Paris, le 2 juin 2016 N/Réf. : CODEP-PRS-2016

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
DIVISION DE PARIS
Paris, le 2 juin 2016
N/Réf. : CODEP-PRS-2016-013464
Clinique Les Eaux Claires
MOUDOND SUD
97122 BAIE MAHAULT
Objet :
Inspection sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients
Installation : Imagerie interventionnelle – blocs opératoires et salles dédiées
Identifiant de l’inspection : INSNP-PRS-2016-0839
Références :
[1] Ma lettre d’annonce d’inspection référence CODEP-PRS-2016-003132 du 26 janvier 2016
[2] Ma lettre de suite de l’inspection INSNP-PRS-2013-017737 du 29 mars 2013
[3] Mon courrier accusant réception de vos réponses et demande de compléments référence
CODEP-PRS-2013-046060 du 8 août 2013
Monsieur le Directeur,
L’Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l’échelon
local en Ile-de-France et dans les départements d’Outre-mer (DOM) par la Division de Paris.
Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la
radioprotection des patients et des travailleurs de la salle d’angio-coronarographie, de la salle de lithotripsie et des
blocs opératoires utilisant des générateurs de rayons X en imagerie interventionnelle, le 18 avril 2016 au sein de la
clinique Les Eaux Claires à Baie-Mahault (Guadeloupe).
J’ai l’honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l’inspection ainsi que les principales demandes et
observations qui en résultent.
Synthèse de l’inspection
L’inspection du 18 avril 2016 a été consacrée à l’examen des dispositions prises pour assurer la radioprotection
des travailleurs et des patients dans le cadre de la détention et l’utilisation de générateurs de rayons X lors des
actes d’angio-coronarographie, de lithotripsie et au bloc opératoire au sein de l’établissement.
Les inspecteurs ont visité l’installation de la salle d’angio-coronarographie, de la salle de lithotripsie et le bloc
opératoire en présence des cadres de santé. Il a été possible également de s’entretenir avec un chirurgien
vasculaire et avec un chirurgien orthopédiste. Cependant, malgré l’annonce de l’inspection en janvier 2016 [1], le
directeur de la clinique n’était pas présent, ni la personne compétente en radioprotection (PCR). Ce n’est qu’à la
suite des demandes réitérées des inspecteurs que la PCR s’est rendue sur le site l’après-midi.
L’inspection s’est poursuivie par une revue documentaire des dispositions réglementaires relatives à la
radioprotection des patients et des travailleurs, qui ne s’avère pas satisfaisante au niveau de cet établissement.
La plupart des actions correctives demandées lors de la dernière inspection [2] n’ont pas été mises en place,
malgré le courrier de relance référencé [3], resté sans réponse.
Des actions sont à réaliser pour que l’ensemble des dispositions réglementaires soit respecté de façon
satisfaisante :
- Finaliser la signature des plans de prévention établis avec les entreprises extérieures intervenant en zone
www.asn.fr
10, rue Crillon • 75194 Paris cedex 04
Téléphone 01 71 28 44 02 • Fax 01 71 28 46 02
réglementée ;
- Mettre à jour les analyses de risques et le zonage des locaux au regard de l’activité réellement effectuée ;
- Réviser les études de postes au regard de l’activité réellement réalisée et en conséquence mettre à jour le
classement des travailleurs ;
- S’assurer que l’ensemble du personnel médical porte la dosimétrie opérationnelle mise à disposition lors de
l’accès en zone contrôlée ;
- S’assurer que l’ensemble du personnel médical ait bien suivi la formation à la radioprotection des patients ;
- S’assurer du port lors des actes interventionnels d’une dosimétrie aux extrémités et au cristallin ;
- Réaliser les contrôles techniques de radioprotection selon la périodicité prévue par la réglementation en vigueur;
- Réaliser les contrôles qualité internes selon la périodicité prévue par la réglementation en vigueur ;
- Mentionner sur les comptes rendus d’actes les informations relatives aux doses délivrées et aux appareils
utilisés.
L’ensemble des constats relevés et des actions à réaliser pour que l’ensemble des dispositions réglementaires soit
respecté est détaillé ci-dessous. Sept demandes d’actions correctives prioritaires sont notifiées. Un engagement
fort de votre part est attendu pour remédier à la situation préoccupante de votre établissement.
A. Demandes d’actions correctives
•
Demande d’action corrective prioritaire : Mesures de coordination (plans de prévention)
Conformément à l’article R. 4451-8 du code du travail, lorsque le chef de l’entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise
extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu’il prend et de celles prises par
le chef de l’entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R. 4511-1 et suivants.
A cet effet, le chef de l'entreprise utilisatrice communique à la personne ou au service compétent en radioprotection, mentionnés aux
articles R. 4451-103 et suivants, les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures en application de
l'article R. 4511-10. Il transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l'établissement aux chefs
des entreprises extérieures qui les portent à la connaissance des personnes compétentes en radioprotection qu'ils ont désignées.
Chaque chef d'entreprise est responsable de l'application des mesures de prévention nécessaires à la protection des travailleurs qu'il
emploie, notamment, de la fourniture, de l'entretien et du contrôle des appareils et des équipements de protection individuelle et des
instruments de mesures de l'exposition individuelle.
Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les chefs des entreprises extérieures ou les travailleurs nonsalariés concernant la mise à disposition des appareils et des équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de
mesures de l'exposition individuelle.
Conformément à l'article R. 4451-113 du Code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements
ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non-salariés, le chef de l'entreprise utilisatrice
associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de
prévention prévue à l'article R. 4451-8. A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise
utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus
de désigner.
Conformément à l’article R. 4512-6 du code du travail, au vu des informations et éléments recueillis au cours de l’inspection
commune préalable, les chefs des entreprises utilisatrice et extérieure procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter
de l’interférence entre les activités, installations et matériels. Lorsque ces risques existent, les employeurs arrêtent d’un commun accord,
avant le début des travaux, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques.
Au jour de l’inspection, il a été présenté le plan de prévention conclus avec une entreprise amenées à opérer dans
la zone réglementée. Il s’agit d’un prestataire effectuant des contrôles techniques de radioprotection. Cependant,
concernant les autres prestataires, il a été constaté que les plans de prévention n’avaient pas encore été signés par
leurs destinataires, contrairement aux engagements pris lors de la dernière inspection suite à la demande A2 [2] et
actés par courrier référencé [3].
A1.
Je vous demande d’établir les plans de prévention permettant d’encadrer la présence et les
interventions des entreprises extérieures conformément aux dispositions réglementaires en vigueur afin
de vous assurer que l’ensemble du personnel extérieur bénéficie de mesures de prévention et/ou de
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protection adéquates en matière d'exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants, au plus tard
pour le 30 juillet 2016.
•
Demande d’action corrective prioritaire : Personnel libéral intervenant en zone réglementée,
mesures de prévention et de suivi
Conformément à l’article R. 4451-9 du code du travail, le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l'article R.
4451-4 met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d'être exposées à des
rayonnements ionisants par son activité.
Conformément à l’article R. 4451-8 du code du travail, lorsque le chef de l’entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise
extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu’il prend et de celles prises par
le chef de l’entreprise extérieure ou le travailleur non salarié.
Conformément à l'article R. 4512-6 du code du travail, les employeurs des entreprises utilisatrice et extérieures procèdent en commun
à une analyse des risques pouvant résulter de l’interférence entre les activités, installations et matériels. Ils arrêtent d’un commun
accord, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques.
Lors de l’entretien avec les chirurgiens, ceux-ci ont déclaré avoir reçu une formation récente à la radioprotection
des travailleurs, mais ne bénéficient pas de suivi médical adapté à leur activité, notamment par rapport au travail
sous rayonnements ionisants. Par ailleurs, le port de la dosimétrie par les médecins libéraux est erratique. Lors de
l’inspection, le chirurgien vasculaire portait ses dosimètres passif et opérationnel, tandis que le chirurgien
orthopédiste a déclaré ne pas s’occuper de la dosimétrie. De plus, aucun chirurgien ne porte de suivi
dosimétrique aux extrémités ni au cristallin. Ces dispositions ne respectent pas les engagements pris suite aux
demandes de l’ASN A1, A4 et A5 de l’inspection précédente [2] et actés par courrier référencé [3].
A2.
Je vous demande à vous assurer que, dans la mesure où les études de poste concluent au
classement des travailleurs, ceux-ci doivent bénéficier des mesures de suivi médical nécessaires. Je
vous demande également à vous assurer que ceux-ci ont pris connaissance des plans de prévention qui
leur ont été adressés et de mettre en œuvre leur suivi dosimétrique aux extrémités et au cristallin. Je
vous demande de m’informer des dispositions que vous aurez retenues, au plus tard pour le 30 juillet
2016.
• Evaluation des risques et délimitation des zones
Conformément à l’article R. 4451-18 du code du travail, après avoir procédé à une évaluation des risques et recueilli l'avis de la
personne compétente en radioprotection mentionnée à l'article R. 4451-103, l'employeur détenteur, à quelque titre que ce soit, d'une
source de rayonnements ionisants délimite, au vu des informations délivrées par le fournisseur de la source, autour de la source :
1° Une zone surveillée, dès lors que les travailleurs sont susceptibles de recevoir, dans les conditions normales de travail, une dose
efficace dépassant 1 mSv par an ou bien une dose équivalente dépassant un dixième de l'une des limites fixées à l'article
R. 4451-13 ;
2° Une zone contrôlée dès lors que les travailleurs sont susceptibles de recevoir, dans les conditions normales de travail, une dose
efficace de 6 mSv par an ou bien une dose équivalente dépassant trois dixièmes de l'une des limites fixées à l'article R. 4451-13.
Conformément à l’article R. 4451-20 du code du travail, à l'intérieur de la zone contrôlée et lorsque l'exposition est susceptible de
dépasser certains niveaux fixés par une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire prise en application de l'article R. 4451-28,
l'employeur prend toutes dispositions pour que soient délimitées des zones spécialement réglementées ou interdites. Ces zones font
l'objet d'une signalisation distincte et de règles d'accès particulières.
Conformément à l’article 2 de l’arrêté du 15 mai 2006 modifié relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones
surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de l’exposition aux rayonnements ionisants,
ainsi qu’aux règles d’hygiène, de sécurité et d’entretien qui y sont imposées,
I. Afin de délimiter les zones mentionnées aux articles R. 4451-18 à R. 4451-22 du code du travail, l’employeur détermine, avec le
concours de la personne compétente en radioprotection, la nature et l’ampleur du risque dû aux rayonnements ionisants. A cet effet, il
utilise notamment les caractéristiques des sources et les résultats des contrôles techniques de radioprotection et des contrôles techniques
d’ambiance.
3/8
II. Au regard du risque déterminé au I du présent article, l’employeur évalue le niveau d’exposition externe et, le cas échéant interne,
au poste de travail, selon les modalités définies en application des dispositions prévues à l’article R. 4451-16 du code du travail en ne
considérant pas le port, éventuel, d’équipements de protection individuelle.
III. L’employeur consigne, dans un document interne qu’il tient à disposition des agents de contrôle compétents et du comité d’hygiène,
de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel, la démarche qui lui a permis d’établir la délimitation de
ces zones.
L’évaluation des risques réalisée date de 2011 et ne détaille pas les hypothèses retenues, ce qui ne permet pas de
conclure si le zonage retenu est adapté aux activités dans la salle d’angio-coronarographie et au bloc opératoire.
De plus, le document de 2011 qui a été montré est le même que celui qui avait été présenté lors de la précédente
inspection et n’intègre pas la salle de lithotripsie. En conséquence, celle-ci ne dispose d’aucun affichage ni de
consignes d’accès, alors qu’un amplificateur de brillance y est utilisé.
A3. Je vous demande de mettre à jour les évaluations des risques pour toutes vos installations. Cette
étude devra préciser les hypothèses retenues, détailler les calculs et conclure quant au zonage des
locaux. Vous me transmettrez l’étude relative à la salle de lithotripsie.
A4. Je vous demande de veiller à la mise en place d’une signalisation cohérente et systématique des
zones réglementées ainsi qu’à l’affichage du règlement de zone (consignes d’accès, de travail et de
sécurité), en particulier pour la salle de lithotripsie. Les éventuelles conditions d’intermittence de ce
zonage devront également être affichées aux accès des salles.
• Demande d’action corrective prioritaire : Etudes de postes
Conformément aux articles R.4451-10 et R.4451-11 du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives
aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte
tenu de l’état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. À cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail
qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des
travailleurs.
Conformément à l’article R.4451-11 du code du travail, dans le cadre de l'évaluation des risques, l'employeur, en collaboration, le
cas échéant, avec le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, procède à une analyse des postes de travail qui est
renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs.
L’article R.4451-62 dispose que chaque travailleur appelé à exécuter une opération en zone surveillée ou en zone contrôlée fait l'objet
d'un suivi dosimétrique adapté au mode d'exposition.
Conformément à l'article R. 4451-113 du code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements
ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non-salariés, le chef de l'entreprise utilisatrice
associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de
prévention prévue à l'article R. 4451-8. A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise
utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus
de désigner.
Contrairement aux engagements pris suite aux demandes de l’ASN B1 et B2 formulées lors de la précédente
inspection, aucune actualisation des études de postes n’a été transmise à l’ASN, ni présentée aux inspecteurs le
jour de l’inspection. Les études présentées ne prennent toujours pas en compte l’acte le plus irradiant (hypothèse
la plus pénalisante) pour les médecins réalisant des actes interventionnels. De plus, tous les médecins et
chirurgiens ne pratiquent pas les mêmes actes et les évaluations prévisionnelles des doses individuelles qu’ils sont
susceptibles de recevoir en zone contrôlée doivent être modulées en fonction du type d’activité qu’ils réalisent.
Par ailleurs, les résultats des dosimétries passive et opérationnelle du personnel devront être exploités pour, le cas
échéant, mettre à jour les analyses des postes de travail.
A5.
Je vous demande de mettre à jour vos études de postes pour l’ensemble du personnel
susceptible d’être exposé, en formalisant les actes médicaux considérés. Ces études devront aboutir à
une estimation de l’exposition annuelle des travailleurs (dose corps entier, extrémités et cristallin le cas
échéant) et conclure quant à leur classement et aux dispositions de surveillance médicale et
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dosimétrique mises en œuvre en conséquence. Je vous demande de m’indiquer, au plus tard pour le 30
juillet 2016, les mesures prises afin que vos études de postes soient mises à jour dans les meilleurs
délais. Vous me transmettrez ces études de postes une fois celles-ci réalisées.
• Demande d’action corrective prioritaire : Formation à la radioprotection des patients
Conformément à l’article 1 de l’arrêté du 18 mai 2004 modifié relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection
des patients exposés aux rayonnements ionisants, le présent arrêté définit, en application de l'article R. 1333-74 du code de la santé
publique, les conditions auxquelles doivent répondre les programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés
aux rayonnements ionisants. Cette formation s'adresse aux professionnels mentionnés à l'article L. 1333-11 du code de la santé
publique en exercice à la date de publication du présent arrêté ou en début d'exercice lorsque leur formation initiale ne comporte pas
d'enseignement sur la radioprotection des patients. Dans tous les cas, la mise à jour des connaissances doit être réalisée au minimum
tous les dix ans.
Conformément à l’article 3 de l’arrêté du 18 mai 2004 modifié relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection
des patients exposés aux rayonnements ionisants, à l'issue de la formation, l'organisme délivre à la personne ayant suivi la formation
un document attestant de la validation de cette formation. Ces documents sont tenus à la disposition des agents chargés du contrôle.
Contrairement aux engagements pris lors de la dernière inspection [2] et actés par courrier référencé [3], seul les
manipulateurs ont bénéficié d’une formation à la radioprotection des patients en février 2016. Les chirurgiens
n’ont toujours pas suivi cette formation.
A6.
Je vous demande de former à la radioprotection des patients l’ensemble des utilisateurs de
rayonnements ionisants pour des actes d’imagerie interventionnelle, dont notamment les chirurgiens
qui utilisent les arceaux mobiles dans les blocs opératoires. Vous m’indiquerez les dispositions que
vous aurez prises au plus tard pour le 30 juillet 2016, afin que les chirurgiens non formés à ce jour le
soient dans les meilleurs délais. Vous me communiquerez un récapitulatif des personnes ayant suivi
cette formation au 31 décembre 2016.
• Demande d’action corrective prioritaire : Informations sur le compte rendu d’acte
Conformément à l'article 1 de l’arrêté du 22 septembre 2006, tout acte médical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire
l’objet d’un compte rendu établi par le médecin réalisateur de l’acte. Ce compte rendu comporte au moins :
1. L’identification du patient et du médecin réalisateur ;
2. La date de réalisation de l’acte ;
3. Les éléments de justification de l’acte et la procédure réalisée, compte tenu des guides de prescription et des guides de
procédures mentionnés respectivement aux articles R. 1333-69 et R. 1333-70 du code de la santé publique ;
4. Des éléments d’identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle,
scanographie et radiothérapie ;
5. Les informations utiles à l’estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure, conformément à l’article 3
du présent arrêté en précisant pour chacun des paramètres l’unité utilisée.
Conformément à l'article 3 de l’arrêté du 22 septembre 2006, pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant
la tête, le cou, le thorax, l’abdomen ou le pelvis, quel que soit le mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l’information utile prévue à
l’article 1er du présent arrêté est le Produit Dose.Surface (PDS) pour les appareils qui disposent de l’information.
Les inspecteurs ont constaté que les comptes rendus des actes radioguidés ne comportent toujours aucune
indication relative à l’identification du matériel utilisé et les informations dosimétriques relevées lors des actes
interventionnels, malgré les engagements pris suite à la demande de l’ASN A10 de la précédente inspection [2],
actés par courrier référencé [3].
A7.
Je vous demande de m’indiquer, au plus tard pour le 30 juillet 2016, les mesures prises afin que
l’ensemble des éléments demandés par l’arrêté du 22 septembre 2006 figure dans les comptes rendus
5/8
d’actes radioguidés réalisés au sein de l’établissement, dont notamment les éléments d’identification du
matériel utilisé et les informations dosimétriques.
•
Demande d’action corrective prioritaire : Contrôles techniques internes et externes de
radioprotection et contrôles d’ambiance
Conformément à l’article R. 4451-32 du code du travail, indépendamment des contrôles réalisés en application de l'article R. 445131, l'employeur fait procéder périodiquement, par un organisme agréé mentionné à l'article R. 1333-95 du code de la santé publique
ou par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN), aux contrôles des sources et des appareils émetteurs de
rayonnements ionisants mentionnés au 4° de l'article R. 4451-29 et aux contrôles d'ambiance mentionnés à l'article R. 4451-30.
Les modalités et les périodicités de ces contrôles sont précisées en annexe 1 et 3 de la décision n°2010-DC-0175 de l’ASN du 4
février 2010.
Conformément aux articles R. 4451-29 et R. 4451-34 du code du travail, l’employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles
techniques de radioprotection et d’ambiance. Les contrôles dits « internes » doivent être réalisés sous la responsabilité de l’employeur,
soit par la personne ou le service compétent en radioprotection, soit par les organismes en charge des contrôles externes.
Conformément à l’article R. 1333-96 du code de la santé publique, les rapports de contrôle techniques de radioprotection externes
sont transmis au titulaire de l'autorisation ou au déclarant de l'appareil ou de l'installation contrôlée ainsi qu'au chef d'établissement
qui les conserve pendant dix ans.
Conformément aux articles R. 4451-30 à R. 4451-34 du code du travail, l’employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles
techniques d’ambiance.
Conformément à l’annexe 3 de l’arrêté du 21 mai 2010 portant homologation de la décision n° 2010-DC-0175 de l’ASN du 4
février 2010, la périodicité des contrôles techniques internes d’ambiance est mensuelle pour les appareils d’imagerie interventionnelle.
Contrairement aux engagements pris suite à la demande de l’ASN A6 de la précédente inspection [2] et actés par
courrier référencé [3], les contrôles techniques externes et internes de radioprotection n’ont pas été réalisés selon
les périodicités réglementaires et les résultats des contrôles d’ambiance n’étaient pas disponibles. Le rapport de
contrôle technique interne présenté est celui du 6 mars 2013 qui avait été déjà présenté lors de la dernière
inspection [3]. Il a été déclaré qu’un prestataire est venu récemment afin de réaliser ce contrôle, mais aucun
rapport n’a été présenté aux inspecteurs. Quant au dernier contrôle technique externe de radioprotection, celui-ci
remonte à septembre 2014.
Par ailleurs, il a été constaté qu’il n’y a jamais eu de contrôles d’ambiance au bloc opératoire.
A8.
Je vous demande de veiller, au plus tard pour le 30 juillet 2016, à ce que l’ensemble des contrôles
internes et externes de radioprotection prévus par l’arrêté du 21 mai 2010 soit programmé selon les
périodicités réglementaires et d’assurer la traçabilité systématique de tous ces contrôles et du suivi des
actions correctives.
A9.
Je vous demande de veiller à ce que les contrôles d’ambiance prévus par la décision n°2010-DC0175 de l’ASN soient réalisés selon les périodicités réglementaires et tracés, au plus tard pour le 30 juin
2016.
• Contrôles qualité
Conformément aux dispositions du code de la santé publique, notamment ses articles R. 5212-25 à R. 5212-35, et de l’arrêté du 3
mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de contrôle de qualité, les générateurs de rayonnements
ionisants utilisés en radiologie interventionnelle sont soumis à l’obligation de contrôle de qualité externe et interne. La décision
ANSM (ex AFSSAPS) du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de
radiodiagnostic, prévoit qu'un contrôle qualité externe est à effectuer par un organisme agréé par l’ANSM à partir de mars 2009.
Conformément à l’article R. 5212-31 du code de la santé publique, dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une
dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à l'utilisation et
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procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article R. 5212-27. Si les dégradations des
performances constatées sont susceptibles d'entraîner un risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet d'un
signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné à l'article R. 5212-30, si le dispositif a fait l'objet
d'un contrôle de qualité externe.
Conformément à l’article R. 5212-32 du code de la santé publique, dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité
des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions
prévues à l'article R. 5212-30. Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes,
l'organisme agréé informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les derniers contrôles qualité externes des appareils ont été réalisés en octobre et décembre 2015. Les précédents
rapports de contrôle qualité externe n’ont pas pu être présentés.
Concernant les derniers contrôles qualité internes, ceux-ci remontent à octobre 2014. Il n’y a pas eu de suivi
depuis cette date.
A10. Je vous demande de veiller à ce que les contrôles qualité internes et externes soient réalisés dans
les meilleurs délais, et selon les périodicités applicables. Vous me transmettrez une copie des rapports
de contrôles.
B. Compléments d’information
Sans objet.
C. Observations
•
Conformité de vos installations pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures
interventionnels radioguidés à la décision de l’ASN n°2013-DC-0349
Conformément à l’article 8 de la décision n° 2013-DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013, pour les locaux où sont réalisés des actes
et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1er janvier 2016 et non conformes aux exigences mentionnées aux
articles 3 et 7, une évaluation des niveaux d’exposition dans les zones attenantes aux locaux doit être réalisée, dans les conditions
d’utilisation des appareils les plus pénalisantes.
Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport présentant les conditions d’utilisation des appareils en prenant en
compte les paramètres de calcul, le protocole des mesures réalisées, les résultats de ces mesures.
L’évaluation est réalisée avant le 1er janvier 2017 par l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou un organisme agréé par
l’Autorité de sûreté nucléaire en application de l’article R. 1333-95 du code de la santé publique.
Lorsque le rapport établit que les niveaux d’exposition évalués dans les zones attenantes ne sont pas conformes à ceux fixés par
l’arrêté du 15 mai 2006 susvisé, l’installation doit être mise en conformité avec les exigences de l’article 3 au plus tard le 1er janvier
2017. Lorsque ces niveaux d’exposition sont conformes à ceux fixés par l’arrêté du 15 mai 2006, l’installation est dispensée de
l’application des dispositions de l’article 3 sous réserve des dispositions de l’alinéa ci-dessous.
Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au paragraphe 1.1.2.2 de la norme NF C 15-160 dans sa version de mars
2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de
l’annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1er janvier 2017 à toutes les installations mentionnées au présent
article.
Il a été constaté que les salles du bloc opératoire où sont utilisés des arceaux mobiles en imagerie
interventionnelle ne disposent toujours pas, à chacun de leurs accès, d’une signalisation lumineuse commandée
par la mise sous tension de l’installation radiologique. Seule la salle d’angio-coronarographie dispose de cette
signalisation.
7/8
De plus, pour toutes les salles, contrairement aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7 de la décision 2013DC-0349 de l’ASN, aucune évaluation, par l’IRSN ou un organisme agréé par l’ASN, des niveaux d’exposition
dans les zones attenantes et dans les conditions d’utilisation des appareils les plus pénalisantes n’a pas été prévue.
C1.
Je vous rappelle que, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels
radioguidés mis en service avant le 1er janvier 2016 et non-conformes aux exigences mentionnées aux
articles 3 et 7 de l’annexe de la décision 2013-DC-0349 de l’ASN, une évaluation des niveaux
d’exposition dans les zones attenantes et dans les conditions d’utilisation des appareils les plus
pénalisantes, devra être réalisée avant le 1er janvier 2017 par l’IRSN ou un organisme agréé par l’ASN, et
qu’en cas de non-conformité, les installations devront être mises en conformité avec les exigences de
l’article 3 au plus tard le 1er janvier 2017.
C2.
Je vous rappelle que, les exigences relatives à la signalisation lumineuse mentionnées au
paragraphe 1.1.2.2 de la norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par
les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l’annexe
à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1er janvier 2017 à vos installations.
•
Suivi des patients ayant bénéficié d’actes radioguidés
Le Groupe permanent d’experts en radioprotection pour les applications médicales des rayonnements ionisants (GPMED) a émis
dans son avis du 23 novembre 2010 des recommandations sur l’application des principes de la radioprotection dans le domaine de la
radiologie interventionnelle. Concernant l’optimisation de la dose au patient, le GPMED a recommandé d’inciter les professionnels à
procéder au suivi des patients les plus exposés afin de déceler tout effet déterministe dû à l’exposition dès que la dose émise lors de la
procédure dépasse un seuil à définir.
Les inspecteurs ont constaté qu’aucune réflexion permettant le suivi des patients les plus exposés n’était en cours
et qu’aucun seuil d’alerte n’était défini.
C3.
Je vous invite à définir des seuils d’alerte ainsi que des modalités de suivi des patients ayant
bénéficié d’actes d’imagerie interventionnelle compatibles avec la survenue d’effets déterministes.
Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points au plus tard pour le 30
juillet 2016 pour les demandes d’action prioritaires A1, A2, A5, A6, A7, A8, A9 et dans un délai qui n’excèdera
pas deux mois pour les autres demandes. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de
bien vouloir les identifier clairement et d’en préciser, pour chacun, l’échéance de réalisation.
Enfin, conformément à la démarche de transparence et d’information du public instituée par les dispositions de
l’article L. 125-13 du code de l’environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis en ligne sur le
site Internet de l’ASN (www.asn.fr).
Je vous prie d’agréer, Monsieur, l’assurance de ma considération distinguée.
SIGNEE PAR : B. POUBEAU
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