Réglementation des médicaments stupéfiants
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Réglementation des médicaments stupéfiants
Réglementation des médicaments stupéfiants Lundi 21 septembre 2015 IFSI - Thomas Boulanger 1 Définition du médicament On entend par médicament, toute substance ou composition, présentée comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales; ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de grossesse; ou de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques. 2 Définition du terme stupéfiant Adjectif: qui cause une surprise considérable. Nom masculin: substance, médicamenteuse ou non, dont l’action sédative, analgésique, narcotique et/ou euphorisante provoque à la longue une accoutumance et une pharmacodépendance (toxicomanie). => Détournement de ces médicaments classés comme stupéfiants. 3 STUPEFIANT ≠ MEDICAMENT 4 5 6 7 8 9 10 DOPANT ≠ MEDICAMENT 11 Cadre réglementaire Arrêté du 22 février 1990: liste des substances et conditions de détention et de préparation Arrêté du 31 mars 1999: relatif à la prescription, la dispensation et l’administration, la détention et l’étiquetage des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements hospitaliers. 12 Cadre réglementaire Circulaire du 8 avril 1999: Plan de lutte contre la douleur avec mise en œuvre des ordonnances protégées dans les établissements de santé; Décret du 30 mars 2001, relatif à la signature électronique; Décret du 5 février 2007; 13 Cadre réglementaire Arrêté de 6 avril 2011: management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse; Arrêté du 12 mars 2013: données concernant l’administration 14 Arrêté du 31 mars 1999 Section 1-Prescription des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses-Art.2: «Le représentant légal de l’établissement établit la liste des personnes habilitées, en vertu de la législation et de la réglementation en vigueur, à prescrire des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses… 15 Arrêté du 31 mars 1999 Section 1-Prescription des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses-Art.2 (suite): Il la communique au pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur et en assure la mise à jour. Cette liste comporte le nom, la qualité, le cas échéant les spécialités, les qualifications ou les titres, et la signature de ces personnes…» 16 Arrêté du 31 mars 1999 Section 3-Détention et étiquetage des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses-Art.9: « Les médicaments sont détenus dans des locaux, armoires, ou d’autres dispositifs de rangement fermés à clef ou disposant d’un mode de fermeture assurant la même sécurité ». 17 Arrêté du 31 mars 1999 Section 4-Art.21: « les stupéfiants sont détenus séparément dans une armoire ou un compartiment spécial banalisé réservé à cet usage et lui-même fermé à clef ou disposant d’un mode de fermeture assurant la même sécurité. Des mesures particulières de sécurité contre toute effraction sont prévues ». 18 Arrêté du 31 mars 1999 Section 3-Détention et étiquetage des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses-Art.16: « les médicaments doivent être détenus de préférence dans leur conditionnement d’origine ou à défaut dans des récipients étiquetés selon les dispositions suivantes: - 19 Arrêté du 31 mars 1999 Stupéfiants: étiquette blanche avec large filet rouge; Liste I: étiquette blanche avec large filet rouge; Liste II: étiquette blanche avec large filet vert ». 20 Arrêté du 31 mars 1999 Section 3-Détention et étiquetage des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses-Art.16: « Ces étiquettes devront comporter, dans la partie supérieure: La dénomination de la spécialité; La DCI ou française du ou des principes actifs; Le dosage exprimé en quantité ou en concentration; La forme pharmaceutique; 21 La voie d’administration. Arrêté du 31 mars 1999 Dans la partie inférieure, la mention « respecter les doses prescrites ». L’étiquette doit mentionner le numéro de lot et le date de péremption du médicament qu’il contient. La notice d’information du médicament doit être jointe… ». 22 Prescription des médicaments stupéfiants o Sans limitation de prescription: • Médecins praticiens hospitaliers • Assistants généralistes et spécialistes • Praticiens attachés o Avec limitation de prescription: • Chirurgiens dentistes • Sâge-femme 23 Prescription des médicaments stupéfiants o Si délégation: • Praticiens adjoints contractuels, assistants associés • Attachés associés, internes et résidents, FFI o Délégation impossible: => Etudiants en médecine 24 Prescription des médicaments stupéfiants En pratique au CH de Carcassonne: Pas de délégation: les internes n’ont pas le droit de prescrire des médicaments stupéfiants. Les sages-femmes peuvent prescrire uniquement 2 ampoules de morphine 10 mg par patiente. 25 Support de prescription des médicaments stupéfiants Pour les établissements de santé le champ des ordonnances protégées est limité aux prescriptions réalisées lors de consultations externes ou de prescriptions de sortie. En interne, la prescription sur ordonnance protégées n’est pas obligatoire: support de prescription libre. 26 SKENAN gélules dosées à trente et dix milligrammes Une prise de trente et dix milligrammes (quarante milligrammes) matin et soir pendant vingt huit jours. 27 Mentions obligatoires pour la prescription des médicaments stupéfiants L’auteur de l’ordonnance doit indiquer en toutes lettres: Le nom et le prénom du patient; Le nombre d’unités thérapeutiques par prise; Le nombre de prise et le dosage s’il s’agit de spécialités; Les doses ou les concentrations de substances; Le nombre d’unités ou le volume s’il s’agit de préparations. 28 Délivrance des médicaments stupéfiants En officine de ville, la prescription doit être présentée dans les 72 h. Au delà de ce délai, le pharmacien est tenu de soustraire la fraction de médicament non demandé dans ce délai. Dans tous les cas le pharmacien doit déconditionner pour adapter la quantité délivrée à la prescription. 29 Délivrance des médicaments stupéfiants ∆ Il ne peut y avoir de chevauchement de traitements pour un même patient, sauf si le prescripteur mentionne le contraire sur la prescription: « Compte tenu du chevauchement…» 30 Délivrance des médicaments stupéfiants La durée de prescription est limitée à 28 jours; une durée inférieure peut être fixée par arrêté. Il y a obligation de fractionnement pour certains médicaments, sauf si le prescripteur précise: « délivrance en une seule fois » 31 Prescription limitée à 7 jours Fentanyl injectable (RH) Morphine chlorhydrate et sulfate injectables Oxynorm injectable (RH) Péthidine Rapifen (RH) Sufentanil (RH) Ultiva (RH) RH = réserve hospitalière 32 Prescription limitée à 14 jours Chlorhydrate de Méthadone => Délivrance fractionnée en une seule fois, par périodes de 7 jours, sauf mention contraire du prescripteur. 33 Prescription limitée à 28 jours Actiq, Abstral, Effentora (Fentanyl, per os): fractions de 7 jours. Actiskénan, Kapanol, Moscontin, Oramorph, Sévrédol et Skénan LP (sulfate de morphine). Concerta LP et Ritaline (Chlorhydrate de Méthylphénidate). Oxyxontin LP et Oxynorm (Chlorhydrate d’Oxycodone) Sophidone LP (Chlorhydrate d’Hydromorphone) 34 Cas particuliers Médicaments relevant de la Liste I soumis aux dispositions régissant les stupéfiants: Subutex (Buprénorphine): délivrance pour 28 jours fractionnée en 7 jours. Temgésic (Buprénorphine): délivrance pour 28 jours. 35 Cas particuliers Tranxène 20 mg (clorazépate dipotassique per os): délivrance limitée à 28 jours. Rivotril (clonazépam): PIA (prescription initiale annuelle) par Neurologues et Pédiatres. Precsription limitée à 12 semaines 36 37 38 39 Détention dans les unités de soins Les médicaments sont détenus dans des armoires, ou tout autre dispositif de rangement fermé à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité. 40 Détention dans les unités de soins Le surveillant ou la surveillante de l'unité de soins doit prendre les dispositions propres à éviter toute perte, vol ou emprunt des clefs de ces dispositifs de rangement lorsqu'ils existent. Les modalités de détention, de mise à disposition et de transmission des clés font l'objet d'une procédure écrite. 41 Détention dans les unités de soins Coffres scellés dans les armoires à pharmacie des services. Procédure de gestion des clés écrite. Double des clés à la pharmacie centrale. 42 Dotation en médicament stupéfiants Le pharmacien, le médecin responsable de l'unité de soins et le (la) surveillant(e) établissent la dotation de stupéfiants permettant de faire face, aux besoins urgents du service: Etablie en fonction de la consommation du service; 43 Dotation en médicament stupéfiants Liste qualitative et quantitative, DE COULEUR ROSE, qui doit être affichée dans le coffre; Sous la responsabilité du cadre de santé qui peut déléguer; Doit être vérifiée régulièrement par le pharmacien (annuelle). 44 45 Administration des médicaments stupéfiants Section 4-Art.18: « …elle fait l’objet d’une transcription sur un document spécial ou sur le document de prescription… des données suivantes: le nom de l’établissement; la désignation de l’unité de soins; la date et l’heure d’administration; les nom et prénom du malade; la dénomination du médicament et sa forme pharmaceutique; 46 47 Administration des médicaments stupéfiants la dose administrée; L’identification du prescripteur; L’identification de la personne ayant procédé à l’administration et sa signature. Les relevés d’administration sont datés et signés par le médecin responsable de l’unité de soins et adressés à la pharmacie qui les conserve pendant trois ans. » 48 Renouvellement de la dotation Une fois par semaine; La feuille rose de dotation doit obligatoirement être signée par le médecin responsable de l’unité; Relevé global par produit: nom et prénom du patient, quantité administrée et signature de l’infirmière ou du médecin; Le pharmacien peut exiger le retour des conditionnements primaires (ampoules vides; c’est le cas au CH de 49 Carcassonne). Renouvellement de la dotation à la pharmacie Vérification de l’adéquation entre les quantités consommées et administrées sur le papier Enregistrement des délivrances, fournissant un numéro d’ordonnancier informatique par ligne de produit Comptage contradictoire au moment de la délivrance au service: infirmière ou cadre de santé. 50 Prescription nominative d’un médicament stupéfiant Médicament non détenu dans la dotation: prescription exceptionnelle; Consommation inhabituelle: médicament détenu en dotation, mais consommation estimée élevée; La prescription s’effectue sur un carnet à souche: 2 bons par prescription, dont un blanc (dossier du patient) et un duplicata de couleur rose (conservé à la pharmacie). 51 Prescription nominative d’un médicament stupéfiant Vérification à la pharmacie de la prescription et des droits du prescripteur; Enregistrement informatique avec numéro d’ordonnancier; Etablissement d’une feuille individuelle (nominative) pour l’administration du ou des médicaments; Comptage contradictoire au moment de la délivrance 52 53 Prescription nominative d’un médicament stupéfiant Lorsque le traitement se termine: apporter à la pharmacie le relevé d’administration et les ampoules vides, s’il y a lieu; Si le traitement est arrêté ou modifié; apporter à la pharmacie le relevé d’administration, les médicaments non consommés ainsi que les ampoules vides; 54 Prescription nominative d’un médicament stupéfiant Vérification de l’adéquation entre la délivrance, les administrations et les médicaments retournés: comptage contradictoire; Enregistrement informatique du retour des produits avec obtention d’un numéro d’ordonnancier. 55 56 Conclusion Chaque étape engage votre responsabilité de soignant lors: De l’administration des médicaments; De la traçabilité de l’administration; De la délivrance de la dotation ou d’un traitement nominatif à la pharmacie; De la détention des clés du coffre. 57