012 LH-IFU-V3.03-fr-FR-100

MAGLUMI LH (CLIA)
DOMAINES D'UTILISATION
130202002M
100
Shenzhen New Industries
Biomedical Engineering Co., Ltd
No.16, Jinhui Road, Pingshan New
District, Shenzhen, 518122, P.R.
CHINE
Tél. + 86-755-21536601
Fax. + 86-755-28292740
Lotus Medical Equipment
Limited
26B Cameron Court,
Cork Street, Dublin 8,
l'irlande
Tél. + 353-1-6571034
Courriel: [email protected]
POUR UTILISATION PROFESSIONNELLE UNIQUEMENT
Conserver à 2-8°C
LIRE
ENTIÈREMENT
ATTENTION :
INSTRUCTIONS AVANT L'UTILISATION
LES
EXPLICATIONS DES SYMBOLES
Représentant
autorisé
communauté européenne
dans
la
Fabricant
Consulter le manuel d'utilisation
Contenu du kit
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Numéro de lot
Numéro catalogue
À utiliser avant
Limite de température
(conserver à 2-8°C)
Conserver à l'abri de la lumière
012 LH-IFU-V3.03-fr-FR-100
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST
Les gonadotrophines LH et FSH - des glycoprotéines d'un poids
moléculaire d'environ 30 000 Daltons sont sécrétées par les
cellules basophiles de l'hypophyse. Leur sécrétion pulsatile est
régulée par l'hormone hypothalamique de libération des
gonadotrophines (GnRH, LHRH).
Chez la femme, les gonadotrophines stimulent la croissance des
follicules ovariens pendant la phase folliculaire. Pendant la phase
lutéale, leur sécrétion est inhibée par l'influence de la
progestérone et de l'œstradiol. Chez les femmes ménopausées,
il se produit une augmentation spectaculaire des concentrations
sériques de FSH, tandis que LH ne dépasse pas le niveau
habituel du pic à mi-cycle. Les niveaux élevés de LH et FSH
après la ménopause sont dus à l'absence de la réponse
progestérone/œstradiol.
Chez l'homme, la LH stimule la production de testostérone par
les cellules de Leydig. Elle stimule également la spermatogenèse
en association avec la FSH et la testostérone. La sécrétion de LH
est régulée par un mécanisme de rétro-inhibition de la
testostérone ; la régulation de la FSH est soumise à l'influence de
l'inhibine.
Pendant l'enfance, les niveaux de LH et de FSH sont
normalement trop bas pour être détectables. Avec le début de la
puberté, la FSH est la première gonadotrophine à atteindre des
valeurs détectables.
Le dosage de la LH et de la FSH joue un rôle important dans la
détection des perturbations de l'axe hypophyso-ovarien, qui se
manifestent cliniquement
par
une
aménorrhée,
une
oligoménorrhée, des cycles anovulatoires et une ménorragie. Les
tests de GnRH et du clomiphène sont largement utilisés pour le
diagnostic différentiel entre les troubles hypothalamiques et
hypophysaires. Le dosage des concentrations sériques de LH est
également utilisé comme indicateur de l'ovulation dans la
fécondation in-vitro.
Chez les hommes, le dosage des gonadotrophines est
essentiellement
utilisé
pour
la
différenciation
entre
l'hypogonadisme primaire et secondaire.
Chez les enfants et les jeunes, les dosages de la LH et de la FSH
sont des indicateurs de la puberté précoce ou retardée.
PRINCIPE DE LA MÉTHODE
Quantité suffisante pour
Maintenir verticalement
stockage.
Le kit a été conçu pour le dosage quantitatif de l'hormone
lutéinisante (LH) dans le sérum humain.
La méthode peut être utilisée pour des échantillons dans une
plage de 0,1 à 250 mUI/ml.
Le test doit être effectué avec l'analyseur d'immuno-analyse par
chimiluminescence (CLIA) entièrement automatisé MAGLUMI
(notamment Maglumi 600, Maglumi 800, Maglumi 1000, Maglumi
1000 Plus, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus et Maglumi 4000).
pendant le
Immuno-analyse par chimiluminescence de type sandwich
Utiliser l'ABEI pour marquer des anticorps monoclonaux anti-LH,
et utiliser un autre anticorps monoclonal pour revêtir des
microbilles magnétiques. L'échantillon (ou l'étalon/le contrôle, le
cas échéant), le marquage ABEI et les microbilles revêtues
d'anticorps sont mélangés soigneusement et incubés à 37°C,
formant un sandwich ; après la précipitation dans un champ
magnétique, décanter le surnageant et effectuer ensuite un cycle
de lavage. Ensuite, le starter 1+2 est ajouté pour initier une
réaction de chimiluminescence. Le signal lumineux est mesuré
par un photomultiplicateur dans les 3 secondes sous forme
d'URL qui est proportionnelle à la concentration de LH présente
dans les échantillons.
1/5
2) Ré-étalonnage 2-points
Via la mesure des étalons, la courbe maîtresse prédéfinie est
ajustée (ré-étalonnée) jusqu'à un nouveau niveau de mesure
spécifique de l'instrument avec chaque étalonnage.
CONTENU DU KIT
Matériel
Réactif Integral pour 100 dosages
Microbilles magnétiques : revêtues
d'anticorps monoclonal anti-LH, contenant de
l'ASB, 0,2 % NaN 3 .
Étalon bas : sérum bovin, 0,2 % NaN 3.
Étalon haut : sérum bovin, 0,2 % NaN 3.
Marquage ABEI : anticorps monoclonal
anti-LH marqué par ABEI, contenant de l'ASB,
0,2 % NaN 3 .
2,5 ml
2,5 ml
2,5 ml
10,5 ml
Tous les réactifs sont fournis prêts à l'emploi.
Flacons de réactifs dans la boîte de kit
Contrôle de qualité interne : contenant de
l'ASB, 0,2 % NaN 3 . (Pour la valeur cible se
2,0 ml
référer à la fiche de données d'informations de
contrôle de qualité)
Le contrôle de qualité interne n'est applicable qu'au système
MAGLUMI. Pour le manuel d'utilisation et la valeur cible,
consulter la fiche de données d'informations de contrôle de
qualité. L'utilisateur doit évaluer les résultats à la lumière de ses
propres normes et connaissances.
Accessoires requis mais non fournis
MAGLUMI Reaction Module
REF : 630003
MAGLUMI Starter 1+2
REF : 130299004M
MAGLUMI Wash Concentrate
REF : 130299005M
MAGLUMI Light Check
REF : 130299006M
Veuillez vous procurer les accessoires auprès de Shenzhen New
Industries Biomedical Engineering Co., Ltd (SNIBE) ou de notre
représentant.
Préparation du réactif Integral
Il est essentiel d'agiter horizontalement, doucement et
soigneusement le réactif Integral avant de retirer le bouchon
(éviter la formation de mousse !) Retirer le bouchon et tourner la
petite molette du compartiment des microbilles magnétiques
dans un sens puis dans l'autre jusqu'à ce que la couleur de la
suspension vire au marron. Placer l'Integral dans la zone des
réactifs et attendre 30 minutes. Pendant ce temps, les microbilles
magnétiques sont agitées automatiquement et entièrement
remises en suspension.
Ne pas interchanger le composant Integral de différents
réactifs ou lots !
Conservation et stabilité
 Fermé : conservé à 2-8°C jusqu'à la date de péremption.
 Ouvert :
stable pendant 4 semaines. Pour assurer les
meilleures performances du kit, il est recommandé de placer les
kits ouverts au réfrigérateur s'ils ne doivent pas être utilisés dans
l'appareil au cours des 12 heures suivantes.


Maintenir verticalement pendant le stockage.
Tenir à l'abri de la lumière.
ÉTALONNAGE ET TRAÇABILITÉ
1) Traçabilité
Pour permettre un étalonnage précis, nous avons fourni les
échantillons d'étalonnage standardisés contre la référence OMS
W.H.O 2nd International Standard 80/552.
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3) Fréquence de ré-étalonnage
 Après chaque changement de lot (réactif Integral ou réactifs
starters).
 Toutes
les 4 semaines et/ou chaque fois qu'un nouvel
Integral est utilisé (recommandé).
 Après
chaque opération d'entretien de l'analyseur
d'immuno-analyse
par
chimiluminescence
(CLIA)
entièrement automatisé MAGLUMI.
 Si les contrôles sont hors de la plage attendue.
 Chaque fois que la température ambiante varie de plus de
5°C (recommandé)
PRÉLÈVEMENT
ÉCHANTILLONS
ET
PRÉPARATION
DES
Type d'échantillon : sérum
Prélever 5,0 ml de sang veineux dans le tube à prélèvement
sanguin. Séparer le sérum par centrifugation après avoir laissé le
sang total en attente à la température ambiante.
Éviter de congeler et recongeler plusieurs fois. L'échantillon de
sérum ne peut être congelé et décongelé que deux fois. Les
échantillons conservés doivent être soigneusement mélangés
avant l'utilisation (mélangeur Vortex).
Veuillez interroger le représentant local de SNIBE pour
davantage d'informations ou si vous avez un doute quelconque.
Conditions pour les échantillons
• Ne pas utiliser les échantillons dans les conditions suivantes :
(a) Échantillons inactivés par la chaleur ;
(b) Échantillons de cadavres ;
(c) Contamination microbienne manifeste.
• Les échantillons des patients doivent être manipulés avec
précaution pour éviter toute contamination croisée.
L'utilisation de pipettes ou embouts de pipettes jetables est
recommandée.
• Vérifier l'absence de bulles dans tous les échantillons.
Éliminer les bulles avec un bâtonnet applicateur avant
l'analyse. Utiliser un nouveau bâtonnet applicateur pour
chaque échantillon pour éviter toute contamination croisée.
• Les échantillons de sérum doivent être exempts de fibrine, de
globules rouges ou autres particules.
• Vérifier que la coagulation a été complète dans les
échantillons de sérum avant de centrifuger. Certains
échantillons, en particulier ceux des patients sous traitement
anticoagulant ou thrombolytique, peuvent présenter des
temps de coagulation augmentés. Si l'échantillon est
centrifugé avant que la coagulation ne soit complète, la
présence de fibrine peut être la cause de résultats erronés.
Préparation pour l'analyse
• Les échantillons de patients ayant un aspect trouble ou
turbide doivent être centrifugés avant de les tester. Après la
centrifugation, éviter la couche lipidique (si présente) en
pipetant l'échantillon dans un godet à échantillon ou un tube
secondaire.
• Les échantillons doivent être mélangés soigneusement
après décongélation par un passage au vortex à vitesse
lente ou en les retournant doucement, et centrifugés avant
utilisation pour retirer les globules rouges ou les particules
pour assurer la cohérence des résultats. Les cycles de
congélation-décongélation multiples des échantillons doivent
être évités.
• Tous les échantillons (échantillons de patients ou contrôles)
doivent être traités dans les 3 heures après avoir été chargés
2/5
dans le système MAGLUMI. Contacter le service SNIBE pour
une discussion plus détaillée sur les contraintes de
conservation des échantillons chargés dans l'appareil.
Conservation
• Si le test doit être différé de plus de 8 heures, retirer le sérum
du séparateur de sérum, des globules rouges ou du caillot.
Les échantillons retirés du gel séparateur, des cellules ou du
caillot peuvent être conservés pendant une durée allant
jusqu'à 12 heures à 2-8°C.
• Les échantillons peuvent être conservés pendant une durée
allant jusqu'à 30 jours congelés à une température de -20°C
ou plus basse.
Expédition
• Avant d'expédier les échantillons, il est recommandé de
retirer les échantillons du séparateur de sérum, des globules
rouges ou du caillot. Lors de l'expédition, les échantillons
doivent être emballés et étiquetés conformément aux
réglementations applicables nationales, fédérales et
internationales relatives au transport des échantillons
cliniques et des substances infectieuses. Les échantillons
doivent être expédiés congelés (carboglace).
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS POUR LES
UTILISATEURS


Uniquement pour les procédures de diagnostic IN-VITRO.
Les instructions de la notice doivent être scrupuleusement
respectées. La fiabilité des résultats de l'analyse ne peut
être garantie en cas de non respect des instructions
figurant dans cette notice.
Précautions de sécurité
ATTENTION : ce produit nécessite la manipulation
d'échantillons d'origine humaine.

Les étalons de ce kit sont préparés à partir de produits tiré
du sérum bovin. Toutefois, comme aucune méthode de
test ne peut garantir avec certitude l'absence de virus VIH,
de l'hépatite B ou d'autres agents infectieux, ces réactifs
doivent être considérés comme un risque biologique
potentiel et manipulés avec les mêmes précautions
applicables à tout échantillon de sérum ou de plasma.

Tous les échantillons, les réactifs biologiques et les
matériels utilisés dans l'analyse doivent être considérés
comme potentiellement susceptibles de transmettre des
agents infectieux. Ils doivent donc être éliminés
conformément aux réglementations et recommandations
en vigueur des agences ayant juridiction sur le laboratoire,
et aux réglementations de chaque pays. Les matériels
jetables doivent être incinérés ; les déchets liquides
doivent être décontaminés avec de l'hypochlorite de
sodium à une concentration finale de 5 % pendant au
moins une demi-heure. Tout matériel devant être réutilisé
doit être autoclavé en utilisant une méthode de
surdestruction. Un minimum d’une heure à 121°C est
habituellement considéré comme adéquat, bien que les
utilisateurs doivent contrôler l'efficacité de leur cycle de
décontamination en le validant initialement et en utilisant
en routine des indicateurs biologiques.

Il est recommandé que tous les matériels d'origine
humaine soient considérés comme potentiellement
infectieux et manipulés conformément à la norme 29 CFR.
1910.1030 Occupational exposure to bloodborne
pathogens. Le niveau de sécurité biologique 2 ou d'autres
pratiques de sécurité biologique appropriées doivent être
appliqués pour les matériels qui contiennent ou sont
suspectés de contenir des agents infectieux.
012 LH-IFU-V3.03-fr-FR-100


Ce produit contient de l'azoture de sodium ; ce produit et
son contenant doivent être éliminés de manière sécurisée.
Les fiches de données de sécurité sont disponibles sur
demande.
Précautions de manipulation
• Ne pas utiliser les kits de réactifs après leur date de
péremption.
• Ne pas mélanger des réactifs provenant de différents kits de
réactifs.
• Avant de charger le kit de réactifs dans le système pour la
première fois, les microbilles nécessitent d'être mélangées
pour remettre en suspension les microbilles qui ont
sédimenté pendant l'expédition.
• Pour les instructions de mélange des microbilles, consulter la
rubrique COMPOSANTS DU KIT, préparation du réactif
Integral dans cette notice.
• Pour éviter toute contamination, porter des gants propres lors
de l'utilisation d'un kit de réactifs et d'un échantillon.
• Faire attention aux liquides résiduels qui ont séché à la
surface du kit.
• Pour une discussion détaillée sur les précautions de
manipulation pendant l'utilisation du système, consulter les
instructions de maintenance de SNIBE.
PROCÉDURE DE TEST
Pour assurer une performance adéquate du test, suivre
strictement
le
manuel
d'utilisation
de
l'analyseur
d'immuno-analyse par chimiluminescence (CLIA) entièrement
automatisé MAGLUMI. Chaque paramètre du test est identifié par
une radio-étiquette RFID sur le réactif Integral. Pour toute
information complémentaire veuillez consulter le manuel
d'utilisation
de
l'analyseur
d'immuno-analyse
par
chimiluminescence (CLIA) entièrement automatisé MAGLUMI.
40 μl
+ 80 μl
+ 20 μl
15 min
400 μl
3s
Échantillon, étalon
Marquage ABEI
Microbilles magnétiques
Incubation
Cycle de lavage
Mesure
DILUTION
La dilution des échantillons par l'analyseur n'est pas disponible
dans ce kit de réactifs
Les échantillons ayant des concentrations supérieures à la plage
de mesure peuvent être dilués manuellement. Après une dilution
manuelle, multiplier le résultat par le facteur de dilution.
Avant qu'une dilution manuelle ne doive être réalisée, veuillez
choisir des diluants appropriés ou consulter SNIBE pour avis.
CONTRÔLE DE QUALITÉ


Suivre les recommandations de contrôle de qualité pour les
laboratoires médicaux.
Utiliser des contrôles appropriés pour le contrôle de qualité
au laboratoire. Des contrôles doivent être effectués au moins
toutes les 24 heures (un cycle ne doit pas dépasser
24 heures), une fois par kit de réactifs et après chaque
étalonnage. Les intervalles des contrôles doivent être
adaptés aux exigences individuelles de chaque laboratoire.
Les valeurs obtenues doivent être dans les plages définies.
Chaque laboratoire doit établir des recommandations pour
les mesures correctives à prendre si des valeurs sont hors
de la plage.
LIMITES DE LA MÉTHODE
1) Limitations
Lors de l'interprétation des valeurs basales de LH il faut tenir
compte du fait que chez les individus en bonne santé, les niveaux
de LH sont sujets à d'importantes variations spontanées, jusqu'à
3/5
20 pulses en 24 heures. L'hypogonadisme primaire chez les
hommes n'est pas seulement associé à une élévation des
concentrations moyennes de LH mais également à une
augmentation de la sécrétion pulsatile, tandis qu'il n'y a pas de
pulses de LH ou qu’ils sont très espacés, lorsque l'hypothalamus
ne sécrète pas de LHRH.
Chez les femmes, un pic de gonadotropine mesuré
occasionnellement à mi-cycle peut indiquer faussement une
insuffisance ovarienne primaire. Une différenciation est possible
lorsque l'œstradiol est dosé en même temps. En conséquence,
un diagnostic ne doit jamais être basé sur le dosage de la LH
seule mais doit toujours inclure d'autres paramètres de
laboratoire et constatations cliniques.
2) Substances interférentes
L'essai n'est pas affecté par la bilirubine < 66 mg/dl,
l'hémoglobine < 1 000 mg/dl ou les triglycérides < 1 900 mg/dl.
3) HAMA
Les échantillons de patients contenant des anticorps humains
anti-souris (HAMA) peuvent donner des valeurs faussement
élevées ou diminuées. Bien que des agents neutralisant les
HAMA soient ajoutés, des concentrations sériques d'HAMA
extrêmement élevées peuvent occasionnellement influencer les
résultats.
4) Effet crochet pour les concentrations élevées
L'effet crochet pour les concentrations élevées est un
phénomène par lequel des échantillons à niveau très élevé
peuvent être lus dans la plage dynamique de l'analyse. Pour
l'analyse de la LH par MAGLUMI, aucun effet crochet pour les
concentrations élevées n'a été observé pour des concentrations
de LH allant jusqu'à 3 000 mUI/ml
RÉSULTATS
1) Calcul des résultats
 L'analyseur calcule automatiquement la concentration de LH
dans chaque échantillon au moyen d'une courbe
d'étalonnage qui est générée par une procédure de courbe
maîtresse d'étalonnage en 2 points. Les résultats sont
exprimés en mUI/ml. Pour toute information complémentaire
veuillez consulter le manuel d'utilisation de l'analyseur
d'immuno-analyse
par
chimiluminescence
(CLIA)
entièrement automatisé MAGLUMI.
2) Interprétation des résultats

Valeurs de référence :
Hommes :
1,1 à 25 mUI/ml
Femmes : phase folliculaire
1,2 à 12,5 mUI/ml
période ovulatoire 12 à 82 mUI/ml
phase lutéale
0,4 à 19 mUI/ml
ménopause
14 à 48 mUI/ml
 Les résultats peuvent être différents entre les laboratoires en
raison des variations au sein de la population et de la
méthode de test. Si nécessaire, chaque laboratoire doit
établir sa propre plage de référence.
Niveau 1
Niveau 2
Niveau 3
(mUI/ml)
1,89
13,56
52,34
0,12
1,11
4,82
6,35
8,19
9,21
2) Sensibilité analytique
< 0,1 mUI/ml
La limite de détection représente la concentration d'analyte la
plus basse qui peut être distinguée de zéro.
3) Spécificité
La spécificité du système de dosage de LH a été évaluée en
mesurant la réponse apparente de l'essai à divers analytes ayant
une réactivité croisée potentielle.
Composé
Concentration
FSH
HCG
150 mUI/ml
500 mUI/ml
Réactivité croisée
0,001 %
0,006 %
4) Récupération
En considérant un étalon haut de concentration connue comme
échantillon, le diluer selon un rapport 1:2 avec des diluants et
effectuer 10 mesures de sa concentration diluée. Puis calculer la
concentration et la récupération attendues de la concentration
mesurée. La récupération doit être de l'ordre de 90 % -110 %.
Attendue
Mesure moyenne
Récupération
107,854 mUI/mll
112,684 mUI/ml
104 %
5) Linéarité
Utiliser l'étalon LH pour préparer la courbe standard en six points,
en mesurant tous les URL de points à l'exception du point A, et
effectuer ensuite un alignement linéaire à quatre paramètres en
coordonnées logarithmiques doubles, le coefficient de corrélation
linéaire absolu (r) doit être supérieur à 0,9800.
Point
d'étalon
Concentratio
n
mUI/ml
A
0
B
C
D
E
F
2
5
25
75
250
Coefficient de corrélation
linéaire absolu (r)
r = 0,9940
6) Comparaison de méthodes
Une comparaison du test de la LH(y) MAGLUMI avec un test de
la LH(x) disponible dans le commerce sur des échantillons
cliniques a donné les corrélations suivantes (mUI/ml) :
Régression linéaire
Y =1,086x -0,259
r = 0,972
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
1) Précision
Le coefficient de variation intra-analyse a été évalué sur
3 niveaux différents de sérum de contrôle. Mesurer de manière
répétitive 10 fois au cours du même cycle pour calculer le
coefficient de variation.
Précision intra-analyse
Contrôle
Moyenne
SD
CV %
(mUI/ml)
(mUI/ml)
Niveau 1
2,23
0,16
7,17
Niveau 2
15,83
0,83
5,24
Niveau 3
55,38
2,85
5,14
Le coefficient de variation inter-analyses a été évalué sur trois
lots de kits. Doser les sérums de manière répétée 10 fois dans la
même série, et mesurer 3 niveaux différents, pour un total de 30
fois pour calculer le coefficient de variation.
Précision inter-analyses
Contrôle
Moyenne
012 LH-IFU-V3.03-fr-FR-100
SD (mUI/ml)
CV %
Nombre d'échantillons mesurés : 200
Les concentrations des échantillons étaient comprises entre
1,5 - 225,5 mUI/ml.
RÉFÉRENCES
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