Les médicaments génériques au génériques au Maroc
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Les médicaments génériques au génériques au Maroc
Les médicaments génériques au Maroc Pr S. Ahid Pr Y. Cherrah Faculté de médecine et de pharmacie de Rabat 4ème journée pharmaceutique de Taza. 22 mai 2009 Plan : • La problématique de l’accès l accès aux médicaments • La Définition du médicament générique • Les différents types de médicaments génériques • L’Intérêt des médicaments génériques • Le cadre réglementaire • Le prix des médicaments génériques • Le marché pharmaceutique Marocain • La Biodisponibilité et Bioéquivalence • La qualité du médicament générique • Conclusion Plan : • La problématique de l’accès l accès aux médicaments • La Définition du médicament générique • Les différents types de médicaments génériques • L’Intérêt des médicaments génériques • Le cadre réglementaire • Le prix des médicaments génériques • Le marché pharmaceutique Marocain • La Biodisponibilité et Bioéquivalence • La qualité du médicament générique • Conclusion 250 EVOLUTION DES DEPENSES PHARM ACEUTIQUES PRIVEE CONSACREE A L'ACHAT DES M EDICAM ENTS EN UNITES (M AROC : 1997 ET 2007) 228 203 200 180 186 174 177 188 192 192 173 162 150 100 50 0 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 7000 EVOLUTION DES DEPENSES PHARMACEUTIQUES PRIVEES CONSACREES A L'ACHAT DES MEDICAMENTS EN MILLIONS DE DIRHAMS (MAROC : 1997 ET 2007) 6136 6000 5345 5000 4000 3828 3899 1998 1999 4096 4106 2000 2001 4500 4629 2002 2003 4829 4962 3337 3000 2000 1000 0 1997 2004 2005 2006 2007 EVOLUTION DE LA CONSOMMATION PHARMACEUTIQUE PRIVEE ANNUELLE PER CAPITAL EN UNITES (BOITES) AU MAROC ENTRE 1997 ET 2007 8,0 7,1 7,0 6,0 5,9 6,5 6,2 6,2 5,9 6,3 6,1 6,2 6,1 6,4 5,0 40 4,0 3,0 2,0 1,0 0,0 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 EVOLUTION DE LA CONSOMMATION PHARMACEUTIQUE PRIVEE ANNUELLE PAR CAPITAL EN VALEUR AU MAROC ENTRE 1997 ET 2007 350 303 300 268 250 211 211 218 215 232 200 187 150 303 Dhs / Personne / An 100 238 248 250 (83 centimes / Jour) Evolution 2006/2007 : +13% 50 0 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Inadéquation consommation / Besoins en Antidiabétiques ((Maroc - 2005)) Consommation Besoins 95 DDDs/1000 diabète/j 1000 DDDs/Diabète/j Rapport Conso/ Besoins : 9,5 % soit 1 diabétique sur 11 Inadéquation consommation / Besoins en antihypertenseurs (Maroc - 2005) Consommation Besoins 38 DDDs/1000 hypert/j 1000 DDDs/1000 hypert/j Ratio: 3,8 % soit 1 hypertendu sur 26 Inadéquation consommation / Besoins en Antidépresseurs (Maroc - 2006) Consommation Besoins 19 DDDs/1000 Déprimés/Jour 1000 DDDs/1000 Déprimés/Jour Ratio: 3,8 % soit 1 Déprimé sur 26* (*) :=6 mois de TT / an Inadéquation consommation / Besoins en Hypolipémiants (Maroc - 2005) Consommation Besoins 4,33 DDDs/1000 Dyslipidémiques/Jour 1000 DDDs/1000 Dyslipidémiques/Jour Ratio: 0,43 % soit 1 Dyslipidémique sur 233 Coût mensuel des traitements Exemple d’un diabétique, hypertendu et dyslipidémique Coût de traitement mensuel moyen y /SMIG (%) : HTA = 10% ((Mini = 2%,, maxi 32%)) Diabète = 10% (Mini = 1%, maxi 72%) Dyslipidémie = 11% (Mini = 3%, maxi 28%) Total = 31% (Mini = 6%, maxi 132%) Médicament générique ??? Plan : • La problématique de l’accès l accès aux médicaments • La Définition du médicament générique • Les différents types de médicaments génériques • L’Intérêt des médicaments génériques • Le cadre réglementaire • Le prix des médicaments génériques • Le marché pharmaceutique Marocain • La Biodisponibilité et Bioéquivalence • La qualité du médicament générique • Conclusion (A ti l 2 point (Article i t 6 : Code C d de d la l pharmacie h i 17/04) : La spécialité p générique g q d’une spécialité p de référence q qui est considérée comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la a même ê e forme o e p pharmaceutique a aceu que que la a spéc spécialité a é de référence, et dont la bioéquivalence avec cette dernière a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilté. La spécialité de référence et la ou les spécialités qui en sont générique(s) constituent un groupe générique. Pour l’application du présent paragraphe, les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiates sont considérées idé é comme une même ê f forme pharmaceutique. h ti Quelle est la durée d’un brevet ? Screening de Milliers de molécules 0 Enregistrement & AMM Protection effective de 8-10 ans Dépôt du Brevet 10 ans Pharmacovigilance Recherrche et développ pement Recherche et développement Toxicologie Aiguë Pharmacologie Toxicologie Chronique Essais cliniques Phase I Essais cliniques Phase II Essais cliniques Phase III 20 ans « Certificat Complémentaire de Protection » (CCP) Nouvelles indications… + 5 ans de p protection 5 ans Génériques Exp. du Brevet Plan : • La problématique de l’accès l accès aux médicaments • La Définition du médicament générique • Les différents types de médicaments génériques • L’Intérêt des médicaments génériques • Le cadre réglementaire • Le prix des médicaments génériques • Le marché pharmaceutique Marocain • La Biodisponibilité et Bioéquivalence • La qualité du médicament générique • Conclusion ►Génériques intégraux Copies p complètement p identiques q à la spécialité p princeps p p ►Génériques équivalents Copies qui ss’efforcent efforcent de restituer ll’activité activité thérapeutique originale mais qui peuvent présenter une modification dans la formulation ►Génériques-plus Copies améliorées, sur le plan du dosage, de la forme galénique ou de la tolérance ----------------------------------------------------Médi Médicaments t biosimilaire bi i il i Ne pas confondre génériques et… ►Médicaments en co-marketing commercialisés en même temps par deux laboratoires pharmaceutiques différents. Leur brevet n’est pas tombé dans le domaine public. La même molécule est lancée sous 2 noms différents. différents ►Médicaments sous-licence Médicaments identiques aux médicaments originaux : cas de cession par une entreprise de la licence d’exploitation d’un médicament protégé à une autre entreprise. ►Médicaments de contre-façon Copies non autorisées d’un médicament protégé. Plan : • La problématique de l’accès l accès aux médicaments • La Définition du médicament générique • Les différents types de médicaments génériques • L’intérêt des médicaments génériques • Le cadre réglementaire • Le prix des médicaments génériques • Le marché pharmaceutique Marocain • La Biodisponibilité et Bioéquivalence • La qualité du médicament générique • Conclusion P Pour la l population l ti réalisées à l'achat des médicaments Æ accès plus large aux plus démunis - Économies - Réduction des disparités de consommation qui caractérisent la consommation des médicaments médicaments. p de stocks (p (plusieurs spécialités p - Moins de ruptures pour une même DCI). 85 % des marocains sans couverture médicale Pour le prescripteur - Richesse de l'arsenal thérapeutique Æ Plus de choix dans la prescription p p - Garantie de l'achat et de l'utilisation des médicaments prescrits p - Meilleure observance des traitements (pathologies (p g chroniques+++) q ) Questions : - Faut-il encourager la prescription des médicaments génériques Pour la santé publique, la santé militaire et pour les collectivités Avec A ec le même B Budget dget >>> Un volume ol me pl plus s important de médicaments achetés >>> Plus de patients traités exp. : Les génériques représentent 90 % en volume et 78 % en valeur dans les appels d’offre du MSP (2007) Pour les pharmaciens ? - Plus d'ordonnances honorées et d'unités vendues - Même si les prix des génériques sont plus bas que ceux des princeps p p - Réduction des ruptures de stock. Questions : - Le droit de substitution verra t-il bientôt le jour ? - Le médecin Marocain est t-il prêt à prescrire en DCI? Pour les assurance-maladie - Meilleures prestations à budget égal - Maîtrise des coûts liés au remboursement des médicaments Équilibre financier garant de la pérennité des systèmes d’assurance maladie. Pour l'industrie pharmaceutique Nombre plus important de boîtes fabriquées Amortissements des investissements industriels Économies d'échelle Créations C é ti d' d'emploi l i Compétitivité p à l'export p Plan : • La problématique de l’accès l accès aux médicaments • La Définition du médicament générique • Les différents types de médicaments génériques • L’intérêt des médicaments génériques • Le cadre réglementaire • Le prix des médicaments génériques • Le marché pharmaceutique Marocain • La Biodisponibilité et Bioéquivalence • La qualité du médicament générique • Conclusion Avant de lancer une spécialité générique : Législation sur la protection de la propriété industrielle. Législation pharmaceutique qui implique ll'obtention obtention préalable de l'AMM l AMM. Plan : • La problématique de l’accès l accès aux médicaments • La Définition du médicament générique • Les différents types de médicaments génériques • L’intérêt des médicaments génériques • Le cadre réglementaire • Le prix des médicaments génériques • Le marché pharmaceutique Marocain • La Biodisponibilité et Bioéquivalence • La qualité du médicament générique • Conclusion Dynamique des prix des génériques Princeps - 30 % Pression Concurrentielle Par les génériques Générique 1 -5% Générique 2 Princeps à prix réduit -5% Générique 3 -5% P Prix Différentiel maxi Générique i Seuil de rentabilité temps Intérêt économique Evolution du prix des génériques de diclofénac 50 mg cps boite de 30 prix en DH dif f erence de prix en % 70 30 27,5 23,2 40 31,5 51 50 35 5,1 60 2,5 20 10 D ifa l xe ni d cl of en e D ic lo re um C at af la m Vo lta re ne 0 cil cl am ox am o pe xil na m ox agr am am od ex cl am am o xy ox l ic illi ne ax im yc in e ba ct o ne x om ox ci pa m o ph x am ox st re pt o ba cid ct am ox hi co n 10 20 30 40 50 0 45,4 4 40,9 40,6 37,1 33,5 32,9 31,1 80 30,2 22,2 2 16,7 7 16,6 6 11,44 11,29 8,7 Evolution du prix des génerique de l'amoxicilline 500 mg gel B 12 prix en DH 70 difference de prix en % 60 Plan : • La problématique de l’accès l accès aux médicaments • La Définition du médicament générique • Les différents types de médicaments génériques • L’intérêt des médicaments génériques • Le cadre réglementaire • Le prix des médicaments génériques • Le marché pharmaceutique Marocain • La Biodisponibilité et Bioéquivalence • La qualité du médicament générique • Conclusion Deux situations distinctes Marché pharmaceutique public M hé pharmaceutique Marché h ti privé i é M Marché hé pharmaceutique h ti public bli EXERCIES Nomb bre d de produits d it achetés Nomb bre de d génériques é éi achetés % 2005 200 79 39,50% 2006 245 136 55,51% 2007 380 210 55,26% Selon F. BENABDELOUAHED : Division de l’approvisionnement. 2008 Part des génériques par classes thé thérapeutiques ti – Exercice E i 2007 C la s s e s th é r a p e u tiq u e s P a r t d e s g é n é r iq u e s A n t ib io t iq u e s 8 3 ,8 4 % P n e u m o lo g ie 6 0 ,7 1 % G a s t r o - e n t e r o lo g ie 6 0 ,0 0 % A lle r g o lo g ie 5 7 ,8 9 % A n a lg é s iq u e s A n t ip y r e t iq u e s A n t i- in f la m m a t o ir e s 4 8 ,8 9 % M é t a b o lis m e H é m a t o lo g ie D ia b è t e N u t r it io n 4 5 ,2 8 % O p h t a lm o lo g ie 3 8 ,8 9 % G y n é c o lo g ie - O b s t é t r iq u e 3 7 ,5 0 % A n é s t h e s ie - R é a n im a t io n 3 5 ,8 5 % C a r d io lo g ie A n g é o lo g ie 3 4 ,4 8 % D e r m a t o lo g ie 3 4 ,3 8 % P s y c h ia t r ie - N e u r o lo g ie 2 5 ,8 1 % C a n c e r o lo g ie 1 5 ,3 8 % Gain ( Exercices 2006 et 2007) EXERCICES TOTALACHATSY TOTALSI PRINCEPSET GENERIQUEPLUSCHERS COMPRIS GENERIQUES ACHETES DIFFERENCE % 2001 102336108,12 102 336108,12 120929834,10 120 929834,10 18593725,98 18 593725,98 15,38 2006 20393982423 203 939824,23 28784399577 287 843995,77 8390417154 83 904171,54 2915 29,15 2007 29350796476 293 507964,76 44735569982 447 355699,82 15384773506 153 847735,06 3439 34,39 Evolution de la part des Médicaments Génériques, en volume, au sein du Marché Pharmaceutique q Privé Marocain, entre 2000 et 2006 30,0% 25,0% 20,0% 18,3% 19,1% 2000 2001 20,8% 21,6% 2002 2003 22,9% 23 8% 23,8% 2004 2005 24,60% 15 0% 15,0% 10,0% 5,0% 0,0% 58,6 Millions de boîtes 2006 Données IMS Health Evolution de la part des Médicaments Génériques, en valeur, au sein du Marché Pharmaceutique q Privé Marocain, entre 2000 et 2006 30,0% 24,40% 25,0% 20,0% 16,2% 19,0% 20,2% 2002 2003 21,8% 23,1% 16,9% 15,0% , 10,0% 5,0% 0,0% 2000 2001 1,6 Milliards Dhs (2,5 Milliards Dhs en dépenses) 2004 2005 2006 Données IMS Health PART DE MARCHE DES GENERIQUES EN VOLUME ET EN VALEUR AU SEIN DES INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS (IPP) (2002-2007) 120% 100% 92% 94% 95% 95% 84% 85% 86% 85% 80% 74% 80% 73% 60% 62% 40% PM GENERIQUES EN UNITES PM GENERIQUES EN VALEUR 20% 0% 2002 2003 2004 2005 2006 2007 PART DE MARCHE DES GENERIQUES EN VOLUME ET EN VALEUR AU SEIN DES MACROLIDES (2002-2007) 50% 43% 45% 38% 40% 39% 40% 34% 35% 36% 30% 37% 32% 23% 25% PM GENERIQUES EN UNITES 22% 20% PM GENERIQUES EN VALEUR 15% 10% 10% 5% 0% 2002 2003 2004 2005 2006 2007 PART DE MARCHE DES GENERIQUES EN VOLUME ET EN VALEUR AU SEIN DES STATINES (2002-2007) 80% 67% 70% 59% 60% 51% 50% 39% 43% 40% 28% 30% 16% 20% 10% 0% PM GENERIQUES EN UNITES PM GENERIQUES EN VALEUR 11% 0% 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Plan : • La problématique de l’accès l accès aux médicaments • La Définition du médicament générique • Les différents types de médicaments génériques • L’intérêt des médicaments génériques • Le cadre réglementaire • Le prix des médicaments génériques • Le marché pharmaceutique Marocain • La Biodisponibilité et Bioéquivalence • La qualité du médicament générique • Conclusion Bi é i l Bioéquivalence : Deux médicaments sont dits bioéquivalents s’ils s ils ont la même biodisponibilité, il faut donc que la quantité de PA qui atteint le site d’action et la vitesse à laquelle ce phénomène a lieu soient identiques. p q Mesure de la biodisponibilité C Concentra tion plasm matique 700 C max 600 500 400 300 AUC 200 100 6 0 T max 12 18 24 Temps (heures) 30 36 Statistiques: intervalle de confiance Méthode actuelle 24-48 volontaires Moyenne ± intervalle de confiance à 90% des paramètres pharmacocinétiques Rapports formulation test vs formulation princeps Limites de bioéquivalence : 80-125%* Limite 80% Limite 100% 125% Bi di Biodisponibilité ibilité Relative R l ti (%) * Intervalles proposé par l’EMEA (Agence Européenne de l’évaluation du médicament), le CPM (Comité de la Propriétée des Médicaments) et la FDA comme étant des critères de Bioéquivalence. Courbe de concentration en fonction du temps pour le sujet A Courbe du ln (concentration) en fonction du temps pour le sujet A La biodisponibilité d’un principe actif dépend : - Facteurs intrinsèques : granulométrie, polymorphisme, l hi solubilité, l bilité vitesse it de d dissolution, di l ti degré de pureté….. - Facteurs extrinsèques: adjuvant de fabrication, fabrication conditions de fabrication et de conditionnement, Au Maroc, la documentation sur la bioéquivalence des médicaments génériques prévu dans le nouveau code de la pharmacie sera mise en application prochainement Exonération en études de Bioéquivalence: Produits administrés par voie parentérales Solutions pour usage oral (ex : sirops, élixirs, teintures) Poudres à reconstituer sous forme de solution Équivalents q p pharmaceutiques q sous forme de g gaz Préparations oculaires ou auriculaires Produits topiques préparés en solution aqueuse Solutions aqueuses :nébuliseurs ou spray nasal…. Exemple des médicaments à dose critique Cyclosporine Digoxine Flé ï id Flécaïnide Lithium Phénytoïne Sirolimus Tacrolimus Théophylline Warfarine… Plan : • La problématique de l’accès l accès aux médicaments • La Définition du médicament générique • Les différents types de médicaments génériques • L’intérêt des médicaments génériques • Le cadre réglementaire • Le prix des médicaments génériques • Le marché pharmaceutique Marocain • La Biodisponibilité et Bioéquivalence • La qualité du médicament générique • Conclusion Le générique : « effet discount ?? » la qualité ne peut être jugée uniquement par le seul niveau de son prix. Jugement g objectif j du p prescripteur p ? achat ou utilisation du médicament, utilisation d’un autre produit, respectt des d posologies l i ett les l durées d é de d traitement, t it t interactions avec d’autres médicaments utilisés à son insu ou pris en automédication, résistances bactériennes. Il y a toujours beaucoup d’inconnues quand il s’agit de juger de l’efficacité. Plan : • La problématique de l’accès l accès aux médicaments • La Définition du médicament générique • Les différents types de médicaments génériques • L’intérêt des médicaments génériques • Le cadre réglementaire • Le prix des médicaments génériques • Le marché pharmaceutique Marocain • La Biodisponibilité et Bioéquivalence • La qualité du médicament générique • Conclusion Conclusion Utilité des médicaments g génériques q n’est p plus à démontrer Les procédures de contrôle de la qualité des génériques. sont devenues de plus en plus rigoureuses L’essentiel des médicaments exportés par le Maroc, sont des génériques. génériques Les médicaments marocains en général et les génériques en particulier sont issus d’une d une industrie pharmaceutique classée par l’OMS dans la zone Europe. Merci pour Votre Attention…