TRIMANO Bras articulé - AR-1640

Transcription

AR-1641 AR-1644
Bras articulé
AR-1640
TRIMANO
Mode d‘emploi
Le mode d‘emploi relatif au bras articulé contient des informations importantes
permettant de manipuler en toute sécurité tous les composants du bras articulé
Arthrex TRIMANO (modèle AR-1640) et ses accessoires. Prière de le lire attentivement et
intégralement avant d‘utiliser le système et le conserver à portée de la main de tout le personnel
susceptible de l’utiliser. Se familiariser avec tous les avertissements et toutes les consignes de sécurité
et en tenir compte.
F
Copyright
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Toute reproduction, adaptation ou traduction du présent texte est interdite sans autorisation écrite préalable,
hormis dans le cadre des lois régissant les droits d‘auteur.
© Copyright Arthrex GmbH
Sous réserve de modifications techniques.
Les illustrations et caractéristiques techniques fournies dans le présent mode d‘emploi peuvent légèrement
varier de celles décrites dans ce manuel en raison du développement continu du dispositif.
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LM0205-FR, Vers. 1
2
EC REP
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Sommaire
1 INTRODUCTION
1.1
PROTECTION DE L‘ENVIRONNEMENT....................................................... 5
1.1.1 EMBALLAGES................................................................................................ 5
1.1.2
DISPOSITIFS ARTHREX................................................................................ 5
1.1.3
ARTICLES A USAGE UNIQUE....................................................................... 5
1.2
USAGE DU PRESENT MODE D‘EMPLOI...................................................... 5
1.2.1 GENERALITES............................................................................................... 5
1.2.2
SYMBOLES UTILISES................................................................................... 5
1.2.2.1 ACTION ET REACTION................................................................................. 5
1.2.3 DEFINITIONS................................................................................................. 6
1.2.3.1 PRESENTATION DES CONSIGNES DE SECURITE..................................... 6
1.2.3.2 PRESENTATION DES AUTRES CONSIGNES.............................................. 6
1.2.4
PICTOGRAMMES UTILISES.......................................................................... 7-8
1.3
VUE D‘ENSEMBLE......................................................................................... 9
1.3.1
VUE D‘ENSEMBLE - TRIMANO..................................................................... 9
1.3.2
VUE D‘ENSEMBLE - KIT STERILE (AR-1644).............................................. 10
1.4
CONDITIONS DE BASE EXIGEES................................................................ 11
1.4.1
EMPLOI CONFORME..................................................................................... 11
1.4.2
NORMES APPLIQUEES................................................................................. 11
1.4.3 DESTINATIONS.............................................................................................. 12
1.4.3.1 BRAS ARTICULE TRIMANO (AR-1640)......................................................... 12
1.4.3.2 ADAPTATEUR (AR-1641)............................................................................. 12
1.4.3.3 KIT STERILE (AR-1644)................................................................................. 12
2 CONSIGNES DE SECURITE
2.1
CONSIGNES DE SECURITE GENERALES.................................................. 13-15
3 UTILISATION ET EMPLOI
3.1 GENERALITES............................................................................................... 16
3.2 MONTAGE...................................................................................................... 17
3.2.1
POSE DU TRIMANO SUR LA TABLE D‘OPERATION................................... 18
3.2.2
POSE DE L’ADAPTATEUR L’ADAPTATEUR ET
DE LA HOUSSE STERILE.............................................................................. 19-20
3.2.3
KIT STERILE BEACH CHAIR......................................................................... 20
3.2.3.1 POSE DU KIT STERILE BEACH CHAIR........................................................ 20
3.2.3.2 MISE EN POSITION DU BRAS DU PATIENT................................................ 21
3.2.3.3 FIXATION DU BRAS DU PATIENT................................................................. 21
3.3
REGLAGE DU BRAS DE SUPPORT............................................................. 22
3.3.1
RETRAIT DU REPOSE-BRAS........................................................................ 23
3.4 DEMONTAGE................................................................................................. 24
3.4.1
RETRAIT DE L’ADAPTATEUR L’ADAPTATEUR............................................ 24
3.4.2
RETRAIT DU TRIMANO................................................................................. 25
F
LM0205-FR, Vers. 1
3
Sommaire
4 NETTOYAGE ET DESINFECTION
4.1 GENERALITES...............................................................................................
4.1.1
REMARQUES GENERALES..........................................................................
4.1.2
SURFACES D‘ACIER INOXYDABLE.............................................................
4.1.3
DECONTAMINATION EN MACHINE..............................................................
4.1.3.1 DECONTAMINATION EN MACHINE :
ADAPTATEUR (AR-1641)..............................................................................
4.2 NETTOYAGE..................................................................................................
4.2.1 GENERALITES...............................................................................................
4.2.2
INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE................................................................
4.3 DESINFECTION.............................................................................................
4.3.1 GENERALITES...............................................................................................
4.3.2
PRODUITS UTILISABLES POUR LA DESINFECTION.................................
4.3.3
INSTRUCTIONS DE DESINFECTION...........................................................
4.4
PROCEDURE DE NETTOYAGE ET DE DESINFECTION.............................
4.4.1
PROCEDURE DE NETTOYAGE ET DE DESINFECTION MANUELLE.........
4.4.2
PROCEDURE DE NETTOYAGE ET DE DESINFECTION EN MACHINE.....
4.5
DEMONTAGE DE LA POIGNEE DE DEVERROUILLAGE.............................
4.6
MONTAGE DE LA POIGNEE DE DEVERROUILLAGE..................................
4.7
APRES LE NETTOYAGE/LA DESINFECTION/LA STERILISATION..............
26
26-27
27
28
28
29
29
29
30
30
30
30
31
31
32
32
33
34
5 MAINTENANCE
5.1
CONTROLE VISUEL ET CONTROLE FONCTIONNEL................................. 35
5.2 ENTRETIEN.................................................................................................... 35
5.3 REPARATIONS............................................................................................... 36
6 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
6.1
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES........................................................... 37
6.2
CONDITIONS ENVIRONNANTES.................................................................. 37
F
7 ACCESSOIRES VALIDES
7.1
ACCESSOIRES VALIDÉS.............................................................................. 37
LM0205-FR, Vers. 1
4
Introduction
Protection de l‘environnement
1
1 Introduction
1.1 Protection de l‘environnement
1.1.1 Emballages
Les produits utilisés pour les emballages sont faits de
matériaux non polluants et peuvent, sur demande, être
éliminés par Arthrex.
1.1.2 Dispositifs ARTHREX
Arthrex reprend des dispositifs usagés ou non utilisé..
Pour de plus amples informations, s‘adresser au représentantArthrex.
1.1.3 Articles à usage unique
Traiter et éliminer les articles à usage unique conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Pour de plus amples informations, s‘adresser au représentant Arthrex.
1.2 Usage du présent mode d‘emploi
Remarques :
• Prière de lire ce manuel intégralement et attentivement
avant d‘utiliser le dispositif pour la première fois.
• Toujours se conformer aux instructions qu‘il stipule.
• Le conserver à proximité du dispositif.
1.2.2 Symboles utilisés
1.2.2.1 Action et réaction
Le symbole «  » indique une action réalisée par
l‘utilisateur, alors que le symbole «  » correspond à la
réaction du système déclenchée par cette action.
Exemple :
 Actionner le commutateur d‘éclairage.
 La lampe s‘allume.
1.2.1 Généralités
Le présent mode d‘emploi a pour but de familiariser
l‘utilisateur avec les propriétés du dispositif Arthrex. Il
est divisé en différents chapitres.
F
LM0205-FR, Vers. 1
5
1
Introduction
Usage du présent mode d‘emploi
1.2.3 Définitions
1.2.3.1 Présentation des consignes de sécurité
Pictogramme
Consigne
!
!
!
Texte
DANGER!
Signale un risque immédiat susceptible d‘entraîner la mort ou des
blessures très graves.
AVERTISSEMENT!
Signale un risque matériel ou corporel susceptible d‘endommager
gravement les équipements ou comportant des risques pour la santé.
Le texte de cette consigne de sécurité explique la nature du risque et les
mesures à prendre pour l‘éviter.
ATTENTION!
Signale un risque matériel susceptible d‘endommager les équipements.
Fig. 1 : Présentation des consignes de sécurité
1.2.3.2 Présentation des autres consignes
F
Pictogramme
Consigne
REMARQUE
Fig. 2 : Présentation des autres consignes
LM0205-FR, Vers. 1
6
Texte
Le texte de cette remarque fournit
une aide supplémentaire ou de plus
amples informations utiles pour éviter tout risque matériel et corporel.
Introduction
1
1.2.4 Pictogrammes utilisés
Pictogramme
Signification
Ce pictogramme désigne des dispositifs de la Classe I conformes à la
directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
0123
Ce pictogramme désigne des dispositifs conformes à la directive
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Les dispositifs des
classes Is, Im, IIa, IIb et III présentent en outre un numéro distinctif
indiquant l‘organisme notifié.
134 °C
Dispositifs stérilisables en autoclave jusqu‘à 134 °C.
Marquage conforme à la norme EN 980. Symbole du « Fabricant ».
Marquage conforme à la norme EN 980. Symbole correspondant à la
mention « Date de fabrication ».
2
LOT
mention « Ne pas réutiliser ».
F
mention « Désignation du lot ».
Matériel d‘emballage. Symbole correspondant à la mention « Conserver à l‘abri de l‘humidité ».
SN
Matériel d‘emballage. Symbole correspondant au « Numéro de série ».
REF
Matériel d‘emballage. Symbole correspondant au « Numéro de commande »
2
STERILIZE
mention « Ne pas re-stériliser ».
Fig. 3 : Pictogrammes - Première partie
LM0205-FR, Vers. 1
7
1
Introduction
Pictogramme
Signification
Marquage conforme à la norme EN 980. Symbole correspondant à la mention « À
utiliser avant ».
STERILE EO
Marquage conforme à la norme EN 980. Symbole correspondant à la mention « Stérilisation à l‘oxyde d‘éthylène ».
Marquage conforme à la norme EN 980. Symbole correspondant à la mention « Ne
pas utiliser si l‘emballage est endommagé ».
Marquage conforme à la norme EN 980. Symbole correspondant à la mention « Conserver à l‘abri de la lumière du soleil ».
Symbole correspondant à la mention « Se conformer au mode d‘emploi ».
Fig. 3 : Pictogrammes - Deuxième partie
F
LM0205-FR, Vers. 1
8
Introduction
Vue d‘ensemble
1.3
1
Vue d‘ensemble
1.3.1 Vue d‘ensemble - TRIMANO
F
Fig. 4 : Vue d‘ensemble - TRIMANO
1 Bras articulé pour potence d’épauleTRIMANO (AR-1640)
2 Poignée de déverrouillage
3 Adaptateur pour table potence d’épaule (AR-1641)
LM0205-FR, Vers. 1
9
1
1.3.2
Introduction
Vue d‘ensemble
Vue d‘ensemble - Kit stérile (AR-1644)
3
F
Fig. 5 : Vue d‘ensemble - Kit stérile Beach Chair (AR-1644)
1 Housse stérile
2 Bande auto-adhésive Coban
3 Repose-bras pour position semi-assise
LM0205-FR, Vers. 1
10
Introduction
Conditions de base exigées
1
1.4 Conditions de base exigées
1.4.1 Emploi conforme
Ce dispositif est un dispositif médical tel que décrit dans
la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Il est destiné exclusivement à être utilisé en médecine
humaine. Le patient ne doit être installé et mis en position que sous surveillance médicale.
1.4.2 Normes appliquées
Ce dispositif satisfait aux exigences essentielles énoncées dansl‘annexe I de la directive 93/42/CEE relative
aux dispositifs médicaux, mais aussi aux réglementations allemandes applicables, telle que la loi allemande
relative aux dispositifs médicaux (Medizinproduktegesetz, MPG). La validation passe par l‘application des
normes harmonisées telles que la CEI 60601-1 ainsi
que de ses standards collatéraux et aux textes spécifiques correspondants.
Accessoires
N‘utiliser des accessoires ou des ensembles
d‘accessoires que s‘ils sont mentionnés dans le mode
d‘emploi.
N‘utiliser d‘autres accessoires, ensembles d‘accessoires
ou pièces détachées ? que s‘ils sont explicitement destinés à l‘utilisation prévue et s‘ils ne comportent aucun
risque de nuire aux caractéristiques techniques de
l‘équipement ni aux exigences en termes de sécurité.
F
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11
1
Introduction
Conditions de base exigées
1.4.3 Destinations
1.4.3.1 TRIMANO (AR-1640)
Le TRIMANO (AR-1640) est utilisé, équipé
d‘accessoires spécifiques, pour soutenir le bras d‘un
patient juste avant, pendant et après des interventions
chirurgicales, mais aussi pour des examens et des
traitements. Il se monte sur le rail des tables d‘opération
et peut être fixé librement dans différentes positions.
Il se débloque très facilement à la main (d‘une seule
main). Une fois l‘élément de commande réglé et fixé,
le support du bras se bloque automatiquement dans la
nouvelle position.
Seul le kit stérile spécial (AR-1644) est en mesure
d‘assurer les conditions stériles qu‘il convient de contrôler en fonction de l‘intervention pratiquée. L‘emploi
du dispositif est réservé à un personnel médical qualifié
opérant à l‘intérieur de l‘environnement opératoire. Tout
emploi dans d‘autres conditions est considéré comme
non conforme.
Le TRIMANO ne doit être utilisé qu‘avec les accessoires
suivants :
• adaptateur (AR-1641)
• kit stérile (AR-1644)
F
1.4.3.2 Adaptateur (AR-1641)
L’adaptateur L’adaptateur (AR-1641) sert d‘élément
intercalaire pour le montage du kit stérile (AR-1644) sur
le TRIMANO.
1.4.3.3 Kit stérile Beach Chair (AR-1644)
Le kit stérile (AR-1644) sert à recouvrir le bras de support dans des conditions stériles et à prévenir les escarres. Le fabricant du kit stérile est indiqué sur l‘étiquette
de l‘emballage.
Le kit stérile AR-1644 se compose de :
• 1 housse stérile
• 1 bande auto-adhésive
• 1 repose-bras pour position semi-assise
LM0205-FR, Vers. 1
12
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité générales
2
2 Consignes de sécurité
2.1 Consignes de sécurité générales
!
DANGER!
Danger de mort !
Risque dû à une erreur d‘utilisation.
Se conformer impérativement au mode d‘emploi de la table d‘opération ou du système de
table d‘opération mobile.
!
DANGER!
Danger de mort !
Risque menaçant les fonctions vitales du patient, lié à une mauvaise installation du patient.
Installer le patient correctement et le surveiller en permanence.
!
AVERTISSEMENT!
Risque de blessure !
Une mauvaise installation du patient risque d‘avoir des répercussions sur sa santé (par
ex. escarres). Installer le patient correctement et le surveiller en permanence.
!
AVERTISSEMENT!
Un dispositif/accessoire usé ou endommagé risque de provoquer des blessures.
N‘utiliser que des dispositifs/accessoires en parfait état.
!
AVERTISSEMENT!
Risque de blessure suite à une cassure du matériel !
Le dispositif ne peut soutenir que le bras de patients dont le poids du corps ne dépasse
pas 180 kg.
!
!
DANGER!
Danger de mort !
Le dispositif ne peut soutenir que le bras de patients dont le poids du corps ne dépasse
pas 180 kg. Ces restrictions résultent de la capacité de charge maximale admise entre
autres pour les rails montés sur des tables d‘opération dotées d‘une capacité de charge
admissible maximale plus faible. Se conformer impérativement au mode d‘emploi de la
table d‘opération ou du système de table d‘opération mobile.
AVERTISSEMENT!
Risque pour le patient en cas d‘erreur d‘emploi.
Se conformer aux modes d‘emploi des accessoires utilisés.
LM0205-FR, Vers. 1
13
F
2
!
AVERTISSEMENT!
Un accessoire mal fixé peut se détacher et provoquer des blessures.
N‘utiliser que des accessoires Arthrex et les fixer correctement.
N‘utiliser des accessoires d‘autres fabricants qu‘avec l‘autorisation d‘Arthrex.
!
AVERTISSEMENT!
Le réglage/déplacement de la table d‘opération ou de son plateau ou encore la translation
du plateau de la table peuvent donner lieu à des collisions entre les accessoires, la table
d‘opération, le plateau de la table et le patient. Surveiller les opérations en permanence et
éviter les collisions.
!
A V E R T I S S E M E N T !!
L‘emploi d‘appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et d‘écrans de défibrillateurs
comporte des risques de brûlure pour le patient suite au contact avec des pièces métalliques de l‘appareil ou de ses accessoires, ou à la présence, sous le patient, de linges
humides ou de rembourrages conducteurs.
Éviter tout contact entre le patient et des pièces métalliques et ne pas laisser de linges
humides sous le patient. Se conformer impérativement aux modes d‘emploi du fabricant.
!
AVERTISSEMENT!
Un dispositif/accessoire mal fixé peut se détacher et provoquer des blessures. Toujours
veiller à ce que les éléments de maintien (levier excentrique, molettes de serrage, etc.) du
dispositif ou de l‘accessoire soient bien fermés et les pièces mobiles correctement fixées.
Vérifier les verrouillages après chaque réglage.
!
AVERTISSEMENT!
Les serrages sont débloqués et le dispositif peut se déplacer si l‘on ouvre les éléments de
maintien (levier excentrique, molettes de serrage, verrouillages, etc.).
Bien maintenir les différentes pièces avant d‘ouvrir les éléments de maintien. S‘assurer
que tous les éléments de maintien sont bien fermés après chaque réglage.
F
!
LM0205-FR, Vers. 1
14
AVERTISSEMENT!
Risque de pincement ou de cisaillement ? coupure ? pour le personnel, le patient et les
accessoires lors du montage et du réglage du dispositif.
Toujours veiller à ce que personne ne se pince, ne se coupe ou se blesse de toute
autre façon que ce soit et à ce que les accessoires ne heurtent pas des éléments de
l‘environnement.
2
!
AVERTISSEMENT!
Risque de basculement : table opératoire mobile !
Le dispositif agit sur le centre de gravité de la table d‘opération mobile.
Se conformer au mode d‘emploi de la table d‘opération mobile pour positionner le patient.
!
AVERTISSEMENT!
Le réglage/déplacement de la table d‘opération ou des accessoires peut donner lieu à des
collisions avec d‘autres accessoires ou avec des pièces dirigées vers le sol, entraînant
ainsi des dommages matériels ou corporels.
Surveiller la table d‘opération et les accessoires en permanence pendant les réglages et
éviter toute collision. Veiller à ce que tuyaux, câbles et linges ne se trouvent pas coincés.
!
ATTENTION!
Dommages matériels !
Les articulations du support de bras ne doivent être ni graissées ni huilées, ce qui compromettrait de façon irréversible leur bon fonctionnement.
!
DANGER!
Risque d‘infection !
Ne pas utiliser le kit stérile si son emballage est endommagé.
!
AVERTISSEMENT!
Risque pour la santé !
Pour des raisons d‘hygiène, recouvrir impérativement le rembourrage de linges stériles.
LM0205-FR, Vers. 1
15
F
3
Utilisation et emploi
Généralités
3 Utilisation et emploi
3.1 Généralités
!
F
!
ATTENTION!
Le TRIMANO ne doit être utilisé qu‘avec les accessoires spécifiquement prévus pour cela.
Ne pas monter d‘autres accessoires sur le TRIMANO.
!
ATTENTION!
Le TRIMANO sert à soutenir le bras du patient. Aucune contrainte supplémentaire ne doit
être exercée sur le repose-bras, par exemple ne pas s‘appuyer ni se reposer dessus.
!
ATTENTION!
Placer impérativement une housse stérile pendant l‘opération afin de mettre le TRIMANO
à l‘abri des liquides.
!
ATTENTION!
Des températures élevées, et l‘humidité, qu‘elle soit plus ou moins forte, peuvent abîmer le
dispositif.
Le protéger contre l‘humidité et ne le désinfecter que par essuyage.
Ne pas le conserver à proximité de radiateurs et ne pas l‘exposer à un fort rayonnement
du soleil.
Ne pas faire subir de chocs ni de vibrations importants au dispositif, il n‘est pas conçu pour
supporter des charges dynamiques intenses.
LM0205-FR, Vers. 1
16
AVERTISSEMENT!
Risque d‘infection si l‘on utilise le support de bras dans des domaines régis par des
critères d‘hygiène variables.
Veiller à ce que le support de bras se trouve toujours dans la zone stérile pendant
l‘intervention.
Si le support de bras se trouve en dehors de la zone stérile, le soumettre à un traitement
conformément à la réglementation en matière d‘hygiène et aux instructions stipulées dans
le chapitre « Nettoyage et désinfection ».
3
Montage
3.2 Montage
REMARQUE
L‘emploi du support de bras nécessite impérativement la protection du kit stérile
(AR-1644). Ce kit se compose d‘un repose-bras en métal, intégré dans le rembourrage,
d‘une bande auto-adhésive Coban et d‘une housse stérile. Tous les éléments du kit stérile
sont des articles à usage unique.
Le TRIMANO ne doit être utilisé qu‘avec le kit stérile adapté.
REMARQUE
Tous les éléments utilisés, à l‘exception du support de bras, lequel est recouvert d‘une
housse stérile, doivent sans exception se trouver à l‘état stérile.
L’adaptateur est livré à l‘état non stérile et doit toujours être nettoyé et stérilisé avant son
premier emploi.
1 Position de montage
Position pour le montage/démontage du support de bras.
2 Position neutre
Position pour la mise en place de la housse stérile.
Réglage du support de bras (>> Page 22).
F
Fig. 6 : Position de montage/Position neutre
LM0205-FR, Vers. 1
17
3
Montage
3.2.1 Pose du TRIMANO sur la table d‘opération
!
!
ATTENTION!
L‘étau placé sur le support de bras peut endommager le linge recouvrant le patient.
Veiller à ce que le support de bras ne soit pas fixé sur un linge recouvrant le patient. Monter le support de bras directement sur le rail de la table d‘opération.
AVERTISSEMENT!
Risque de blessure par collision !
Si l‘on doit transporter le patient couché avec le support de bras monté, placer ce dernier
le long du corps du patient.
REMARQUE
Placer le TRIMANO à hauteur de la plaque d‘assise, entre la hanche et le genou.
Pose du TRIMANO
 Mettre le TRIMANO en position de montage.
évisser entièrement la vis de fixation (1) de l‘étau
D
(2).
 Placer l‘étau sur le rail.
 La vis de fixation doit être tournée vers le haut.
 Visser la vis de fixation.
e TRIMANO est alors correctement monté sur
L
le rail de la table d‘opération.
 S‘assurer qu‘il est bien en place.
F
Fig. 7 : Pose du TRIMANO
LM0205-FR, Vers. 1
18
Montage
3
3.2.2 Pose de l’adaptateur et de la housse stérile
REMARQUE
S‘assurer, une fois la housse stérile mise en place, que les zones non stériles sont entièrement recouvertes et protégées.
Collage de la housse stérile sur l’adaptateur
oller l‘entrée de la housse stérile avec le ruban
C
adhésif (1) au milieu de la surface noire protubérante de l’adaptateur.
Fig. 8 : Collage de la housse stérile sur l’adaptateur
Pose de l’adaptateur
L’adaptateur est identique des deux côtés et peut
donc se monter sur le support de bras dans les deux
sens.
E
mboîter l’adaptateur (1) sur le verrouillage (2) du
support de bras et effectuer un léger va-et-vient.
 On entend le verrouillage s‘enclencher.
L
’adaptateur est alors monté sur le support de
bras.
Fig. 9 : Pose de l’adaptateur
LM0205-FR, Vers. 1
19
F
3
Montage
Mise en place de la housse stérile
Condition préalable :
Le TRIMANO doit se trouver en position neutre.
F
aire glisser entièrement la housse stérile (1) sur le support de
bras, jusqu‘au rail.
L
e support de bras est alors protégé contre les éclaboussures d‘eau.
Fig. 10 : Mise en place de la housse stérile
3.2.3 Kit stérile Beach Chair
F
3.2.3.1 Pose du kit stérile Beach chair
Pose du repose-bras
E
mboîter le repose-bras (1) sur le verrouillage (2) de l’adaptateur et effectuer
un léger va-et-vient.
 On entend le verrouillage s‘enclencher.
L
e repose-bras est alors monté sur
l’adaptateur.
1
2
Fig. 11 : Pose du repose-bras pour position semi-assise (AR-1644)
LM0205-FR, Vers. 1
20
Montage
3
3.2.3.2 Mise en position du bras du patient
P
ositionner le TRIMANO de sorte que le
bras du patient puisse être mis facilement
dans le repose-bras en position confortable.
S
‘assurer que les doigts du patient entourent la poignée rembourrée.
conforme
AVERTISSEMENT : Risque de blessure !
Le bras du patient peut glisser du reposebras si ses doigts n‘entourent pas la poignée.
non conforme
Fig. 12 : Mise en position du bras du patient
3.2.3.3 Fixation du bras du patient
E
nrouler la mousse (1) du repose-bras
autour du bras du patient et la fixer avec
le ruban auto-agrippant.
E
nvelopper toute la mousse avec la
bande auto-adhésive Coban (2) en
s‘assurant que la main et les doigts se
trouvent dans la bonne position.
 Ne pas recouvrir l’adaptateur avec la bande Coban, dans le cas contraire il serait
impossible de débloquer le repose-bras
pendant l‘intervention.
1
2
Fig. 13 : Fixation du bras du patient
LM0205-FR, Vers. 1
21
F
3
Réglage du support de bras
3.3 Réglage du support de bras
Le support de bras présente six articulations rotatives qui permettent de le fixer dans différentes positions.
!
!
!
AVERTISSEMENT!
Risque de blessure suite à des mouvements descendants accidentels !
Les serrages des articulations rotatives sont débloqués et le support de bras peut se
déplacer si l‘on desserre la poignée de déverrouillage. Son poids propre et le poids du
patient la font basculer vers le bas.
Bien maintenir le support de bras avec les deux mains avant d‘ouvrir la poignée de
déverrouillage. S‘assurer après chaque réglage que la poignée de déverrouillage bloque
correctement le support de bras et qu‘aucun corps étranger ne se trouve coincé.
ATTENTION!
La poignée de déverrouillage peut se gripper si un corps étranger s‘introduit à l‘intérieur
lors du blocage. Veiller, lorsque l‘on bloque la poignée de déverrouillage, à ne coincer
aucun corps étranger (par ex. linge stérile, gant).
ATTENTION!
Le support de bras peut être endommagé si la poignée de déverrouillage n‘est pas enfoncée à fond pour le réglage du support de bras.
Enfoncer la poignée de déverrouillage à fond pour régler le support de bras.
REMARQUE
Certaines contraintes (par ex. forte traction sur le TRIMANO) peuvent être à l‘origine d‘un
léger blocage du mécanisme. Dans ce cas, délester le TRIMANO, retirer le cas échéant le
repose-bras et enfoncer la poignée plus fortement pour ouvrir les articulations.
F
Réglage du support de bras
E
nfoncer la poignée de déverrouillage (1) à fond et
la maintenir enfoncée.
L
es blocages des articulations rotatives sont
desserrés.
F
aire pivoter le support de bras dans la position
voulue.
 Relâcher la poignée de déverrouillage.
L
es articulations rotatives du support de bras
sont bloquées.
L
e support de bras est bloqué dans la position
voulue.
Fig. 14 : Réglage du support de bras
LM0205-FR, Vers. 1
22
Retrait du repose-bras
3
3.3.1 Retrait du repose-bras
Il est possible de débloquer le repose-bras de l’adaptateur pendant l‘intervention et de le remettre en place dans des
conditions stériles, ce qui permet de déplacer librement le bras sans le TRIMANO.
REMARQUE
Veiller à ce que les boutons de déverrouillage supérieurs soient enfoncés lorsque l‘on
retire le support du bras. Si l‘on appuie sur les boutons de déverrouillage inférieurs,
l’adaptateur et le support de bras se trouveraient déverrouillés.
Retrait du repose-bras
nfoncer en même temps les deux bouE
tons de déverrouillage supérieurs (1) de
l’adaptateur.
 Le support du bras est alors déverrouillé.
etirer le support du bras de l‘accouplement
R
rapide.
1
Fig. 15 : Retrait du repose-bras
F
LM0205-FR, Vers. 1
23
3
Démontage
3.4 Démontage
3.4.1 Retrait de l‘accouplement rapide
Retrait de l’adaptateur
E
nfoncer en même temps les deux boutons de déverrouillage inférieurs (1) de l’adaptateur.
 L’adaptateur est alors déverrouillé.
 Retirer l’adaptateur du support de bras.
Fig. 16 : Retrait de l’adaptateur
F
LM0205-FR, Vers. 1
24
Démontage
3
3.4.2 Retrait du TRIMANO
Retrait du TRIMANO
 Mettre le TRIMANO en position de montage.
D
évisser entièrement la vis de fixation (1) de l‘étau
(2).
 Retirer l‘étau du rail.
Fig. 17 : Retrait du TRIMANO
F
LM0205-FR, Vers. 1
25
4
Nettoyage et désinfection
Généralités
4 Nettoyage et désinfection
4.1 Généralités
Nettoyer impérativement le dispositif après chaque utilisation et le désinfecter par essuyage ou par vaporisation.
REMARQUE
Nettoyer et stériliser l’adaptateur(AR-1641) avant le premier emploi, puis après chaque
emploi ultérieur.
4.1.1 Remarques générales
F
!
DANGER!
Une mauvaise manipulation des produits de nettoyage et de désinfection peut avoir de
graves conséquences.
Se conformer impérativement aux instructions d‘emploi du fabricant des produits de nettoyage et de désinfection ainsi qu‘aux règles d‘hygiène actuellement en vigueur au sein de
l‘hôpital.
!
AVERTISSEMENT!
Des particules de saleté peuvent s‘incruster, empêchant la réduction désirée des germes
après désinfection.
Éliminer impérativement avant la désinfection les impuretés et les particules de saleté
incrustées du dispositif, puis le sécher.
!
AVERTISSEMENT!
Le dispositif peut être contaminé.
Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection.
LM0205-FR, Vers. 1
26
Généralités
!
4
ATTENTION!
Dommages matériels suite à un nettoyage et une désinfection inappropriés.
Ne pas utiliser les produits suivants pour le nettoyage et la désinfection :
• produits contenant de l‘alcool (par ex. produits de désinfection des mains),
• halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures),
• composés séparant l‘halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode),
• produits susceptibles de rayer la surface (par ex. détergents, brosses métalliques, pailles
de fer),
• solvants du commerce (par ex. benzène, dilution),
• eau contenant des particules de fer,
• éponges de nettoyage contenant du fer,
• produits contenant de l‘acide chlorhydrique.
N‘employer que des produits de nettoyage et de désinfection validés. Utiliser pour nettoyer
le dispositif un chiffon doux non pelucheux ou une brosse de nylon souple.
!
ATTENTION!
Ne pas employer plus de produit de nettoyage et de désinfection que nécessaire.
Essuyer l‘excédent de produits de nettoyage et de désinfection avec un chiffon doux légèrement imbibé d‘eau claire. Éviter de laisser sécher l‘excédent de produits de nettoyage
et de désinfection.
!
ATTENTION!
Effectuer un contrôle visuel et un contrôle fonctionnel après chaque opération de nettoyage et de désinfection.
4.1.2 Surfaces d‘acier inoxydable
REMARQUE
Si les surfaces métalliques se corrodent malgré un nettoyage et une désinfection réguliers,
il est possible de les nettoyer avec des produits de nettoyage spéciaux comme Helotil ou
Perr aktiv.
LM0205-FR, Vers. 1
27
F
4
Généralités
4.1.3 Décontamination en machine
4.1.3.1 Décontamination en machine : adaptateur (AR-1641)
!
ATTENTION!
Si les linges enveloppant le dispositif ne sont pas grand teint, ils peuvent décolorer sur les
surfaces. N‘utiliser que des linges grand teint pour envelopper le dispositif.
!
ATTENTION!
Dommages matériels causés par la vapeur vive !
L‘autoclavage à la vapeur vive accélère le vieillissement naturel des plastiques.
Effectuer un contrôle visuel et un contrôle fonctionnel après l‘autoclavage.
REMARQUE
Se conformer impérativement aux instructions d‘emploi du fabricant d‘autoclaves.
ettre le dispositif dans un emballage adapté à la stérilisation, par exemple dans un conteneur de stérilisation stanM
dardisé, et le déposer dans l‘autoclave.
P
lacer le dispositif dans l‘autoclave de sorte que le produit de stérilisation puisse accéder à toutes les surfaces
intérieures et extérieures.
F
LM0205-FR, Vers. 1
28
Nettoyage
4
4.2 Nettoyage
REMARQUE
Il est recommandé, si les surfaces sont fortement encrassées, de soumettre le dispositif à
une désinfection supplémentaire avant de procéder au nettoyage.
REMARQUE
N‘utiliser que des nettoyants universels faiblement alcalins (lessives savonneuses) et contenant comme composants actifs des tensioactifs et des phosphates.
Utiliser un nettoyant universel concentré si les surfaces sont fortement encrassées.
!
ATTENTION!
Dommages matériels suite à un nettoyage inapproprié !
Des résidus de solutions salines physiologiques (par ex. chlorure de sodium) attaquent
les surfaces du dispositif. Éliminer les résidus de solutions salines physiologiques avec un
chiffon imbibé d‘eau claire. Essuyer ensuite le dispositif avec un chiffon sec non pelucheux
pour le sécher.
!
ATTENTION!
Dommages matériels suite à un nettoyage inapproprié !
Ne pas injecter de produit de nettoyage directement dans les joints ni dans les rainures
et ne pas s‘aider d‘un nettoyeur à haute pression. Ne pas immerger le TRIMANO dans du
liquide pour le nettoyer !
4.2.2 Instructions de nettoyage
iluer avec de l‘eau claire le nettoyant universel en
D
fonction du degré d‘encrassement des surfaces. Se
conformer pour cela aux instructions du fabricant du
produit de nettoyage.
E
ssuyer soigneusement le dispositif avec un chiffon
doux légèrement imbibé d‘une solution de nettoyant
universel.
S
‘assurer que le dispositif ne présente plus
d‘impuretés ni de particules de saletés incrustées.
E
doux légèrement imbibé d‘eau claire.
S
‘assurer que le dispositif ne présente plus de résidus de produit nettoyant.
E
ssuyer le dispositif avec un chiffon sec absorbant et
non pelucheux pour le sécher.
C
ette mesure permet de réduire la prolifération de
germes sur la surface du dispositif.
 Après chaque nettoyage, désinfecter le dispositif par
essuyage ou par vaporisation.
LM0205-FR, Vers. 1
29
F
4
Désinfection
4.3 Désinfection
!
!
AVERTISSEMENT!
Risque d‘explosion !
Les produits contenant de l‘alcool forment des mélanges inflammables susceptibles de
provoquer des explosions lors d‘applications à haute fréquence.
Ne pas utiliser de produits contenant de l‘alcool lors d‘applications à haute fréquence.
ATTENTION!
Dommages matériels suite à un contact trop prolongé avec les produits de désinfection !
Les surfaces du dispositif peuvent s‘abîmer si elles restent trop longtemps en contact avec
le produit de désinfection.
Éliminer les résidus de produit désinfectant avec un chiffon imbibé d‘eau claire.
Essuyer ensuite le dispositif avec un chiffon sec non pelucheux pour le sécher.
4.3.2 Produits utilisables pour la désinfection
Utiliser uniquement pour la désinfection des produits de désinfection pour surface à base des associations de substances actives suivantes :
• aldéhydes,
• alliages quaternaires,
• dérivés de guanidine.
F
4.3.3 Instructions de désinfection
 Après chaque nettoyage, désinfecter le dispositif par
essuyage ou par vaporisation en se conformant aux
instructions du fabricant du produit désinfectant.
E
doux légèrement imbibé d‘eau claire.
LM0205-FR, Vers. 1
30
S
‘assurer que le dispositif ne présente plus de résidus de produit désinfectant.
E
ssuyer le dispositif avec un chiffon sec absorbant et
non pelucheux pour le sécher.
 Effectuer un contrôle visuel et un contrôle fonctionnel.
Procédures de nettoyage et de désinfection
4
4.4 Procédures de nettoyage et de désinfection
Les procédures de nettoyage et de désinfection à appliquer varient en fonction des propriétés des matériaux des
différents composants du dispositif.
4.4.1 Procédures de nettoyage et de désinfection manuelles
Composants
Nettoyage
Désinfection
Stérilisation à la
vapeur vive
Adaptateur
(AR-1641)
Bain à ultrasons (5 minutes,
fréquence 35 kHz) dans une
solution de produit nettoyant
légèrement alcalin (par ex. Dr.
Weigert MediClean 1 % (v/v) et
d‘eau du robinet*).
Nettoyer ensuite toute la surface des composants avec une
brosse non métallique souple
(par ex. brosse à dents moyennement dure), nettoyer avec
un soin particulier les parties
d‘accès particulièrement difficile
(pièces métalliques) sous l‘eau
du robinet* pour éliminer les
résidus visibles (1 minute au
moins). Rincer sous l‘eau du
robinet* pendant au moins 45
secondes de chaque côté toutes les surfaces de glissement,
les évidements et notamment
les ouvertures se trouvant au
milieu des côtés métalliques
en actionnant toutes les pièces
mobiles. Rincer chaque orifice
Luer Lock avec une seringue
à usage unique (par ex. 60 ml)
et 200 ml d‘eau du robinet*.
Rincer ensuite tous les endroits
accessibles avec de l‘eau déminéralisée pendant 10 secondes
au moins. Puis essuyer toutes
les surfaces avec un chiffon
non pelucheux.
Immerger dans une solution de
désinfection (30 minutes) (par
exemple neodisher® SeptoMED,
Dr. Weigert, 2 % (v/v) à 20 °C ±
2 °C et d‘eau du robinet*). Avant
d‘immerger le dispositif, injecter
200 ml de solution dans chaque
orifice Luer Lock à l‘aide d‘une
seringue à usage unique (60
ml). Éliminer les bulles d‘air en
agitant pendant 10 secondes à
la main les composants, juste
après les avoir immergés dans
la solution. Plonger pour finir les
composants dans de l‘eau déminéralisée froide (1 minute).
Température de la
vapeur vive : 134 °C ; 3
pré-vaporisations fractionnées successives ;
stérilisation (4 minutes
au moins).
Ou :
Température de la
vapeur vive : 132 °C ; 3
pré- vaporisations fractionnées successives ;
stérilisation (6.5 minutes
au moins).
Kit stérile - Article
à usage unique
F
Article à usage unique, ne pas réutiliser.
*Eau du robinet : qualité minimale exigée de l‘eau potable, température 30 °C (± 3 °C)
Fig. 18 : Procédures de nettoyage et de désinfection
LM0205-FR, Vers. 1
31
4
Démontage de la poignée de déverrouillage
4.4.2 Procédures de nettoyage et de désinfection en machine
Composants
Nettoyage
Désinfection
Accouplement rapide (AR-1641)
Brancher chaque orifice Luer Lock des
composants sur un injecteur. Rincer avec
de l‘eau du robinet* froide (1 minute).
Nettoyage à 55 °C (- 0 °C, + 3 °C, 5
minutes) avec un produit de nettoyage,
par ex. neodisher MediClean (0,5 % v/v).
Neutralisation à l‘eau du robinet* froide
(2 minutes). Rincer avec de l‘eau du robinet* froide (1 minute).
Désinfection thermique à 93
°C (+ 5 °C, - 0 °C, 5 minutes)
à l‘eau déminéralisée
Kit stérile
Article à usage unique, ne pas réutiliser.
*Eau du robinet : qualité minimale exigée de l‘eau potable
Fig. 19 : Procédures de nettoyage et de désinfection
4.5 Démontage de la poignée de déverrouillage
La poignée de déverrouillage peut se démonter pour le nettoyage et la désinfection.
Démontage de la poignée de déverrouillage
F
aire ressortir la goupille de sécurité (1) de son
logement en s‘aidant d‘un objet fin, par exemple
avec le capuchon d‘une canule.
L
e levier de déverrouillage, la cheville de transmission et le ressort d‘arrêt sont alors débloqués
et peuvent être retirés de la poignée de déverrouillage.
F
Fig. 20 : Démontage de la poignée de déverrouillage
LM0205-FR, Vers. 1
32
Montage de la poignée de déverrouillage
4
4.6 Montage de la poignée de déverrouillage
REMARQUE
En cas de montage incorrect, les articulations du support de bras restent bloquées
lorsqu‘on appuie sur la poignée de déverrouillage. Dans ce cas, démonter la poignée de
déverrouillage et la remonter.
REMARQUE
Lors du montage, attacher une attention particulière à la mise en place correcte du ressort
d‘arrêt. En l‘absence du ressort, les différents éléments peuvent glisser et provoquer une
interruption forcée de l‘intervention.
 Introduire le ressort d‘arrêt (1) dans la poignée de
déverrouillage.
 Il repose sur la cheville métallique.
 Insérer la cheville de transmission (2) dans
l‘entaille au dos du levier de déverrouillage (3) et
maintenir l‘assemblage.
F
Fig. 21 : Montage de la poignée de déverrouillage
 Insérer le levier de déverrouillage (3) avec la
cheville de transmission (2) dans la poignée de
déverrouillage de sorte que la cheville de transmission repose sur le ressort d‘arrêt.
LM0205-FR, Vers. 1
33
4
4.7 Après le nettoyage/la désinfection/la stérilisation
P
ousser le levier de déverrouillage (1) vers le haut et
insérer la goupille de sécurité (2) dans le trou.
 La goupille de sécurité s‘enclenche alors.
 Procéder à un contrôle fonctionnel.
F
LM0205-FR, Vers. 1
34
Maintenance
Contrôle visuel et contrôle fonctionnel
5
5 Maintenance
5.1 Contrôle visuel et contrôle fonctionnel
Il est indispensable pour un parfait fonctionnement
qu‘une personne qualifiée procède à un contrôle visuel
et à un contrôle fonctionnel avant chaque emploi, au
moins une fois par jour.
Consigner le résultat de ces contrôles, avec la date et la
signature de la personne les ayant effectués. Le tableau
ci-dessous peut servir de modèle.
Exemple :
N°
Contrôle
Défaut constaté
R.A.S.
1
Le dispositif est-il nettoyé et désinfecté
en conformité avec les directives applicables en matière d‘hygiène ?
☐
 Ne plus utiliser le dispositif.
N
ettoyer et désinfecter le dispositif
en se conformant aux impératifs
applicables.
☐
☐
 Informer le service après-vente.
☐
Toutes les fonctions de réglage du dispo- ☐
sitif sont-elles opérationnelles ?
 Informer le service après-vente.
☐
Remarque :
2
Des pièces mécaniques sont-elles endommagées ?
Remarque :
3
Remarque :
4
(Autres contrôles)
F
☐

☐
Remarque :
Fig. 24 : Contrôle visuel et contrôle fonctionnel
5.2 Entretien
Le dispositif ne nécessite aucun entretien. L‘usure due
à l‘usage et le vieillissement peuvent altérer le bon
fonctionnement des fonctions du dispositif importantes
pour la sécurité. Vérifier le parfait état du dispositif avant
chaque utilisation.
En cas de mise en évidence d’un défaut, ne plus utiliser
le dispositifNoter les défauts et le numéro de modèle
indiqué sur la plaque signalétique du dispositif et en
informer votre représentant Arthrex.
Hors du territoire allemand, s‘adresser aux représentants du pays concerné.
LM0205-FR, Vers. 1
35
5
Maintenance
Réparation
5.3 Réparations
Un dispositif défectueux ne doit plus être utilisé. Ne pas
non plus le réparer soi-même. Indiquer à votre représentant Arthrex:
• le défaut constaté,
• le numéro du dispositif (voir la plaque signalétique),
• le numéro de série, s‘il est connu (voir la plaque signalétique),
• l‘année de construction (voir la plaque signalétique).
F
Fig. 25 : Emplacement de la plaque signalétique sur le repose-bras (1)
Fig. 26 : Emplacement de la plaque signalétique sur l’adaptateur (1)
LM0205-FR, Vers. 1
36
Assistance téléphonique pour l‘Allemagne :
+49 81 31 59 57 850
Assistance téléphonique pour les autres pays :
www.arthrex.com
Caractéristiques techniques/Accessoires validés
Généralités
6/7
6 Caractéristiques techniques
6.1 Caractéristiques techniques
Classification selon la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
Classe I
Poids du support de bras
env. 3,4 kg
Poids de l’adaptateur
env. 0,6 kg
6.2 Conditions environnantes
de -20 °C à +50 °C (transport)
Température
de +10 °C à +40 °C (service)
de -20 °C à +30 °C (stockage)
Humidité relative de l‘air
Pression atmosphérique
de 10 % à 95 % (transport)
de 30 % à 75 % (service)
de 500 hPa à 1 060 hPa (transport)
de 700 hPa à 1 060 hPa (service)
7 Accessoires validés
7.1 Accessoires validés
•
•
AR-1641
AR-1644
Adaptateur
Kit stérile Beach Chair TRIMANO (article à usage unique)
F
LM0205-FR, Vers. 1
37
Notes :
F
LM0205-FR, Vers. 1
38
F
LM0205-FR, Vers. 1
39
F
© 2011, Arthrex GmbH. Tous droits réservés.
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TRIMANO Bras articulé - AR-1640

Transcription

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