procedure traitements alertes - OMEDIT Poitou

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Commission Sécurisation du circuit du médicament
FICHE PRATIQUE
VERSION N° 01
Date : Mai 2008
PROCEDURE DE TRAITEMENT DES ALERTES DESCENDANTES
DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Prescription > dispensation
> Administration > Gestion des produits de santé
I. DÉFINITION
Définir les modalités de traitement des retraits de lots ou de non conformités des produits de santé.
II. OBJECTIFS
Assurer le retrait ou la mise en quarantaine des médicaments en cas d’alerte, lors de la réception de fax (vie
fax), courrier ou e-mail provenant de l’AFSSAPS, des laboratoires pharmaceutiques, du grossiste répartiteur.
III. DOMAINES D’APPLICATION
Cette procédure s’applique à la pharmacie, aux services de soins et services médicaux techniques.
III. PERSONNES CONCERNÉES
Pharmaciens, Cadres de santé, Administrateurs de garde, Infirmières
IV. TEXTES RÉGLEMENTAIRES ET REFERENCES
Article L 595-2 CSP
Décret n° 2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilance
Décret 95-566 du 6 mai 1995 relatif à la pharmacovigilance exercée sur les MDS
V. DESCRIPTION DU PROCESSUS
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Commission Sécurisation du circuit du médicament
FICHE PRATIQUE
VERSION N° 01
Date : Mai 2008
PROCEDURE DE TRAITEMENT DES ALERTES DESCENDANTES
DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Prescription > dispensation
> Administration > Gestion des produits de santé
RECEPTION ALERTES SANITAIRES
Pharmacie
concernée ?
N
-
Via fax
Portail AFSSaPS
SMUR
Grossiste répartiteur
Pas d’info
O
Le remettre au pharmacien pour prise de décision
(Annexe 1 propositions)
ANNEXE 1
Transmission de la décision à la personne chargée de la
gestion de l’alerte
Produit géré
en stock par
la PUI ?
N
En fonction de la gravité
Voir si intervention pour les
médicaments
apportés par les malades,
échantillons, essais…
O
Informer l’équipe
Vérifier le stock de la pharmacie et les récents
mouvements de stock
Affichage
Espace
distribution/stockage
Procéder au retrait de lot et mettre en quarantaine dans
la zone identifiée à cet effet
Information aux services (Cf. annexe fiche d’info alerte)
Procéder au retrait de lot dans les services (Annexe 2) :
Analyse des derniers mouvements de stock du produit
Déplacement service ou envoie par fax ou par mail)
Selon gravité :
Fiche info alerte
- après 18h déplacement dans
services
- Appel directeur de garde le WE pour
mobiliser des moyens si nécessaire
Traçabilité des retours
Annexe 3 tableau de suivi des retours
ANNEXE 3
Mise en quarantaine , Signalisation
S’assurer qu’un stock suffisant reste disponible
Renouvellement du stock ou recherche si nécessaire
Retour labo ?
N
Destruction
O
Suivre procédure du laboratoire
Rapport annuel des vigilances
ANNEXE 2
Certificat destruction
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PROCEDURE DE TRAITEMENT DES ALERTES DESCENDANTES
DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
VERSION N° 01
Prescription > dispensation
> Administration > Gestion des produits de santé
Archivage
ANNEXE 1 :
Proposition de Classement interne du retrait de lot :
Motif de retrait
AFSSaPS
Majeur
Majeur
Mineur
Mineur
Produit présent dans
l’Etablissement
Oui
Non
Oui
Non
Modalité interne et
signalétique du retrait
Réponse du service
Rouge
Impérative ≤ 24 h
Oui
Jaune
Souhaitée ≤ 24 h
Non
Jaune
Souhaitée ≤ 72 h
Non
Vert clair
Facultative
Non
Relances
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FICHE PRATIQUE
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PROCEDURE DE TRAITEMENT DES ALERTES DESCENDANTES
DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Prescription > dispensation
> Administration > Gestion des produits de santé
ANNEXE 2 :
Service Pharmacie
Fiche d’alerte /Retrait de lot
A remettre sans délai à l’infirmière du service ou au cadre de santé
Le ................/ ................ / .................
ALERTE N°
MED ___ ___ /___ ___ ___
Suite au retrait de lot relatif à :
.....................................................................................................................................
....................................................................................................................................
Motif :
....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
Nous vous demandons de :
Vérifier votre stock.
D’identifier le produit concerné en inscrivant : « produit à risque - ne pas utiliser ».
D’isoler ce produit et de le retourner à la pharmacie dans les plus brèves délais.
Vous devez impérativement compléter l’accusé de réception ci-joint et le faxer immédiatement
à la Pharmacie au :
ACCUSÉ DE RÉCEPTION
Service
Nom de la personne ayant traité l’alerte…………………………….
Fonction………………………………………………………………………….
Date………………………
Concerné par le retrait du produit :
Stock vérifié :
Quantité :
OUI
NON OUI
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PROCEDURE DE TRAITEMENT DES ALERTES DESCENDANTES
DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Prescription > dispensation
> Administration > Gestion des produits de santé
ANNEXE 3 :
Tableau récapitulatif de suivi des retours d’alertes
Date :
ALERTE N°
MED ___ ___ /___ ___ ___
Médicament :
Nature de l’alerte :
Services
Nom du service :
Tél :
Relance par fax le :
Quantité
Relance par tél. le :
Nom du service :
Tél :
Relance par fax le :
Quantité
Relance par tél. le :
Nom du service :
Tél :
Relance par fax le :
Quantité
Relance par tél. le :
Nom du service :
Tél :
Relance par fax le :
Quantité
Relance par tél. le :
Nom du service :
Tél :
Relance par fax le :
Quantité
Relance par tél. le :
Nom du service :
Tél :
Relance par fax le :
Quantité
Relance par tél. le :
Nom du service :
Tél :
Relance par fax le :
Relance par tél. le :
Validation pharmacien :
Quantité