Guide des vigilances

Guide
des vigilances
Sommaire
Objectifs du guide
Introduction
Fiche n°1 – Vous êtes informé de la diffusion d’une alerte sanitaire concernant un retrait de lot
Fiche n°2 – Vous venez d’administrer un médicament à un patient
Fiche n°3 – Vous allez ou venez d’utiliser un dispositif médical. Ce dispositif peut être soit un
appareil, soit un dispositif réutilisable, soit un dispositif à usage unique stérile ou non stérile
Fiche n°4 – Vous allez ou vous venez d’utiliser un dispositif ou un appareil en vue d’un examen
de laboratoire, ou en vue d’un diagnostic rapide in vitro
Fiche n°5 – Vous constatez chez un patient une infection pouvant être liée à son
hospitalisation ou à une bactérie multirésistante
Fiche n°6 – Vous venez d’observer un effet inattendu ou indésirable à la suite d’une
transfusion
Glossaire
Qui sont les correspondants des vigilances ?
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Objectifs du guide
Ce guide a pour objectif d’informer tous les professionnels de santé des conduites à tenir en
cas d’incident ou d’accident liés à l’administration ou à l’utilisation de :




Médicaments standards (pharmacovigilance)
Dispositifs médicaux (consommables ou appareils) (matériovigilance)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : DMDIV (réactovigilance)
D’un produit sanguin labile : transfusions (hémovigilance)
Et en cas d’apparition d’une infection nosocomiale ou associée aux soins (infectiovigilance).
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Soyons tous vigilants
Surveiller les incidents et effets indésirables liés aux produits de santé
Processus continu de recueil, d’enregistrement, d’identification, de traitement,
d’évaluation et d’investigation des événements indésirables, incidents ou risques
d’incident liés à l’utilisation d’un produit de santé résultant de l’activité médicale ou non.
Veiller, Anticiper
Recueillir
Evaluer
Identifier
Décider
Agir
Communiquer
Alerter
Suivre les mesures
prises
Une finalité commune : la réduction des risques
Les vigilances sanitaires … un élément essentiel du dispositif sanitaire
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L’identité du patient bénéficiaire ainsi que la prescription médicale et la date de péremption,
L’aspect,
L’intégrité du conditionnement,
Le bon fonctionnement du dispositif.
Vigilances
Avant toute administration à un patient d’un médicament ou utilisation d’un dispositif ou d’un
produit, il est indispensable de vérifier :
Dans le cas où les caractéristiques du médicament, du dispositif ou du réactif ne seraient pas
optimales.
… CONTACTER LE CADRE DE SANTE …
Si un événement indésirable apparaît concernant une vigilance, déclarez-le dans Blue Médi via la fiche
d’amélioration de la qualité et de la sécurité (FAQS).
Pour plus de précisions, se référer aux procédures disponibles sur Blue Médi.
Cas général :
Vous détectez une anomalie dont vous ne connaissez pas l’origine,
Vous constatez un signe inhabituel chez un patient, mais vous ne savez pas dans quel champ des
vigilances le situer.
… CONTACTER LE CADRE DE SANTE …
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Fiche n°1 : Alertes sanitaires
Alerte concernant une information ou une demande de retrait émanant d'un vigilant, d'un laboratoire, d'un
fournisseur, ou plus fréquemment de l’AFSSAPS concernant un produit de santé (médicament, dispositif
médical, …) pour lequel un risque a été identifié ou un signalement fait par un professionnel de santé qui
constate un dysfonctionnement, un effet indésirable ou un risque d'effet indésirable sur un produit de santé.
Identification de l’alerte
Réponse positive et/ou clôture de contrôle
Information patient et si besoin traitement du
produit ou matériel retrouvé
Une alerte est émise dans Blue Médi et disponible sur l’accueil dans
« mes mémos ».
Tous les soignants doivent prendre connaissance de l’alerte et identifier
si l’alerte les concerne.
Les soignants concernés par l’alerte répondent positivement dans Blue
Médi s’ils ont trouvé le produit chez un patient (seule l’infirmière peut
répondre).
Les cadres de santé concernés par l’alerte effectuent leur clôture de
contrôle dans Blue Médi au terme du délai défini par la gravité de
l’alerte.
Lors de son contrôle auprès du patient, le soignant informe le patient.
S’il a retrouvé un produit ou matériel incriminé, il isole le produit et
suit les recommandations du vigilant.
Pour plus de précision, se référer à la procédure PR VST 01 disponible sur Blue Médi
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Fiche n°2: Pharmacovigilance
Vous constatez des signes inattendus chez un patient sous traitement médicamenteux
Produit administré
Le patient présente un ou plusieurs
symptômes inattendus tels que :
Actions à
mettre en œuvre
Comprimé
Injectable
Médicament pour usage externe : spray, pommade, patch…
Alimentation parentérale
Signes cliniques :
Fièvre
Vomissements
Eruption cutanée
Œdème de Quincke
Toute autre réaction évoquant une allergie
…
Signes biologiques :
Neutropénie, Thrombopénie
Augmentation des enzymes hépatiques
…
Ne pas ré administrer le médicament (conserver les éléments
d’identification : lots, flacons…)
Prendre soin du patient : prévenir le médecin prescripteur et le
médecin coordonnateur
Signaler l’incident en informant le cadre de santé et le correspondant
de pharmacovigilance et en déclarant l’événement sur Blue Médi via la
FAQS
Le correspondant recommande les mesures correctives et juge de l’opportunité du signalement aux autorités sanitaires. Pour plus de précisions, se référer à la
procédure PR VST 02
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Fiche n°3: Matériovigilance
Vous constatez un dysfonctionnement sur un dispositif médical (consommable ou appareillage)
Dispositif médical
utilisé
Aiguille, seringue, tubulure, compresse, bande plâtrée, champ de soin,
stylo injectable
Lit électrique
Pompe à perfusion …
Problème
rencontré
Le dispositif médical :
Présente une anomalie ou un dysfonctionnement :
changement d’aspect, cassure, rupture, paramètres
anormaux
Ne permet pas une utilisation normale
Présente une difficulté de lecture ou d’interprétation
Conduit à des conséquences cliniques pour le patient
Présente des risques lors de l’utilisation pour le personnel
Actions à
mettre en œuvre
Prendre soin du patient : prévenir si nécessaire le médecin prescripteur
et le médecin coordonnateur
Assurer la continuité des soins (notamment considérer le remplacement
du dispositif selon les recommandations médicales)
Signaler l’incident en informant le cadre de Santé et le correspondant de
matériovigilance et en déclarant sur Blue Médi via la FAQS
Le correspondant recommande les mesures correctives et juge de l’opportunité du signalement aux autorités sanitaires.
Pour plus de précisions, se référer à la procédure PR VST 06 disponible sur Blue Médi
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Fiche n°4: Réactovigilance
Vous constatez un dysfonctionnement sur un dispositif ou un appareillage en vue d’un examen de laboratoire, ou
une bandelette réactive
Dispositif utilisé
Problème
rencontré
Actions à
mettre en œuvre
Tube de prélèvement
Bandelette réactive
Lecteur de glycémie
Le dispositif :
Présente une anomalie ou un dysfonctionnement :
changement d’aspect, cassure, rupture, fuite
Ne permet pas une utilisation normale
Présente une difficulté de lecture ou d’interprétation
Pourrait conduire à des conséquences cliniques pour le
patient
Prendre soin du patient : prévenir si nécessaire le médecin prescripteur
et le médecin coordonnateur
Assurer la continuité des soins (notamment considérer le
remplacement du dispositif selon les recommandations médicales)
Signaler l’incident en informant le cadre de santé et le correspondant
de réactovigilance et en déclarant sur Blue Médi via la FAQS
Le correspondant recommande les mesures correctives et juge de l’opportunité du signalement aux autorités sanitaires.
Pour plus de précisions, se référer à la procédure PR VST 05 disponible sur Blue Médi
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Fiche n°5: Infectiovigilance
Vous constatez des signes inhabituels chez un patient pouvant être porteur d’une infection associée aux soins
Signes cliniques
Mode de transmission
possible
Infection
Actions à
mettre en œuvre
Fièvre
Frissons
Éruption
Douleur
Tuméfaction rouge, chaude, douloureuse
Toux, dyspnée
Urines purulentes, difficultés à uriner
Par l’intermédiaire d’un dispositif médical
A partir d’une source environnementale
Signes infectieux :
Infection cutanée
Infection urinaire
Infection du site opératoire
Infection respiratoire
Bactériémie
Autre infection
Prendre soin du patient : prévenir le médecin prescripteur et le médecin
coordonnateur
Signaler l’incident en informant le cadre de santé, l’infirmière en hygiène
Déclarer sur Blue Medi via la FAQS si présence d’un dispositif intra-veineux de
longue durée (PAC : chambre à cathéter implantable ; PICC : cathéter central
à implantation périphérique ; cathéter central) ou d’une sonde urinaire.
Les professionnels chargés de l’infectiovigilance recommandent les mesures correctives et jugent de l’opportunité du signalement aux autorités sanitaires.
Pour plus de précisions, se référer aux procédures PR SPI 15 et PR SPI 16 disponibles sur Blue Médi
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Fiche n°6: Hémovigilance
Vous constatez des signes inattendus chez un patient récemment transfusé
Transfusion
Problème
rencontré
Actions à
mettre en œuvre
Transfusion effectuée à l’hôpital
Symptômes précoces non expliqués par le contexte clinique :
Urticaire, ictère, saignements ou hématomes, gène respiratoire, fièvre
et frissons, nausées-vomissements, douleurs, chute brutale de tension,
absence d’urines…
Symptômes retardés :
Signes infectieux cliniques ou biologiques (cytolyse hépatique,
positivation d’une sérologie…) ; Inefficacité transfusionnelle…
Prendre soin du patient : prévenir le médecin prescripteur et le
médecin coordonnateur
Signaler l’incident en informant le cadre de santé et le correspondant
d’hémovigilance et en déclarant sur Blue Médi via la FAQS
Le correspondant recommande les mesures correctives et juge de l’opportunité du signalement aux autorités sanitaires.
Pour plus de précisions, se référer aux procédures PR VST 03 et PR VST 04 disponibles sur Blue Médi
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Glossaire
ANSM
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Pharmacovigilance
Surveillance des effets indésirables et du risque de survenue d’effets indésirables résultant de l’utilisation des
médicaments et produits à usage humains
Matériovigilance
Suivi des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché afin de recueillir et de recenser les incidents et risques
d’incidents survenus et lors de l’utilisation d’en déterminer la ou les causes éventuelles et d’en prévenir la récidive et
leur déclaration à l’AFSSAPS
Réactovigilance
Surveillance des incidents résultants et risques d’incidents résultants de l’utilisation d’un dispositif médical de
diagnostic in vitro (DMDIV)
Hémovigilance
Ensemble de procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu’au suivi des
receveurs en vue de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de
l’utilisant des produits sanguins labiles (PSL) et d’en prévenir l’apparition
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Qui sont les correspondants des vigilances ?
Pharmacovigilance
Elodie JACQUET, Pharmacien : 01-47-86-58-12
Malika ZARID, Pharmacien (suppléante) : 01-47-86-74-09
ou le pharmacien d’astreinte : 06-03-60-72-42
Matériovigilance, Réactovigilance
Isabelle BASTIDE, Pharmacien : 01-47-86-56-81
Elodie JACQUET, Pharmacien (suppléante) : 01-47-86-58-12
ou le pharmacien d’astreinte : 06-03-60-72-42
Hémovigilance
Marc POTERRE, Médecin coordonnateur : 01-30-31-86-86
Anne-Hélène BOTHEREL, Médecin coordonnateur (suppléante) : 01-41-72-05-50
ou le médecin coordonnateur d’astreinte
» Sud : 06-19-43-65-73
» Est : 06-10-84-47-56
» Ouest : 06-13-61-53-87
Infectiovigilance
Anne-Hélène BOTHEREL, Médecin Hygiéniste : 01-41-72-05-50
Amel HACHEMI, Médecin coordonnateur (suppléante) : 01-41-72- 05- 50
ou le médecin coordonnateur d’astreinte
» Sud : 06-19-43-65-73
» Est : 06-10-84-47-56
» Ouest : 06-13-61-53-87
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GUIDE DES VIGILANCES
SANTE SERVICE - OCTOBRE 2012
15 quai de Dion Bouton - 92816 PUTEAUX