Entre la médecine et le droit... l`accommodement raisonnable

LE
SPÉCIALISTE
LE MAGAZINE DE LA FÉDÉRATION DES MÉDECINS SPÉCIALISTES DU QUÉBEC
Vol. 9 no 4 – Décembre 2007
ENTRE LA MÉDECINE ET LE DROIT...
L’ACCOMMODEMENT RAISONNABLE !
DES MÉDECINS
SPÉCIALISTES
DU QUÉBEC
L’accessibilité aujourd’hui... pour la vie!
Votre médecin spécialiste
VOIR PAGE 28
RE
FÉDÉRATION
ES MB
T- OU
CE R
UN SE
E ME
SI N
BO T D
NN E
E SP
AF R
FA IM
IR ES
E? ,
DROITS ET LIBERTÉS DU PATIENT
CONTEXTE MULTICULTUREL
COLLABORATION EN MÉDECINE
INTÉGRITÉ DE LA PERSONNE
Depuis sa commercialisation, ENBREL® compte plus d’un million d’années-patients d’utilisation1
Indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques*
2
Une excellente combinaison
de profil d’innocuité éprouvé et d’efficacité
qui contribue à libérer vos patients
Réduction
significative des
lésions cutanées
démontrée
Un profil
d’innocuité
établi
Au 3e mois, 57 % des patients recevant 50 mg d’ENBREL deux fois par semaine ne
présentaient aucun ou presque aucun psoriasis (vs 4 % des patients sous placebo; d’après
l’évaluation globale statique du médecin; p < 0,0001)1,3¶
Amélioration moyenne de 70 % de la qualité de vie en 3 mois (vs 6 % pour le placebo;
DLQI; p < 0,0001)1,4¶¶
Un profil d’innocuité semblable à celui observé avec le placebo dans le cadre des
essais cliniques1
Aucun cas de tuberculose n’a été observé lors d’essais cliniques1†
Il n’est pas nécessaire de procéder régulièrement à des tests de laboratoire
– Voir la monographie pour les mises en garde importantes en ce qui concerne les infections et les cancers
– Il n’est pas nécessaire d’effectuer des tests des fonctions hépatique et rénale ni de surveiller les taux
de lymphocytes T ß
† De rares cas de tuberculose ont été signalés après un traitement par un antagoniste du TNF, depuis la commercialisation du médicament. On devrait envisager le dépistage de
la tuberculose latente chez les candidats à un traitement par un antagoniste du TNF, notamment chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus de réactivation de la
tuberculose. Une réactivation de la tuberculose est possible après la mise en route d’un traitement par un antagoniste du TNF; toutefois, les sujets qui avaient des antécédents
de tuberculose et qui ont reçu un traitement par ENBREL pendant les essais cliniques n’ont présenté aucune réactivation de leur maladie au cours de ces essais1.
Le taux d’infections graves pour la sixième année était de 0,016 (n = 425).
Une longue
expérience
Utilisé par plus de 450 000 patients dans le monde pour ses diverses indications5
Utilisé depuis 6 ans dans la pratique au Canada, 14 ans d’expérience dans le monde5
ENBREL est indiqué pour traiter les adultes atteints d’une forme chronique, modérée ou grave, de psoriasis
en plaques dont le cas relève d’un traitement général ou de la photothérapie. ENBREL est indiqué pour
atténuer les signes et les symptômes des poussées évolutives des formes modérées ou graves de la
polyarthrite rhumatoïde et de l’arthrite psoriasique chez les adultes, inhiber la détérioration structurale
provoquée par ces poussées et améliorer la fonction physique chez ces patients. Le traitement par
ENBREL peut être instauré en association avec le méthotrexate chez les adultes ou être utilisé seul pour
traiter la polyarthrite rhumatoïde et l’arthrite psoriasique. ENBREL est indiqué pour atténuer les signes et
les symptômes des poussées évolutives des formes modérées ou graves de l’arthrite chronique juvénile
polyarticulaire chez les patients âgés de 4 à 17 ans qui n’ont pas réagi de façon satisfaisante à au moins
un traitement antirhumatismal de fond. ENBREL est également indiqué pour atténuer les signes et les
symptômes des poussées évolutives de la spondylarthrite ankylosante.
ENBREL est contre-indiqué chez les patients souffrant ou risquant de souffrir d’un état septique, les patients
porteurs du VIH ou présentant une immunodépression notamment, et dans les cas d’hypersensibilité connue
à ce produit ou à l’un de ses composants, quel qu’il soit.
Les réactions indésirables signalées dans le cadre des essais portant sur le psoriasis en plaques étaient
semblables à celles signalées dans le cadre des essais cliniques portant sur la polyarthrite rhumatoïde. Les
effets indésirables survenus le plus souvent chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde au cours
des essais contrôlés par placebo étaient les réactions au point d’injection (37 %), les infections (35 %),
les maux de tête (3 %), les étourdissements (3 %) et les éruptions cutanées (3 %). Chez les patients
atteints de polyarthrite rhumatoïde, les effets indésirables graves les plus souvent observés étaient les
infections et les cancers. Parmi les infections graves contractées par les sujets traités par ENBREL lors
des essais cliniques réalisés sur le psoriasis en plaques, on trouve les suivantes : cellulite, gastroentérite,
pneumonie, abcès et ostéomyélite.
Des infections graves, y compris des états septiques et la tuberculose, ont été signalées chez des
patients traités avec des antagonistes du TNF, y compris ENBREL. L’apparition d’une infection grave ou
d’un état septique commande l’arrêt du traitement par ENBREL. Toute infection évolutive, qu’elle soit
chronique ou localisée, exclut la mise en route d’un traitement par ENBREL. La prudence est de mise
quand on envisage d’administrer ENBREL à un patient ayant des antécédents d’infections récidivantes
ou latentes, comme la tuberculose, ou à un patient atteint d’une affection sous-jacente susceptible de
le prédisposer aux infections, comme un diabète avancé ou mal maîtrisé.
Selon des rapports de pharmacovigilance, des infections graves, parfois mortelles, ont été signalées
peu souvent chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Un bon nombre des infections
graves sont survenues chez des patients recevant un traitement immunosuppresseur concomitant,
un facteur qui, ajouté à leur maladie sous-jacente, était susceptible de les prédisposer aux
infections. Les patients qui contractent une nouvelle infection pendant un traitement par ENBREL
doivent être surveillés de près.
Selon des études de pharmacovigilance portant sur des patients atteints d’arthrite chronique juvénile,
des infections graves ont été signalées chez environ 3 % des patients. Des cas d’état septique ont
également été signalés dans le cadre des activités de pharmacovigilance (0,8 %).
De très rares cas de réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) ont été signalés chez des patients traités
par des antagonistes du TNF. Dans la majorité des cas, les patients recevaient aussi d’autres médicaments
immunosuppresseurs. La prescription d’ENBREL à un patient qui est porteur du VHB exige la prudence.
Voir la monographie pour les renseignements thérapeutiques complets.
ENBREL et Enliven sont des marques déposées d’Immunex Corporation.
SureClick est une marque de commerce d’Immunex Corporation.
Indiqué pour traiter les adultes atteints d’une forme chronique, modérée ou grave, de psoriasis en plaques
dont le cas relève d’un traitement général ou de la photothérapie1.
¶ Étude à double insu et contrôlée par placebo portant sur des adultes atteints d’une forme chronique de
psoriasis en plaques stable touchant au moins 10 % de la surface corporelle et présentant un indice PASI
de 10 ou plus, répartis aléatoirement pour recevoir 50 mg d’ENBREL par voie sous-cutanée (n = 194) ou un
placebo (n = 193), 2 fois par semaine, pendant 3 mois. Les appréciations « aucun psoriasis » et « presque
aucun psoriasis » correspondaient aux scores de 0 et de 1 sur une échelle de 0 à 5, d’après l’évaluation
globale statique du médecin1,3.
¶¶ Étude à double insu et contrôlée par placebo portant sur des adultes atteints d’une forme chronique de
psoriasis en plaques stable touchant au moins 10 % de la surface corporelle et présentant un indice PASI
de 10 ou plus, répartis aléatoirement pour recevoir 50 mg d’ENBREL par voie sous-cutanée (n = 194) ou un
placebo (n = 193), 2 fois par semaine, pendant 3 mois, d’après l’indice dermatologique de la qualité de vie
(DLQI )1,4.
ß Les porteurs du virus de l’hépatite B doivent faire l’objet d’une étroite surveillance pendant tout le traitement
et plusieurs mois après l’arrêt du traitement, en vue de détecter les signes cliniques et biologiques d’une
infection évolutive.
*
Références : 1. Monographie d’ENBREL, Amgen Canada Inc. et Wyeth Canada, 21 mars 2007. 2. IMS, Custom Projected Prescription Data for Specialty Rx Markets (Custom PRx), février 2007. 3. Papp KA, et al. A global phase
III, randomized, controlled trial of etanercept in psoriasis: safety, efficacy, and effect of dose reduction. Br J Dermatol 2005;152:1304-12. 4. Krueger G, et al. Patient-reported outcomes of psoriasis improvement with etanercept
therapy: results of a randomized phase III trial. Br J Dermatol 2005;153:1192-99. 5. Données internes, Amgen Canada Inc.
Maintenant disponible
Auto-injecteur SureClickMC ENBREL
Les services
:
des services de soutien diversifiés
offerts aux patients traités par ENBREL
1-877-9ENBREL (1-877-936-2735)
www.enbrel.ca
Un choix clair
LE
SPÉCIALISTE
MAGAZINE DE LA FÉDÉRATION DES MÉDECINS SPÉCIALISTES DU QUÉBEC
Sommaire
COMITÉ ÉDITORIAL
Dr Bernard Bissonnette
Dr Maurice Boudreault
Dr Daniel Doyle
Me Sylvain Bellavance
Nicole Pelletier, ARP, éditrice déléguée
Patricia Kéroack, conseillère en communication
et responsable des éditions
RÉVISION
Angèle L’Heureux
7
10
Mot du président
Actualités
Plans d’effectifs médicaux
La tournée des régions
GRAPHISME
Dominic Armand
TRADUCTION
Anne Trindall
12
IMPRESSION
Alter Ego Productions Graphiques
PUBLICITÉ
France Cadieux
Tél. : 514 350-5274 ou 1 800 561-0703
Téléc. : 514 350-5175
[email protected]
TIRAGE
11 500 exemplaires
POSTE-PUBLICATION
Contrat de vente 40063082
DÉPÔT LÉGAL
4e trimestre 2007
Bibliothèque nationale du Québec
ISSN 1206-2081
Le Spécialiste est publié quatre fois par année par la Fédération
des médecins spécialistes du Québec :
16
27
En manchettes
DOSSIER
DOSSIER
SPÉCIAL
Entre la médecine et le droit...
l’accommodement raisonnable !
Les grands noms de la médecine au Québec
Dr Frederick Andermann
28
Sogemec Assurances
30
Développement professionnel continu
31
Groupe Fonds des professionnels
2, Complexe Desjardins, porte 3000, C.P. 216, succ. Desjardins,
Montréal (Québec) H5B 1G8
Tél. : 514 350-5000
Téléc. : 514 350-5175
Site Web : www.fmsq.org
Courriel : [email protected]
Toutes les annonces de produits pharmaceutiques sur
ordonnance ont été approuvées par le Conseil consultatif de
publicité pharmaceutique.
La Fédération des médecins spécialistes du Québec regroupe les
spécialités suivantes : allergie et immunologie ; anesthésiologie ;
biochimie médicale ; cardiologie ; chirurgie cardio-vasculaire et
thoracique ; chirurgie ; chirurgie plastique et esthétique ;
dermatologie ; endocrinologie ; gastro-entérologie ; génétique ;
gériatrie ; hématologie et oncologie ; médecine d’urgence ;
médecine interne ; médecine nucléaire ; microbiologie
infectiologie ; néphrologie ; neurochirurgie ; neurologie ;
obstétrique gynécologie ; ophtalmologie ; orthopédie ; oto-rhinolaryngologie et chirurgie cervico-faciale ; pathologie ; pédiatrie ;
physiatrie ; pneumologie ; psychiatrie ; radiologie ; radio-oncologie ;
rhumatologie ; santé communautaire ; urologie.
32
35
Dans le monde médical
Le syndrome métabolique
Word from the President
Les annonceurs de cette édition :
Les articles portant signature n’engagent que leur auteur.
Page couverture
L’œuvre figurant en bandeau de la page couverture est de
l’artiste-peintre Manon Otis. Intitulée Congrès… des
spécialistes, la toile a été réalisée expressément pour la FMSQ.
Bell Mobilité
Groupe Fonds des professionnels
• Groupe Sutton – Immobilia I A
• IMS Health Canada
• La Personnelle – Sogemec
• Médidor – Facturation.net
Pfizer (Lyrica)
RBC - Banque Royale
• Régie de l’assurance maladie du Québec
• Sogemec Assurances
• Vos vacances
• Wyeth Canada (Enbrel)
•
•
•
•
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
5
Forfait sans fil pour les membres de la Fédération
des médecins spécialistes du Québec
BlackBerryMD 8830
World Edition
Téléphone intelligent
TreoMC 700wx
• Réseau mondial
• Navigation GPS
• Courriels et Internet
• Windows MobileMD
• Écran tactile
• Courriels
• Musique et photos
25$/mois
FÉDÉRATION
DES MÉDECINS
SPÉCIALISTES
DU QUÉBEC
*
HTC 6800
• Windows MobileMD
• Wi-Fi
• Écran tactile
• Courriels
• Musique et photos
Affaires Dynamique 250
En prime
• 250 minutes en tout temps
• Centre de messages Express
• Minutes additionnelles à tarif décroissant
• Appels interurbains au Canada à 10¢ la minute
• Facturation détaillée, Renvoi d’appel,
Conférence à trois et Appel en attente
• Frais d’activation inclus
(valeur de 35 $)
Pour plus d’information sur ce forfait ou les autres promotions
en vigueur, contactez un magasin Bell dans votre région
ou composez le 1 800 361-0040
Offert avec les appareils compatibles, dans les zones de couverture du réseau principal et (ou) du réseau mobile haute vitesse de Bell Mobilité, là où la technologie le permet. Des frais
d’interurbain et d’itinérance (y compris impôts étrangers) peuvent s’appliquer à l’extérieur des zones de couverture de Bell Mobilité. *D’autres frais tels que, sur une base mensuelle,
9-1-1 (75 ¢/mois), et accès au réseau – qui ne sont pas des frais du gouvernement (8,95 $/mois) s’appliquent. Modifiable sans préavis et ne peut être combiné avec aucune autre offre.
Taxes en sus. Photos à titre indicatif. D’autres conditions s’appliquent. Les familles de marques, d’images et de symboles relatifs à BlackBerry et à RIM sont la propriété exclusive et des marques de commerce de Research In Motion Limited, usager autorisé. Microsoft, Windows et Windows Media sont des marques déposées de Microsoft Corporation aux États-Unis et dans
d’autres pays. Les logos Palm et Treo font partie des marques de commerce ou marques déposées détenues par ou dont l’usage est exclusivement autorisé à Palm, Inc. ou à ses filiales.
MOT DU PRÉSIDENT
DR GAÉTAN BARRETTE
L’assurance et la recherche
de l’équilibre
Le Québec et, à une moindre échelle, le Canada vivent un autre profond débat quant au financement de la
santé. Comme toujours s’oppose la vision dogmatique – quasi totalitaire en réalité – du financement totalement
public des soins de santé et celle prônant une ouverture balisée à la participation du privé, que ce soit par une
contribution directe du patient ou par un tiers assureur. Or qu’en est-il vraiment ?
l est bien connu de tous que de toutes les catégories
confondues de dépenses relatives à la santé, près de
30 % sont financées par le privé soit directement par
le patient, soit par une quelconque assurance. Seuls
les soins essentiellement médicaux (et hospitaliers)
échappent à cette réalité, le financement y étant
quasiment totalement public. Offre et gestion toutes deux
contrôlées par l’État.
I
Ainsi, ledit assureur se doit de se prémunir contre ces
« imprécisions »… d’où la franchise. Bien sûr, il sera possible
pour un client, de disposer d’un contrat sans franchise, mais
il lui faudra alors payer une prime en général démesurée.
Le régime d’assurance maladie est probablement le seul régime
d’assurance connu où il n’existe à la base aucune franchise. Il
n’y a donc aucun incitatif à la modération, à la gestion
concurrentielle ou à la performance. Qui plus est, le paiement de
cette assurance étant occulte, noyé dans le dédale des impôts,
la responsabilisation face au régime est difficile.
Voilà où le bât blesse. Car le principe fondamental sur lequel
repose le monde de l’assurance, et ce, dans tous les
domaines où elle s’applique, veut que le
« risque » soit réparti sur le plus grand
LE RÉGIME D’ASSURANCE MALADIE EST PROBABLEMENT LE SEUL
nombre d’individus possible de telle sorte
RÉGIME D’ASSURANCE CONNU OÙ IL N’EXISTE À LA BASE AUCUNE
que, conséquemment, le coût associé à
la protection offerte par le régime
FRANCHISE. IL N’Y A DONC AUCUN INCITATIF À LA MODÉRATION,
d’assurance soit le plus bas possible. Il
À LA GESTION CONCURRENTIELLE OU À LA PERFORMANCE.
s’agit alors pour l’assureur de déterminer
le point d’équilibre entre les revenus
L’État a bien compris ce fait lors de la création du régime
générés par la vente des contrats d’assurance et les
d’assurance médicaments. Voilà un programme qui respecte
dépenses découlant des prestations payées lors
les
principes économiques fondamentaux du monde de
d’événements prévus au contrat, lesquels sont connus du
l’assurance
à savoir la sélection de ce qui est couvert et de
client lors de la signature. Il va donc de soi que la prime
ce
qui
ne
l’est
pas (les médicaments qui sont payés et ceux
demandée par l’assureur variera dans le temps (concurrence
qui
ne
le
sont
pas)
ET l’application d’une franchise, laquelle
oblige) en fonction du volume des paiements payé par la
évolue
dans
le
temps
pour refléter tant l’évolution du marché
compagnie d’une année à l’autre.
que le comportement des utilisateurs. Pourtant, malgré
Or, l’expérience a appris aux assureurs qu’une telle
l’application d’une franchise, on peut affirmer que ce
dynamique était vouée à l’échec, donc non rentable sur le
programme, à bien des égards, est un succès tant sur le
plan financier, si aucune balise n’existait. D’où le concept de
plan politique qu’économique.
« franchise ». Pourquoi une franchise? D’abord parce qu’il est
Ainsi, une question légitime se pose. Alors que les coûts
impossible de déterminer avec une précision absolue la
associés
à l’assurance maladie augmentent sans cesse, au
valeur réelle des réclamations lors de la couverture
point
de
devenir insoutenable pour l’État, sans garantir
d’événements prévus au contrat. Ensuite à cause de toutes
qualité
et
accessibilité,
le temps serait-il venu d’aborder cette
les variantes connues et qui vont « de la valeur réelle de
problématique
sur
une
base plus pragmatique ?
l’automobile lors d’un vol » à « y avait-il vraiment toute la
LS
verticale des Pétrus dans la cave à vin lors de l’incendie ? ».
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
7
ACTUALITÉS
DR MICHEL LALLIER
VICE-PRÉSIDENT
Les PEM-PREM : un mal nécessaire
e dossier des effectifs est un dossier émotif qui
nous préoccupera toujours beaucoup. J’ai moi-même
commencé à exercer la médecine dans le cadre des
plans d’effectifs médicaux (PEM). L’idée de réglementer
l’installation des médecins sur le territoire québécois fait
depuis toujours partie des visées du ministère de la Santé
et des Services sociaux (MSSS). Je tiens à vous rappeler que le
principe même des PEM-PREM a été planifié au milieu des
années 1980 et instauré (voire imposé) en 1991. Ces PEM-PREM
sont finalement appliqués partout sur le territoire de façon plus
serrée depuis 2001-2002.
L
D’entrée de jeu, précisons que la décision finale du PEM-PREM
est la prérogative du ministre de la Santé. Avec le comité de gestion
des effectifs médicaux spécialisés (COGEMS), nous avons un pouvoir
de recommandation. Ce pouvoir découle de la Lettre d’entente no 129,
entrée en vigueur en 2000. Cette possibilité d’influencer les décisions
s’avère souvent limitée et très frustrante. Pourtant, nous sommes d’avis
qu’avec l’apport des différentes associations de médecins spécialistes,
nous connaissons le terrain et savons exactement ce qui devrait
fonctionner. Les décisions finales ne sont pas souvent conformes
à ce que nous préconisons de sorte que nous nous retrouvons
souvent en désaccord avec les plans publiés. L’année 2008 n’a
pas fait exception à la règle et nous n’avons jamais approuvé les
PEM-PREM tels que présentés et imposés en octobre dernier.
Malgré toutes ces frustrations, nous sommes d’avis que le travail fait
par le COGEMS doit continuer et, par le fait même, l’immense travail
accompli par les associations. Ceci m’amène à faire une revue de ce
qui se passe, ou surtout de ce qui devrait se passer normalement
dans le processus d’élaboration des PEM-PREM.
Texte de Nicole Pelletier
Un moment privilégié
La tournée des régions
La première étape consiste en une consultation entre les associations
et les membres sur le terrain. La méthodologie est très variable d’une
association à l’autre. Certaines associations utilisent les chaînes
téléphoniques, d’autres les courriels alors que d’autres fonctionnent
par le biais de représentants régionaux connaissant « le terrain ». Les
informations recueillies permettent aux comités associatifs de
connaître les besoins des membres dans chacun des hôpitaux du
Québec. Par la suite, chaque centre hospitalier doit fournir les
capacités d’accueil, afin de permettre le recrutement et de combler
les besoins. Nous connaissons tous des endroits qui ont un besoin
réel, mais qui sont incapables de fournir les plateaux techniques
nécessaires. Connaissant les PEM de l’établissement et le nombre
de médecins en place, nous sommes en mesure d’établir les
possibilités de recrutement. Dans le cas où le PEM est atteint, mais
où il y a une possibilité de recrutement pour combler un besoin, il
s’agit alors de procéder à une demande de développement.
Ces informations reviennent à chacune des associations concernées
puis sont ensuite transmises à la Fédération. Nous compilons toutes les
demandes des associations et établissons un tableau avec l’ensemble
des données fournies. Elles se retrouvent de façon intégrale dans le
document fédératif, et ce, sans aucune modification. Bien que ceci
puisse être une mince victoire, obtenir l’inscription des besoins des
hôpitaux sur le tableau fut une bataille épique. L’étape subséquente
consiste à une analyse des cohortes disponibles, analyse qui est faite
conjointement avec la Fédération des médecins résidents du Québec
(FMRQ). Cette étape nous permet de cibler les batailles. Globalement,
toutes les spécialités ont insuffisamment de finissants, mais certaines
ont un décalage encore plus grand entre les postes disponibles et le
nombre de finissants. Nous effectuons par la suite une relecture des
demandes des associations que nous inscrivons dans le tableau, et
« Si les informations communiquées à la suite de notre entente de
médiation sont mal comprises, elles peuvent être mal interprétées,
a expliqué Dr Barrette. Il était donc important d’expliquer clairement
à nos membres toutes les notions ayant servi à la négociation. »
C’est dans cet esprit que le président de la Fédération,
accompagné du vice-président, de plusieurs autres membres du
conseil d’administration et de quelques directeurs, a entrepris une
tournée qui l’a mené dans douze villes du Québec entre le
1er octobre et le 8 novembre dernier. Le président a également
tenu cinq visioconférences à l’intention des membres des régions
plus éloignées. Au total, près de 600 médecins ont pu assister aux
présentations faites par le président et lui poser leurs questions.
Quatre années s’étaient écoulées depuis la dernière tournée
régionale de la FMSQ. L’échange direct avec les membres sur les
détails de l’entente a été fort positif ; la discussion a aussi porté sur
l’avenir de la médecine spécialisée et sur les conditions d’exercice.
Le président Barrette a invité les médecins spécialistes à un mot
d’ordre : vigilance et mobilisation continues. « La prochaine ronde
10
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
ce, afin que les associations puissent voir et comparer les différences
entre leurs demandes et celles de la Fédération. Ce tableau est
retourné aux associations, et des rencontres FMSQ - associations
ont parfois lieu à la demande des parties.
Par la suite, le tableau est transmis au ministère. Les longues
réunions débutent afin de défendre vos intérêts et vos points de vue
sur l’organisation des effectifs médicaux spécialisés au Québec.
Que s’est-il passé en 2007 pour
les PEM-PREM 2008 ?
Vous devez vous souvenir que l’exercice a débuté dans la
confrontation. Les PEM-PREM 2007 avaient une règle de gestion
qui paraissait inacceptable à cinq associations. Nous avons refusé
de discuter des PEM-PREM 2008 tant et aussi longtemps que ces
règles ne seraient pas modifiées. Le ministère n’a jamais modifié sa
lettre et nous avons attendu que les nouveaux spécialistes soient
installés avant de reprendre les discussions sur les effectifs. Nous
n’avons débuté les réunions sur les effectifs que tard en juillet, après
validation avec la FMRQ. Nous avions demandé aux associations de
faire le travail sur le terrain avant l’été pour activer le processus
rapidement lorsque nous allions débuter ces réunions. Les
associations avaient déjà fait le relevé des besoins pour 2007, 2008
et 2009 ; nous avons donc demandé de vérifier s’il n’y avait pas de
modifications à apporter. Après les ajustements faits, nous avons
procédé aux revendications jusqu’en fin de septembre. Bien que je
sois tout à fait conscient du peu d’intérêt des résultats, nous devons
aller dans le détail pour voir les effets pervers de cet exercice,
l’analyse globale nous permettant d’évaluer le mécanisme dans son
ensemble. L’analyse finale nous révélait qu’il y avait plus de 650
postes disponibles, au moins 150 attritions et une cohorte évaluée
à 200 nouveaux facturants. Pour nous rapprocher des besoins,
nous avions logé 167 demandes de développement ; le ministère
de son côté a diminué ce chiffre à 60. De ce nombre, seulement
30 étaient les mêmes que les nôtres. Nous avions donc une
divergence d’opinions majeure sur plusieurs points.
Malgré toutes nos démarches, les PEM-PREM ont été imposés
unilatéralement par le ministère. Le seul élément positif des
plans 2008 aura été sa date de sortie (annonce faite le
10 octobre) ; il s’agissait véritablement d’une première que de les
avoir aussi tôt. Il est en effet impératif d’avoir les plans pour cette
date afin de permettre l’organisation des recrutements potentiels.
Afin de complexifier davantage le processus, je dois vous glisser
un petit mot sur un élément supplémentaire. Depuis deux ans, il y
a un nouveau venu dans le dossier de la gestion d’effectifs. En effet,
la table PREM-RUIS a vu le jour. Cette table agit à titre de
consultant vis-à-vis le ministère sur le même sujet qui nous
préoccupe. Loin de nous l’idée de ne pas vouloir travailler avec ce
nouvel intervenant, mais cette dynamique n’est pas du tout
souhaitable à l’heure actuelle.
Comme vous pouvez le constater, il s’agit d’un dossier complexe,
passionnant et très émotif. À la Fédération, nous croyons
réellement que nous avons collectivement un rôle important à jouer
dans la répartition des effectifs sur l’ensemble du territoire. Nous
réalisons à quel point la pénurie est grande et les besoins énormes
partout. Sur le terrain, chacun a sa réalité, chaque association a sa
propre dynamique et nous tentons toujours de vous défendre tous
et chacun le plus justement possible. Il existe une réalité politique
gouvernementale évidente qui nous frustre tout autant que vous.
Cette joute politique est essentielle afin de limiter les dégâts. Pour
ce faire, nous devons continuer de travailler comme nous l’avons
toujours fait et je ne pourrai jamais remercier suffisamment tous
ceux et celles qui ont de près ou de loin participé à cette mécanique
fort complexe.
S
L
de négociation aura lieu en 2010 et rien n’est gagné d’avance.
La FMSQ est parvenue aujourd’hui à amoindrir l’écart de rémunération qui la séparait de la parité canadienne. À tout moment,
cet écart peut basculer et on pourrait le voir se creuser à nouveau
si la vigilance n’est pas constante. »
Par ailleurs, chaque fois que son horaire l’a permis, le président
Barrette a tenu à rencontrer les membres de la presse locale. C’est
ainsi qu’à Sherbrooke, Trois-Rivières. Chicoutimi, Gatineau, Québec
et Rouyn, le Dr Barrette a échangé avec les journalistes sur les
enjeux de la médecine spécialisée dans leur communauté.
Soulignons que la tournée a été entièrement organisée par la
direction des Affaires publiques et des Communications de la
FMSQ. Des invitations personnalisées, tant électroniques que
postales, ainsi que des affiches pour les centres hospitaliers ont été
produites pour faire connaître aux membres les détails de la
tournée dans leur région respective.
S
L
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
11
EN MANCHETTES
Médecins spécialistes à l’honneur
re
D Élisabeth Rousseau reçoit le prix Letondal 2007
Lors de son assemblée annuelle, l’Association des
pédiatres du Québec a souligné la carrière de la pédiatre
Élisabeth Rousseau en lui remettant le prix Letondal.
Ce prix souligne la contribution d’un pédiatre à sa
spécialité, son implication sociale, ses découvertes, sa
contribution à l’amélioration des soins pédiatriques, sa
visibilité et sa crédibilité. Le prix est assorti d’une plaque
commémorative ainsi que d’une bourse de 1 000 $
qu’elle a remise à la Fondation Jason.
Dr Jean Reiher, Prix ANQ 2007
L’Association des neurologues du Québec a décerné le
Prix ANQ 2007 au Dr Jean Reiher. Professeur, chercheur
et clinicien, Dr Reiher a consacré sa carrière à l’étude de
multiples désordres neurologiques, dont l’épilepsie et
les apnées du sommeil. Reconnu pour son dynamisme
et sa fougue, il a contribué à la formation de nombreux
étudiants en médecine. Dr Reiher a présidé un comité
chargé de développer un programme d’enseignement
prédoctoral en sciences neurologiques, tout en participant activement aussi à la formation postdoctorale de plusieurs
neurologues de partout au Québec. Retraité depuis 1999, il
poursuit encore aujourd’hui ses activités à titre de mentor.
Nouvelles parutions
Sujet de vie ou objet de soins ? Introduction à la
pratique de l’éthique clinique de Jean-François
Malherbe, philosophe, théologien et professeur
d’éthique clinique à la Faculté de médecine de
l’Université de Sherbrooke.
Ce livre propose aux professionnels de la santé des
pistes de réflexion sur le sens de leur pratique et les
incite à poser les jalons d’une médecine en santé dans
une société malade. Un complément d’information
direct au dossier spécial de cette édition !
Infiltrations de corticoïdes des Drs Pierre Béliveau et
René Parent, physiatres, tous deux professeurs à la
Faculté de médecine de l’Université Laval et consultants
au Centre de physiatrie de Québec.
Cette réédition d’un ouvrage paru il y a plus de 15 ans,
et pour lequel les auteurs ont tenu compte des
évolutions technologiques importantes des dernières
années, démontre clairement à l’aide de photographies
et d’illustrations les techniques couramment utilisées
ainsi que les indications, contre-indications et complications liées
aux injections de corticoïdes.
12
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
LA SCFR HONORE SES PAIRS
Dans le cadre du 44e Congrès annuel,
la Société canadienne-française de
radiologie (SCFR) a souligné la
contribution exceptionnelle de
quelques-uns de ses membres en leur
attribuant des prix.
Le Prix Albert-Jutras a été
remis au Dr Lawrence Stein de
l’Hôpital Royal Victoria en reconnaissance de sa considérable
carrière exercée en milieu hospitalier et universitaire.
Le Dr Jean-Luc Gariépy de
l’Hôpital Enfant-Jésus s’est mérité
le Prix Bernadette-Nogrady pour
avoir apporté une contribution
remarquable dans son milieu par
son enseignement, sa qualité de
soins aux malades et par ses
recherches, tout en comptant
moins de 11 ans de pratique à
son actif.
Dr Gaétan Barrette de l’Hôpital
Maisonneuve-Rosemont, et
président de la Fédération des
médecins spécialistes du Québec,
a été honoré du Prix Personnalité
ARQ/SCFR. D r Barrette s’est
démarqué par des réalisations significatives dans son rôle de leader.
Finalement, le Prix d’innovation et
d’excellence Dr Jean-A.-Vézina a
été remis au Dr Donald Resnick
de l’Université de Californie à San
Diego. Ce prix est décerné depuis
2000 par la Fondation Jean A.
Vézina afin de récompenser
une personne ou un organisme
ayant innové de façon notoire
et ayant obtenu d’excellents
résultats en radiologie ou dans un
domaine connexe.
Deux médecins spécialistes lauréats
aux Prix du Québec
Lu dans la presse
Crédit photo : M. Rémy Boily
Prix Wilder-Penfield
Dr Jacques Montplaisir,
psychiatre, neurologue et
spécialiste des maladies
du sommeil, a reçu le prix
Wilder-Penfield, la plus
haute distinction attribuée
par le gouvernement du
Québec dans le domaine
des sciences biomédicales.
Ce prix rend hommage à
Wilder Penfield (1891-1976), reconnu comme l'un des plus grands
neurochirurgiens et neurologues au monde. La fondation de
l'Institut de neurologie de Montréal, en 1934, constitue son apport
majeur à la neurologie. Ce prix honore un chercheur ou une
chercheuse du domaine biomédical.
Rappelons que Dr Montplaisir était le « Grand nom de la médecine
au Québec » dans l’édition de septembre du Spécialiste.
Crédit photo : M. Rémy Boily
Prix Armand-Frappier
Le prix Armand-Frappier a
été remis au Dr Yves Morin
pour souligner sa carrière
exceptionnelle. Éminent
cardiologue, D r Morin a
dirigé l'Institut de cardiologie
de Québec et a été chef du
Service de cardiologie de
l'Hôtel-Dieu de Québec
durant plus de 15 ans. Sa
découverte de la toxicité
cardiaque du cobalt a rapidement fait du Dr Morin un cardiologue
reconnu internationalement.
Groupe Sutton – Immobilia I A
Courtier Immobilier Agréé
1435, boulevard Graham,
Ville Mont-Royal (Québec)
H3P 3M9
Dans un communiqué émis le 22 octobre dernier par
le Fonds de recherche en santé du Québec (FRSQ)
au sujet de la rémunération des chercheurs
médecins spécialistes dans le cadre de l’entente
de médiation obtenue par la FMSQ, le Dr Alain
Beaudet, président-directeur général du FRSQ
s’exprimait en ces mots :
Une telle implication d’une fédération professionnelle
dans le soutien des médecins chercheurs est une
première au Canada. Ce soutien était devenu urgent
dans un contexte de concurrence accrue à l’échelle
nationale et internationale, d’un exode de certains de
nos chercheurs étoiles et d’une désaffection des jeunes
professionnels de la santé envers la carrière scientifique.
Du nouveau
Le Spécialiste poursuit sa métamorphose, mais cette
fois au niveau du contenu publicitaire. Cette responsabilité a récemment été confiée à une conseillère
d’expérience en la personne de France Cadieux. Son
travail consiste à présenter le magazine à des annonceurs potentiels pour qu’ils en fassent un média de
choix dans leur planification. Elle intervient également
auprès des annonceurs actuels dans le but de les inviter
à maximiser leur investissement publicitaire afin de
mieux rejoindre leur clientèle cible. Dans la foulée,
France s’est vue confier la responsabilité de développer
divers services aux membres de la FMSQ. L’objectif est
de permettre aux médecins spécialistes de bénéficier
de produits de choix aux meilleurs tarifs et avec un
service à la clientèle de qualité.
Pour information ou suggestions : [email protected]
Pour l’achat ou la vente
de votre propriété,
Contactez-moi !
Je suis à l’écoute de vos besoins !
Isabelle Altendorfer
514 816-6447
Cellulaire :
Courriel : [email protected]
Principaux secteurs : VMR, Outremont, NDG,
Côte-des-Neiges, Mtl-Centre, Saint-Laurent.
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
13
PUBLIREPORTAGE
Louer ou acheter des locaux pour bureaux ?
Les professionnels de la santé doivent examiner les deux options
Louer ou acheter ? C’est la question que l’on
se pose depuis très longtemps, qu’il s’agisse
d’une maison, d’un véhicule ou d’équipement.
Les médecins et les dentistes doivent aussi
faire face à de tels choix lorsqu’ils font
l’acquisition de locaux pour bureaux.
Il faut tenir compte de plusieurs variables
lorsqu’on examine chacune des options :
liquidités, souplesse, possibilités de placement,
stade de la pratique et plans de carrière.
« Vous devez voir ce qui est avantageux compte
tenu de votre situation et réfléchir
soigneusement à tous les éléments, affirme
Michael Stoltz, premier directeur de comptes,
Professionnels de la santé, à RBC Banque
Royale® dans la région du Grand Toronto.
Commencez par déterminer à quel endroit vous
voulez établir votre cabinet ; ensuite, c’est une
question de choix personnel ».
«
Commencez par déterminer à
quel endroit vous voulez établir
votre cabinet ; ensuite, c’est une
question de choix personnel »
Michael Stoltz
« Contrairement à l’achat, la location me permet
une certaine souplesse et me donne moins de
maux de tête », indique Dr Arnold.
Ces deux professionnels sont arrivés à des
conclusions opposées par rapport à la question
de la location ou de l’achat, pour des raisons
tout aussi légitimes. Quels sont donc les
avantages et les inconvénients qu’offrent les
deux options aux professionnels de la santé ?
Les professionnels de RBC Banque Royale se
sont penchés sur la question.
Examiner soigneusement tous les coûts
Commençons par l’élément le plus évident :
les coûts.
Selon M. Stoltz, la location peut sembler
comporter moins de risques puisqu’elle
nécessite un emprunt moins élevé. « C’est un
facteur qui peut revêtir de l’importance dans les
premières années d’établissement et
d’exploitation d’un cabinet étant donné qu’il y a
plusieurs variables inconnues », explique-t-il.
Certains médecins et dentistes ne tolèrent
qu’un faible niveau d’endettement et désirent
tout d’abord atteindre des mesures de
rendement bien définies, comme par exemple
un niveau précis de liquidités et un certain
nombre de nouveaux patients par mois, avant
de contracter davantage de dettes.
Un des clients de M. Stoltz, M. Ken Wong,
dentiste à Woodbridge en Ontario, a loué un
bureau pendant cinq ans. Fatigué des baux
assortis de restrictions et des loyers élevés, il a
acheté une unité dans un centre commercial en
décembre 2006. « Mes versements
hypothécaires sont inférieurs au loyer que je
payais. De plus, je suis libre de mes choix »,
explique Dr Wong.
D’autres, selon M. Stoltz, estiment pouvoir bien
réussir en raison de la situation démographique
de la région. Ils peuvent alors souhaiter investir
davantage dans leur cabinet dès le début en
achetant leur emplacement.
Comparons ce point de vue avec celui du docteur
Paul Arnold, un autre client de RBC Banque
Royale, qui possède une clinique de médecine
familiale à Edmonton. Dr Arnold a loué
plusieurs locaux pour bureaux pendant 30 ans.
Comme pour toute décision d’affaires, vous
devez tenir compte de tous les coûts. Et
contrairement à beaucoup d’autres entreprises,
le taux de réussite d’une clinique médicale ou
dentaire est bien documenté, signale M. Stoltz.
« Ainsi, prendre des risques additionnels en
augmentant son niveau d’endettement peut
être raisonnable, ajoute-t-il. Mais vous devez
tenir compte de toutes les variables. »
«
Contrairement à l'achat, la
location me permet une certaine
souplesse et me donne moins de
maux de tête »
Dr Arnold
Lorsque vous êtes locataire, par exemple, vous
ne retirez rien du montant que vous versez
comme loyer ; de plus, vous êtes à la merci des
augmentations de votre propriétaire quand
vous renouvelez votre bail. Qui sait quelle
direction prendra le marché ? « Il y a une part
d’incertitude », admet Dr Arnold.
L’achat, bien qu’il entraîne des frais initiaux
plus élevés, vous permet de bâtir votre valeur
nette. De plus, un prêt hypothécaire à taux fixe
vous donne l’heure juste au chapitre des coûts.
Prenez en considération d’autres questions
relatives aux coûts. Si vous êtes propriétaire,
vous devrez prendre en charge certaines
dépenses indirectes associées à la gestion
d’une propriété (vous devrez y consacrer du
temps par exemple). Et si vous êtes locataire,
vous devrez vérifier si le propriétaire vous
remettra une part des sommes investies pour
effectuer des améliorations locatives (ce ne
sera peut-être pas le cas, et si vous récupérez
de l’argent, les montants peuvent varier).
Les améliorations locatives sont toutes les
modifications permanentes (aux murs, aux
planchers, etc.) que vous effectuez pour que
votre espace de travail soit adapté à vos
besoins. C’est le propriétaire qui continuera à
profiter de ces améliorations si vous quittez
l’emplacement. D’un autre côté, si vous louez
un local qui a déjà été occupé, vous pouvez
profiter des améliorations en place.
Les coûts d’un immeuble commercial et les taux
de location dans les différents marchés, le stade
de votre pratique, votre tolérance au risque et
votre situation financière globale sont tous des
facteurs qui vont influencer votre décision.
Vous devez vous demander de quelle façon vous
obtiendrez le meilleur rendement pour votre
capital, déclare Dave Majeski, vice-président,
Marché commercial et marché immobilier,
Edmonton et Nord de l’Alberta, RBC Banque
Royale.
« Chaque personne ne dispose que d’un certain
montant de capital à investir, affirme M. Majeski.
Faut-il l’investir dans une propriété à titre de
valeur nette ? Dans de l’équipement ? Quelles
liquidités faut-il générer pour rembourser les
frais de loyer et/ou la dette ? Vous devez
examiner le rendement de vos activités de base :
votre pratique. »
L’emplacement avant tout
Le coût n’est pas le seul facteur à prendre en
considération, et il n’est pas nécessairement le
plus important. M. Stoltz soutient que
l’emplacement doit être priorisé, car il a une
plus grande incidence sur vos résultats.
« L’endroit où vous installez votre cabinet et
votre clientèle est très important, affirme-t-il.
C’est le lieu où vous établirez votre fonds
commercial, qui possède une valeur tangible
dans certains segments du marché de la santé.
Ainsi, votre priorité doit toujours demeurer
votre clientèle, et non pas de savoir si vous
devez acheter ou louer. »
«
Chaque personne ne dispose
que d'un certain montant de
capital à investir. Vous devez
examiner le rendement de vos
activités de base : votre pratique.
»
Dave Majeski
Vous préférez peut-être acheter, mais que
ferez-vous si vous trouvez l’endroit idéal pour
votre cabinet et que vous n’avez d’autre choix
que de louer ? Dr Arnold, par exemple, préfère
être situé dans un centre commercial ; il doit
donc louer son bureau.
Pensez aussi à vos plans d’avenir pour votre
cabinet. Lorsque vous être propriétaire, vous
prenez vous-même les décisions importantes ;
vous pouvez modifier votre bureau au besoin,
comme par exemple ajouter des services
complémentaires dans votre local (ou dans
les locaux adjacents si vous en êtes aussi
propriétaire).
C’est ce qui a incité Dr Wong à acheter.
L’immeuble où il avait loué ses locaux manquait
d’espace de stationnement (et le propriétaire
avait installé un stationnement payant,
réduisant ainsi l’achalandage de clients
imprévus). De plus, Dr Wong voulait ajouter les
services d’un homéopathe, et ultérieurement
ceux d’un chiropraticien et d’un naturopathe.
« Dans mon ancien bureau, je ne pouvais pas
envisager d’attirer d’autres professionnels de la
santé », dit Dr Wong.
Bien que la location ne lui ait pas offert cette
souplesse, il a pu prendre de l’expansion
parce qu’il n’avait pas conclu d’engagement à
long terme.
Si vous avez besoin de plus d’espace (ou si
l’endroit ne vous convient plus), il est plus
facile de déménager lorsque vous avez un bail.
Cependant, être propriétaire de ses propres
locaux offre aussi des avantages intéressants.
Si vous décidez de déménager, vous pouvez
gérer vos locaux en tant que placement
immobilier au lieu de les vendre, et les louer à
quelqu’un d’autre.
Si vous achetez, demandez-vous si vous aurez
assez d’espace pour agrandir ou si vous en
aurez trop si votre situation change.
« Si, par exemple, vous êtes propriétaire et
que vous partagez vos locaux avec d’autres
médecins, vous risquez de vous retrouver avec
plus d’espace que vous en avez besoin s’ils
décident de partir », indique Dr Arnold.
Il n’y a pas de bonnes ou de mauvaises
réponses. « Il s’agit simplement de ne pas
dépasser son degré de tolérance », mentionne
Stéphanie Fitzgerald, première directrice de
comptes, Professionnels de la santé chez RBC
Banque Royale à Calgary.
Fiez-vous aux experts
Peu importe vos préférences, vous devez prendre
une décision éclairée. Vous avez le dernier mot,
mais vous devriez vous fier aux ressources
d’experts à votre disposition.
Mme Fitzgerald note qu’il y a des directeurs de
comptes RBC dans toutes les régions du Canada,
qui se consacrent particulièrement au marché
des médecins et des dentistes et qui connaissent
leur situation et leurs besoins uniques. « Nous
avons une excellente connaissance de votre
secteur d’activité », affirme-t-elle.
« Peu importe la décision – achat, location,
vente, renouvellement –, elle entraîne des
frais et des conséquences pour votre
entreprise », ajoute-t-elle.
Vous êtes peut-être bien une personne
d’affaires avisée, en plus des connaissances
médicales et dentaires que vous avez
acquises. Mais dans la réalité, beaucoup de
professionnels de la santé ne comprennent
pas entièrement les subtilités des contrats de
location, l’incidence fiscale de leurs versements
hypothécaires ou de leur loyer, l’analyse de leur
flux de trésorerie ou les prévisions liées aux
taux d’intérêt ou à la plus-value de la propriété.
Les professionnels de la santé, comme tous les
professionnels des affaires, doivent compter
sur une solide expertise financière, soutient
Mme Fitzgerald. La banque représente un
partenaire clé, qui travaille en collaboration
avec des avocats, des comptables et des
courtiers en hypothèque ou en location, des
professionnels qui traitent des questions
d’achat ou de location de locaux à bureaux
tous les jours.
« Somme toute, nous offrons des conseils qui
vous aident à prendre la bonne décision »,
explique Mme Fitzgerald.
Dr Wong ajoute qu’il est essentiel que les
professionnels de la santé - qui axent tout
naturellement leurs efforts sur les besoins
quotidiens de leurs patients - se familiarisent
avec certaines questions liées aux affaires,
comme par exemple les pour et les contre de
l’achat et de la location de locaux pour bureaux.
« Lorsque vous parlez leur langue, précise
Dr Wong, vous pouvez optimiser les ressources
de vos conseillers ».
POUR EN SAVOIR PLUS SUR NOS SERVICES ET
SOLUTIONS POUR VOS BESOINS PROFESSIONNELS ET
PERSONNELS, COMMUNIQUEZ AVEC :
Nader Guirguis, MBA, B.I.B.C.
Vice-président,
Marché des professionnels de la santé
RBC Banque Royale
1, Place Ville-Marie, 8e étage, aile Est
Montréal (Québec) H3C 3A9
Téléphone : 514 874-5042
www.rbcbanqueroyale.com/sante
Les stratégies, les conseils et le contenu de la présente publication sont offerts à titre indicatif seulement, au profit de nos clients. Les lecteurs devraient consulter leur propre conseiller professionnel lors de la planification ou de l’implantation d’une stratégie appropriée, afin de s’assurer que
leur situation particulière fasse l’objet d’un examen approprié reposant sur les derniers renseignements disponibles.
® Marques déposées de la Banque Royale du Canada, RBC et Banque Royale sont des marques déposées de la Banque Royale du Canada.
DOSSIER
Entre la médecine
et le droit...
l’accommodement
raisonnable !
TOUTE PERSONNE, QUELLE QUE SOIT SA RELIGION, SA RACE
OU SA CULTURE, A DROIT AU RESPECT, À LA DIGNITÉ ET À
L’INTÉGRITÉ DE SA PERSONNE. VOILÀ UN CONCEPT QUI, EN
1948, A ÉTÉ ENCHÂSSÉ PAR L’ONU DANS LA DÉCLARATION
UNIVERSELLE DES DROITS DE L’HOMME.
Les médecins sont tous interpellés par ce concept. Par son serment, le
médecin doit offrir des soins aux personnes malades. Mais qu’en estil lorsque la personne refuse de se faire soigner ? Le médecin doit-il
traiter un patient coûte que coûte ? Le consentement est-il absolument
requis pour dispenser des soins ? Que faire si la personne met sa propre
vie en danger ? Qui a autorité, le patient ou le médecin ? La religion ou
le bagage culturel peut-il influencer le traitement ou les soins à un
patient ? Que faire quand il est impossible de communiquer avec le
patient ? Voilà une foule de questions auxquelles le médecin est de plus
en plus confronté dans notre société pluraliste.
Dans ce dossier spécial, l’équipe du Spécialiste a voulu réfléchir à la
question du droit à l’intégrité de la personne en présentant les
obligations légales et éthiques du médecin face au patient en regard
de ses droits et libertés individuels. Vous trouverez également un article
portant sur la médecine spécialisée en contexte multiculturel, à savoir
comment certains centres se sont adaptés aux nouvelles réalités
démographiques du Québec.
N’hésitez pas à nous transmettre vos commentaires, vos suggestions
et vos interrogations à [email protected]. Nous sommes
toujours intéressés de vous lire.
16
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
Entre la médecine et le droit...
l’accommodement raisonnable !
Texte de Me Laurence Le Guillou,
avocate, FMSQ
Droits et libertés du patient
Obligations du médecin
Les relations entre un médecin et son patient ont traditionnellement reposé sur un modèle paternaliste. C’était au médecin
qu’appartenait de prendre les décisions pour son patient, et ce dernier s’en remettait à l’avis de son médecin. À une ère où
l’on préconise dorénavant des libertés avant tout individuelles, l’exercice de la médecine doit s’adapter à cette réalité.
appelons-le, les droits et libertés individuels sont
enchâssés dans nos Chartes à titre de libertés et
droits fondamentaux et comprennent notamment le
droit à la vie, à la liberté, à la sécurité, à l’intégrité, à
la dignité de la personne humaine et au respect de la
vie privée et du secret professionnel1. Dans le cadre
particulier de la relation patient-médecin, plusieurs principes entrent
en ligne de compte face à ces droits et libertés individuels. Pensons
au consentement libre et éclairé, de même qu’à son corollaire, au
refus de traitement, et au droit à la confidentialité des renseignements
personnels. Attardons-nous à chacun de ces principes dans le cadre
desquels les médecins sont appelés à œuvrer.
R
Le consentement libre et éclairé
Que ce soit pour que le patient décide de se soumettre à des
soins ou de les refuser, le médecin se doit d’obtenir de ce dernier
un consentement libre et éclairé2 (sous réserve de quelques
exceptions, telles que l’immunisation obligatoire3 ou l’obligation de
se soumettre à un examen psychiatrique4), et ce, afin d’assurer
l’autonomie et l’intégrité du patient. L’atteinte portée au corps du
patient sera permise si le patient y consent. Pour ce faire, le médecin
doit d’abord fournir au patient l’information nécessaire pour lui
permettre de prendre une décision éclairée. Une fois l’information
fournie au patient, le médecin doit obtenir son consentement, lequel
doit être libre de toute contrainte.
Mais que constitue une information nécessaire ? À cet égard,
nos tribunaux et la doctrine ont développé la méthode d’évaluation
suivante : le médecin devra fournir toute l’information qu’un médecin
raisonnablement prudent et diligent aurait fournie dans les mêmes
circonstances, en tenant compte des particularités propres à chaque
patient. Le patient devrait à ce moment être en mesure « de
prendre, dans la mesure du possible, une décision raisonnable, du
moins avertie »5.
Donc, le médecin devra avant tout informer le patient de sa condition ;
il devra ensuite lui expliquer la nature des soins proposés et leurs
résultats escomptés. Il n’est évidemment pas exigé du médecin qu’il
fasse état de tous les détails techniques et scientifiques ; il doit
néanmoins fournir au patient de la façon la plus complète possible les
renseignements qui semblent essentiels, dans des termes simples et
intelligibles, en plus de répondre à ses questions. Le fait qu’un
patient ne pose pas de question ne soustrait pas le médecin de
l’obligation de lui fournir des renseignements. Le médecin devrait
décrire au moins sommairement au patient le déroulement des soins
proposés et faire état des options thérapeutiques qui peuvent être
envisagées. Finalement, les risques liés tant aux soins proposés et aux
options thérapeutiques qu’au refus de soins devront lui être exposés.
Ici, la difficulté consiste à déterminer si tous les risques doivent être
divulgués au patient ou uniquement les risques les plus probables
et/ou les plus importants. Nos tribunaux se sont prononcés à l’effet
que ce ne sont pas tous les risques qui doivent être dévoilés. Cela
aurait évidemment été une tâche impossible à accomplir par le
médecin et aurait certainement eu pour effet d’inquiéter excessivement le patient. La fréquence et la gravité des risques doivent
être prises en compte. Les risques normalement probables et
prévisibles ainsi que les risques graves ou importants pour le
patient liés de façon générale aux soins proposés, et/ou qui
pourraient être déterminants face à la condition particulière du
patient et/ou sa décision, doivent être divulgués.
Il existe toutefois une exception à cette règle, par exemple lorsque le
médecin propose au patient des soins expérimentaux. Puisque ces
soins visent des objectifs avant tout scientifiques plutôt que thérapeutiques et qu’ils sont théoriquement plus risqués compte tenu de
l’absence de données à leur égard, la divulgation des risques devrait
dans ces cas être beaucoup plus complète. Les interventions
électives, telle la chirurgie esthétique, nécessiteront également que
l’on divulgue les risques possibles et même rares étant donné
l’absence de bénéfice pour la santé du patient.
Il importe également de mentionner que le médecin doit s’assurer
du mieux qu’il peut que le patient a compris l’information
divulguée. Divers facteurs sont à considérer dont : l’âge du patient,
son niveau de scolarité, ses expériences médicales passées, son état
mental, etc. En cas d’inaptitude, le médecin devra informer et obtenir
le consentement soit du mandataire, tuteur ou curateur d’une
personne majeure inapte6 ou, lorsqu’elle n’est pas représentée, soit
de son conjoint, d’un proche parent ou d’une personne qui démontre
un intérêt particulier pour la personne majeure inapte. Si le patient est
mineur, le consentement aux soins devra être obtenu du titulaire de
l’autorité parentale ou du tuteur du mineur. Le mineur âgé de 14 ans
et plus pourra néanmoins consentir seul, sauf si son état exige qu’il
demeure dans un établissement pendant plus de 12 heures7.
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
17
Entre la médecine et le droit...
l’accommodement raisonnable !
Une fois toutes les informations nécessaires fournies par le
médecin, le patient aura à formuler un consentement. Si certaines
procédures exigent un consentement écrit, telles les procédures
chirurgicales et les anesthésies8, le consentement pourra être tacite
pour d’autres interventions si le patient se présente en vue de
l’intervention sans manifester d’opposition après qu’on lui ait donné
les informations adéquates. Soulignons cependant qu’un simple
formulaire de consentement signé par le patient sans que le
médecin ne lui ait donné d’information ne rencontrerait pas le
critère « éclairé » qui est exigé du consentement.
Si une procédure urgente s’avérait nécessaire pour éviter que le
patient subisse de graves complications, le médecin pourrait
procéder sans avoir obtenu le consentement du patient. L’urgence
pourra être invoquée lorsque la vie de la personne est en danger ou
son intégrité menacée et que son consentement ne peut être
obtenu en temps utile9.
Finalement, le consentement du patient à des soins particuliers
ne constitue pas un consentement à tous les soins médicaux
qu’un médecin juge utile de lui prodiguer. À titre d'illustration, un
anesthésiologiste fut condamné pour avoir administré une
anesthésie rachidienne alors que sa patiente n’avait consenti qu’à
une anesthésie générale et qu’elle présenta par la suite une
paralysie. La Cour motiva sa décision du fait qu’il n’y avait aucune
raison ni aucune urgence justifiant ce changement de soins10.
Le refus et l’interruption de traitement
Le droit d’être informé en vue de consentir à des soins a pour
corollaire le droit de les refuser ou de les interrompre en cours
d’intervention. Ainsi, notre Code civil énonce que « nul ne peut être
soumis sans son consentement à des soins, quelle qu’en soit la
nature, qu’il s’agisse d’examens, de prélèvements, de traitements
ou de toute autre intervention »11.
Le droit du patient semble en contradiction avec le devoir imposé
aux médecins de porter secours à une personne en danger,
lequel est circonscrit tant dans la Charte des droits et libertés de
la personne du Québec13 que dans le Code de déontologie des
médecins. Notre droit semble toutefois reconnaître aujourd’hui
une préséance aux droits et libertés individuels protégés par nos
Chartes face à l’obligation du médecin de porter secours.
Le principe semble donc clair : tout individu a le droit de voir ses
volontés respectées lorsqu’il est question de son corps. Mais qu’en
est-il en pratique ? Est-ce qu’un patient peut refuser tout traitement ?
Même en cas d’urgence ? Est-ce que le médecin a un droit de parole
lorsque les soins auraient pour effet de sauver la vie du patient et
non pas seulement pour effet de la prolonger quelques instants ?
Le droit sur ce sujet a évolué. Ainsi, nos tribunaux semblaient
réticents, il y a là encore quelques années, à accorder plein effet au
refus de soins. Mentionnons par exemple une décision de la Cour
supérieure du Québec, dans laquelle cette dernière avait à statuer
sur le droit revendiqué par un homme faisant l’objet d’une
ordonnance d’expulsion du Canada, de refuser des soins, alors
qu’il s’était introduit un fil d’acier dans l’œsophage et observait un
18
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
jeûne quasi total de façon à mettre fin à sa vie plutôt que de
retourner dans son pays d’origine. Dans cette affaire, la Cour a
statué à l’effet que le respect de la vie primait sur la volonté de la
personne humaine et a autorisé un hôpital à prendre les mesures
nécessaires pour fournir à cet homme les soins requis par son état14.
De nos jours, la jurisprudence penche toutefois en faveur d’une
préséance du droit de l’individu à l’autodétermination. Nos
tribunaux ont ainsi maintes fois affirmé depuis que le droit de la
personne de disposer librement de son corps est un droit
fondamental qui doit avoir préséance sur le droit à la vie. Le patient
possède un droit de refus presque absolu, et ce, même si ce refus
aurait pour effet d’entraîner sa mort. À titre d’illustration, dans une
cause désormais célèbre, la Cour d’appel de l’Ontario s’est
prononcée sur la responsabilité professionnelle d’un médecin pour
avoir transfusé une femme témoin de Jéhovah qui était arrivée
inconsciente à l’urgence à la suite d’un accident. Cette femme
portait sur elle une carte qui indiquait ses convictions religieuses et
le fait qu’elle refusait toute transfusion. Sa famille, également sur
place, confirmait ce refus. Le médecin décida toutefois de passer
outre le refus de sa patiente pour sauver sa vie. Bien que la
compétence professionnelle du médecin ne soit pas en cause, la
Cour d’appel de l’Ontario a condamné ce dernier pour ne pas avoir
respecté le refus de traitement revendiqué par sa patiente15.
Le droit au refus de traitement pose également la problématique
de l’acharnement thérapeutique. Face aux avancées technologiques, une personne peut être maintenue en vie même si la
nature en avait décidé autrement. Dans un contexte de phase
terminale, alors que l’absence ou la cessation de traitement
causerait le décès du patient, ce dernier peut-il tout de même
invoquer un refus de traitement ? Nos tribunaux ont été appelés à
répondre à la question face à une patiente âgée de 25 ans qui
souffrait d’une paralysie ascendante motrice causée par le
syndrome de Guillain Barré. Un respirateur artificiel la maintenait en
vie depuis deux ans et demi. Cette patiente revendiquait le droit de
faire débrancher ce respirateur, lequel lui fut accordé. La Cour
rappelait alors qu’en faisant cesser le traitement, il n’y avait pas
quelconque forme d’homicide puisque le décès de cette patiente
surviendrait naturellement16.
Bien qu’il soit impossible de nier le droit du patient au refus de
soins, il n’est cependant pas question de légitimer l’euthanasie
active ou l’aide au suicide. Rappelons à cet égard que le
condamne encore à ce jour le fait de donner volontairement la
mort17. L’euthanasie active désigne un acte volontaire pour abréger
la vie du patient et de ce fait, au sens du Code criminel, elle
constitue un meurtre. Elle se distingue de l’euthanasie passive qui,
elle, consiste à cesser un traitement sans qu’un moyen hâtant la
mort ne soit utilisé.
La question du refus de traitement se pose également lorsqu’un
patient vit avec une maladie très lourde à gérer au quotidien, sans
que sa vie soit pour autant en danger. Nos tribunaux ont encore
une fois eu à se prononcer dans un tel contexte. Un homme âgé
de 35 ans, quadriplégique à la suite d’un accident et dont la
condition était irréversible, revendiquait un droit au refus de soins,
comprenant le refus d’alimentation, afin de mettre fin à ses jours. La
Cour supérieure se prononça encore une fois à l’effet que des
soins, malgré tout bénéfiques, pouvaient porter atteinte à l’intégrité
de la personne. La Cour rappelait également que la question n’était
pas de savoir si le refus de cet homme était « raisonnable », mais
plutôt de déterminer s’il était suffisamment conscient et lucide pour
prendre une décision libre et éclairée. Or la Cour fut satisfaite de
cette preuve18.
Le terme « raisonnable » laisse place à une certaine subjectivité et
empêcher un refus de traitement parce qu’il n’est pas considéré
raisonnable par le médecin serait une atteinte à l’autonomie du
patient. Si les convictions du médecin vont à l’encontre de celles du
patient, il pourra, s’il juge que cela est dans l’intérêt du patient,
décider de le référer à un collègue.
Face au refus de soins de son patient, le médecin devrait étayer
le dossier à cet effet, au cas où le patient ou sa famille contesterait
plus tard cette décision. Le médecin pourra par exemple faire signer
un formulaire de refus de traitement au patient ou, si le patient a
quitté l’établissement sans autorisation, l’inscrire au dossier médical.
Pour que ce refus soit valable, il faudra toutefois qu’il ait été
revendiqué dans le cadre d’un consentement libre et éclairé.
Le droit au secret professionnel et à la
confidentialité des renseignements personnels
Dans le cadre de la relation professionnelle, le médecin doit la
plupart du temps obtenir du patient des renseignements
personnels qui font partie de sa vie privée. Pour assurer une relation
de confiance avec son patient, le médecin a le devoir de garder
confidentiels les renseignements qui lui sont révélés dans l’exercice
de sa profession19.
Mais qu’est-ce qui fait partie du secret professionnel ? De façon
générale, le secret professionnel concerne tout ce qui est révélé au
médecin dans l’exercice de sa profession, que ce soit par le patient
ou un tiers, mais également toutes les constatations que le médecin
est à même de faire (par exemple, ce qu’il apprend en raison d’un
examen physique).
De ce droit au secret professionnel découle l’obligation par le
médecin de faire preuve de discrétion, notamment en évitant de
révéler des informations confidentielles à des tiers dans un corridor
et en aménageant des lieux adéquats de façon à ce que les
conversations entre lui, son personnel et son patient ne puissent
être perçues par d’autres personnes. Il doit également prendre les
moyens raisonnables à l’égard des personnes qui collaborent avec
lui pour que soit préservé le secret professionnel20.
Le secret professionnel s’applique même à l’égard des proches du
patient. La simple relation entre un patient et ses proches n’indique
pas forcément que le patient renonce au secret professionnel. Le
Code de déontologie des médecins interdit21 au médecin de révéler
à son entourage un pronostic grave ou fatal si le patient le lui
interdit. Le médecin devrait donc demander au patient quelles sont
les personnes qui peuvent être informées de son état de santé. En
cas de doute sur les volontés du patient, la confidentialité devrait
primer. Le Code de déontologie des médecins précise que le
médecin doit ignorer toute intervention d'un tiers qui pourrait influer
sur l'exécution de ses devoirs professionnels au préjudice de son
patient22. Un proche ne pourrait donc pas exiger du médecin qu’il
lui révèle des informations que le patient désire garder
confidentielles. Toutefois, lorsque le patient se fait accompagner
lors de la consultation professionnelle, il renonce implicitement
au secret professionnel face à cette personne quant aux
informations échangées lors de cette consultation.
Lorsque le patient accepte que le médecin le contacte par
téléphone, il est possible que la confidentialité soit compromise si
l’appel est reçu par une autre personne que le patient ou si un
répondeur se déclenche. À moins que le patient n’autorise le
médecin expressément, aucune information médicale ne doit être
transmise à un tiers ou laissée sur le répondeur. Les échanges par
l’entremise de courriers électroniques nécessitent également une
certaine prudence.
Il existe des exceptions à la règle du secret professionnel. D’abord,
le médecin peut consulter un collègue et lui révéler des informations
personnelles en vue de faciliter la consultation. En l’absence d’une
telle exception, la qualité des soins offerts au patient pourrait être
mise en jeu. Le médecin devra alors s’en tenir aux informations
nécessaires à la consultation.
L’intérêt public pourrait aussi militer en faveur d’une levée du secret
professionnel. Certaines lois permettent ou obligent le médecin à
passer outre le secret professionnel, notamment lorsqu’il a un motif
raisonnable de croire que la sécurité ou le développement d’un
enfant est compromis23, lorsqu’il juge que son patient est inapte à
conduire un véhicule24 ou lorsqu’une personne refuse de se faire
examiner alors qu’elle souffre vraisemblablement d’une maladie,
d’une intoxication ou d’une infection à déclaration obligatoire25. Au
moment d’écrire ces lignes, il est question également de permettre la
levée du secret professionnel lorsque le médecin a un motif raisonnable
de croire qu’une personne a un comportement susceptible de
compromettre sa sécurité ou celle d’autrui avec une arme à feu. Le projet
de loi (connu sous le nom de Loi Anastasia) qui introduit cette disposition
fait l’objet d’une étude à l’Assemblée nationale26.
Également, le Code de déontologie des médecins prévoit que le
médecin « ne peut divulguer les faits ou confidences dont il a eu
personnellement connaissance, sauf lorsque le patient ou la loi l’y
autorise, ou lorsqu’il y a une raison impérative et juste ayant trait à
la santé ou à la sécurité du patient ou de son entourage »27. Le
Code des professions prévoit quant à lui que tout « professionnel
peut (…) communiquer un renseignement protégé par le secret
professionnel, en vue de prévenir un acte de violence, dont un
suicide, lorsqu'il a un motif raisonnable de croire qu'un danger
imminent de mort ou de blessures graves menace une personne ou
un groupe de personnes identifiable. Toutefois, le professionnel ne
peut alors communiquer ce renseignement qu'à la ou aux
personnes exposées à ce danger, à leur représentant ou aux
personnes susceptibles de leur porter secours. Le professionnel
ne peut communiquer que les renseignements nécessaires aux fins
poursuivies par la communication »28.
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
19
Entre la médecine et le droit...
l’accommodement raisonnable !
Par ailleurs, le patient peut, de son propre chef, renoncer au
secret professionnel. Par exemple, sur demande du patient, le
médecin peut être tenu de remettre des informations à un autre
professionnel, à l’employeur du patient, à un établissement ou à
un assureur29. Le patient pourra également renoncer au secret
professionnel tacitement, par exemple lorsqu’il signe un formulaire
autorisant des assureurs à demander des informations
personnelles au médecin ou lorsqu’il poursuit le médecin. Dans ce
dernier cas, la levée du secret professionnel s’explique du fait que
le médecin devra pouvoir utiliser les informations nécessaires à
sa défense. La levée du secret professionnel devra néanmoins
être restreinte aux éléments pertinents du litige.
Le droit au secret professionnel implique également que le
dossier médical du patient demeure confidentiel30. Le patient
pourra toutefois permettre la divulgation de son dossier à des
tiers. Le médecin doit restreindre l’accès aux dossiers médicaux
aux seules personnes autorisées à les consulter. L’accès au
dossier du patient ou à des informations qui y sont contenues
pourra néanmoins être permis sans que le patient ne l’ait autorisé,
par exemple lorsqu’un établissement transfère un usager vers un
autre établissement31, dans une situation d’urgence, ou lorsque le
DSP d’un établissement autorise un professionnel à prendre
connaissance d’un dossier à des fins d’études, d’enseignement
ou de recherche32. Les héritiers d’un patient décédé auront aussi
20
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
droit de recevoir communication de renseignements contenus à
son dossier dans la mesure où cette communication est
nécessaire à l’exercice de leurs droits. Il en est de même pour les
conjoints, ascendants et descendants d’un patient décédé, quant
aux renseignements relatifs à la cause du décès33.
Pour conclure, que ce soit pour consentir à des soins ou les
refuser de même que pour permettre ou refuser que des
renseignements personnels qui le concernent soient divulgués, le
patient a son mot à dire. Le patient joue un rôle de partenaire
dans les décisions qu’il est appelé à prendre face à sa santé.
Bien que la pratique médicale soit encadrée, le jugement
professionnel du médecin est également un outil très précieux
pour guider son patient du mieux qu’il peut. Son jugement lui
permettra ainsi d’assurer un juste équilibre entre son devoir de
protection et l’autonomie que pourrait revendiquer son patient.
Références
On peut consulter la liste complète des références, livres cités et
textes de loi, cas de jurisprudence et autres documents dont
l’auteur fait mention dans ce texte dans le site Internet de la
FMSQ au www.fmsq.org/specialiste.
Texte de Patricia Kéroack
La médecine spécialisée en contexte
multiculturel
Le débat social portant sur les accommodements raisonnables est d’actualité. Dans toutes les sphères de la
société, dans tous les milieux de travail, on assiste à un véritable questionnement sur la place de la religion,
sur la laïcisation des institutions, sur l’intégration des immigrants dans leur pays d’adoption ainsi que sur divers
aspects de la cohabitation interculturelle et interethnique.
L
e débat touche aussi l’ensemble des services offerts
que ce soit, à titre d’exemple, pour l’éducation ou la
prestation des soins de santé. Cette situation n’affecte
pas uniquement le Québec ; le phénomène causé par
cette remise en question est mondial.
Le Spécialiste s’est intéressé à la question qui a une incidence
certaine sur la pratique de la médecine spécialisée au Québec et
parce qu’elle s’insère précisément dans un contexte où l’on traite
de droit à l’intégrité de la personne.
La coexistence entre différentes cultures est pour certains parfois
difficile ; les notions d’accommodements étant pour chaque
individu à géométrie variable.
LA POPULATION
DU QUÉBEC EST
ACTUELLEMENT
COMPOSÉE DE 17 %
D’IMMIGRANTS.
La population du Québec est
actuellement composée de 17 %
d’immigrants et les prévisions
démographiques du ministère de
l’Immigration et des Communautés
culturelles parlent d’une croissance
continue de l’immigration pour les
prochaines années.
La personne qui quitte son pays doit s’adapter rapidement à un
nouveau mode de vie. Le choc est d’autant plus grand si la
langue, la culture et les habitudes de vies diffèrent de tout ce
qu’elle a connu auparavant. La communication est un outil
essentiel pour pouvoir s’intégrer. En médecine aussi, cette
communication est essentielle ; elle est un gage de réussite pour
l’ensemble des soins apportés. Il peut être difficile de poser le
bon diagnostic si l’anamnèse est incomplet ou s’il est impossible
d’échanger ou d’obtenir suffisamment d’information.
Les émotions, pour citer un exemple précis, sont gérées ou
manifestées différemment d’un individu à l’autre, mais aussi d’une
culture à l’autre. Les communautés culturelles sont souvent
décrites à l’aide de caractéristiques : travailleurs infatigables,
exubérants, taciturnes, etc. La manifestation des émotions peut
parfois envoyer des signes trompeurs au personnel soignant. Une
personne peut vivre une grande détresse intérieure sans toutefois
qu’on puisse déceler quoique ce soit. Cette situation peut biaiser
la relation et la communication entre le patient et le médecin.
La médiatisation d’événements divers a poussé certains
intervenants du réseau de la santé à mieux s’organiser pour
répondre aux demandes croissantes des communautés
multiculturelles. Même s’ils sont relativement simples, les
quelques outils développés ont démontré leur efficacité.
Ressources linguistiques
Le patient allophone se présente souvent accompagné d’un
interprète personnel (par exemple un enfant). Cependant, la
relation émotive entre ces personnes peut créer un inconfort pour
le patient et pour le personnel soignant. Une patiente pourrait,
notamment, ne pas vouloir expliquer certains symptômes à son
enfant. Pour aider à la communication, divers services sont
offerts. Par exemple, les centres hospitaliers de la métropole font
régulièrement appel à une banque d’interprètes pour aider tant le
personnel que le patient. Ces services d’interprétation sont
disponibles par téléphone ou en personne. Selon les informations
disponibles, un total de 52 langues est actuellement accessible
par les services d’interprétation et la plus demandée est le panjabi
(18 % des demandes à Montréal en 2006).
Les interprètes sont des ressources précieuses pour expliquer
et faire accepter les plans de traitement. Travailler avec un
interprète demande cependant plusieurs ajustements. Santé
Montréal a créé un petit feuillet de conseils pour aider les
médecins et leur personnel à se préparer adéquatement à
cette collaboration. Le guide est disponible à l’adresse Internet
suivante : www.santemontreal.qc.ca.
La médecine est avant tout une science qui se doit d’être neutre.
Elle repose sur des fondements scientifiques et non spirituels. Mais
pour le patient, la manière avec laquelle la médecine est pratiquée
peut avoir des impacts qui s’opposent potentiellement à sa culture,
ses valeurs, ses origines ou ses croyances. Le médecin doit tenir
compte, dans sa pratique, de ces
particularités et des difficultés qui y
POUR LE PATIENT, LA MANIÈRE AVEC LAQUELLE LA MÉDECINE EST
sont liées.
PRATIQUÉE PEUT AVOIR DES IMPACTS QUI S’OPPOSENT POTENTIELLEMENT
À SA CULTURE, SES VALEURS, SES ORIGINES OU SES CROYANCES.
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
21
Entre la médecine et le droit...
l’accommodement raisonnable !
Plusieurs centres ont aussi confectionné une liste de leurs
employés parlant une langue de plus que le français ou l’anglais.
Ressources sociales
Nous vivons dans une société où émerge lentement une nouvelle
prise de conscience sociale de l’humain en tant qu’individu ayant
un bagage qui lui est propre.
Dans les grandes épreuves de vie, l’être
humain a besoin de se ressourcer selon ses
balises ; les ressources sociales doivent tenir
compte de la religion et de la culture. Par
exemple, devant la mort, certains rites de
passage peuvent aider à faire le deuil. Le
personnel soignant doit prendre le temps de
connaître les différents rites de passage des
communautés culturelles ou ethniques. Le
Centre hospitalier de St-Mary, situé au cœur
d’une communauté multiethnique de Montréal,
a publié un guide colligeant les divers rites
entourant le décès. Le guide permet de mieux
comprendre et interagir adéquatement devant
les demandes de fin de vie. Le centre
hospitalier prépare actuellement d’autres guides pour faire
connaître les rites entourant la naissance, la maladie, etc. On peut
télécharger une copie de ce guide au www.smhc.qc.ca.
Ressources humaines
En cette période de pénurie de main d’œuvre dans le système de
santé, il peut être difficile de concilier toutes les demandes faites
par les patients. Plusieurs centres hospitaliers, particulièrement
dans les départements d’obstétrique et de gynécologie, ont vécu
des demandes formelles provenant de femmes, mais aussi
d’hommes voulant que leur conjointe ne soit vue que par du
personnel de sexe féminin. Dans un grand centre hospitalier de
Montréal, s’il est impossible de répondre à l’exigence du patient,
et si le patient refuse de voir un médecin de sexe masculin, on
reporte le rendez-vous à une date ultérieure, sans garantie qu’à
cette date un médecin de sexe féminin sera disponible à ce
moment précis. Le patient doit également signer un formulaire de
refus de traitement.
Cette façon de faire illustre l’importance de la clarté. Le patient doit
comprendre que le centre de santé a reçu sa demande et a tenté
de l’aider. La collaboration entre le personnel soignant et le patient
est à la fois essentielle et un gage de réussite. Le médecin apporte
toute son expertise médicale et scientifique au patient ; ce dernier
doit accepter cette aide qui lui est offerte.
Inversement, il serait impossible pour un médecin de choisir sa
clientèle. En France, certaines sources ont rapporté que des
étudiantes en médecine auraient indiqué leur intention de se
concentrer sur une clientèle exclusivement féminine. Vérité ou
légende urbaine ? De multiples appels faits ici, tant dans des
centres hospitaliers que dans les facultés de médecine, n’ont pas
permis de vérifier cette allégation.
Le centre hospitalier a également développé un outil visuel
accompagné de procédures précises à l’intention du personnel
pour signaler le décès d’une personne. Le
personnel doit apposer une affiche
arborant un pictogramme représentant
LA COLLABORATION ENTRE LE PERSONNEL SOIGNANT ET LE PATIENT EST
une colombe directement sur la porte ou
sur le rideau entourant la personne
À LA FOIS ESSENTIELLE ET UN GAGE DE RÉUSSITE. LE MÉDECIN APPORTE
décédée. Dès lors, un silence est imposé
TOUTE SON EXPERTISE MÉDICALE ET SCIENTIFIQUE AU PATIENT ;
autour de l’endroit indiqué, une interdiction
CE DERNIER DOIT ACCEPTER CETTE AIDE QUI LUI EST OFFERTE.
formelle d’entrer est respectée par tout le
personnel jusqu’à ce que la famille indique
que le corps peut être retiré de la chambre.
Dans le même esprit de respect de la personne, plusieurs centres
hospitaliers disposant de chapelles les ont modifiées pour les
rendre multiconfessionnelles. Ceci permet désormais à toutes les
personnes de pouvoir se ressourcer au moment opportun dans le
respect de la règle d’or de leur religion respective. Car s’il y a un
point commun entre les diverses religions, c’est ce qu’on désigne
comme étant la règle d’or, une illustration du principe de vie et sa
signification. On dit de la règle d’or qu’elle est universelle et qu’elle
vise à nous guider dans nos actions et interrogations quotidiennes.
Cette règle veut que l’on traite les autres comme on aimerait être
traité. Elle a été utilisée et intégrée parmi toutes les religions et
plusieurs cultures.
Tous les humains peuvent donc y référer pour se ressourcer. Les
lieux de recueillement sont tout indiqués pour y apposer une
affiche rappelant cette règle d’or avec les textes sacrés provenant
des principales religions et cultures.
22
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
Et le futur ?
Si la métropole est de plus en plus multiculturelle, il faut s’attendre
à ce que le Québec le devienne également. L’intégration des
notions de collaboration interculturelle deviendra chose courante
dans toutes les sphères d’activité de la société. Cette collaboration
est un incontournable pour la prestation des soins de santé aux
québécois et aux néo-québécois. Dans ce contexte, les facultés
de médecine ont déjà intégré des cours à cet effet. Par exemple,
la Faculté de médecine de l’Université McGill offre des sessions
portant sur les compétences culturelles.
Après tout, quand on parle de santé, la croyance d’une personne
peut avoir un effet prépondérant dans sa maladie, dans sa guérison.
S
L
Texte de Dre Josée Anne Gagnon, pédiatre-intensiviste,
Centre Mère-Enfant de Québec (CHUQ) et
enseignante d’éthique médicale, Université Laval
Réflexion sur la collaboration en médecine
Depuis le serment d’Hippocrate, la profession médicale a dû s’adapter en intégrant dans sa pratique des
technologies multiples et de nouvelles médications, tout en tenant compte de changements sociaux qui
commandent des modifications dans la relation du médecin avec son patient. Mentionnons l’émergence de la
notion de consentement libre et éclairé, à l’aube de la société des droits et du changement de vocabulaire où le
patient est devenu, dans le langage administratif actuel, le « bénéficiaire » de services.
e médecin a donc dû, d’une part, intégrer à sa pratique
de nouvelles connaissances et arrimer son jugement
médical à la médecine fondée sur des preuves. D’autre
part, il lui aura fallu tenir compte du contexte d’une
éthique de la pratique basée sur la reconnaissance des
droits. Cette dernière a consacré en quelque sorte la
pleine expression de l’autodétermination du patient et sa capacité
à juger lui-même de son meilleur intérêt. Le patient est donc reconnu
en médecine, et dans toutes les
autres sphères de sa vie, comme
un sujet singulier par l’expression
de sa volonté dans ses choix. C’est
à l’intérieur de ce contexte social
que la médecine a redéfini la
relation médecin patient.
Au modèle paternaliste a succédé le modèle d’expert, qui se définit
par l’offre de services techniques spécialisés, confinant l’acte médical
dans une dispensation de savoir, déléguant du coup la décision au
patient. L’expert promulgue au patient un avis scientifique, mais ne
prend pas de décision à sa place. Ce modèle ne se conçoit pas à
l’intérieur d’un univers relationnel, mais dans un univers scientifique
et technique. Ainsi, le patient décide ce qui est mieux pour lui à partir
de la meilleure solution technique proposée par le professionnel. Il
serait irréaliste de rejeter complètement ce modèle
puisqu’il peut arriver qu’on recherche spécifiquement
l’avis ou le geste ponctuels d’un expert. Dans cette
éventualité, il faudra insister sur l’importance du suivi des
informations entre l’expert et le médecin d’origine. La
collaboration entre les différents médecins impliqués
dans les soins au patient paraît ainsi primordiale.
Décrivons brièvement l’évolution
historique des modèles de relation
médecin patient dans le monde
moderne jusqu’à l’émergence du
modèle du collaborateur sur lequel
nous concentrerons notre réflexion
(la description proposée des différents modèles s’inspire de
Georges A. Legault). Le modèle paternaliste est celui dans lequel
le médecin se comporte dans les décisions professionnelles
comme le meilleur décideur de l’intérêt de son patient. Les
autonomistes reprochent à ce type de relation d’entraîner une
dépendance du patient envers son médecin dans l’exercice de
la prise de décision, dépendance qui serait incompatible avec la
recherche du meilleur intérêt du patient à supposer que ce
dernier soit apte à le faire lui-même. Dans ce modèle, le médecin
qui agit en bon père de famille sait ce qui convient à chacun et
connaît la meilleure décision pour son patient. On pourra penser
qu’en taisant certains éléments angoissants au patient lorsque
cela pourrait lui porter préjudice, il le protégera, pour la même
raison qu’on retardera l’annonce d’une vérité à laquelle le patient
ne serait pas capable de faire face. Ce bon père de famille peut
représenter un modèle valable pour ceux qui en font
expressément la demande au médecin, qu’il s’agisse du patient
lui-même ou ses proches.
Le fait que la médecine soit une science non exacte et
que les avis diffèrent selon les divers professionnels,
que ce soit pour des raisons médicales ou par choix
personnel du professionnel, explique l’arrivée du
modèle consommateur. Il n’existe pas une seule vérité
pour chaque patient. Des experts peuvent se
contredire et des résultats techniques peuvent différer d’un milieu
à l’autre. Dès lors, le modèle d’expert avec son offre de service à
un client décideur met la table pour le modèle du consommateur.
Le consommateur remet en cause le savoir médical ; il sait que les
opinions peuvent différer et il magasine les avis pour obtenir celui
qui lui convient. Le professionnel devient un instrument technique
au service du client. Il n’y a pas de discussion autour d’un projet
global pour le patient comme individu, mais il y a accord sur des
services à la pièce. Le patient décide, mais le médecin, instrumentalisé comme un moyen pour que le patient puisse arriver à ses
fins, se sent moins impliqué, risquant de se désintéresser du
patient et de son meilleur intérêt. Dans les pathologies chroniques,
ce modèle ne favorisera ni le suivi à long terme ni la construction
d’une véritable relation autour du projet du patient.
L
Comme alternative, le modèle du collaborateur intègre l’aspect
coopératif dans le partage du savoir et de la prise de décision. Le
médecin élabore les hypothèses relatives à l’état du patient et prend
ensuite la responsabilité de lui décrire clairement l’état de la situation
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
23
Entre la médecine et le droit...
l’accommodement raisonnable !
en favorisant un climat propice au dialogue pour atteindre la
rencontre du meilleur intérêt du patient. Ce climat présuppose la
connaissance des choix, des valeurs et des projets du patient. On
ne pourra négliger l’évaluation des possibilités d’option en tenant
compte des valeurs prioritaires pour le patient. Le meilleur intérêt
sera identifié en fonction de l’objectif poursuivi. Ce sera tantôt
comme une guérison, tantôt une palliation, tantôt une interruption de
traitement si la qualité de vie proposée par les traitements ne
rencontre pas le projet du patient. Tout sera fait pour respecter
l’autodétermination du patient s’il est en mesure de l’exercer. À
défaut de cela, c’est au plus proche parent ou au mandataire que
reviendra cet exercice.
Les particularités de ce modèle s’adaptent également à la réalité
des relations triangulaires, où ce n’est pas le patient qui est
l’interlocuteur principal du médecin, mais plutôt le détenteur de
l’autorité parentale dans le cas du jeune mineur, le plus proche
parent ou le mandataire dans le cas du patient inapte à exercer son
consentement. Dans ces circonstances, il pourra arriver que le
modèle du collaborateur prenne quelques airs de paternalisme
malgré les efforts du médecin pour rechercher la collaboration de la
famille visant l’entente quant à la meilleure décision possible.
Dans les relations triangulaires (médecin patient parent(s)), il importe
d’orienter la discussion vers l’objectif poursuivi qui a déjà fait l’objet
d’une entente préalable. Toutes les interventions devront être encore
plus rigoureusement imprégnées de la recherche du meilleur intérêt.
En pédiatrie, comme dans le code d’un patient inapte, le médecin
collaborateur devra toujours se rappeler que la décision de soins
concerne toujours le projet de l’enfant et non pas celui des parents.
Quel est le meilleur intérêt de cet enfant ? Bien sûr, le clinicien
collaborateur reconnaîtra toujours aux parents le statut de gardiens
de l’intérêt de cet enfant, mais ne présupposera jamais que cet
enfant est la possession de ses parents.
Outre l’entente sur un projet commun qui vise le meilleur intérêt du
patient, un autre élément particulier du modèle collaborateur est
celui de l’entente sur les moyens et les conditions pour y arriver.
D’une part, cela implique l’acceptation d’une discussion d’égal à
égal où le patient est interpellé comme collaborateur par le médecin
qui lui permet d’intervenir dans la prise de chaque décision ; d’autre
part, un sens de réciprocité du respect dans la relation et l’entente
autour d’un objectif commun. Le patient ne sera pas un bon
collaborateur s’il n’accepte pas de respecter les ententes
préétablies avec le médecin. Une collaboration se fera donc autour
d’objectifs partagés et de justification des décisions à la lumière de
ces objectifs.
Un modèle basé sur la collaboration, où tous les efforts sont
investis pour rendre chaque intervention optimale, tiendra compte
également de l’environnement et du contexte dans lequel ont lieu
les interventions. Il faudra rechercher un environnement qui valorise
la confidentialité, mais également un climat de respect des deux
acteurs pour la rencontre des idéaux. Des rendez-vous interminables, des mots irrespectueux ou des attitudes agressives envers
le médecin se doivent d’être remis en question par ce modèle. Il
s’agit ni d’infantiliser le patient, ni de rendre le médecin super héro
et responsable de toutes les attentes. Il s’agit de reconnaître et de
24
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
respecter les rôles attendus de chaque acteur pour la réalisation
des objectifs établis (l’entente sur les rôles attendus sera établie au
moment de la discussion de chaque nouvelle décision ou
intervention). Reconnaître ses manquements et ses fautes à partir
des objectifs attendus est souhaitable dans une relation construite
sur le respect.
Un dernier avantage de ce modèle peut être d’orchestrer les soins
du patient entre collègues. Ce modèle nécessite la collaboration des
collègues qui s’occupent de patients communs, et ce, dans l’intérêt
même de ces patients. Il permet aussi d’harmoniser les rapports
des individus autour de l’objectif ultime qui est le meilleur intérêt du
patient. Ceci peut contribuer à la reconnaissance de l’importance de
chacun des intervenants auprès du patient, chacun détenant une
expertise particulière pour assurer le mieux-être du patient.
Comment justifier une collaboration idéale ? Il semble que pour
arriver à la meilleure décision dans un contexte donné, l’opinion du
patient et ses priorités ou ses valeurs, doivent être entendues. Le
médecin doit donc les rechercher et être prêt à en tenir compte. De
plus, pour qu’une décision puisse véritablement rencontrer le
meilleur intérêt du patient, ce dernier ne peut faire l’économie de
l’opinion de son clinicien qui est le détenteur d’un savoir dont il a
besoin pour choisir la meilleure solution qui lui convient. Il faut ainsi
créer les conditions pour une collaboration réciproque à partir d’un
dialogue où sont partagés le savoir et la prise de décision.
Dans cette ère de vitesse, il est rassurant de savoir que la bonne
communication est encore souveraine dans l’établissement d’une
bonne relation thérapeutique avec nos patients. Le dialogue s’avère
encore être le meilleur outil à notre disposition pour exercer la plus
grande partie de notre travail de clinicien. Rien jusqu’à ce jour ne l’a
encore remplacé !
S
L
Bibliographie :
Canto-Sperber, M. (dir.), Dictionnaire d’éthique et de philosophie
morale. Paris : Presses universitaires de France ; 2001.
Durand, G., Introduction générale à la bioéthique, histoire,
concepts et outils. Montréal : Fides ; 1999.
Hervé, C., Knoppers B., Maria Molinari, P. A., Moutel, G.,
Éthique médicale, et bioéthique et normativités. Paris :
Dalloz ; 2003.
Lacroix, A., Létourneau A. (dir), Méthodes et interventions
en éthique appliquée. Montréal : Fides ; 2000.
Legault, G. A, Professionnalisme et délibération éthique.
Montréal : Presses de l’Université du Québec ; 2003.
Parizeau, M-H., Notes du cours éthique médicale et
bioéthique PHI-15048. Québec : Université Laval ; 2006.
Piotte, J-M., Les grands penseurs du Monde occidental,
l’éthique et la politique de Platon à nos jours. Montréal :
Fides ; 2005.
Rameix, S., Fondements philosophiques de l’éthique
médicale. Paris : Ellipses, collection science humaines en
médecine ; 1996.
Entrevue de Nicole Pelletier
Texte de Patricia Kéroack
Une menace à l’intégrité de la personne ?
D’ici 2010, le Québec aura un nouvel outil de pointe dans le secteur de la santé. Pour certains,
le dossier de santé du Québec (DSQ) est une menace directe à l’intégrité de la personne, une intrusion
de Big Brother, alors que pour d’autres, il s’agit d’un outil qui vise avant tout l’amélioration et l’optimisation
de la prestation des soins et des services aux patients.
e plan d’affaires 2007-2010 du MSSS indique que le
dossier de santé du Québec a comme principal
objectif de supporter le continuum de soins et de
services entre les équipes locales, régionales et
suprarégionales d’intervenants et de professionnels,
en facilitant la circulation et le partage de l’information
clinique entre tous les établissements du réseau de la santé, les
cliniques médicales, les pharmacies communautaires et
nécessairement entre les professionnels qui y travaillent, tout en
assurant un très haut niveau de sécurité quant à la confidentialité
de l’information.
L
coercitive au sujet de ces dossiers,
alors la FMSQ n’hésiterait pas à
émettre une ligne de conduite à
ses membres. »
La FSMQ participe aux différents comités qui travaillent sur
ce projet et approuve sans contredit le besoin d’informatiser
le réseau de la santé. Cependant, des interrogations subsistent
sur une multitude de points dont nous avons discuté avec le
président de la FMSQ, le docteur Gaétan Barrette.
La FMSQ est d’avis que deux
éléments sont indispensables
pour la réussite de ce projet : un
outil techniquement fiable et un
contenu complet et irréprochable.
Qu’en aurait-il coûté pour avoir un
projet complet ? « Le projet, dans
sa planification actuelle, coûtera
plus d’un demi-milliard de dollars.
Si on voulait inclure les notes
médicales et autres informations qui manquent actuellement
dans le DSQ, le budget doublerait facilement, ajoute Dr Barrette. »
Des informations cliniques, lesquelles ?
Et le consentement du patient ?
Le DSQ vise à colliger des données précises sur les patients :
informations nominales, certaines données cliniques telles que
l’immunisation, les intolérances et allergies, l’imagerie diagnostique, les résultats de laboratoire et les médicaments prescrits.
La FMSQ croit que le projet est à géométrie variable et insuffisant
pour les besoins actuels et futurs du système de santé. « Le
dossier en soi n’est pas complet, indique Dr Gaétan Barrette, il
ne couvre pas les notes médicales et les observations du
médecin, faute de budget. Une partie des informations se
retrouvera dans le dossier électronique du patient, mais
demandera tout de même à ce que le médecin remplisse un
autre dossier, que celui-ci soit informatisé ou non. Or, la
médecine est un art qu’on ne peut pratiquer dans la noirceur et
le dossier du patient, c’est une donnée solide, c’est l’historique
et la longitudinalité dans le temps. Toutes les décisions
médicales doivent être fiables et neutres ».
C’est le nerf de la guerre selon la FMSQ. Le gouvernement a
choisi le modèle d’opting-in où les patients devront
préalablement autoriser leur inscription au DSQ. Ajoutons à
l’exercice une clause voulant que le patient doive renouveler son
autorisation à intervalles de cinq ans à défaut de quoi certains
éléments pourraient être perdus. Selon le président Barrette, « à
elle seule, l’opting-in est une procédure longue et coûteuse (des
chiffres non officiels évaluent cet exercice entre 75 et
100 millions de dollars). Cet argent serait mieux utilisé ailleurs.
Toutes les provinces canadiennes ont opté pour le système
d’opting-out, c’est-à-dire l’inscription automatique par
défaut avec la possibilité pour le patient de retirer son
consentement.
Augmentation de la charge du travail pour le médecin, mais aussi
augmentation du risque d’erreurs… pouvant devenir coûteuses.
« Le gouvernement a prévu dans sa législation tout un
mécanisme d’amendes s’il advenait que l’enregistrement ou le
complètement du dossier soit inapproprié ou incomplet. Le
Code de déontologie du Collège des médecins exige déjà que
les dossiers médicaux des patients soient complets et
documentés. Si en plus de cette obligation, le gouvernement se
mettait à faire de l’ingérence et venait à imposer une législation
« Il est farfelu de croire que la confidentialité des informations joue
un rôle déterminant dans cette décision. Aujourd’hui, les gens
ont accès à toutes leurs informations bancaires ou économiques
sur Internet : hypothèques, assurances, comptes de banque,
prêts et même plus. Ces données sont centralisées quelque part
dans un dépôt central, souvent hors du Canada. Pourtant, ce
sont des informations confidentielles et personne ne s’en
formalise. Pourquoi alors, lorsqu’on transpose le tout dans le
domaine de la santé, se dressent les barrières ? Le milieu
financier a clairement démontré qu’on peut avoir une donnée
critique sur une base électronique accessible par un réseau
externe sécurisé.
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
25
Entre la médecine et le droit...
l’accommodement raisonnable !
« Dans le dossier du DSQ, le gouvernement a plié sous l’effet de
la peur maladive de quelques groupes de pression au sujet de la
confidentialité des informations. Or, le dossier papier, dans sa
forme actuelle, n’est pas nécessairement plus confidentiel. La FMSQ
« LE DSQ CONNAÎTRA garde espoir que le gouvernement
UN SUCCÈS POSSIBLE change d’idée et choisisse l’opting(OPTING-OUT) OU UN out, mais il est minuit moins une. Le
DSQ connaîtra un succès possible
ÉCHEC ABSOLU (opting-out) ou un échec absolu
(OPTING-IN). » (opting-in). »
Il appert que les pays européens qui ont pris le virage
électronique ont vu une nette amélioration du système de santé
et de la relation médecin-patient. Par exemple, l’Angleterre a pris
le virage sans-papiers ; le médecin peut expliquer toute la
donnée clinique au patient et intégrer l’utilisation de ses
renseignements dans sa stratégie thérapeutique. L’expérience
a démontré que cette façon de faire incite les patients à
s’informer et à mieux comprendre, améliorant ainsi toute la
dynamique de la relation et des soins. Dans un contexte où, au
Québec, on cherche à optimiser la prestation des soins pour nos
patients, cette expérience porte à réflexion.
D’autres embûches à l’horizon ?
Beaucoup de cabinets ne sont pas encore informatisés au
Québec. Les coûts associés à l’installation, au fonctionnement
et au maintien d’un réseau sont souvent trop élevés pour
changer de mode technologique. Beaucoup de cabinets
médicaux ont résolu de poursuivre leurs activités avec des
dossiers papier. Le DSQ forcera ces cabinets non seulement à
s’équiper, mais aussi à fournir les plates-formes informatiques
requises pour les opérer. Il s’agira de nouveaux coûts pour
plusieurs cabinets de médecins, et pour lesquels aucune
subvention n’est prévue.
Un financement conditionnel ?
Le budget de ce projet est évalué à 562 millions $ dont plus de
la moitié (303 millions $) proviendront d’Inforoute Santé du
Canada (ISC). La contribution du gouvernement du Québec est
de 259 millions $. Le financement mixte aura des bénéfices
importants pour le DSQ. Inforoute Santé du Canada a développé
des standards provinciaux à l’intérieur du réseau canadien et
impose aux provinces l’implantation de projets complets. Tout
manquement peut provoquer le retard de paiement, ce que
personne ne veut. Ceci devrait amener les acteurs du projet à
déployer un projet qui se tient, un projet qui fonctionne.
S
L
5TILISEZVOUS LA CODIlCATION ,A MOITIÏ DES MÏDICAMENTS DEXCEPTION SONT MAINTENANT CODIlÏS )NSCRIRE UN CODE SUR VOTRE ORDONNANCE AVEC LE NOM DU
MÏDICAMENT PRESCRIT SIGNIlE QUE LE PAIEMENT EST AUTORISÏ PAR LA 2ÏGIE 6OTRE PATIENT PEUT DONC SANS DÏLAI SE PROCURER LE
MÏDICAMENT DONT IL A BESOIN
,A CODIlCATION EN
ÏTAPES
#ODES DES MÏDICAMENTS
0OUR SAVOIR QUELS MÏDICAMENTS SONT CODIlÏS CONSULTEZ LINDEX DU DOCUMENT #ODESDESMÏDICAMENTS
DEXCEPTION MISE Ì JOUR DOCTOBRE 3I
3I LE
LE MÏDICAMENT
MÏDICAMENT EST
EST CODIl
CODIlÏ
Ï CONSULTEZ
CONSULTEZ SES
SES INDICATIONS
INDICATIONS DE
DE PAIEMENT
PAIEMENT ET
ET SÏLECTIONNEZ
SÏLECTIONNEZ LE
LE CODE
CODE
CORRESPONDANT Ì LA SITUATION DE VOTRE PATIENT
3UR LORDONNANCE INSCRIVEZ LE CODE CHOISI AVEC LE NOM DU MÏDICAMENT PRESCRIT ,AUTORISATION DE
3URLORDONNANCEINSCRIVEZLECODECHOISIAVECLENOMDUMÏDICAMENTPRESCRIT,AUTORISATIONDE
PAIEMENT EST VALIDE POUR TOUTE LA DURÏE DE LORDONNANCE
)L EST SUGGÏRÏ DE NOTER LE CODE DANS LE DOSSIER CLINIQUE DU PATIENT CAR VOUS DEVREZ DE NOUVEAU
LINSCRIRE LORSQUE VOUS RÏDIGEREZ UNE NOUVELLE ORDONNANCE
1UAND UTILISER LE FORMULAIRE 6OUS DEVEZ UTILISER LE FORMULAIRE SEULEMENT POUR UN MÏDICAMENT DEXCEPTION NON CODIlÏ OU POUR UN MÏDICAMENT CODIlÏ DONT LINDICATION
DE PAIEMENT CORRESPONDANT Ì LA SITUATION DE VOTRE PATIENT NA PAS DE CODE
!CCESSIBLE AU WWWRAMQGOUVQCCA LE DOCUMENT #ODES DES MÏDICAMENTS DEXCEPTION
EXISTE AUSSI EN VERSION TRANSFÏRABLE SUR UN ORDINATEUR DE POCHE /N PEUT ÏGALEMENT OBTENIR
UNE VERSION PAPIER
,A CODIlCATION CEST SIMPLE ET RAPIDE 26
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
LES GRANDS NOMS DE LA MÉDECINE AU QUÉBEC
PATRICIA KÉROACK
CONSEILLÈRE EN COMMUNICATION
Dr Frederick Andermann, un demi-siècle de passion
la fin de ses études de médecine à l’Université de
Montréal, Dr Andermann est confronté à un
dilemme : il doit décider son champ de spécialisation. Il hésite entre la médecine interne, la
neurologie et la psychiatrie. Les trois champs
l’interpellent, mais après réflexion, il choisit la
neurologie. On lui offre un poste de résidence à l’Institut
neurologique de Montréal (INM). Le choix se révèle un coup de
foudre ! Il arrive à une époque où, à l’INM, on nage dans la
neurologie moderne.
À
Déjà, l’électro-encéphalographie développée en 1930 avait
apporté un éclairage nouveau sur le fonctionnement du cerveau
et permis d’identifier plusieurs désordres neurologiques. Des
médecins, tant neurologues que chirurgiens, avaient depuis,
développé et expérimenté diverses notions et techniques pour
l’avancement de la neurologie : Dr Wilder Penfield, Dr Herbert Jasper,
Dr Theodore Rasmussen, pour ne nommer que ceux-là. Des
médecins provenaient de partout dans le monde et avaient un
bagage de connaissances diverses en neurophysiologie qui,
mises en commun, ont permis d’accélérer le développement de
nouveaux traitements. Comme Dr Andermann le dit si bien en
riant, l’Institut avait développé une telle expertise que tout le
monde sur place connaissait l’épilepsie, ses désordres et ses
traitements ou pouvait émettre une opinion précise sur le sujet.
Tout le monde… même les préposés aux ascenseurs !
Nous sommes au début des années 1960, à un moment où,
grâce à l’arrivée de nouvelles molécules chimiques et à la venue
d’appareillage médical de diagnostic et de traitements,
l’épileptologie vit une effervescence incomparable. À cette époque,
des patients viennent de partout se faire soigner à l’INM. Le
traitement de l’épilepsie par voie chirurgicale était devenu une
procédure courante. Cependant, avec le temps, on commençait déjà
à ressentir un certain essoufflement ; l’épileptologie semblait stagner.
Puis, l’arrivée des différents appareils de pointe en imagerie
médicale tels que la tomodensitométrie radiologique et la
résonance magnétique ont relancé les activités mondiales de
recherche et de traitement.
L’épilepsie est une manifestation d’un désordre neurologique
caractérisé par des décharges électrochimiques. Plus de 50 millions
de personnes dans le monde vivent avec une forme quelconque
d’épilepsie provenant d’origines diverses : prédisposition génétique,
lésion cérébrale, déséquilibre chimique, etc.
Photo : INM
Arrivé de l’ancien empire austro-hongrois,
en 1950, rien ne laissait présager à Frederick
Andermann qu’il deviendrait une sommité
mondiale dans le domaine de l’épilepsie.
Au fil de ses recherches, Dr Andermann a
voulu savoir s’il y avait un facteur héréditaire
qui pouvait intervenir dans cette pathologie.
Conjointement avec son épouse, Dre Eva
Andermann, une généticienne, ils identifient
une maladie neurodégénérative débilitante
affectant presque exclusivement des gens
provenant du Saguenay. Ce syndrome porte
leur nom : le syndrome d’Andermann. Cet
important travail de collaboration a conféré
au couple une renommée mondiale.
Et aujourd'hui ?
Dr Frederick Andermann
Aujourd’hui, on dénombre plus de 15 centres canadiens qui font
de la chirurgie primaire en épilepsie. Les cas les plus complexes
sont majoritairement envoyés aux trois centres qui sont plus
spécialisés, soit à l’INM, au CHUM, mais aussi à London (Ontario).
La recherche fondamentale et l’expertise au niveau des traitements
et de la chirurgie ont fait du Canada, une référence mondiale en
épileptologie. Dr Andermann aimerait pouvoir faire bénéficier
davantage les épileptiques d’autres pays de l’expertise québécoise.
Depuis les 10 dernières années, l’avènement de la stéréo encéphalographie a bouleversé l’épileptologie. Cette technique qui
provient de l’école de Paris a permis, entre autres, d’améliorer les
connaissances sur la dysplasie corticale, une affection pouvant
déclencher des crises épileptiques. Mais si la technique s’améliore,
le traitement pharmacologique dans son ensemble recule.
Dr Andermann craint un certain désintérêt de la part des grandes
entreprises pharmaceutiques internationales. Selon lui, le travail de
recherche de ces entreprises est primordial pour améliorer la
pharmacopée existante et les traitements tout en diminuant
notamment les effets secondaires.
De nos jours, les gens n’acceptent plus d’avoir des crises non
contrôlées, ils veulent être soulagés et voir une amélioration de leur
condition de vie. Dans un domaine où il existe encore bien des
préjugés au sujet des gens atteints d’épilepsie, il est important de
poursuivre tant la recherche que le traitement.
Et l’avenir ?
S’il conçoit qu’il devra un jour prendre sa retraite, Dr Andermann estime
qu’il a encore beaucoup à apporter à l’épileptologie. À son avis, seul
le travail fait avancer les choses et améliore les connaissances. Il
n’hésite pas à consacrer temps et énergie dans diverses sociétés
mondiales d’épilepsie. Au-delà de sa vie professionnelle, ses enfants
sont sa plus grande passion. Ses deux filles sont médecins
spécialistes, l’une enseigne la psychiatrie et l’autre œuvre à l’OMS en
santé communautaire, alors que son fils poursuit une carrière en
recherche fondamentale en sciences neurologiques.
S
L
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
27
SOGEMEC ASSURANCES INC.
YVES MARTEL, MBA, BAA
CONSEILLER EN SÉCURITÉ FINANCIÈRE,
CONSEILLER EN RÉGIMES D’ASSURANCE COLLECTIVE
Remboursement des primes,
est-ce une si bonne affaire ?
ans le monde de l’assurance perte de revenu, plus
Afin de ne pas perdre son remboursement des primes,
communément appelée assurance invalidité, il existe
l’assuré aura peut-être tendance à ne pas faire de
une panoplie de clauses ou garanties facultatives que
réclamations et mettra ainsi sa santé, tant physique,
l’on peut ajouter à notre protection d’assurance de
psychologique que financière, en péril.
base. Certaines sont très pertinentes
pour l’assuré et certaines autres sont
Exemple : Médecin de 30 ans qui désire une couverture d’invalidité
surtout très payantes pour les assureurs et les
jusqu’à l’âge de 65 ans (pendant 35 ans)
conseillers en sécurité financière. Le rembourSans
Avec
sement des primes fait partie, selon nous, de
remboursement remboursement
Différence
cette deuxième catégorie.
des primes
des primes
D
Attardons-nous, dans ce texte, à clarifier le
remboursement des primes. Une clause de remboursement des primes prévoit que l’assuré
pourra recevoir le remboursement d’une partie,
habituellement 50 %, des primes qu’il aura
versées après une date prédéterminée.
Prime annuelle
Primes totales payées pendant 35 ans
Remboursement total potentiel
Investissement de 1 000 $/an à 4 % de
rendement annuel pendant 35 ans
Deux principales formules de remboursement existent. La
première implique qu’il n’y aura qu’un seul remboursement et
que celui-ci surviendra soit à 55 ans, soit à une date ultérieure, le
contrat ayant une durée minimale de 10 ans. L’assurance prendra
fin automatiquement avec le remboursement des primes. La
seconde implique un remboursement après une période de
temps donnée, par exemple, tous les 7 ans jusqu’à 65 ans.
Au premier coup d’œil, cette clause peut sembler très alléchante,
toutefois, il importe d’en bien cerner les implications avant de
prendre la décision de l’ajouter à son contrat d’assurance.
D'abord, parlons de la prime. Cette garantie facultative n’est pas
gratuite. En effet, la prime additionnelle peut atteindre jusqu’à
60 % de la prime de base pour une formule de remboursement
après 7 ans. La prime additionnelle requise sera moindre pour le
remboursement à 55 ans, mais sera tout de même de l’ordre de
35 % de la prime de base.
Il faut donc prévoir un déboursé supplémentaire important, et
ce, pendant toute la durée du contrat, à défaut de quoi la clause
de remboursement ne s’appliquera pas.
Dans le tableau ci-contre, nous constatons que le médecin aurait
avantage à investir 1 000 $/mois pendant 35 ans au lieu de souscrire
au remboursement des primes. Il aurait ainsi accumulé 73 600 $ au
lieu d’obtenir, peut-être, 61 250 $ en remboursement des primes.
De plus, il est toujours stipulé, et ce, peu importe la formule de
remboursement choisie, que le remboursement sera réduit du
montant total des réclamations reçues. En pratique, une réclamation
de quelques mois représente souvent plusieurs années de primes
et aura comme effet d’annuler le remboursement des primes.
28
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
2 500 $
3 500 $
1 000 $
87 500 $
122 500 $
35 000 $
0$
61 250 $
61 250 $
73 600 $
0$
(73 600 $)
En souscrivant à la clause de remboursement des primes,
l’assuré fait implicitement le pari qu’il ne fera pas de
réclamations, ce qui va à l’encontre de la raison première
pour laquelle il a souscrit l’assurance. Dans la même logique,
nous pourrions aller jusqu’à préconiser de ne pas souscrire
d’assurance perte de revenu et ainsi économiser encore plus.
Ou encore, de ne pas assurer son habitation, en cas de feu ou
vol, pour économiser la prime.
Finalement, et ce point n’est pas à négliger, tout changement à la
baisse des conditions des garanties de départ viendra affecter le
niveau du remboursement comme si le changement avait été fait
dès le début du contrat. Par exemple, une diminution du montant
de couverture réduirait la prime et l’assureur réduirait son
remboursement comme si cette nouvelle prime avait été payée
depuis le début. On voit encore une fois que, pour ne pas
affecter négativement son futur remboursement, l’assuré sera
tenté de ne pas apporter de changement à sa couverture, ce
qui pourrait aller à l’encontre de ses besoins réels.
La clause de remboursement des primes ne représente donc
pas une solution miracle pour l’assuré, car elle affectera sans
contredit la flexibilité du produit d’assurance dans le contexte où
ses besoins futurs changeront.
Nous sommes d’avis que souscrire à cette clause de
remboursement de primes équivaut à jouer à la loterie. Vous
payerez 35 % à 60 % de plus dans l’espoir de, peut-être,
recevoir un remboursement.
N’hésitez pas à communiquer avec l’un de nos conseillers pour
en discuter plus longuement.
SOGEMEC ASSURANCES INC.
CHANTAL AUBIN
DIRECTRICE, ADMINISTRATION DES RÉGIMES
Un pépin à l’étranger, pas de panique !
La protection d’assurance voyage de votre régime d’assurance de
la FMSQ vous offre la protection « assistance voyage ».
Ce service vous offre, comme son nom le dit, de l’assistance, avant
et pendant toute la durée de votre voyage. Que ce soit pour vous
informer des vaccins requis dans le pays de destination ou lors d’une
urgence à l’étranger, un simple coup de fil peut tout arranger ! Peu
importe où vous êtes dans le monde, une équipe de professionnels
répond à vos appels d'urgence 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Les
informations pour joindre le service d’assistance se trouvent à
l’endos de votre carte d’identification (carte médicaments).
Un service d'assistance voyage complet
Assistance administrative
Portefeuille et passeport disparus ? Vous pourrez recourir au service
d’assistance voyage qui vous aidera à obtenir les services de
l'ambassade pour faire émettre les documents officiels essentiels à
la poursuite de votre voyage ou encore pour transférer de l’argent
dans un compte à l’étranger.
Service d'interprète
Un voyage peut rapidement perdre tout son charme quand survient
un pépin et que l'on ne comprend rien. Le service d'interprète aux
appels d'urgence peut vous aider à établir le dialogue avec les
personnes ressources sur place.
Assistance juridique
Assistance médicale
L’équipe d’assistance médicale effectuera la prise en charge de votre
dossier dès le moment où vous les contacterez. Il est donc primordial
de le faire dès qu’une situation d’urgence se présente. L’assistance
fournie ira de la recommandation d’une clinique ou d’un hôpital le
mieux équipé pour vous fournir les soins nécessaires selon votre
condition au rapatriement, en passant par la transmission de
messages urgents à vos proches ou à la coordination de la venue à
votre chevet d’un membre de votre famille dans certains cas.
Un accident, c'est bête. En voyage, c'est pire ! Si vous êtes aux
prises avec des problèmes d'ordre légal dans un pays étranger, le
service d’assistance vous mettra en contact avec un juriste qui vous
informera de vos droits.
Comme vous pouvez le constater, vous ne serez jamais laissé à
vous-même en cas d’urgence à l’étranger. L’équipe de professionnels du service d’assistance est là pour vous aider à vous
retrouver dans le dédale administratif d’ici ou d’ailleurs, alors
n’hésitez jamais à communiquer avec eux.
POUR TOUS VOS
BESOINS D’ASSURANCES
DES GESTES PRÉCIS,
LES IDÉES CLAIRES
::
::
::
::
::
SOGEMEC
VIE
INVALIDITÉ
MÉDICAMENTS
MALADIE
DENTAIRE
SOGEMEC
LA PERSONNELLE
: : AUTOMOBILE
: : HABITATION
: : ENTREPRISE
: : CONTACTEZ-NOUS
1 800 361-5303
514 350-5070 / 418 658-4244
Par courriel ou Internet :
[email protected]
www.sogemec.qc.ca
Le seul courtier recommandé par :
FÉDÉRATION DES MÉDECINS
SPÉCIALISTES DU QUÉBEC
DÉVELOPPEMENT PROFESSIONNEL CONTINU
RICHARD-PIERRE CARON
CONSEILLER PRINCIPAL EN COMMUNICATION
Un premier plan de communication
En mars 2007, l’Office de développement professionnel obtenait l’aval du conseil d’administration de la
FMSQ afin qu’un plan de communication soit élaboré et mis en œuvre avec l’expertise de la direction
des Affaires publiques et des Communications.
Office voulait donner suite aux demandes exprimées
par les responsables du DPC (développement
professionnel continu) des associations affiliées
qui avaient adopté une
stratégie commune en
ce sens quelques mois
auparavant. On souhaitait mettre en
évidence plusieurs des aspects
découlant des applications directes
du DPC, souvent méconnus par les
médecins spécialistes eux-mêmes et
par le public en général.
D’emblée, l’élaboration de ce plan
devait répondre aux trois principaux
objectifs préalablement identifiés
à savoir :
• Faire connaître et valoriser les
réalisations des médecins dans le
maintien de leurs compétences ;
• Donner aux médecins spécialistes, au
public et au gouvernement une image
juste et positive de la mission, de
l’engagement et de la contribution de
la FMSQ au système de santé ;
• Diminuer l’érosion du statut professionnel dans le public.
Les réflexions ont d’abord porté sur deux prémisses. Le
développement professionnel continu est une obligation pour le
médecin. Pour le patient, le DPC représente l’assurance
d’obtenir des soins toujours à la fine pointe des connaissances.
En fait, tous doivent reconnaître que si la médecine a autant
progressé, c’est d’abord parce que les médecins eux-mêmes
se sont toujours montrés à l’affût des nouveautés et des
découvertes susceptibles d’améliorer leur pratique. Si on traite
mieux les maladies aujourd’hui qu’il y a 5, 10 ou 20 ans, le DPC
y est pour beaucoup.
Bien que les besoins de communication semblaient différents
selon les publics visés, il est apparu primordial de travailler
simultanément sur deux fronts. Non seulement fallait-il initier et
générer des actions concrètes destinées à informer et à rejoindre
le public en général, mais il importait également de porter une
attention toute particulière au développement de la notoriété et de
la visibilité du « produit » tant à l’interne qu’à l’externe, notamment
par le biais du site Internet et des publications de la FMSQ.
30
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
D’abord, une analyse du contenu du site Internet a permis de
constater que l’information devait être bonifiée, rendue plus
accessible pour le navigateur, graphiquement améliorée, plus
conviviale et plus attrayante. Profitant de
la récente refonte du site Internet de la
FMSQ, une première étape fut donc
aisément franchie. L’arborescence de
la section dédiée au DPC a été remaniée
et certains textes informatifs ont été
ajoutés, notamment celui relatant
l’histoire du DPC au sein de la
Fédération. L’attention de l’internaute
devrait aussi être attirée par un mini-quiz
sur ce qu’est le DPC.
En ce qui concerne le volet grand public,
plusieurs types d’interventions ciblées et
associées aux objectifs spécifiques de
visibilité et de notoriété des activités de
DPC, seront mis de l’avant. Tel un « work
in progress », il est souhaitable que ces
interventions s’échelonnent dans le
temps afin d’en maximiser la portée.
Impression mnémotechnique oblige.
Différents thèmes ont été identifiés de
manière à couvrir le plus largement
possible les multiples facettes du DPC tout en illustrant les
bénéfices qu’il confère pour l’amélioration de la qualité des
soins aux patients. Conséquemment, la production d’outils
d’information viendra appuyer l’effort global de communication.
Par ailleurs, nous préparons la première vague d’intervention
destinée au grand public découlant de ce plan de
communication sur le thème : La médecine évolue… Votre
médecin se tient à l’affût ! Cette première campagne
d’information, modeste compte tenu des ressources
disponibles, consiste en une affiche et un dépliant explicatif,
entièrement réalisés à l’interne, qui seront distribués dans
quelque 2 300 lieux de pratique de médecine spécialisée.
Évidemment, d’autres actions suivront ; elles seront modulées
dans le temps et conditionnées par l’accueil qui sera réservé à
cette première initiative et par les moyens mis à la disposition
pour intensifier le plan. Le DPC offre de multiples possibilités en
matière de communication grand public. Cette première
intervention en marque le début !
S
L
GROUPE FONDS DES PROFESSIONNELS
FABRICE LAQUES, B.A.A, PL. FIN.
CONSEILLER AUX MEMBRES
PLANIFICATEUR FINANCIER
Les REEE : «et beaucoup de succès dans tes études...»
Cette année, pourquoi ne pas offrir un cadeau original aux enfants de votre entourage,
soit une cotisation à un Régime enregistré d’épargne-études (REEE) ?
os enfants, petits-enfants, neveux et
nièces
pourraient
grandement
bénéficier de ce présent qui véhicule
le message suivant : j’ai confiance en
tes capacités et je désire que tu aies
les ressources nécessaires pour faire
les choix qui te rendront heureux. La subtilité de
ce message ne sera peut-être pas perçue
immédiatement par les plus jeunes, mais son effet
à long terme en vaut la chandelle. Plus tard, votre
traditionnel vœu du Nouvel An sera reçu et
compris dans toute sa clarté.
V
Subvention gouvernementale
REEE
Épargne
Âge de
l’enfant
Année
Naissance
2007
Mise de
fonds Subvention
annuelle
2 500 $
750 $
3 250,00 $
2007
Mise de
fonds
annuelle
2 500 $
1
2008
2 500 $
750 $
6 727,50 $
2008
2 500 $
5 090,65 $
3
2010
2 500 $
750 $
14 429,81 $
2010
2 500 $
10 557,17 $
5
2012
2 500 $
750 $
23 248,19 $
2012
2 500 $
16 427,30 $
7
2014
2 500 $
750 $
33 344,36 $
2014
2 500 $
22 730,86 $
9
2016
2 500 $
750 $
44 903,46 $
2016
2 500 $
29 499,84 $
11
2018
2 500 $
750 $
58 137,47 $
2018
2 500 $
36 768,60 $
13
2020
2 500 $
750 $
73 289,09 $
2020
2 500 $
44 574,05 $
15
2022
2 500 $
750 $
90 636,17 $
2022
2 500 $
52 955,82 $
17
2024
2 500 $
750 $
110 496,86 $
2024
2 500 $
61 956,45 $
Depuis 1998, le gouvernement fédéral verse
la subvention canadienne à l’épargne-études
(SCEE), qui représente 20 %* des cotisations du
parent, pour un maximum de 7 200 $ par enfant.
Jusqu’en 2006, la cotisation annuelle maximale donnant droit à
une subvention était de 2 000 $ (subvention de 400 $), depuis
l’année de la naissance jusqu’à celle où l’enfant atteint 17 ans.
Les années où aucune contribution n’est faite peuvent être
rattrapées au cours des années subséquentes, une année à la
fois. Le budget fédéral du 19 mars 2007 a augmenté le plafond
de 2 000 $ à 2 500 $, ce qui permet d’obtenir une subvention
annuelle de 500 $. Par contre, la somme totale des subventions
fédérales demeure 7 200 $. Pour faire mousser l’intérêt au
Québec, le gouvernement provincial met en place pour la
première fois une aide financière sous forme de crédit d’impôt
représentant 10 %* de subvention additionnelle pour un
maximum de 3 600 $ par enfant.
Au-delà des subventions, ces régimes permettent à vos
épargnes de fructifier à l’abri de l’impôt jusqu’aux retraits
effectués par le bénéficiaire. C’est alors ce dernier qui sera
imposé sur les revenus et les subventions, selon son taux
marginal d’imposition.
Les chiffres parlant d’eux-mêmes, nous vous suggérons de
consulter le tableau suivant. Celui-ci illustre la différence entre
l’accumulation de l’épargne au sein d’un REEE et celle effectuée
par le biais d’un compte non enregistré dont les revenus sont
imposables pour l’épargnant.
Total : 110 496,86 $
Valeur
Année
Valeur
2 500,00 $
Total : 61 956,45 $
Valeur cumulative - REEE et épargne
Hypothèse - Rendement de 7 %
Taux d’imposition étudiant : 0 %
Taux d’imposition marginal : 48,2 %
Et si l’enfant ne poursuit pas ses études…
Les REEE peuvent toutefois inquiéter les souscripteurs dans
l’éventualité où le bénéficiaire ne ferait pas d’études post
secondaires. Si cela devait se produire, le souscripteur pourrait
reprendre ses cotisations et transférer les revenus à son REER
si ses droits de cotisation le lui permettent. Il aurait également la
possibilité de nommer un autre bénéficiaire au régime (certaines
règles s’appliquent) ou encore faire un don à une institution
d’enseignement.
Bien que l’année tire à sa fin, vous avez encore le temps d’ouvrir
un REEE et d’y contribuer pour l’année 2007. Votre enfant a déjà
15 ans et vous n’avez jamais contribué à un REEE ? Vous pouvez
encore le faire et déposer 15 000 $ au cours des trois prochaines
années, recevoir 3 000 $ du gouvernement fédéral, 1 500 $ du
gouvernement provincial et réaliser des revenus de placement.
N’oubliez pas que l’on exigera du bénéficiaire qu’il détienne un
numéro d’assurance sociale lors de l’ouverture du régime.
Les REEE comportent plusieurs règles que les conseillers de
Groupe Fonds des professionnels sont toujours disposés à vous
expliquer en détail. N’hésitez donc pas à communiquer avec nous.
* Ces pourcentages pourraient être supérieurs pour les familles à faibles revenus.
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
31
DANS LE MONDE MÉDICAL
DRE ÉLAINE LETENDRE, MD PHD FRCPC
CHEF DU SERVICE DE MÉDECINE MÉTABOLIQUE DU CHUM
Le syndrome métabolique :
reconnaître l’ennemi silencieux !
e syndrome métabolique est une entité clinique fréquente
mais qui demeure encore largement méconnue non
seulement par la population en général mais aussi par la
communauté médicale. Il se caractérise par l’association
d’anomalies morphologiques, physiologiques et biochimiques conséquentes au dérèglement métabolique
engendré par l’obésité. Aux États-Unis, le syndrome métabolique
concerne globalement 30 % de la population et il est estimé qu’en
2010, plus de 50 à 70 millions d’Américains en seront atteints. Le
Québec ne fait pas exception et près d’un adulte québécois sur
quatre présente maintenant les caractéristiques du syndrome
métabolique. Les conséquences du syndrome métabolique sont
graves : maladies cardiovasculaires, diabète, accidents vasculaires
cérébraux, hépatopathie non alcoolique. La prévalence du
syndrome métabolique est en augmentation constante et ce
syndrome est de ce fait devenu un problème majeur de santé
publique, constituant un fardeau socio-économique important pour
les systèmes de santé.
L
Dépistage et diagnostic
L’accessibilité à des critères diagnostiques bien définis permet le
dépistage efficace et précoce des populations à risque. Il est
essentiel de retenir que le syndrome métabolique est une entité tout
à fait asymptomatique et que seule la vigilance du médecin permet
d’en établir la présence. Le mode de dépistage le plus simple en
pratique médicale consiste à sélectionner tous les patients atteints
de surcharge pondérale abdominale. L’anamnèse et l’examen
clinique combinés à une investigation biochimique des paramètres
glucidiques et lipidiques (glycémie à jeûn, mesure du cholestérol
total et des fractions du cholestérol HDL et LDL, triglycérides)
permettent d’identifier la présence du syndrome.
La définition clinique du syndrome métabolique repose sur cinq
paramètres mais la présence de trois suffit à porter le diagnostic :
(voir l’encadré dans la page ci-contre pour les seuils décisifs) :
• Obésité abdominale (tour de taille excessif)
• Triglycérides élevés
• Faibles taux de HDL-cholestérol
• Glycémie élevée
• Hypertension artérielle
La présence de symptômes cliniques signale l’évolution du
syndrome vers ses complications habituelles soit le diabète de
type 2, la maladie cardiovasculaire, la dysfonction sexuelle ou
l’accident vasculaire cérébral.
Physiopathologie
Les anomalies biochimiques constituant le syndrome métabolique
sont intimement liées les unes aux autres et sont la résultante du
dérèglement métabolique engendré par la surcharge pondérale. En
effet, au-delà de son rôle de mise en réserve des gras, le tissu
adipeux est un organe endocrine et paracrine qui sécrète de
nombreux médiateurs notamment les adipokines, qui jouent un rôle
majeur dans la physiopathologie du syndrome métabolique.
Plusieurs facteurs peuvent influencer le risque de développer un
syndrome métabolique chez un individu donné et, bien que la
constitution génétique soit l’un des facteurs déterminants de ce
syndrome, il est clair que la très grande majorité des cas résulte
avant tout des habitudes de vie alliant régime alimentaire mal adapté
et sédentarité avec la surcharge pondérale qui en résulte.
32
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
Bien que les mécanismes exacts restent à définir, il apparaît certain
que le développement de l’insulinorésistance est précoce avec
augmentation des niveaux sanguins d’insuline et de glycémie. Dès
lors, une cascade de dysfonctions métaboliques va s’enclencher.
Des modifications fondamentales au niveau du métabolisme des
lipides vont permettre l’augmentation progressive des niveaux
plasmatiques de triglycérides combinée à une réduction des taux
de cholestérol HDL (high density lipoprotein ou bon cholestérol)
constituant ainsi la dylispidémie dite « athérogène ».
Enfin, la rétention sodique rénale stimulée par l’hyperinsulinémie
entraînera l’apparition d’une hypertension artérielle.
Ainsi se regrouperont chez un même individu une constellation de
facteurs cardiométaboliques dont l’influence athérogène individuelle
est déjà bien reconnue. Ils agiront de concert pour permettre de façon
tout à fait insidieuse, puisque asymptomatique, la progression de
dommages vasculaires importants.
Critères et seuils de diagnostic du syndrome métabolique :
Il y a présence de syndrome métabolique lorsque trois ou plus
des anomalies suivantes sont présentes :
• Obésité abdominale (tour de taille) (Hommes : > 102 cm et
Femmes : > 88 cm)
• Hypertriglycéridémie (triglycérides ≥ à 1.7 mmol/L)
• Perturbation lipidique : faible niveau de HDL-cholestérol
(Hommes : < 1.0 mmol/L et Femmes : < 1.3 mmol/L)
• Glycémie élevée : ≥ 6,1 mmol/L
• Hypertension artérielle : TA > à 130/85 mm Hg
Prévention
Le mode de vie des Québécois a permis l’augmentation progressive
de la surcharge pondérale chez les enfants et les adolescents et, de
ce fait, la prévalence du syndrome métabolique est en forte
progression, non seulement chez les adultes, mais également chez
les jeunes. Une telle situation souligne l’urgence de mettre en place
des stratégies de prévention ciblant l’intervention au niveau des
facteurs de risque principaux soit le surpoids et la sédentarité. Le
maintien d’un poids santé par la mise en place d’une alimentation
saine, faible en gras et riche en fibres s’avère incontournable. De
même, une activité physique régulière avec le maintien d’un minimum
de 30 minutes d’activité physique au moins 3 fois par semaine
demeure également l’un des outils de prévention les plus efficaces.
Des activités simples telles que la marche et le vélo à raison de
30 minutes par session au moins 3 fois par semaine constitue un
élément fondamental de l’atteinte du poids santé.
Chez la plupart des patients présentant un syndrome métabolique, la
modification des habitudes de vie est insuffisante pour permettre le
traitement optimal des anomalies métaboliques et une thérapie
médicamenteuse doit être instaurée. À ce jour, aucun médicament ne
permet, en monothérapie, de traiter de façon efficace l’ensemble des
anomalies cardiométaboliques constituant le syndrome métabolique.
Les traitements hypoglycémiants et hypolipémiants et le traitement
hypotenseur doivent être rapidement considérés afin de freiner la
progression du syndrome métabolique et d’en limiter les complications.
Le contrôle de la glycémie est obtenu par l’administration de
metformine qui réduit la production hépatique du glucose et cible
l’insulinorésistance sans effet de prise de poids. Les glitazones
améliorent la résistance périphérique à l’insuline mais elles stimulent la
prise de poids et peuvent entraîner une détérioration du profil lipidique.
Le traitement de la dyslipidémie athérogène caractéristique du
syndrome métabolique repose en premier lieu sur l’utilisation des
fibrates, les statines ayant une efficacité plus limitée dans la correction
de l’hypertriglycéridémie et l’amélioration des niveaux de cholestérolHDL. L’hypertension artérielle sera quant à elle optimalement traitée
par l’utilisation des antagonistes des récepteurs AT qui permettent de
moduler le système rénine-angiotensine.
Traitement
Chez certains patients, une approche pharmacologique pourra être
considérée pour traiter l’obésité elle-même. Cependant, l’utilisation
des molécules présentement disponibles pour le traitement de
l’obésité a un succès relativement restreint en raison des effets
secondaires (troubles gastro-intestinaux et stéatorrhée pour l’orlistat
et augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque
pour la sibutramine) qui limitent leur utilisation en présence des autres
facteurs de risque du syndrome métabolique.
Le traitement du syndrome métabolique doit comporter une approche
globale de tous les facteurs de risque cardiométaboliques associés.
Conclusion
La surcharge pondérale étant directement à l’origine des troubles
biochimiques du syndrome métabolique, la pierre angulaire du
traitement de ce syndrome comporte nécessairement une révision
rigoureuse des habitudes de vie. La modification des habitudes
alimentaires est essentielle. Il ne s’agit pas ici d’adopter des régimes
miracles. L’objectif visé est une perte de poids de 250 à 500 g par
semaine par la mise en place d’habitudes alimentaires saines pour
l’atteinte d’un poids santé. La prise de trois repas réguliers et de deux
collations par jour est centrale à l’instauration d’une perte de poids.
Une réduction du poids de 5 à 10 % est suffisante pour initier une
diminution de la résistance à l’insuline ce qui aura pour effet
d’améliorer les anomalies glucidiques et lipidiques et de réduire la
tension artérielle.
Le syndrome métabolique ne présente malheureusement aucun
symptôme et peut en conséquence évoluer de façon tout à fait
insidieuse vers des complications beaucoup plus sérieuses. Il
faut donc agir avant qu’il ne soit trop tard et la première étape
consiste à connaître le syndrome métabolique et à dépister la
présence de cet ennemi silencieux. Dans un cadre plus global,
il convient de souligner que les médecins doivent cesser de
considérer la surcharge pondérale comme un simple problème
esthétique et prendre le temps d’informer les patients des
conséquences importantes qui lui sont associées. L’histoire du
21e siècle s’amorce à l’enseigne de l’absurdité la plus totale
lorsque l’on considère que la moitié de la population mondiale
meurt des conséquences de ne pas avoir suffisamment mangé
alors qu’ici, nos patients mourront des complications d’une diète
trop gourmande. Il nous appartient de rétablir un équilibre.
L’augmentation de l’activité physique s’avère également essentielle
dans le traitement du syndrome métabolique.
S
L
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
33
Publireportage
Facturation.net
Votre revenu est entre
les mains de votre personnel
par Suzanne Dorion
Présidente et directrice générale
Facturation.net/Médidor
Plus souvent qu'autrement, le médecin a recours à son personnel pour l’administration de ses revenus.
Cela est-il sage?
personnel contribue à l’efficacité de la clinique médicale mais
devriez-vous, vous abstenir de dévoiler vos revenus à
Lvosepeut-être
employés ?
J’ai récemment rencontré deux médecins qui travaillent dans deux
cliniques différentes. L’un déclarait spontanément que la gestion
des ressources humaines est le défi numéro 1 de toutes les
cliniques. L’autre répondait pour sa part, que sa clinique avait
définitivement réglé son problème en engageant la perle rare.
Qu’en pensez-vous ? Qui a raison ? En fait, ces deux médecins ont
raison : cela dépend de l’employé.
Dans cette optique, je vous propose ici quelques questions et
réflexions pour vous aider à vérifier votre niveau de confiance
envers votre adjointe :
• Vérifiez-vous la facturation journalière de la clinique ?
• Vérifiez-vous vos états de compte ?
• Demandez-vous des explications concernant les montants
attendus et ceux payés ?
• Hésitez-vous à discuter de vos inquiétudes et de vos insatisfactions face au travail de facturation fait par votre personnel ?
Il est souhaitable de trouver la perle rare, mais lorsqu’elle est
inaccessible, en vacances, fatiguée ou qu’elle vient de démissionner, voici quelques suggestions :
• vous pouvez répartir le risque en formant plus d’une personne
aux tâches de la facturation; ou
• vous pouvez alléger le secrétariat en donnant la gestion de
votre facturation à une firme extérieure.
Dans ces deux cas, nous pouvons vous aider. Renseignez-vous
concernant notre service « Solution Avantage clinique » afin de
diminuer le risque associé aux ressources humaines. Notre
produit, Facturation.net, permet à votre personnel de continuer à
entrer vos données de facturation, mais laisse à nos experts les
envoient à la RAMQ et les réconciliations de paiement. Nous
offrons également un support à votre équipe et vous envoyons un
compte rendu par écrit. Nous pouvons même former des
remplaçants ou vous offrir temporairement un service d’agence
afin de combler vos urgences en matière de facturation.
Consultez notre site Web pour plus de renseignements
sur le sujet : www.facturation.net/publications
Avec Facturation.net votre facturation médicale,
un vrai jeu d'enfant !
Facturation.net vous débarrasse des problèmes et des erreurs qui vous font perdre temps et argent.
Accessible de partout par Internet, il est le système de facturation le plus simple et le plus efficace.
Simplifiez-vous la vie, téléphonez-nous dès aujourd’hui.
Un produit développé par
FÉDÉRATION
DES MÉDECINS
SPÉCIALISTES
DU QUÉBEC
DES QUESTIONS ?
DES COMMENTAIRES ?
DES SUGGESTIONS ?
34
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
1 866 3FACNET (332-2638)
www.facturation.net
[email protected]
L’accessibilité aujourd’hui... pour la vie!
Votre médecin spécialiste
WORD FROM THE PRESIDENT
DR. GAÉTAN BARRETTE
Insurance and a Question
of Balance
Quebec and, to a lesser extent, the rest of Canada, are plunged in a debate on the financing of health care.
As usual, those adhering to the dogmatic – and virtually totalitarian – concept of full government funding are
opposed by others advocating a certain degree of private participation, either via direct contributions from the
patient or a third-party insurer. Where does the truth actually lie?
t is a well-known fact that, taking all types of health
care expenditure together, nearly 30% of the cost is
paid directly by patients themselves or by some form
of insurance. Only essentially medical (and hospital)
care does not fall into this category, as this area is
almost totally funded by government, which also
controls supply and management.
I
The health insurance plan is probably the only form of
insurance program available where there is no deductible.
This means there is no incentive for the use of moderation,
competitive management or performance. Furthermore,
as payment for this insurance is hidden, lost somewhere
in the labyrinthine depths of the tax structure, it is difficult
to assign responsibility for the plan.
Therein lies the rub. The basic principle
THE HEALTH INSURANCE PLAN IS PROBABLY THE ONLY FORM OF
underlying the insurance sector, regardless
of the type of coverage, is that the “risk”
INSURANCE PROGRAM AVAILABLE WHERE THERE IS NO DEDUCTIBLE.
should be spread over the greatest number
THIS MEANS THERE IS NO INCENTIVE FOR THE USE OF MODERATION,
of individuals possible and that the
COMPETITIVE MANAGEMENT OR PERFORMANCE.
consequent cost of the coverage provided
by a given insurance plan should be the
lowest possible. The insurer therefore has to determine
The government clearly understood this point when the
the breakeven point between the income generated by
prescription drug insurance plan was created. This
the sale of insurance contracts and the outlay incurred in
particular program complies with the basic economic
paying benefits under the contracts, which are known to
principles of the insurance sector – i.e., the selection of
the client at the time of signing the contract. It is therefore
what is or is not paid (drugs that are covered or not) AND
obvious that the premium required by the insurer will vary
the application of a deductible that changes as time goes
over time (“competition oblige”) based on the volume of
by, reflecting both market developments and user
payments made by the company from year to year.
behavior. Yet, despite the deductible, it has to be said that
in many respects this program is a success, both politically
Insurers learned from experience that this was a recipe for
and economically.
disaster – and financially unsound – unless some limits were
This therefore raises a legitimate question. With health
imposed. Hence the idea of a “deductible” – but why? First
care insurance costs climbing ever upwards, to the point
of all, because it is impossible to have a totally accurate
that they can no longer be borne by the government, yet
idea of the real value of the claims that may have to be
with no guarantee or quality of accessibility, has the time
covered under the contract. Secondly, because of all the
known variables, which range from “the true value of the
now come for a more pragmatic approach to be taken to
car when stolen” to “did the cellar really contain a full
this entire problem?
selection of Pétrus wines when the fire occurred”.
LS
The insurance company must therefore take steps to
compensate for these grey areas… hence the deductible.
Contracts can be taken out with no deductible, but the
premium to the client would generally be exorbitant.
LE SPÉCIALISTE · VOL. 9 no 4 · Décembre 2007
35
Coup d’œil sur…
Les antiarthritiques au Canada
Évolution du marché
La Figure 1 illustre les ordonnances du marché des antiarthritiques au Canada avant et après le retrait de Vioxx.
Les ordonnances de célécoxib ont augmenté immédiatement
après le retrait de Vioxx, pour ensuite tomber abruptement,
avant de revenir à niveau en mai 2005; les ordonnances de
célécoxib augmentent lentement depuis lors. Les ordonnances
de méloxicam se sont accrues légèrement depuis la fin
de l’année 2004. Les ordonnances des dérivés de l’acide
propionique ont grimpé de manière importante dans les
mois qui ont suivi septembre 2004, et sont essentiellement
revenues à niveau depuis. Les modificateurs de la réponse
biologique (MRB) constituent une solution de rechange
nouvelle et prometteuse pour le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde et, en raison de leur coût élevé, ils ne sont
généralement approuvés comme traitement qu’après l’échec
des autres thérapies (AINS et ARAL). Les ordonnances
de MRB se sont accrues de 44 % en moyenne de 2002 à 2006,
mais leur part du marché des anti-arthritiques en 2006
n’était que de 1,6 %.
1 http://www.arthritis.ca/tips%20for%20living/understanding%20medications/
disease%20modifying/methotrexate/default.asp?s=1
Figure 1
Tableau 1
Les antiarthritiques au Canada :
ordonnances exécutées avant et après
le retrait de Vioxx
Les dix molécules les plus recommandées par les médecins canadiens
exerçant en cabinet privé pour l’arthrose et la polyarthrite rhumatoïde
en 2006
600
Célécoxib
Méloxicam
Lumiracoxib
Rofécoxib
Valdécoxib
Dérivés de l’acide propionique
Modificateurs de la réponse biologique
Catégorie
Dix premières molécules
pour la polyarthrite
rhumatoïde
Catégorie
1 Acétaminophène
Analgésique 1 Méthotrexate
ARAL
2 Célécoxib
COX-2
2 Hydroxychloroquine ARAL
3 Diclofénac
AINS
3 Acide folique
4 Naproxène
AINS
4 Prednisone
500
400
300
Célécoxib comprend Celebrex
Méloxicam comprend Mobicox
et les génériques
Lumiracoxib comprend Prexige
Valdécoxib comprend Bextra
Rofécoxib comprend Vioxx
200
5 Diclofénac avec
AINS
misoprostol
6 Méthylprednisolone Corticostéroïde
7 Acétaminophène
Analgésique
avec codéine
avec opiacé
8 Méloxicam
COX-2
9 Ibuprofène
100
10 Acétaminophène
avec oxycodone
AINS
5 Célécoxib
Corticostéroïde
COX-2
6 Léflunomide
ARAL
7 Naproxène
AINS
8 Thiomalate
d’or sodique
9 Étanercept
ARAL
0
Pour de plus amples renseignements : 1-888-400-4672
www.imshealthcanada.com
MRB
Analgésique 10 Méthylprednisolone Corticostéavec opiacé
roïde
Ja
nv
.
Ma 02
rs
Ma 02
Ju i 02
i
Se l. 02
pt
No . 02
v
Ja . 0
nv 2
Ma . 03
rs
Ma 03
Ju i 03
i
Se l. 0
pt 3
No . 03
Ja v. 0
nv 3
Ma . 04
rs
Ma 04
Ju i 04
il
Se . 04
pt
.
No 04
Ja v. 0
nv 4
Ma . 05
rs
Ma 05
Ju i 05
i
Se l. 0
pt 5
.
No 05
Ja v. 0
nv 5
Ma . 06
rs
Ma 06
Ju i 06
i
Se l. 06
pt
.
No 06
v.
06
Nombre d’ordonnances (en milliers)
Dix premières molécules
pour l’arthrose
Une importante source d’information, d’analyse et
de consultation pour les secteurs de la santé au Canada
©2007 IMS Health, Canada, Index canadien des maladies et traitements
et CompuScript. Tous droits réservés.
Médicaments les plus couramment utilisés
Le Tableau 1 montre les médicaments les plus couramment
recommandés pour l’arthrose et la polyarthrite rhumatoïde
par les médecins canadiens exerçant en cabinet privé.
Pour l’arthrose, l’acétaminophène est le médicament
le plus souvent recommandé, suivi par le célécoxib, puis le
diclofénac et le naproxène. Pour la polyarthrite rhumatoïde,
les traitements les plus couramment recommandés
sont le méthotrexate, suivi par l’hydroxychloroquine
(les deux sont des antirhumatismaux à action lente, ARAL)
et l’acide folique. On conseille aux patients de prendre
des suppléments d’acide folique en même temps que
le méthotrexate pour en prévenir les effets indésirables.1
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Modificateur de la réponse biologique
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
ENBREL® est indiqué pour le traitement des poussées évolutives des formes
modérées ou graves de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes. Le traitement
est efficace pour réduire les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde,
induire une réponse clinique marquée, inhiber la détérioration structurale et
améliorer la capacité physique. Le traitement par ENBREL peut être instauré en
association avec le méthotrexate (MTX) chez les adultes ou être utilisé seul.
ENBREL est indiqué pour atténuer les signes et les symptômes des poussées
évolutives des formes modérées ou graves de l’arthrite chronique juvénile
polyarticulaire chez les patients âgés de 4 à 17 ans qui n’ont pas réagi de façon
satisfaisante à au moins un traitement antirhumatismal de fond. On n’a pas étudié
ENBREL chez les enfants de moins de 4 ans.
ENBREL est indiqué pour atténuer les signes et les symptômes associés à la
détérioration structurale provoquée par les poussées évolutives du rhumatisme
psoriasique et inhiber la progression de ces lésions chez les adultes atteints de
rhumatisme psoriasique. ENBREL peut être associé au méthotrexate chez les
adultes qui n’ont pas répondu adéquatement au méthotrexate seul.
ENBREL est indiqué pour réduire les signes et les symptômes des poussées
évolutives de la spondylarthrite ankylosante.
ENBREL est indiqué pour traiter les adultes atteints d’une forme chronique,
modérée ou grave, de psoriasis en plaques dont le cas relève d’un traitement
général ou de la photothérapie.
Une amélioration peut se manifester après seulement 1 semaine de traitement par
ENBREL chez les adultes, et dans les 2 premières semaines chez l’enfant. L’effet
du médicament culmine généralement en moins de 3 mois dans les deux cas
et persiste ensuite tout au long du traitement. Certains patients voient leur état
s’améliorer encore davantage après 3 mois de traitement.
En règle générale, l’arrêt du traitement par ENBREL s’est soldé par la réapparition
des symptômes arthritiques au cours du mois suivant. Dans les essais cliniques
ouverts, la reprise du traitement chez des adultes ayant cessé de prendre ENBREL
pendant 18 mois au maximum a produit une réponse de la même ampleur
que celle observée chez les sujets ayant reçu ENBREL sans interruption. Chez
les enfants, la reprise du traitement après un arrêt pouvant atteindre 4 mois a
également donné lieu à une réponse favorable.
Personnes âgées (de plus de 65 ans) :
Quatre cent quatre-vingts patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et
89 patients atteints de psoriasis en plaques ayant participé aux études cliniques
étaient âgés de 65 ans ou plus. Dans l’ensemble, aucune différence d’innocuité ou
d’efficacité n’a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes.
Enfants (de moins de 4 ans) :
ENBREL est indiqué dans le traitement de l’arthrite chronique juvénile
polyarticulaire chez les patients qui n’ont pas répondu de façon satisfaisante à
au moins un traitement antirhumatismal de fond. ENBREL n’a pas été étudié chez
les enfants de moins de 4 ans.
L’efficacité et l’innocuité d’ENBREL n’ont pas été étudiées chez les enfants atteints
de psoriasis en plaques.
CONTRE-INDICATIONS
ENBREL (étanercept) est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à
ENBREL ou à l’un de ses composants. Pour la liste complète des ingrédients, voir la
section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.
ENBREL est contre-indiqué chez les patients souffrant ou risquant de souffrir
d’un état septique.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
DES INFECTIONS GRAVES, Y COMPRIS DES ÉTATS SEPTIQUES ET LA TUBERCULOSE,
ONT ÉTÉ SIGNALÉES CHEZ DES PATIENTS TRAITÉS AVEC DES ANTAGONISTES DU
TNF, Y COMPRIS ENBREL. L’APPARITION D’UNE INFECTION GRAVE OU D’UN ÉTAT
SEPTIQUE COMMANDE L’ARRÊT DU TRAITEMENT PAR ENBREL. TOUTE INFECTION
ÉVOLUTIVE, QU’ELLE SOIT CHRONIQUE OU LOCALISÉE, EXCLUT LA MISE EN ROUTE
D’UN TRAITEMENT PAR ENBREL. LA PRUDENCE EST DE MISE QUAND ON ENVISAGE
D’ADMINISTRER ENBREL À UN PATIENT AYANT DES ANTÉCÉDENTS D’INFECTIONS
RÉCIDIVANTES OU LATENTES, COMME LA TUBERCULOSE, OU À UN PATIENT
ATTEINT D’UNE AFFECTION SOUS-JACENTE SUSCEPTIBLE DE LE PRÉDISPOSER AUX
INFECTIONS, COMME UN DIABÈTE AVANCÉ OU MAL MAÎTRISÉ (VOIR LA SECTION
INFECTIONS CI-DESSOUS).
Infections
Selon des rapports de pharmacovigilance, des infections graves, parfois
mortelles, ont été signalées peu souvent (chez moins de 1 pour cent des
patients traités) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Un état
septique a également été signalé dans de rares cas (c’est-à-dire dans moins
de 1 cas sur 1 000) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Un
bon nombre des infections graves sont survenues chez des patients recevant
un traitement immunosuppresseur concomitant, un facteur qui, ajouté à leur
maladie sous-jacente, était susceptible de les prédisposer aux infections.
De rares cas de tuberculose, parmi lesquels des cas de réactivation d’une
tuberculose et de tuberculose miliaire, ont été observés chez des patients
traités avec des antagonistes du TNF, y compris ENBREL.
Selon des études de pharmacovigilance portant sur des patients atteints
d’arthrite chronique juvénile, des infections graves ont été signalées chez
environ 3 % des patients. Des cas d’état septique ont également été signalés
dans le cadre des activités de pharmacovigilance (0,8 %).
Les patients qui contractent une infection pendant un traitement par ENBREL
doivent être surveillés de près. L’apparition d’une infection grave ou d’un état
septique commande l’arrêt du traitement par ENBREL. Toute infection évolutive,
qu’elle soit chronique ou localisée, exclut la mise en route d’un traitement par
ENBREL. La prudence est de mise quand on envisage d’administrer ENBREL à
un patient ayant des antécédents d’infections récidivantes ou latentes, comme
la tuberculose, ou atteint d’une affection sous-jacente susceptible de le
prédisposer aux infections, telle qu’un diabète avancé ou mal maîtrisé.
L’administration concomitante d’étanercept et d’anakinra n’a pas été associée
à une augmentation des bienfaits cliniques pour les patients. Dans deux
études au cours desquelles les patients ont reçu de façon concomitante
de l’étanercept et de l’anakinra pendant des périodes pouvant atteindre
24 semaines, on a observé un taux d’infections graves de 7 %. L’association
d’ENBREL à de l’anakinra n’est donc pas recommandée.
Manifestations neurologiques
Le traitement par ENBREL ou d’autres agents inhibant le TNF a été associé à de
rares cas d’apparition ou d’exacerbation de troubles du système nerveux central,
y compris des troubles démyélinisants, certains d’entre eux se manifestant par
des changements de l’état mental et d’autres étant associés à une invalidité
permanente. De rares cas de myélite transverse, de névrite optique et de troubles
convulsifs nouveaux ou exacerbés ont été constatés dans le cadre de traitements
par ENBREL. Il n’est toutefois pas certain que ce traitement en soit la cause. Aucun
essai clinique n’a été réalisé pour évaluer ce traitement chez des patients atteints
de sclérose en plaques, mais d’autres antagonistes du TNF administrés à de tels
patients ont été associés à une augmentation de l’activité de cette maladie. La
prescription d’ENBREL à un patient atteint d’un trouble démyélinisant, préexistant
ou d’apparition récente, touchant le système nerveux central exige donc la
prudence. Il serait justifié d’envisager l’arrêt du traitement si une démyélinisation du
système nerveux central confirmée survenait chez un patient traité par ENBREL.
Manifestations hématologiques
De rares cas (moins de 1 patient traité sur mille) de neutropénie, de leucopénie, de
thrombocytopénie, d’anémie et de pancytopénie (y compris l’anémie aplasique),
dont certains ont connu une issue fatale, ont été signalés chez des patients traités
par ENBREL. Certains des cas de pancytopénie sont survenus dès la deuxième
semaine du traitement. La relation de cause à effet entre ces cas et ENBREL n’a
pas été établie. Même si la majorité de ces patients étaient exposés ou avaient
été récemment exposés à d’autres agents antirhumatismaux associés à une
dépression médullaire (comme le méthotrexate, le léflunomide, l’azathioprine et
le cyclophosphamide), tel n’était pas le cas pour certains d’entre eux. Bien qu’on
ne soit pas parvenu à cerner un groupe particulièrement exposé, la prudence
est de mise dans le cas des patients traités par ENBREL qui présentent des
antécédents d’anomalies hématologiques notables. Tous les patients doivent être
invités à consulter immédiatement un médecin s’ils présentent des signes ou des
symptômes évoquant une dyscrasie sanguine ou une infection (p. ex. une fièvre
persistante, des ecchymoses, des saignements ou un teint pâle) pendant leur
traitement. La confirmation d’une anomalie hématologique importante doit inciter
à envisager l’arrêt du traitement par ENBREL.
Des patients ayant reçu un traitement par l’anakinra et par l’étanercept (3/139,
2 %) ont manifesté une neutropénie (NAN inférieur à 1 x 109/L). Pendant qu’il
présentait une neutropénie, l’un de ces patients a fait une cellulite qui a cédé
à une antibiothérapie.
Cancers
Dans les segments contrôlés des essais cliniques portant sur tous les antagonistes
du TNF, un nombre plus élevé de cas de lymphome a été observé parmi les
patients traités par ces agents que parmi les témoins. Dans les segments
contrôlés et ouverts des essais cliniques ayant porté sur ENBREL, 9 lymphomes
ont été observés chez 5 273 patients sur environ 11 201 années-patients de
traitement. Ce chiffre est 3 fois plus élevé que celui attendu dans la population
générale. Les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ou de psoriasis,
particulièrement ceux qui présentent de fortes poussées évolutives de la maladie,
risquent davantage d’être atteints de lymphomes (le risque pouvant être multiplié
plusieurs fois), même s’ils ne reçoivent aucun antagoniste du TNF. Le rôle éventuel
des antagonistes du TNF dans l’apparition de cancers est inconnu.
Granulomatose de Wegener
Dans une étude à répartition aléatoire et contrôlée par placebo portant sur
180 patients atteints de granulomatose de Wegener, l’ajout d’ENBREL au
traitement classique (comprenant du cyclophosphamide, du méthotrexate et
des corticostéroïdes) n’a pas augmenté l’efficacité de celui-ci. Les sujets traités
par ENBREL ont eu plus de cancers non cutanés que ceux qui avaient reçu
le placebo. Le rôle d’ENBREL dans l’apparition de ces cancers est incertain,
car les deux groupes de sujets de l’étude présentaient des différences,
notamment en ce qui concerne l’âge, la durée de la maladie et l’utilisation de
cyclophosphamide. L’administration d’ENBREL à des patients traités par des
agents immunodépresseurs pour une granulomatose de Wegener n’est donc pas
recommandée. L’utilisation d’ENBREL n’est pas recommandée non plus chez des
sujets recevant un traitement concomitant par le cyclophosphamide.
Généralités
L’administration parentérale de tout produit biologique doit être assortie de toutes
les précautions appropriées au cas où une réaction allergique ou indésirable
surviendrait. Des réactions allergiques associées à l’administration d’ENBREL
ont été signalées chez moins de 2 % des sujets lors des essais cliniques. En
cas de réaction allergique ou anaphylactique grave, il faut cesser immédiatement
d’administrer ENBREL et instaurer un traitement approprié.
Attention : Le capuchon qui couvre l’aiguille de la seringue préremplie et
l’auto-injecteur SureClickMC contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex);
celui-ci pourrait provoquer une réaction allergique chez les personnes qui y
sont sensibles.
On doit repérer les patients qui présentent des facteurs de risque connus de
réactivation d’une tuberculose et leur faire subir un test de dépistage afin de
déceler toute tuberculose latente conformément aux directives en vigueur.
Manifestations cardiovasculaires
Des rapports de pharmacovigilance ont fait état de cas d’aggravation d’une
insuffisance cardiaque congestive (ICC), avec ou sans facteurs déclenchants
reconnaissables, chez des patients traités par ENBREL. Les médecins doivent faire
preuve de prudence lorsqu’ils administrent ENBREL à des patients qui souffrent
également d’ICC.
Deux essais cliniques de grande envergure (2 048 patients) ayant servi à évaluer
l’utilisation d’ENBREL dans le traitement de l’insuffisance cardiaque ont été
interrompus avant la date prévue en raison d’un manque d’efficacité. Au cours
de l’un de ces deux essais, on a estimé qu’il y avait peut-être eu aggravation
de l’insuffisance cardiaque chez les patients souffrant d’ICC modérée à grave
(classe IIIB de la NYHA) qui étaient traités par ENBREL par rapport aux sujets
recevant un placebo.
Système immunitaire
Immunodépression et immunocompétence
Il est possible que les antagonistes du TNF, y compris ENBREL, affaiblissent
les défenses de l’hôte contre les infections et les cancers, puisque le TNF est
un médiateur de l’inflammation et un modulateur des réponses immunitaires
cellulaires. Lors d’une étude menée chez 49 patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde et traités par ENBREL, on n’a observé aucun signe d’inhibition de
l’hypersensibilité retardée, de réduction des taux d’immunoglobulines, ou de
changement dans les effectifs des populations de cellules effectrices. Le rôle
d’ENBREL dans l’apparition et l’évolution de certains cancers et de certaines
infections évolutives ou chroniques n’a pas été entièrement élucidé. L’innocuité
et l’efficacité d’ENBREL n’ont pas été évaluées chez des patients présentant une
immunodépression ou une infection chronique.
Vaccinations
Il faut éviter d’administrer un vaccin vivant (notamment le vaccin antiamaril,
le vaccin BCG, le vaccin antirubéoleux, le vaccin antipoliomyélitique, le vaccin
anticholérique, le vaccin antityphoïdique et le vaccin contre la varicelle) pendant un
traitement par ENBREL. Il n’existe aucune donnée sur la transmission secondaire
d’une infection par un vaccin vivant chez les patients traités par ENBREL.
On ne dispose d’aucune donnée sur les effets de la vaccination chez les patients
atteints de polyarthrite rhumatoïde qui reçoivent ENBREL. Chez la plupart des patients
atteints de rhumatisme psoriasique, traités par ENBREL, auxquels on a administré
un vaccin antipneumococcique de type polysaccharidique, on a noté une réaction
immunitaire efficace déclenchée par les lymphocytes B, mais les concentrations en
agrégats ont été relativement plus faibles et les patients ont été moins nombreux à
doubler leurs titres que les personnes qui n’avaient pas reçu ENBREL. L’importance
de ce phénomène sur le plan clinique est inconnue. Dans une étude portant sur
205 adultes atteints de rhumatisme psoriasique, la réponse immunitaire humorale
(anticorps) au vaccin à base de polysaccharide pneumococcique était similaire
chez les patients qui recevaient un placebo ou ENBREL pour les antigènes suivants :
9V, 14, 18C, 19F et 23F.
On recommande que les enfants souffrant d’arthrite chronique juvénile reçoivent
tous les vaccins prescrits aux enfants de leur âge conformément aux directives
en vigueur avant de commencer un traitement par ENBREL. Deux patients
atteints d’arthrite chronique juvénile ont présenté une varicelle et des signes
et symptômes de méningite lymphocytaire bénigne, dont ils se sont remis sans
séquelles. On devrait suspendre temporairement le traitement par ENBREL chez
les patients fortement exposés au virus de la varicelle et envisager un traitement
prophylactique par immunoglobulines de varicelle-zona.
Auto-immunité
Le traitement par ENBREL peut entraîner la formation d’auto-anticorps et, en de
rares occasions, il peut provoquer l’apparition d’un syndrome pseudolupique qui
peut disparaître après le retrait d’ENBREL. Si un patient présente des signes et
des symptômes évoquant un tel syndrome à la suite d’un traitement par ENBREL,
il convient d’interrompre l’administration de ce produit et d’évaluer soigneusement
son état.
Réactivation du virus de l’hépatite B
De très rares cas de réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) ont été signalés
chez des patients traités par des antagonistes du TNF. Dans la majorité des cas,
les patients recevaient aussi d’autres médicaments immunosuppresseurs, dont
le méthotrexate, l’azathioprine et des corticostéroïdes. Les antagonistes du TNF
ne sont pas les seuls médicaments susceptibles de provoquer une réactivation
du VHB; le même phénomène a été signalé après la prise d’autres médicaments
immunosuppresseurs. Aucune relation directe de cause à effet entre ces cas et
les antagonistes du TNF n’a donc été établie. Les patients risquant d’être atteints
d’une infection au VHB doivent subir une épreuve de détection du VHB avant la
mise en route d’un traitement par un antagoniste du TNF. Pendant toute la durée
du traitement et pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement, les patients
qui s’avèrent porteurs chroniques du VHB (c’est-à-dire qui présentent l’antigène
de surface) doivent faire l’objet d’une surveillance en vue de déceler les signes et
les symptômes d’une infection évolutive au VHB.
Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Aucune étude animale de longue durée n’a été menée pour évaluer le pouvoir
carcinogène d’ENBREL ou son effet sur la fécondité. Les études de mutagenèse
réalisées in vitro et in vivo n’ont mis en évidence aucune activité mutagène.
Populations particulières
Femmes enceintes :
Aucune étude n’a été menée chez la femme enceinte. ENBREL ne doit pas être
utilisé pendant la grossesse à moins que les avantages ne l’emportent sur les
risques (voir la section RÉACTIONS INDÉSIRABLES ainsi que les autres MISES
EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). Le recours à ENBREL pendant le travail ou
l’accouchement n’est pas validé par des recherches.
Des études de toxicité fœtale ont été effectuées chez le rat et le lapin, à des
doses 60 à 100 fois plus élevées que celle utilisée chez l’humain; elles n’ont
pas révélé d’effet préjudiciable d’ENBREL sur le fœtus. Comme les études sur
la reproduction animale ne permettent pas toujours de prédire les effets chez
l’humain, ce médicament ne doit être employé durant la grossesse que s’il est
manifestement nécessaire.
Femmes qui allaitent :
On ignore si ENBREL passe dans le lait maternel ou dans la circulation
générale après son ingestion. Comme un grand nombre de médicaments et
d’immunoglobulines passent dans le lait maternel, et comme ENBREL pourrait
causer des réactions indésirables graves au nourrisson, il faudra déterminer s’il
convient de mettre fin à l’allaitement ou à la médication.
Enfants :
ENBREL est indiqué dans le traitement de l’arthrite chronique juvénile polyarticulaire
chez les patients qui n’ont pas répondu de façon satisfaisante à au moins un
traitement antirhumatismal de fond. Selon des rapports de pharmacovigilance
portant sur des patients atteints d’arthrite chronique juvénile, des infections graves
ont été signalées chez environ 3 % des patients. Des cas d’état septique ont
également été signalés dans le cadre des activités de pharmacovigilance (0,8 %).
On ignore les effets à long terme du traitement par ENBREL sur la maturation et
le développement du squelette, du comportement, de la fonction cognitive, des
organes sexuels et du système immunitaire chez l’enfant.
En étudiant les données d’un registre d’observation regroupant des patients
atteints d’arthrite chronique juvénile, on a noté que les effets indésirables étaient
plus fréquents chez ceux qui étaient traités par une association d’ENBREL et de
méthotrexate. Comme, de toute évidence, ces enfants souffraient d’une forme
grave de la maladie puisqu’elle n’avait pas réagi favorablement à un traitement
antérieur fondé sur l’emploi d’un seul de ces deux produits, on ignore si cette
augmentation est liée au traitement ou à la maladie elle-même.
ENBREL n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 4 ans.
L’efficacité et l’innocuité d’ENBREL n’ont pas été étudiées chez les enfants atteints
de psoriasis en plaques.
Personnes âgées (de plus de 65 ans) :
Quatre cent quatre-vingts patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et
89 patients atteints de psoriasis en plaques ayant participé aux études cliniques
étaient âgés de 65 ans ou plus. Dans l’ensemble, aucune différence d’innocuité
ou d’efficacité n’a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes.
Une sensibilité accrue chez certaines personnes âgées ne peut toutefois être
exclue. La prédisposition des personnes âgées aux infections justifie une plus
grande prudence.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Aperçu des réactions indésirables du médicament
Réactions indésirables chez les adultes atteints de polyarthrite
rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite
ankylosante ou de psoriasis en plaques
ENBREL a été évalué dans des études menées auprès de 1 442 patients atteints
de polyarthrite rhumatoïde et suivis pendant une période pouvant atteindre
80 mois, 169 adultes souffrant de rhumatisme psoriasique suivis pendant une
période de 24 mois, 222 patients souffrant de spondylarthrite ankylosante suivis
pendant une période allant jusqu’à 10 mois dans certains cas et 1 261 patients
atteints de psoriasis en plaques suivis pendant une période pouvant atteindre
15 mois. Depuis sa commercialisation, ENBREL compte plus de 450 000 annéespatients d’utilisation.
Dans les études contrôlées par placebo, des effets indésirables graves sont
apparus chez 4 % des 349 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant
ENBREL et 5 % des 152 patients recevant un placebo. Dans une étude ultérieure
(l’étude III), des effets indésirables graves sont survenus à une fréquence de
6 % chez les 415 patients traités par ENBREL, contre 8 % chez les 217 patients
traités par le méthotrexate. Chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique,
des effets indésirables graves sont apparus à une fréquence de 4 % chez les
101 patients traités par ENBREL, contre 4 % des 104 patients ayant reçu un
placebo. Au cours des essais contrôlés réalisés sur le psoriasis en plaques, des
effets indésirables graves se sont manifestés chez moins de 1,5 % des patients
ayant reçu ENBREL et le placebo pendant les trois premiers mois de traitement.
Chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde participant aux essais contrôlés
par placebo, aux essais contrôlés avec médicament actif et aux essais ouverts
sur ENBREL, les infections et les cancers étaient les effets indésirables graves
les plus fréquents. On trouvera ci-dessous une liste d’autres effets indésirables
graves moins courants, répartis selon les différentes parties de l’organisme
et observés dans les essais cliniques portant sur la polyarthrite rhumatoïde,
le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis
en plaques : appareil cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, hypertension,
hypotension, infarctus du myocarde, ischémie myocardique, thrombose veineuse
profonde, thrombophlébite); appareil digestif (cholécystite, hémorragie gastrointestinale, pancréatite, appendicite); système hématopoïétique (adénopathie);
système locomoteur (bursite, polymyosite); système nerveux (ischémie cérébrale,
dépression, sclérose en plaques); appareil respiratoire (dyspnée, embolie
pulmonaire, sarcoïdose); peau (aggravation du psoriasis); appareil génito-urinaire
(glomérulonéphropathie membraneuse, calculs rénaux).
Dans un essai contrôlé et à répartition aléatoire, 51 patients atteints de
polyarthrite rhumatoïde ont reçu ENBREL à raison de 50 mg 2 fois par semaine
et 25 autres à raison de 25 mg 2 fois par semaine. Les effets indésirables graves
suivants ont été observés dans le groupe traité par la dose de 50 mg 2 fois
par semaine : saignements gastro-intestinaux, hydrocéphalie normotensive,
convulsions et accident vasculaire cérébral. Aucun effet indésirable grave n’a été
signalé dans le groupe ayant reçu la dose de 25 mg.
Dans les essais contrôlés, la proportion de sujets qui ont arrêté leur traitement
en raison d’effets indésirables a été d’environ 4 % dans les groupes ENBREL et
placebo. La vaste majorité de ces patients avaient reçu la dose recommandée
de 25 mg administrée 2 fois par semaine par voie sous-cutanée. Lors des études
réalisées sur le psoriasis en plaques, ENBREL était administré par voie souscutanée à raison de 25 mg une fois par semaine, de 25 mg deux fois par semaine
et de 50 mg deux fois par semaine. Selon les résultats de deux études contrôlées
par placebo et à répartition aléatoire, le bilan d’innocuité dressé chez les sujets
ayant reçu 50 mg d’ENBREL deux fois par semaine était similaire à celui obtenu
chez les sujets traités au moyen de doses de 25 mg d’ENBREL administrées une ou
deux fois par semaine, et ces bilans étaient tous comparables à celui observé avec
le placebo. Mises à part les réactions au point d’injection, aucun effet indésirable
n’est survenu à une fréquence accrue lorsqu’ENBREL était administré seul ou en
association avec du méthotrexate par rapport aux groupes témoins respectifs.
Réactions indésirables du médicament observées lors des essais
cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières,
les taux des effets indésirables qui sont observés ne reflètent pas nécessairement
ceux qui ont été observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux
observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les
renseignements sur les effets indésirables d’un médicament qui sont tirés d’essais
cliniques s’avèrent utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux
médicaments et pour l’approximation des taux.
Le Tableau 1 ci-dessous présente les manifestations signalées chez au moins 1 %
de l’ensemble des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant reçu ENBREL
dans les essais cliniques contrôlés par placebo (y compris l’essai sur le traitement
d’association avec le méthotrexate). Les manifestations indésirables signalées au
cours d’études portant sur l’arthrite chronique juvénile, le rhumatisme psoriasique
chez l’adulte, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis en plaques étaient
similaires à celles qui avaient été signalées lors des essais cliniques portant sur
la polyarthrite rhumatoïde.
Tableau 1 : Pourcentage de patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde ayant signalé des réactions indésirables à
une fréquence d’au moins 1 % lors d’essais cliniques
contrôlésa, selon les différentes parties de l’organisme
et les termes recommandés
CONTRÔLÉS PAR PLACEBO
PARTIE DE L’ORGANISME
Terme recommandé
Réaction au point
d’injection
Infectionb
Infection respiratoire
autre qu’infection des
voies respiratoires
supérieuresc
Infection des voies
respiratoires supérieuresc
Autres effets indésirables
Organisme entier
Céphalée
Asthénie
Douleur abdominale
Hémorragie au point
d’injection
Douleur
Troubles des muqueuses
Frissons
Œdème du visage
Fièvre
Appareil cardiovasculaire
Vasodilatation
Hypertension
Appareil digestif
Nausées
Diarrhée
Dyspepsie
Ulcère buccal
Constipation
Vomissements
Anorexie
Flatulences
Stomatite aphteuse
Sécheresse de la bouche
Stomatite
Système hématopoïétique
Ecchymoses
Troubles métaboliques
et nutritionnels
Œdème périphérique
Gain pondéral
Guérison anormale
Système locomoteur
Crampes dans les jambes
Système nerveux
Étourdissements
Pourcentage de patients
Placebo
Étanercept
(N = 152) (N = 349)
CONTRÔLÉS PAR
MÉDICAMENT ACTIF
Pourcentage de patients
Méthotrexate Étanercept
(N = 217)
(N = 415)
10
37
7
33
32
35
72
64
31
39
60
51
16
29
39
31
3
0
1
3
1
1
13
7
5
12
5
4
0
0
2
4
1
0
0
0
0
0
1
0
0
0
1
2
2
1
1
1
0
0
0
0
1
0
1
0
1
0
1
1
3
1
0
0
1
0
0
0
0
0
0
2
1
0
1
0
0
0
0
0
1
0
18
5
3
11
3
4
2
2
2
0
3
9
7
6
4
2
1
1
1
1
1
0
1
0
2
2
0
0
0
0
0
0
1
1
1
2
1
0
0
1
1
0
1
3
5
5
CONTRÔLÉS PAR PLACEBO
Pourcentage de patients
PARTIE DE L’ORGANISME
Placebo
Étanercept
Terme recommandé
(N = 152) (N = 349)
Vertiges
0
0
Appareil respiratoire
Rhinite
2
2
Dyspnée
0
0
Pharyngite
0
1
Aggravation de la toux
1
1
Épistaxis
0
0
Altération de la voix
0
0
Peau et annexes cutanées
Éruptions cutanées
2
3
Alopécie
0
1
Prurit
1
2
Urticaire
1
0
Sudation
0
0
Anomalies unguéales
0
0
Cinq sens
Sécheresse oculaire
0
0
Acouphènes
0
0
Amblyopie
0
0
CONTRÔLÉS PAR
MÉDICAMENT ACTIF
Pourcentage de patients
Méthotrexate Étanercept
(N = 217)
(N = 415)
0
1
5
1
2
2
3
1
4
3
2
1
0
0
10
11
1
2
1
2
6
5
2
1
1
0
0
0
1
1
1
0
a Avec prise en compte des données issues des études réalisées à double insu
au cours desquelles les patients ont été traités en concomitance avec du
méthotrexate.
b La rubrique « Infection » (dans l’ensemble) rend compte des données tirées des
trois études contrôlées par placebo. Dans le cas des infections, les données
ne tiennent pas compte de la partie de l’organisme touchée ou du lien avec
le médicament à l’étude.
c Les infections respiratoires autres que les infections des voies respiratoires
supérieures et les infections des voies respiratoires supérieures ne rendent
compte que des données issues des deux essais contrôlés par placebo, au cours
desquels les données sur les infections avaient été recueillies indépendamment
de celles sur les effets indésirables (placebo : n = 110; étanercept : n = 213).
N = nombre de sujets ayant reçu au moins une dose du médicament à l’étude
Pourcentage = n/N*100
Réactions indésirables du médicament observées moins
fréquemment lors des essais cliniques (moins de 1 %)
L’incidence des effets indésirables suivants a été inférieure à 1 % (ils se
sont produits chez plus d’un patient et plus souvent qu’avec le placebo) :
Organisme entier : hypertrophie abdominale, œdème généralisé, hernie, infection,
réaction au point d’injection, malaise, surdosage, syndrome de Sjögren; Appareil
cardiovasculaire : accident cérébrovasculaire, hypotension, infarctus du myocarde,
phlébite, thrombophlébite profonde; Appareil digestif : augmentation de l’appétit,
colite, dysphagie, glossite, hémorragie des gencives, hémorragie rectale; Système
hématopoïétique : pétéchies; Troubles métaboliques et nutritionnels : œdème,
hypercholestérolémie, hyperglycémie; Système locomoteur : arthrose, troubles
osseux, fibrose tendineuse, nécrose osseuse; Système nerveux : nervosité,
neuropathie; Appareil respiratoire : bronchite, cancer du poumon, hémoptysie,
laryngite; Peau et annexes cutanées : cancer de la peau, dermatite exfoliative,
hypertrophie de la peau, décoloration de la peau, ulcère cutané; Cinq sens : lésion
cornéenne, troubles auriculaires, hémorragie oculaire, otite moyenne; Appareil
génito-urinaire : troubles cervicaux, cystite, dysurie, gynécomastie, hémorragie
utérine, reins polykystiques, cancer du col utérin, polyurie, mictions impérieuses.
Réactions au point d’injection
Au cours des essais cliniques réalisés chez des patients traités en rhumatologie,
environ 37 % des sujets traités par ENBREL ont présenté des réactions au point
d’injection. Dans le cadre des essais contrôlés menés chez des patients atteints
de psoriasis en plaques, environ 14 % des sujets traités par ENBREL ont fait de
telles réactions au cours des 3 premiers mois de traitement. Elles ont toutes été
jugées légères ou modérées (érythème ou démangeaisons, douleur ou enflure).
Elles sont généralement survenues au cours du premier mois, n’ont pas nécessité
l’arrêt du traitement et se sont espacées une fois passé le cap du premier mois.
Leur durée moyenne a été de 3 à 5 jours. Aucun traitement n’a été administré dans
environ 90 % des cas, et la plupart des patients traités pour de telles réactions
ont reçu des préparations topiques telles que des corticostéroïdes ou des
antihistaminiques à administration orale. Au moment d’injecter le médicament, on
a souvent observé (7 % des cas) une rougeur au point d’injection précédent, mais
aucune intervention n’a été nécessaire. Depuis la commercialisation d’ENBREL, on
a fait état d’ecchymoses et de saignements au point d’injection chez 1,8 % des
patients traités par ce produit.
Infections
Le pourcentage de patients ayant signalé des infections dans le cadre d’études
contrôlées sur ENBREL dans le traitement du psoriasis, de la polyarthrite
rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante est
présenté au tableau 2. Les infections des voies respiratoires supérieures sont
celles qui ont été le plus souvent signalées.
Tableau 2 : Pourcentage de patients ayant signalé des infections
dans le cadre d’études contrôlées sur le psoriasis, la
polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et
la spondylarthrite ankylosante
INFECTIONS
NBRE TOTAL
QU’UNE
D’INFECTIONS AUTRES
IVRS
EFFET
PSORIASIS
POLYARTHRITE
RHUMATOÏDE
(ÉTUDES
CONTRÔLÉES
PAR PLACEBO)
POLYARTHRITE
RHUMATOÏDE
(ÉTUDES
CONTRÔLÉES PAR
PRODUIT ACTIF)
RHUMATISME
PSORIASIQUE
SPONDYLARTHRITE
ANKYLOSANTE
Placebo
(N = 414)
ENBREL
(N = 933)
Placebo
(N = 152)
ENBREL
(N = 349)
29 %
16 %
IVRS
12 %
28 %
16 %
12 %
32 %
31 %
16 %
35 %
39 %
29 %*
MTX
(N = 217)
72 %
60 %
39 %
ENBREL
(N = 415)
64 %*
51 %
31 %
Placebo
(N = 104)
ENBREL
(N = 101)
Placebo
(N = 139)
ENBREL
(N = 138)
43 %
20 %
23 %
40 %
19 %
21 %
30 %
20 %
12 %
41 %
24 %
20 %*
IVRS = infection des voies respiratoires supérieures
*Valeur de p < 0,05, selon le test exact de Fisher
Pour les données relatives aux doses et aux schémas posologiques d’ENBREL
dans chacune des indications, voir la section Essais cliniques dans la partie II
de la monographie.
Lors des essais contrôlés par placebo portant sur des patients atteints
de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite
ankylosante ou de psoriasis en plaques, on n’a constaté aucune augmentation de
l’incidence des infections graves (environ 1 % dans les groupes placebo et ceux
traités par ENBREL). Si l’on considère l’ensemble des essais cliniques effectués
sur la polyarthrite rhumatoïde, les infections graves observées comprenaient des
cas de pyélonéphrite, de bronchite, d’arthrite aiguë suppurée, d’abcès abdominal,
de cellulite, d’ostéomyélite, de plaie infectée, de pneumonie, d’abcès au pied,
d’ulcère à la jambe, de diarrhée, de sinusite et d’état septique. La fréquence
des infections graves n’a pas augmenté lors des essais de prolongation réalisés
sans insu et a été similaire à celle observée dans les essais contrôlés (Tableau
3). Des infections graves, parfois mortelles, y compris des états septiques, ont
également été signalées après la mise sur le marché d’ENBREL. Certaines sont
survenues après quelques semaines de traitement par ENBREL. Souvent, le patient
était atteint à la fois d’une affection sous-jacente (p. ex. diabète, insuffisance
cardiaque congestive, antécédents d’infection évolutive ou chronique) et de
polyarthrite rhumatoïde. Les données issues d’un essai clinique mené chez des
patients souffrant d’un état septique, mais pas nécessairement de polyarthrite
rhumatoïde, laissent entendre que le traitement par ENBREL augmenterait peutêtre la mortalité en présence d’un état septique confirmé.
Tableau 3 : Infections graves en fonction du temps
Année
1
2
3
4
5
6
TOUS LES PATIENTS TRAITÉS PAR ENBREL* (N = 1 341)
Nbre de sujets
Taux d’incidence
avec des effets
1 341
46
0,034
1 088
27
0,025
984
29
0,029
865
21
0,024
740
17
0,023
425
7
0,016
Nbre de sujets
* Essais contrôlés et essais de prolongation réalisés sans insu sur la polyarthrite
rhumatoïde.
Au cours des essais contrôlés réalisés chez des adultes atteints de rhumatisme
psoriasique, on n’a relevé aucune différence au chapitre de la fréquence des
infections entre les patients traités par ENBREL pendant des périodes pouvant
atteindre 1 an et ceux ayant reçu un placebo. De plus, aucun cas d’infection grave
n’a été rapporté chez les patients traités par ENBREL.
Dans un essai contrôlé portant sur des patients atteints de spondylarthrite
ankylosante, les taux d’infection se sont également révélés similaires à ceux
observés lors des études contrôlées effectuées auprès de sujets souffrant de
polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique. Aucune augmentation
de l’incidence des infections graves n’a été observée chez les personnes traitées
par ENBREL.
Dans le cadre de deux études réalisées auprès de patients ayant reçu à la
fois de l’étanercept et de l’anakinra pendant des périodes pouvant atteindre
24 semaines, l’incidence des infections graves a été de 7 %. Les infections les
plus fréquentes étaient la pneumonie bactérienne (4 cas) et la cellulite (4 cas).
Un patient atteint de fibrose pulmonaire et de pneumonie est décédé en raison
d’une insuffisance respiratoire.
Une réactivation de la tuberculose est possible après la mise en route d’un
traitement par un antagoniste du TNF; toutefois, certains des sujets traités par
ENBREL pendant les essais cliniques avaient des antécédents de tuberculose et
aucune réactivation de leur maladie n’a été observée au cours de ces essais.
Depuis la mise sur le marché d’ENBREL pour des maladies qui relèvent de la
rhumatologie, des infections ont été observées chez des patients recevant ce
produit seul ou en association avec des agents immunodépresseurs. Elles ont
été attribuées à divers agents pathogènes, dont des virus, des bactéries, des
mycobactéries, des mycètes et des protozoaires. Il s’agissait, dans certains
cas, d’infections opportunistes (infections à mycobactéries atypiques, zona ou
aspergillose).
Parmi les infections graves contractées par les sujets traités par ENBREL lors des
essais cliniques réalisés sur le psoriasis en plaques, on trouve les suivantes :
cellulite, gastroentérite, pneumonie, abcès et ostéomyélite.
Cancers
Des patients ont été observés pendant plus de 5 ans dans le cadre d’essais
cliniques portant sur l’administration d’ENBREL. Parmi 4 462 patients atteints
de polyarthrite rhumatoïde et traités par ENBREL pendant 27 mois en moyenne
(soit environ 10 000 années-patients de traitement), 9 cas de lymphomes ont
été observés, ce qui représente un taux de 0,09 cas par 100 années-patients.
Ce taux est 3 fois plus élevé que celui auquel on s’attend dans la population
générale, d’après la base de données du programme Surveillance, Epidemiology
and End Results. La fréquence du lymphome chez les personnes atteintes de
polyarthrite rhumatoïde est parfois plusieurs fois supérieure à celle observée
dans la population générale; elle semble augmenter parallèlement à la gravité
de la maladie. Soixante-sept types de cancers autres que le lymphome ont été
observés. Parmi ceux-ci, les plus fréquents ont été les cancers du côlon, du sein,
du poumon et de la prostate. La nature et la fréquence de ces cancers étaient
identiques à celles que l’on pourrait prévoir dans la population générale. L’analyse
des taux de cancer à intervalles de 6 mois laisse augurer une fréquence constante
sur les cinq années pendant lesquelles le médicament a été étudié. Aucun
cancer n’a été observé chez 101 adultes souffrant de rhumatisme psoriasique
traités par ENBREL pendant six mois. Sur 89 patients atteints de granulomatose
de Wegener et traités par ENBREL au cours d’un essai à répartition aléatoire et
contrôlé par placebo, 5 ont présenté divers cancers non cutanés solides, contre
aucun sous placebo.
Lors des phases réalisées avec contrôle placebo des essais ayant porté sur
le psoriasis, on a diagnostiqué un cancer chez 8 des 933 sujets qui avaient
été traités par ENBREL, peu importe la dose administrée, comparativement
à 1 des 414 sujets ayant reçu le placebo. Pendant les phases menées avec
ou sans contrôle placebo des essais menés sur le psoriasis (1 062 annéespatients), on a diagnostiqué 23 cancers chez 22 des 1 261 patients qui y ont
été traités au moyen d’ENBREL, peu importe la dose : 9 sujets ont présenté
un cancer non cutané solide, 12 sujets ont manifesté 13 tumeurs cancéreuses
de la peau non mélaniques (8 tumeurs basales et 5, squameuses) et 1 sujet a
présenté un lymphome non hodgkinien. Parmi les sujets ayant reçu le placebo
(90 années-patients d’observation), on a diagnostiqué 2 carcinomes squameux
chez l’un d’entre eux. La taille du groupe placebo et la durée restreinte des phases
contrôlées de ces essais ne permettent pas d’en tirer des conclusions fiables.
Auto-anticorps
Des auto-anticorps ont été recherchés à plusieurs reprises dans le sérum des
patients. Au cours des études I et II portant sur la polyarthrite rhumatoïde, où
des anticorps antinucléaires (AAN) avaient été recherchés, le pourcentage de
patients devenus séropositifs à l’égard des AAN (1:40) était plus élevé chez
les patients sous ENBREL (11 %) que chez ceux sous placebo (5 %). Le taux
d’apparition d’une séropositivité à l’égard des anticorps anti-ADN bicaténaire
était également supérieur chez les patients traités par ENBREL, d’après le dosage
radio-immunologique (15 % avec ENBREL, contre 4 % avec le placebo) et le
dosage par immunofluorescence sur Crithidia lucilae (3 % avec ENBREL, contre
0 % avec le placebo). De même, le taux d’apparition d’anticorps anti-cardiolipines
était plus élevé chez les patients traités par ENBREL que chez ceux recevant un
placebo. Dans l’étude III, on n’est pas parvenu à dégager des tendances quant à
l’augmentation de la fréquence d’apparition des auto-anticorps chez les patients
traités par ENBREL par rapport à ceux ayant reçu du méthotrexate.
On ignore si un traitement de longue durée par ENBREL est susceptible de
favoriser ou non l’apparition d’une maladie auto-immune. Chez des patients
atteints de polyarthrite rhumatoïde érosive ou séropositifs à l’égard du facteur
rhumatoïde, on a signalé, quoique rarement, l’apparition d’auto-anticorps
additionnels accompagnée d’une éruption cutanée et d’autres manifestations
évoquant un syndrome pseudolupique.
Immunogénicité
Des anticorps anti-ENBREL ont été recherchés à plusieurs occasions chez les
patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de
spondylarthrite ankylosante ou de psoriasis en plaques traités avec ce produit.
Des anticorps dirigés contre le récepteur du TNF ou contre une autre composante
protéinique d’ENBREL ont été décelés au moins une fois dans le sérum
d’environ 6 % des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme
psoriasique, de spondylarthrite ankylosante ou de psoriasis en plaques. Ces
anticorps étaient tous non neutralisants. Aucune corrélation nette n’a pu être
établie entre l’apparition d’anticorps, d’une part, et la réponse clinique ou
les effets indésirables, d’autre part. Les résultats observés chez les patients
atteints d’arthrite chronique juvénile étaient similaires à ceux observés chez les
adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par ENBREL. L’immunogénicité
d’ENBREL à long terme est inconnue.
Les données recueillies reflètent le pourcentage de patients dont les résultats
obtenus au dosage ELISA ont été considérés positifs pour ce qui est des anticorps
anti-ENBREL, et elles sont fortement liées à la sensibilité et à la spécificité de ce
test. De plus, l’incidence des résultats positifs à un dosage peut être influencée par
plusieurs facteurs tels que la manipulation des échantillons, la prise concomitante
d’autres médicaments et la présence d’une maladie sous-jacente. C’est pourquoi
il est difficile de tirer des conclusions valides en comparant l’incidence d’anticorps
anti-ENBREL à celle d’anticorps dirigés contre d’autres produits.
Réactions indésirables chez les enfants
D’une façon générale, les effets indésirables observés chez les enfants étaient
similaires, du point de vue de leur fréquence et de leur nature, à ceux observés
chez les adultes. Les paragraphes qui suivent présentent les différences observées
par rapport aux effets indésirables recensés chez les adultes, ainsi que certaines
autres considérations particulières.
Parmi les réactions indésirables graves signalées chez 69 enfants âgés de 4 à
17 ans atteints d’arthrite chronique juvénile figuraient des cas de varicelle,
de gastro-entérite, de dépression ou de trouble de la personnalité, d’ulcère
cutané, d’œsophagite ou de gastrite, de choc septique dû à un streptocoque
du groupe A, de diabète sucré de type I et d’infection des tissus mous et des
plaies postopératoire.
Quarante-trois enfants atteints d’arthrite chronique juvénile sur 69 (62 %) ont
eu une infection pendant leur traitement par ENBREL au cours des trois mois de
l’étude (première partie sans insu). La fréquence et la gravité des infections ont
été similaires chez 58 patients qui ont participé à une prolongation du traitement
sans insu d’une durée de 12 mois. Les types d’infections signalés chez ces
enfants étaient généralement bénins et concordaient avec ce que l’on observe
généralement chez les enfants soignés en consultation externe.
Les effets indésirables suivants ont été signalés plus fréquemment chez ces
69 patients atteints d’arthrite chronique juvénile et recevant ENBREL pendant
3 mois que chez 349 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde lors d’essais
contrôlés par placebo. Il s’agissait de céphalées (19 % des patients, soit
1,7 manifestation par année-patient), de nausées (9 %, soit 1,0 manifestation par
année-patient), de douleur abdominale (19 %, soit 0,74 manifestation par annéepatient) et de vomissements (13 %, soit 0,74 manifestation par année-patient).
Depuis la mise sur le marché d’ENBREL, les effets indésirables graves suivants
ont été signalés chez des enfants : abcès avec bactériémie, névrite optique,
pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, anémie, convulsions,
arthrite tuberculeuse, infection des voies urinaires, y compris invasion infectieuse
à partir des voies urinaires, coagulopathie, vascularite cutanée, bronchite, gastroentérite et hausse des taux de transaminases. La dépression figure parmi les
autres effets indésirables majeurs. La fréquence de ces manifestations et leur
relation causale avec le traitement par ENBREL sont inconnues.
On ignore les effets à long terme du traitement par ENBREL sur la maturation et
le développement du squelette, du comportement, de la fonction cognitive, des
organes sexuels et du système immunitaire chez l’enfant.
En étudiant les données d’un registre d’observation regroupant des patients
atteints d’arthrite chronique juvénile, on a noté que les effets indésirables étaient
plus fréquents chez ceux qui étaient traités par ENBREL en association avec le
méthotrexate. Comme, de toute évidence, ces enfants souffraient d’une forme
grave de la maladie puisqu’elle n’avait pas réagi favorablement à un traitement
antérieur fondé sur l’emploi d’un seul de ces deux produits, on ignore si cette
augmentation est liée au traitement ou à la maladie elle-même.
Réactions indésirables observées après la commercialisation du
médicament
D’autres effets indésirables ont été signalés depuis la mise sur le marché
d’ENBREL. Comme ces manifestations sont signalées sur une base volontaire
et que le nombre de patients sous traitement est incertain, il n’est pas toujours
possible d’évaluer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation
causale avec l’utilisation d’ENBREL. Il s’agit, entre autres, des manifestations
suivantes (classées par système organique) :
Organisme entier : œdème de Quincke, fatigue, fièvre, syndrome grippal, douleurs
généralisées, gain pondéral
Appareil cardiovasculaire : douleur thoracique, vasodilatation (bouffées de
chaleur), apparition d’une insuffisance cardiaque congestive
Appareil digestif : dysgueusie, anorexie, diarrhée, sécheresse buccale, perforation
intestinale
Système hématopoïétique : adénopathie, anémie, anémie aplasique, leucopénie,
neutropénie, pancytopénie, thrombocytopénie
Système locomoteur : douleurs articulaires, syndrome pseudolupique
accompagné de manifestations telles qu’une éruption faisant songer à un lupus
subaigu ou discoïde
Système nerveux : paresthésies, accident vasculaire cérébral, convulsions, ainsi
que manifestations reliées au système nerveux central évoquant la sclérose en
plaques ou des troubles démyélinisants isolés tels que la myélite transverse ou
la névrite optique
Appareil oculaire : sécheresse oculaire, inflammation oculaire
Appareil respiratoire : dyspnée, maladie pulmonaire interstitielle, maladie
pulmonaire, aggravation d’un trouble pulmonaire existant
Peau : vascularite cutanée, y compris vascularite leucocytoclasique, prurit, nodules
sous-cutanés, urticaire
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aperçu
Aucune étude n’a été menée sur les interactions que pourraient avoir certains
médicaments avec ENBREL. Comme l’association de ce produit avec d’autres
traitements antirhumatismaux de fond tels que les sels d’or, les antipaludéens,
la sulfasalazine, la pénicillamine, l’azathioprine, le cyclophosphamide ou le
léflunomide n’a pas été systématiquement évaluée, on ignore quels peuvent être
les avantages et les risques de ces associations médicamenteuses.
Interactions médicament-médicament
ENBREL peut être utilisé en association avec le méthotrexate (MTX) chez les
adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique.
En étudiant les données d’un registre d’observation regroupant des patients
atteints d’arthrite chronique juvénile, on a noté que les effets indésirables étaient
plus fréquents chez ceux qui étaient traités par ENBREL en association avec le
méthotrexate. Comme ces enfants souffraient d’une forme grave de la maladie,
puisque celle-ci n’avait pas réagi favorablement à un traitement antérieur fondé
sur l’emploi d’un seul de ces deux produits, on ignore si cette augmentation est
liée au traitement ou à la maladie elle-même.
Des patients qui, au cours d’une étude clinique ont reçu ENBREL en plus du
traitement à la sulfasalazine qu’ils suivaient déjà, ont connu une diminution
statistiquement significative de leur nombre moyen de globules blancs par
comparaison aux résultats enregistrés dans les groupes traités uniquement soit
par ENBREL, soit par de la sulfasalazine. L’importance de cette observation est
inconnue.
L’administration concomitante d’étanercept et d’anakinra n’a pas été associée
à une augmentation des bienfaits cliniques pour les patients. Dans une étude
portant sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde évolutive et traités
pendant des périodes pouvant atteindre 24 semaines par une association
d’ENBREL et d’anakinra, un taux de 7 % d’infections graves a été observé, soit
un pourcentage plus élevé que celui enregistré sous ENBREL utilisé seul (0 %).
Deux patients sur 100 traités en même temps par ENBREL et par l’anakinra ont
manifesté une neutropénie (NAN inférieur à 1 x 109/L).
Dans une étude portant sur des patients atteints de granulomatose de Wegener,
l’ajout d’ENBREL au traitement classique (comprenant du cyclophosphamide) a
été associé à une augmentation de la fréquence des cancers non cutanés. Bien
que le rôle d’ENBREL dans cette observation ne soit pas connu, son utilisation
chez tout patient recevant une thérapie concomitante par cyclophosphamide
n’est pas recommandée.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Considérations posologiques
Le traitement par ENBREL doit être encadré et supervisé par un médecin qui
connaît suffisamment bien la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite chronique juvénile,
le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante ou le psoriasis en
plaques et qui s’est parfaitement familiarisé avec le bilan d’efficacité et d’innocuité
du produit. Les patients ne peuvent s’auto-injecter ce médicament que s’ils ont
l’accord de leur médecin et à condition de pouvoir bénéficier, au besoin, d’un
suivi médical. Ils devront avoir appris à mesurer et à s’injecter correctement la
dose qui leur convient.
Posologie recommandée et ajustement de la posologie
Généralités
La dose de 50 mg doit être administrée en une seule injection sous-cutanée à
l’aide d’une seringue préremplie jetable de 50 mg/mL ou d’un auto-injecteur
prérempli jetable SureClick à 50 mg/mL. La dose de 50 mg peut également
être administrée en deux injections sous-cutanées de 25 mg à l’aide de la
poudre lyophilisée présentée en flacons à usage multiple. Les deux injections de
25 mg doivent être données soit une fois par semaine le même jour ou à 3 ou
4 jours d’écart.
Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de
spondylarthrite ankylosante
La posologie d’ENBREL recommandée pour les adultes atteints de polyarthrite
rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante
est de 50 mg par semaine, à administrer en une seule injection sous-cutanée
à l’aide d’une seringue préremplie jetable contenant une solution dosée à
50 mg/mL d’étanercept. On peut continuer à administrer du méthotrexate, des
glucocorticoïdes, des salicylés, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou
des analgésiques durant un traitement par ENBREL. Comme une étude portant sur
l’administration de 50 mg d’ENBREL 2 fois par semaine à des patients atteints
de polyarthrite rhumatoïde semble indiquer une incidence plus élevée d’effets
indésirables alors que les taux de réponse ACR sont similaires, les posologies
supérieures à 50 mg par semaine ne sont pas recommandées.
Adultes atteints de psoriasis en plaques
La dose d’attaque d’ENBREL recommandée chez les adultes atteints de psoriasis
en plaques est de 50 mg deux fois par semaine (à 3 ou 4 jours d’écart) pendant
3 mois. Par la suite, il convient d’administrer la dose de maintien de 50 mg par
semaine. Une dose de maintien de 50 mg administrée deux fois par semaine s’est
également révélée efficace.
Patients atteints d’arthrite chronique juvénile
La posologie d’ENBREL recommandée chez les enfants âgés de 4 à 17 ans
présentant une poussée évolutive d’arthrite chronique juvénile polyarticulaire
est de 0,8 mg/kg/semaine (maximum de 50 mg par semaine). Pour les enfants
pesant 63 kg (138 livres) et plus, la dose hebdomadaire de 50 mg peut être
administrée à l’aide d’une seringue préremplie ou de l’auto-injecteur SureClick.
Pour ce qui est des enfants pesant de 31 à 62 kg (de 68 à 137 livres), la dose
hebdomadaire totale doit être administrée en deux injections sous-cutanées soit
le même jour, soit à des intervalles de 3 ou 4 jours, à partir des flacons à usage
multiple. La dose destinée aux enfants pesant moins de 31 kg (68 livres) doit
être administrée en une seule injection sous-cutanée par semaine, en prélevant le
volume approprié de médicament des flacons à usage multiple. On peut continuer
d’administrer des glucocorticoïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
et des analgésiques durant un traitement par ENBREL.
Dose oubliée
Il faut conseiller aux patients qui oublient de prendre une dose d’ENBREL de
communiquer avec leur médecin pour savoir quand prendre la dose suivante.
Administration
Préparation de la solution d’ENBREL présentée en seringues
préremplies jetables ou en auto-injecteurs préremplis à usage
unique SureClick :
On peut laisser la seringue préremplie jetable d’ENBREL atteindre la température
ambiante (compter de 15 à 30 minutes environ) avant d’injecter le médicament.
NE PAS enlever le capuchon qui recouvre l’aiguille de la seringue préremplie ou
l’auto-injecteur SureClick tant que le médicament n’a pas atteint la température
ambiante.
Préparation de la solution d’ENBREL à partir des flacons à usage
multiple :
ENBREL doit être reconstitué de façon aseptique avec 1 mL de l’eau bactériostatique
stérile pour injection, USP (contenant 0,9 % d’alcool benzylique) qui est fournie,
de façon à obtenir 1,0 mL de solution contenant 25 mg d’ENBREL.
Un adaptateur pour flacon est fourni avec la poudre lyophilisée et sert à
reconstituer la solution. Toutefois, on ne doit pas utiliser cet adaptateur si on
compte prélever plusieurs doses à partir d’un même flacon. Dans ce dernier cas, il
faudra utiliser une aiguille de calibre 25 pour mélanger et prélever ENBREL, et une
aiguille de calibre 27 pour l’injecter, car l’adaptateur fourni n’est pas recommandé
pour un usage multiple. On ne peut utiliser les aiguilles et les seringues qu’une
seule fois. La solution reconstituée est limpide et incolore et doit être utilisée dans
les 14 jours suivant sa reconstitution.
Lorsqu’on reconstitue ENBREL sans utiliser l’adaptateur, on doit injecter le diluant
très lentement dans le flacon. De la mousse se formera, ce qui est normal. Pour
prévenir toute formation excessive de mousse, éviter de secouer ou d’agiter
vigoureusement le flacon. Il est recommandé de faire tournoyer doucement
le contenu au cours de la dissolution. En général, celle-ci prend moins de
10 minutes. La reconstitution de la solution avec l’eau bactériostatique pour
préparations injectables fournie permet d’obtenir une solution à usage multiple,
contenant un agent de conservation et utilisable pendant 14 jours. Pour les enfants
recevant une dose inférieure à 25 mg, on inscrira la date de la reconstitution dans
l’espace marqué « Date de reconstitution : » sur l’autocollant fourni et on apposera
celui-ci sur le flacon immédiatement après la reconstitution de la solution.
Il ne faut pas mélanger le contenu de deux flacons de solution d’ENBREL, ni
transvaser le contenu de l’un dans l’autre.
Avant de l’administrer, inspecter visuellement la solution afin d’y déceler la
présence de particules ou d’un changement de couleur. Ne pas l’injecter si elle est
trouble, si elle a changé de couleur ou si elle contient des particules. Ne prélever
dans la seringue que la dose à administrer. Il est possible qu’il reste de la mousse
ou des bulles dans le flacon.
Les points d’injection comprennent la cuisse, l’abdomen et la portion supérieure
du bras. Ils doivent être utilisés en rotation. Toute injection doit être effectuée à au
moins 2,5 cm (1 pouce) de distance du dernier point d’injection, et jamais à un
endroit où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
Aucun autre médicament ne peut être ajouté à la solution d’ENBREL, et celle-ci
ne doit pas être reconstituée à l’aide d’autres diluants. Une fois la solution
reconstituée, ne pas la filtrer durant la préparation ou l’administration du produit.
STABILITÉ ET ENTREPOSAGE
Seringues préremplies jetables ENBREL et auto-injecteurs préremplis à usage
unique SureClick ENBREL : Ne pas utiliser ENBREL au-delà de la date figurant
sur la boîte ou sur le corps de la seringue ou de l’auto-injecteur. ENBREL doit être
conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. NE PAS CONGELER. Laisser le produit
dans son emballage original afin de le protéger de la lumière jusqu’au moment
de l’utiliser. Ne pas agiter.
Flacons à usage multiple d’ENBREL : Ne pas utiliser une barquette au-delà de la
date figurant sur la boîte ou sur l’étiquette de la barquette, le flacon ou la seringue
de diluant. La barquette contenant la poudre stérile d’ENBREL doit être conservée
au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C ; NE PAS CONGELER.
La solution reconstituée d’ENBREL préparée avec l’eau bactériostatique pour
préparations injectables, USP (contenant 0,9 % d’alcool benzylique) qui est
fournie peut être conservée dans le flacon d’origine pendant 14 jours au maximum
à une température comprise entre 2 et 8 °C. Elle ne doit toutefois pas être
laissée à la température ambiante pendant plus de 12 heures en tout durant
cette période, ce qui comprend le temps de préparation et d’administration des
injections. Toute solution non utilisée dans les 14 jours doit être jetée.
La stabilité et la stérilité du produit ne peuvent être garanties
au-delà de 14 jours.
Garder en lieu sûr, hors de la portée des enfants.
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
ENBREL est distribué sous la forme d’une solution pour injection sous-cutanée,
sans agent de conservation et présentée en seringues de 1 mL préremplies et
jetables et en auto-injecteurs préremplis à usage unique SureClick. La solution
d’ENBREL est limpide, incolore et son pH se situe à 6,3 ± 0,2. Chaque seringue
préremplie jetable d’ENBREL et chaque auto-injecteur SureClick contient 0,98 mL
(volume minimal injectable : 0,94 mL) d’une solution dosée à 50 mg/mL
d’étanercept et contenant 10 mg/mL de saccharose, 5,8 mg/mL de chlorure
de sodium, 5,3 mg/mL de chlorhydrate de L-arginine, 2,6 mg/mL de phosphate
monosodique monohydraté et 0,9 mg/mL de phosphate disodique anhydre.
L’administration du contenu d’une seringue préremplie de solution d’ENBREL à
50 mg/mL ou d’un auto-injecteur SureClick prérempli de solution d’ENBREL à
50 mg/mL procure une dose équivalant à celle fournie par deux flacons de 25 mg
de poudre lyophilisée d’ENBREL lorsque celle-ci est reconstituée et administrée
conformément aux directives.
Les seringues préremplies jetables ENBREL sont présentées avec des aiguilles de
calibre 27, en boîtes de quatre. Les auto-injecteurs préremplis à usage unique
SureClick ENBREL sont présentés en boîtes de quatre. Une boîte de remplacement
contenant une seule seringue ou un seul auto-injecteur est disponible en cas
de besoin.
Les flacons à usage multiple d’ENBREL renferment une poudre stérile, blanche,
lyophilisée et sans agent de conservation. Après reconstitution avec 1 mL de
l’eau bactériostatique stérile pour préparations injectables, USP (contenant 0,9 %
d’alcool benzylique) qui est fournie, on obtient une solution à utilisation multiple,
limpide et incolore dont le pH se situe à 7,4 ± 0,3 et contenant 25 mg d’étanercept,
40 mg de mannitol, 10 mg de saccharose et 1,2 mg de trométhamine.
Les flacons à usage multiple d’ENBREL sont présentés dans des boîtes contenant
quatre barquettes. Chacune d’elles contient un flacon de 25 mg d’étanercept,
une seringue renfermant un diluant (1 mL d’eau bactériostatique stérile pour
préparations injectables, USP (contenant 0,9 % d’alcool benzylique), une aiguille
de calibre 27, un adaptateur spécial pour flacon et un piston. Quatre étiquettes
servant à indiquer la date de reconstitution de la solution sont fournies dans
chaque boîte. Une barquette de remplacement contenant une seule dose est
disponible en cas de besoin.
Monographie offerte sur demande.
Fabriqué par Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320, E.-U.
Commercialisé par Amgen Canada Inc. et Wyeth Canada.
ENBREL est une marque déposée d’Immunex Corporation.
SureClick est une marque déposée d’Immunex Corporation.
MD
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Classification Analgésique
Voie
d’administration
Orale
Présentation et
teneur
Capsules dosées à
25, 50, 75, 150 et
300 mg
Excipients d’importance clinique
Lactose monohydraté
Voir la section
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET
CONDITIONNEMENT pour connaître
la liste complète des ingrédients.
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
Adultes: LYRICA (prégabaline) est indiqué pour le traitement de la douleur
neuropathique associée :
• à la neuropathie diabétique périphérique; et
• aux névralgies post-zostériennes.
Personnes âgées (> 65 ans) : La clairance orale de la prégabaline tendait
à diminuer avec l’âge. Cette diminution cadre avec la réduction, elle aussi liée à
l’âge, de la clairance de la créatinine. Il peut être nécessaire de réduire la dose
de prégabaline chez les patients dont la fonction rénale est altérée en raison de
l’âge (voir la rubrique MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Personnes âgées
[> 65 ans]). Enfants (< 18 ans) : L’innocuité et l’efficacité de la prégabaline
n’ayant pas été établies chez les enfants (de moins de 18 ans), l’emploi de cet
agent est déconseillé chez ces patients (voir la rubrique MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS, Enfants).
CONTRE-INDICATIONS
Les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des
composants du produit ou du contenant.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Potentiel tumorigène Au cours des études précliniques standard in vivo portant sur
le pouvoir carcinogène à vie de la prégabaline, on a observé une fréquence élevée
d’angiosarcomes chez 2 différentes souches de souris (voir la rubrique Toxicologie
préclinique). On ne connaît pas la portée clinique de cette observation. L’expérience
clinique acquise durant les études de précommercialisation n’offre aucun moyen
direct d’évaluer le potentiel tumorigène de la prégabaline chez l’être humain. Au
cours des études cliniques menées dans diverses populations de patients et
équivalant à 6396 années-patients d’exposition chez 8666 patients ayant entre 12 et
100 ans, on a signalé l’apparition ou l’aggravation de tumeurs chez 57 sujets. La
tumeur maligne le plus souvent diagnostiquée était le mélanome (17 patients), suivie
du cancer du sein (8 patients), du cancer de la prostate (6 patients), d’autres cancers
non précisés (6 patients) et du cancer de la vessie (4 patients). En l’absence de
données antérieures sur l’incidence et la récurrence de tumeurs au sein de
populations similaires non traitées par LYRICA (prégabaline), il est impossible de
savoir si le traitement a influé sur l’incidence des tumeurs observée dans ces
cohortes. Fonction visuelle Durant les études comparatives, l’emploi de la
prégabaline a causé des effets indésirables d’ordre oculaire comme la vision trouble
(amblyopie) (6 % pour la prégabaline et 2 % pour le placebo) et la diplopie (2 % pour
la prégabaline et 0,5 % pour le placebo). Environ 1 % des patients ont abandonné le
traitement par la prégabaline en raison de perturbations visuelles (principalement
une vision trouble). Chez les patients qui ont poursuivi le traitement, la vision trouble
a cédé spontanément dans environ la moitié des cas (voir la rubrique EFFETS
INDÉSIRABLES, Effets indésirables observés après la commercialisation du
produit). Des examens ophtalmologiques prospectifs, dont un test d’acuité visuelle,
un examen standard du champ visuel et un examen du fond de l’œil après dilatation,
ont été effectués chez plus de 3600 patients. Les résultats montrent que l’acuité
visuelle avait diminué chez 7 % des patients traités par la prégabaline contre 5 %
des patients ayant reçu le placebo. Des perturbations du champ visuel ont été
décelées chez 13 % et 12 %, respectivement, des patients traités et témoins. Des
modifications du fond de l’œil ont été observées chez 2 % des patients sous
prégabaline et 2 % des patients sous placebo. La portée clinique de ces observations
est encore inconnue. Il convient d’informer les patients de prévenir leur médecin en
cas de troubles de la vision. Si ceux-ci persistent, il faut considérer de mener des
examens plus poussés, voire d’abandonner le traitement par la prégabaline. Il faudra
aussi songer à accroître la fréquence des examens chez les patients qui font déjà
l’objet d’un suivi assidu en raison de troubles oculaires. Œdème périphérique
Durant les essais cliniques comparatifs, un œdème périphérique a touché 6 %
(336/5508) des patients qui recevaient la prégabaline et 2 % (42/2384) des sujets qui
recevaient le placebo. Cet effet a suscité l’abandon de 0,5 % (28/5508) des
participants traités et de 0,2 % (4/2384) des sujets témoins (voir la rubrique EFFETS
INDÉSIRABLES, Œdème périphérique). Durant les essais comparatifs d’une
durée allant jusqu’à 13 semaines et portant sur des patients exempts de maladie
cardiaque ou de maladie vasculaire périphérique cliniquement significative, on n’a
pas relevé de lien apparent entre l’œdème périphérique et des complications
cardiovasculaires comme l’hypertension et l’insuffisance cardiaque. Durant ces
essais, l’œdème périphérique n’a été associé à aucune variation des résultats des
épreuves de laboratoire évocatrice d’une détérioration de la fonction rénale ou
hépatique. Le gain pondéral et l’œdème périphérique étaient plus fréquents chez les
patients qui prenaient à la fois LYRICA (prégabaline) et un antidiabétique de la classe
des thiazolidinediones que chez ceux qui prenaient l’un ou l’autre de ces médicaments
seul. La majorité des patients faisant usage d’un antidiabétique de la classe des
thiazolidinediones et inscrits dans la base de données sur l’innocuité globale avaient
participé à des études sur la douleur associée à la neuropathie diabétique
périphérique. Ainsi, des cas d’œdème périphérique ont été rapportés chez 3 % (2/60)
des patients recevant un antidiabétique de la classe des thiazolidinediones en
monothérapie, 8 % (68/859) des patients sous prégabaline seulement, et 19 %
(23/120) des patients recevant ces 2 agents en association. De même, un gain
pondéral a été observé chez 0 % (0/60) des patients sous thiazolidinediones
seulement, 4 % (35/859) des patients sous prégabaline uniquement, et 7,5 % (9/120)
des patients prenant ces 2 agents. Comme les antidiabétiques de la classe des
thiazolidinediones peuvent causer un gain de poids et/ou une rétention liquidienne,
risquant ainsi d’exacerber ou de provoquer une insuffisance cardiaque, l’emploi
concomitant de LYRICA et de tels agents exige la prudence. Compte tenu du peu de
données dont on dispose sur les patients atteints d’insuffisance cardiaque de classe
III et IV, selon la New York Heart Association (NYHA), il convient d’administrer
LYRICA avec circonspection chez ces patients. Gain pondéral La prégabaline a été
associée à un gain pondéral. Au cours des essais cliniques comparatifs d’une durée
maximale de 13 semaines, on a constaté un gain pondéral d’au moins 7 % par
rapport au poids initial chez 8 % des patients traités par la prégabaline et 2 % des
sujets ayant reçu un placebo. Peu de patients sous prégabaline (0,2 %) se sont
retirés des essais cliniques à cause de cet effet (voir la rubrique EFFETS
INDÉSIRABLES, Gain pondéral). Le gain de poids associé à la prégabaline était
fonction de la dose et de la durée d’exposition, mais ne semblait pas lié à l’indice de
masse corporelle (IMC) initial, pas plus qu’au sexe ou à l’âge du patient. Il ne se
limitait pas non plus aux patients œdémateux (voir la rubrique MISES EN GARDE
ET PRÉCAUTIONS, Œdème périphérique). Même si le gain pondéral associé à la
prégabaline n’a pas provoqué de variations cliniquement importantes de la tension
artérielle lors des études comparatives de courte durée, ses répercussions à long
terme sur la fonction cardiovasculaire ne sont pas connues. Les patients diabétiques
qui recevaient la prégabaline ont pris en moyenne 1,6 kg (intervalle de -16 à 16 kg),
tandis que les sujets témoins ont pris 0,3 kg (intervalle de -10 à 9 kg). Dans une
cohorte composée de 333 patients diabétiques ayant reçu de la prégabaline pendant
au moins 2 ans, le gain de poids moyen se chiffrait à 5,2 kg. Même si les effets du
gain pondéral lié à la prégabaline sur l’équilibre de la glycémie n’ont pas fait l’objet
d’une évaluation systématique, il semble que la prégabaline n’a pas eu d’influence
défavorable à ce chapitre (d’après le taux d’HbA1C) au cours des essais cliniques
comparatifs sans insu de plus longue durée menés chez des patients diabétiques.
Étourdissements et somnolence Au cours des études comparatives portant sur la
douleur neuropathique, les étourdissements ont touché 23 % (424/1831) et 7 %
(58/857) respectivement des patients traités et témoins, tandis que la somnolence
est survenue chez respectivement 14 % (256/1831) et 4 % (33/857) des patients
traités et témoins. Ces effets sont apparus peu de temps après la mise en route du
traitement et étaient généralement plus fréquents après la prise de doses plus
élevées. Les étourdissements et la somnolence ont respectivement amené 3,5 % et
2,6 % des patients traités par la prégabaline à se retirer des études. Ces effets ont
persisté jusqu’à la fin du traitement chez 43 % et 58 % des autres participants (359
et 208 patients) qui avaient respectivement ressenti des étourdissements et de la
somnolence (voir les tableaux 2 et 4 de la rubrique EFFETS INDÉSIRABLES, et
Effets indésirables observés après la commercialisation du produit). En
conséquence, il faut prévenir les patients de ne pas conduire, ni faire fonctionner de
machines complexes, ni s’adonner à quelque autre activité dangereuse jusqu’à ce
qu’ils aient pris la prégabaline suffisamment longtemps pour déterminer si elle
affecte leurs capacités mentales et/ou motrices (voir la rubrique RENSEIGNEMENTS
POUR LE CONSOMMATEUR). Arrêt subit ou rapide du traitement Après l’arrêt
subit ou rapide de la prégabaline, quelques patients ont rapporté la survenue de
symptômes, dont l’insomnie, les nausées, les céphalées et la diarrhée. Au lieu de
l’interrompre brusquement, il faut donc mettre fin au traitement en réduisant peu à
peu la dose de prégabaline durant au moins 1 semaine (voir la rubrique EFFETS
INDÉSIRABLES, Effets indésirables observés après l’arrêt subit ou rapide du
traitement). Fonction sexuelle/reproduction Atteinte à la fertilité masculine
Données précliniques Durant les études de fertilité menées sur des rats qui
avaient reçu de la prégabaline par voie orale (à raison de 50 à 2500 mg/kg) avant et
durant l’accouplement avec des femelles non traitées, on a observé un certain
nombre d’effets indésirables sur la reproduction et le développement, dont la
diminution de la numération et de la motilité des spermatozoïdes, l’augmentation
des anomalies des spermatozoïdes, la baisse de la fertilité, la hausse des cas
d’expulsion d’embryons avant l’implantation, la diminution du nombre de petits par
portée, la baisse du poids des fœtus et l’augmentation de la fréquence des anomalies
fœtales. Durant ces études, qui ont duré de 3 à 4 mois, les effets sur les
spermatozoïdes et la fertilité étaient réversibles. La dose sans effet toxique sur le
pouvoir reproducteur des mâles (100 mg/kg) équivalait à une exposition plasmatique
à la prégabaline (ASC) environ 3 fois supérieure à celle qu’on observe à la dose
maximale recommandée de 600 mg/jour chez l’être humain. Par ailleurs, l’examen
histopathologique des organes reproducteurs (testicules, épididymes) a révélé des
effets indésirables chez les rats exposés à la prégabaline (à raison de 500 à 1250 mg/
kg) dans le cadre d’études de toxicité générale d’une durée d’au moins 4 semaines.
La dose sans effet toxique, du point de vue histopathologique, sur les organes
reproducteurs mâles du rat (250 mg/kg) équivalait à une exposition plasmatique
quelque 8 fois supérieure à celle qu’on obtient à la dose maximale recommandée
chez l’être humain. Durant une étude de fertilité menée chez des rates qui avaient
reçu de la prégabaline par voie orale (à raison de 500, 1250 ou 2500 mg/kg) avant et
durant l’accouplement, de même qu’au début de la gestation, on a observé une
perturbation du cycle œstral et une augmentation du nombre de jours avant
l’accouplement, et ce, à toutes les doses. Un effet embryocide a été constaté à la
dose la plus élevée. Au cours de cette étude, la plus faible dose a donné lieu à une
exposition plasmatique environ 9 fois supérieure à celle qu’on observe chez l’être
humain traité à la dose maximale recommandée. La dose sans effet toxique sur la
reproduction des rates n’a pas été établie. On ne connaît pas la portée clinique de
ces observations relatives à la fertilité des animaux femelles. Données chez l’être
humain Durant une étude clinique comparative avec placebo menée à double insu et
visant à évaluer les effets de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes,
30 hommes en bonne santé ont été exposés à la prégabaline à raison de 600 mg/jour
pendant 3 mois (durée du cycle de spermatogenèse). D’après les résultats de
l’analyse du sperme, la prégabaline n’a pas eu d’effets nocifs significatifs sur la
fonction reproductrice des hommes en bonne santé, comparativement au placebo
(n = 16). Cependant, à cause de la petite taille de l’échantillon et de la brièveté de
l’exposition à la prégabaline (seulement un cycle de spermatogenèse), on ne peut
pas tirer de conclusion sur les effets que pourrait avoir sur la reproduction une
exposition de longue durée à la prégabaline. Aucune étude bien conçue n’a porté sur
les effets de la prégabaline sur d’autres paramètres de la fonction reproductive
chez l’homme. Populations particulières Fonction rénale Comme la prégabaline
est éliminée principalement par les reins, la dose doit être réglée en conséquence
chez les patients âgés atteints d’insuffisance rénale (voir les rubriques MODE
D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE et POSOLOGIE ET MODE
D’ADMINISTRATION). Réglage de la dose en cas d’insuffisance rénale Chez
les patients ayant des antécédents médicaux d’insuffisance rénale notable, on doit
réduire la dose quotidienne en conséquence (voir le tableau de la rubrique
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION, Considérations posologiques).
Données précliniques La prégabaline ne s’est pas révélée tératogène chez la
souris, le rat et le lapin. Elle a toutefois entraîné des manifestations de toxicité
fœtale chez le rat et le lapin exposés à une dose de prégabaline correspondant à au
moins 39 fois l’exposition moyenne chez l’être humain traité à la dose clinique
maximale recommandée de 600 mg/jour (ASC(0-24) : 123 µg•h/mL). Durant une étude
de toxicité prénatale et postnatale menée sur le rat, la prégabaline a eu des effets
toxiques sur le développement des petits après une exposition au moins 5 fois plus
importante que l’exposition maximale recommandée chez l’être humain. Aucun effet
n’a été observé sur le développement après une exposition 2 fois plus élevée que
l’exposition maximale recommandée chez l’être humain (voir la monographie).
Données chez l’être humain Femmes enceintes Aucune étude comparative
adéquate n’a été menée chez la femme enceinte. Par conséquent, on ne doit
employer la prégabaline durant la grossesse que si les bienfaits éventuels
l’emportent sur les risques auxquels le fœtus est exposé. Travail et accouchement
On ne connaît pas les effets de la prégabaline sur le travail et l’accouchement.
Durant l’étude prénatale et postnatale menée sur le rat, la prégabaline a prolongé la
gestation et provoqué la dystocie après une exposition au moins 47 fois plus
importante que l’exposition moyenne chez l’être humain (ASC(0-24) : 123 µg•h/mL) à la
dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour (voir la monographie).
Femmes qui allaitent On ne sait pas si la prégabaline est excrétée dans le lait
maternel humain. Elle passe toutefois dans le lait des rates. Étant donné le risque de
réactions indésirables chez le nourrisson exposé à la prégabaline, on doit décider
d’interrompre l’allaitement ou l’administration du médicament, en tenant compte de
l’importance du traitement pour la mère (voir la monographie). Enfants (< 18 ans)
L’innocuité et l’efficacité de la prégabaline n’ont pas été établies chez les enfants (de
moins de 18 ans). Personnes âgées (> 65 ans) Des 1831 patients qui ont reçu de
la prégabaline au cours des études portant sur la douleur neuropathique, 528 avaient
entre 65 et 74 ans, et 452 avaient franchi le cap des 75 ans. Aucune différence
significative n’a été observée sur le plan de l’efficacité entre ces patients et les
sujets plus jeunes. La clairance orale de la prégabaline tendait à diminuer avec l’âge.
Cette diminution cadre avec la réduction, elle aussi liée à l’âge, de la clairance de la
créatinine. Il peut être nécessaire de réduire la dose de prégabaline chez les patients
dont la fonction rénale est altérée en raison de l’âge. En général, la fréquence des
effets indésirables n’augmentait pas en fonction de l’âge. Élévation du taux de
créatine kinase Des élévations du taux de créatine kinase sont survenues durant le
traitement par la prégabaline. La différence moyenne entre le taux de créatine kinase
de départ et la valeur maximale atteinte était de 60 U/L chez les patients traités et
de 28 U/L chez les sujets témoins. Durant tous les essais comparatifs, qui ont porté
sur plusieurs types de patients, le taux de créatine kinase a atteint ou dépassé 3 fois
la limite normale supérieure chez 2 % des patients traités par la prégabaline et 1 %
des sujets témoins. Durant les essais cliniques antérieurs à la commercialisation,
3 des sujets qui recevaient la prégabaline ont rapporté des effets qualifiés de
rhabdomyolyse. Le lien de causalité entre ces manifestations de myopathie et la
prise de prégabaline n’a pas été élucidé, car les rapports de cas faisaient mention de
facteurs pouvant avoir causé ces effets ou contribué à leur survenue. Le prescripteur
doit dire au patient de rapporter sans délai toute douleur, sensibilité ou faiblesse
musculaire inexpliquée, surtout si ces symptômes s’accompagnent de malaises ou
de fièvre. Il faut abandonner le traitement par la prégabaline en présence de
myopathie diagnostiquée ou présumée, ou encore d’élévation marquée du taux de
créatine kinase. Altérations des paramètres biologiques, baisse de la
numération plaquettaire Une baisse de la numération plaquettaire est survenue
durant la prise de prégabaline. La plus importante baisse s’est établie en moyenne à
20 x 103/µL chez les sujets traités, comparativement à 11 x 103/µL chez les patients
témoins. Selon la base de données globale où sont versés les résultats des essais
comparatifs, une baisse de la numération plaquettaire pouvant avoir une portée
clinique significative (correspondant à un chiffre de 20 % inférieur à la valeur de
départ et inférieur à 150 x 103/µL) est survenue chez 2 % des sujets témoins et chez
3 % des patients ayant reçu la prégabaline. Durant les essais comparatifs avec
répartition aléatoire, l’emploi de la prégabaline n’a pas entraîné d’augmentation de
la fréquence des effets indésirables de type hémorragique. Altérations de
l’électrocardiogramme (ECG), allongement de l’intervalle PR Un léger
allongement de l’intervalle PR est survenu durant l’emploi de la prégabaline. Au
cours de l’analyse des ECG réalisés durant les essais cliniques, on a observé que
l’intervalle PR s’était allongé de 3 à 6 ms en moyenne durant l’emploi de doses de
prégabaline égales ou supérieures à 300 mg/jour. Cette différence moyenne n’était
pas liée à une augmentation du risque que l’intervalle PR de départ allonge d’au
moins 25 %, à une hausse du pourcentage de sujets chez qui cet intervalle a dépassé
les 200 ms durant le traitement ni à une augmentation du risque de survenue d’un
bloc AV du deuxième ou du troisième degré. Renseignements destinés aux
patients Étourdissements et somnolence Il faut avertir les patients que la prise
de LYRICA (prégabaline) peut causer des étourdissements, de la somnolence, une
vision trouble et d’autres signes et symptômes touchant le SNC. En conséquence, il
faut les prévenir de ne pas conduire, ni faire fonctionner de machines complexes, ni
s’adonner à quelque autre activité dangereuse jusqu’à ce qu’ils aient pris la
prégabaline suffisamment longtemps pour déterminer si elle affecte leurs capacités
mentales, visuelles et/ou motrices. Troubles visuels Il faut avertir les patients que
la prise de LYRICA peut causer des troubles visuels. Il convient d’informer les
patients de prévenir leur médecin en cas de troubles de la vision (voir la rubrique
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Fonction visuelle). Arrêt subit ou
rapide du traitement Il faut aviser les patients de prendre LYRICA tel qu’il leur a
été prescrit par le médecin. L’arrêt subit ou rapide du traitement par la prégabaline
peut occasionner de l’insomnie, des nausées, des céphalées ou de la diarrhée.
Œdème et gain de poids Il faut avertir les patients que la prise de LYRICA peut
causer de l’œdème et un gain de poids. Il faut aussi les informer que l’emploi
concomitant de LYRICA et d’un antidiabétique de la classe des thiazolidinediones
peut se traduire par l’intensification de l’œdème et du gain pondéral. Chez les
patients atteints d’une maladie cardiaque, l’association de ces produits peut
accroître le risque d’insuffisance cardiaque. Douleur, sensibilité et faiblesse
musculaires Il faut avertir les patients de rapporter sans délai toute douleur,
sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée, surtout si ces symptômes
s’accompagnent de malaises ou de fièvre. Emploi concomitant de dépresseurs
du SNC et d’alcool Il faut avertir les patients qui doivent recevoir un dépresseur du
SNC (p. ex., opiacé ou benzodiazépine) en même temps que LYRICA de la possibilité
que les effets indésirables touchant le SNC, comme la somnolence, soient encore
plus marqués. Il faut conseiller aux patients d’éviter de consommer des boissons
alcoolisées pendant le traitement par LYRICA, à cause du risque de potentialisation
de l’altération des capacités motrices et de la sédation liées à la consommation
d’alcool. Femmes enceintes Il faut enjoindre les patientes d’avertir leur médecin si
elles tombent enceintes ou prévoient le devenir durant le traitement, ou si elles
allaitent ou prévoient allaiter durant le traitement. Études de reproduction sur
des animaux mâles Durant les études précliniques menées sur le rat, l’exposition
à la prégabaline a entraîné la hausse du risque de tératogénicité d’origine paternelle
(voir la rubrique MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Fonction sexuelle/
reproduction). La portée clinique de cette observation n’est pas claire; cependant, il
faut avertir les hommes qui prennent LYRICA et prévoient devenir pères du risque de
tératogénicité d’origine paternelle. Peau et annexes cutanées Il faut aviser les
patients diabétiques de porter une attention particulière à l’état de leur peau durant
le traitement par LYRICA. Des ulcères cutanés sont apparus chez certains animaux
qui recevaient de la prégabaline, mais on n’a pas observé d’augmentation de la
fréquence des lésions cutanées durant l’emploi de LYRICA dans le cadre des essais
cliniques (voir la monographie). Il faut avertir les patients de l’existence d’un
dépliant d’information préparé à leur intention et leur dire de lire ce dépliant avant de
commencer à prendre LYRICA. Toxicologie préclinique Carcinogenèse Une
augmentation proportionnelle à la dose de l’incidence des tumeurs vasculaires
malignes (angiosarcomes) a été observée chez des souris de 2 souches (B6C3F1 et
CD-1) qui avaient reçu de la prégabaline à même leur nourriture, à raison de 200,
1000 ou 5000 mg/kg durant 2 ans. L’exposition plasmatique à la prégabaline (ASC)
chez les souris ayant reçu la plus faible dose liée à l’augmentation de la fréquence
d’angiosarcome était à peu près égale à l’exposition observée chez l’être humain à la
dose maximale recommandée de 600 mg/jour. La dose sans effet inducteur sur
l’angiosarcome chez la souris n’a pas été établie. Durant une étude approfondie
menée sur des souris B6C3F1 femelles, on a observé une élévation de la fréquence
d’angiosarcome, conforme aux résultats des études antérieures, durant l’exposition
chronique (24 mois) à des doses de prégabaline de 1000 mg/kg, mais pas de 50 ou
200 mg/kg. L’abandon des doses de 1000 mg/kg après 12 mois n’a pas entraîné de
baisse significative de la fréquence d’angiosarcome relevée après 24 mois. Durant
2 études menées sur des rats Wistar, aucun signe de cancérogénicité n’a été observé
après l’administration de prégabaline à même la nourriture, durant 2 ans à des doses
(50, 150 ou 450 mg/kg chez le mâle et 100, 300 ou 900 mg/kg chez la femelle)
entraînant chez le mâle et la femelle une exposition plasmatique équivalant
respectivement à près de 14 et de 24 fois celle qu’on observe chez l’être humain à la
dose maximale recommandée. La portée clinique de cette observation effectuée chez
la souris est inconnue. Mutagenèse D’après les résultats d’une batterie de tests
effectués in vitro et in vivo, la prégabaline n’est pas génotoxique. Elle ne s’est pas
révélée mutagène lors des épreuves in vitro effectuées sur des bactéries et des
cellules mammaliennes, ni clastogène sur les systèmes mammaliens in vitro et in
vivo. Elle n’a pas stimulé la synthèse d’ADN non programmée dans les hépatocytes
de souris ou de rat. Affections cutanées Durant l’étude de la toxicité de doses
multiples menée sur le rat et le singe, on a observé des lésions cutanées allant de
l’érythème à la nécrose. La cause de ces lésions est inconnue; le risque de lésions
cutanées est 2 fois plus élevé à la dose maximale recommandée de 600 mg/jour chez
l’humain. Les lésions cutanées les plus graves, comportant une nécrose, ont été liées
à une exposition (exprimée par l’ASC plasmatique) à la prégabaline environ de 3 à
8 fois supérieure à celle qu’on observe à la dose maximale recommandée chez l’être
humain. Aucune augmentation de la fréquence des lésions cutanées n’a été observée
durant les essais cliniques. Lésions oculaires On a observé des lésions oculaires
(caractérisées par l’atrophie rétinienne [incluant la dépopulation des cellules
photoréceptrices] et/ou l’inflammation ou la minéralisation de la cornée) durant
2 études du potentiel cancérogène à vie menées sur le rat Wistar. Ces lésions sont
survenues après une exposition (ASC plasmatique) à la prégabaline au moins 2 fois
supérieure à celle qu’on observe à la dose maximale recommandée chez l’être
humain (600 mg/jour). La dose sans effet toxique pour l’œil n’a pas été établie. On
n’a pas observé de lésion semblable durant les études du potentiel cancérogène à
vie menée sur des souris de 2 souches différentes ni chez des singes traités durant
1 an. On ne connaît pas la portée clinique de ces observations effectuées chez le rat.
Surveillance et épreuves de laboratoire Il n’est pas nécessaire de soumettre
systématiquement les patients traités par LYRICA (prégabaline) à une surveillance
thérapeutique ni à des épreuves de laboratoire (voir la rubrique EFFETS
INDÉSIRABLES).
EFFETS INDÉSIRABLES
Aperçu des effets indésirables du médicament Effets indésirables du
médicament observés au cours des essais cliniques Plus de 8666 patients
ont reçu LYRICA (prégabaline) dans le cadre d’études comparatives et non
comparatives. De ce nombre, 83 % ont été exposés à des doses de 300 mg/jour ou
plus, et 32 %, à des doses d’au moins 600 mg/jour. L’exposition à la prégabaline
a duré au moins 6 mois, 1 an et 2 ans pour quelque 4010, 2415 et 939 patients,
respectivement. Durant les essais comparatifs, 1831 patients souffrant de douleur
neuropathique périphérique ont pris de la prégabaline. Effets indésirables les plus
fréquents durant l’ensemble des études cliniques comparatives portant sur
la douleur neuropathique Les effets indésirables observés le plus souvent (chez
au moins 5 % des patients et 2 fois plus souvent que dans les groupes témoins)
chez les patients traités par la prégabaline étaient les suivants : étourdissements,
somnolence, œdème périphérique et sécheresse buccale. Ces manifestations
étaient généralement d’intensité légère à modérée. Abandons motivés par
des effets indésirables Le taux d’abandons imputables aux effets indésirables
durant l’ensemble des études comparatives s’élevait à 14 % chez les patients
sous prégabaline et à 7 % chez les patients sous placebo. Les étourdissements
et la somnolence constituaient les principaux motifs d’abandon (≥ 2 %) dans les
groupes traités. Les autres effets indésirables ayant mené à l’abandon plus souvent
dans les groupes traités par la prégabaline que dans les groupes témoins étaient
l’ataxie (1 %) ainsi que l’asthénie, la confusion, les céphalées et les nausées (< 1 %
pour chacun de ces effets). Durant les études comparatives portant sur la douleur
neuropathique, la fréquence d’abandons motivés par des effets indésirables s’est
élevée à 11 % dans le cas de la prégabaline et à 5 % dans celui du placebo. Les
motifs d’abandon invoqués le plus souvent (≥ 2 %) dans les groupes traités par
la prégabaline étaient les étourdissements et la somnolence. Les autres effets
indésirables ayant mené à l’abandon plus souvent dans les groupes traités par
la prégabaline que dans les groupes témoins étaient la confusion (1 %) ainsi
que l’asthénie, l’œdème périphérique et l’ataxie (< 1 % pour chacun de ces
effets). Fréquence des effets indésirables au cours des études cliniques
comparatives portant sur la douleur neuropathique Dans les résumés,
on a réparti les effets recensés par les investigateurs en diverses catégories
condensées et normalisées suivant la IVe version du dictionnaire COSTART. Le
prescripteur doit être conscient qu’il ne peut se fier aux données des tableaux 1
à 6 pour prévoir la fréquence des effets indésirables dans sa pratique habituelle,
où les caractéristiques des patients et d’autres facteurs peuvent différer de ceux
qu’on observait durant les études cliniques. De même, on ne peut pas comparer
directement les fréquences indiquées aux résultats d’autres essais cliniques portant
sur des indications ou des traitements différents ou réunissant des investigateurs
différents. Un coup d’œil aux tableaux permet toutefois au prescripteur d’estimer
la contribution relative du médicament et des facteurs extérieurs à la fréquence
d’effets indésirables relevée dans la population étudiée. Effets indésirables
signalés lors des études comparatives portant sur la douleur neuropathique
Neuropathie diabétique périphérique Le tableau 1 expose tous les effets
indésirables, sans égard à leur cause, survenus chez au moins 2 % des patients
souffrant de douleur due à une neuropathie diabétique périphérique dans au moins
1 des groupes recevant la prégabaline et plus souvent que dans le groupe témoin.
La majorité des patients recevant la prégabaline durant ces études ont éprouvé
des effets indésirables d’intensité tout au plus légère ou modérée. Au cours de ces
études, 979 patients ont reçu de la prégabaline et 459, un placebo, pendant une
période maximale de 13 semaines.
Tableau 1. Fréquence (%) des effets indésirables survenus durant le
traitement au cours des études comparatives avec placebo portant
sur la douleur due à la neuropathie diabétique périphérique
(effets survenus chez au moins 2 % des patients traités par la
prégabaline et plus souvent que dans le groupe témoin)
Prégabaline (mg/jour)
Appareil ou
Placebo
75
système
(n = 459) (n = 77)
Terme privilégié
%
%
Ensemble de l’organisme
Infection
6,1
3,9
Asthénie
2,4
3,9
Douleur
3,9
5,2
Lésion accidentelle
2,8
5,2
Dorsalgie
0,4
0,0
Douleur thoracique
1,1
3,9
Œdème de la face
0,4
0,0
Appareil digestif
Sécheresse buccale
1,1
2,6
Constipation
1,5
0,0
Diarrhée
4,8
5,2
Flatulence
1,3
2,6
Vomissements
1,5
1,3
Système sanguin et lymphatique
Ecchymoses
0,2
2,6
Métabolisme et nutrition
Œdème périphérique
2,4
3,9
Gain pondéral
0,4
0,0
Œdème
0,0
0,0
Hypoglycémie
1,1
1,3
Système nerveux
Étourdissements
4,6
7,8
Somnolence
2,6
3,9
Neuropathie
3,5
9,1
Ataxie
1,3
6,5
Vertiges
1,1
1,3
Confusion
0,7
0,0
Euphorie
0,0
0,0
Anomalie de la
0,0
1,3
penséea
Anomalie de la
0,0
1,3
démarche
150
(n = 212)
%
300
(n = 321)
%
600
(n = 369)
%
7,5
1,9
4,2
2,4
2,4
1,4
0,9
8,4
4,4
2,5
2,2
1,2
1,2
0,9
4,6
7,3
4,9
5,7
1,9
1,6
2,2
1,9
2,4
2,8
0,0
0,9
4,7
3,7
1,9
2,2
2,2
6,5
6,0
3,0
2,7
1,1
0,5
0,6
0,3
6,1
4,2
1,9
3,3
9,3
3,7
4,0
1,6
12,5
6,2
1,9
1,1
9,0
6,1
1,9
0,9
1,9
1,4
0,5
23,1
13,1
2,2
2,2
2,5
2,2
3,4
29,0
16,3
5,4
4,3
3,5
3,3
1,6
0,0
0,9
3,0
0,0
0,6
2,7
Prégabaline (mg/jour)
Appareil ou
Placebo
système
(n = 459)
Terme privilégié
%
Ralentissement des
1,7
réflexes
0,2
Amnésie
Hypesthésie
0,7
Hyperalgésie
0,2
Appareil respiratoire
0,7
Dyspnée
Peau et annexes cutanées
Prurit
1,3
Organes des sens
Vision troubleb
1,5
0,2
Conjonctivite
75
(n = 77)
%
150
(n = 212)
%
300
(n = 321)
%
Prégabaline (mg/jour)
600
(n = 369)
%
3,9
0,5
1,2
1,4
2,6
2,6
2,6
0,9
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
2,2
0,8
0,3
2,6
0,0
1,9
1,9
2,6
0,0
0,9
0,0
2,6
2,6
1,4
1,4
2,8
0,6
1,5
0,3
a Les anomalies de la pensée désignent principalement des difficultés de
concentration ou un manque d’attention, mais englobent aussi les troubles de la
cognition et du langage, ainsi que la lenteur d’esprit.
b Terme propre aux investigateurs; le terme privilégié dans le sommaire est
amblyopie.
Abandons signalés lors des études cliniques comparatives portant sur la
neuropathie diabétique périphérique Quelque 9 % des patients sous prégabaline
et 4 % des patients sous placebo ont mis fin à leur participation aux études
comparatives portant sur la neuropathie diabétique périphérique à cause d’effets
indésirables. Le tableau 2 présente les effets indésirables le plus souvent invoqués.
Tableau 2. Effets indésirables ayant le plus souvent mené (≥ 2 % des
patients) à l’abandon des études comparatives avec placebo
portant sur la douleur neuropathique due à la neuropathie
diabétique périphérique
Nombre (%) de patients
Terme privilégié
dans COSTART
Étourdissements
Somnolence
Placebo
(n = 459)
2 (0,4)
0 (0,0)
75
(n = 77)
0 (0,0)
0 (0,0)
Prégabaline (mg/jour)
150
300
600
(n = 212) (n = 321) (n = 369)
3 (1,4)
6 (1,9)
21 (5,7)
0 (0,0)
5 (1,6)
15 (4,1)
Névralgies post-zostériennes Le tableau 3 expose tous les effets indésirables,
sans égard à leur cause, survenus chez au moins 2 % des patients souffrant de
névralgies post-zostériennes dans au moins 1 des groupes recevant la prégabaline
et plus souvent que dans le groupe témoin. Chez la majorité des patients traités par
la prégabaline durant ces études, ces effets indésirables ont été tout au plus légers
ou modérés. Au cours de ces études, 852 patients ont reçu de la prégabaline et 398,
un placebo, pendant une période maximale de 13 semaines.
Tableau 3. Fréquence (%) des effets indésirables survenus durant le
traitement au cours des études comparatives avec placebo
portant sur les névralgies post-zostériennes (effets survenus
chez au moins 2 % des patients traités par la prégabaline et
plus souvent que dans le groupe témoin)
Prégabaline (mg/jour)
Appareil ou
Placebo
système
(n = 398)
Terme privilégié
%
Ensemble de l’organisme
Infection
3,5
Céphalées
5,3
Douleur
3,8
Asthénie
4,0
Lésion accidentelle
1,5
Syndrome grippal
1,3
Œdème de la face
0,8
Malaise
1,0
Système cardiovasculaire
Vasodilatation
1,3
Appareil digestif
Sécheresse buccale
2,8
Constipation
2,3
Diarrhée
4,0
Flatulence
1,0
Vomissements
0,8
Métabolisme et nutrition
Œdème périphérique
3,5
Gain pondéral
0,3
Œdème
1,3
Hyperglycémie
0,8
Système nerveux
Étourdissements
9,3
Somnolence
5,3
Ataxie
0,5
Anomalie de la
0,5
démarche
Confusion
0,3
Anomalie de la
1,5
penséea
Incoordination
0,0
Amnésie
0,0
Trouble du langage
0,0
Insomnie
1,8
Euphorie
0,0
Nervosité
0,5
Tremblements
1,5
Hallucinations
0,0
Hyperesthésie
0,3
Appareil respiratoire
Bronchite
0,8
Pharyngite
0,8
75
(n = 84)
%
150
(n = 302)
%
300
(n = 312)
%
600
(n = 154)
%
14,3
4,8
4,8
3,6
3,6
1,2
0,0
2,4
8,3
8,9
4,3
5,0
2,6
1,7
1,7
0,3
6,4
4,5
5,4
2,6
3,2
2,2
1,3
0,6
2,6
8,4
4,5
5,2
5,2
1,3
3,2
0,0
2,4
1,0
0,6
0,0
7,1
3,6
2,4
2,4
1,2
7,0
4,6
4,3
1,3
0,7
6,1
5,4
3,5
1,6
2,9
14,9
5,2
4,5
3,2
2,6
0,0
1,2
0,0
2,4
7,9
1,7
1,0
0,3
15,7
5,4
2,2
0,0
16,2
6,5
5,8
0,0
10,7
8,3
1,2
17,9
12,3
2,0
31,4
17,9
5,4
37,0
24,7
9,1
0,0
2,0
3,8
7,8
1,2
2,3
2,9
0,0
1,7
1,3
6,5
5,8
2,4
0,0
0,0
0,0
2,4
0,0
1,2
0,0
2,4
1,7
1,0
0,3
0,7
0,0
1,0
0,0
0,3
0,3
1,3
1,3
1,3
2,2
1,3
0,3
1,0
0,3
0,0
2,6
3,9
3,2
0,0
1,3
2,6
2,6
3,2
1,3
0,0
0,0
1,3
2,6
1,0
0,6
2,6
0,6
Appareil ou
Placebo
système
(n = 398)
Terme privilégié
%
1,8
Rhinite
Peau et annexes cutanées
Éruptions
3,0
Organes des sens
2,5
Vision troubleb
0,0
Diplopie
Anomalie de la
0,3
vision
Appareil génito-urinaire
Infection des voies
1,5
urinaires
75
(n = 84)
%
1,2
150
(n = 302)
%
0,7
300
(n = 312)
%
0,6
600
(n = 154)
%
3,2
2,4
2,0
2,9
5,2
1,2
0,0
5,0
1,7
5,1
1,9
9,1
3,9
0,0
1,0
1,6
5,2
0,0
2,3
1,6
3,2
a Les anomalies de la pensée désignent principalement des difficultés de
concentration ou un manque d’attention, mais englobent aussi les troubles de la
cognition et du langage, ainsi que la lenteur d’esprit.
b Terme propre aux investigateurs; le terme privilégié dans le sommaire est
amblyopie.
Abandons signalés lors des études cliniques comparatives portant sur
les névralgies post-zostériennes Quelque 14 % des patients traités par la
prégabaline et 7 % des patients témoins ont mis fin à leur participation aux
études comparatives portant sur les névralgies post-zostériennes à cause
d’effets indésirables. Le tableau 4 présente les effets indésirables le plus
souvent invoqués.
Tableau 4. Effets indésirables ayant le plus souvent mené (≥ 2 % des
patients) à l’abandon des études comparatives portant sur les
névralgies post-zostériennes
Nombre (%) de patients
Prégabaline (mg/jour)
Terme privilégié
Placebo
75
150
300
dans COSTART
(n = 398) (n = 84) (n = 302) (n = 312)
Étourdissements
3 (0,8)
0 (0,0)
11 (3,6)
12 (3,8)
Somnolence
1 (0,3)
0 (0,0)
6 (2,0)
12 (3,8)
Confusion
1 (0,3)
0 (0,0)
2 (0,7)
5 (1,6)
Œdème périphérique 1 (0,3)
0 (0,0)
2 (0,7)
5 (1,6)
Ataxie
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (0,3)
5 (1,6)
Anomalie de la
0 (0,0)
0 (0,0)
4 (1,3)
0 (0,0)
démarche
Hallucinations
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
1 (0,3)
Sécheresse buccale
1 (0,3)
0 (0,0)
0 (0,0)
0 (0,0)
600
(n = 154)
12 (7,8)
10 (6,5)
8 (5,2)
5 (3,2)
4 (2,6)
4 (2,6)
4 (2,6)
4 (2,6)
Fréquence des effets indésirables liés à la dose survenus le plus souvent
durant le traitement Les effets indésirables liés à la dose survenus le plus
souvent durant le traitement sont exposés aux tableaux 5 (neuropathie diabétique
périphérique) et 6 (névralgies post-zostériennes).
Tableau 5. Fréquence (%) des effets indésirables liés à la dose survenus
le plus souvent durant les études comparatives avec placebo
portant sur la douleur neuropathique due à la neuropathie
diabétique périphérique
Placebo
Effet indésirable
(n = 459)
Terme privilégié
%
Étourdissements
4,6
Somnolence
2,6
Œdème périphérique
2,4
Asthénie
2,4
Sécheresse buccale
1,1
Gain pondéral
0,4
Constipation
1,5
1,5
Vision troublea
75
(n = 77)
%
7,8
3,9
3,9
3,9
2,6
0,0
0,0
2,6
Prégabaline (mg/jour)
150
300
(n = 212) (n = 321)
%
%
9,0
23,1
6,1
13,1
6,1
9,3
1,9
4,4
1,9
4,7
4,2
3,7
2,4
3,7
1,4
2,8
600
(n = 369)
%
29,0
16,3
12,5
7,3
6,5
6,2
6,0
5,7
a Terme propre aux investigateurs; le terme privilégié dans le sommaire est
amblyopie.
Tableau 6. Fréquence (%) des effets indésirables liés à la dose survenus
le plus souvent durant les études comparatives avec placebo
portant sur les névralgies post-zostériennes
Placebo
Effet indésirable
(n = 398)
Terme privilégié
%
Étourdissements
9,3
Somnolence
5,3
Œdème périphérique
3,5
Sécheresse buccale
2,8
2,5
Vision troublea
Ataxie
0,5
Gain pondéral
0,3
Anomalie de la
0,5
démarche
75
(n = 84)
%
10,7
8,3
0,0
7,1
1,2
1,2
1,2
0,0
Prégabaline (mg/jour)
150
300
(n = 302) (n = 312)
%
%
17,9
31,4
12,3
17,9
7,9
15,7
7,0
6,1
5,0
5,1
2,0
5,4
1,7
5,4
2,0
3,8
600
(n = 154)
%
37,0
24,7
16,2
14,9
9,1
9,1
6,5
7,8
a Terme propre aux investigateurs; le terme privilégié dans le sommaire est
amblyopie.
Effets indésirables observés après l’arrêt subit ou rapide du traitement Après
l’arrêt subit ou rapide de la prégabaline, quelques patients ont rapporté la survenue
de symptômes, dont l’insomnie, les nausées, les céphalées et la diarrhée. Au lieu
de l’interrompre brusquement, il faut donc mettre fin au traitement en réduisant peu
à peu la dose de prégabaline durant au moins 1 semaine (voir la rubrique MISES
EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Arrêt subit ou rapide du traitement). Risque
d’emploi abusif et de pharmacodépendance Durant une étude portant sur des
utilisateurs occasionnels (n = 15) de sédatifs ou d’hypnotiques, y compris d’alcool,
la prise d’une seule dose de 450 mg de LYRICA (prégabaline) a produit un effet
qualifié de « bon », d’« euphorisant » et d’« agréable », comparable à celui d’une
seule dose de 30 mg de diazépam. Dans le cadre d’études comparatives ayant
porté sur plus de 5500 patients, 4 % des patients traités par LYRICA et 1 % des
sujets témoins ont mentionné l’euphorie parmi les effets indésirables. Cependant,
l’euphorie a été rapportée par 1,8 % et 0 % respectivement des patients traités et
témoins durant les essais portant sur la neuropathie diabétique périphérique, et
par 0,9 % et 0 % respectivement des participants traités et témoins aux études
portant sur les névralgies post-zostériennes. Durant les études cliniques, quelques
patients ont rapporté la survenue de symptômes évocateurs d’une dépendance
physique tels que l’insomnie, les nausées, les céphalées et la diarrhée après
l’arrêt subit ou rapide de la prégabaline (voir la rubrique MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS, Arrêt subit ou rapide du traitement). La prégabaline n’est pas
réputée agir sur les sites récepteurs habituellement sensibles aux substances ayant
un potentiel toxicomanogène. Le médecin doit mener une évaluation rigoureuse du
patient afin de déceler tout antécédent de toxicomanie et assurer une surveillance
afin de détecter les signes d’emploi détourné ou abusif de LYRICA comme de tout
autre médicament à action centrale (p. ex., épuisement de l’effet, augmentation
de la dose, syndrome de sevrage). Autres effets observés durant les études
de précommercialisation sur LYRICA Les paragraphes suivants exposent les
effets indésirables rapportés durant les études de précommercialisation sur LYRICA
(plus de 8600 sujets adultes), exception faite des effets déjà mentionnés dans les
tableaux précédents ou ailleurs dans la présente monographie. Dans les tableaux qui
suivent, on a classé les effets indésirables suivant une terminologie fondée sur celle
du dictionnaire COSTART. Par conséquent, la fréquence indiquée correspond à la
proportion des patients (plus de 8600 sujets adultes) exposés à des doses multiples
de LYRICA qui ont ressenti un effet du type mentionné au moins 1 fois alors qu’ils
prenaient LYRICA. Il importe de souligner que, même si ces effets indésirables sont
survenus durant le traitement par LYRICA, l’emploi de ce médicament n’est pas
nécessairement en cause. Effets indésirables peu courants du médicament
observés au cours des essais cliniques (< 2 %) Ces effets, classés par appareil
ou système, apparaissent par ordre décroissant de fréquence selon les définitions
suivantes : les effets indésirables fréquents sont observés à 1 occasion ou plus chez
au moins 1 patient sur 100; les effets peu fréquents sont ceux qui surviennent chez
1 patient par tranche de 100 à 1000; les effets rares se manifestent chez moins de
1 patient sur 1000.
Appareil
ou système Effets indésirables
Ensemble de l’organisme
Fréquents
Syndrome grippal, dorsalgie, réaction allergique, fièvre, œdème
généralisé
Peu fréquents Algie cervicale, néoplasme, cellulite, kyste, frissons, malaise,
surdosage, candidose, hernie, infection virale, réaction de
photosensibilité, douleur pelvienne, distension abdominale,
abcès, raideur de la nuque, anomalie des résultats des épreuves
de laboratoire, augmentation des concentrations du médicament,
carcinome, septicémie, tentative de suicide, réaction non évaluable
Rares
Infection fongique, bienfait inattendu, frissons et fièvre, odeur
corporelle, diminution des concentrations du médicament, haleine
fétide, obnubilation, réaction au point d’injection, déséquilibre
hormonal, hypothermie, infection bactérienne, hémorragie au
point d’injection, surdosage intentionnel, trouble des muqueuses,
surdosage accidentel, adénome, réaction anaphylactoïde, ascite,
douleur rétrosternale, mort, sarcoïdose, mort subite, trouble du
système immunitaire, effet accentué du médicament, douleur au point
d’injection, syndrome de lupus érythémateux, erreur de médication,
sarcome, choc, tolérance réduite
Système cardiovasculaire
Fréquents
Hypertension, vasodilatation
Peu fréquents Palpitations, migraine, tachycardie, angiopathie périphérique, anomalie
de l’électrocardiogramme, trouble cardiovasculaire, angine de poitrine,
insuffisance cardiaque congestive, hémorragie, infarctus du myocarde,
hypotension, hypotension orthostatique, extrasystoles ventriculaires,
fibrillation auriculaire, trouble coronarien, bradycardie, accident
vasculaire cérébral, arythmie, ischémie cérébrale, trouble vasculaire,
bradycardie sinusale, ischémie myocardique, bloc de branche,
bloc auriculo-ventriculaire (AV) du premier degré, artériosclérose,
thrombophlébite profonde, phlébite, anomalie artérielle, insuffisance
cardiaque, embolie pulmonaire, trouble vasculaire rétinien, varices
Rares
Arrêt cardiaque, anomalie vasculaire, occlusion, tachycardie
supraventriculaire, arythmie auriculaire, flutter auriculaire, infarctus
cérébral, occlusion coronarienne, thrombophlébite, thrombose,
cardiomégalie, extrasystoles, pâleur, bloc AV, bloc AV du deuxième
degré, cardiomyopathie, gangrène périphérique, allongement
de l’intervalle QT, occlusion de l’artère rétinienne, extrasystoles
supraventriculaires, hémorragie cérébrale, intoxication digitalique,
arythmie ventriculaire, sténose aortique, bigéminisme, trouble
vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque gauche, tachycardie
ventriculaire, bloc AV complet, occlusion de la carotide, thrombose de
la carotide, cœur pulmonaire, embolie dans les membres inférieurs,
endocardite, bloc cardiaque, fragilité accrue des capillaires, anévrisme
intracrânien, tachycardie nodale, intervalle QT plus court, thrombose
veineuse de la rétine, élévation du segment ST, inversion de l’onde T,
céphalée vasculaire, vasculite
Appareil digestif
Fréquents
Nausées, diarrhée, anorexie, trouble digestif
Peu fréquents Gastroentérite, trouble dentaire, abcès périodontique, colite, gastrite,
anomalies des résultats des épreuves de la fonction hépatique,
ptyalisme, soif, nausées et vomissements, trouble rectal, gingivite,
dysphagie, stomatite, ulcération buccale, calculs biliaires, hémorragie
rectale, hémorragie digestive, glossite, caries dentaires, selles
anormales, cholécystite, méléna, candidose buccale, œsophagite,
trouble de la langue, chéilite, œdème de la langue
Rares
Éructation, pancréatite, ulcère de l’estomac, stomatite ulcéreuse,
sténose œsophagienne, incontinence fécale, hémorragie gingivale,
obstruction intestinale, entérite, ulcère gastroduodénal, entérocolite,
hyperplasie gingivale, hépatomégalie, dépôts graisseux hépatiques,
ténesme, douleur biliaire, fécalome, ictère, parodontite, colite
ulcéreuse, stomatite aphteuse, ictère cholostatique, cancer
gastro-intestinal, gastrite hémorragique, hépatite, sensibilité hépatique,
nausées, vomissements et diarrhée, hypertrophie des glandes
salivaires, atonie gastrique, diarrhée sanglante, cardiospasme, ulcère
duodénal, augmentation du taux de gamma-glutamyl transférase,
hématémèse, hépatome, perforation de l’intestin, sténose intestinale,
ulcère intestinal, leucoplasie buccale, pancréatite nécrosante, trouble
pancréatique, colite pseudomembraneuse, sialadénite, hémorragie
ulcéreuse de l’estomac, décoloration de la langue
Système endocrinien
Peu fréquents Diabète, hypothyroïdie
Rares
Goitre, hyperprolactinémie, trouble thyroïdien, augmentation du taux
d’hormone folliculostimulante, hyperthyroïdie, thyroïdite, insuffisance
surrénalienne, trouble parathyroïdien, cancer de la thyroïde, néoplasie
thyroïdienne, virilisme
Appareil
ou système Effets indésirables
Système sanguin et lymphatique
Peu fréquents Anémie, leucopénie, thrombocytopénie, lymphadénopathie, anémie
hypochrome, leucocytose, éosinophilie
Rares
Lymphocytose, pétéchies, anémie ferriprive, cyanose, lymphœdème,
polyglobulie, pseudolymphome, anémie mégaloblastique,
splénomégalie, purpura, thrombocytémie, purpura thrombopénique,
leucémie chronique, trouble de la coagulation, anomalie des
érythrocytes, état pseudoleucémique, lymphangite, anémie
macrocytaire, pancytopénie, baisse du taux de prothrombine, rupture
de la rate, augmentation de la vitesse de sédimentation
Métabolisme et nutrition
Peu fréquents Hyperglycémie, augmentation du taux d’ALAT, hypoglycémie,
hypokaliémie, hypercholestérolémie, augmentation du taux
d’ASAT, perte de poids, hyperlipidémie, augmentation du taux
d’amylase, hyperuricémie, augmentation du taux des phosphatases
alcalines, augmentation de la créatininémie, hyponatrémie, goutte,
déshydratation, augmentation du taux d’azote uréique du sang,
cicatrisation anormale
Rares
Hypercalcémie, hyperkaliémie, hypocalcémie, bilirubinémie, intolérance
à l’alcool, réaction hypoglycémique, cétose, trouble du calcium,
hypochlorémie, hypomagnésémie, hypoprotéinémie, augmentation du
taux d’azote non protéique, urémie, acidose, avitaminose, anomalie
enzymatique, augmentation des titres des gamma-globulines,
hypernatrémie, hypophosphatémie, acidose lactique, obésité
Appareil locomoteur
Fréquents
Arthralgie, myalgie, arthrite, crampes dans les jambes, myasthénie
Peu fréquents Trouble tendineux, arthrose, trouble articulaire, trouble osseux,
ténosynovite, bursite, contracture tendineuse, ostéoporose, rupture de
tendon, douleur osseuse
Polyarthrite rhumatoïde, ostéomyélite, rhabdomyolyse, myopathie,
Rares
atrophie musculaire, myosite, arthrite infectieuse, néoplasme osseux,
anomalie congénitale de l’appareil locomoteur, fracture pathologique
Système nerveux
Fréquents
Insomnie, anxiété, baisse de la libido, dépersonnalisation, hypertonie,
neuropathie
Peu fréquents Ralentissement des réflexes, trouble du sommeil, rêves anormaux,
hostilité, hallucinations, hyperkinésie, trouble de la personnalité,
dysarthrie, hyperesthésie, hypokinésie, paresthésie péribuccale,
augmentation de la libido, névralgie, trouble vestibulaire, aphasie,
trouble moteur, hyperalgésie, apathie, hypotonie, convulsions,
paralysie faciale, psychose
Pharmacodépendance, névrite, réaction paranoïde, dépression du
Rares
SNC, néoplasie du SNC, réaction maniaque, névrose, syndrome
extrapyramidal, méningite, hémiplégie, augmentation des réflexes,
acathisie, délirium, paralysie, syndrome de sevrage, œdème cérébral,
stimulation du SNC, dyskinésie, encéphalopathie, pied tombant,
crise épileptique tonico-clonique, hypoalgésie, névrite périphérique,
dépression psychotique, accoutumance, arachnoïdite, syndrome
cérébelleux, rigidité pallidale, démence, dystonie, syndrome de
Guillain-Barré, hémorragie intracrânienne, sclérose en plaques, myélite,
réaction schizophrénique, hémorragie sous-arachnoïdienne, torticolis
Appareil respiratoire
Fréquents
Sinusite, rhinite, dyspnée, intensification de la toux, pneumonie,
trouble pulmonaire
Peu fréquents Asthme, épistaxis, laryngite, altération de la voix, trouble respiratoire,
augmentation des expectorations
Rares
Apnée, emphysème, pneumonie par aspiration, hyperventilation,
œdème pulmonaire, trouble pleural, atélectasie, hémoptysie,
hoquet, hypoxie, laryngisme, fibrose pulmonaire, effusion pleurale,
dysfonctionnement pulmonaire, hypertension pulmonaire, bâillements,
bronchectasie, bronchiolite, cancer du poumon, hypoventilation,
néoplasie laryngée, trouble de la cloison nasale, pneumothorax
Peau et annexes cutanées
Peu fréquents Prurit, transpiration, trouble cutané, acné, sécheresse de la peau,
alopécie, ulcère cutané, herpès, urticaire, trouble unguéal, eczéma,
zona, néoplasme bénin de la peau, dermatite fongique, éruption
maculopapuleuse, éruption vésiculobulleuse, cancer de la peau,
furonculose, décoloration de la peau, hypertrophie cutanée, psoriasis,
séborrhée, hirsutisme
Rares
Nodule cutané, œdème angioneurotique, candidose cutanée, atrophie
cutanée, dermatite exfoliatrice, éruption pustuleuse, ichthyose,
mélanome cutané, nodule sous-cutané, diminution de la transpiration,
trouble capillaire, dermatite lichénoïde, mélanose, miliaire, éruption
purpurique, nécrose cutanée, syndrome de Stevens-Johnson
Organes des sens
Fréquents
Trouble oculaire, conjonctivite, otite moyenne
Peu fréquents Trouble rétinien, acouphène, douleur oculaire, cataracte spécifiée,
sécheresse oculaire, dysgueusie, douleur auriculaire, trouble de la
sécrétion et de l’écoulement des larmes, trouble auriculaire, surdité,
hémorragie oculaire, photophobie, glaucome, trouble du vitré, lésion
de la cornée, otite externe, trouble de la réfraction, blépharite, œdème
rétinien, agueusie, anomalie de l’accommodation
Rares
Hyperacousie, kératite, mydriase, parosmie, ptosis, hémorragie
rétinienne, daltonisme, dépigmentation de la rétine, décollement
de la rétine, opacité cornéenne, ulcère cornéen, iritis, cécité
nocturne, atrophie optique, dégénérescence de la rétine, cataracte
non spécifiée, sclérite, strabisme, asymétrie pupillaire, cécité,
exophtalmie, kératoconjonctivite, ophtalmoplégie, œdème papillaire
Appareil génito-urinaire
Fréquents
Anorgasmie
Peu fréquents Mictions fréquentes, incontinence urinaire, cystite, éjaculation anormale,
trouble de la miction, dysurie, métrorragie, hématurie, candidose
vaginale, trouble prostatique, vaginite, dysménorrhée, urgence
mictionnelle, calculs rénaux, douleur mammaire, trouble menstruel,
Peu fréquents aménorrhée, ménorragie, dysfonctionnement rénal, néphrite, anomalie
urinaire, hémorragie vaginale, rétention urinaire, trouble des voies
urinaires, leucorrhée, néoplasme mammaire, ménopause, oligurie,
polyurie, albuminurie, pyurie
Appareil
ou système
Rares
Effets indésirables
Cancer du sein, trouble pénien, frottis vaginal douteux, mastose
sclérokystique, cancer de la prostate, gros fibromes utérins, insuffisance
rénale aiguë, diminution de la clairance de la créatinine, néphrose,
nycturie, maladie polykystique des reins, cancer de la vessie, hypertrophie
mammaire, cervicite, trouble du col utérin, lactation féminine, glycosurie,
gynécomastie, hypoménorrhée, douleur rénale, mastite, pyélonéphrite,
insuffisance rénale, abcès mammaire, épididymite, orchite, néoplasie
prostatique, augmentation du taux de l’antigène prostatique spécifique,
salpingite, trouble génito-urinaire, urolithiase, trouble utérin, trouble
vulvo-vaginal, balanite, calculs vésicaux, cristallurie d’oxalate de
calcium, néoplasme cervical, dyspareunie, cancer de l’endomètre, trouble
endométrial, glomérulite, hydronéphrose, cancer des ovaires, grossesse
involontaire, douleur urétrale, urétrite, anomalie génito-urinaire,
néoplasie génito-urinaire, hémorragie utérine
Comparaison entre les sexes et les races Dans l’ensemble, le tableau des effets
indésirables de la prégabaline était semblable chez les hommes et les femmes.
Les données sont toutefois insuffisantes pour appuyer tout énoncé concernant
la répartition des effets indésirables selon la race. Œdème périphérique Au
cours des études comparatives portant sur la douleur neuropathique, la fréquence
d’œdème périphérique s’élevait à 10,4 % dans le groupe prégabaline contre
2,9 % dans le groupe placebo. Durant les essais cliniques, l’œdème périphérique,
lié à la dose, était léger ou modéré dans la plupart des cas, et a rarement
mené à l’abandon. On n’a pas établi de lien entre l’œdème périphérique et des
complications cardiovasculaires telles l’hypertension et l’insuffisance cardiaque. On
n’a pas observé de signe d’hémodilution ni d’altération des paramètres biologiques
évocateur d’un dysfonctionnement organique sous-jacent (voir la rubrique MISES
EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Œdème périphérique). Gain pondéral Au
cours des études comparatives portant sur la douleur neuropathique périphérique,
le gain pondéral, défini par une hausse d’au moins 7 % du poids initial, a été plus
fréquent chez les patients sous prégabaline (5,9 %) que dans le groupe placebo
(1,6 %). En moyenne, ce gain s’est élevé à 1,5 kg dans le groupe prégabaline et à
0,2 kg dans le groupe placebo. Peu de patients (0,1 %) ont abandonné les études à
cause du gain pondéral. Le gain de poids, qui était lié à la dose, n’a pas été associé
à des variations cliniquement importantes de la tension artérielle ni à des effets
indésirables de nature cardiovasculaire. On n’a observé aucun lien entre l’indice de
masse corporelle initial et la fréquence de gain pondéral d’au moins 7 % enregistrée
durant les essais comparatifs. D’après les résultats d’une étude comparative portant
sur la fonction reproductrice de volontaires sains de sexe masculin, le gain pondéral
d’au moins 7 % imputable à la prégabaline semblait réversible. Durant cette étude,
aucun cas d’œdème périphérique n’a été signalé (voir la rubrique MISES EN
GARDE ET PRÉCAUTIONS, Gain pondéral). Anomalies dans les résultats
hématologiques et biologiques Au cours de tous les essais comparatifs, le taux
de créatine kinase a dépassé 3 fois la limite supérieure de la normale chez 1,0 %
des patients sous prégabaline et 0,5 % des sujets témoins. La hausse de ce taux
n’était généralement pas associée à un dysfonctionnement rénal chez ces patients.
La variation moyenne du taux allait de 9,6 à 26,3 U/L chez les patients traités et
s’élevait à 4,8 U/L chez les sujets témoins (voir la rubrique POSOLOGIE ET MODE
D’ADMINISTRATION, Altération de la fonction rénale). Patients atteints
d’insuffisance rénale). Il n’est pas nécessaire de soumettre sytématiquement les
patients traités par LYRICA (prégabaline) à une surveillance thérapeutique ni à des
épreuves de laboratoire (voir la rubrique MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Effets indésirables observés après la commercialisation du produit Jusqu’à
présent, l’expérience d’emploi de LYRICA acquise à l’échelle mondiale après sa
commercialisation correspond à l’expérience acquise durant le programme d’essais
cliniques. Les effets indésirables mentionnés le plus souvent dans des rapports
de pharmacovigilance spontanés sont énumérés ci-après. On manque de données
pour évaluer la fréquence de ces effets ou établir un lien de causalité. Troubles
oculaires : diplopie, vision trouble, troubles visuels. On a également rapporté de
rares cas de troubles de l’accommodation, d’œdème palpébral et de rougeur oculaire
(voir la rubrique MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Fonction visuelle).
Troubles digestifs : diarrhée, sécheresse buccale, nausées, vomissements.
Troubles généraux et réaction au point d’administration : fatigue, malaise,
douleur. Troubles nerveux : ataxie, anomalie de la coordination, étourdissements,
dysarthrie, céphalées, trouble de la mémoire, paresthésie, somnolence, troubles du
langage, tremblements (voir la rubrique MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
Étourdissements et somnolence) Troubles mentaux : confusion mentale,
dépression, insomnie, trouble psychotique. On a rapporté de rares cas de troubles
psychotiques durant l’emploi de la prégabaline. Troubles rénaux et urinaires :
rétention urinaire. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
dyspnée. Troubles cutanés et sous-cutanés : prurit.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Aperçu Étant donné que la prégabaline est principalement excrétée sous forme
inchangée dans l’urine, qu’elle subit une biotransformation négligeable chez
l’être humain (moins de 2 % de la dose sont récupérés dans les urines sous forme
de métabolites), qu’elle n’inhibe pas la biotransformation des médicaments in
vitro et qu’elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, il est peu probable que
LYRICA (prégabaline) soit mis en jeu dans des interactions pharmacocinétiques.
Pharmacocinétique Études in vitro : Les résultats d’études in vitro portant sur
la biotransformation du médicament ont révélé que la présence de prégabaline en
concentrations généralement 10 fois supérieures à celles qui ont été observées
au cours des essais de phases II et III n’entraîne pas l’inhibition des isoenzymes
1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P450 chez l’être humain.
Études in vivo : Les données sur les interactions médicamenteuses qui figurent
dans la présente section proviennent d’études menées chez des adultes en bonne
santé, des patients épileptiques et des patients souffrant de douleurs chroniques.
Carbamazépine, acide valproïque, lamotrigine, phénytoïne, phénobarbital
et topiramate D’après les résultats d’études in vitro et in vivo, il est peu probable
que LYRICA interagisse de manière notable avec d’autres médicaments. Plus
précisément, on n’a observé aucune interaction significative sur le plan clinique entre
la prégabaline et les anticonvulsivants suivants : carbamazépine, acide valproïque,
lamotrigine, phénytoïne, phénobarbital et topiramate. Aucune interaction grave
ne devrait survenir entre la prégabaline et les anticonvulsivants d’usage courant.
Tiagabine : Les résultats d’une analyse pharmacocinétique démographique ont
révélé que la tiagabine n’a pas d’effet cliniquement significatif sur la clairance de
la prégabaline chez les patients victimes de crises partielles. Gabapentine : Les
paramètres pharmacocinétiques de la prégabaline et de la gabapentine ont fait
l’objet d’une étude chez 12 sujets en bonne santé ayant simultanément reçu des
doses uniques de 100 mg de prégabaline et de 300 mg de gabapentine, ainsi que
chez 18 sujets sains ayant reçu des doses multiples et concomitantes de 200 mg de
prégabaline et de 400 mg de gabapentine toutes les 8 heures. Or, l’administration
conjointe d’une dose unique ou de multiples doses de prégabaline et de gabapentine
n’a eu aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine. La
vitesse d’absorption de la prégabaline a toutefois diminué de 26 % (dose unique) et de
18 % (doses multiples) environ, comme en témoigne la réduction des concentrations
maximales (Cmax). Le degré d’absorption de la prégabaline n’a cependant pas
été influencé par l’administration simultanée de gabapentine. Contraceptifs
oraux : La prise concomitante de prégabaline (à raison de 200 mg, 3 f.p.j.) n’a
pas eu d’effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la noréthindrone ni de
l’éthinylestradiol (1 mg/35 µg, respectivement) à l’état d’équilibre chez des sujets
Clairance de la
Dose quotidienne totale de
Fréquence
créatinine (CLCr)
prégabaline (mg/jour)a
d’administration
(mL/min)
≥60
150
300
600
2 ou 3 f.p.j.
de 30 à 60
75
150
300
2 ou 3 f.p.j.
de 15 à 30
de 25 à 50
75
150
1 ou 2 f.p.j.
< 15
25
de 25 à 50
75
1 f.p.j.
Dose supplémentaire consécutive à l’hémodialyse (mg)b
Patients recevant 25 mg, 1 f.p.j. : dose supplémentaire de 25 ou 50 mg
Patients recevant 25 ou 50 mg, 1 f.p.j. : dose supplémentaire de 50 ou 75 mg
Patients recevant 75 mg, 1 f.p.j. : dose supplémentaire de 100 ou 150 mg
patients traités aux doses de prégabaline recommandées. Traitement ou prise
en charge des cas de surdosage Il n’existe pas d’antidote spécifique de la
prégabaline. Le cas échéant, on peut tenter d’éliminer le médicament non absorbé
par vomissement provoqué ou lavage gastrique, en prenant les mesures habituelles
pour assurer la perméabilité des voies aériennes. Les soins de soutien généraux
sont indiqués, y compris la surveillance des signes vitaux et l’observation de l’état
du patient. On doit communiquer avec un centre antipoison accrédité pour obtenir
l’information la plus récente concernant la prise en charge des cas de surdosage de
prégabaline. Hémodialyse Telle qu’elle est normalement pratiquée, l’hémodialyse
permet d’éliminer une quantité considérable de prégabaline (environ 50 % en
4 heures) et doit, de ce fait, être envisagée en cas de surdosage. Même si elle n’a pas
été pratiquée dans les quelques cas connus de surdosage, l’hémodialyse peut être
justifiée selon l’état du patient ainsi qu’en cas d’insuffisance rénale importante.
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Mode d’action Pharmacodynamie LYRICA (prégabaline) se lie avec une grande
affinité à la protéine alpha2-delta (sous-unité des canaux calciques) dans les tissus
cérébraux, et exerce une activité analgésique, antiépileptique et anxiolytique. Son
nom chimique est : acide (S)-3-(aminométhyl)-5-méthylhexanoïque. Bien que le mode
d’action de la prégabaline demeure inconnu, les résultats obtenus chez des souris
génétiquement modifiées avec des composés de structure apparentée indiquent
que l’action analgésique, antiépileptique et anxiolytique de la prégabaline dans les
modèles animaux tient à l’affinité sélective de cet agent pour la protéine alpha2delta. In vitro, la prégabaline freine la libération de plusieurs neurotransmetteurs,
ce qui laisse croire à un effet modulateur sur le fonctionnement des canaux
calciques. La prégabaline n’imite pas le GABA à la hauteur des récepteurs GABAA
et GABAB, pas plus qu’elle n’intensifie la réponse des récepteurs GABAA comme
le font les benzodiazépines et les barbituriques. Contrairement aux bloqueurs
des canaux calciques vasculaires, la prégabaline n’a aucun effet sur la tension
artérielle ni sur la fonction cardiaque. Les résultats de diverses études in vitro
et in vivo ont permis de distinguer la prégabaline des inhibiteurs du captage
du GABA et des inhibiteurs de la GABA transaminase. En outre, la prégabaline
ne bloque pas les canaux sodiques, n’exerce aucun effet sur les récepteurs
morphiniques, ne perturbe pas l’activité enzymatique de la cyclo-oxygénase, n’est
pas un agoniste de la sérotonine ni un antagoniste de la dopamine, et n’inhibe
pas le recaptage de la dopamine, de la sérotonine ni de la noradrénaline. La
prégabaline atténue les comportements révélateurs de douleur dans des modèles
animaux de neuropathie diabétique, de lésion nerveuse périphérique ou d’agression
chimiothérapeutique, ainsi que dans un modèle de douleur ostéomusculaire.
L’administration intrathécale de prégabaline prévient et freine les comportements
révélateurs de douleur que causent les agents administrés par voie médullaire. On
pourrait donc croire que la prégabaline agit directement sur les tissus de la moelle
épinière ou du cerveau. Pharmacocinétique Tous les effets pharmacologiques
observés après l’administration de prégabaline sont le fruit de l’activité de la
molécule mère; la prégabaline n’est pas métabolisée de façon appréciable chez
l’être humain. Le tableau 8 expose les concentrations plasmatiques moyennes
à l’état d’équilibre de prégabaline en fonction du temps après l’administration
de 75, 300 et 600 mg/jour en doses également fractionnées toutes les 8 heures
(3 f.p.j.), et de 600 mg/jour en doses également fractionnées toutes les 12 heures
(2 f.p.j.). La pharmacocinétique de la prégabaline est linéaire dans tout l’intervalle
posologique quotidien recommandé. Les paramètres pharmacocinétiques de la
prégabaline varient peu d’un sujet à un autre (< 20 %).
Tableau 8. Paramètres pharmacocinétiques moyens de la prégabaline
(% c.v.a) à l’état d’équilibre chez des volontaires sains
Dose
(mg)
Dose
quotid.
(mg/
Schéma jour)
n
8
25
3 f.p.j.b
75
100
3 f.p.j.
300
200
3 f.p.j.
600
11
300
2 f.p.j.c
600
8
6
Cmax
(µg/
mL)
1,39
-19,5
5,03
-21,3
8,52
-14,8
9,07
-10,5
Tmax
(h)
0,9
-34,2
0,8
-31
0,9
-22,2
1,4
-57,1
Cmin ASC(0-t)
(µg/ (µg•h/
mL) mL)
0,45 6,7
-25 -18,3
1,94 25,2
-33,6 -23
3,28 41,7
-29,2 -12,8
2,6
59
-15,5 -6,4
t1/2 (h)
5,9
-17,3
6,3
-19,6
6,3
-13,6
6,7
-16,2
CL/F
(mL/
min)
64,1
-16,1
68,9
-20,9
81
-11,7
85,1
-6,4
Concentration plasmatique maximale à l’état d’équilibre
Délai d’obtention de la concentration plasmatique maximale à l’état
d’équilibre
Cmin : Concentration plasmatique minimale à l’état d’équilibre
ASC(0-t) : Aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps
écoulé entre 2 prises à l’état d’équilibre
t1/2 :
Demi-vie d’élimination
CL/F :
Clairance orale
a : Pourcentage de coefficient de variation
b : Dose quotidienne totale administrée en doses également fractionnées toutes les
8 heures
c : Dose quotidienne totale administrée en doses également fractionnées toutes les
12 heures
Absorption : La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu’elle est prise à jeun,
puisque les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes moins de 1,5 h
après l’administration d’une dose unique et de doses multiples. La biodisponibilité
orale de la prégabaline est d’au moins 90 % et est indépendante de la dose. La Cmax
(figure 1) et l’ASC augmentent proportionnellement après l’administration d’une dose
unique et de doses multiples. L’état d’équilibre est atteint de 24 à 48 heures après
l’administration répétée. On peut prévoir la pharmacocinétique des doses multiples à
la lumière des données relatives à une dose unique.
Figure 1. Cmax individuelle et moyenne de la prégabaline à l’état d’équilibre
après l’administration de 75, 300 et 600 mg/jour en 3 doses
également fractionnées (toutes les 8 h) à des volontaires sainsa
Distribution : Au cours des études précliniques, la prégabaline a facilement traversé
la barrière hémato-encéphalique chez la souris, le rat et le singe. La prégabaline est
un substrat du système chargé du transport des acides aminés de série L à travers la
barrière hémato-encéphalique. Il a été établi que la prégabaline traverse la barrière
placentaire et passe dans le lait des rates en lactation. Chez l’être humain, le
volume apparent de distribution de la prégabaline après son administration orale
est d’environ 0,5 L/kg. La prégabaline ne se lie pas aux protéines plasmatiques. Aux
doses cliniquement efficaces de 150 et 600 mg/jour, les concentrations plasmatiques
moyennes de prégabaline à l’état d’équilibre s’établissaient respectivement à environ
1,5 et 6,0 µg/mL. Biotransformation : La prégabaline subit une biotransformation
négligeable chez l’être humain. Après l’administration d’une dose radiomarquée,
98 % environ de la substance radioactive récupérée dans l’urine étaient de la
prégabaline sous forme inchangée. Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, principal
métabolite récupéré dans l’urine, représentait 0,9 % de la dose. Dans le cadre des
études précliniques menées sur la souris, le rat, le lapin et le singe, il n’y a pas
eu racémisation de l’énantiomère S en énantiomère R. Excrétion : La prégabaline
est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée. Sa demi-vie d’élimination (t1/2) est de 6,3 h en moyenne. L’élimination
de la prégabaline est proportionnelle à la clairance de la créatinine. La clairance
de la prégabaline est réduite chez les patients atteints d’insuffisance rénale
(voir la rubrique POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION). Populations
particulières et états pathologiques La prégabaline subit une biotransformation
négligeable, ne se lie pas aux protéines plasmatiques et est éliminée principalement
sous forme inchangée par les reins. On ne s’attend pas à ce que les paramètres
pharmacocinétiques de la prégabaline varient de manière cliniquement significative
suivant la race et le sexe du patient, et on n’a observé aucune différence en ce sens.
Enfants : Les paramètres pharmacocinétiques de la prégabaline n’ont pas fait l’objet
d’étude chez l’enfant. Personnes âgées : La clairance orale de la prégabaline
tendait à diminuer avec l’âge. Cette diminution cadre avec la réduction, elle aussi
liée à l’âge, de la clairance de la créatinine. Il peut être nécessaire de réduire la
dose de prégabaline chez les patients dont la fonction rénale est altérée en raison
de l’âge (voir les rubriques MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et POSOLOGIE
ET MODE D’ADMINISTRATION). Sexe : Selon une analyse pharmacocinétique
démographique des données tirées du programme d’études cliniques de phases II
et III, le lien entre la dose quotidienne de prégabaline et l’exposition au médicament
est similaire chez les hommes et les femmes, pour peu que le réglage posologique
tienne compte des écarts liés au sexe dans la clairance de la créatinine. Race : Selon
une analyse pharmacocinétique démographique des données tirées du programme
d’études cliniques de phases II et III, le lien entre la dose quotidienne de prégabaline
et l’exposition au médicament est similaire chez les Blancs, les Noirs et les
Hispaniques. Insuffisance rénale : Comme les reins constituent la principale voie
d’élimination de la prégabaline, une réduction de la dose s’impose chez les patients
présentant un dysfonctionnement rénal. L’hémodialyse élimine efficacement la
prégabaline du plasma, puisqu’une séance de 4 heures abaisse les concentrations
plasmatiques de quelque 50 %. La dose doit donc être modifiée chez les patients
dialysés (voir la rubrique POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION).
STABILITÉ ET CONSERVATION
Conserver à une température de 15 à 30 °C.
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
Chaque capsule de LYRICA (prégabaline) contient 25, 50, 75, 150 ou 300 mg de
prégabaline, du lactose monohydraté, de l’amidon de maïs et du talc. La tunique
des capsules se compose de gélatine et de dioxyde de titane. La tunique des
capsules orange contient de plus de l’oxyde ferrique, alors que celle des capsules
blanches renferme du laurylsulfate de sodium et du dioxyde de silice colloïdal. Ce
dernier constituant est un auxiliaire de fabrication, qui peut être absent du produit.
Chaque capsule est marquée à l’encre noire, laquelle contient de la gomme laque,
de l’oxyde ferrosoferrique, du propylèneglycol, de l’hydroxyde de potassium et de
l’eau. Les capsules sont offertes en flacons en polyéthylène haute densité contenant
60 capsules, ainsi qu’en plaquettes alvéolées composées d’aluminium et de PVC.
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
Substance pharmaceutique
Dénomination commune :
prégabaline
Nom chimique :
acide (S)-3-(aminométhyl)-5-méthylhexanoïque
Formule moléculaire :
C8H17NO2
Masse moléculaire :
159,23
Formule développée :
Cmax :
Tmax :
CO2H
NH2
Propriétés physicochimiques :
La prégabaline est un solide cristallin blanc.
Elle est soluble dans l’eau ainsi que dans les
solutions aqueuses basiques et acides.
Monographie fournie sur demande.
Dernière révision : 3 juin 2005
Références : 1. Monographie de LYRICA, Pfizer Canada Inc., juin 2005. 2. Freynhagen
R et al. Efficacy of pregabalin in neuropathic pain evaluated in a 12-week,
randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled trial of flexible- and
fixed-dose regimens. Pain 2005; 115:254-63. 3. Données internes, Pfizer Canada
Inc., étude 1008-96. 4. van Seventer R et al. Efficacy and tolerability of twice-daily
pregabalin for treating pain and related sleep interference in postherpetic neuralgia:
a 13-week, randomized trial. Clin Med Res Opin 2006; 22(2):375-84.
12
Cmax de la prégabaline (µg/mL)
sains. Lorazépam : L’administration de doses multiples de prégabaline (300 mg,
2 f.p.j.) à des sujets sains n’a pas eu d’effet sur la vitesse ni sur le degré d’absorption
d’une dose unique de lorazépam, et l’administration d’une dose unique de lorazépam
(1 mg) n’a pas eu d’effet clinique significatif sur les paramètres pharmacocinétiques
de la prégabaline à l’état d’équilibre. Oxycodone : L’administration de doses
multiples de prégabaline (300 mg, 2 f.p.j.) à des sujets sains n’a pas eu d’effet
sur la vitesse ni sur le degré d’absorption d’une dose unique d’oxycodone, et
l’administration d’une dose unique d’oxycodone (10 mg) n’a pas eu d’effet clinique
significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la prégabaline à l’état
d’équilibre. Éthanol : L’administration de doses multiples de prégabaline (300 mg,
2 f.p.j.) à des sujets sains n’a pas eu d’effet sur la vitesse ni sur le degré d’absorption
d’une dose unique d’éthanol, et l’administration d’une dose unique d’éthanol
(0,7 g/kg) n’a pas eu d’effet clinique significatif sur les paramètres pharmacocinétiques
de la prégabaline à l’état d’équilibre. Diurétiques, hypoglycémiants oraux et
insuline : Une analyse pharmacocinétique démographique menée chez des patients
souffrant de douleurs chroniques a révélé que la prise concomitante de diurétiques,
d’hypoglycémiants oraux et d’insuline n’a pas d’effet clinique significatif sur la
clairance de la prégabaline. Pharmacodynamie L’administration de doses multiples
de prégabaline par voie orale en association avec de l’oxycodone, du lorazépam ou
de l’éthanol n’a pas eu d’effet cliniquement important sur la fonction respiratoire. La
prégabaline semble intensifer les effets indésirables de l’oxycodone sur la fonction
cognitive et la motricité globale. Elle pourrait potentialiser les effets de l’éthanol
et du lorazépam. Interactions médicament-aliment La prise d’aliments avec la
prégabaline entraîne une réduction de la vitesse d’absorption de ce médicament,
qui se traduit par une diminution d’environ 25 à 30 % de la Cmax et un allongement
du délai d’obtention de la concentration maximale (Tmax) portant ce délai à 3 heures
environ. Cela dit, la prise concomitante de prégabaline et de nourriture n’a pas d’effet
cliniquement pertinent sur la quantité totale de prégabaline absorbée. La prégabaline
peut donc être prise avec ou sans aliments. Interactions médicament-herbe
médicinale Il n’existe pas d’interaction connue entre LYRICA (prégabaline) et les
herbes médicinales. Effets du médicament observés au cours des épreuves de
laboratoire Il n’existe aucune interaction connue entre LYRICA (prégabaline) et les
épreuves de laboratoire.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Considérations posologiques Altération de la fonction rénale La prégabaline
est éliminée de la grande circulation principalement par voie rénale sous
forme inchangée. En présence d’antécédents d’insuffisance rénale notable,
il faut réduire la dose en conséquence (voir la rubrique Réglage de la
posologie suivant la fonction rénale, ci-après). Conformémement à la pratique
clinique courante, il est recommandé de mettre fin à l’emploi de LYRICA (prégabaline)
en réduisant peu à peu la dose durant au moins 1 semaine (voir la rubrique
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Arrêt subit ou rapide du traitement).
Adultes : Douleur neuropathique secondaire à la neuropathie diabétique
périphérique La dose de départ recommandée de LYRICA s’établit à 150 mg/jour,
fractionnée en 2 ou 3 prises (75 mg, 2 f.p.j., ou 50 mg, 3 f.p.j.), avec ou sans aliments,
quand la clairance de la créatinine est d’au moins 60 mL/min. L’effet du traitement
commence à se faire sentir dans un délai de 1 semaine. Selon la réponse et la
tolérance du patient, on peut porter la dose à 300 mg/jour (150 mg, 2 f.p.j.) après
la première semaine de traitement. En présence de douleurs intenses et tenaces,
si le patient tolère bien la dose quotidienne de 300 mg, on peut augmenter la dose
jusqu’à concurrence de 600 mg/jour (300 mg, 2 f.p.j.). Cependant, la dose de 600 mg/
jour ne s’est pas révélée significativement plus efficace durant les essais cliniques,
tandis que les fréquences d’effets indésirables et d’abandons ont augmenté de façon
marquée chez les patients qui recevaient une telle dose. Douleur neuropathique
secondaire aux névralgies post-zostériennes La dose de départ recommandée
de LYRICA s’établit à 150 mg/jour, fractionnée en 2 ou 3 prises (75 mg, 2 f.p.j., ou
50 mg, 3 f.p.j.), avec ou sans aliments, quand la clairance de la créatinine est d’au
moins 60 mL/min. L’effet du traitement commence à se faire sentir dans un délai
de 1 semaine. Selon la réponse et la tolérance du patient, on peut porter la dose à
300 mg/jour (150 mg, 2 f.p.j.) après la première semaine de traitement. En présence
de douleurs intenses et tenaces, si le patient tolère bien la dose quotidienne de
300 mg, on peut augmenter la dose jusqu’à concurrence de 600 mg/jour (300 mg,
2 f.p.j.). Cependant, la dose de 600 mg/jour ne s’est pas révélée significativement
plus efficace durant les essais cliniques, tandis que les fréquences d’effets
indésirables et d’abandons ont augmenté de façon marquée chez les patients qui
recevaient une telle dose. Réglage de la posologie suivant la fonction rénale
LYRICA est excrété principalement par voie rénale. Il faut donc modifier la dose en
présence d’un ralentissement de la fonction rénale. La clairance de la prégabaline est
directement proportionelle à la clairance de la créatinine. Par conséquent, le réglage
de la dose doit se fonder sur la clairance de la créatinine (CLCr), comme on l’indique
au tableau 7. Pour utiliser ce tableau, il faut connaître à peu de chose près la CLCr
du patient, en mL/min. On peut l’estimer à partir de la créatinine sérique (mg/dL) au
moyen de l’équation de Cockcroft et Gault :
CLCr = [140 - âge (ans)] x poids (kg) (x 0,85 pour les femmes)
72 x créatinine sérique (mg/dL)
L’hémodialyse élimine efficacement la prégabaline du plasma, puisqu’une séance
de 4 heures abaisse les concentrations plasmatiques de quelque 50 %. Chez les
patients dialysés, il convient de régler la dose quotidienne de prégabaline d’après la
fonction rénale. Il faut, de plus, administrer une dose supplémentaire immédiatement
après chaque séance d’hémodialyse de 4 heures (voir le tableau 7).
Tableau 7. Réglage de la dose de prégabaline fondé sur la fonction rénale
10
a Il faut diviser la dose quotidienne totale (mg/jour) par la fréquence d’administration
pour obtenir la dose par prise.
b Administration de la dose supplémentaire en une seule prise
8
Personnes âgées (> 65 ans) : La clairance orale de la prégabaline tendait à diminuer
avec l’âge. Cette diminution cadre avec la réduction, elle aussi liée à l’âge, de la
6
clairance de la créatinine. Il peut être nécessaire de réduire la dose de prégabaline chez
les patients dont la fonction rénale est altérée en raison de l’âge. Enfants (< 18 ans) :
4
L’innocuité et l’efficacité de la prégabaline n’ayant pas été établies chez les enfants
(de moins de 18 ans), l’emploi de cet agent est déconseillé chez ces patients.
Administration LYRICA (prégabaline) doit être pris par voie orale, avec ou sans
2
aliments (voir la rubrique MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
SURDOSAGE
0
0
150
300
450
600
Signes, symptômes et données de laboratoire propres au surdosage aigu
chez l’être humain La plus forte dose employée dans le cadre du programme
Dose quotidienne (mg/jour)
de développement clinique de la prégabaline s’établissait à 15 000 mg et a été
administrée à 1 patient. Les effets indésirables éprouvés par les patients ayant reçu a La ligne continue correspond à une droite de régression indiquant les valeurs
une surdose ne différaient pas, sur le plan clinique, de ceux qu’ont présentés les
individuelles ( ) et moyennes ( ).
MC
© 2007
Pfizer Canada Inc.
Kirkland (Québec)
H9J 2M5
MC
Pfizer Inc, utilisée sous licence
LYRICA est une marque déposée de
C.P. Pharmaceuticals International C.V.,
Pfizer Canada Inc., licencié
† Essai multicentrique d'une durée de 12 semaines, mené à double insu avec placebo après répartition
aléatoire de 338 patients souffrant de douleur neuropathique (NDP [n = 249]; NPZ [n = 89]). Une
différence significative a été observée par rapport au placebo dans tout l’intervalle posologique flexible
de 150 à 600 mg/jour (p ≤ 0,05 pour les semaines 2 et 3 et p ≤ 0,01 pour les semaines 4 à 12) et à la
dose quotidienne fixe de 600 mg (p ≤ 0,05 pour la 1re semaine et p ≤ 0,01 pour les semaines 2 à 12).
‡ Essai multicentrique d'une durée de 13 semaines, mené à double insu avec placebo auprès de
368 patients souffrant de NPZ. La première semaine, on a observé une différence significative en ce
qui a trait au soulagement de la douleur par rapport au placebo à toutes les doses : 150 mg/jour,
300 mg/jour et 600 mg/jour, p < 0,001. Lors des évaluations prévues (semaines 1 à 13 et fin de l’étude),
on a également observé une atténuation des perturbations du sommeil avec les trois doses
(p < 0,01 vs placebo).
LYRICA (prégabaline) est un analgésique indiqué pour le traitement de la douleur
neuropathique associée à la neuropathie diabétique périphérique (NDP) et à la
névralgie postzostérienne (NPZ).
LYRICA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité
à ce médicament ou à l’un des composants du produit ou du contenant.
Les effets indésirables signalés le plus souvent (fréquence 2 fois plus élevée qu’avec
le placebo) chez les patients souffrant de NPZ ou de NDP étaient proportionnels à
la dose dans l’intervalle posologique recommandé de 150 mg/jour à 600 mg/jour et
ont été les suivants : étourdissements (9,0 - 37,0 %), somnolence (6,1 - 24,7 %),
œdème périphérique (6,1 - 16,2 %) et sécheresse buccale (1,9 - 14,9 %).
Comme LYRICA est éliminé principalement par le rein, il faut réduire la dose
en présence d'une dysfonction rénale.
Consulter les renseignements thérapeutiques pour obtenir l'information complète
sur les mises en garde, les précautions, la posologie, le mode d’administration et
les critères de sélection des patients.
Ébouillanté de l’intérieur
La douleur neuropathique
© 2007
Pfizer Canada Inc.
Kirkland (Québec)
H9J 2M5
Pfizer Inc, utilisée sous licence
LYRICAMD, C.P. Pharmaceuticals International C.V. /
Pfizer Canada Inc., licencié
MC
Une atténuation rapide et soutenue des perturbations du sommeil
3,4‡
causées par la NPZ
Un soulagement soutenu de la douleur neuropathique démontré sur une
période de 3 mois2†
Un soulagement rapide de la douleur neuropathique associée à la NPZ
3,4‡
dès la première semaine
Un soulagement puissant de la douleur neuropathique associée à la NDP
et à la NPZ (diminution de la douleur ≥ 50 %) observé chez 48,2 % des
2†
patients (24,2 % pour le placebo, p < 0,001)
Effet rapide. Soulagement soutenu.
Puissant.
Un soulagement puissant
de la douleur