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TRAITEMENT DE L’ACNÉ
Date : 14 octobre 2016
AVANT-PROPOS
La présente monographie décrit les conditions exigées en vue d’obtenir une autorisation de mise
en marché (un numéro de produit naturel [NPN] ou une identification numérique de
drogue [DIN]) pour un produit destiné au traitement ou à la prise en charge de l’acné.
Les produits de traitement de l’acné sont classés comme des produits de santé naturels (PSN)
s’ils contiennent un ingrédient figurant au Tableau 1 et ne contiennent aucun ingrédient du
Tableau 2. Les demandeurs qui souhaitent obtenir un NPN peuvent obtenir les formulaires et les
directives appropriés sur la page suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/
applications/licen-prod/form/index_fra.html.
Les produits pour le traitement de l’acné sont classés comme des médicaments s’ils contiennent
un ingrédient figurant au Tableau 2. Les demandeurs qui souhaitent obtenir un DIN peuvent
accéder aux formulaires et aux directives appropriés sur la page suivante :
http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/index_fra.html.
Nota : La présence d’une barre oblique (/) signifie que les termes et/ou les énoncés sont
synonymes. Le demandeur peut sélectionner l’un ou l’autre terme ou énoncé. Le texte entre
parenthèses correspond à des renseignements complémentaires facultatifs qui peuvent être inclus
dans le formulaire de demande de licence de mise en marché et sur l’étiquette à la discrétion du
demandeur.
Ingrédients médicinaux
Tableau 1 : Ingrédients médicinaux de PSN et dosages associés
Nom(s) propre(s)1
Acide salicylique
Acide 2-hydroxybenzoïque
Nom(s) usuel(s)1
Acide salicylique
Soufre
Soufre
1
Matière(s) d’origine2
Acide salicylique
Numéro de registre
CAS 69-72-7
Soufre
Numéro de registre
CAS 7704-34-9
Quantité3
0,5 à 2 %
3 à 10 %4
Au moins une des références suivantes a été consultée : O’Neil et al. The Merck Index Online 2015; USP 38
Au moins une des références suivantes a été consultée : O’Neil et al. The Merck Index Online 2015; USP 38
3
Règle définitive de la FDA 2015; 21 CFR part 333 Topical Antimicrobial Drug Products for Over-The-Counter
Human use
4
La marge posologique adéquate du soufre en association avec le résorcinol ou le monoacétate de résorcinol est de 3
à 8 % (FDA 2010).
2
Nom(s) propre(s)1
Nom(s) usuel(s)1
Benzènediol-1,3
Résorcinol
Résorcinol
Benzènediol-1,3,
monoacétate
Monoacétate de résorcinol
Monoacétate de
résorcinol
Matière(s) d’origine2
Quantité3
Résorcinol
Numéro de registre
CAS 108-46-3
Monoacétate de résorcinol
Numéro de registre
CAS 102-29-4
2 %
3 %
* Le résorcinol et le monoacétate de résorcinol ne sont pas permis en tant qu’ingrédients médicinaux uniques et
doivent être associés à du soufre dont la teneur doit être de 3 à 8 % (FDA 2010).
Tableau 2 : Ingrédient médicinal de drogue sans ordonnance et dosage associé
Ingrédient médicinal
Nom privilégié
Peroxyde de benzoyle
Quantité
2,5 à 5 %
Combinaisons autorisées d’ingrédients médicinaux :
Les seules combinaisons autorisées sont celles contenant du soufre et du résorcinol ou du
monoacétate de résorcinol (FDA 2010) :
Soufre : De 3 à 8 % + résorcinol : 2 %
Soufre : De 3 à 8 % + monoacétate de résorcinol : 3 %
Autres remarques : Les produits contenant du résorcinol ou du monoacétate de résorcinol en
association avec du soufre ne peuvent pas être indiqués comme étant des nettoyants pour le corps
ou pour le visage.
Voie d’administration
Voie topique
Forme(s) posologique(s)5
Pour tous les produits (drogues sans ordonnance et PSNs) :
Les formes posologiques acceptables sont les suivantes : Lotion, crème, gel, solution, liquide,
onguent, lingette, aérosol et pâte.
Pour les PSNs seulement:
5
Consultez l’annexe 1 pour les formes posologiques qui sortent du cadre de la monographie.
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Les formes posologiques suivantes sont également acceptables : Éponge et savon en barre.
Usage(s) ou fin(s)6
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
Pour tous les produits :

Pour le traitement ou la prise en charge de l’acné.
Un ou plusieurs des énoncés suivants peuvent également être inclus :






Aide à traiter les boutons d’acné (facultatif : « et permet à la peau de cicatriser »).
Assèche les boutons d’acné et en favorise l’élimination (facultatif : « et permet à la peau
de cicatriser »).
Réduit le nombre et/ou la gravité des boutons d’acné (facultatif : « et permet à la peau de
cicatriser »).
Pénètre dans les pores de la peau pour contrôler (réduire) les boutons d’acné.
Aide à garder la peau exempte de nouveaux boutons d’acné.
Aide à prévenir la formation de nouveaux boutons d’acné.
Pour les produits qui contiennent du peroxyde de benzoyle, l’énoncé suivant peut être inclus :

Prévient et tue les bactéries de l’acné.
Usage(s) ou fin(s) inacceptables :
Énoncé(s) précisant ce qui suit :


Lutte contre la graisse (peau grasse).
Guérit l’acné.
Mode d’emploi
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
Pour tous les produits :

6
Pour les nouveaux utilisateurs: Appliquer le produit sur une petite zone atteinte, une fois
par jour pendant trois jours, pour savoir si vous êtes sensible à ce produit.
Consultez l’annexe 2 pour les usages et fins qui sortent du cadre de la monographie.
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


Si vous ne ressentez aucun inconfort, appliquer une mince couche du produit sur toute la
surface atteinte.
Commencer par une application par jour, puis augmenter graduellement la fréquence
jusqu’à deux à trois applications par jour, au besoin.
En cas de sécheresse ou de desquamation de la peau, réduire la fréquence à une
application par jour ou à une application tous les deux jours.
Pour les produits destinés à être appliqués et laissés sur la peau :

Bien nettoyer la peau avant d’appliquer le produit.
Pour les produits destinés à être appliqués sur la peau et suivis d’un rinçage :

Rincer (facultatif : après x minutes).
Durée d’utilisation
Énoncé non requis.
Renseignements sur les risques
Précaution(s) et mise(s) en garde :
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
Pour tous les produits :




Pour usage externe seulement. Garder hors de portée des enfants. En cas d’ingestion,
appeler un centre antipoison ou obtenir une assistance médicale immédiate.
L'application concomitante d'autres produits topiques contre l'acné peut augmenter la
sécheresse ou l’irritation de la peau. En cas d'irritation, utiliser un seul produit à la fois.
Éviter tout contact avec les yeux; en cas de contact, rincer à grande eau.
Dans les cas d’acné les plus graves et/ou si aucune amélioration n’est visible après six à
huit semaines, consulter un professionnel de la santé.
Pour les produits qui contiennent du soufre ou du soufre en association avec du résorcinol ou du
monoacétate de résorcinol :

N’appliquer que sur les zones acnéiques.
Pour les produits qui contiennent du peroxyde de benzoyle :

Éviter tout contact avec les lèvres, la bouche et les narines; en cas de contact, rincer à
grande eau.
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

Éviter tout contact avec les cheveux et les tissus teints, qui pourraient être décolorés par
ce produit.
Éviter toute exposition inutile au soleil et appliquer un écran solaire.
Contre-indication(s)
Pour les produits qui contiennent du soufre ou du soufre en association avec du résorcinol ou du
monoacétate de résorcinol :

Ne pas utiliser
o sur la peau endommagée;
o sur de grandes surfaces de peau.
Pour les produits qui contiennent du peroxyde de benzoyle :

Ne pas utiliser :
o sur une peau très sensible;
o en cas d’allergie au peroxyde de benzoyle ou à un autre ingrédient présent dans ce
produit.
Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
Pour tous les produits :


En cas d’irritation cutanée, sensation de brûlure ou démangeaisons sévères, cesser
l'utilisation du produit et consulter un professionnel de la santé.
En cas d'urticaire, de gonflement des yeux ou de la bouche, d'apparition de cloques ou de
difficulté à respirer, obtenir une assistance médicale immédiate.
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TABLEAU DE RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT : RECOMMANDÉ (NON
OBLIGATOIRE)
Information sur le produit
Ingrédient actif (par unité posologique)
Objet
Acide salicylique XX % ……………………………………..…..................................…………. Traitement de l'acné
Indications Traitement/prise en charge de l'acné : ▪ Aide à traiter les boutons d'acné ▪ Aide à garder la peau
exempte de nouveaux boutons d'acné ▪ Assèche les boutons d'acné et en favorise l'élimination ▪ Réduit le nombre
et/ou la gravité des boutons d'acné ▪ Aide à prévenir la formation de nouveaux boutons d'acné ▪ Pénètre dans les
pores de la peau pour contrôler les boutons d'acné.
Mises en garde
Pour usage externe seulement.
▪ Éviter tout contact avec les yeux; en cas de contact, rincer à grande eau
▪ L'application concomitante d'autres produits topiques contre l'acné peut augmenter la sécheresse ou l’irritation de
la peau. En cas d'irritation, utiliser un seul produit à la fois.
Lorsque vous utilisez ce produit
Cesser l'utilisation du produit et consulter un médecin ▪ En cas d’irritation cutanée, sensation de brûlure
ou démangeaisons sévères ▪ Dans les cas d’acné les plus graves et/ou si aucune amélioration n’est visible après 6 à
8 semaines.
▪ En cas d'urticaire, de gonflement des yeux ou de la bouche, d'apparition de cloques ou de difficulté à respirer,
obtenir une assistance médicale immédiate.
Garder hors de portée des enfants. En cas d'ingestion, appeler un centre antipoison ou obtenir une assistance
médicale immédiate.
▪ Bien nettoyer la peau avant d'appliquer le produit ▪ Pour les nouveaux utilisateurs :
appliquer le produit sur une petite zone atteinte, une fois par jour pendant trois jours, pour savoir si vous êtes
sensible à ce produit ▪ Si vous ne ressentez aucun inconfort, appliquer une mince couche du produit sur toute la
surface atteinte ▪ Commencer par une application par jour, puis augmenter graduellement la fréquence jusqu'à deux
à trois applications par jour, au besoin ▪ En cas de sécheresse ou de desquamation de la peau, réduire la fréquence à
une application par jour ou à une application tous les deux jours.
Mode d'emploi
Autre renseignements ▪ (si cette section est sans objet, supprimer cet en-tête)
Ingrédients inactifs <énumérer tous les ingrédients non médicinaux>
Questions? Composez le 1-XXX-XXX-XXXX (ou autres coordonnées)
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TABLEAU DE RENSEIGNEMENTS SUR LE PRODUIT : RECOMMANDÉ (NON
OBLIGATOIRE)7
Information sur le médicament
Ingrédient actif (par unité posologique)
Objet
Peroxyde de benzoyle XX % ………………………..................................…………. Traitement de l'acné
Indications Traitement/prise en charge de l'acné : ▪ Prévient et tue les bactéries de l'acné ▪ Aide à traiter les
boutons d'acné ▪ Aide à garder la peau exempte de nouveaux boutons d'acné ▪ Assèche les boutons d'acné et en
favorise l'élimination ▪ Réduit le nombre et/ou la gravité des boutons d'acné ▪ Aide à prévenir la formation de
nouveaux boutons d'acné ▪ Pénètre dans les pores de la peau pour contrôler les boutons d'acné.
Mises en garde
Pour usage externe seulement
Ne pas utiliser si vous ▪ Avez une peau très sensible ▪ Êtes allergique au peroxyde de benzoyle ou à tout autre
ingrédient du produit.
▪ Éviter toute exposition inutile au soleil et appliquer un écran solaire ▪
Éviter tout contact avec les yeux, les lèvres, la bouche et les narines. En cas de contact, rincer à grande eau ▪
L'application concomitante d'autres produits topiques contre l'acné peut augmenter la sécheresse ou l’irritation de la
peau. En cas d'irritation, utiliser un seul produit à la fois ▪ Éviter tout contact avec les cheveux et les tissus teints,
qui pourraient être décolorés par ce produit.
Lorsque vous utilisez ce produit
Cesser l'utilisation du produit et consulter un médecin ▪ En cas d’irritation cutanée, sensation de brûlure
ou démangeaisons sévères ▪ Dans les cas d’acné les plus graves et/ou si aucune amélioration n’est visible après 6 à
8 semaines
▪ En cas de démangeaisons sévères, d'urticaire, de gonflement des yeux ou de la bouche, d'apparition de cloques ou
de difficulté à respirer, obtenir une assistance médicale immédiate.
Garder hors de portée des enfants. En cas d'ingestion, appeler un centre antipoison ou obtenir une assistance
médicale immédiate.
▪ Bien nettoyer la peau avant d'appliquer le produit ▪ Pour les nouveaux utilisateurs :
appliquer le produit sur une petite zone atteinte, une fois par jour pendant trois jours, pour savoir si vous êtes
sensible à ce produit ▪ Si vous ne ressentez aucun inconfort, appliquer une mince couche du produit sur toute la
surface atteinte ▪ Commencer par une application par jour, puis augmenter graduellement la fréquence jusqu'à deux
à trois applications par jour, au besoin ▪ En cas de sécheresse ou de desquamation de la peau, réduire la fréquence à
une application par jour ou à une application tous les deux jours.
Mode d'emploi
Autre renseignements ▪ (si cette section est sans objet, supprimer cet en-tête)
Ingrédients inactifs <énumérer tous les ingrédients non médicinaux>
Questions? Composez le 1-XXX-XXX-XXXX (ou autres coordonnées)
7
L’exigence réglementaire de modifier le tableau de renseignements concernant un produit pharmaceutique vendu
sans ordonnance entrerait en vigueur trois ans après l’inscription dans la partie II de la Gazette du Canada (13 juin
2017).
http://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2014/2014-07-02/html/sor-dors158-fra.php
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Ingrédients non médicinaux
Les ingrédients non médicinaux choisis doivent figurer dans la Base de données sur les
ingrédients de produits de santé naturels8 actuelle et respecter les concentrations maximales qui
sont prescrites dans cette base de données, dans le Règlement sur les aliments et drogues
(RAD)9, dans la politique Plantes utilisées comme produits non médicinaux dans les
médicaments en vente libre pour usage humain10 et/ou dans l’actuelle Liste critique des
ingrédients des cosmétiques11, s’il y a lieu.
Spécifications
Pour les produits contenant des ingrédients figurant dans le Tableau 1 : Ingrédients médicinaux
de PSN et dosages associés:
Le produit fini doit être établi conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence
sur la qualité des produits de santé naturels de Santé Canada, accessible à l’adresse
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/legislation/docs/eq-paq-fra.php.
Pour les produits contenant l’ingrédient figurant dans le Tableau 2 : Ingrédient médicinal de la
drogue :
La ligne directrice Étiquetage des médicaments à usage humain de Santé Canada doit être
consultée pour connaître les exigences relatives à l’étiquetage.
Les produits doivent respecter les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du règlement
connexe. Il convient aussi de signaler que tous les produits sont assujettis à la partie C, titre 2, du
Règlement sur les aliments et drogues.
S’il y a lieu, les ingrédients médicinaux doivent respecter les spécifications définies dans la
monographie associée à partir de la liste de normes de l’annexe B de la Loi sur les aliments et
drogues.
Si aucune monographie de l’annexe B n’existe pour la forme posologique du produit fini, les
spécifications doivent être semblables à celles d’une forme posologique comparable dans les
normes officinales, visant à démontrer l’identité, la puissance, la pureté et la qualité du produit.
Les produits qui contiennent des ingrédients médicinaux ne figurant pas dans le tableau 2
peuvent être considérés comme des drogues nouvelles aux termes de l’article C.08.001 du
Règlement sur les aliments et drogues.
8
Santé Canada, 2015
Gouvernement du Canada, 2015
10
Santé Canada, 1995
11
Santé Canada, 2014a
9
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Les spécifications pour le tableau « Information sur le médicament » pour les médicaments sans
ordonnance peuvent être trouvées sous la section 2.4.4 de la ligne directrice : Guide des bonnes
pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sans ordonnance et les produits de
santé naturels.
Références
AHFS 2015: American Hospital Formulary Service®. McEvoy GK (ed). AHFS Drug Information
2015®. [Internet] Published by Authority of the Board of the American Society of Health-System
Pharmacists®, Bethesda, Maryland. [Accessed 2015 October 07]. Disponible à :
http://online.statref.com
Daniel L. Krinsky, Stefanie P. Ferreri, Brian Hemstreet, Anne L. Hume, Gail D. Newton, Carol
J. Rollins, Karen J. Tietze editors. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach
to Self-Care, 18th edition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association; 2015.
FDA 2015: USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration,
2015 21CFR 333 subpart D Topical Acne Drug Products. Available from
http://www.ecfr.gov/cgi-bin/textidx?SID=7dd575d6469c84663037eefaae4d0abe&mc=true&node=pt21.5.333&rgn=div5#sp21.5.
333.d. [Accessed 2016.07.25].
FDA 2011: USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration,
2011 Guidance for Industry OTC Acne Product Compliance guide
FDA 2010: USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration,
2010. 21 CFR Part 333. Classification of Benzoyl Peroxide as Safe and Effective and Revision
of Labeling to Drug Facts Format; Topical Acne Drug Products for Over-the-Counter Human
Use, Final Rule. [Accessed2015.09.22].
Health Canada Guidance Document, June 30, 2016. Good Label and Package Practices Guide for
Non-prescription Drugs and Natural Health Products. http://www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/pubs/medeff/_guide/2016-label-package-practices-pratiques-etiquetage-emballagenon/index-eng.php
O'Neil MJ, Maryadele J. The Merck Index Online: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and
Biologicals. 14th edition. Whitehouse Station (NJ): Merck and Co., Inc; 2015.
Sweetman SC, editor. Martindale: The Complete Drug Reference. Online edition.
Pharmaceutical Press; 2015 [Accessed 2015.10.07].
USP 38: The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 38/NF 33).
Rockville (MD): United States Pharmacopeial Convention, Inc.; 2015.
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Annexe 1 : Formes posologiques sortant du cadre de la monographie
Les formes posologiques des produits contre l’acné ci-dessous sont liées à des indications sortant
du cadre de la présente monographie :



Éponge (pour les drogues sans ordonnance)
Shampooing
Savon en barre (pour les drogues sans ordonnance)
Ces formes posologiques, ainsi que toutes les autres qui ne sont pas indiquées comme étant
acceptables dans la section « Forme(s) posologique(s) » du présent document, doivent être
évaluées en dehors du volet de la monographie.
Annexe 2 : Demandes sortant du cadre de la monographie
Les demandes relatives aux produits qui recommandent un schéma de traitement séquentiel ou
de produits offerts dans un emballage combiné avec un autre médicament, produit de santé
naturel ou produit cosmétique (tels que définis dans le document de ligne directrice: Étiquetage
des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains) seront examinées en dehors
de la monographie.
Toute modification du procédé de fabrication ayant une incidence sur l’innocuité et l’efficacité
des ingrédients, comme l’utilisation d’une technologie nouvelle (p. ex. la nanotechnologie),
exige des données à l’appui et sera examinée en dehors du cadre de la monographie.
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