanwijzing N° de lot / Batch number (N°) / Chargennummer / Numero di lotto (N°) / Número de lote (N.º) / Partijnummer (Nr) Référence du catalogue du fabricant / Manufacturer’s catalogue reference / Katalogverweise des Herstellers. / Numero di catalogo del fabbricante / Referencia del catálogo del fabricante / Catalogusnr. van de fabrikant Fabricant / Manufacturer / Hersteller / Fabbricante / Fabricante / Fabrikant MADE BY ADIP’SCULPT CYROI-Technopole 2, rue Maxime Rivière 97490 SAINTE-CLOTILDE • France E-mail : [email protected] www.adipsculpt.com Ref. 2054-KTA2-IFUd (2013-11-26)