121123-063619-LDS ANONYMISEE Scan EAUX CLAIRES

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
DIVISION DE PARIS
Paris, le 30 novembre 2012
N/Réf. : CODEP-PRS-2012-063619
Objet :
Monsieur le Directeur général
Clinique Les Eaux Claires
MOUDONG SUD
97122 BAIE MAHAULT
Inspection sur le thème de la radioprotection
Installations : Installation de scanographie de la Clinique des Eaux-Claires
Identifiant de la visite : INSNP-PRS-2012-1393
Monsieur,
L’Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à
l’échelon local en Guadeloupe par la Division de Paris.
Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique de
l'installation de scanographie de votre établissement sur le thème de la radioprotection des travailleurs
et des patients, le 13 novembre 2012.
J’ai l’honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l’inspection ainsi que les principales
demandes et observations qui en résultent.
Synthèse de l’inspection
De façon générale, il ressort de la visite que la clinique des Eaux-Claires a fait des efforts pour se mettre
en conformité et que la situation s'est grandement améliorée depuis la dernière inspection de l'ASN
réalisée en 2010.
Concernant la situation administrative, l'inspecteur a constaté la régularité de la situation administrative
relative au scanner et à d'autres générateurs exploités par la SELARL Karukera-Imagerie, qui utilise les
locaux et les matériels détenus par la CIMEC (imagerie médicale des Eaux-Claires).
Cependant, une table d'angiographie et deux mobiles de bloc opératoire, présents dans la clinique (et
appartenant à la Société d'exploitation des Eaux-Claires - Sodex), n'avaient pas été déclarés. Il
conviendra de compléter la déclaration en y intégrant l’ensemble des appareils de radiodiagnostic, quelle
www.asn.fr
10, rue Crillon • 75194 Paris cedex 04
Téléphone 01 71 28 44 02 • Fax 01 71 28 46 02
qu'en soit la société détentrice et/ou utilisatrice afin que l'ASN ait connaissance de l'ensemble des
générateurs présents sur le site de la clinique des Eaux-Claires.
En matière de radioprotection, des dispositions ont été prises, des actions ont été mises en place,
l'inspecteur a relevé de nombreux points positifs.
En matière de radioprotection des patients, l'inspecteur a constaté que le réglementation était respectée
de façon globalement satisfaisante, qu’il s’agisse des formations (réalisées), des niveaux de référence
diagnostics (adressés à l’IRSN), des maintenances, des contrôles de qualité internes et externes du
scanner (réalisés dans le respect des périodicités), ou de l’intervention d’un radiophysicien, même si des
points devront nécessairement être complétés ou améliorés (en particulier report de la dose sur les
comptes rendus d’acte d’imagerie, respect des périodicités des relevés de dose dans le cadre des NRD,
et effort à poursuivre en matière d’optimisation des doses pour le patient). L’inspecteur a constaté
l’implication permanente des médecins radiologues, qui ont également à leur disposition une IRM, pour
juger de la pertinence des examens à réaliser (justification des actes).
En matière de radioprotection des travailleurs, l'inspecteur a constaté que la réglementation était
respectée de façon plus contrastée, avec des points forts (suivi dosimétrique, évaluation des risques,
analyse de poste) mais également des points faibles importants. Ces points faibles ont concerné en
premier lieu l'organisation de la radioprotection au sein de la clinique, qui souffrait d’un déficit de
définition claire des responsabilités entre différentes sociétés détentrices ou utilisatrices : l'unique PCR
de la clinique n’intervenait que pour le personnel de la SELARL Karukera-Imagerie et que sur les
installations de la CIMEC. Elle n’intervenait pas sur les autres installations de la clinique (table
d’angiographie et mobiles de bloc) ni pour le personnel qui les utilisait.
Les autres principaux points faibles ont concerné les contrôles techniques internes de radioprotection
(non réalisés en scanographie), l'insuffisance de culture de traçabilité (apparente dans plusieurs
domaines comme la formation ou la programmation des contrôles) et le respect insuffisant des
dispositions du code de travail par le personnel médical.
J’attire votre attention sur la nécessité d’approfondir le travail d’optimisation des protocoles et des
pratiques, afin de minimiser la dose délivrée aux patients.
Enfin, il a été indiqué à l’inspecteur qu’aucun membre du personnel ni aucun travailleur indépendant ne
pénétrait en salle de scanner au cours de la réalisation d’un acte, et que les dispositions relatives à
l’entrée en zone contrôlée (dosimétrie opérationnelle, notice…) n’avaient pas été mises en œuvre pour
cette raison. Vous voudrez bien me le confirmer.
Les principaux écarts sont détaillés ci-après. Ils devront faire l’objet d’un travail de correction et
d’amélioration.
A. DEMANDES D’ACTIONS CORRECTIVES
•
Situation administrative - générateurs ne figurant pas sur la déclaration établie par la
CIMEC
Conformément à l’article L.1333-4 du code de la santé publique, l’utilisation et la détention d’appareil mettant
en œuvre des rayonnements ionisants doit faire l’objet d’une demande d’autorisation ou d’une déclaration auprès
de la division de Paris de l’ASN.
Les locaux et les machines (scanner, mammographe et trois tables conventionnelles de
radiologie) appartenant à la CIMEC sont exploités par la SELARL Karukera-Imagerie
(médecins radiologues libéraux). L'inspecteur a constaté la régularité administrative de ces
matériels : le scanner a été autorisé par l'ASN sous le n° 971/003/001/M/01/2011, et les
générateurs de la CIMEC utilisés par la SELARL Karukera-Imagerie ont été déclarés (n°
d'enregistrement Dec-2011-971-003-0001-01). Le gérant de la SELARL est le titulaire de
l'autorisation et le déclarant.
Cependant, au sein de la Clinique des Eaux-Claires, l'inspecteur a également constaté la
présence d’une table d'angiographie et de deux mobiles de bloc opératoire, appartenant à une
autre société, la SODEX (Société d'exploitation des Eaux-Claires). Ces générateurs de rayons X
n'étant ni détenus ni utilisés la société Karukera-Imagerie, ils n'ont pas été déclarés par elle à
l'ASN. Ces matériels sont utilisés par un radiologue vasculaire un jour par semaine et par des
chirurgiens vasculaires ou orthopédistes ainsi que par d'autres spécialistes (urologues et gastroentérologues principalement)
A.1 - Je vous demande de compléter la déclaration concernant la clinique des EauxClaires auprès de la division de Paris de l’ASN, en y intégrant tous les appareils de
radiodiagnostic, y compris les appareils mobiles, quelle qu'en soit la société détentrice
et/ou utilisatrice.
•
Organisation de la radioprotection, désignation de la personne compétente en
radioprotection (PCR) et moyens mis à sa disposition
Conformément aux articles R.4451-103, 105 et 107 du code du travail, l’employeur désigne au moins une
Personne Compétente en Radioprotection, lorsque la présence, la manipulation ou le stockage d’un générateur
électrique de rayonnement ionisant entraîne un risque d’exposition pour les travailleurs.
Conformément aux articles R.4451-103 et R.4451-114 du code du travail, l'employeur doit désigner une
personne compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l’exercice de ses
missions. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l’étendue de leurs responsabilités
respectives.
L’inspecteur a constaté sur la lettre de désignation de la personne compétente en
radioprotection que le périmètre d’intervention de la PCR avait été restreint seulement aux
installations de la CIMEC et au personnel de la SELARL «Karukera-Imagerie ».
L’inspecteur a constaté que les tâches confiées à la PCR et les moyens dont elle disposait pour
s’en acquitter ne lui avaient pas été précisés par écrit.
L’inspecteur a également constaté que des évaluations et des analyses de radioprotection avaient
été externalisées et confiées à un prestataire, sans que cela ait été mentionné dans un
quelconque document d’organisation.
A.2 - Je vous demande de formaliser l'organisation de la radioprotection au sein de votre
établissement afin que l’ensemble des personnels utilisant des générateurs de rayons X
au sein de la Clinique des Eaux-Claires puisse bénéficier des actions d’une PCR. Si
plusieurs PCR devaient intervenir dans la clinique, vous préciserez les responsabilités
respectives de chacune d’entre elles et leurs articulations.
A.3 - Je vous demande de justifier que les moyens mis à la disposition de la personne
compétente en radioprotection que vous avez désignée sont suffisants pour remplir ses
missions, en particulier en termes de temps.
•
Contrôles techniques internes de radioprotection
Conformément aux articles R.4451-29 et R.4451-34 du code du travail, l'employeur doit procéder et faire
procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d’ambiance.
Les résultats de ces contrôles doivent être consignés dans un registre en application de l’article R.4451-37 du code
du travail. La nature et la périodicité de ces contrôles sont fixées par un arrêté en date du 21 mai 2010.
L'employeur doit établir un programme des contrôles externes et internes de son installation.
Les contrôles techniques internes de radioprotection étaient réalisés en radiologie. Cependant,
l’inspecteur a constaté qu’il ne l’étaient pas en scanographie. Il n’y avait pas de programme des
contrôles, ni d’outil de suivi permettant de visualiser les actions à réaliser, en cours, devant être
corrigées, ou soldées.
A.4 Je vous demande de formaliser le programme de contrôles prévu aux articles R.
4451-29 à 34 du code du travail et de me confirmer que l’ensemble des contrôles internes
prévus par l’arrêté du 21 mai 2010 sont effectivement réalisés. Vous assurerez la
traçabilité systématique de l’ensemble des contrôles.
•
Zonage, affichages et signalétiques
Conformément aux articles R.4451-18 à 23 du code du travail et à l’arrêté du 15 mai 2006 relatif aux
conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur détenteur de sources de
rayonnements ionisants, doit s’assurer que les zones réglementées sont convenablement signalées et clairement
délimitées. Il doit également s'assurer que les sources de rayonnements ionisants sont convenablement signalées.
L’inspecteur a constaté sur les affichages que la salle de scanner avait été définie comme une
zone intermittente, alternativement zone contrôlée et zone surveillée. Une double signalisation
lumineuse était en place.
Cependant, les consignes d’accès ne faisaient pas référence à cette intermittence ou à ces
voyants, et rien sur ces consignes n’indiquait le statut de la zone à un moment donné, ou la
façon d’être averti d’un changement.
A.5 Je vous demande de veiller à la mise en place de règles d’accès adaptées permettant
de prévenir toute entrée en zone par inadvertance.
•
Mesures de prévention et de suivi pour les radiologues non salariés
Conformément à l’article L. 4451-1 du code du travail, les règles de prévention des risques pour la santé et la
sécurité des travailleurs, y compris les travailleurs indépendants exposés aux rayonnements ionisants sont fixés
dans le respect des principes généraux de radioprotection des personnes énoncés à l'article
L. 1333-1 du code de la santé publique et des obligations prévues à l'article L. 1333-10 du même code.
Conformément à l’article Article R. 4451-8 du code du travail, lorsque le chef de l'entreprise utilisatrice fait
intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures
de prévention qu'il prend et de celles prises par le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié,
conformément aux dispositions des articles R. 4511-1 et suivants.
Conformément à l’article R. 4451-9 du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité
mentionnée à l'article R. 4451-4 met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des
autres personnes susceptibles d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend
les dispositions nécessaires afin d'être suivi médicalement dans les conditions prévues à la section 4.
Il a été indiqué à l’inspecteur que les médecins libéraux de la SELARL ne bénéficiaient pas
d’un suivi médical.
Il a été également indiqué à l’inspecteur que des radiologues remplaçants, non actionnaires de
la SELARL, pouvaient intervenir épisodiquement dans la clinique, sans bénéficier
nécessairement de l’ensemble des mesures de suivi et de formation propres au personnel
entrant en zone réglementée. Pour ces intervenants, la gestion des dosimètres n’a pas pu être
explicitée clairement. La PCR ignorait ce qui était fait pour eux en matière de formation,
d’information et de suivi.
Le chef d'établissement n'est pas responsable du suivi des personnes extérieures ou des
travailleurs non salariés, mais la coordination générale des mesures de prévention, prises par luimême ou par le travailleur non salarié, lui revient.
A.6 . Je vous demande de vous assurer que l’ensemble du personnel extérieur bénéficie
des mesures de suivi dosimétrique, de formation et d’information nécessaires au
personnel exposé entrant en zone réglementée. Je vous demande de m’informer des
dispositions que vous aurez retenues.
•
Optimisation des protocoles, rédaction des protocoles et délivrance d’une dose au patient
aussi faible que raisonnablement possible
Conformément à l'article R. 1333-59 du code de la santé publique et pour l’application du principe
d'optimisation lors d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L 1333-1, des
procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement
possible sont mises en œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de
rayonnements ou de l’activité des substances radioactives administrées.
Conformément à l’article R. 1333-69 du CSP, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque
équipement un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu’ils effectuent de façon courante, en utilisant
des guides de procédures prévus à l’article R. 1333-71. Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à
proximité de l’équipement concerné.
L’inspecteur a constaté que les réglages proposés au pupitre étaient les réglages utilisables par
défaut établis par le constructeur. A titre d’exemple, la tension proposée par défaut au pupitre
pour la réalisation d’un scanner thoracique chez un enfant de 15 kg était de 120 kV, au-delà des
recommandations des sociétés savantes de radiologie pédiatrique. Il a été cependant été indiqué
à l’inspecteur que les paramètres étaient adaptés au cas par cas par les manipulateurs.
A part quelques rares exceptions (sinus, pelvis sans injection), aucun protocole ne détaillait les
réglages adéquats à choisir avant l’examen, en fonction des localisations ou des morphologies.
Les paramètres constructeurs n'avaient pas encore fait l'objet d'une réflexion collective en
interne afin de les adapter aux pratiques du service ou de les optimiser.
L’équipe n’avait pas encore comparé en interne ses pratiques avec celles d’autres centres,
n’analysait pas ses relevés de doses au regard des NRD et n’analysait pas les facteurs
susceptibles de faire varier les doses délivrées. La personne spécialisée en radiophysique
médicale ne s’était pas encore impliquée dans la mise en place d’une démarche d’optimisation.
Un manipulateur interrogé au pupitre ne savait pas à quel niveau se situaient les doses relevées à
la clinique par rapport à la moyenne des pratiques nationales.
Par ailleurs, l’inspecteur a constaté que la machine de 2007 ne disposait pas de logiciels
automatiques de réduction de dose pour le patient, à type de modulation automatique de la
charge en tête-pieds ou de reconstruction itérative des images.
A.7 Je vous demande de m’indiquer les mesures que vous aurez prises afin d’optimiser
les protocoles en scanographie, afin de délivrer au patient une dose aussi basse que
raisonnablement possible.
A.8 Je vous demande d’établir des protocoles écrits pour l’ensemble des actes de
scanographie couramment réalisés dans votre clinique.
•
Plan d'Organisation de la Radiophysique Médicale
Conformément à l’article R.1333-60 du code de la santé publique, pour toute utilisation de rayonnements
ionisants à des fins médicales, le chef d’établissement doit définir et mettre en oeuvre une organisation permettant
de faire appel, chaque fois que nécessaire, à une personne spécialisée en radiophysique médicale. A cet effet, il doit
arrêter un plan décrivant l’organisation de la radiophysique médicale au sein de l’établissement.
L’inspecteur a constaté qu’un contrat avait été signé avec un prestataire extérieur afin de
permettre l’intervention d’un radiophysicien pour l’optimisation des doses et le réglage des
machines. Cependant, l’établissement n’avait pas rédigé de note ou de plan d’organisation de la
radiophysique médicale.
A.9 Je vous demande de rédiger un plan d’organisation de la radiophysique médicale et
de le valider.
•
Formation du personnel à la radioprotection des patients
L’arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients
exposés aux rayonnement ionisants prévoit qu’une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à
l’ensemble des personnels concernés.
L’inspecteur a constaté que la quasi-totalité du personnel avait suivi une formation spécifique à
la radioprotection des patients. Cependant, un des radiologues de la SELARL KarukeraImagerie, nouvel associé belge utilisant le scanner, n’avait pas suivi de formation.
A.10 Je vous demande de me confirmer qu’une formation à la radioprotection des
patients est bien dispensée à l'ensemble des personnels participant à la réalisation des
actes, y compris les médecins. Vous vous assurerez que les médecins non salariés qui
interviennent dans votre établissement en libéral ont bénéficié également des
formations réglementaires qui s’imposent à eux.
•
Contrôles de qualité internes du scanner
Conformément aux dispositions du code de la santé publique, notamment ses articles R. 5212-25 à R. 521235, et à l’arrêté du 3 mars 2003, les installations de scanographie sont soumises à l'obligation de maintenance et
au contrôle qualité. La décision AFSSAPS du 22 novembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité
des installations de scannographie est applicable depuis octobre 2008.
L’inspecteur a constaté que les contrôles de qualité internes du scanner avaient été réalisés par
un prestataire, dans l’année en cours pour les contrôles annuels, et depuis moins de 4 mois pour
les contrôles quadrimensuels. Cependant, l’inspecteur a constaté que la périodicité des contrôles
n’avait pas été respectée dans le passé.
A.11 Je vous rappelle que vous devez veiller au respect des dispositions prévues par les
décisions de l’ANSM (ex AFSSaPS), notamment en ce qui concerne l’exhaustivité des
contrôles de qualité internes et leur périodicité. Il conviendra de veiller à la traçabilité
systématique des résultats de ces contrôles.
•
Mise en œuvre des niveaux de référence diagnostics (NRD)
Conformément à l’arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence en radiologie et médecine nucléaire,
des niveaux de référence doivent être établis et transmis à l’IRSN.
Des relevés de doses ont été adressés en 2010 à l’IRSN dans le cadre des NRD. Cependant, il a
été indiqué à l’inspecteur que les relevés n’avaient pas été adressées en 2011 et pas encore en
2012.
A.12 Je vous rappelle que vous devez relever la dose reçue pour 30 patients successifs
concernent deux examens, choisis parmi ceux que vous réalisez. Je vous demande de
transmettre ces données à l’IRSN chaque année.
B. COMPLEMENTS D’INFORMATION
•
Formation à la radioprotection des travailleurs
Conformément à l’article R.4451-47 du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en
place pour l’ensemble du personnel susceptible d’intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les
risques liés à l’emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières
touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale.
Elle doit être renouvelée chaque fois qu’il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle
doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément
aux articles D. 4152-5 à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être
formalisé.
Il a été indiqué à l’inspecteur que les formations du personnel à la radioprotection des
travailleurs avaient été réalisées et renouvelées pour l’ensemble des personnels, dans le respect
des périodicités réglementaires. Les supports de formation ont été présentés. Cependant,
l’inspecteur a constaté que rien n’avait été traçé (ni liste, ni feuille d’émargement) et que rien ne
pouvait étayer ces affirmations.
B.1 Je vous demande de me confirmer qu’une formation adaptée aux postes de travail
est mise en place pour l’ensemble du personnel susceptible d’intervenir en zone
réglementée. Cette formation doit être adaptée aux règles de conduite à tenir en cas de
situation anormale. Il conviendra de veiller à la traçabilité de cette formation.
•
Informations dosimétriques sur le compte rendu d’acte
L’arrêté du 22 septembre 2006 liste les informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d’acte
utilisant les rayonnements ionisants.
L’inspecteur a constaté que les informations relatives à la dose (PDL) qui doivent figurer
réglementairement sur le compte rendu d’acte, étaient seulement présentes sur le CD (images)
remis au patient.
B.2 Je vous demande de reporter systématiquement la dose reçue par le patient sur le
compte-rendu d'acte ; vous y indiquerez également les caractéristiques du scanner avec
lequel les images ont réalisées.
•
Evaluation des risques et délimitation de zones réglementées (zonage)
Conformément à l’article R.4451-18 du code du travail, l'employeur doit procéder à une évaluation des risques,
après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette évaluation doit permettre de
confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par
l’arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et
contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d’accès aux locaux.
Une évaluation des risques a été réalisée. La salle de scanographie a été définie comme une zone
spécialement réglementée jaune lors du fonctionnement du scanner (émission de rayons X).
Il a été indiqué à l’inspecteur que personne n’était présent en salle lors des tirs, à aucun moment,
quelles que soient les circonstances, et que pour cette raison, la clinique pouvait s’affranchir de
la réglementation particulière aux zones contrôlées et spécialement réglementées (remise d’une
notice et port d’une dosimétrie opérationnelle, articles R. 4451-52 et R. 4451-67 du code du
travail).
B.3 Je vous demande de me confirmer par écrit, en engageant votre responsabilité, que
personne n’est jamais présent en salle de scanner lors de la réalisation d’un acte.
C. OBSERVATIONS
•
Déclaration d'incidents
Conformément à l’article L.1333-3 du code de la santé publique, tout incident ou accident susceptible de porter
atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants doit être déclaré sans délai à
l’autorité administrative.
L’ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux
évènements significatifs dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de
matières radioactives. Ce guide est applicable depuis le 1er juillet 2007.
Un incident au moins, ancien, a été évoqué devant l’inspecteur (grossesse méconnue).
C.1 Je vous rappelle que vous avez l’obligation de déclarer à l'ASN les incidents qui
surviennent au sein de la Clinique des Eaux-Claires et qui répondent aux critères de
déclaration définis par l’ASN.
Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai
qui n’excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de
bien vouloir les identifier clairement et d’en préciser, pour chacun, l’échéance de réalisation.
SIGNE PAR : D. RUEL