Notice InflammaDry - Rapid Pathogen Screening, Inc.

Notice InflammaDry®
REMARQUE : Ne pas jeter cette notice. Chaque
boîte distributrice contient un (1) exemplaire
de la notice. Des exemplaires supplémentaires
de la notice peuvent être obtenus à la page des
téléchargements à : www.RPSdetectors.com
IK
V D YX
l2 5: v
1 4:
UTILISATION
InflammaDry est un dosage immunologique
rapide pour la détection in vitro visuelle et
qualitative de niveaux élevés de protéine MMP9 dans le liquide lacrymal des patients suspectés
d’être atteints du syndrome des yeux secs.
InflammaDry est prévu pour faciliter le diagnostic
des yeux secs conjointement à d’autres méthodes
d’évaluation clinique. Ce test est prévu pour un
usage professionnel sur place dans les centres de
soins de santé.
Conserver entre 25 °C (77 °F) et 4 °C (39 °F). Pour
usage diagnostique in vitro. À usage externe. Tenir
hors de portée des enfants.
Les signes cliniques du syndrome des yeux secs
comprennent une coloration de la cornée et une
réduction du temps de rupture du film lacrymal
(Tear Break Up Time, TBUT). Dans de nombreux
cas, un test de Schirmer est réalisé pour confirmer
la présence d’une production lacrymale réduite.1
D’autres tests pour le syndrome des yeux secs, qui
mesurent l’osmolarité lacrymale ou la lactoferrine,
sont également disponibles.
Le syndrome des yeux secs implique la relation
entre le volume lacrymal produit, la vitesse
d’évaporation lacrymale et la présence ou
l’absence d’inflammation. Les métalloprotéinases
matricielles (matrix metalloproteinases, MMP)
sont des enzymes protéolytiques produits par les
cellules épithéliales atteintes à la surface oculaire.
Plus particulièrement, la MMP-9 est un marqueur
inflammatoire non spécifique démontré comme
étant systématiquement élevé dans les larmes
de patients avec les yeux secs.3-19 Des études ont
montré des taux plus élevés de MMP-9 chez les
patients atteints d’un syndrome des yeux secs plus
grave, et ces taux correspondent aux constatations
des examens cliniques et à la sensibilité au
contraste.4 L’identification d’une inflammation de
la surface oculaire à l’aide de mesures objectives
peut avoir un impact considérable sur l’algorithme
thérapeutique pour le syndrome des yeux secs.
Étude
Taux moyen de
MMP-9 (ng/ml)
Écart type
(ng/ml)
Plage supérieure
(ng/ml)
Résultats obtenus en 10 minutes
Le diagnostic clinique du syndrome des yeux secs
comprend l’interprétation d’une combinaison de
signes et de symptômes.1 Le médecin demande
habituellement au patient de signaler toute
sensation de brûlure, picotement, inconfort,
larmoiement, sensation à corps étranger et
fluctuation de la vision. L’indice des maladies de
la surface oculaire (Ocular Surface Disease Index,
OSDI) a été développé pour cibler et quantifier
les symptômes les plus couramment associés au
syndrome des yeux secs. C’est un outil normalisé
utilisé pour dépister les patients souffrant du
syndrome des yeux secs dans le cadre d’études
thérapeutiques sur les yeux secs.1-2
Taux normal de MMP-9 dans les
larmes
Contrôle normal
Actuellement, le diagnostic du syndrome des yeux
secs est fondé sur l’examen clinique et appuyé par
des analyses auxiliaires.
Acera et al3
18
23,6
17,4
41,0
Chotikavanich et al4
16
8,4
4,7
13,0
Solomon et al5
17
7,2
2,1
9,0
Leonardi et al6
10
10,5
0,2
11,0
Lema et al7
20
6,9
1,4
8,0
Honda et al8
28
22,7
14,0
37,0
Markoullie et al9
38
11,6
15,2
S.O.
Total/Moy./Plage
147
12,9
-
41,0
PRINCIPES DE LA PROCÉDURE
Le test InflammaDry emploie la technologie
Direct Sampling Micro-Filtration (microfiltration
sur prélèvement direct). Si elle est présente dans
l’échantillon lacrymal, la MMP-9 est capturée
entre les anticorps monoclonal et polyclonal
spécifiques de la MMP-9 à une concentration de
40 ng/ml et plus.
RÉACTIFS ET MATÉRIEL
Matériel fourni
Le kit du test InflammaDry comprend deux (2)
sachets en aluminium qui contiennent le matériel
suivant et un (1) flacon de tampon :
Flacon de
tampon
Préleveur
d’échantillon
(A)
Cassette
test
(B)
MMP-9 dans les larmes
La MMP-9 est un marqueur inflammatoire
non spécifique démontré comme étant
systématiquement élevé dans les larmes de
patients avec les yeux secs. Chez l’homme, le taux
normal de MMP-9 (ng/ml) dans les larmes se situe
dans une plage de 3 ng/ml à 40 ng/ml.3-8
Le préleveur d’échantillon (A) est un composant
stérile sous emballage séparé qui peut être
facilement assemblé sur la cassette test (B). De
plus, la cassette test (B) garantit un transfert
correct de l’échantillon sur la bandelette de
dosage à écoulement latéral.
• Minuteur
• Gants
• Matériel de contrôle qualité (voir la section sur
Le syndrome des yeux secs est une affection très
courante qui est souvent sous-diagnostiquée. La
gravité du syndrome des yeux secs peut varier,
allant de symptômes épisodiques d’inconfort
oculaire à un état chronique nécessitant une
intervention thérapeutique. Il est reconnu que les
mécanismes inflammatoires sont une cause sousjacente du syndrome des yeux secs chroniques.1,4
Les taux élevés de MMP-9 détectés chez les
patients atteints d’un syndrome des yeux secs
modéré à grave correspondent aux constatations
des examens cliniques. Dans le syndrome des
yeux secs, une altération fonctionnelle de la
barrière épithéliale cornéenne est la cause
d’irritation oculaire et de morbidité visuelle. La
MMP-9 semble avoir un rôle physiologique dans
la régulation de la desquamation épithéliale
cornéenne. L’activité accrue de la MMP-9 dans les
yeux secs contribue potentiellement à l’altération
fonctionnelle de la barrière épithéliale cornéenne,
à la desquamation épithéliale cornéenne accrue
et à l’irrégularité de la surface cornéenne.16 Le test
InflammaDry détecte les taux élevés de MMP-9 de
40 ng/ml ou plus dans les larmes pour confirmer
un diagnostic de syndrome des yeux secs.
1
2
3
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST
Le syndrome des yeux secs ou syndrome de
dysfonctionnement lacrymal, selon la définition
du Dry Eye WorkShop (DEWS), est une affection
multifactorielle de la lacrymation et de la surface
oculaire qui produit des symptômes d’inconfort,
des troubles visuels et une instabilité du film
lacrymal, avec un endommagement potentiel
de la surface oculaire. Il s’accompagne d’une
inflammation de la surface oculaire et d’une
osmolarité accrue du film lacrymal.1 Il est reconnu
que l’inflammation est une cause sous-jacente du
syndrome des yeux secs chroniques.1
5. Tous les prélèvements doivent être considérés
comme potentiellement dangereux et
manipulés comme un agent infectieux. Des
méthodes correctes doivent être établies
pour la manipulation et l’élimination
conformément aux réglementations locales,
d’état et fédérales.
6. Porter des gants jetables lors de la
manipulation des échantillons et se laver les
mains après avoir terminé le test.
7. Le test InflammaDry et le flacon de tampon
sont tous deux à usage unique. Ne pas les
réutiliser avec plusieurs prélèvements.
8. Le test InflammaDry nécessite une lecture
visuelle du résultat. Les utilisateurs ayant
un problème de perception des couleurs ne
doivent pas interpréter le résultat du test.
9. L’interprétation du résultat nécessite un lieu
bien éclairé.
10. Ne pas utiliser le même test InflammaDry
chez plusieurs patients.
11. Le test InflammaDry doit être réalisé avant
l’administration d’anesthésiques oculaires et
de colorants topiques, et avant d’effectuer le
test de Schirmer.
Conserver le test InflammaDry entre 25 °C (77 °F)
et 4 °C (39 °F). Le test InflammaDry et le tampon
sont stables jusqu’aux dates de péremption
indiquées sur leur emballage externe et leur
conditionnement.
PROCÉDURE DE TEST
I. Préparation du test
1. Vérifier la date de péremption sur tous les
emballages. S’assurer qu’aucun des sachets en
aluminium n’est endommagé. Ne pas utiliser si
les sachets en aluminium sont endommagés.
2. Déchirer chaque sachet en aluminium au
niveau de la perforation indiquée et en
retirer le contenu. Ne pas toucher le buvard
de prélèvement stérile (C) avant de prélever
l’échantillon du patient.
Buvard de
prélèvement (C)
Corps de la
cassette test (D)
Fenêtre de transfert
d’échantillon (G)
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
1. Exclusivement pour usage diagnostique in
vitro.
2. Conserver la cassette test et le préleveur
d’échantillon dans leur sachet en aluminium
jusqu’au moment de les utiliser.
3. Le matériau en Dacron® utilisé dans le buvard
de prélèvement peut provoquer des réactions
allergiques chez certaines personnes.
4. Ne pas utiliser le test InflammaDry si la date
de péremption est dépassée.
Embout absorbant (E) avec
capuchon protecteur (F)
Fenêtre de
résultat (H)
II. Réalisation d’un prélèvement
1. Localiser le buvard de prélèvement (C) sur la
face inférieure du préleveur d’échantillon (A).
2. Si un anesthésique oculaire ou un autre
médicament topique a été administré à
l’œil, attendre au moins deux (2) heures
avant de réaliser le prélèvement. Abaisser
délicatement la paupière du patient pour
exposer l’intérieur de la paupière inférieure
(conjonctive palpébrale).
4
2. I m m e r g e r
l ’ e m b o u t
absorbant
(E)
dans le flacon
de
tampon
pendant au moins
20 secondes, en
veillant à ne pas
tordre l’embout
absorbant.
3. Retirer l’embout
absorbant
(E)
du flacon de
tampon, replacer
le
capuchon
protecteur
(F)
et
placer
le
dispositif de test
à l’horizontale sur une surface plane pendant
10 minutes.
V. Lecture et interprétation des résultats
REMARQUE : Ne pas interpréter les résultats du
test avant la fin de la période de développement
de 10 minutes. Une vague de liquide violet peut
être visible parcourant la fenêtre de résultat (H)
pendant l’exécution du test.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Matériel requis, mais non fourni
les contrôles externes)
3. Tamponner délicatement le buvard de
prélèvement six à huit (6-8) fois à plusieurs
emplacements le long de l’intérieur de la
paupière inférieure (conjonctive palpébrale).
Pour assurer le prélèvement d’un volume
lacrymal suffisant :
• Tamponner le buvard de prélèvement
dans le sens temporal à nasal le long de la
conjonctive palpébrale.
• Relâcher la paupière tous les deux à trois
(2-3) tamponnements pour que le patient
puisse cligner.
• Après six à huit (6-8) tamponnements, laisser
le préleveur d’échantillon reposer contre la
conjonctive palpébrale nasale inférieure
pendant cinq (5) secondes de plus.
• Tamponner lors du prélèvement. Ne pas
essuyer.
Dans les cas plus
graves du syndrome
des yeux secs, des
tamponnements
supplémentaires
peuvent être nécessaires
pour humecter le buvard
de prélèvement. Une fois
qu’il est saturé de liquide
lacrymal, le buvard devient brillant. En fonction du
volume et de la composition lacrymale, le buvard
peut être de couleur blanche ou tacheté de rose.
III. Assemblage du dispositif de test
1. Localiser la cassette test (B), qui comprend le
corps de la cassette test (D) et le capuchon
protecteur (F). Retirer le capuchon protecteur
(F) du dispositif de test. La cassette test
ouverte doit être utilisée dans un délai
maximum d’une (1) heure.
2. Assembler le dispositif de test en plaçant
délicatement le buvard de prélèvement (C)
du préleveur d’échantillon (A) dans la fenêtre
de transfert d’échantillon (G) du corps de la
cassette test (D).
3. Appuyer fermement aux endroits indiqués
jusqu’à ce que le dispositif de test soit
solidement assemblé. Un double clic signifie
que le dispositif de test est correctement
assemblé.
5
Résultat non valide
Si une ligne BLEUE n’apparaît pas, il est possible
que le test ne soit pas valide. Immerger à nouveau
l’embout absorbant (E) dans le flacon de tampon
pendant 10 secondes de plus. Si une ligne BLEUE
n’apparaît toujours pas, jeter le test et tester de
nouveau le sujet en répétant le prélèvement
oculaire avec un nouveau kit de test InflammaDry.
NE PAS faire état des résultats de test non valides.
Bien que le test ne nécessite que 10 μl de liquide,
si un deuxième prélèvement est requis, des
tamponnements répétés peuvent réduire la
quantité de liquide lacrymal disponible pour le
prélèvement d’un échantillon adéquat. Chaque
prélèvement supplémentaire peut réduire ou
altérer la charge en antigène MMP-9 transférée au
dispositif de test. Si un deuxième prélèvement est
nécessaire, celui-ci peut être répété 60 minutes
plus tard.
POSITIF
NÉGATIF
Lorsque le fond de la fenêtre de résultat (H) est
blanc et que 10 minutes se sont écoulées, le test
peut être lu avec précision. Si le fond de la fenêtre
de résultat présente une vague de liquide strié ou
si le test est négatif après 10 minutes, attendre 5
à 10 minutes de plus pour le développement avant
de procéder à l’interprétation. Le test doit être lu
dans un délai de six (6) heures après la fin du test.
Après cette période de temps, il est possible que
les résultats changent. Une interprétation visuelle
précise nécessite l’observation dans un lieu bien
éclairé.
Les résultats du test sont indiqués par deux
(2) lignes qui apparaissent dans la fenêtre de
résultat (H) : la ligne de contrôle et la ligne de
résultat. La ligne de contrôle apparaît sous la
forme d’une ligne BLEUE dans la zone de contrôle.
La ligne de contrôle indique que l’application et la
performance du test sont correctes ; elle doit être
visible pour confirmer la validité du test.
Résultat positif
La présence simultanée d’une ligne BLEUE dans
la zone de contrôle et d’une ligne ROUGE dans la
zone de résultat indique un résultat positif. Une
ligne ROUGE irrégulière ou incomplète est due
à une distribution irrégulière du liquide lacrymal
sur le buvard de prélèvement (C). Même si la
ligne ROUGE est de couleur pâle, incomplète
(ne couvrant pas toute la largeur la bandelette
de test) ou de couleur irrégulière, le résultat doit
être interprété comme positif. Un résultat positif
indique un taux de MMP-9 de 40 ng/ml ou plus.
Les résultats doivent être évalués à la lumière
de toutes les données cliniques et d’analyse
disponibles. Si les résultats ne correspondent pas
à l’évaluation clinique, il convient de réaliser des
tests supplémentaires.
IV. Exécution du test
1. Ouvrir le flacon de tampon.
Les résultats doivent être évalués à la lumière
de toutes les données cliniques et d’analyse
disponibles. Si les résultats ne correspondent pas
à l’évaluation clinique, il convient de réaliser des
tests supplémentaires.
Résultat négatif
La présence d’une ligne BLEUE seulement
dans la zone de contrôle indique un résultat
négatif. Un résultat négatif indique un taux de
MMP-9 <40 ng/ml.
6
NON VALIDE
CONTRÔLE QUALITÉ
Le test InflammaDry est doté de contrôles
procéduraux intégrés (voir ci-dessous). Pour le
contrôle qualité quotidien, RPS recommande
de consigner chaque jour la vérification de ces
contrôles procéduraux internes pour le premier
échantillon testé.
Contrôles procéduraux
Un dispositif InflammaDry non utilisé comporte
un indicateur d’écoulement violet sur la
bandelette de test dans la fenêtre de transfert
d’échantillon (G).
Le dispositif non utilisé
comporte également deux
(2) lignes orange pâle dans la
fenêtre de résultat (H).
Si le test est valide, une ligne BLEUE apparaît dans
la zone de contrôle.
L’apparition de la ligne de contrôle indique
l’application correcte du volume d’échantillon
adéquat. La ligne de contrôle doit apparaître pour
qu’un test soit considéré comme valide. Si la ligne de
contrôle n’apparaît pas, interpréter le test comme
non valide et le refaire en répétant le prélèvement
oculaire avec un nouveau kit de test InflammaDry. NE
PAS faire état des résultats de test non valides.
Répéter le test après un délai de 60 minutes.
7
Notice InflammaDry®
Une vague de liquide violet peut être visible
parcourant la fenêtre de résultat (H) pendant
l’exécution du test. Lorsque le fond de la fenêtre de
résultat (H) est blanc et que 10 minutes se sont
écoulées, le test peut être lu avec précision. Si
le fond de la fenêtre de résultat présente une
vague de liquide strié ou si le test est négatif
après 10 minutes, attendre 5 à 10 minutes de
plus pour le développement avant de procéder à
l’interprétation.
7. L’exécution du test dans un environnement
dont la température est de 45 °C ou plus, et avec
un niveau d’humidité de 60 % ou plus, risque
d’augmenter la sensibilité et de produire un
résultat faussement positif.
8. Le test InflammaDry doit être réalisé avant
l’administration d’anesthésiques oculaires et
de colorants topiques, et avant d’effectuer le
test de Schirmer.
9. Un examen biomicroscopique à lampe à
fente est nécessaire pour exclure les patients
présentant une inflammation intraoculaire
active.
10. Les patients avec des antécédents de port de
lentilles de contact ou de chirurgie oculaire
récente n’ont pas été pas étudiés ; aucune
donnée ne soutient les revendications de
sécurité et d’efficacité dans ces populations.
Contrôles externes
Les contrôles externes InflammaDry sont
disponibles directement auprès de RPS. Les
contrôles externes InflammaDry se composent de
deux (2) flacons (un contrôle positif contenant de
la protéine recombinante MMP-9 et un contrôle
négatif) et d’un diluant. Des tests des contrôles
externes InflammaDry doivent être effectués avec
chaque nouveau lot, chaque nouvelle livraison et
tous les 30 jours.
La limite de détection pour le test InflammaDry
a été déterminée comme étant de 40 ng/ml par
une série de dilutions de MMP-9 humaine dans
des larmes humaines.
RÉACTIONS CROISÉES
Différents pathogènes oculaires infectieux issus
de cultures cellulaires ainsi que des enzymes
oculaires importants ont été appliqués en
laboratoire afin de déterminer des réactions
croisées potentielles avec le test InflammaDry :
• Staphylococcus aureus
• Staphylococcus aureus résistant à la
•
•
•
•
•
•
•
VALEURS ATTENDUES
Consulter la notice des contrôles externes pour
obtenir des instructions sur la manière d’utiliser
les contrôles externes. Les contrôles externes ont
une date de péremption individuelle indiquée sur
chaque emballage. NE PAS les utiliser au-delà de
la date de péremption.
LIMITATIONS
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Les résultats cliniques sont résumés ci-dessous :
Critères critiques
N=206
InflammaDry
7
+
-
+
121
4
-
22
59
Valeur P
Sensibilité
85 % (121/143)
IC à 95 % [78,7-90,5]
P <0,0001
Spécificité
94 % (59/63)
IC à 95 % [87,6-99,7]
P <0,0001
Concordance
globale
87 % (180/206)
IC à 95 % [82,9-91,9]
Valeur prédictive
positive
97 % (121/125)
IC à 95 % [93,7 %-99,9 %]
Valeur prédictive
négative
73 % (59/81)
IC à 95 % [63,2 %-82,5 %]
9
8
10
1. Definition and Classification of Dry Eye.
Report of the Diagnosis and Classification
Subcommittee of the Dry Eye Work Shop
(DEWS). Ocular Surface 2007;5:75-92.
2. Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen
G, et al. Reliability and validity of the Ocular
Surface Disease Index. Arch Ophthalmol
2000;118(5):615-621.
3. Acera A, Rocha G, Vecino E, et al.
Inflammatory markers in the tears of patients
with ocular surface disease. Ophthalmic Res.
2008 Oct; 40(6):315-21.
4. Chotikavanich S, de Paiva CS, Li de Q,
et al. Production and activity of matrix
metalloproteinase-9 on the ocular surface
increase in dysfunctional tear syndrome.
Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jul;
50(7):3203-9.
5. Solomon A, Dursun D, Liu Z, et al. Pro- and
anti-inflammatory forms of interleukin-1 in
the tear fluid and conjunctiva of patients
with dry-eye disease. Invest Ophthalmol Vis
Sci. 2001;42(10):2283-92.
6. Leonardi A, Brun P, Abatangelo G, et
al. Tear levels and activity of matrix
metalloproteinase (MMP)-1 and MMP-9
in vernal keratoconjunctivitis. Invest
Ophthalmol Vis Sci. 2003;44(7):3052-8.
7. Lema I, Sobrino T, Durán JA, et
al.
Subclinical
keratoconus
and
inflammatory molecules from tears. Br J
Ophthalmol. 2009;93(6):820-4.
8. Honda N, Miyai T, Nejima R, et al. Effect of
latanoprost on the expression of matrix
metalloproteinases and tissue inhibitor of
metalloproteinase 1 on the ocular surface.
Arch Ophthalmol. 2010;128(4):466-71.
9. Markoulli M, Papas E, Cole N, et al. The
effect of contact lens wear on the diurnal
profile of matrix metalloproteinase-9 and its
inhibitor in the tear film. Poster presented at
the 6th International Conference on the Tear
Film and Ocular Surface: Basic Science and
Clinical Relevance. Florence, Italy. 24 Sept
2010.
10.Hadassah J, Bhuvaneshwari N, Rao U, et al.
Evaluation of succinylated collagen bandage
lenses in corneal healing by the expression
of matrix metalloproteinases (MMP-2 and
MMP-9) in tear fluid. Ophthalmic Res.
2009;42(2):64-72.
Merck, Trusopt
Vistakon, Iquix
Vistakon, Quixin
Wilson, proparacaïne
Attention : Les médicaments ophtalmiques
topiques sont disponibles en différentes
formulations, dont certaines (à savoir, gels,
pommades, etc.) peuvent persister plus longtemps
que d’autres sur le film lacrymal. Il convient
donc de faire preuve de précautions lors de
l’utilisation du test InflammaDry chez un patient
susceptible d’être traité par ces médicaments,
car certains médicaments peuvent produire des
résultats erronés s’ils sont présents sur la surface
oculaire. De plus, certains médicaments peuvent
produire des résultats erronés s’ils sont utilisés
juste avant la réalisation d’un prélèvement. Si un
anesthésique oculaire ou un autre médicament
topique a été administré à l’œil, attendre au moins
deux (2) heures avant de réaliser le prélèvement.
Alcon, Alcaine
Alcon, Azopt
Alcon, Econopred
Alcon, Nevanac
Alcon, Pataday
Alcon, Systane
Alcon, Tobra Dex
Alcon, Travatan
Alcon, Vigamox
Allergan, Acular LS
Allergan, Alphagan
Allergan, Combigan
Allergan, Elestat
Allergan, FML
Allergan, Lastacaft
Allergan, Lumigan
Allergan, Optive
Allergan, Pred Forte
Allergan, Refresh Liquigel
Allergan, Refresh Tears
Allergan, Zymar
AMO, Blink Tears
AVS, Thera Tears
Bausch + Lomb, Alrex
Bausch + Lomb, Lotemax
11.Sobrin L, Liu Z, Monroy DC, et al. Regulation
of MMP-9 activity in human tear fluid and
corneal epithelial culture supernatant. Invest
Ophthalmol Vis Sci. 2000; 41(7):1703-9.
12.Afonso AA, Sobrin L, Monroy DC, et al. Tear
fluid gelatinase B activity correlates with
IL-1alpha concentration and fluorescein
clearance in ocular rosacea. Invest
Ophthalmol Vis Sci. 1999; 40(11):2506-12.
13.Oh JY, In YS, Kim MK, et al. Protective
effect of uridine on cornea in a rabbit dry
eye model. Invest Ophthalmol Vis Sci.
2007;48(3):1102-9.
14.Pflugfelder SC, de Paiva CS, Tong L, et al.
Stress-activated protein kinase signaling
pathways in dry eye and ocular surface
disease. Ocul Surf. 2005;3(4 Suppl):S154-7.
15.Luo L, Li DQ, Corrales RM, et al. Hyperosmolar
saline is a proinflammatory stress on the
mouse ocular surface. Eye Contact Lens.
2005;31(5):186-93.
16.De Paiva CS, Corrales RM, Villarreal AL, et
al. Corticosteroid and doxycycline suppress
MMP-9 and inflammatory cytokine
expression, MAPK activation in the corneal
epithelium in experimental dry eye. Exp Eye
Res. 2006 Sep; 83(3):526-35.
17.Luo L, Li DQ, Doshi A, et al. Experimental
dry eye stimulates production of
inflammatory cytokines and MMP-9 and
activates MAPK signaling pathways on the
ocular surface. Invest Ophthalmol Vis Sci.
2004;45(12):4293-301.
18.Pflugfelder SC, Farley W, Luo L, et al. Matrix
metalloproteinase-9 knockout confers
resistance to corneal epithelial barrier
disruption in experimental dry eye. Am J
Pathol. 2005;166(1):61-71.
19.Li DQ, Chen Z, Song XJ, et al. Stimulation
of
matrix
metalloproteinases
by
hyperosmolarity via a JNK pathway in human
corneal epithelial cells. Invest Ophthalmol
Vis Sci. 2004;45(12):4302-11.
20.Market Scope. Report on the Global Dry Eye
Market. St. Louis, Mo: Market Scope, 2004.
21.Multi-sponsor surveys, Inc. Gallup study of
dry eye sufferers. Princeton, NJ, 2006.
22.Schaumberg, DA, Buring JE, Sullivan DA, et
al. Hormone replacement therapy and dry
eye syndrome. JAMA 2001;286:2114-2119.
BIBLIOGRAPHIE
Médicaments interférents :
•
•
•
•
Les médicaments oculaires suivants ont été testés
pour leur interférence avec le test InflammaDry
et n’ont montré aucune interférence. Pour
contrôler la spécificité, le médicament non dilué
a été appliqué sur le buvard de prélèvement. La
sensibilité a été contrôlée avec des mélanges
1:1 de protéine MMP-9 recombinante dans des
larmes humaines au seuil de concentration et du
médicament en question.
Dans sept (7) centres cliniques, la sensibilité
et la spécificité du test InflammaDry ont été
comparées à l’évaluation clinique, telle que
définie par les critères de diagnostic couramment
utilisés pour les yeux secs, qui se composent d’une
combinaison d’antécédents cliniques nécessaires
exprimés par un score OSDI ≥13, et la présence
d’un test de Schirmer réduit <10, d’un TBUT réduit
<10 et d’une coloration kérato-conjonctivale. Des
sujets de contrôle sains ne présentant aucun
signe ni symptôme des yeux secs ont également
été testés et ces patients avaient un score OSDI
<7, un test de Schirmer ≥10, un TBUT ≥10 et
aucune coloration kérato-conjonctivale.
Bausch + Lomb, Zylet
Falcon, sulfate de gentamicine
Falcon, sulfate de polymyxine B
Falcon, timolol
Inspire, AzaSite
Ista, Bepreve
Ista, Xibrom
Medpoint, Optivar
Novartis, GenTeal
Novartis, Voltaren
Novartis, Zaditor
Pfizer, Visine
Pfizer, Xalatan
Sigma-Aldrich, IgA humaine (1 mg/ml)
Sigma-Aldrich, lactoferrine humaine (1 mg/ml)
Sigma-Aldrich, transferrine (1 mg/ml)
Vistakon, Betimol
Cependant, les médicaments suivants montrent
des résultats faussement positifs ou faussement
négatifs ; les patients ne doivent donc pas être
testés par InflammaDry si les médicaments
suivants ont été administrés aux yeux dans les
deux (2) heures précédant le test InflammaDry.
SUBSTANCES INTERFÉRENTES
CARACTÉRISTIQUES DE
PERFORMANCE
1. La MMP-9 est un indicateur non spécifique
de la présence d’inflammation. Un résultat
de test positif ne doit pas être utilisé comme
seule justification pour le traitement ou
d’autres décisions thérapeutiques.
2. Les patients qui présentent un syndrome
des yeux secs aquo-déficients grave et qui
produisent un volume d’échantillon inférieur à
6 µl risquent d’obtenir un résultat faussement
négatif.
3. Le test InflammaDry ne doit pas être utilisé
dans les 20 minutes suivant un test de
Schirmer, car ce dernier risque de stimuler
la dégranulation de la MMP-9 et produire un
résultat faussement positif.
4. Une chirurgie ou infection oculaire récente
peut entraîner un taux élevé de MMP-9 et
produire un résultat faussement positif.
5. Certains médicaments comme les corticoïdes
topiques ou oraux, la cyclosporine, la
tétracycline et l’azithromycine topique
sont connus pour leur activité inhibitrice
des métalloprotéinases. L’utilisation de ces
médicaments peut entraîner des résultats
faussement négatifs.
6. Les résultats obtenus avec ce dosage,
particulièrement en cas de lignes de test
atténuées qui sont difficiles à interpréter,
doivent être utilisés conjointement aux
autres informations cliniques dont dispose le
médecin.
méticilline (SARM)
Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae
Staphylococcus epidermis
Streptococcus pneumoniae
Pseudomonas aeroginosa
Métalloprotéinases matricielles : 1, 2 et 3
Inhibiteur tissulaire des MMP : MMP-1, MMP-2
Tous les isolats étaient issus de cultures de
prélèvements humains. La concentration des
suspensions était de 500 000 à 1 500 000
micro-organismes (virus, bactéries) par ml de
surnageant. Aucune ligne de test positive ne
s’est développée, et aucune réaction croisée ne
s’est produite pour ces espèces quand 10 µl de
la suspension de culture ont été testés. Aucun
enzyme oculaire n’a provoqué de réaction croisée.
La prévalence du syndrome des yeux secs
augmente avec l’âge, et le syndrome est bien
plus fréquent chez les femmes. D’autres facteurs
de risque incluent certains médicaments, les
maladies inflammatoires auto-immunes, le
port de lentilles de contact, la chirurgie LASIK et
réfractive, et la ménopause.1
Quand les résultats de contrôle corrects ne
sont pas obtenus, répéter le contrôle de test
ou contacter RPS au +1.941.556.1850 avant de
procéder au test chez des patients.
8
LIMITE DE DÉTECTION
La prévalence du syndrome des yeux secs est de 5
à 30 % chez les personnes âgées de plus de 50 ans,
et il est estimé que la maladie affecte 21 millions
de personnes aux États-Unis.1, 20-21 Une enquête
nationale chez 2 003 personnes a trouvé que près
de 40 % d’Américains souffrent de symptômes liés
aux yeux secs, qui peuvent inclure : sécheresse,
sensation de brûlure, irritation, vision trouble,
sensation à corps étranger et larmoiement.1, 22
Pour commander des contrôles externes,
consulter la section de cette notice relative aux
informations de commande et aux coordonnées.
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ÉTUDE DE REPRODUCTIBILITÉ
Les échantillons ont été préparés dans du tampon
de stabilisation avec de la protéine MMP-9
purifiée. Huit (8) échantillons, comprenant des
échantillons faiblement positifs et faiblement
négatifs ainsi que des contrôles positifs et négatifs,
ont été testés. 160 tests au total ont été réalisés
par des techniciens de laboratoire et interprétés
par un personnel hors laboratoire pendant
20 jours consécutifs. La précision inter-dosage
dans la capacité du personnel hors laboratoire
à détecter les échantillons positifs et négatifs
était de 100 %, bien que leur interprétation de la
puissance du signal variait pour les échantillons
faiblement positifs.
INFORMATIONS DE COMMANDE
ET COORDONNÉES
hRPS-ID-20-U
InflammaDry, pack de 20
hRPS-DESTD
Contrôles externes InflammaDry
IK
11
l2 5
1 4:
Pour la liste des brevets américains, consulter :
www.RPSdetectors.com/patents
Coordonnées et assistance technique
M Fabricant et mandataire pour
les États-Unis
Rapid Pathogen Screening, Inc.
7227 Delainey Court • Sarasota, FL 34240
États-Unis
t : 1.941.556.1850 • f : 1.941.556.1851
[email protected]
RPSdetectors.com
P Mandataire pour l’Europe
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstr. 80
D-66386 St. Ingbert
Allemagne
t : 49.6894.58.10.20 • f : 49.6894.58.10.21
www.mt-procons.com
La reproductibilité d’un lot à l’autre a été testée
avec trois (3) différents lots du test InflammaDry.
Aucune variabilité parmi les trois (3) lots n’a
été observée en les testant en triple à sept
concentrations différentes de protéine MMP-9
allant de 0 à 160 ng/ml.
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V D YX
SPEC-MKT-067.0-FR
Date de prise d’effet : mai 2014
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