Résumé de la loi de modernisation du système de santé

Résumé de la loi de modernisation du système de santé
1. Rappel du calendrier d’adoption de la loi de modernisation de notre
système de santé
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19 juin 2014 : présentation officielle des orientations du projet de loi par Marisol Touraine
été 2014 : transmission du projet de loi pour avis au Conseil d’Etat
mercredi 15 octobre 2014 : présentation du projet de loi au Conseil des ministres
16 mars 2015 : engagement de la procédure accélérée par le Gouvernement
17-19 mars 2015 : examen et adoption du texte par la Commission des Affaires Sociales de l’Assemblée
nationale (AN)
31 mars 2015 : début de l’examen du projet de loi à l’Assemblée nationale
14 avril 2015 : adoption du projet de loi par l’Assemblée nationale en 1 ère lecture
22 juillet 2015 : examen du texte en Commission des Affaires Sociales du Sénat
14 septembre 2015 : début de l’examen du projet de loi au Sénat
6 octobre 2015 : adoption du projet de loi par le Sénat en 1 ère lecture
27 octobre 2015 : échec de la Commission Mixte Paritaire
10 novembre 2015 : adoption du texte modifié en Commission des Affaires Sociales de l’AN
1er décembre 2015 : adoption du texte en nouvelle lecture à l’Assemblée nationale
14 décembre 2015 : rejet du texte par le Sénat
17 décembre : adoption définitive du texte par l’Assemblée nationale
21 décembre 2016 : saisine du Conseil Constitutionnel par au moins soixante sénateurs et soixante
députés pour un contrôle de constitutionnalité du texte (délai d’un mois pour statuer – en attente)
2. Sommaire de la loi de modernisation du système de santé
TITRE LIMINAIRE - Rassembler les acteurs de la santé autour d’une stratégie partagée
TITRE 1er - Renforcer la prévention et la promotion de la santé
TITRE II - Faciliter au quotidien les parcours de santé
TITRE III - Innover pour garantir la pérennité de notre système de santé
TITRE IV - Renforcer l’efficacité des politiques publiques et la démocratie sanitaire
TITRE V - Mesures de simplification
NB : les textes d’application des dispositions législatives contenues dans cette loi sont surlignés en bleu.
3. Résumé de la loi de modernisation du système de santé
TITRE LIMINAIRE : RASSEMBLER LES ACTEURS DE LA SANTÉ AUTOUR D'UNE STRATÉGIE PARTAGÉE
Article 1er - Redéfinition des objectifs, du périmètre et des modalités d'élaboration, de suivi et de révision de
la politique de santé
Article 2 (anciennement 1er bis) - Prise en compte des spécificités des outre-mer dans la stratégie nationale de
santé : la stratégie nationale de santé prend en compte le développement de la coopération régionale en matière
sanitaire en outre-mer et fixe des objectifs propres aux outre-mer à partir d’une évaluation des données
épidémiologiques et des risques sanitaires spécifiques à ces collectivités.
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TITRE IER : RENFORCER LA PRÉVENTION ET LA PROMOTION DE LA SANTÉ
Chapitre 1er : soutenir les jeunes pour l’égalité des chances en santé
Article 3 (anciennement article 2) - Promotion de la santé en milieu scolaire
Article 4 (ex-article 2bis AA) - Extension de la promotion de la santé à des acteurs de proximité nonprofessionnels de santé
Article 5 (ex-article 2 bis A) - Adaptation de la loi aux évolutions des Services Universitaires de Médecine
Préventive et de Promotion de la Santé (SUMPPS)
Article 6 (ex-article 2 bis B) - Reconnaissance du rôle de prévention, d’éducation et d’orientation des Missions
Locales
Article 7 (ex-article 2 bis) - Dispense d’obtention du consentement de l’autorité parentale au regard de la
sauvegarde de la santé sexuelle et reproductive d’une personne mineure
Article 8 (ex-article 2 ter) - Informer sur les conduites à risque pour la santé et l’audition
Article 9 (ex-article 2 quater) - Obligation d’informer les jeunes sur la possibilité d’effectuer un bilan complet
de santé
Article 10 (ex-article 3) - Suppression du caractère exceptionnel et de la condition de détresse caractérisée dans
le cadre de la délivrance des contraceptifs d’urgence
Article 11 (ex-article 3 bis) - Renforcement de l’information sur toutes les méthodes contraceptives existantes
Article 12 (ex-article 4) - Mesures de lutte contre les nouvelles pratiques de la jeunesse en matière
d’alcoolisation massive
Article 13 (ex-article 4 ter) - Les contenus liés à une région de production ou au patrimoine culturel,
gastronomique ou paysager liés à une boisson alcoolisée ne relèvent pas de la publicité et de la propagande
Article 14 (ex-article 5) - Etiquetage des denrées alimentaires
Article 15 (ex-article 5 bis AA) - Le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l’amélioration de
l’information nutritionnelle dans la restauration collective dans les 6 mois après la promulgation de la loi
Article 16 (ex-article 5 bis A) - Interdiction de mise à disposition de boissons sucrées en libre-service sans
limitation de quantité
Article 17 (ex-article 5 bis) - Financement des actions de prévention de l’Institut National de Prévention et
d’Education pour la Santé (INPES)
Article 18 (ex-article 5 quater) - Prévention et diagnostic précoce des troubles du comportement alimentaire
Article 19 (ex-article 5 quinquies B) - Information au public des retouches réalisées sur les photographies de
mannequins
Article 20 (ex-article 5 quinquies D) - Encadrement de l’exercice de l’activité de mannequin
Article 21 (ex-article 5 quinquies E) - Encadrement de la pratique du bronzage artificiel
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Chapitre 2 : Lutter contre le tabagisme
Article 22 (ex-article 5 quinquies) - Interdiction de l’utilisation d’arômes pour les cigarettes et le tabac à rouler
Article 23 (ex-article 5 sexies) - Interdiction de la publicité en faveur des dispositifs de vapotage
Article 24 (ex-article 5 septies A) - Restriction de la vente de tabac (dispositifs de vapotage) aux mineurs
Article 25 (ex-article 5 septies) - Encadrement des débits de tabac autour des établissements publics, scolaires,
de formation et de loisirs (un arrêté départemental fixe les seuils de distances à respecter)
Article 26 (ex-article 5 nonies) - Obligation d’information des acteurs du tabac sur leurs dépenses de
communication et actions de lobbying
Article 27 (ex-article 5 decies) - Neutralité des emballages de produits du tabac
Article 28 (ex-article 5 undecies) - Interdiction du vapotage dans certains lieux et création de lieux dédiés au
vapotage
Article 29 (ex-article 5 duodecies) - Interdiction de fumer dans les véhicules en présence d’un enfant de moins
de 18 ans
Article 30 (ex-article 5 terdecies) - Instauration d’une sanction pénale pour le non-respect du paquet générique
(entrée en vigueur le 20 mai 2016)
Article 31 (ex-article 5 sexdecies) - Extension du contrôle du vapotage et habilitation des polices municipales à
contrôler les infractions relatives au tabac
Article 32 (ex-article 5 septdecies) - Renforcement des sanctions pour lutter contre la contrebande de tabac
Article 33 (ex-article 5 octodecies) - Amélioration de la traçabilité des données liées aux opérations de produits
de tabac
Article 34 (ex-article 5 novodecies) - Extension de la compétence d’homologation des prix du tabac à la ministre
de la santé (les conditions d’application du présent décret sont définies en Conseil d’Etat)
Article 35 (ex-article 5 duovicies) - Remise du Gouvernement au Parlement d’un rapport présentant les
améliorations de la situation sanitaire permises par la mise en application des dispositions de lutte contre le
tabagisme de la présente loi avant le 31 décembre 2018
Chapitre 3 : Soutenir les services de santé au travail
Article 36 (ex-article 6) - Création d'une passerelle permettant aux collaborateurs médecins de remplir les
fonctions de médecin du travail (conditions d’exercice de la médecine du travail par les collaborateurs
médecins fixées par décret)
Article 37 (ex-article 6 bis) - Ajout de la prévention dans les missions des Comités d’Hygiène, de Sécurité et des
Conditions de Travail (CHSCT)
Article 38 (ex-article 6) - Publication annuelle de données sexuées en matière de santé au travail (un arrêté
ministériel fixe les modalités du présent article)
Chapitre 4 : Soutenir et valoriser les initiatives des acteurs pour faciliter l’accès de chacun à la prévention
et à la promotion de la santé
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Article 39 (ex-article 7) - Test Rapide d’Orientation Diagnostique (TROD) et autotests de détection de maladies
infectieuses transmissibles
Article 40 (ex-article 7 bis) - Fin de la contre-indication permanente dont sont qualifiés les homosexuels et
bisexuels en matière de dons de sang
Article 41 (ex-article 8) - Politique de Réduction des Risques (RDR) et des dommages
Article 42 (ex-article 8 bis) - Elargissement des missions obligatoires des Centres de Soins d’Accompagnement
et de Prévention en Addictologie (CSAPA) à l’accompagnement médico-psycho-social, de soins, de réduction
des risques et des dommages et de prévention individuelle et collective
Article 43 (ex-article 9) - Expérimentation des Salles de Consommation à Moindre Risque (SCMR) pour les
toxicomanes pour une durée de 6 ans maximum dans les Centres d’Accueil et d’Accompagnement (CAARUD)
Article 44 (ex-article 9 bis) - Amélioration de la qualité des soins de santé en prison
Article 45 (ex-article 9 ter) - Simplification des modalités de constatation de l’infraction de conduite après usage
de substances
Chapitre 5 : Informer et protéger les populations face aux risques sanitaires liés à l’environnement
Article 46 (ex-article 10) - Extension de l'information du grand public sur les risques sanitaires liés à la pollution
de l'air
Article 47 (ex-article 10 bis) - Précision des modalités de mise en œuvre des polices de l’insalubrité
Article 48 (ex-article 11) - Renforcement du rôle du préfet dans la protection des populations à l’exposition à
des fibres d’amiante résultant d’une activité humaine
Article 49 (ex-article 11 bis A) - Définition de valeurs-guides pour l’air intérieur et intégration du radon à la liste
des polluants de l’air intérieur
Article 50 (ex-article 11 bis C) - Rectification dans les dispositions relatives aux eaux destinées à la
consommation humaine
Article 51 (ex-article 11 bis D) - Introduction de nouvelles dispositions afin de réglementer par décret les
installations collectives de brumisation d’eau dans l’espace publique pour prévenir la légionellose
Article 52 (ex-article 11 bis E) - Mise en conformité des baignades et sanctions administratives en cas de nonrespect
Article 53 (ex-article 11 bis F) - Abrogation de l’obligation d’autorisation de mise sur le marché transitoire pour
les produits contenant des biocides
Article 54 (ex-article 11 bis) - Renforcement de la gouvernance régionale dans la santé-environnement
Article 55 (ex-article 11 ter A) - Politique de renforcement de la santé-environnementale
Article 56 (ex-article 11 ter) - Protection de la population contre les expositions sonores et le bruit
Article 57 (ex-article 11 quater A) - Lutte contre les espèces végétales et animales dont la prolifération est
nuisible à la santé humaine
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Article 58 (ex-article 11 quater B) - Le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les perturbateurs
endocriniens et leurs effets sur la santé humaine dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la loi
Article 59 (ex-article 11 quater) - Définition des seuils limites de concentration de bisphénol A contenus dans
les jouets et amusettes
Article 60 (ex-article 11 quinquies B) - Le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les nanomatériaux
dans les médicaments et dispositifs médicaux dans un délai de 18 mois après la promulgation de la loi
Article 61 (ex-article 11 quinquies) - Alignement des dispositions législatives relatives aux exigences de sécurité
des appareils portables et dispositifs d’écoute dans un objectif de protection de l'audition des utilisateurs (les
modalités d’application de cet article sont définies par arrêté)
Article 62 (ex-article 11 sexies A) - Extension des compétences du pouvoir réglementaire en matière de qualité
de l’air et de lutte contre le bruit
Chapitre 6 : Informer et protéger les populations face aux risques liés aux accidents de la vie courante
Article 63 (ex-article 11 sexies) - Définition des accidents de la vie courante comme un « ensemble des
traumatismes non intentionnels, à l’exception des accidents de circulation et du travail »
TITRE II FACILITER AU QUOTIDIEN LES PARCOURS DE SANTE
Chapitre 1 : Promouvoir les soins primaires et favoriser la structuration des parcours de santé
Article 64 (ex-article 12) - Définition des équipes de soins primaires organisées autour du médecin généraliste
de 1er recours
Article 65 (ex-article 12 bis) - Constitution de communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS) et
contrat territorial de santé
Article 66 (ex-article 12 ter A) - Reconnaissance des missions des médecins spécialistes de 1 er ou 2e recours
Article 67 (ex-article 12 ter) - Lutte contre les déserts médicaux et pacte territoire santé
Article 68 (ex-article 12 quater) - Mise en place d’un parcours de soins pour le patient confronté à la douleur
chronique et rôle du médecin en matière de soulagement de la douleur
Article 69 (ex-article 13) - Organisation territoriale de la santé mentale et de la psychiatrie
Article 70 (ex-article 13 bis) - Précision du champ du contrôle du juge des libertés et de la détention en cas
d'hospitalisation sans consentement
Article 71 (ex-article 13 ter) - Clarification des dispositions sur le lieu de l’audience en cas de transfert de la
personne faisant l’objet de soins
Article 72 (ex-article 13 quater) - Protection des personnes atteintes de maladie mentale et amélioration des
soins de santé mentale
Article 73 (ex-article 13 quinquies) - Remise du Gouvernement au Parlement d’un rapport consacré à l’évolution
de l’organisation de l’Infirmerie psychiatrique de la Préfecture de Police de Paris, notamment au regard de la
règlementation en matière de soins sans consentement dans un délai de six mois à compter de la promulgation
de la loi
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Article 74 (ex-article 14) - Missions d’appui aux professionnels pour la coordination des parcours de santé
complexes
Article 75 (ex-article 15) - Amélioration de la lisibilité de la régulation médicale de la Permanence Des Soins
Ambulatoires (PDSA)
Article 76 (ex-article 16) - Mise en place du médecin traitant pour les individus âgés de moins de 16 ans
Article 77 (ex-article 16 bis) - Réalisation d’Interruptions Volontaires de Grossesse (IVG) par méthode
instrumentale en centre de santé
Article 78 (ex-article 17) - Transposition aux centres de santé des dispositions applicables aux conventions
négociées avec les professionnels de santé libéraux et modalités d'application de l'accord liant les centres de
santé à l'assurance maladie
Article 79 (ex-article 17 bis A) - Elargissement des missions des Centres de Planification ou d’Education Familiale
(CPEF)
Article 80 (ex-article 17 bis B) - Meilleure accessibilité à la vaccination
Article 81 (ex-article 17 bis C) - Fixation d’un délai de 6 mois pour la mise en conformité de l’accord national
prévu à l’article 78 de la présente loi
Article 82 (ex-article 17 bis) - Suppression du délai de réflexion entre la première et la deuxième consultation
pour une IVG
Chapitre 2 : Garantir l’accès aux soins
Article 83 (ex-article 18) - Généralisation du tiers payant pour les consultations en ville
Article 84 (ex-article 18 bis) - Présentation du Gouvernement au Parlement d’un rapport indiquant les
modalités d’instauration de la couverture maladie universelle complémentaire à Mayotte
Article 85 (ex-article 19) - Le conseil national de l'ordre, en lien avec les associations de patients agréées, est
chargé d’évaluer le respect du principe de non-discrimination dans l’accès à la prévention ou aux soins
(modalités précisées par décret)
Article 86 (ex-article 20) - Encadrement des tarifs des prestations d’optique et de soins dentaires prothétiques
et orthodontiques délivrés aux bénéficiaires de l’Aide Complémentaire Santé (ACS)
Article 87 (ex-article 20 ter) - Permettre aux femmes engagées dans un processus de PMA de bénéficier de
garanties comparables
Chapitre 3 : Mieux informer, mieux accompagner les usagers dans leur parcours de santé
Article 88 (ex-article 21) - Création d’un service public d’information en santé à destination de public, placé
sous responsabilité ministérielle
Article 89 (ex-article 21 bis) - Plan d’accompagnement global (PAG) de la personne handicapée
Article 90 (ex-article 21 ter) - Promotion de la médiation sanitaire et de l’interprétariat linguistique
Article 91 (ex-article 21 quater) - Mise en œuvre d’un parcours fluidifié pour les personnes handicapées
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Article 92 (ex-article 22) - Mise en œuvre de projets pilote d’accompagnement sanitaire, social et administratif
des personnes souffrant d’une maladie chronique (ou étant exposé au risque d’une telle maladie et des
personnes handicapées
Article 93 (ex-article 22 bis) - Amélioration de la qualité de service à l’usager en supprimant l’avance de frais
Article 94 (ex-article 23) - A l’occasion d’une hospitalisation, remise systématique au patient d’une information
écrite détaillant le coût global de sa prise en charge incluant le montant couvert par l’Assurance Maladie
Obligatoire (AMO), les organismes complémentaires et le reste à charge du patient ; un décret vient préciser
les conditions du présent article
Chapitre 4 : Renforcer les outils proposés aux professionnels pour leur permettre d’assurer la coordination
du parcours de leur patient
Article 95 (ex-article 24) - Mise en place obligatoire d’une lettre de liaison entre les services de soins en ville et
à l’hôpital
Article 96 (ex-article 25) - Refonte du dossier médical personnel en dossier médical partagé (DMP)
Article 97 (ex-article 25 bis) - Généralisation de l’expérimentation du dossier pharmaceutique à l’ensemble des
établissements de santé et à tous médecins y prenant en charge un patient
Chapitre 5 : Ancrer l’hôpital dans son territoire
Article 98 (ex-article 26 A) - Garantie d’un accès aux soins dans des délais raisonnables pour chaque patient.
Article 99 (ex-article 26) - Définition des PASS et du service public hospitalier (SPH), ainsi que des obligations
qui lui sont liées
Article 100 (ex-article 26 bis A) - Création d’un statut pour les maisons d’accueil hospitalières (MAH)
Article 101 (ex-article 26 bis B) - Mise en place d’un projet psychologique afin de garantir une réponse adaptée
à la singularité des personnes accueillies en hôpital
Article 102 (ex-article 26 bis C) - Application du droit de priorité à l’AP-HP uniquement
Article 103 (ex-article 26 bis) - Souscription d’emprunts des établissements publics de santé
Article 104 (ex-article 26 ter A) - Statut spécifique des établissements publics de santé
Article 105 (ex-article 26 ter B) - Interdiction pour les établissements publics de santé de conclure des contrats
de partenariat ou des baux emphytéotiques administratifs
Article 106 (ex-article 26 ter) - le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les conditions de mise en
œuvre d’une mission d’intérêt général pour les établissements publics, les établissements de santé privés
d’intérêt collectif et les établissements de santé privés organisés pour fonctionner sans aucun dépassement
d’honoraires en leur sein, dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi
Article 107 (ex-article 27) - Création des Groupements Hospitaliers de Territoire (GHT)
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Article 108 (ex-article 27 bis) - Autorisation pour les Groupements de Coopération Sanitaire (GCS) de moyens
d’exploiter une autorisation d’activités de soins ou d’équipement matériel lourds
Article 109 (ex-article 27 ter) - Extension des missions de contrôle de la Cour des comptes et des chambres
régionales et territoriales des comptes aux établissements de santé privés et aux ESSMS privés
Article 110 (ex-article quater) - Amélioration de la prise en compte de la sécurité des systèmes d’information
Article 111 (ex-article 27 quinquies) - Contrôle par les ARS d’absence de surcompensation financière
Article 112 (ex-article 27 sexies) - Sécurisation de l’organisation financière des établissements de santé privés
non lucratifs
Article 113 (ex-article 27 septies) - Pérennisation du dispositif du plateau mutualisé d’imagerie médicale
TITRE III INNOVER POUR GARANTIR LA PERENNITE DE NOTRE SYSTEME DE SANTE
Chapitre 1 : Innover en matière de formation des professionnels
Article 114 (ex-article 28) - Dispositions relatives au Développement Professionnel Continu (DPC) des
professionnels de santé
Article 115 (ex-article 28 bis AA) - Renforcement de la transparence des liens d’intérêts des professionnels de
santé lors des activités d’enseignement
Article 116 (ex-article 28 bis A) - Prise en compte et promotion de la santé dans l’enseignement agricole
Article 117 (ex-article 28 bis) - Facilitation de la réorientation des médecins en cours de carrière
Article 118 (ex-article 29) - Diversification des stages des étudiants paramédicaux, notamment dans le secteur
ambulatoire
Chapitre 2 : Innover pour préparer les métiers de demain
Article 119 (ex-article 30) - Définition de la notion de pratique avancée d’une profession de santé paramédicale
Article 120 (ex-article 30 ter) - Création du statut d’assistant dentaire
Article 121 (ex-article 30 quater) - Accès à l’exercice temporaire de la chirurgie dentaire
Article 122 (ex-article 30 quinquies A) - Autorisation pour les établissements privés d’intérêt collectif participant
au service public hospitalier de recruter des praticiens
Article 123 (ex-article 30 quinquies) - Redéfinition de la profession de masseur-kinésithérapeute
Article 124 (ex-article 30 sexies) - Redéfinition de la profession de pédicure-podologue
Article 125 (ex-article 30 septies) - Possibilité de suspendre l’exercice de la profession de psychothérapeute
Article 126 (ex-article 30 octies) - Précisions relatives à l’exercice de la profession d’orthophoniste
Article 127 (ex-article 31) - Dispositions relatives aux IVG médicamenteuses et aux vaccinations réalisées par
les sages-femmes
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Article 128 (ex-article 31 bis) - Création d’un statut d’agent public pour les étudiants
Article 129 (ex-article 32 bis) - Protection des patients par la vaccination des professionnels de santé
Article 130 (ex-article 32 ter) - Modernisation du statut de l’Académie nationale de pharmacie, personne
morale de droit public
Article 131 (ex-article 32 quater A) - Modernisation de la définition de la profession d’orthoptiste
Article 132 (ex-article 32 quater B) - Renforcement de la complémentarité entre les opticiens et les
ophtalmologistes
Article 133 (ex-article 32 quater) - Disposition sur la présence ou non des représentants de l’Etat lorsque le
Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (CNOP) siège
Article 134 (ex-article 33) - Elargissement de la prescription des substituts nicotiniques
Article 135 (ex-article 33 bis) - Mise en place d’une consultation d’accompagnement à l’arrêt du tabac aux
femmes enceintes qui en consomment
Article 136 (ex-article 34) - Dispositions relatives aux missions de travail temporaire dans la fonction publique
hospitalière
Article 137 (ex-article 34 bis AA) - Elargissement des clauses de résiliation de plein droit à l’initiative du bailleur
au logement du personnel des établissements publics de santé
Article 138 (ex-article 34 bis A) - Amélioration de l’encadrement de l’activité libérale des praticiens hospitaliers
en Etablissement Public de Santé (EPS)
Article 139 (ex-article 34 bis) - Assouplissement des règles relatives à la détention du capital social des sociétés
exploitant une officine
Article 140 (ex-article 34 ter A) - Possibilité pour les titulaires d’officines de se faire remplacer pour une durée
de deux ans pour raison médicale
Article 141 (ex-article 34 ter) - Prolongation de l’activité des personnels médicaux hospitaliers jusqu’à l’âge de
70 ans
Article 142 (ex-article 34 quater) - Modification des dispositions relatives aux retraites des personnels médicaux
hospitaliers
Chapitre 3 : Innover pour la qualité des pratiques, le bon usage du médicament et la sécurité des soins
Article 143 (ex-article 35) - Attribution à la HAS de la mission d’élaborer des fiches de bon usage des
médicaments et un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes
Article 144 (ex-article 35 bis A) - Autorisation de la prescription d’activités physiques et sportives pour les
patients souffrant d’une affection de longue durée
Article 145 (ex-article 35 bis B) - Bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique
Article 146 (ex-article 35 bis) - Promotion du bon usage des antibiotiques et la lutte contre l’antibiorésistance
Article 147 (ex-article 35 ter) - Renforcement de la traçabilité des dispositifs médicaux
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Article 148 (ex-article 35 quater) - Attribution à la HAS du rôle d’agrément des logiciels d’aide à la prescription
(LAP) et à la dispensation (LAD)
Article 149 (ex-article 35 quinquies) - Ajout systématique d’un nom de marque à la prescription en
dénomination commune internationale (DCI) pour les produits biologiques, les médicaments immunologiques,
les médicaments dérivés du sang et les médicaments de thérapie innovante
Article 150 (ex-article 35 sexies) - Modification de l’article du code de la Sécurité sociale interdisant aux
biologistes de faire d’autres actes que ceux directement liés aux examens
Article 151 (ex-article 36) - Mesures de lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments
d’intérêt thérapeutique majeur
Article 152 (ex-article 36 bis A) - Sanctions prévues en cas de non-respect des dispositions du code de la santé
publique lors de la prescription de médicaments vétérinaires
Article 153 (ex-article 36 bis) - Dispositif dérogatoire au monopole des pharmaciens d’officine pour la
dispensation en urgence de médicaments issus du stock de l’Etat (liste de médicaments arrêtée par le ministre
chargée de la santé)
Article 154 (ex-article 36 ter) - Fixation des seuils de phtalates en-dessous desquels un dispositif médical (DM)
peut être utilisé dans l’attente de l’arrivée sur le marché de nouveaux DM sans phtalate par arrêté ministériel
Chapitre 4 : Développer la recherche et l’innovation en santé au service des usagers
Article 155 (ex-article 37) - Réduction des délais de mise en œuvre des recherches cliniques industrielles au
sein des établissements de santé et mesures leur permettant une autorisation de fabrication des médicaments
de thérapie innovante préparés ponctuellement
Article 156 (ex-article 37 bis) - Organisation d’un dialogue entre les services de la HAS et les entreprises
porteuses de projets de santé innovants
Article 157 (ex-article 37 ter) - Développement des recherches biomédicales concernant le domaine des soins
infirmiers
TITRE IV RENFORCER L’EFFICACITE DES POLITIQUES PUBLIQUES ET LA DEMOCRATIE SANITAIRE
Chapitre 1 : Renforcer l’animation territoriale conduite par les ARS
Article 158 (ex-article 38) - Territorialisation de la politique de santé : projet régional de santé ; schéma régional
de santé ; territoires de santé. Réforme de l'animation territoriale conduite par les ARS
Article 159 (ex-article 38 ter) - Habilitation des agents du Ministère de la Défense à assurer le contrôle sanitaire
aux frontières
Article 160 (ex-article 39) - Organisation régionale des vigilances sanitaires et missions des professionnels de
santé
Article 161 (ex-article 39 bis) - Extension du champ des déclarations des infections graves, celles associées aux
soins et aux actes médicaux à visée esthétique
Chapitre 2 : Renforcer l’alignement stratégique entre l’Etat et l’Assurance maladie
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Article 162 (ex-article 40) - Remplacement du Contrat pluriannuel de gestion du risque conclu pour 4 ans entre
l’Etat et l’UNCAM par un plan de 2 ans décliné en région
Article 163 (ex-article 40 bis) - Inclusion de données présentées par sexe dans le rapport annuel de gestion de
la CNAMTs en particulier pour les accidents de travail et maladies professionnelles
Article 164 (ex-article 41) - Autorisation des ministres chargés de la sécurité sociale à fixer des lignes directrices
pour la négociation des accords conventionnels entre assurance maladie et professionnels de santé libéraux,
possibilité de négocier une adaptation régionale des conventions nationales (hors tarifs), qui peut être ensuite
déclinée par l’ARS, suppression du collège des spécialistes de bloc des URPS
Chapitre 3 : Réformer le système d’agences sanitaires
Article 165 (ex-article 42 A) - Fin du régime juridique spécifique des produits thérapeutiques annexes (PTA)
Article 166 (ex-article 42) - Création de l’Agence nationale de santé publique, simplification par voie
d’ordonnance de certaines missions de l’ANSM et de l’EFS, renforcement de la coordination du système
d’agences sanitaires par voie d’ordonnance
Article 167 (ex-article 42 bis AA) - Possibilité pour les services des douanes d’effectuer des contrôles à
l’importation sur les produits cosmétiques
Article 168 (ex-article 42 bis AB) - Suppression des procédures d'autorisation relatives aux importations de
médicaments pour les particuliers et pour les médecins accompagnant une équipe sportive lors de
compétitions de déroulant en France
Article 169 (ex-article 42 bis A) - Garantie de l’égal accès des femmes et des hommes aux instances délibérantes
des institutions sanitaires nationales et des agences régionales de santé
Article 170 (ex-article 42 bis B) - Transfert aux Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) des établissements de santé
des activités de conservation en vue de la délivrance et les activités de délivrance des plasmas
Article 171 (ex-article 42 bis) - Transfert du pilotage de la toxicovigilance
Article 172 (ex-article 42 ter A) - Accessibilité des programmes de prévention, de promotion et d’éducation à
la santé aux personnes handicapées
Article 173 (ex-article 42 ter) - Transfert à l’Agence de la biomédecine (ABM) de la biovigilance
Article 174 (ex-article 42 quater) - Renforcement des structures de soins ambulatoires par des ressources
exceptionnelles
Chapitre 4 : Associer les usagers à l’élaboration de la politique de santé et renforcer les droits
Article 175 (ex-article 43 A) - Information du patient relevant de soins palliatifs de la possibilité de recevoir les
soins sous forme ambulatoire ou à domicile
Article 176 (ex-article 43 B) - Renforcement de la formation des représentants des usagers 1
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Les projets de textes d’application de cette disposition ont été soumis pour avis et modification aux membres de la commission santé de
l’Uniopss.
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Article 177 (ex-article 43) - Obligation légale de représentation des usagers dans les organes de gouvernance
de toute agence sanitaire nationale
Article 178 (ex-article 43 bis) - Renforcement de la transparence sur les rémunérations versées par les
industriels aux professionnels de santé
Article 179 (ex-article 43 ter) - Institution d’un déontologue dans les agences sanitaires et le CEPS
Article 180 (ex-article 43 quater A) - Possibilité pour le Gouvernement de légiférer par ordonnance pour
renforcer le dispositif dit « anti-cadeaux » ou « anti-corruption »
Article 181 (ex-article 43 quater) - Instauration d’un droit d’alerte des usagers auprès de la HAS
Article 182 (ex-article 43 quinquies) - Conclusion d’un accord-cadre entre le CEPS et les associations d’usagers
Article 183 (ex-article 44) - Remplacement de la Commission des Relations avec les Usagers et de la Qualité de
la Prise en Charge (CRUQPC) par la Commission Des Usagers (CDU)
Article 184 (ex-article 45) - Création de l’action de groupe dans le domaine de la santé
Article 185 (ex-article 45 bis A) - Précision sur l’exclusion de la chirurgie esthétique non réparatrice du champ
de l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM) qui ne concerne pas l’IVG
Article 186 (ex-article 45 bis B) - Renforcement du pilotage de la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des
Travailleurs salariés (CNAMTs) sur les contentieux portés devant les caisses d’assurance maladie
Article 187 (ex-article 45 bis) - Réexamen par l’ONIAM de certains dossiers d’indemnisation au titre des
dommages imputés au benfluorex
Article 188 (ex-article 45 ter) - Harmonisation des délais de prescription applicables aux actions introduites
devant l’ONIAM
Article 189 (ex-article 46) - Accès au dossier médical de la personne décédée et antérieurement prise en charge
ouvert aux héritiers et leurs ayants droit, au conjoint, au concubin ou au partenaire lié par un PACS
Article 190 (ex-article 46 bis) - « Droit à l’oubli » pour les personnes ayant eu un problème grave de santé afin
d’améliorer l’accès à l’assurance et à l’emprunt des personnes
Article 191 (ex-article 46 ter A) - Etendue aux dons de cellules et d’ovocytes de l’interdiction de toute
discrimination comme facteur de refus de contrat d’assurance ou dans le calcul des primes et des prestations
Article 192 (ex-article 46 ter) - Principe d’accord tacite au don d’organes, sauf refus exprimé dans un registre
national, à compter de 2018
Chapitre 5 : Créer les conditions d’un accès ouvert aux données de santé
Article 193 (ex-article 47) - Création d’un « système national des données de santé », création d’un Institut
national des données de santé, réforme des modalités concernant le numéro d’inscription au répertoire
national d’identification des personnes physiques
Chapitre 6 : Renforcer le dialogue social
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Article 194 (ex-article 48) - Création d’une instance nationale consultative des personnels médicaux et
pharmaceutiques des établissements publics de santé et détermination des règles de représentativité
Article 195 (ex-article 49) - Rénovation de la gouvernance hospitalière
Chapitre 7 : Dispositions transitoires liées à la nouvelle délimitation des régions
Article 196 (ex-article 49 bis) - Préparation de la fusion de certaines ARS au 1er janvier 2016
Article 197 (ex-article 49 ter) - Report au 1er juillet 2016 de l’obligation pour les employeurs de souscrire l’accès
à une couverture collective à adhésion obligatoire en matière de remboursements complémentaires des frais
occasionnés par une maladie, une maternité ou un accident de santé
TITRE V - MESURES DE SIMPLIFICATION
Article 198 (ex-article 50 A) - Allègement des modalités entourant le protocole de soins pour les affections de
longue durée (ALD)
Article 199 (ex-article 50 B) - Reconnaissance automatique auprès du Fonds d’Indemnisation des Victimes de
l’Amiante (FIVA) du lien entre l’exposition à l’amiante et le décès d’un assuré pris en charge à ce titre par une
caisse de sécurité sociale
Article 200 (ex-article 50 D) - Mesures visant à faire peser sur les infracteurs les frais de destruction des colis
personnels de produits d’origine animale, non conformes
Article 201 (ex-article 50) - Simplification par voie d’ordonnance du droit des Groupements de Coopération
Sanitaires (GCS) sur des questions techniques
Article 202 (ex-article 50 bis) - Transmission par le médecin-conseil des caisses de sécurité sociale d'éléments
médicaux à l'expert mandaté par la juridiction en cas de contentieux des AT-MP
Article 203 (ex-article 50 ter) - Obligation de parité pour la commission de recours amiable appelée à statuer
sur les litiges relatifs aux accidents du travail et aux maladies professionnelles
Article 204 (ex-article 51) - Diverses mesures de simplification par voie d’ordonnance
Article 205 (ex-article 51 bis A) - Transmission au représentant de l’Etat dans la région ou à l’ARS des décisions
d’autorisation de création, de transformation ou d’extension délivrées exclusivement par le Président du
conseil départemental pour les établissements sociaux et médico-sociaux
Article 206 (ex-article 51 bis B) - Facilitation de l’évolution des structures autres que médico-sociales qui
bénéficient d’une autorisation de délivrer des soins à certaines catégories d’assurés sociaux afin qu’elles
puissent s’ouvrir aux autres assurés
Article 207 (ex-article 51 bis) - Intégrer les centres de santé comme des acteurs à part entière de la permanence
des soins
Article 208 (ex-article 51 ter) - Elargissement des missions des manipulateurs d’électroradiologie réalisation
d’actes de physique médicale dans des conditions définies par décret en Conseil d’État (participation à des
actes de médecine nucléaire) réalisation d’actes dans des pharmacies à usage intérieur dans des conditions
définies par décret (participation à des actes de radio-pharmacie)
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Article 209 (ex-article 51 quater) - Obligation pour les centres de santé de pratiquer le tiers payant et les tarifs
conventionnels et extension des obligations des centres de santé en matière d'information des usagers sur les
activités de soins
Article 210 (ex-article 51 quinquies) - Création d'un comité consultatif national unique pour l'ensemble des
corps de catégorie A de la fonction publique hospitalière par la fusion des comités existants
Article 211 (ex-article 51 sexies) - Réforme par ordonnance des dispositions codifiées encadrant l’expression
du consentement des personnes placées sous une mesure de protection juridique pour toute décision en lien
avec un acte médical
Article 212 (ex-article 51 septies) - Réforme par ordonnance des ordres des professions de santé dans un délai
de dix-huit mois à compter de la promulgation de la loi
Article 213 (ex-article 51 octies) - Préparations des fusions des URPS et suppression de leurs fédérations
Article 214 (ex-article 52) - Diverses habilitations à légiférer par ordonnance concernant les thanatopracteurs
Article 215 (ex-article 52 bis) - Rapprochement du régime des associations agréées de celui applicable aux
services d’incendie et de secours pour ce qui concerne les évacuations de victimes
Article 216 (ex-article 53) - Transposition de trois directives relevant du domaine de santé par voie
d’ordonnance
Article 217 (ex-article 53 bis) - Transposition des dispositions de la directive soins transfrontaliers imposant aux
prestataires de soins de fournir des informations utiles aux patients
Article 218 (ex-article 53 ter) - Adaptations législatives à la formation des professionnels de santé et
harmonisation de la procédure de reconnaissance des qualifications dans un État membre de l'Union
européenne
Article 219 (ex-article 54 bis) - Assouplissement de l'obligation de présentation d'un certificat médical pour le
renouvellement d'une licence sportive conditions définies par décret
Article 220 (ex-article 54 ter) - Suppression du certificat médical pour le sport scolaire associatif
Article 221 (ex-article 54 quater) - Ratification de l’ordonnance du 30 septembre 2015 qui intègre dans notre
droit interne les principes figurant dans le code mondial antidopage
Article 222 (ex-article 55) - Service de santé des armées et Institution nationale des invalides (harmonisation
des dispositions législatives par ordonnances)
Article 223 (ex-article 56) - Dispositions relatives à l’outre-mer (prise par Ordonnance de mesures nécessaires à
l’adaptation des dispositions de la présente loi aux caractéristiques et contraintes particulières aux collectivités
d’outre-mer)
Article 224 (ex-article 56 bis) - Obligation d'inclure des données chiffrées concernant l'outre-mer dans les
publications de statistiques publiées par le ministère ou les services déconcentrés
Article 225 (ex-article 57) - Autorisation à légiférer par voie d'ordonnance pour assurer la cohérence des textes
au regard des dispositions de la présente loi
Article 226 (ex-article 58) - Ratification de l'ordonnance du 24 décembre 2013 relative à l'adaptation du code
de la santé publique à Mayotte
Article 227 (ex-article 59) - Ratification de l’ordonnance du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des
sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités
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