Retraits de lots des systèmes de cyphoplastie par ballonnet
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Retraits de lots des systèmes de cyphoplastie par ballonnet
Retraits de lots des systèmes de cyphoplastie par ballonnet référencés dans votre hôpital SPADONI Sophie NEANT Nadège BODIN-HULLIN Aurore UE Dispositifs Médicaux 10 mars 2015 Présentation Cyphoplastie (kyphoplastie) par ballonnet = spondyloplastie par ballonnet. Technique Insertion système avec ballonnet par voie transpédiculaire Gonflement du ballonnet (liquide radio-opaque): cavité intraosseuse dans le corps vertébral Retrait du ballonnet Injection ciment Technique Technique mini-invasive Anesthésie générale Guidage radiologique (contrôle radiologique rapide face et cou) Kit cyphoplastie KYPHOS® Medtronic LIBRA® Classe IIB GUARDIAN® Item IVAS® Stryker Indications Tassements et fractures dorsales et lombaires d’origine: • • • Ostéoporotiques Néoplasiques Traumatiques En cas d’échec du traitement conventionnel: • • • Médical Non chirurgical (corset, plâtre) Chirurgical (fixateur interne) Objectifs Stabiliser la fracture Soulager la douleur Restauration de la hauteur du corps vertébral fracturé Réduction de l’angle de cyphose Ciments Deux types de matériaux : • • • ciment acrylique composé de polyméthacrylate de méthyle (PMMA) Pour les patients âgés souffrant de fractures ostéoporotiques ou néoplasiques substitut osseux phosphocalcique injectable. Pour les patients jeunes souffrant de fractures traumatiques. + sulfate de baryum (radio opaque). Ciments DM Implantables: traçabilité, conservation dossier patient 10 ans Classe IIb: acrylique Classe III: ciment avec phosphate de calcium Coût technique Prix moyen kit 3000€, non remboursé en sus du GHS Matériovigilance Textes réglementaires Création en 1996 Article L.665-3, L.665-5, L.665-6, L.665-7 et L.665-2 du CSP Décret n°95-292 du 16 mars 1995 (JO du 17 mars 1995) Circulaire DH/EMI n°952498 du 10 mai 1995 relative à l’organisation de la matériovigilance Décret n °96 -32 du 15 janvier 1996 relatif à matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le CSP Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le CSP Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l’article L.52123 du CSP Définition Surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché ( Art. R.665-48 : du code de la santé publique) La matériovigilance accompagne la mise en place des nouvelles règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux, adoptées par les états membres de l’Union Européenne (marquage CE) Elle comporte le signalement, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations signalées dans un but de PREVENTION (Art. R.665-48 du CSP) Objectifs Améliorer la santé et la sécurité des patients Par le signalement et l’enregistrement des incidents Par l’évaluation et l’exploitation des incidents signalés = prévention Eviter que ne se reproduisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5242-2) Mise en place de mesures préventives et /ou correctives appropriées + Réalisation d’études et travaux concernant la sécurité d'utilisation des DM DM concernés Ceux définis à l’article L 665.3 du CSP Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit… ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme - - Cas particuliers: Les dispositifs sur mesure Les dispositifs en fabrication spéciale Les dispositifs en essai clinique Les produits frontières DM exclus - Les dispositifs destinés au : Diagnostic in vitro Les médicaments Les produits cosmétiques Le sang humain, les produits sanguins, organes, tissus, cellules d’origine humaine Les organes, tissus, cellules d’origine animale Organisation de la Matériovigilance ANSM Comité Technique de MTV et RTV Déclarants utilisateurs D I F F U S I O N D E C L A R A T I O N Correspondants locaux : - Établissement de santé - Association/ Hospitalisation à domicile - Fabricant et Département de la direction de la surveillance Deux niveaux : Central Local ROLES : – Émet des signalements – Recueille et traite directement les signalements Enregistre le signalement + attribution n° d'ordre (année chronologique) •Adresse un accusé de réception au CLMV déclarant et précise destination du DM •Assure un tri à réception des signalements d'incidents qui oriente l'évaluation selon 4 niveaux de procédures hiérarchisés selon le niveau de criticité de l'évènement (méthode AMDEC) : Mineur, majeur, critique,…et spécifique Prérogatives de l’ANSM : Alertes descendantes (fixées à l'article L 5312 alinéas 1.2 & 3) Les mesures de police sanitaire que l'agence peut prendre sont : La suspension ou l’interdiction de la fabrication, de l'importation, de la mise sur le marché, de l'utilisation d'un DM ou groupe de DM jusqu'à la mise en conformité ou mise en danger de la Santé La mise en place de mesure corrective ou d'un rappel de DM d'un fabricant, l’émission de recommandations aux utilisateurs concernant des actions prises suite à un incident ou risque d'incident grave Ces mesures prises par le Directeur Général de l'ANSM sont publiées au Journal Officiel et transmises aux fabricants Les informations/recommandations sont rédigées par le système d'alerte de l'Agence et mise en accès direct sur le site internet Possibilité d'un abonnement libre à une liste de diffusion des alertes de l'ANSM Circuit déclaratif descendant ANSM FABRICANT Correspondant Local de Matériovigilan ce INCIDENT Utilisateur Rôles du CLMV dans un établissement de santé Correspondant désigné par le représentant légal de la structure après avis du président de la CME (selon l'article R 5212-12) Transmet sans délai les incidents graves Transmet trimestriellement les autres Informe les fabricants Informe l'Agence de biomédecine si nécessaire Conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité des DM Enregistre, analyse et valide les incidents Recommande, si nécessaire, des mesures conservatoires Aide au signalement Sensibilise à la MV et à l'évaluation des données Au sein de l’AN Au sein de l’établissemen Qui déclare ?? chiffres Situation hospitalière Gestion du retrait de lot Traçabilité informatique Service Date Numéro de lot En dépôt Appel service Vérification du lot Retour si nécessaire Patient à prévenir si nécessaire Gestion du retrait de lot Récupération du lot incriminé Retour laboratoire Solutions alternatives Selon degré d’urgence/Indication Traitement fonctionnel Verticalisation après une courte période de décubitus Condition : Bonne coopération du patient CI: fracture coin vertébral antéro-supérieur Solutions alternatives Le corset Point d’appui 3 mois EI : neurologiques, cutanés, intestinales… Chirurgie ouverte Réduction/Stabilisation Complications : sepsis, déficit neurologique Solutions alternatives- Autres techniques percutanées Vertébroplastie Cimentoplastie Cyphoplastie Avantages Antalgie rapide dans 90 % Faible coût Technique simple Antalgie rapide dans 90 % Peu de fuites de ciment (5 % des cas) Complications neurologiques exceptionnelles (0,2 %) Restauration de la cyphose Inconvénients Fuites de ciments asymptomatiques fréquentes (40 à 50 % des cas) Complications neurologiques liées à ces fuites (2 à 3 %) Survenue de tassements des vertèbres adjacentes Coût élevé (3500 euros) Survenue de tassements des vertèbres adjacentes Solutions alternatives Expansions vertébrales par stent (VBS®)/cric (SPINEJACK®) Techniques fiables Ostéosynthèse postérieure percutanée (SEXTANT®) Solutions alternatives Echange laboratoire Prêt inter-hospitalier Commande autre référence À discuter avec le praticien Conclusion Concertation pluridisciplinaire Rôle du pharmacien