Progesterone - Laboratoire de biologie médicale du Quai Vallière

fr
SYSTEM
Progesterone
7K77
49-3498/R3
B7K772
Faire attention aux modifications
Rvision d’avril 2010
Progesterone
(Progestrone)
Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients Abbott
sur www.abbottdiagnostics.com
Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilit des rsultats du dosage ne peut pas tre
garantie si ces instructions ne sont pas strictement respectes.
Lgende des symboles utiliss
Rfrence
Calibrateur (1, 2)
Contrle bas, moyen, haut
Dispositif mdical de diagnostic
in vitro
(L, M, H)
Lot de ractifs
Numro de lot
Cupules
ractionnelles
Date d'expiration
Godets-chantillons
Numro de srie
Septum
Conserver entre 2 et 8 °C
Bouchons de
remplacement
Consulter les instructions
d'utilisation
Mise en garde :
Peut provoquer une
raction allergique
Contient de l'azide de
sodium. Au contact d'un
acide, dgage un gaz trs
toxique.
Fabricant
L'explication complte des symboles utiliss pour la dnomination des
composants se trouve la partie REACTIFS.
1
DENOMINATION
REACTIFS
ARCHITECT Progestrone
Kit de ractifs, 100 tests
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
dans tous les pays ou utilisables sur tous les analyseurs ARCHITECT
i Systems. Contacter le distributeur local.
DOMAINE D'APPLICATION
ARCHITECT Progestrone est un dosage immunologique
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) pour la dtermination
quantitative de la progestrone dans le srum ou le plasma humain.
Kit de ractifs ARCHITECT Progestrone (7K77)
•
1 ou 4 flacon(s) (6,6 ml) de microparticules
recouvertes du complexe anticorps anti-fluorescine (souris,
monoclonal)-fluorescine-progestrone dans du tampon TRIS
contenant des stabilisants de protines (de buf et de souris) et du
surfactant. Concentration : 0,1 % de particules solides. Conservateurs :
azide de sodium et ProClin.
1 ou 4 flacon(s) (17,0 ml) de conjugu d'anticorps anti•
progestrone (mouton, monoclonal) marqu l'acridinium dans du
tampon MES contenant des stabilisants de protines (bovines et
ovines). Concentration minimale : 7 ng/ml. Conservateurs : azide de
sodium et ProClin.
•
1 ou 4 flacon(s) (8,0 ml) de diluant de dosage
Progestrone contenant du tampon TRIS. Conservateur : azide de sodium.
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
La progestrone est principalement scrte par le corps jaune de
l'ovaire chez les femmes qui ont un cycle menstruel normal et dans une
moindre mesure par le cortex surrnal.1 Vers la sixime semaine de la
grossesse, le placenta devient la principale source de progestrone.2-5
Les principales fonctions de la progestrone sont la prparation de
l'utrus pour la nidation et le maintien de la grossesse.
Pendant la phase folliculaire du cycle, les taux de progestrone restent
faibles (0,2 1,5 ng/ml).1,6,7 Aprs le pic de LH et l'ovulation, les cellules
lutales du follicule rompu scrtent de la progestrone en rponse la LH. Pendant cette phase lutale, le taux de progestrone augmente
rapidement jusqu' un maximum de 10 20 ng/ml entre les 5me et
7me jours aprs l'ovulation. Si la fcondation n'intervient pas, les taux
de progestrone diminuent au cours des 4 derniers jours du cycle du
fait de la rgression du corps jaune.1,6-11 S'il y a fcondation, les taux
de progestrone sont maintenus gaux ceux du milieu de la phase
lutale par le corps jaune jusqu' la 6me semaine environ. Ensuite, le
placenta devient la principale source de progestrone et les taux
augmentent d'environ 10 50 ng/ml au cours du premier trimestre
jusqu' 50 280 ng/ml au cours du troisime trimestre.1,12,13
La progestrone srique est un indicateur fiable de l'ovulation naturelle
ou induite du fait de son augmentation rapide suite l'ovulation.14-16
Les anomalies ovulatoires, y compris l'anovulation sont relativement
frquentes et sont responsables de l'infertilit chez 15 20 % des
patientes environ. Les taux de progestrone de ces patientes sont
anormalement faibles au cours de la phase lutale.
Une dficience de la phase lutale est une anomalie de la reproduction
associe l'infertilit et aux fausses couches et semble concerner
10 % des femmes infertiles.17-19 On pense que l'infertilit et les fausses
couches lies cette anomalie sont dues un dveloppement insuffisant
de l'endomtre.20 Ce dfaut de maturation de l'endomtre est attribu
une production insuffisante de progestrone par le corps jaune. Les
taux de progestrone au cours de la phase lutale sont infrieurs la
normale chez les femmes prsentant une dficience de la phase
lutale.21,22
Les mesures de progestrone effectues au cours des 10 premires
semaines de la grossesse se sont avres tre un indicateur fiable et
efficace pour le diagnostic et le traitement des patientes risquant une
fausse couche 23 et des grossesses ectopiques. Des taux de
progestrone faibles (5 25 ng/ml) en prsence de quantits dcelables
d'hCG indiquent une forte probabilit pour les patientes de risque de
fausse couche ou de grossesse ectopique, quelque soit le stade de la
grossesse.24-26
Diluant manuel
Diluant manuel ARCHITECT Progestrone (7K77-50)
•
1 flacon (5,0 ml) de diluant manuel ARCHITECT
Progestrone contenant du tampon TRIS. Conservateur : azide de sodium.
Autres ractifs
Solution de practivation ARCHITECT i
•
Solution de practivation contenant
1,32 % (m/v) d'eau oxygne.
Solution d'activation ARCHITECT i
•
Solution d'activation contenant 0,35 N
d'hydroxyde de sodium.
Tampon de lavage ARCHITECT i
REMARQUE : La taille du flacon et le volume varient en fonction de la
commande.
•
Tampon de lavage contenant une solution saline
tamponne au phosphate. Conservateurs : agents antimicrobiens.
PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D'EMPLOI
•
• Pour diagnostic in vitro
• Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilit
des rsultats du dosage ne peut pas tre garantie si ces
instructions ne sont pas strictement respectes.
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
ARCHITECT Progestrone est un dosage immunologique en une tape
pour la dtermination de la concentration de progestrone dans le srum
ou le plasma humain, utilisant la technologie de dosage immunologique
microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) avec des protocoles
de dosage flexibles, appele Chemiflex.
L'chantillon, les microparticules paramagntiques recouvertes du
complexe anticorps anti-fluorescine (souris, monoclonal)-fluorescineprogestrone et le conjugu d'anticorps anti-progestrone (mouton,
monoclonal) marqu l'acridinium sont mis en prsence pour former le
mlange ractionnel.
La progestrone prsente dans l'chantillon entre en comptition avec
les microparticules recouvertes du complexe anticorps anti-fluorescine
(souris, monoclonal)-fluorescine-progestrone pour se lier au conjugu
d'anticorps anti-progestrone (mouton, monoclonal) marqu l'acridinium et former des complexes anticorps-antigne-anticorps. Aprs
lavage, les solutions de practivation et d'activation sont ajoutes au
mlange ractionnel. La raction chimiluminescente qui en rsulte est
mesure en units relatives de lumire (URL). Il existe une relation
inverse entre la quantit de progestrone prsente dans l'chantillon et
les URL dtectes par le systme optique ARCHITECT i.
Pour de plus amples informations concernant le systme et la
technologie du dosage, se rfrer au Chapitre 3 du Manuel Technique
ARCHITECT.
2
Mesures de scurit
• ATTENTION : Ce produit ncessite la manipulation d'chantillons
humains. Il est recommand de considrer tous les produits
d'origine humaine comme potentiellement infectieux et de les
manipuler selon les rgles "OSHA Standard on Bloodborne
Pathogens"27. Les produits contenant ou susceptibles de contenir
des agents infectieux doivent tre manipuls selon les rgles de
bioscurit de niveau 2 28 ou autres rgles de bioscurit en
vigueur29,30.
Les mises en garde et prcautions ci-aprs s’appliquent aux
composants suivants :
• Microparticules
• Conjugu
MISE EN GARDE : Contient des mthylisothiazolones.
H317
Peut provoquer une allergie cutane.
Prvention
P261
Eviter de respirer les brouillards/vapeurs/
arosols.
P272
Les vtements de travail contamins ne
devraient pas sortir du lieu de travail.
P280
Porter des gants de protection/des
vtements de protection/un quipement de
protection des yeux.
Rponse
P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
laver abondamment l’eau et au savon.
P333+P313 En cas d’irritation ou d’ruption cutane :
consulter un mdecin.
P363
Laver les vtements contamins avant
rutilisation.
Ne se dbarrasser de ce produit et de son rcipient qu'en prenant
toutes prcautions d'usage.
• Ce produit contient de l'azide de sodium. Se rfrer la partie
REACTIFS de cette notice pour une liste dtaille. Au contact
d’un acide, dgage un gaz trs toxique. Ne se dbarrasser de ce
produit et de son rcipient qu’en prenant toutes prcautions
d’usage.
• Pour de plus amples informations sur l'limination approprie de
l'azide de sodium et une explication dtaille des mesures de
scurit lors du fonctionnement de l'analyseur, se rfrer au
Chapitre 8 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Les ractifs sont stables jusqu' leur date d'expiration s'ils sont
conservs et manipuls selon les indications du fabricant.
• Le kit de ractifs ARCHITECT Progestrone peut tre conserv bord de l'ARCHITECT i pendant 30 jours au maximum. Au-del de
ce dlai, le kit de ractifs doit tre jet. Pour de plus amples
informations sur le suivi de la stabilit des ractifs dans l'analyseur,
se rfrer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Les ractifs peuvent tre conservs l'intrieur ou l'extrieur de
l'ARCHITECT i. Lorsque les ractifs sont retirs de l'analyseur, les
replacer immdiatement au rfrigrateur (2 8 °C), munis de
septums et de bouchons de remplacement, en position verticale. Pour
les ractifs conservs l'extrieur de l'analyseur, il est recommand
de les laisser dans leurs portoirs et emballage d'origine afin de les
maintenir dans une position verticale. Si le flacon de microparticules
(muni d'un septum) ne reste pas dans une position verticale
pendant sa conservation entre 2 et 8 °C l'extrieur de
l'analyseur, le kit de ractifs doit tre jet. Suite chaque retrait
de ractifs de l'analyseur, initialiser une lecture du carrousel ractifs
afin d'actualiser le suivi de la stabilit bord des ractifs.
Prcautions d'emploi
• Ne pas utiliser les kits de ractifs au-del de leur date d'expiration.
• Ne pas mlanger des ractifs provenant de kits diffrents.
• Le kit de ractifs ARCHITECT Progestrone doit tre conserv
en permanence une temprature comprise entre 2 et 8 °C
lorsqu'il n'est pas charg bord de l'ARCHITECT i. Des
diffrences de performance peuvent tre observes si les
ractifs ne sont pas conservs entre 2 et 8 °C avant leur
chargement sur l'analyseur.
• Une fois que le kit de ractifs ARCHITECT Progestrone a t retir
du rfrigrateur (2 8 °C), le charger immdiatement sur
l'ARCHITECT i.
• Avant de charger le kit de ractifs ARCHITECT Progestrone sur
l'analyseur pour la premire fois, homogniser le flacon de
microparticules afin de remettre en suspension les microparticules
qui se sont dposes pendant le transport. Pour toute information
sur l'homognisation des microparticules, se rfrer au
paragraphe Instructions d'homognisation.
• Des septums DOIVENT tre utiliss afin d'empcher
l'vaporation et la contamination des ractifs et d'assurer leur
intgrit. La fiabilit des rsultats du dosage ne peut pas tre
garantie si les septums ne sont pas utiliss conformment aux
instructions de cette notice.
• Afin d'viter toute contamination, porter des gants propres lors de
l'application d'un septum sur un flacon de ractif dbouch.
• Une fois qu'un septum a t plac sur un flacon de ractif ouvert,
ne pas retourner le flacon afin d'viter toute fuite de ractif et de ne
pas fausser les rsultats du dosage.
• Avec le temps, il se peut que des liquides rsiduels schent la
surface du septum. Il s'agit de sels secs qui n'ont aucune incidence
sur la performance du dosage.
• Pour de plus amples informations sur les prcautions de manipulation
prendre lors du fonctionnement de l'analyseur, se rfrer au
Chapitre 7 du Manuel Technique ARCHITECT.
Indications d’altration des ractifs
Un contrle dont la valeur se situe en dehors des limites spcifies
peut indiquer une altration des ractifs ou des erreurs de technique.
Les rsultats des chantillons analyss dans la mme srie peuvent
ne pas tre valables et ces chantillons devront tre ranalyss.
Une recalibration du dosage peut tre ncessaire. Pour de plus
amples informations sur le dpannage, se rfrer au Chapitre 10 du
Manuel Technique ARCHITECT.
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
• Avant d'effectuer le dosage, le fichier du dosage ARCHITECT
Progestrone doit tre install sur l'ARCHITECT i partir du
CD-ROM de dosages ARCHITECT i. Pour de plus amples
informations concernant l'installation d'un fichier de dosage ainsi que
la visualisation et la modification des paramtres de dosage, se rfrer
au Chapitre 2 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Pour de plus amples informations sur l'impression des paramtres
de dosage, se rfrer au Chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
• Pour de plus amples informations sur le fonctionnement de l'analyseur,
se rfrer au Manuel Technique ARCHITECT.
• L'unit de rsultat par dfaut du dosage ARCHITECT Progestrone
est le ng/ml. L'unit de rsultat alternative, nmol/l, peut tre
slectionne pour le rendu des rsultats en configurant le paramtre
de dosage "Units de concentration rsultat" sur "nmol/L". Le facteur
de conversion utilis par le systme est de 3,18.
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
POUR L'ANALYSE
Instructions d'homognisation
Avant de charger le kit de ractifs ARCHITECT Progestrone sur
l'analyseur pour la premire fois, le flacon de microparticules doit tre
homognis afin de remettre en suspension les microparticules qui se
sont dposes pendant le transport :
• Retourner le flacon de microparticules 30 fois.
• Examiner le flacon pour s'assurer que les microparticules sont
remises en suspension. Si des microparticules restent encore
colles au flacon, continuer retourner ce dernier jusqu' ce
qu'elles soient compltement remises en suspension.
• Si les microparticules ne sont pas remises en suspension,
NE PAS LES UTILISER. Contacter le Service Clients Abbott.
• Le dosage ARCHITECT Progestrone peut tre effectu sur du srum
humain (y compris le srum prlev sur des tubes sparateurs de
srum) ou du plasma prlev sur hparinate de sodium, hparinate
de lithium ou EDTA potassique. Aucun autre anticoagulant n'a t
valid pour l'utilisation avec le dosage ARCHITECT Progestrone.
Suivre les instructions du fabricant pour le traitement des tubes de
prlvement de srum ou de plasma.
• Selon certains auteurs, la progestrone mesurable peut diminuer
avec le temps lorsque l'chantillon est conserv dans des tubes
sparateurs de srum.31 Des chantillons de srum prlevs dans
des tubes sparateurs de srum et conservs jusqu' 24 heures
sur du gel ont dmontr (en moyenne) une perte de 13 %.
• L'ARCHITECT i n'est pas configur pour dtecter le type d'chantillon
utilis pour le dosage. Il revient par consquent l'utilisateur de vrifier
les types d'chantillons utiliss dans le dosage ARCHITECT
Progestrone.
• Manipuler les chantillons patients avec prcaution afin d'viter toute
contamination croise. Il est recommand d'utiliser des pipettes ou
des embouts de pipettes usage unique.
Conditions de conservation
•
Le kit de ractifs ARCHITECT Progestrone doit tre
conserv entre 2 et 8 °C et peut tre utilis immdiatement aprs sa
sortie du rfrigrateur (2 8 °C).
REMARQUE : Le kit de ractifs ARCHITECT Progestrone est
transport rfrigr et doit tre conserv entre 2 et 8 °C aprs
rception. Pour de plus amples informations, se rfrer au
paragraphe Prcautions d’emploi de cette notice.
3
• Pour obtenir des rsultats optimaux, vrifier l'absence de bulles dans
tous les chantillons. Si des bulles sont prsentes, les liminer l'aide d'un btonnet avant l'analyse. Utiliser un btonnet diffrent pour
chaque chantillon afin d'viter toute contamination croise.
• Pour obtenir des rsultats optimaux, les chantillons de srum et de
plasma ne doivent pas contenir de fibrine, ni de globules rouges et
autres particules en suspension.
• Pour les chantillons de srum, s'assurer que le caillot s'est
compltement form avant de les centrifuger. Certains chantillons,
en particulier ceux provenant de patients sous traitement
anticoagulant ou thrombolytique, peuvent prsenter des temps de
coagulation levs. Si l'chantillon est centrifug avant la formation
complte du caillot, la prsence de fibrine peut entraner des rsultats
errons.
• Si le dosage est effectu plus de 24 heures aprs le prlvement,
sparer le srum ou le plasma du caillot, du sparateur de srum ou
des globules rouges. Les chantillons peuvent tre conservs au
maximum pendant 10 jours entre 2 et 8 °C avant d'tre analyss. Si
le dosage est effectu plus de 10 jours aprs le prlvement, les
chantillons devront tre conservs congels une temprature
infrieure ou gale -10 °C. Des chantillons conservs congels une temprature infrieure ou gale -10 °C pendant 6 mois n'ont
pas prsent de diffrences de performance.
• Eviter les cycles de conglation/dconglation rpts. Les
chantillons doivent tre homogniss AVEC SOIN aprs
dconglation, en les passant au Vortex une vitesse FAIBLE ou en
les retournant dlicatement, puis centrifugs avant emploi, de fa
on liminer les globules rouges ou les particules en suspension et obtenir des rsultats cohrents.
• Ne pas utiliser d'chantillons prsentant une contamination
microbienne vidente.
• Si des chantillons sont expdis, ils doivent tre conditionns et
tiquets conformment la lgislation rgissant le transport des
chantillons cliniques et des substances infectieuses. Les chantillons
doivent tre expdis rfrigrs dans des conditions thermiques
contrles ou bien congels (sur carboglace). Avant l'expdition, il
est recommand de sparer les chantillons du caillot, du sparateur
de srum ou des globules rouges.
Procdure du dosage
• Programmer les analyses.
• Charger le kit de ractifs ARCHITECT Progestrone sur l'ARCHITECT i.
Vrifier que tous les ractifs requis sont prsents. S'assurer que
chaque flacon ractif est recouvert d'un septum.
• Le volume minimum requis dans le godet-chantillon est calcul par
le systme et imprim sur le rapport Liste des demandes. Ne pas
prlever plus de 10 rpliques partir du mme godet-chantillon.
Afin de minimiser les pertes par vaporation, vrifier que le volume
d'chantillon adquat est prsent dans le godet-chantillon avant
d'effectuer le dosage.
• Echantillon prioritaire : 100 μl pour le premier dosage Progestrone,
plus 50 μl pour chaque dosage Progestrone supplmentaire
effectu sur le mme godet-chantillon.
• Echantillon de routine maintenu jusqu' 3 heures dans l'analyseur :
150 μl pour le premier dosage Progestrone, plus 50 μl pour chaque
dosage Progestrone supplmentaire effectu sur le mme godetchantillon.
• Echantillon de routine maintenu plus de 3 heures dans l'analyseur :
un volume supplmentaire est requis. Pour de plus amples
informations sur les volumes d'chantillons et les pertes par
vaporation, se rfrer au Chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou aliquots, utiliser la jauge
chantillon afin de s'assurer que le volume d'chantillon de patient
est suffisant.
• Les calibrateurs et contrles ARCHITECT Progestrone doivent tre
homogniss AVEC SOIN en les passant au Vortex une vitesse
faible ou en les retournant avant l'emploi.
• Pour obtenir les volumes requis des calibrateurs et des contrles
ARCHITECT Progestrone, distribuer un minimum de 200 μl de
chacun des calibrateurs ou un minimum de 150 μl de chacun des
contrles dans les godets-chantillons respectifs.
• Charger les chantillons.
• Pour de plus amples informations sur le chargement des
chantillons, se rfrer au Chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
• Appuyer sur la touche LANCER. L'ARCHITECT i effectue les
oprations suivantes :
• Dplace l'chantillon vers le point d'aspiration.
• Charge une cupule ractionnelle (CR) dans la couronne
ractionnelle.
• Aspire et distribue l'chantillon dans la CR.
• Dplace la CR d'une position et distribue les microparticules et le
conjugu dans la CR.
• Homognise, incube et lave le mlange ractionnel.
• Ajoute les solutions de practivation et d'activation.
• Mesure l'mission chimiluminescente pour dterminer la
concentration en progestrone de l'chantillon.
• Evacue le contenu de la CR dans la poubelle pour dchets liquides
et dcharge la CR dans la poubelle pour dchets solides.
• Calcule le rsultat.
• Pour de plus amples informations sur les demandes d'analyse des
chantillons de patients, des calibrateurs et des contrles, ainsi que
sur les procdures gnrales de fonctionnement, se rfrer au
Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Pour obtenir une performance optimale, il est important de suivre les
procdures de maintenance de routine dcrites au Chapitre 9 du
Manuel Technique ARCHITECT. Si votre laboratoire requiert une
maintenance plus frquente, se conformer ces exigences.
PROCEDURE
Matriel fourni
• 7K77 Kit de ractifs ARCHITECT Progestrone
Matriel ncessaire mais non fourni
• Analyseur ARCHITECT i
• CD-ROM de dosages ARCHITECT i
• 7K77-01 Calibrateurs ARCHITECT Progestrone
• 7K77-10 Contrles ARCHITECT Progestrone
• 7K77-50 Diluant manuel ARCHITECT Progestrone
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• Pour de plus amples informations sur le matriel requis pour les
procdures de maintenance, se rfrer au Chapitre 9 du Manuel
Technique ARCHITECT.
• Pipettes ou embouts de pipette (facultatif) pour la distribution des
volumes spcifis dans l'cran Demande de patient ou Demande de
contrle.
Procdures de dilution des chantillons
Les chantillons dont la concentration en progestrone est suprieure
40 ng/ml sont annots “ > 40” et peuvent tre dilus l'aide du protocole
de dilution automatique ou du protocole de dilution manuelle.
4
Annotations
• La rubrique "Annotations" peut contenir des informations sur certains
rsultats. Une description des annotations qui peuvent apparatre
dans cette rubrique est fournie au Chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
Procdure de dilution automatique
• Selon ce protocole, le systme effectue une dilution au 1/10e de
l'chantillon, puis calcule automatiquement la concentration de
l'chantillon avant dilution et enregistre le rsultat.
Procdure de dilution manuelle
LIMITES DE LA METHODE
• La dilution recommande pour le dosage Progestrone est de 1/10e.
Il est recommand de ne pas utiliser de dilutions suprieures 1/15e.
• Pour une dilution au 1/10e, ajouter 50 μl d'chantillon de patient 450 μl
de diluant manuel ARCHITECT Progestrone (7K77-50).
• Saisir le facteur de dilution dans l'cran Demande de patient ou
Demande de contrle. Le systme utilisera ce facteur de dilution afin
de calculer automatiquement la concentration de l'chantillon avant
la dilution. Cette concentration constituera le rsultat enregistr.
La dilution doit tre effectue de sorte que le rsultat de l'chantillon
dilu soit suprieur 10,0 ng/ml pour une dilution au 1/10e.
• Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le rsultat rendu sera celui de
l'chantillon dilu. Ce rsultat (avant l'application du facteur de
dilution) doit tre suprieur 1,0 ng/ml. Pour obtenir la
concentration de l'chantillon non dilu, le rsultat obtenu doit
tre multipli par le facteur de dilution.
Pour de plus amples informations sur les programmations des dilutions,
se rfrer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Pour tablir un diagnostic, les rsultats doivent toujours tre utiliss
conjointement avec d'autres donnes, savoir les symptmes, les
rsultats d'autres analyses, l'examen clinique, etc.
• Si les concentrations en progestrone ne correspondent pas l'observation clinique, il est recommand d'effectuer d'autres tests
afin de pouvoir confirmer les rsultats.
• Les chantillons provenant de patients auxquels ont t administres
des prparations d'anticorps monoclonaux de souris des fins
diagnostiques ou thrapeutiques peuvent contenir des anticorps
humains anti-souris (HAMA). De tels chantillons peuvent donner
des rsultats faussement levs ou abaisss lorsqu'ils sont tests
avec des kits de dosage qui utilisent des anticorps monoclonaux
de souris. 32,33 Pour tablir un diagnostic, de plus amples
informations peuvent tre ncessaires.
• Les anticorps htrophiles prsents dans le srum humain peuvent
ragir avec les immunoglobulines des ractifs, interfrant ainsi avec
les dosages immunologiques in vitro.34 Les patients rgulirement
en contact avec des animaux ou des produits contenant du srum
d'origine animale peuvent tre sujets cette interfrence et fournir
de ce fait des valeurs anormales. Pour tablir un diagnostic, de plus
amples informations peuvent tre ncessaires.
Calibration
• Pour effectuer une calibration du dosage ARCHITECT
Progestrone, analyser les calibrateurs 1 et 2 en double. Un
chantillon de chacun des niveaux de contrles Progestrone
doit tre analys afin de pouvoir valuer la calibration du dosage.
S'assurer que les valeurs des contrles du dosage se situent
dans les limites de concentration spcifies dans la notice des
contrles. Les calibrateurs doivent tre chargs en position
prioritaire.
• Plage de calibration : 0 40 ng/ml.
• Frquence de calibration
Lorsque la calibration du dosage ARCHITECT Progestrone a
t accepte et mmorise, tous les chantillons suivants peuvent
tre analyss sans effectuer de nouvelle calibration, sauf si :
• un kit de ractifs portant un nouveau numro de lot est utilis.
• les valeurs des contrles se situent en dehors des limites
spcifies.
Pour obtenir des rsultats optimaux,
• dfinir des limites bases sur les rsultats du CQ afin de suivre
et de contrler la frquence de recalibration, ou
• dfinir une limite de 30 jours pour la frquence de recalibration
afin d’optimiser la performance du dosage.
• Pour de plus amples informations sur la calibration d'un dosage,
se rfrer au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
VALEURS ATTENDUES
Les plages de valeurs attendues pour le dosage ARCHITECT
Progestrone ont t obtenues en analysant des chantillons provenant
de 63 hommes, 36 femmes mnopauses, 20 femmes prsentant un
cycle menstruel normal et 100 femmes lors du premier, deuxime ou
troisime trimestre de grossesse. Dans cette tude, les chantillons
provenant de femmes prsentant un cycle menstruel normal ont t
classs selon le moment de leur prlvement : phase folliculaire ou
phase lutale. La phase folliculaire a t dfinie comme tant la priode
allant du 10me au 5me jour prcdant le pic de LH et FSH. La phase
lutale a t dfinie comme tant la priode allant du 4me au 10me
jour suivant le pic de LH et FSH.
Les rsultats sont prsents ci-aprs.
PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE
Le contrle de qualit minimum recommand pour le dosage
ARCHITECT Progestrone consiste analyser un chantillon de
tous les niveaux de contrles une fois toutes les 24 heures, chaque
jour d'utilisation. Si les procdures du contrle de qualit du
laboratoire requirent une utilisation plus frquente des contrles
pour vrifier les rsultats d'analyse, se conformer ces exigences.
S'assurer que les valeurs des contrles du dosage se situent dans
les limites de concentration spcifies dans la notice des contrles.
Concentration en progestrone (ng/ml)
Mdiane
Plage
Population
n
Femmes prsentant
un cycle menstruel normal :
Phase folliculaire
Phase lutale
Femmes mnopauses :
91
60
36
0,1
8,5
0,1
Femmes enceintes :
Premier trimestre
Deuxime trimestre
Troisime trimestre
Hommes :
35
27
38
63
20,9
45,4
87,4
<0,1
<0,1 1,2 <0,1 2,8
22,5
27,9
<0,1
0,3
15,9*
0,2
147,3
95,3
242,5
0,2
* La phase lutale reprsente l'intervalle de confiance 95 % de toutes les
valeurs.
Il est recommand chaque laboratoire d'tablir ses propres valeurs
de rfrence.
Vrification des performances du dosage
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vrification
des performances du dosage mentionnes dans la notice, se rfrer
l'Annexe B du Manuel Technique ARCHITECT. Le dosage
ARCHITECT Progestrone appartient au groupe 1.
CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
Reproductibilit
Le dosage ARCHITECT Progestrone a t con
u de manire fournir une reproductibilit de < 10 % (CV total) pour les
concentrations comprises dans les limites du contrle bas ARCHITECT
Progestrone et de < 7 % (CV total) pour les concentrations comprises
dans les limites des contrles moyen et haut ARCHITECT
Progestrone.
RESULTATS
Le dosage ARCHITECT Progestrone utilise une mthode de
traitement des donnes par ajustement de la courbe logistique 4
paramtres (4PLC, pondration en Y) pour crer une courbe de
calibration.
Autres units de rsultat
• L'unit de rsultat par dfaut du dosage ARCHITECT Progestrone
est le ng/ml. En cas de slection de l'unit alternative nmol/l, le facteur
de conversion utilis par le systme est de 3,18.
• Formule de conversion : (Concentration en ng/ml) x (3,18) = nmol/l
5
La reproductibilit du dosage a t dtermine selon la mthode
dcrite dans le protocole EP5-T2 du Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI, anciennement NCCLS). 35 Un panel
constitu de 3 chantillons base de solution protique tamponne
a t analys en double, sur deux analyseurs, en utilisant 2 lots de
ractifs, 2 fois par jour, pendant 20 jours. Les donnes de cette
tude sont rsumes ci-aprs.*
Echan- Lot de Analytillon ractifs seur
Concentration
moyenne
Intra-srie
n
(ng/ml)
E.T. CV (%)
La ractivit croise des composs suivants n'tait pas dcelable.
Substance teste
Aldostrone
Alloprgnanediol
Androstnediol
Androstnedione
Citrate de clomiphne
Cortisol
11-Dsoxycortisol
Dsogestrel
DHEA
DHEA-S
Dihydrotestostrone
Estradiol (17β)
Estriol
Estrone
Ethistrone
Ethynyl-Estradiol
Diactate d'thynodiol
17-Hydroxyprgnnolone
Actate de mdroxyprogestrone
Mthylprednisolone
Actate de northindrone
Norgestrel
Normthandrone
5 β-Prgnane
5 β-Prgnane-3 α,
20 α-diol
Prgnnolone 3-Sulfate
Spironolactone
Total
E.T. CV (%)
1
1
1
1
1
1
2
2
1
2
1
2
80
80
80
80
0,8
0,8
0,8
0,8
0,046
0,045
0,027
0,037
5,5
5,4
3,4
4,7
0,052
0,048
0,038
0,044
6,2
5,8
4,7
5,6
2
2
2
2
1
1
2
2
1
2
1
2
80
80
80
80
4,8
4,7
4,7
4,5
0,073
0,111
0,097
0,082
1,5
2,4
2,1
1,8
0,101
0,135
0,111
0,129
2,1
2,9
2,4
2,8
3
3
3
3
1
1
2
2
1
2
1
2
80
80
80
80
21,2
21,1
21,0
20,4
0,340
0,459
0,400
0,374
1,6
2,2
1,9
1,8
0,445
0,542
0,529
0,805
2,1
2,6
2,5
3,9
* Donnes indicatives ; les rsultats obtenus peuvent tre diffrents d'un
laboratoire l'autre.
Rcupration
Le dosage ARCHITECT Progestrone a t con
u de manire prsenter une rcupration moyenne de 90 % 110 % (inclus).
Des concentrations de progestrone connues ont t ajoutes 5 fractions aliquotes de srum humain. La concentration en progestrone
a t dtermine l'aide du dosage ARCHITECT Progestrone. La
rcupration en pourcentage du dosage ARCHITECT Progestrone
tait comprise entre 90,0 % et 107,0 %, avec une moyenne de 96,4 %.
Corticostrone
Danazol
11-Dsoxycorticostrone
20 α-hydroxyprogestrone
20 β-hydroxyprogestrone
17-Hydroxyprogestrone
Medroxyprogestrone
19-Nor-4-androstne-3, 17-dione
Northindrone
19-Nortestostrone
5 α-Prgnane-3, 20-dione
5 α-Prgnane-3 α-ol-20-one
5 α-Prgnane-3 β-ol-20-one
5 Prgnane-3-ol-20-one
Prgnanolone
Prgnnolone
Testostrone
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
000
000
000
000
000
000
000
000
000
000
000
000
000
000
000
000
000
1 000
1 000
Prcision par corrlation
Le dosage ARCHITECT Progestrone a t con
u de manire ce que
la pente soit de 0,8 1,2 (inclus) et que le coefficient de corrlation soit
> 0,95 par rapport un dosage disponible dans le commerce.
Le dosage ARCHITECT Progestrone a t compar un kit de
diagnostic disponible dans le commerce. Les rsultats de l'analyse des
chantillons sont prsents ci-aprs.‡
Spcificit
La spcificit du dosage ARCHITECT Progestrone a t dtermine
en tudiant la ractivit croise des composs indiqus ci-aprs. Des
chantillons de srum humain ne contenant quasiment pas de
progestrone rsiduelle ont t surchargs avec des substances
susceptibles de provoquer une ractivit croise aux concentrations
indiques, puis analyss pour dterminer la concentration en
progestrone. La ractivit croise est indique ci-aprs.
Substance teste
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
100 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
Interfrence
L'interfrence potentielle de l'hmoglobine, de la bilirubine, des
triglycrides et des protines a t tudie pour le dosage ARCHITECT
Progestrone. Le dosage ARCHITECT Progestrone a montr les
interfrences suivantes :
• Hmoglobine
< 10 % 500 mg/dl
• Bilirubine
< 10 % 20 mg/dl
• Triglycrides
< 10 % 1 000 mg/dl
• Protines
< 10 % 4 g/dl et 12 g/dl
Sensibilit analytique
Le dosage ARCHITECT Progestrone a t con
u de manire fournir
une sensibilit analytique < 0,1 ng/ml.
La sensibilit analytique du dosage ARCHITECT Progestrone a t
dtermine comme tant meilleure que 0,1 ng/ml (n = 36 sries). La
sensibilit analytique est dfinie comme tant gale la concentration
2 carts types par rapport la valeur URL moyenne de ARCHITECT
MasterCheck Progestrone niveau 0 (0,0 ng/ml), ce qui reprsente
la plus petite concentration mesurable de progestrone pouvant
tre distingue de zro.
Concentration
teste
(ng/ml)
Concentration
teste
(ng/ml)
Abbott ARCHITECT Progestrone vs. kit de diagnostic disponible
dans le commerce
Ractivit
croise (%)
Mthode
Nombre Ordonne Coefficient de
d'chantillons l'origine
Pente corrlation
Rgression linaire par la
199
mthode des moindres carrs
Rgression linaire par la
mthode de Passing-Bablok*
199
4,6
0,1
1,8
0,2
0,3
2,9
0,1
0,1
0,1
0,1
3,3
0,9
0,3
3,9
1,3
0,1
0,2
-0,4
0,81
0,990
-0,4
0,83
0,990
‡ Donnes indicatives : des variables telles que les diffrences au niveau de
la taille d'chantillonnage et des populations d'chantillons peuvent affecter la
corrlation du dosage ; c'est pourquoi les rsultats obtenus peuvent tre diffrents
d'un laboratoire l'autre.
Dans cette valuation, les rsultats des chantillons de srum analyss
taient compris entre 0,1 et 36,0 ng/ml avec le dosage ARCHITECT
Progestrone.
* Mthode de rgression linaire sans hypothses particulires concernant la
distribution des chantillons et des erreurs de mesure.36
6
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ARCHITECT, Chemiflex et MasterCheck sont des marques
commerciales d'Abbott Laboratories dans plusieurs pays.
ProClin est la proprit de son dtenteur respectif.
Abbott Ireland
Diagnostics Division
Lisnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
+ 353-43-3331000
Distribu par Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
et
ABBOTT 65205 Wiesbaden, Germany
Avril 2010
© 2006, 2010 Abbott Laboratories
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